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出境医 / 临床实验 / 减少新生儿呼吸窘迫综合征的学期选修课前的地塞米松

减少新生儿呼吸窘迫综合征的学期选修课前的地塞米松

研究描述
简要摘要：

皮质固醇的预防性产前给药可增强胎儿肺成熟度，并降低早产中呼吸道发病率的可能性。

评估四剂肌内地塞米松48h的施用，以减少新生儿呼吸窘迫综合征和NICU入院的发病率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
C08.381.840.500.475 C08.381.840.500.737药物：地塞米松磷酸盐第4阶段

详细说明：
选修剖宫产区（37-39周）之间出生的新生儿可能会比阴道分娩出生的新生儿更多地发展呼吸窘迫综合症，并且这种风险增加了，在精力凯撒分段之后出生的新生儿亚组，即劳动开始前，即劳动开始前，即劳动分娩。 ，由于潜在的严重影响，随着高级胎龄和37周内出生的新生儿的风险比38周出生的新生儿的风险高1.7倍，而如果怀孕的女性是39周，那是39周的2.4倍鉴于四次肌肉注射6 mg的地塞米松，剖腹产前48小时可降低新生儿呼吸道发病率。五项持续3至20年的研究持续1500多名患者，没有通过系统评论的Cochrane数据库2018，胎儿或母亲的感染，长期的神经或认知效应，没有表现出单一疗程的产前皮质类固醇的不利影响。产前皮质类固醇的预防性给药似乎使RDS的速率降低了约52％。由于呼吸道发病率（约58％）和任何适应症，这也减少了NICU入院的需求。由于呼吸道原因导致的NICU入院量与皮质类固醇后呼吸道发病的降低是一致的
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 950名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：预防
官方标题：预防性地塞米松在选修剖宫产前的作用在降低新生儿呼吸窘迫综合征的发生率方面（一项随机对照试验）
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：类固醇组
参与者将在选修CS之前获得4剂的地塞米松6mg IM 48H。
药物：地塞米松磷酸盐
选修CS之前，4剂的地塞米松6mg IM 48h。

没有干预：没有类固醇组
参与者在选修CS之前将不会获得治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）的发病率[时间范围：交货后6小时]

次要结果度量 ：
  1. APGAR分数[时间范围：交货后1分钟]

    答：活动/肌肉音

    0分：li行或软盘

    1. 点：四肢弯曲
    2. 点：主动运动P：脉搏/心率

    0分：缺席

    1. 要点：每分钟不到100次
    2. 点：大于每分钟100次的G：Grimace（对刺激的反应，例如吸引婴儿的鼻子）

    0分：缺席

    1. 点：面部运动/鬼脸刺激
    2. 要点：咳嗽或打喷嚏，用刺激哭泣和戒断脚：外观（颜色）

    0分：蓝色，蓝灰色或苍白

    1. 点：身体粉红色但四肢蓝色
    2. 点：粉红色遍布R：呼吸/呼吸

    0分：缺席

    1. 要点：不规则，虚弱的哭泣
    2. 要点：好，强烈的哭泣

  2. APGAR分数[时间范围：交货后5分钟]

    答：活动/肌肉音

    0分：li行或软盘

    1. 点：四肢弯曲
    2. 点：主动运动P：脉搏/心率

    0分：缺席

    1. 要点：每分钟不到100次
    2. 点：大于每分钟100次的G：Grimace（对刺激的反应，例如吸引婴儿的鼻子）

    0分：缺席

    1. 点：面部运动/鬼脸刺激
    2. 要点：咳嗽或打喷嚏，用刺激哭泣和戒断脚：外观（颜色）

    0分：蓝色，蓝灰色或苍白

    1. 点：身体粉红色但四肢蓝色
    2. 点：粉红色遍布R：呼吸/呼吸

    0分：缺席

    1. 要点：不规则，虚弱的哭泣
    2. 要点：好，强烈的哭泣

  3. 新生儿脑室出血（IVH）的速率[时间范围：分娩后的第14小时内）

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至35年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 胎龄（37-39WKS）。
  • 辛格尔顿怀孕。
  • 怀孕期间没有接受任何类固醇治疗。

排除标准：

  • 不确定的胎龄
  • 孕产妇慢性疾病（例如：高血压，DM-2），以避免使用类固醇的任何副作用，并防止怀孕的情况恶化。
  • 先天性胎儿畸形
  • 紧急CS
  • 怀孕拒绝参加研究或无法同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·M巴斯（Ahmed M Abass），医学博士02 01066903903 ahmedmams@hotmail.com

赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：哈桑·阿瓦德（Hassan Awad），教授ainsu
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）		新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）的发病率[时间范围：交货后6小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • APGAR分数[时间范围：交货后1分钟]
    答：活动/肌肉音0分：lim或软盘
    1. 点：四肢弯曲
    2. 点：主动运动P：脉搏/心率
    0分：缺席
    1. 要点：每分钟不到100次
    2. 点：大于每分钟100次的G：Grimace（对刺激的反应，例如吸引婴儿的鼻子）
    0分：缺席
    1. 点：面部运动/鬼脸刺激
    2. 要点：咳嗽或打喷嚏，用刺激哭泣和戒断脚：外观（颜色）
    0分：蓝色，蓝灰色或苍白
    1. 点：身体粉红色但四肢蓝色
    2. 点：粉红色遍布R：呼吸/呼吸
    0分：缺席
    1. 要点：不规则，虚弱的哭泣
    2. 要点：好，强烈的哭泣
  • APGAR分数[时间范围：交货后5分钟]
    答：活动/肌肉音0分：lim或软盘
    1. 点：四肢弯曲
    2. 点：主动运动P：脉搏/心率
    0分：缺席
    1. 要点：每分钟不到100次
    2. 点：大于每分钟100次的G：Grimace（对刺激的反应，例如吸引婴儿的鼻子）
    0分：缺席
    1. 点：面部运动/鬼脸刺激
    2. 要点：咳嗽或打喷嚏，用刺激哭泣和戒断脚：外观（颜色）
    0分：蓝色，蓝灰色或苍白
    1. 点：身体粉红色但四肢蓝色
    2. 点：粉红色遍布R：呼吸/呼吸
    0分：缺席
    1. 要点：不规则，虚弱的哭泣
    2. 要点：好，强烈的哭泣
  • 新生儿脑室出血（IVH）的速率[时间范围：分娩后的第14小时内）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • APGAR分数[时间范围：交货后1分钟]
  • APGAR分数[时间范围：交货后5分钟]
  • 新生儿脑室出血（IVH）[时间范围：在分娩后的第48小时内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少新生儿呼吸窘迫综合征的学期选修课前的地塞米松
官方标题ICMJE预防性地塞米松在选修剖宫产前的作用在降低新生儿呼吸窘迫综合征的发生率方面（一项随机对照试验）
简要摘要

皮质固醇的预防性产前给药可增强胎儿肺成熟度，并降低早产中呼吸道发病率的可能性。

评估四剂肌内地塞米松48h的施用，以减少新生儿呼吸窘迫综合征和NICU入院的发病率。

详细说明选修剖宫产区（37-39周）之间出生的新生儿可能会比阴道分娩出生的新生儿更多地发展呼吸窘迫综合症，并且这种风险增加了，在精力凯撒分段之后出生的新生儿亚组，即劳动开始前，即劳动开始前，即劳动分娩。 ，由于潜在的严重影响，随着高级胎龄和37周内出生的新生儿的风险比38周出生的新生儿的风险高1.7倍，而如果怀孕的女性是39周，那是39周的2.4倍鉴于四次肌肉注射6 mg的地塞米松，剖腹产前48小时可降低新生儿呼吸道发病率。五项持续3至20年的研究持续1500多名患者，没有通过系统评论的Cochrane数据库2018，胎儿或母亲的感染，长期的神经或认知效应，没有表现出单一疗程的产前皮质类固醇的不利影响。产前皮质类固醇的预防性给药似乎使RDS的速率降低了约52％。由于呼吸道发病率（约58％）和任何适应症，这也减少了NICU入院的需求。由于呼吸道原因导致的NICU入院量与皮质类固醇后呼吸道发病的降低是一致的
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • C08.381.840.500.475
  • C08.381.840.500.737
干预ICMJE药物：地塞米松磷酸盐
选修CS之前，4剂的地塞米松6mg IM 48h。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：类固醇组
    参与者将在选修CS之前获得4剂的地塞米松6mg IM 48H。
    干预：药物：地塞米松磷酸盐
  • 没有干预：没有类固醇组
    参与者在选修CS之前将不会获得治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 950
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胎龄（37-39WKS）。
  • 辛格尔顿怀孕。
  • 怀孕期间没有接受任何类固醇治疗。

排除标准：

  • 不确定的胎龄
  • 孕产妇慢性疾病（例如：高血压，DM-2），以避免使用类固醇的任何副作用，并防止怀孕的情况恶化。
  • 先天性胎儿畸形
  • 紧急CS
  • 怀孕拒绝参加研究或无法同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 20年至35年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·M巴斯（Ahmed M Abass），医学博士02 01066903903 ahmedmams@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04816097
其他研究ID编号ICMJE肺部成熟的类固醇
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方艾哈迈德·阿巴斯（Ain Shams University）
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：哈桑·阿瓦德（Hassan Awad），教授ainsu
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

皮质固醇的预防性产前给药可增强胎儿肺成熟度，并降低早产中呼吸道发病率的可能性。

评估四剂肌内地塞米松48h的施用，以减少新生儿呼吸窘迫综合征和NICU入院的发病率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
C08.381.840.500.475 C08.381.840.500.737药物：地塞米松磷酸盐第4阶段

详细说明：
选修剖宫产区（37-39周）之间出生的新生儿可能会比阴道分娩出生的新生儿更多地发展呼吸窘迫综合症，并且这种风险增加了，在精力凯撒分段之后出生的新生儿亚组，即劳动开始前，即劳动开始前，即劳动分娩。 ，由于潜在的严重影响，随着高级胎龄和37周内出生的新生儿的风险比38周出生的新生儿的风险高1.7倍，而如果怀孕的女性是39周，那是39周的2.4倍鉴于四次肌肉注射6 mg的地塞米松，剖腹产前48小时可降低新生儿呼吸道发病率。五项持续3至20年的研究持续1500多名患者，没有通过系统评论的Cochrane数据库2018，胎儿或母亲的感染，长期的神经或认知效应，没有表现出单一疗程的产前皮质类固醇的不利影响。产前皮质类固醇的预防性给药似乎使RDS的速率降低了约52％。由于呼吸道发病率（约58％）和任何适应症，这也减少了NICU入院的需求。由于呼吸道原因导致的NICU入院量与皮质类固醇后呼吸道发病的降低是一致的
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 950名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：预防
官方标题：预防性地塞米松在选修剖宫产前的作用在降低新生儿呼吸窘迫综合征的发生率方面（一项随机对照试验）
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：类固醇组
参与者将在选修CS之前获得4剂的地塞米松6mg IM 48H。
药物：地塞米松磷酸盐
选修CS之前，4剂的地塞米松6mg IM 48h。

没有干预：没有类固醇组
参与者在选修CS之前将不会获得治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）的发病率[时间范围：交货后6小时]

次要结果度量 ：
  1. APGAR分数[时间范围：交货后1分钟]

    答：活动/肌肉音

    0分：li行或软盘

    1. 点：四肢弯曲
    2. 点：主动运动P：脉搏/心率

    0分：缺席

    1. 要点：每分钟不到100次
    2. 点：大于每分钟100次的G：Grimace（对刺激的反应，例如吸引婴儿的鼻子）

    0分：缺席

    1. 点：面部运动/鬼脸刺激
    2. 要点：咳嗽或打喷嚏，用刺激哭泣和戒断脚：外观（颜色）

    0分：蓝色，蓝灰色或苍白

    1. 点：身体粉红色但四肢蓝色
    2. 点：粉红色遍布R：呼吸/呼吸

    0分：缺席

    1. 要点：不规则，虚弱的哭泣
    2. 要点：好，强烈的哭泣

  2. APGAR分数[时间范围：交货后5分钟]

    答：活动/肌肉音

    0分：li行或软盘

    1. 点：四肢弯曲
    2. 点：主动运动P：脉搏/心率

    0分：缺席

    1. 要点：每分钟不到100次
    2. 点：大于每分钟100次的G：Grimace（对刺激的反应，例如吸引婴儿的鼻子）

    0分：缺席

    1. 点：面部运动/鬼脸刺激
    2. 要点：咳嗽或打喷嚏，用刺激哭泣和戒断脚：外观（颜色）

    0分：蓝色，蓝灰色或苍白

    1. 点：身体粉红色但四肢蓝色
    2. 点：粉红色遍布R：呼吸/呼吸

    0分：缺席

    1. 要点：不规则，虚弱的哭泣
    2. 要点：好，强烈的哭泣

  3. 新生儿脑室出血（IVH）的速率[时间范围：分娩后的第14小时内）

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至35年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 胎龄（37-39WKS）。
  • 辛格尔顿怀孕。
  • 怀孕期间没有接受任何类固醇治疗。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·M巴斯（Ahmed M Abass），医学博士02 01066903903 ahmedmams@hotmail.com

赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：哈桑·阿瓦德（Hassan Awad），教授ainsu
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）		新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）的发病率[时间范围：交货后6小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • APGAR分数[时间范围：交货后1分钟]
    答：活动/肌肉音0分：lim或软盘
    1. 点：四肢弯曲
    2. 点：主动运动P：脉搏/心率
    0分：缺席
    1. 要点：每分钟不到100次
    2. 点：大于每分钟100次的G：Grimace（对刺激的反应，例如吸引婴儿的鼻子）
    0分：缺席
    1. 点：面部运动/鬼脸刺激
    2. 要点：咳嗽或打喷嚏，用刺激哭泣和戒断脚：外观（颜色）
    0分：蓝色，蓝灰色或苍白
    1. 点：身体粉红色但四肢蓝色
    2. 点：粉红色遍布R：呼吸/呼吸
    0分：缺席
    1. 要点：不规则，虚弱的哭泣
    2. 要点：好，强烈的哭泣
  • APGAR分数[时间范围：交货后5分钟]
    答：活动/肌肉音0分：lim或软盘
    1. 点：四肢弯曲
    2. 点：主动运动P：脉搏/心率
    0分：缺席
    1. 要点：每分钟不到100次
    2. 点：大于每分钟100次的G：Grimace（对刺激的反应，例如吸引婴儿的鼻子）
    0分：缺席
    1. 点：面部运动/鬼脸刺激
    2. 要点：咳嗽或打喷嚏，用刺激哭泣和戒断脚：外观（颜色）
    0分：蓝色，蓝灰色或苍白
    1. 点：身体粉红色但四肢蓝色
    2. 点：粉红色遍布R：呼吸/呼吸
    0分：缺席
    1. 要点：不规则，虚弱的哭泣
    2. 要点：好，强烈的哭泣
  • 新生儿脑室出血（IVH）的速率[时间范围：分娩后的第14小时内）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • APGAR分数[时间范围：交货后1分钟]
  • APGAR分数[时间范围：交货后5分钟]
  • 新生儿脑室出血（IVH）[时间范围：在分娩后的第48小时内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少新生儿呼吸窘迫综合征的学期选修课前的地塞米松
官方标题ICMJE预防性地塞米松在选修剖宫产前的作用在降低新生儿呼吸窘迫综合征的发生率方面（一项随机对照试验）
简要摘要

皮质固醇的预防性产前给药可增强胎儿肺成熟度，并降低早产中呼吸道发病率的可能性。

评估四剂肌内地塞米松48h的施用，以减少新生儿呼吸窘迫综合征和NICU入院的发病率。

详细说明选修剖宫产区（37-39周）之间出生的新生儿可能会比阴道分娩出生的新生儿更多地发展呼吸窘迫综合症，并且这种风险增加了，在精力凯撒分段之后出生的新生儿亚组，即劳动开始前，即劳动开始前，即劳动分娩。 ，由于潜在的严重影响，随着高级胎龄和37周内出生的新生儿的风险比38周出生的新生儿的风险高1.7倍，而如果怀孕的女性是39周，那是39周的2.4倍鉴于四次肌肉注射6 mg的地塞米松，剖腹产前48小时可降低新生儿呼吸道发病率。五项持续3至20年的研究持续1500多名患者，没有通过系统评论的Cochrane数据库2018，胎儿或母亲的感染，长期的神经或认知效应，没有表现出单一疗程的产前皮质类固醇的不利影响。产前皮质类固醇的预防性给药似乎使RDS的速率降低了约52％。由于呼吸道发病率（约58％）和任何适应症，这也减少了NICU入院的需求。由于呼吸道原因导致的NICU入院量与皮质类固醇后呼吸道发病的降低是一致的
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • C08.381.840.500.475
  • C08.381.840.500.737
干预ICMJE药物：地塞米松磷酸盐
选修CS之前，4剂的地塞米松6mg IM 48h。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：类固醇组
    参与者将在选修CS之前获得4剂的地塞米松6mg IM 48H。
    干预：药物：地塞米松磷酸盐
  • 没有干预：没有类固醇组
    参与者在选修CS之前将不会获得治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月24日）		 950
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胎龄（37-39WKS）。
  • 辛格尔顿怀孕。
  • 怀孕期间没有接受任何类固醇治疗。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 20年至35年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·M巴斯（Ahmed M Abass），医学博士02 01066903903 ahmedmams@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04816097
其他研究ID编号ICMJE肺部成熟的类固醇
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方艾哈迈德·阿巴斯（Ain Shams University）
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：哈桑·阿瓦德（Hassan Awad），教授ainsu
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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