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出境医 / 临床实验 / 酮曲霉可预防老年患者的术后del妄

酮曲霉可预防老年患者的术后del妄

研究描述
简要摘要:
  • 妄想是一种认知障碍,其特征是注意力和意识中的急性和波动障碍。尽管其在一般手术人群中的发病率为2-3%,但据报道,高危患者组的发病率最高为10-80%。此外,术后ir妄的发生与发病率和死亡率大大增加以及医疗资源支出增加有关。
  • 在普通患者人群中,没有预防性药理治疗在预防ir妄方面表现出广泛的有效性。几项研究未能找到一种魔术药物子弹,用于预防丙二胺,氟哌啶醇,丙泊酚,抗精神病药和苯二氮卓类药物最近进行了测试,但没有明确的有效性结果。
  • 右美托咪定是一种有吸引力的药理学选择,因为它在修改了几个已知的delir依者方面具有生物学合理性。
  • 鉴于研究者的知识,尚无研究来比较右美托咪定和酮曲霉混合物作为高危患者的预防剂的效果,因为老年患者接受了高危手术,例如接受高危手术,例如肠道阻塞手术,以防术后妄性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
出现的妄想药物:酮曲霉药物:右美托汀其他:正常盐水第4阶段

详细说明:

肠梗阻(SBO)是老年患者一般急诊手术的最常见原因之一,在65岁以上的成年患者中,大约10-12%的患者在急诊科(ED)出现急性腹痛(ED)被诊断为SBO。小肠梗阻与脱水,营养不良,电解质和酸碱干扰以及许多导管作为鼻胃管,三重较低的管和Foley的导管的插入变得复杂。所有这些因素增加了开发POD的风险]。

妄想被定义为意识的急性发作,注意力降低,注意力的改变,感知异常,昼夜节律破坏,认知功能下降(方向,记忆言语,思维)和心理动作障碍。 POD通常发生在术后第2-5天之间,并且基于心理运动临床特征,它可能是低温,过度活跃或混合的。老年患者的术后del妄(POD)的发病率在9%至87%之间变化,具体取决于患者的人口和手术压力程度。

由于多种危险因素可以分为与患者相关的危险因素,因此老年人在老年人中发展del妄。已建立的患者特异性危险因素包括先前存在的痴呆症(似乎是POD发生的最强预测因子),年龄较大,功能障碍,更大的合并症和精神病理学症状。 POD的操作特异性危险因素基于手术应力程度,任何类型的医源性事件,包括药物不良反应(可能导致老年人de妄的常见药物包括抗组胺药,抗胆碱药,抗胆碱能,化学治疗剂,多巴胺激动剂,多巴胺激动剂,苯并二氮卓类化学,阿片类镇压学,阿片类药物镇压学,类固醇和精神刺激剂),身体约束,尿导管插入术,医院获得的感染,脱水和营养不良以及入院重症监护室(ICU)。因此,开发POD的危险因素是加性的,因此认识到具有多种危险因素的人应触发环境和支持性措施实施,这些实施已被证明可以防止发作并缩短POD的持续时间,因为POD与功能下降,诸如更长的较差的结果相关出院,更高的成本,出院后的康复和家庭医疗服务的更大需求和更高的死亡率。

酮酚是氯胺酮和丙泊酚的混合物,增加了作为程序性镇静和镇痛药的兴趣,以产生更稳定的血液动力学和呼吸系统,因为氯胺酮和丙泊酚似乎对彼此的不良反应反应;氯胺酮和剂量依赖性低血压和丙泊酚的副作用。酮曲霉已在不同的混合比(1:1-1:10)中使用,并证明有效地减少了几项研究中儿童的术后躁动。

右美托咪定是一种高度选择性的α-2肾上腺受体(α2)激动剂,已被广泛用于手术患者,具有阳性的镇静,抗焦虑和镇痛作用。与传统施用的镇静剂相比,右美托胺的作用机理是独一无二的,这是由于其在γ-氨基丁酸(GABA)受体上缺乏活性,并且缺失抗胆碱能活性。1THAT可能有助于病理生理学解释,这些病理生理学解释了Delirium Delirium delirium delirium delirium delirium themotransmittershistershistershastershissosiss'''''''''''''''''''''并包括胆碱能传播功能障碍。

研究人员假设,诱导全身麻醉后的酮款,将减少出现del妄和术后del妄的发生率,并与右美托咪定对研究人员对研究人员的高风险老年患者的群体具有可比的作用,该群体正在接受肠道障碍的紧急探索。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

一张计算机生成的表将用于将患者平均分为三个研究组

  • 在C组(对照组)中:21 mL正常盐水0.9%将以0.3-0.4 mg/kg/h的速率注入IV。
  • 在K组中:酮曲霉(氯胺酮和丙泊酚的混合物将分别以(1:4)的比例制备),将以0.3-0.4 mg/kg/h的速率与患者注入IV。
  • 在D组中:将右美托咪定2 mL(200 µg)添加到19 ml的0.9%正常盐水中,以开始对患者的静脉输注
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:双盲(参与者和结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:酮曲霉与右美托咪定,用于预防接受肠梗阻手术的老年患者的术后del妄。一项随机对照研究
实际学习开始日期 2021年3月12日
估计初级完成日期 2021年8月12日
估计 学习完成日期 2021年10月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
21 mL正常盐水0.9%将在术后两小时内诱导麻醉后15分钟连续注入IV。
其他:普通盐水
普通盐水在注射器泵中0.9%

主动比较器:酮基组
21毫升(氯胺酮和丙泊酚)的混合物将在术后两小时内连续注入15分钟后,将连续注入15分钟
药物:酮曲霉
分别以(1:4)的比例制备),其中将在注射器泵中将1ml氯胺酮添加到20 mL的丙泊酚中
其他名称:丙泊酚和氯胺酮的混合物

主动比较器:右美托咪定组
21 mL(用正常盐水0.9%稀释的右美托汀的混合物)将在诱导术后两小时后连续注入15分钟。
药物:右美托汀
2 mL(200 µg)的右美托咪定在注射器泵中添加到0.9%正常盐水中
其他名称:Precedex

结果措施
主要结果指标
  1. 后手术ir妄的发病率[时间范围:术后三天]
    将使用混乱评估方法(CAM)或重症监护室(CAM-ICU)评估患者的术后del妄。


次要结果度量
  1. 疼痛评估的变化[时间范围:术后30分钟,1小时,2、4、18、12、24小时]
    视觉模拟量表

  2. 血液动力学的变化[时间范围:手术前,术中(开始输注研究药物,然后每10分钟到手术结束),后来将在术后每15分钟进行一次测量,直到术后两小时)
    通过非侵入性血压


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者接受。
  • 年龄≥60岁。
  • 美国麻醉学会(ASA)(II-III)。
  • 性别:男性和女性
  • BMI <35kg/m2。
  • 能够口头交流。
  • 计划在至少60分钟的全身麻醉下进行肠道阻塞的勘探手术

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 手术前ir妄的患者。
  • 有药物滥用病史或服用抗精神药物的患者。
  • 先前的住院3个月内。
  • 法律失明,严重的耳聋。
  • 急性脑血管疾病的病史;中风或短暂性缺血发作。
  • 在手术前无法进行适当的液体复苏,电解质和酸碱校正的患者。
  • 可以在两天内从重症监护室(ICU)出院的患者。
  • 有过敏史的患者研究药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shereen E Abd Ellatif,医学博士01007948840分机002 shosh.again@gmail.com
联系人:Mona A Shahin,医学博士01064568234分机002

位置
位置表的布局表
埃及
Zagazig大学医学院招募
Zagazig,Alsharqia,埃及,4115
联系人:Howayda A Kamal,MD 01225096755分机002 k.howaida@yahoo.com
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shereen E Abd Ellatif,医学博士Zagazig大学人类医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2021年8月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
后手术ir妄的发病率[时间范围:术后三天]
将使用混乱评估方法(CAM)或重症监护室(CAM-ICU)评估患者的术后del妄。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 疼痛评估的变化[时间范围:术后30分钟,1小时,2、4、18、12、24小时]
    视觉模拟量表
  • 血液动力学的变化[时间范围:手术前,术中(开始输注研究药物,然后每10分钟到手术结束),后来将在术后每15分钟进行一次测量,直到术后两小时)
    通过非侵入性血压
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE酮曲霉可预防老年患者的术后del妄
官方标题ICMJE酮曲霉与右美托咪定,用于预防接受肠梗阻手术的老年患者的术后del妄。一项随机对照研究
简要摘要
  • 妄想是一种认知障碍,其特征是注意力和意识中的急性和波动障碍。尽管其在一般手术人群中的发病率为2-3%,但据报道,高危患者组的发病率最高为10-80%。此外,术后ir妄的发生与发病率和死亡率大大增加以及医疗资源支出增加有关。
  • 在普通患者人群中,没有预防性药理治疗在预防ir妄方面表现出广泛的有效性。几项研究未能找到一种魔术药物子弹,用于预防丙二胺,氟哌啶醇,丙泊酚,抗精神病药和苯二氮卓类药物最近进行了测试,但没有明确的有效性结果。
  • 右美托咪定是一种有吸引力的药理学选择,因为它在修改了几个已知的delir依者方面具有生物学合理性。
  • 鉴于研究者的知识,尚无研究来比较右美托咪定和酮曲霉混合物作为高危患者的预防剂的效果,因为老年患者接受了高危手术,例如接受高危手术,例如肠道阻塞手术,以防术后妄性。
详细说明

肠梗阻(SBO)是老年患者一般急诊手术的最常见原因之一,在65岁以上的成年患者中,大约10-12%的患者在急诊科(ED)出现急性腹痛(ED)被诊断为SBO。小肠梗阻与脱水,营养不良,电解质和酸碱干扰以及许多导管作为鼻胃管,三重较低的管和Foley的导管的插入变得复杂。所有这些因素增加了开发POD的风险]。

妄想被定义为意识的急性发作,注意力降低,注意力的改变,感知异常,昼夜节律破坏,认知功能下降(方向,记忆言语,思维)和心理动作障碍。 POD通常发生在术后第2-5天之间,并且基于心理运动临床特征,它可能是低温,过度活跃或混合的。老年患者的术后del妄(POD)的发病率在9%至87%之间变化,具体取决于患者的人口和手术压力程度。

由于多种危险因素可以分为与患者相关的危险因素,因此老年人在老年人中发展del妄。已建立的患者特异性危险因素包括先前存在的痴呆症(似乎是POD发生的最强预测因子),年龄较大,功能障碍,更大的合并症和精神病理学症状。 POD的操作特异性危险因素基于手术应力程度,任何类型的医源性事件,包括药物不良反应(可能导致老年人de妄的常见药物包括抗组胺药,抗胆碱药,抗胆碱能,化学治疗剂,多巴胺激动剂,多巴胺激动剂,苯并二氮卓类化学,阿片类镇压学,阿片类药物镇压学,类固醇和精神刺激剂),身体约束,尿导管插入术,医院获得的感染,脱水和营养不良以及入院重症监护室(ICU)。因此,开发POD的危险因素是加性的,因此认识到具有多种危险因素的人应触发环境和支持性措施实施,这些实施已被证明可以防止发作并缩短POD的持续时间,因为POD与功能下降,诸如更长的较差的结果相关出院,更高的成本,出院后的康复和家庭医疗服务的更大需求和更高的死亡率。

酮酚是氯胺酮和丙泊酚的混合物,增加了作为程序性镇静和镇痛药的兴趣,以产生更稳定的血液动力学和呼吸系统,因为氯胺酮和丙泊酚似乎对彼此的不良反应反应;氯胺酮和剂量依赖性低血压和丙泊酚的副作用。酮曲霉已在不同的混合比(1:1-1:10)中使用,并证明有效地减少了几项研究中儿童的术后躁动。

右美托咪定是一种高度选择性的α-2肾上腺受体(α2)激动剂,已被广泛用于手术患者,具有阳性的镇静,抗焦虑和镇痛作用。与传统施用的镇静剂相比,右美托胺的作用机理是独一无二的,这是由于其在γ-氨基丁酸(GABA)受体上缺乏活性,并且缺失抗胆碱能活性。1THAT可能有助于病理生理学解释,这些病理生理学解释了Delirium Delirium delirium delirium delirium delirium themotransmittershistershistershastershissosiss'''''''''''''''''''''并包括胆碱能传播功能障碍。

研究人员假设,诱导全身麻醉后的酮款,将减少出现del妄和术后del妄的发生率,并与右美托咪定对研究人员对研究人员的高风险老年患者的群体具有可比的作用,该群体正在接受肠道障碍的紧急探索。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

一张计算机生成的表将用于将患者平均分为三个研究组

  • 在C组(对照组)中:21 mL正常盐水0.9%将以0.3-0.4 mg/kg/h的速率注入IV。
  • 在K组中:酮曲霉(氯胺酮和丙泊酚的混合物将分别以(1:4)的比例制备),将以0.3-0.4 mg/kg/h的速率与患者注入IV。
  • 在D组中:将右美托咪定2 mL(200 µg)添加到19 ml的0.9%正常盐水中,以开始对患者的静脉输注
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
双盲(参与者和结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE出现的妄想
干预ICMJE
  • 药物:酮曲霉
    分别以(1:4)的比例制备),其中将在注射器泵中将1ml氯胺酮添加到20 mL的丙泊酚中
    其他名称:丙泊酚和氯胺酮的混合物
  • 药物:右美托汀
    2 mL(200 µg)的右美托咪定在注射器泵中添加到0.9%正常盐水中
    其他名称:Precedex
  • 其他:普通盐水
    普通盐水在注射器泵中0.9%
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    21 mL正常盐水0.9%将在术后两小时内诱导麻醉后15分钟连续注入IV。
    干预:其他:普通盐水
  • 主动比较器:酮基组
    21毫升(氯胺酮和丙泊酚)的混合物将在术后两小时内连续注入15分钟后,将连续注入15分钟
    干预:药物:酮曲霉
  • 主动比较器:右美托咪定组
    21 mL(用正常盐水0.9%稀释的右美托汀的混合物)将在诱导术后两小时后连续注入15分钟。
    干预:药物:右美托咪定
出版物 *
  • Spangler R,Van Pham T,Khoujah D,Martinez JP。老年患者的腹部紧急情况。 Int J Emerm Med。 2014年10月21日; 7:43。 doi:10.1186/s12245-014-0043-2。 2014年环保。
  • Ozturk E,Van Iersel M,Stommel MM,Schoon Y,Ten Broek RR,Van Goor H.老年人中的小肠梗阻:对全面的急性老年护理的恳求。世界J新兴外科手术。 2018年10月20日; 13:48。 doi:10.1186/s13017-018-0208-Z。 2018年环保。
  • Dale O,Somogyi AA,Li Y,Sullivan T,Shavit Y.术中氯胺酮是否会减弱手术后的炎症反应性?系统评价和荟萃分析。 Anesth肛门。 2012年10月; 115(4):934-43。 Epub 2012年7月23日。
  • Maldonado JR,Wysong A,Van der Starre PJ,T Block T,Miller C,Reitz BA。心脏手术后右美托咪定和术后del妄的减少。心理学。 2009 May-Jun; 50(3):206-17。 doi:10.1176/appi.psy.50.3.206。
  • Li WX,Luo Ry,Chen C,Li X,Ao JS,Liu Y,Yin YQ。丙泊酚,右美托咪定和咪达唑仑对老年患者术后认知功能障碍的影响:一项随机对照初步试验。 Chin Med J(Engl)。 2019年2月; 132(4):437-445。 doi:10.1097/cm9.00000000000098。
  • Smischney NJ,Hoskote SS,Gallo de Moraes A,Racedo Africano CJ,Carrera PM,Tedja R,Tedja R,Pannu JK,Hassebroek EC,Reddy DR,Hinds RF,Thakur L.酮胺/丙丙酰胺/丙泊屈服(ketofol)在质疑的情况下进行。 Etomaties(始终步调试验):随机对照试验的研究方案。试验。 2015年4月21日; 16:177。 doi:10.1186/s13063-015-0687-0。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月12日
估计初级完成日期2021年8月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者接受。
  • 年龄≥60岁。
  • 美国麻醉学会(ASA)(II-III)。
  • 性别:男性和女性
  • BMI <35kg/m2。
  • 能够口头交流。
  • 计划在至少60分钟的全身麻醉下进行肠道阻塞的勘探手术

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 手术前ir妄的患者。
  • 有药物滥用病史或服用抗精神药物的患者。
  • 先前的住院3个月内。
  • 法律失明,严重的耳聋。
  • 急性脑血管疾病的病史;中风或短暂性缺血发作。
  • 在手术前无法进行适当的液体复苏,电解质和酸碱校正的患者。
  • 可以在两天内从重症监护室(ICU)出院的患者。
  • 有过敏史的患者研究药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shereen E Abd Ellatif,医学博士01007948840分机002 shosh.again@gmail.com
联系人:Mona A Shahin,医学博士01064568234分机002
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04816162
其他研究ID编号ICMJE 6704/10-3-2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:计划完成和出版后计划
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:计划完成和出版后计划
访问标准:与首席研究员接触
责任方Shereen Elsayed Abd Ellatif,Zagazig大学
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shereen E Abd Ellatif,医学博士Zagazig大学人类医学学院
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  • 妄想是一种认知障碍,其特征是注意力和意识中的急性和波动障碍。尽管其在一般手术人群中的发病率为2-3%,但据报道,高危患者组的发病率最高为10-80%。此外,术后ir妄的发生与发病率和死亡率大大增加以及医疗资源支出增加有关。
  • 在普通患者人群中,没有预防性药理治疗在预防ir妄方面表现出广泛的有效性。几项研究未能找到一种魔术药物子弹,用于预防丙二胺,氟哌啶醇,丙泊酚,抗精神病药和苯二氮卓类药物最近进行了测试,但没有明确的有效性结果。
  • 右美托咪定是一种有吸引力的药理学选择,因为它在修改了几个已知的delir依者方面具有生物学合理性。
  • 鉴于研究者的知识,尚无研究来比较右美托咪定和酮曲霉混合物作为高危患者的预防剂的效果,因为老年患者接受了高危手术,例如接受高危手术,例如肠道阻塞手术,以防术后妄性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
出现的妄想药物:酮曲霉药物:右美托汀其他:正常盐水第4阶段

详细说明:

肠梗阻(SBO)是老年患者一般急诊手术的最常见原因之一,在65岁以上的成年患者中,大约10-12%的患者在急诊科(ED)出现急性腹痛(ED)被诊断为SBO。小肠梗阻与脱水,营养不良,电解质和酸碱干扰以及许多导管作为鼻胃管,三重较低的管和Foley的导管的插入变得复杂。所有这些因素增加了开发POD的风险]。

妄想被定义为意识的急性发作,注意力降低,注意力的改变,感知异常,昼夜节律破坏,认知功能下降(方向,记忆言语,思维)和心理动作障碍。 POD通常发生在术后第2-5天之间,并且基于心理运动临床特征,它可能是低温,过度活跃或混合的。老年患者的术后del妄(POD)的发病率在9%至87%之间变化,具体取决于患者的人口和手术压力程度。

由于多种危险因素可以分为与患者相关的危险因素,因此老年人在老年人中发展del妄。已建立的患者特异性危险因素包括先前存在的痴呆症(似乎是POD发生的最强预测因子),年龄较大,功能障碍,更大的合并症和精神病理学症状。 POD的操作特异性危险因素基于手术应力程度,任何类型的医源性事件,包括药物不良反应(可能导致老年人de妄的常见药物包括抗组胺药,抗胆碱药,抗胆碱能,化学治疗剂,多巴胺激动剂,多巴胺激动剂,苯并二氮卓类化学,阿片类镇压学,阿片类药物镇压学,类固醇和精神刺激剂),身体约束,尿导管插入术,医院获得的感染,脱水和营养不良以及入院重症监护室(ICU)。因此,开发POD的危险因素是加性的,因此认识到具有多种危险因素的人应触发环境和支持性措施实施,这些实施已被证明可以防止发作并缩短POD的持续时间,因为POD与功能下降,诸如更长的较差的结果相关出院,更高的成本,出院后的康复和家庭医疗服务的更大需求和更高的死亡率。

酮酚是氯胺酮和丙泊酚的混合物,增加了作为程序性镇静和镇痛药的兴趣,以产生更稳定的血液动力学和呼吸系统,因为氯胺酮和丙泊酚似乎对彼此的不良反应反应;氯胺酮和剂量依赖性低血压和丙泊酚的副作用。酮曲霉已在不同的混合比(1:1-1:10)中使用,并证明有效地减少了几项研究中儿童的术后躁动。

右美托咪定是一种高度选择性的α-2肾上腺受体(α2)激动剂,已被广泛用于手术患者,具有阳性的镇静,抗焦虑和镇痛作用。与传统施用的镇静剂相比,右美托胺的作用机理是独一无二的,这是由于其在γ-氨基丁酸(GABA)受体上缺乏活性,并且缺失抗胆碱能活性。1THAT可能有助于病理生理学解释,这些病理生理学解释了Delirium Delirium delirium delirium delirium delirium themotransmittershistershistershastershissosiss'''''''''''''''''''''并包括胆碱能传播功能障碍。

研究人员假设,诱导全身麻醉后的酮款,将减少出现del妄和术后del妄的发生率,并与右美托咪定对研究人员对研究人员的高风险老年患者的群体具有可比的作用,该群体正在接受肠道障碍的紧急探索。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

一张计算机生成的表将用于将患者平均分为三个研究组

  • 在C组(对照组)中:21 mL正常盐水0.9%将以0.3-0.4 mg/kg/h的速率注入IV。
  • 在K组中:酮曲霉(氯胺酮和丙泊酚的混合物将分别以(1:4)的比例制备),将以0.3-0.4 mg/kg/h的速率与患者注入IV。
  • 在D组中:将右美托咪定2 mL(200 µg)添加到19 ml的0.9%正常盐水中,以开始对患者的静脉输注
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:双盲(参与者和结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:酮曲霉与右美托咪定,用于预防接受肠梗阻手术的老年患者的术后del妄。一项随机对照研究
实际学习开始日期 2021年3月12日
估计初级完成日期 2021年8月12日
估计 学习完成日期 2021年10月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
21 mL正常盐水0.9%将在术后两小时内诱导麻醉后15分钟连续注入IV。
其他:普通盐水
普通盐水在注射器泵中0.9%

主动比较器:酮基组
21毫升(氯胺酮和丙泊酚)的混合物将在术后两小时内连续注入15分钟后,将连续注入15分钟
药物:酮曲霉
分别以(1:4)的比例制备),其中将在注射器泵中将1ml氯胺酮添加到20 mL的丙泊酚中
其他名称:丙泊酚和氯胺酮的混合物

主动比较器:右美托咪定
21 mL(用正常盐水0.9%稀释的右美托汀的混合物)将在诱导术后两小时后连续注入15分钟。
药物:右美托汀
2 mL(200 µg)的右美托咪定在注射器泵中添加到0.9%正常盐水中
其他名称:Precedex

结果措施
主要结果指标
  1. 后手术ir妄的发病率[时间范围:术后三天]
    将使用混乱评估方法(CAM)或重症监护室(CAM-ICU)评估患者的术后del妄。


次要结果度量
  1. 疼痛评估的变化[时间范围:术后30分钟,1小时,2、4、18、12、24小时]
    视觉模拟量表

  2. 血液动力学的变化[时间范围:手术前,术中(开始输注研究药物,然后每10分钟到手术结束),后来将在术后每15分钟进行一次测量,直到术后两小时)
    通过非侵入性血压


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者接受。
  • 年龄≥60岁。
  • 美国麻醉学会(ASA)(II-III)。
  • 性别:男性和女性
  • BMI <35kg/m2。
  • 能够口头交流。
  • 计划在至少60分钟的全身麻醉下进行肠道阻塞的勘探手术

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 手术前ir妄的患者。
  • 有药物滥用病史或服用抗精神药物的患者。
  • 先前的住院3个月内。
  • 法律失明,严重的耳聋。
  • 急性脑血管疾病的病史;中风或短暂性缺血发作。
  • 在手术前无法进行适当的液体复苏,电解质和酸碱校正的患者。
  • 可以在两天内从重症监护室(ICU)出院的患者。
  • 有过敏史的患者研究药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shereen E Abd Ellatif,医学博士01007948840分机002 shosh.again@gmail.com
联系人:Mona A Shahin,医学博士01064568234分机002

位置
位置表的布局表
埃及
Zagazig大学医学院招募
Zagazig,Alsharqia,埃及,4115
联系人:Howayda A Kamal,MD 01225096755分机002 k.howaida@yahoo.com
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shereen E Abd Ellatif,医学博士Zagazig大学人类医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2021年8月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
后手术ir妄的发病率[时间范围:术后三天]
将使用混乱评估方法(CAM)或重症监护室(CAM-ICU)评估患者的术后del妄。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • 疼痛评估的变化[时间范围:术后30分钟,1小时,2、4、18、12、24小时]
    视觉模拟量表
  • 血液动力学的变化[时间范围:手术前,术中(开始输注研究药物,然后每10分钟到手术结束),后来将在术后每15分钟进行一次测量,直到术后两小时)
    通过非侵入性血压
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE酮曲霉可预防老年患者的术后del妄
官方标题ICMJE酮曲霉与右美托咪定,用于预防接受肠梗阻手术的老年患者的术后del妄。一项随机对照研究
简要摘要
  • 妄想是一种认知障碍,其特征是注意力和意识中的急性和波动障碍。尽管其在一般手术人群中的发病率为2-3%,但据报道,高危患者组的发病率最高为10-80%。此外,术后ir妄的发生与发病率和死亡率大大增加以及医疗资源支出增加有关。
  • 在普通患者人群中,没有预防性药理治疗在预防ir妄方面表现出广泛的有效性。几项研究未能找到一种魔术药物子弹,用于预防丙二胺,氟哌啶醇,丙泊酚,抗精神病药和苯二氮卓类药物最近进行了测试,但没有明确的有效性结果。
  • 右美托咪定是一种有吸引力的药理学选择,因为它在修改了几个已知的delir依者方面具有生物学合理性。
  • 鉴于研究者的知识,尚无研究来比较右美托咪定和酮曲霉混合物作为高危患者的预防剂的效果,因为老年患者接受了高危手术,例如接受高危手术,例如肠道阻塞手术,以防术后妄性。
详细说明

肠梗阻(SBO)是老年患者一般急诊手术的最常见原因之一,在65岁以上的成年患者中,大约10-12%的患者在急诊科(ED)出现急性腹痛(ED)被诊断为SBO。小肠梗阻与脱水,营养不良,电解质和酸碱干扰以及许多导管作为鼻胃管,三重较低的管和Foley的导管的插入变得复杂。所有这些因素增加了开发POD的风险]。

妄想被定义为意识的急性发作,注意力降低,注意力的改变,感知异常,昼夜节律破坏,认知功能下降(方向,记忆言语,思维)和心理动作障碍。 POD通常发生在术后第2-5天之间,并且基于心理运动临床特征,它可能是低温,过度活跃或混合的。老年患者的术后del妄(POD)的发病率在9%至87%之间变化,具体取决于患者的人口和手术压力程度。

由于多种危险因素可以分为与患者相关的危险因素,因此老年人在老年人中发展del妄。已建立的患者特异性危险因素包括先前存在的痴呆症(似乎是POD发生的最强预测因子),年龄较大,功能障碍,更大的合并症和精神病理学症状。 POD的操作特异性危险因素基于手术应力程度,任何类型的医源性事件,包括药物不良反应(可能导致老年人de妄的常见药物包括抗组胺药,抗胆碱药,抗胆碱能,化学治疗剂,多巴胺激动剂,多巴胺激动剂,苯并二氮卓类化学,阿片类镇压学,阿片类药物镇压学,类固醇和精神刺激剂),身体约束,尿导管插入术,医院获得的感染,脱水和营养不良以及入院重症监护室(ICU)。因此,开发POD的危险因素是加性的,因此认识到具有多种危险因素的人应触发环境和支持性措施实施,这些实施已被证明可以防止发作并缩短POD的持续时间,因为POD与功能下降,诸如更长的较差的结果相关出院,更高的成本,出院后的康复和家庭医疗服务的更大需求和更高的死亡率。

酮酚是氯胺酮和丙泊酚的混合物,增加了作为程序性镇静和镇痛药的兴趣,以产生更稳定的血液动力学和呼吸系统,因为氯胺酮和丙泊酚似乎对彼此的不良反应反应;氯胺酮和剂量依赖性低血压和丙泊酚的副作用。酮曲霉已在不同的混合比(1:1-1:10)中使用,并证明有效地减少了几项研究中儿童的术后躁动。

右美托咪定是一种高度选择性的α-2肾上腺受体(α2)激动剂,已被广泛用于手术患者,具有阳性的镇静,抗焦虑和镇痛作用。与传统施用的镇静剂相比,右美托胺的作用机理是独一无二的,这是由于其在γ-氨基丁酸(GABA)受体上缺乏活性,并且缺失抗胆碱能活性。1THAT可能有助于病理生理学解释,这些病理生理学解释了Delirium Delirium delirium delirium delirium delirium themotransmittershistershistershastershissosiss'''''''''''''''''''''并包括胆碱能传播功能障碍。

研究人员假设,诱导全身麻醉后的酮款,将减少出现del妄和术后del妄的发生率,并与右美托咪定对研究人员对研究人员的高风险老年患者的群体具有可比的作用,该群体正在接受肠道障碍的紧急探索。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

一张计算机生成的表将用于将患者平均分为三个研究组

  • 在C组(对照组)中:21 mL正常盐水0.9%将以0.3-0.4 mg/kg/h的速率注入IV。
  • 在K组中:酮曲霉(氯胺酮和丙泊酚的混合物将分别以(1:4)的比例制备),将以0.3-0.4 mg/kg/h的速率与患者注入IV。
  • 在D组中:将右美托咪定2 mL(200 µg)添加到19 ml的0.9%正常盐水中,以开始对患者的静脉输注
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
双盲(参与者和结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE出现的妄想
干预ICMJE
  • 药物:酮曲霉
    分别以(1:4)的比例制备),其中将在注射器泵中将1ml氯胺酮添加到20 mL的丙泊酚中
    其他名称:丙泊酚和氯胺酮的混合物
  • 药物:右美托汀
    2 mL(200 µg)的右美托咪定在注射器泵中添加到0.9%正常盐水中
    其他名称:Precedex
  • 其他:普通盐水
    普通盐水在注射器泵中0.9%
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    21 mL正常盐水0.9%将在术后两小时内诱导麻醉后15分钟连续注入IV。
    干预:其他:普通盐水
  • 主动比较器:酮基组
    21毫升(氯胺酮和丙泊酚)的混合物将在术后两小时内连续注入15分钟后,将连续注入15分钟
    干预:药物:酮曲霉
  • 主动比较器:右美托咪定
    21 mL(用正常盐水0.9%稀释的右美托汀的混合物)将在诱导术后两小时后连续注入15分钟。
    干预:药物:右美托咪定
出版物 *
  • Spangler R,Van Pham T,Khoujah D,Martinez JP。老年患者的腹部紧急情况。 Int J Emerm Med。 2014年10月21日; 7:43。 doi:10.1186/s12245-014-0043-2。 2014年环保。
  • Ozturk E,Van Iersel M,Stommel MM,Schoon Y,Ten Broek RR,Van Goor H.老年人中的小肠梗阻:对全面的急性老年护理的恳求。世界J新兴外科手术。 2018年10月20日; 13:48。 doi:10.1186/s13017-018-0208-Z。 2018年环保。
  • Dale O,Somogyi AA,Li Y,Sullivan T,Shavit Y.术中氯胺酮是否会减弱手术后的炎症反应性?系统评价和荟萃分析。 Anesth肛门。 2012年10月; 115(4):934-43。 Epub 2012年7月23日。
  • Maldonado JR,Wysong A,Van der Starre PJ,T Block T,Miller C,Reitz BA。心脏手术后右美托咪定和术后del妄的减少。心理学。 2009 May-Jun; 50(3):206-17。 doi:10.1176/appi.psy.50.3.206。
  • Li WX,Luo Ry,Chen C,Li X,Ao JS,Liu Y,Yin YQ。丙泊酚,右美托咪定咪达唑仑对老年患者术后认知功能障碍的影响:一项随机对照初步试验。 Chin Med J(Engl)。 2019年2月; 132(4):437-445。 doi:10.1097/cm9.00000000000098。
  • Smischney NJ,Hoskote SS,Gallo de Moraes A,Racedo Africano CJ,Carrera PM,Tedja R,Tedja R,Pannu JK,Hassebroek EC,Reddy DR,Hinds RF,Thakur L.酮胺/丙丙酰胺/丙泊屈服(ketofol)在质疑的情况下进行。 Etomaties(始终步调试验):随机对照试验的研究方案。试验。 2015年4月21日; 16:177。 doi:10.1186/s13063-015-0687-0。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月12日
估计初级完成日期2021年8月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者接受。
  • 年龄≥60岁。
  • 美国麻醉学会(ASA)(II-III)。
  • 性别:男性和女性
  • BMI <35kg/m2。
  • 能够口头交流。
  • 计划在至少60分钟的全身麻醉下进行肠道阻塞的勘探手术

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 手术前ir妄的患者。
  • 有药物滥用病史或服用抗精神药物的患者。
  • 先前的住院3个月内。
  • 法律失明,严重的耳聋。
  • 急性脑血管疾病的病史;中风或短暂性缺血发作。
  • 在手术前无法进行适当的液体复苏,电解质和酸碱校正的患者。
  • 可以在两天内从重症监护室(ICU)出院的患者。
  • 有过敏史的患者研究药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shereen E Abd Ellatif,医学博士01007948840分机002 shosh.again@gmail.com
联系人:Mona A Shahin,医学博士01064568234分机002
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04816162
其他研究ID编号ICMJE 6704/10-3-2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:计划完成和出版后计划
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:计划完成和出版后计划
访问标准:与首席研究员接触
责任方Shereen Elsayed Abd Ellatif,Zagazig大学
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shereen E Abd Ellatif,医学博士Zagazig大学人类医学学院
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素