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出境医 / 临床实验 / 新辅助抗癌癌的电化学疗法 - 一项随机对照试验
新辅助抗癌癌的电化学疗法 - 一项随机对照试验
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 患者和研究人员蒙蔽了双眼。分配列表位于药房。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助抗癌癌的电化学疗法 - 一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预 博来霉素的电化学疗法 | 程序：电化学 电化学疗法（ECT）是内窥镜电穿孔，与博来霉素结合 |
| 主动比较器：控制 用盐水电穿孔 | 程序：用盐水（安慰剂）电穿孔 对照组的电穿孔用盐水进行内镜下进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤阶段[时间范围：6个月]术前肿瘤阶段将与对手术标本的病理评估进行比较，并使用TNM阶段在两个研究臂之间合并
次要结果度量 ：
- 肿瘤微环境的基因表达变化[时间范围：6个月]在干预前收集了生物植物，并与使用纳米串技术的手术标本进行了比较。将使用Pancancer IO 360基因面板，这是一个770基因的预定义面板。
- 镰刀杆菌的组成[时间范围：6个月]为了表征原位细菌的空间分布和组织，将通过显微镜进行评估。共聚焦激光扫描显微镜将对患病和正常组织的福尔马林固定，石蜡包裹的组织进行。这将使我们研究治疗会影响梭杆菌的细菌组成。
- PD-1/PD-L1 [时间范围：6个月]PD-1/PD-L1的免疫组织化学染色
- CD3 [时间范围：6个月]CD3的免疫组织化学染色
- CD8 [时间范围：6个月]CD8的免疫组织化学染色
- CD28 [时间范围：6个月]CD28的免疫组织化学染色
- var2 [时间范围：6个月]VAR2的免疫组织化学染色
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在精神上能够理解给出的信息。
- 患者必须给予书面知情同意。
- 直肠或乙状结肠的内镜下怀疑或组织学验证的恶性肿瘤。
- 肿瘤描述为索引内窥镜检查。
- 年龄至少18岁的男人或女人。
- MDT审查的病例（手术，放射学，肿瘤学）。病例被认为可以通过标准手术切除术治愈。
- ASA I-II类（美国麻醉学会的分类）
排除标准：
- 手术前的新辅助化学放疗或化学疗法的指示
- 不可纠正的凝血障碍。
- ICD或起搏器单位的患者。
- 正在进行的免疫抑制治疗。
- 同时使用苯妥英钠的患者。
- 心肌功能不全，定义为NYHA类> 2
- 与研究药物的同时治疗。
- 研究人员认为，患有任何其他临床状况或先前疗法的患者将使患者不适合研究或无法遵守研究招募。
- 晚期肿瘤阶段，临床UICC IV期。
- 急性手术切除。
- 怀孕
- 严重肺部疾病的病史。
- 先前的博来霉素的累积剂量超过250mg/m2。
- BMI> 35
- 肾功能障碍，定义为EGFR <40 mL/min
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Malene Broholm | +45 56531500 | male@regionsjaelland.dk |
赞助商和合作者
西兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | IsmailGögenur，DMSC | 西兰大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤阶段[时间范围：6个月] 术前肿瘤阶段将与对手术标本的病理评估进行比较，并使用TNM阶段在两个研究臂之间合并 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助抗癌癌的电化学疗法 - 一项随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助抗癌癌的电化学疗法 - 一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，研究了电化学对早期结直肠癌的功效 | ||||
| 详细说明 | 这是2期随机对照试验。这项研究是盲目的。这项研究的目的是建立与单独使用电穿孔相比，将早期结直肠癌治疗患者的安全性和有效性，因为在预防手术预防手术之前，降低分期和免疫反应增强了治疗。该研究涉及募集组织学验证的直肠癌和乙状结肠癌患者，而在预定的治疗手术之前，没有迹象表明新辅助化学疗法（基于实验或标准护理）。总共该研究将涉及24例患者，其中12例患者接受电化学疗法（博来霉素）和12例单独使用电穿孔患者（安慰剂）治疗。 关于干预措施，将收集临床检查，血样，活检和问卷，以评估对治疗的安全性，肿瘤反应和免疫反应。 选修手术后将跟踪患者一个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 患者和研究人员蒙蔽了双眼。分配列表位于药房。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816045 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Reg-032-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 患者和研究人员蒙蔽了双眼。分配列表位于药房。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助抗癌癌的电化学疗法 - 一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预 博来霉素的电化学疗法 | 程序：电化学 电化学疗法（ECT）是内窥镜电穿孔，与博来霉素结合 |
| 主动比较器：控制 用盐水电穿孔 | 程序：用盐水（安慰剂）电穿孔 对照组的电穿孔用盐水进行内镜下进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤阶段[时间范围：6个月]术前肿瘤阶段将与对手术标本的病理评估进行比较，并使用TNM阶段在两个研究臂之间合并
次要结果度量 ：
- 肿瘤微环境的基因表达变化[时间范围：6个月]在干预前收集了生物植物，并与使用纳米串技术的手术标本进行了比较。将使用Pancancer IO 360基因面板，这是一个770基因的预定义面板。
- 镰刀杆菌的组成[时间范围：6个月]为了表征原位细菌的空间分布和组织，将通过显微镜进行评估。共聚焦激光扫描显微镜将对患病和正常组织的福尔马林固定，石蜡包裹的组织进行。这将使我们研究治疗会影响梭杆菌的细菌组成。
- PD-1/PD-L1 [时间范围：6个月]PD-1/PD-L1的免疫组织化学染色
- CD3 [时间范围：6个月]CD3的免疫组织化学染色
- CD8 [时间范围：6个月]CD8的免疫组织化学染色
- CD28 [时间范围：6个月]CD28的免疫组织化学染色
- var2 [时间范围：6个月]VAR2的免疫组织化学染色
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在精神上能够理解给出的信息。
- 患者必须给予书面知情同意。
- 直肠或乙状结肠的内镜下怀疑或组织学验证的恶性肿瘤。
- 肿瘤描述为索引内窥镜检查。
- 年龄至少18岁的男人或女人。
- MDT审查的病例（手术，放射学，肿瘤学）。病例被认为可以通过标准手术切除术治愈。
- ASA I-II类（美国麻醉学会的分类）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Malene Broholm | +45 56531500 | male@regionsjaelland.dk |
赞助商和合作者
西兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | IsmailGögenur，DMSC | 西兰大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤阶段[时间范围：6个月] 术前肿瘤阶段将与对手术标本的病理评估进行比较，并使用TNM阶段在两个研究臂之间合并 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助抗癌癌的电化学疗法 - 一项随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助抗癌癌的电化学疗法 - 一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，研究了电化学对早期结直肠癌的功效 | ||||
| 详细说明 | 这是2期随机对照试验。这项研究是盲目的。这项研究的目的是建立与单独使用电穿孔相比，将早期结直肠癌治疗患者的安全性和有效性，因为在预防手术预防手术之前，降低分期和免疫反应增强了治疗。该研究涉及募集组织学验证的直肠癌和乙状结肠癌患者，而在预定的治疗手术之前，没有迹象表明新辅助化学疗法（基于实验或标准护理）。总共该研究将涉及24例患者，其中12例患者接受电化学疗法（博来霉素）和12例单独使用电穿孔患者（安慰剂）治疗。 关于干预措施，将收集临床检查，血样，活检和问卷，以评估对治疗的安全性，肿瘤反应和免疫反应。 选修手术后将跟踪患者一个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 患者和研究人员蒙蔽了双眼。分配列表位于药房。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816045 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Reg-032-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
