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出境医 / 临床实验 / 鼻内Chadox1 NCOV-19的研究
鼻内Chadox1 NCOV-19的研究
研究描述
简要摘要：
一项开放标签，第一阶段的剂量升级研究，以研究一两剂的鼻内Chadox1 NCOV-19的安全性，耐受性和免疫原性，并在一个和两个剂量组之间随机化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠病毒 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 | 阶段1 |
详细说明：
该研究将包括多达54名健康的成年参与者，分为三组，接受三个疫苗剂量水平（低IE 5x10^9VP，高IE 5x10^10 VP和中度IE 2x10^10 VP CHADOX1 NCOV1 NCOV-19N）。低剂量组和高剂量组将具有安全引导亚组。所有志愿者将同意在第一次疫苗后大约4周收到加强疫苗。所有志愿者将被随机分配为1：1，以接收鼻内增强疫苗，如图所示，按初步水平分层。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项I阶段研究，以确定在健康的英国成年人中，鼻内的安全性，耐受性和免疫原性Chadox1 NCOV-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1A组：低剂量 单个志愿者将获得5x10^9vp Chadox1 NCOV-19英寸的单剂量。第1A和B组中的志愿者将被随机分配以接受5 x 10^9vp chadox1或不加强剂量的助推器剂量 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） |
| 实验：组1B：低剂量 5名志愿者将获得5x10^9VP Chadox1 NCOV-19英寸的单剂量。第1A和B组中的志愿者将被随机分配以接受5 x 10^9vp chadox1或不加强剂量的助推器剂量 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） |
| 实验：第2A组：高剂量 3名志愿者将获得5x10^10VP Chadox1 NCOV-19英寸的单剂量。第2A和B组中的志愿者将被随机分配，以接受5 x 10^10VP Chadox1或没有助推器的助推器剂量 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） |
| 实验：第2B组：高剂量 21名志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19 IN的单剂量。第2A和B组中的志愿者将被随机分配，以接受5 x 10^10VP Chadox1或没有助推器的助推器剂量 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） |
| 实验：第3组：中级剂量 24将获得2x10^10VP Chadox1 NCOV-19英寸的单剂量。志愿者将被随机接收2 x 10^10VP Chadox1或没有助推器的助推器剂量 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究健康志愿者中鼻内鼻内施用Chadox1 NCOV-19的安全性和耐受性：出现征求体征和症状[时间范围：7天]疫苗接种后7天的局部和全身反应症状和症状发生征求力的发生
- 研究健康志愿者中鼻内鼻内施用Chadox1 NCOV-19的安全性和耐受性：未经请求的体征和症状的发生[时间范围：28天]疫苗接种后28天内未经请求的不良事件（AES）发生
- 研究健康志愿者中鼻内鼻内施用Chadox1 NCOV-19的安全性和耐受性：通过基线安全实验室措施的变化确定的不良事件[时间范围：7或35天]
在第7天（仅2剂组的第35天），从基线进行安全实验室措施（血液学和生物化学）的变化。
安全实验室措施包括全血数，肝功能和肾功能的临床血液测试，按预先确定的毒性分级量表进行评分。
- 研究健康志愿者中鼻内鼻内施用Chadox1 NCOV-19的安全性和耐受性：发生严重不良事件（SAE）[时间范围：4个月]在整个审判过程中收集的SAE和AWES的发生
次要结果度量 ：
- 评估健康成人志愿者中鼻内施用一两剂Chadox1 NCOV-19的粘膜免疫反应[时间范围：112天]
使用D0，D7，D14，D28，D42（仅2剂组），D56，D112的SAM条收集的尖峰结合粘膜抗体的定量。
包括剂量反应关系的表征
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年人30-40岁（注意，实施SA001之前入学的志愿者可能会年满18-40岁。由于年龄范围的资格标准的变化，30岁以下的任何志愿者都无法符合资格标准。志愿者。志愿者。在SA001之前入学的30岁以下，将不会退出研究。他们将不会接受进一步的疫苗接种，但会继续进行后续访问和程序）
- 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
- 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有病历。
- 仅对于女性，在研究期间愿意在筛查和疫苗接种时进行持续有效的避孕措施以及妊娠测试。
- 在研究过程中避免献血的同意。
- 提供书面知情同意。
女性志愿者可接受的避孕形式包括：
建立口服，注射或植入的避孕方法。
放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。总腹部子宫切除术。避孕的双侧输卵管遮挡屏障方法（避孕套或塞甲囊蛋白）。
男性灭菌，如果输精管切换伴侣是该受试者的唯一合作伙伴。
真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。
周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状热，卵形后方法），在暴露于IMP的时间内禁欲的声明和戒断是不可接受的避孕方法
排除标准：
- 在每次研究疫苗接种前和之后的28天内，除了研究干预外，收到或计划收到的任何疫苗。
- 在研究期间，参与Covid-19-19预防性药物试验。 （注意：在Covid-19的住院期间，允许参加Covid-19的治疗试验。应尽快告知研究小组。）
- 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如，腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
- 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内服用免疫球蛋白和/或任何血液产品。
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼;在过去6个月内，复发性严重感染和免疫抑制剂药物使用，除了局部类固醇或短期口服类固醇（持续<14天）。
- 除轻度牛皮癣，良好控制的自身免疫性甲状腺疾病外，白癜风或稳定的腹腔疾病不需要免疫抑制或免疫调节疗法。
- Chadox1 NCOV-19的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
- 任何血管性水肿的史。
- 过敏反应的任何历史。
- 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
- 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
- 严重的精神病病史可能会影响参与研究（例如持续的严重抑郁症，入院病史的历史，最近的自杀念头，自杀未遂史，双相情感障碍，人格障碍，酒精和药物依赖性，严重饮食失调，精神病，情绪稳定剂或抗精神病药物的使用）。
- 出血障碍（例如因子缺乏症，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
- 确认的主要血栓形成事件的病史（包括脑静脉窦血栓形成，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞）或
- 抗磷脂综合征的病史
- 事先收到未分流的肝素
- 肝素诱导血小板减少症的史
- 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
- 慢性呼吸道疾病，包括轻度哮喘（允许儿童哮喘解决）。
- 慢性心血管疾病（包括高血压），胃肠道疾病，肝病（吉尔伯特综合症除外），肾脏疾病，内分泌疾病（包括糖尿病）和神经系统疾病（不包括偏头痛）。
- 鼻病理学（例如先天性异常，例如异常的隔膜或息肉，先前的烧伤，隆鼻术或任何形式的鼻手术，复发性鼻h）。
- 严重超重（BMI≥40kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）。
- 疑似或已知的目前的酒精滥用是每周大于42个单位的酒精摄入量定义的。
- 在入学率之前的5年中，可疑或已知的注射药物滥用。
- 在筛查生物化学，血液学血液检查或尿液分析方面，任何临床上显着的异常发现。
- 由于参与研究，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
- 与任何有严重Covid-19疾病风险的弱势群体生活在同一家庭中（根据PHE指南）。
- JCVI在入学时确定的任何小组的成员资格都有资格进行优先疫苗接种（即，比个人年龄群的典型成员之前）。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| CCVTM，牛津大学，丘吉尔医院 | |
| 牛津，英国，OX3 7LE | |
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·道格拉斯（Alexander Douglas），博士 | 牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估健康成人志愿者中鼻内施用一两剂Chadox1 NCOV-19的粘膜免疫反应[时间范围：112天] 使用D0，D7，D14，D28，D42（仅2剂组），D56，D112的SAM条收集的尖峰结合粘膜抗体的定量。包括剂量反应关系的表征 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 评估健康成人志愿者中鼻内施用一两剂Chadox1 NCOV-19的粘膜免疫反应[时间范围：112天] 使用D0，D7，D14，D28，D35（仅2剂组），D56，D112在D0，D7，D14，D28，D112处收集的尖峰结合粘膜抗体的定量。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻内Chadox1 NCOV-19的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究，以确定在健康的英国成年人中，鼻内的安全性，耐受性和免疫原性Chadox1 NCOV-19 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签，第一阶段的剂量升级研究，以研究一两剂的鼻内Chadox1 NCOV-19的安全性，耐受性和免疫原性，并在一个和两个剂量组之间随机化。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括多达54名健康的成年参与者，分为三组，接受三个疫苗剂量水平（低IE 5x10^9VP，高IE 5x10^10 VP和中度IE 2x10^10 VP CHADOX1 NCOV1 NCOV-19N）。低剂量组和高剂量组将具有安全引导亚组。所有志愿者将同意在第一次疫苗后大约4周收到加强疫苗。所有志愿者将被随机分配为1：1，以接收鼻内增强疫苗，如图所示，按初步水平分层。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠病毒 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
女性志愿者可接受的避孕形式包括： 建立口服，注射或植入的避孕方法。 放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。总腹部子宫切除术。避孕的双侧输卵管遮挡屏障方法（避孕套或塞甲囊蛋白）。 男性灭菌，如果输精管切换伴侣是该受试者的唯一合作伙伴。 真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状热，卵形后方法），在暴露于IMP的时间内禁欲的声明和戒断是不可接受的避孕方法 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816019 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COV008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项开放标签，第一阶段的剂量升级研究，以研究一两剂的鼻内Chadox1 NCOV-19的安全性，耐受性和免疫原性，并在一个和两个剂量组之间随机化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠病毒 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 | 阶段1 |
详细说明：
该研究将包括多达54名健康的成年参与者，分为三组，接受三个疫苗剂量水平（低IE 5x10^9VP，高IE 5x10^10 VP和中度IE 2x10^10 VP CHADOX1 NCOV1 NCOV-19N）。低剂量组和高剂量组将具有安全引导亚组。所有志愿者将同意在第一次疫苗后大约4周收到加强疫苗。所有志愿者将被随机分配为1：1，以接收鼻内增强疫苗，如图所示，按初步水平分层。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 一项I阶段研究，以确定在健康的英国成年人中，鼻内的安全性，耐受性和免疫原性Chadox1 NCOV-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1A组：低剂量 单个志愿者将获得5x10^9vp Chadox1 NCOV-19英寸的单剂量。第1A和B组中的志愿者将被随机分配以接受5 x 10^9vp chadox1或不加强剂量的助推器剂量 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） |
| 实验：组1B：低剂量 5名志愿者将获得5x10^9VP Chadox1 NCOV-19英寸的单剂量。第1A和B组中的志愿者将被随机分配以接受5 x 10^9vp chadox1或不加强剂量的助推器剂量 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） |
| 实验：第2A组：高剂量 3名志愿者将获得5x10^10VP Chadox1 NCOV-19英寸的单剂量。第2A和B组中的志愿者将被随机分配，以接受5 x 10^10VP Chadox1或没有助推器的助推器剂量 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） |
| 实验：第2B组：高剂量 21名志愿者将获得5x10^10VP CHADOX1 NCOV-19 IN的单剂量。第2A和B组中的志愿者将被随机分配，以接受5 x 10^10VP Chadox1或没有助推器的助推器剂量 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） |
| 实验：第3组：中级剂量 24将获得2x10^10VP Chadox1 NCOV-19英寸的单剂量。志愿者将被随机接收2 x 10^10VP Chadox1或没有助推器的助推器剂量 | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究健康志愿者中鼻内鼻内施用Chadox1 NCOV-19的安全性和耐受性：出现征求体征和症状[时间范围：7天]疫苗接种后7天的局部和全身反应症状和症状发生征求力的发生
- 研究健康志愿者中鼻内鼻内施用Chadox1 NCOV-19的安全性和耐受性：未经请求的体征和症状的发生[时间范围：28天]疫苗接种后28天内未经请求的不良事件（AES）发生
- 研究健康志愿者中鼻内鼻内施用Chadox1 NCOV-19的安全性和耐受性：通过基线安全实验室措施的变化确定的不良事件[时间范围：7或35天]
在第7天（仅2剂组的第35天），从基线进行安全实验室措施（血液学和生物化学）的变化。
安全实验室措施包括全血数，肝功能和肾功能的临床血液测试，按预先确定的毒性分级量表进行评分。
- 研究健康志愿者中鼻内鼻内施用Chadox1 NCOV-19的安全性和耐受性：发生严重不良事件（SAE）[时间范围：4个月]在整个审判过程中收集的SAE和AWES的发生
次要结果度量 ：
- 评估健康成人志愿者中鼻内施用一两剂Chadox1 NCOV-19的粘膜免疫反应[时间范围：112天]
使用D0，D7，D14，D28，D42（仅2剂组），D56，D112的SAM条收集的尖峰结合粘膜抗体的定量。
包括剂量反应关系的表征
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年人30-40岁（注意，实施SA001之前入学的志愿者可能会年满18-40岁。由于年龄范围的资格标准的变化，30岁以下的任何志愿者都无法符合资格标准。志愿者。志愿者。在SA001之前入学的30岁以下，将不会退出研究。他们将不会接受进一步的疫苗接种，但会继续进行后续访问和程序）
- 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
- 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有病历。
- 仅对于女性，在研究期间愿意在筛查和疫苗接种时进行持续有效的避孕措施以及妊娠测试。
- 在研究过程中避免献血的同意。
- 提供书面知情同意。
女性志愿者可接受的避孕形式包括：
建立口服，注射或植入的避孕方法。
放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。总腹部子宫切除术。避孕的双侧输卵管遮挡屏障方法（避孕套或塞甲囊蛋白）。
男性灭菌，如果输精管切换伴侣是该受试者的唯一合作伙伴。
真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。
周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状热，卵形后方法），在暴露于IMP的时间内禁欲的声明和戒断是不可接受的避孕方法
排除标准：
- 在每次研究疫苗接种前和之后的28天内，除了研究干预外，收到或计划收到的任何疫苗。
- 在研究期间，参与Covid-19-19预防性药物试验。 （注意：在Covid-19的住院期间，允许参加Covid-19的治疗试验。应尽快告知研究小组。）
- 事先收到可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗（例如，腺病毒载体疫苗，任何冠状病毒疫苗）。
- 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内服用免疫球蛋白和/或任何血液产品。
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼;在过去6个月内，复发性严重感染和免疫抑制剂药物使用，除了局部类固醇或短期口服类固醇（持续<14天）。
- 除轻度牛皮癣，良好控制的自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病外，白癜风或稳定的腹腔疾病不需要免疫抑制或免疫调节疗法。
- Chadox1 NCOV-19的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
- 任何血管性水肿的史。
- 过敏反应的任何历史。
- 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意愿。
- 癌症病史（除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌）。
- 严重的精神病病史可能会影响参与研究（例如持续的严重抑郁症，入院病史的历史，最近的自杀念头，自杀未遂史，双相情感障碍，人格障碍，酒精和药物依赖性，严重饮食失调，精神病，情绪稳定剂或抗精神病药物的使用）。
- 出血障碍（例如因子缺乏症，凝血病或血小板疾病），或IM注射或静脉注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
- 确认的主要血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的病史（包括脑静脉窦血栓形成' target='_blank'>血栓形成，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞）或
- 抗磷脂综合征的病史
- 事先收到未分流的肝素
- 肝素诱导血小板减少症的史
- 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
- 慢性呼吸道疾病，包括轻度哮喘（允许儿童哮喘解决）。
- 慢性心血管疾病（包括高血压），胃肠道疾病，肝病（吉尔伯特综合症除外），肾脏疾病，内分泌疾病（包括糖尿病）和神经系统疾病（不包括偏头痛）。
- 鼻病理学（例如先天性异常，例如异常的隔膜或息肉，先前的烧伤，隆鼻术或任何形式的鼻手术，复发性鼻h）。
- 严重超重（BMI≥40kg/m2）或体重不足（BMI≤18kg/m2）。
- 疑似或已知的目前的酒精滥用是每周大于42个单位的酒精摄入量定义的。
- 在入学率之前的5年中，可疑或已知的注射药物滥用。
- 在筛查生物化学，血液学血液检查或尿液分析方面，任何临床上显着的异常发现。
- 由于参与研究，可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
- 与任何有严重Covid-19疾病风险的弱势群体生活在同一家庭中（根据PHE指南）。
- JCVI在入学时确定的任何小组的成员资格都有资格进行优先疫苗接种（即，比个人年龄群的典型成员之前）。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| CCVTM，牛津大学，丘吉尔医院 | |
| 牛津，英国，OX3 7LE | |
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·道格拉斯（Alexander Douglas），博士 | 牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估健康成人志愿者中鼻内施用一两剂Chadox1 NCOV-19的粘膜免疫反应[时间范围：112天] 使用D0，D7，D14，D28，D42（仅2剂组），D56，D112的SAM条收集的尖峰结合粘膜抗体的定量。包括剂量反应关系的表征 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 评估健康成人志愿者中鼻内施用一两剂Chadox1 NCOV-19的粘膜免疫反应[时间范围：112天] 使用D0，D7，D14，D28，D35（仅2剂组），D56，D112在D0，D7，D14，D28，D112处收集的尖峰结合粘膜抗体的定量。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻内Chadox1 NCOV-19的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究，以确定在健康的英国成年人中，鼻内的安全性，耐受性和免疫原性Chadox1 NCOV-19 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签，第一阶段的剂量升级研究，以研究一两剂的鼻内Chadox1 NCOV-19的安全性，耐受性和免疫原性，并在一个和两个剂量组之间随机化。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括多达54名健康的成年参与者，分为三组，接受三个疫苗剂量水平（低IE 5x10^9VP，高IE 5x10^10 VP和中度IE 2x10^10 VP CHADOX1 NCOV1 NCOV-19N）。低剂量组和高剂量组将具有安全引导亚组。所有志愿者将同意在第一次疫苗后大约4周收到加强疫苗。所有志愿者将被随机分配为1：1，以接收鼻内增强疫苗，如图所示，按初步水平分层。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠病毒 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Chadox1 NCOV-19 一剂Chadox1 NCOV-19进行了鼻内传递（IN） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
女性志愿者可接受的避孕形式包括： 建立口服，注射或植入的避孕方法。 放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。总腹部子宫切除术。避孕的双侧输卵管遮挡屏障方法（避孕套或塞甲囊蛋白）。 男性灭菌，如果输精管切换伴侣是该受试者的唯一合作伙伴。 真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状热，卵形后方法），在暴露于IMP的时间内禁欲的声明和戒断是不可接受的避孕方法 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816019 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COV008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
