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出境医 / 临床实验 / 在植物周围骨再生中的矿化浆基质评估和不含胶原蛋白的矿化浆基质
在植物周围骨再生中的矿化浆基质评估和不含胶原蛋白的矿化浆基质
研究描述
简要摘要：
这项研究的重点是比较有或没有胶原膜的MPM对延迟植入物放置在前上颌审美区域中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 水平肺泡骨缺损肺泡骨质流失 | 生物学：带胶原膜生物学的矿化浆料基质：无胶原膜的矿化浆基质（MPM） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在植物周围的骨再生中评估带有胶原蛋白膜的矿化浆基质（随机临床试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用胶原膜矿化的浆基矩阵 | 生物学：带胶原膜的矿化浆料基质 收集了两根9毫升患者静脉血的管，将管子以2500 rpm的速度放置在离心机中12分钟。最终产品包括以下两层：
植入后，将颊骨缺陷用MPM接枝并用胶原蛋白覆盖 |
| 主动比较器：无胶原膜的矿化浆基矩阵 | 生物学：无胶原膜的矿化浆基质（MPM） 收集了两根9毫升患者静脉血的管，将管子以2500 rpm的速度放置在离心机中12分钟。最终产品包括以下两层：
植入后，将颊骨缺陷与MPM接枝。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛[时间范围：最多1周]视觉模拟量表用于评估术后疼痛的程度，从零（最低）到十（最高）的量表
- 术后水肿[时间范围：最多1周]视觉描述符模拟量表被用来表明存在/不存在水肿和炎症，尺度为零（最低）至5（最高）
- 植入物探测深度[时间范围：最多9个月]探测深度是指牙龈边缘和口袋底部之间的距离。在植入物的中线测量面部和舌袋时，将室内和远端口袋尽可能接近与颊侧的接触点进行测量。为了防止组织过度损害并过度延伸到健康组织中，用轻力制成了种植体沟深度。
- 植入物稳定性[时间范围：最多3个月]植入物稳定性通过OSSTELL®进行测量。稳定性在植入物的颊，pa，腔内和远端进行了评估，并计算了植入物稳定性商ISQ的平均值。 SQ或植入物稳定性商是1至100的比例，是植入物稳定性的量度。 ISQ量表与微迁移率有非线性相关性。高稳定性平均值> 70 ISQ，在60-69之间是中等稳定性，<60 ISQ被认为是低稳定性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 前上颌前牙齿缺失并且牙槽厚度不足的患者。
- 良好的口腔卫生
- 牙槽脊宽小于4毫米。
排除标准：
- 医学妥协的患者。
- 吸烟者。
- 当前的化学疗法或放疗
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 亚历山大大学牙科学院 | |
| 亚历山大，埃及，21527 | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
| 首席研究员： | Yomna M Abo Serie，BDS | 埃及亚历山大大学牙科学院 | |
| 研究主任： | Moustafa El Dibany，博士 | 埃及亚历山大大学牙科学院 | |
| 研究主任： | Gaafar N El Halawani，博士 | 埃及亚历山大大学牙科学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月10日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在植物周围骨再生中的矿化浆基质评估和不含胶原蛋白的矿化浆基质 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在植物周围的骨再生中评估带有胶原蛋白膜的矿化浆基质（随机临床试验） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是比较有或没有胶原膜的MPM对延迟植入物放置在前上颌审美区域中的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816110 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mpm＆骨骼再生 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 亚历山大大学Youmna Aboserie | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚历山大大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的重点是比较有或没有胶原膜的MPM对延迟植入物放置在前上颌审美区域中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 水平肺泡骨缺损肺泡骨质流失 | 生物学：带胶原膜生物学的矿化浆料基质：无胶原膜的矿化浆基质（MPM） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在植物周围的骨再生中评估带有胶原蛋白膜的矿化浆基质（随机临床试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用胶原膜矿化的浆基矩阵 | 生物学：带胶原膜的矿化浆料基质 收集了两根9毫升患者静脉血的管，将管子以2500 rpm的速度放置在离心机中12分钟。最终产品包括以下两层：
植入后，将颊骨缺陷用MPM接枝并用胶原蛋白覆盖 |
| 主动比较器：无胶原膜的矿化浆基矩阵 | 生物学：无胶原膜的矿化浆基质（MPM） 收集了两根9毫升患者静脉血的管，将管子以2500 rpm的速度放置在离心机中12分钟。最终产品包括以下两层：
植入后，将颊骨缺陷与MPM接枝。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛[时间范围：最多1周]视觉模拟量表用于评估术后疼痛的程度，从零（最低）到十（最高）的量表
- 术后水肿[时间范围：最多1周]视觉描述符模拟量表被用来表明存在/不存在水肿和炎症，尺度为零（最低）至5（最高）
- 植入物探测深度[时间范围：最多9个月]探测深度是指牙龈边缘和口袋底部之间的距离。在植入物的中线测量面部和舌袋时，将室内和远端口袋尽可能接近与颊侧的接触点进行测量。为了防止组织过度损害并过度延伸到健康组织中，用轻力制成了种植体沟深度。
- 植入物稳定性[时间范围：最多3个月]植入物稳定性通过OSSTELL®进行测量。稳定性在植入物的颊，pa，腔内和远端进行了评估，并计算了植入物稳定性商ISQ的平均值。 SQ或植入物稳定性商是1至100的比例，是植入物稳定性的量度。 ISQ量表与微迁移率有非线性相关性。高稳定性平均值> 70 ISQ，在60-69之间是中等稳定性，<60 ISQ被认为是低稳定性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 前上颌前牙齿缺失并且牙槽厚度不足的患者。
- 良好的口腔卫生
- 牙槽脊宽小于4毫米。
排除标准：
- 医学妥协的患者。
- 吸烟者。
- 当前的化学疗法或放疗
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 亚历山大大学牙科学院 | |
| 亚历山大，埃及，21527 | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
| 首席研究员： | Yomna M Abo Serie，BDS | 埃及亚历山大大学牙科学院 | |
| 研究主任： | Moustafa El Dibany，博士 | 埃及亚历山大大学牙科学院 | |
| 研究主任： | Gaafar N El Halawani，博士 | 埃及亚历山大大学牙科学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月10日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在植物周围骨再生中的矿化浆基质评估和不含胶原蛋白的矿化浆基质 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在植物周围的骨再生中评估带有胶原蛋白膜的矿化浆基质（随机临床试验） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是比较有或没有胶原膜的MPM对延迟植入物放置在前上颌审美区域中的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816110 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mpm＆骨骼再生 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 亚历山大大学Youmna Aboserie | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚历山大大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
