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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌,推理和活动干预(大脑)

乳腺癌,推理和活动干预(大脑)

研究描述
简要摘要:
拟议的研究的目的是测试在社区环境中提供的有氧运动训练的有效性,以改善绝经后乳腺癌幸存者(BCS)的认知功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺癌行为:有氧运动培训其他:健康教育(主动比较者)不适用

详细说明:

AIM 1:本研究将比较在绝经后乳腺癌幸存者(BCS)中的认知功能和大脑健康的变化,即:1)基于社区的有氧运动计划;或2)健康教育计划(对照组)。

目标2:收集有关使用RE-AIM框架可扩展性潜力的信息。

合格的BCS(n = 160)将被随机分为以下6个月计划之一:有氧运动训练(n = 80;社区健身中心私人教练提供的渐进性中强度锻炼)或健康教育(n = 80;注意;注意控制接受癌症支持和教育)。为了评估目标1,参与者将在干预后(第6个月)和随访(第12个月; IE,在干预后6个月后)完成基线(第0个月),在干预后(第6个月)完成措施。 AIM 1措施包括:神经认知任务,功能磁共振成像(仅FMRI;仅M0和M6),分级运动测试,体育活动监测(即,加速度计)和问卷调查。为了评估目标2,将测量由RE-AIM框架定义的结果(传播和实施框架),包括:研究范围(例如,参与率),干预效率(IE,AIM 1),干预采用(例如,数量,数字,数字,邀请参与的社区站点),实施(例如,干预交付的保真度,参与者满意度)和维护(例如,AIM 1维护效果,参与者保留)。这项研究的结果将朝着我们的长期目标奠定基础,即传播基于证据的计划,以管理诊断为癌症患者的认知障碍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:通过社区锻炼训练增强乳腺癌幸存者的认知功能
估计研究开始日期 2021年11月1日
估计初级完成日期 2026年3月31日
估计 学习完成日期 2026年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动训练
随机分为干预组的乳腺癌幸存者将参加中等强度的有氧运动计划24周。
行为:有氧运动训练
干预小组中的乳腺癌幸存者将参加由社区健身中心私人教练领导的24周中等强度运动计划。根据每个参与者的基线最大渐变运动测试(与百分比峰值的心率相对应)和症状限制,将根据每个参与者的基线最大分级运动测试开发单独限制的运动处方。会议本质上将是渐进的,使得运动数量在整个星期内增加。跑步机行走是锻炼的主要方式。但是,将允许参与者使用其他心血管设备(例如,椭圆机,固定自行车),按照其运动教练的规定。培训师将在第1-2周内进行三个每周的练习课程,在第3-4周内进行两次练习,在第5-8周内进行一次,每两周在9-16周,每月在第17-24周(n = 20个监督课程)。

主动比较者:健康教育(控制)
随机接受健康教育的个人将在24周内接受与一般癌症相关的健康和支持有关的个人教育和咨询。
其他:健康教育(主动比较者)
健康教育小组的乳腺癌幸存者将参加6个面对面和9个数字会议,并通过干预主义者参加,并在24周内接收5个月刊(n = 20个总联系)。该计划将包括癌症的支持和讨论与癌症有关的健康主题(例如,压力管理,应对)。学习完成后,将为对照组参与者提供6个月的健身中心会员资格。
其他名称:对照组

结果措施
主要结果指标
  1. 更改抑制性控制[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在Stroop任务上的干扰评分变化,负值表示抑制性控制较低。

  2. 认知灵活性的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在任务切换任务上的反应时间更改,较高的值表明认知灵活性较低

  3. 更改执行功能处理[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在TRAILS B任务上的完成时间更改,其值较高表示执行功能较低。

  4. 更改空间工作记忆反应时间[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    空间工作记忆任务上的反应时间更改,更快的反应时间表明空间工作记忆更好

  5. 变更短期记忆[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    N-BACK任务的准确性变化,精度更高,表明短期记忆更好

  6. 更改语言记忆[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在听觉口头学习任务上召回的数字变化,召回的项目数量有更多,表明口头记忆更好

  7. 更改空间工作记忆精度[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    更改交换任务的准确性,精度更高,表明工作记忆更好

  8. 白质完整性的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    通过扩散MRI测量的分数各向异性的变化。

  9. 大脑体积的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    通过解剖MRI脑扫描测量的感兴趣大脑区域的平均皮质厚度变化

  10. 更改静止状态功能连通性[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    使用多摩德回声平面成像(MB-EPI)功能MRI序列测量的网络内部成对相关估计值

  11. 自我报告的认知功能的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    癌症治疗中功能评估的认知障碍子量表 - 认知(FACT-COG)将用于衡量自我报告的认知。分数范围为0-72,得分较高,表明认知功能更好。


次要结果度量
  1. 到达[时间范围:基线(0个月)]
    有关该研究的合格个人的参与率。

  2. 收养[时间范围:干预后(第6个月)]
    社会人口统计问卷描述人口统计学特征和私人教练的经验

  3. 实施[时间范围:干预后(第6个月)]
    按预期完成的会话清单项目的百分比

  4. 维护[时间范围:跟进(第12个月)]
    在随访期间退出的参与者人数。


其他结果措施:
  1. 心肺健身的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    通过修改的Balke跑步机分级运动测试协议测量的峰值VO2的变化。

  2. 变化与癌症相关的疲劳[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    慢性病治疗(FACIT)的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52,得分较高,表明与癌症相关的疲劳较少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:乳腺癌通常被专门归类为女性乳腺癌,因为99%的病例发生在女性中。鉴于雄性乳腺癌率低,男性需要单独的研究,并且在本研究中包括男性并不是统计上的合理性。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年女性初次,主要诊断I-IIIA期乳腺癌
  • 诊断后的绝经后(无针对12个月的月经)
  • 在研究入学的6-24个月内,手术后并完成了原发性辅助治疗(即放射线和/或化学疗法)(当前的荷尔蒙治疗)
  • 久坐的生活方式娱乐除外。久坐的人将定义为在前6个月内每周2或更少的日子报告20多分钟的锻炼PA
  • 医师的许可参加锻炼计划
  • 同意随机锻炼或控制
  • 高于受损范围(> 23)的迷你门会考试(MMSE)表现
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 计划在学习期间接受乳房手术
  • 第二次癌症诊断(不包括非侵入性皮肤癌;包括乳腺癌复发)
  • 中风病史,短暂性缺血发作,神经系统疾病或涉及切除组织的脑部手术
  • 没有帮助或设备无法走路
  • 临床意义的MMSE
  • 不愿完成学习要求
  • 根据机构安全协议,FMRI的禁忌症
  • 参加另一个体育活动计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lindsey(Hanson)页面,MS 402-559-9468 lindsey.hanson@unmc.edu

位置
位置表的布局表
美国内布拉斯加州
内布拉斯加州大学医学中心
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198-8440
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Diane K Ehlers,博士内布拉斯加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2026年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 更改抑制性控制[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在Stroop任务上的干扰评分变化,负值表示抑制性控制较低。
  • 认知灵活性的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在任务切换任务上的反应时间更改,较高的值表明认知灵活性较低
  • 更改执行功能处理[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在TRAILS B任务上的完成时间更改,其值较高表示执行功能较低。
  • 更改空间工作记忆反应时间[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    空间工作记忆任务上的反应时间更改,更快的反应时间表明空间工作记忆更好
  • 变更短期记忆[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    N-BACK任务的准确性变化,精度更高,表明短期记忆更好
  • 更改语言记忆[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在听觉口头学习任务上召回的数字变化,召回的项目数量有更多,表明口头记忆更好
  • 更改空间工作记忆精度[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    更改交换任务的准确性,精度更高,表明工作记忆更好
  • 白质完整性的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    通过扩散MRI测量的分数各向异性的变化。
  • 大脑体积的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    通过解剖MRI脑扫描测量的感兴趣大脑区域的平均皮质厚度变化
  • 更改静止状态功能连通性[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    使用多摩德回声平面成像(MB-EPI)功能MRI序列测量的网络内部成对相关估计值
  • 自我报告的认知功能的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    癌症治疗中功能评估的认知障碍子量表 - 认知(FACT-COG)将用于衡量自我报告的认知。分数范围为0-72,得分较高,表明认知功能更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 到达[时间范围:基线(0个月)]
    有关该研究的合格个人的参与率。
  • 收养[时间范围:干预后(第6个月)]
    社会人口统计问卷描述人口统计学特征和私人教练的经验
  • 实施[时间范围:干预后(第6个月)]
    按预期完成的会话清单项目的百分比
  • 维护[时间范围:跟进(第12个月)]
    在随访期间退出的参与者人数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 心肺健身的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    通过修改的Balke跑步机分级运动测试协议测量的峰值VO2的变化。
  • 变化与癌症相关的疲劳[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    慢性病治疗(FACIT)的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52,得分较高,表明与癌症相关的疲劳较少。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌,推理和活动干预
官方标题ICMJE通过社区锻炼训练增强乳腺癌幸存者的认知功能
简要摘要拟议的研究的目的是测试在社区环境中提供的有氧运动训练的有效性,以改善绝经后乳腺癌幸存者(BCS)的认知功能。
详细说明

AIM 1:本研究将比较在绝经后乳腺癌幸存者(BCS)中的认知功能和大脑健康的变化,即:1)基于社区的有氧运动计划;或2)健康教育计划(对照组)。

目标2:收集有关使用RE-AIM框架可扩展性潜力的信息。

合格的BCS(n = 160)将被随机分为以下6个月计划之一:有氧运动训练(n = 80;社区健身中心私人教练提供的渐进性中强度锻炼)或健康教育(n = 80;注意;注意控制接受癌症支持和教育)。为了评估目标1,参与者将在干预后(第6个月)和随访(第12个月; IE,在干预后6个月后)完成基线(第0个月),在干预后(第6个月)完成措施。 AIM 1措施包括:神经认知任务,功能磁共振成像(仅FMRI;仅M0和M6),分级运动测试,体育活动监测(即,加速度计)和问卷调查。为了评估目标2,将测量由RE-AIM框架定义的结果(传播和实施框架),包括:研究范围(例如,参与率),干预效率(IE,AIM 1),干预采用(例如,数量,数字,数字,邀请参与的社区站点),实施(例如,干预交付的保真度,参与者满意度)和维护(例如,AIM 1维护效果,参与者保留)。这项研究的结果将朝着我们的长期目标奠定基础,即传播基于证据的计划,以管理诊断为癌症患者的认知障碍。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:有氧运动训练
    干预小组中的乳腺癌幸存者将参加由社区健身中心私人教练领导的24周中等强度运动计划。根据每个参与者的基线最大渐变运动测试(与百分比峰值的心率相对应)和症状限制,将根据每个参与者的基线最大分级运动测试开发单独限制的运动处方。会议本质上将是渐进的,使得运动数量在整个星期内增加。跑步机行走是锻炼的主要方式。但是,将允许参与者使用其他心血管设备(例如,椭圆机,固定自行车),按照其运动教练的规定。培训师将在第1-2周内进行三个每周的练习课程,在第3-4周内进行两次练习,在第5-8周内进行一次,每两周在9-16周,每月在第17-24周(n = 20个监督课程)。
  • 其他:健康教育(主动比较者)
    健康教育小组的乳腺癌幸存者将参加6个面对面和9个数字会议,并通过干预主义者参加,并在24周内接收5个月刊(n = 20个总联系)。该计划将包括癌症的支持和讨论与癌症有关的健康主题(例如,压力管理,应对)。学习完成后,将为对照组参与者提供6个月的健身中心会员资格。
    其他名称:对照组
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动训练
    随机分为干预组的乳腺癌幸存者将参加中等强度的有氧运动计划24周。
    干预:行为:有氧运动训练
  • 主动比较者:健康教育(控制)
    随机接受健康教育的个人将在24周内接受与一般癌症相关的健康和支持有关的个人教育和咨询。
    干预:其他:健康教育(主动比较者)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月31日
估计初级完成日期2026年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年女性初次,主要诊断I-IIIA期乳腺癌
  • 诊断后的绝经后(无针对12个月的月经)
  • 在研究入学的6-24个月内,手术后并完成了原发性辅助治疗(即放射线和/或化学疗法)(当前的荷尔蒙治疗)
  • 久坐的生活方式娱乐除外。久坐的人将定义为在前6个月内每周2或更少的日子报告20多分钟的锻炼PA
  • 医师的许可参加锻炼计划
  • 同意随机锻炼或控制
  • 高于受损范围(> 23)的迷你门会考试(MMSE)表现
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 计划在学习期间接受乳房手术
  • 第二次癌症诊断(不包括非侵入性皮肤癌;包括乳腺癌复发)
  • 中风病史,短暂性缺血发作,神经系统疾病或涉及切除组织的脑部手术
  • 没有帮助或设备无法走路
  • 临床意义的MMSE
  • 不愿完成学习要求
  • 根据机构安全协议,FMRI的禁忌症
  • 参加另一个体育活动计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:乳腺癌通常被专门归类为女性乳腺癌,因为99%的病例发生在女性中。鉴于雄性乳腺癌率低,男性需要单独的研究,并且在本研究中包括男性并不是统计上的合理性。
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lindsey(Hanson)页面,MS 402-559-9468 lindsey.hanson@unmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04816006
其他研究ID编号ICMJE 852-20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:尽管最终数据集将不包括识别信息,但仍然有可能对身份披露。因此,数据将不会通过NIH或批准的公共存储库共享;但是,根据要求,我们将根据科学期刊以及外部合作者和科学家的要求分享取消识别的数据。
支持材料:研究方案
大体时间:数据将在出版时通过科学期刊和外部合作者在出版前共享。
访问标准:我们将向同意仅将数据用于研究目的的研究人员提供数据,使用安全的计算机技术保护数据,并在完成相关分析并发布手稿后破坏数据。
责任方内布拉斯加州大学黛安·埃勒斯
研究赞助商ICMJE内布拉斯加州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Diane K Ehlers,博士内布拉斯加州大学
PRS帐户内布拉斯加州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
拟议的研究的目的是测试在社区环境中提供的有氧运动训练的有效性,以改善绝经后乳腺癌幸存者(BCS)的认知功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺癌行为:有氧运动培训其他:健康教育(主动比较者)不适用

详细说明:

AIM 1:本研究将比较在绝经后乳腺癌幸存者(BCS)中的认知功能和大脑健康的变化,即:1)基于社区的有氧运动计划;或2)健康教育计划(对照组)。

目标2:收集有关使用RE-AIM框架可扩展性潜力的信息。

合格的BCS(n = 160)将被随机分为以下6个月计划之一:有氧运动训练(n = 80;社区健身中心私人教练提供的渐进性中强度锻炼)或健康教育(n = 80;注意;注意控制接受癌症支持和教育)。为了评估目标1,参与者将在干预后(第6个月)和随访(第12个月; IE,在干预后6个月后)完成基线(第0个月),在干预后(第6个月)完成措施。 AIM 1措施包括:神经认知任务,功能磁共振成像(仅FMRI;仅M0和M6),分级运动测试,体育活动监测(即,加速度计)和问卷调查。为了评估目标2,将测量由RE-AIM框架定义的结果(传播和实施框架),包括:研究范围(例如,参与率),干预效率(IE,AIM 1),干预采用(例如,数量,数字,数字,邀请参与的社区站点),实施(例如,干预交付的保真度,参与者满意度)和维护(例如,AIM 1维护效果,参与者保留)。这项研究的结果将朝着我们的长期目标奠定基础,即传播基于证据的计划,以管理诊断为癌症患者的认知障碍。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:支持护理
官方标题:通过社区锻炼训练增强乳腺癌幸存者的认知功能
估计研究开始日期 2021年11月1日
估计初级完成日期 2026年3月31日
估计 学习完成日期 2026年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动训练
随机分为干预组的乳腺癌幸存者将参加中等强度的有氧运动计划24周。
行为:有氧运动训练
干预小组中的乳腺癌幸存者将参加由社区健身中心私人教练领导的24周中等强度运动计划。根据每个参与者的基线最大渐变运动测试(与百分比峰值的心率相对应)和症状限制,将根据每个参与者的基线最大分级运动测试开发单独限制的运动处方。会议本质上将是渐进的,使得运动数量在整个星期内增加。跑步机行走是锻炼的主要方式。但是,将允许参与者使用其他心血管设备(例如,椭圆机,固定自行车),按照其运动教练的规定。培训师将在第1-2周内进行三个每周的练习课程,在第3-4周内进行两次练习,在第5-8周内进行一次,每两周在9-16周,每月在第17-24周(n = 20个监督课程)。

主动比较者:健康教育(控制)
随机接受健康教育的个人将在24周内接受与一般癌症相关的健康和支持有关的个人教育和咨询。
其他:健康教育(主动比较者)
健康教育小组的乳腺癌幸存者将参加6个面对面和9个数字会议,并通过干预主义者参加,并在24周内接收5个月刊(n = 20个总联系)。该计划将包括癌症的支持和讨论与癌症有关的健康主题(例如,压力管理,应对)。学习完成后,将为对照组参与者提供6个月的健身中心会员资格。
其他名称:对照组

结果措施
主要结果指标
  1. 更改抑制性控制[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在Stroop任务上的干扰评分变化,负值表示抑制性控制较低。

  2. 认知灵活性的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在任务切换任务上的反应时间更改,较高的值表明认知灵活性较低

  3. 更改执行功能处理[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在TRAILS B任务上的完成时间更改,其值较高表示执行功能较低。

  4. 更改空间工作记忆反应时间[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    空间工作记忆任务上的反应时间更改,更快的反应时间表明空间工作记忆更好

  5. 变更短期记忆[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    N-BACK任务的准确性变化,精度更高,表明短期记忆更好

  6. 更改语言记忆[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在听觉口头学习任务上召回的数字变化,召回的项目数量有更多,表明口头记忆更好

  7. 更改空间工作记忆精度[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    更改交换任务的准确性,精度更高,表明工作记忆更好

  8. 白质完整性的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    通过扩散MRI测量的分数各向异性的变化。

  9. 大脑体积的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    通过解剖MRI脑扫描测量的感兴趣大脑区域的平均皮质厚度变化

  10. 更改静止状态功能连通性[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    使用多摩德回声平面成像(MB-EPI)功能MRI序列测量的网络内部成对相关估计值

  11. 自我报告的认知功能的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    癌症治疗中功能评估的认知障碍子量表 - 认知(FACT-COG)将用于衡量自我报告的认知。分数范围为0-72,得分较高,表明认知功能更好。


次要结果度量
  1. 到达[时间范围:基线(0个月)]
    有关该研究的合格个人的参与率。

  2. 收养[时间范围:干预后(第6个月)]
    社会人口统计问卷描述人口统计学特征和私人教练的经验

  3. 实施[时间范围:干预后(第6个月)]
    按预期完成的会话清单项目的百分比

  4. 维护[时间范围:跟进(第12个月)]
    在随访期间退出的参与者人数。


其他结果措施:
  1. 心肺健身的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    通过修改的Balke跑步机分级运动测试协议测量的峰值VO2的变化。

  2. 变化与癌症相关的疲劳[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    慢性病治疗(FACIT)的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52,得分较高,表明与癌症相关的疲劳较少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:乳腺癌通常被专门归类为女性乳腺癌,因为99%的病例发生在女性中。鉴于雄性乳腺癌率低,男性需要单独的研究,并且在本研究中包括男性并不是统计上的合理性。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年女性初次,主要诊断I-IIIA期乳腺癌
  • 诊断后的绝经后(无针对12个月的月经)
  • 在研究入学的6-24个月内,手术后并完成了原发性辅助治疗(即放射线和/或化学疗法)(当前的荷尔蒙治疗)
  • 久坐的生活方式娱乐除外。久坐的人将定义为在前6个月内每周2或更少的日子报告20多分钟的锻炼PA
  • 医师的许可参加锻炼计划
  • 同意随机锻炼或控制
  • 高于受损范围(> 23)的迷你门会考试(MMSE)表现
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 计划在学习期间接受乳房手术
  • 第二次癌症诊断(不包括非侵入性皮肤癌;包括乳腺癌复发)
  • 中风病史,短暂性缺血发作,神经系统疾病或涉及切除组织的脑部手术
  • 没有帮助或设备无法走路
  • 临床意义的MMSE
  • 不愿完成学习要求
  • 根据机构安全协议,FMRI的禁忌症
  • 参加另一个体育活动计划
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联系人:Lindsey(Hanson)页面,MS 402-559-9468 lindsey.hanson@unmc.edu

位置
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美国内布拉斯加州
内布拉斯加州大学医学中心
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198-8440
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Diane K Ehlers,博士内布拉斯加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2026年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 更改抑制性控制[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在Stroop任务上的干扰评分变化,负值表示抑制性控制较低。
  • 认知灵活性的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在任务切换任务上的反应时间更改,较高的值表明认知灵活性较低
  • 更改执行功能处理[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在TRAILS B任务上的完成时间更改,其值较高表示执行功能较低。
  • 更改空间工作记忆反应时间[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    空间工作记忆任务上的反应时间更改,更快的反应时间表明空间工作记忆更好
  • 变更短期记忆[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    N-BACK任务的准确性变化,精度更高,表明短期记忆更好
  • 更改语言记忆[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    在听觉口头学习任务上召回的数字变化,召回的项目数量有更多,表明口头记忆更好
  • 更改空间工作记忆精度[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月),],]
    更改交换任务的准确性,精度更高,表明工作记忆更好
  • 白质完整性的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    通过扩散MRI测量的分数各向异性的变化。
  • 大脑体积的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    通过解剖MRI脑扫描测量的感兴趣大脑区域的平均皮质厚度变化
  • 更改静止状态功能连通性[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月)]
    使用多摩德回声平面成像(MB-EPI)功能MRI序列测量的网络内部成对相关估计值
  • 自我报告的认知功能的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    癌症治疗中功能评估的认知障碍子量表 - 认知(FACT-COG)将用于衡量自我报告的认知。分数范围为0-72,得分较高,表明认知功能更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 到达[时间范围:基线(0个月)]
    有关该研究的合格个人的参与率。
  • 收养[时间范围:干预后(第6个月)]
    社会人口统计问卷描述人口统计学特征和私人教练的经验
  • 实施[时间范围:干预后(第6个月)]
    按预期完成的会话清单项目的百分比
  • 维护[时间范围:跟进(第12个月)]
    在随访期间退出的参与者人数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 心肺健身的变化[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    通过修改的Balke跑步机分级运动测试协议测量的峰值VO2的变化。
  • 变化与癌症相关的疲劳[时间范围:基线(第0个月),干预后(第6个月),随访(第12个月)]
    慢性病治疗(FACIT)的功能评估 - 疲劳量表将用于测量与癌症相关的疲劳。分数范围为0-52,得分较高,表明与癌症相关的疲劳较少。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌,推理和活动干预
官方标题ICMJE通过社区锻炼训练增强乳腺癌幸存者的认知功能
简要摘要拟议的研究的目的是测试在社区环境中提供的有氧运动训练的有效性,以改善绝经后乳腺癌幸存者(BCS)的认知功能。
详细说明

AIM 1:本研究将比较在绝经后乳腺癌幸存者(BCS)中的认知功能和大脑健康的变化,即:1)基于社区的有氧运动计划;或2)健康教育计划(对照组)。

目标2:收集有关使用RE-AIM框架可扩展性潜力的信息。

合格的BCS(n = 160)将被随机分为以下6个月计划之一:有氧运动训练(n = 80;社区健身中心私人教练提供的渐进性中强度锻炼)或健康教育(n = 80;注意;注意控制接受癌症支持和教育)。为了评估目标1,参与者将在干预后(第6个月)和随访(第12个月; IE,在干预后6个月后)完成基线(第0个月),在干预后(第6个月)完成措施。 AIM 1措施包括:神经认知任务,功能磁共振成像(仅FMRI;仅M0和M6),分级运动测试,体育活动监测(即,加速度计)和问卷调查。为了评估目标2,将测量由RE-AIM框架定义的结果(传播和实施框架),包括:研究范围(例如,参与率),干预效率(IE,AIM 1),干预采用(例如,数量,数字,数字,邀请参与的社区站点),实施(例如,干预交付的保真度,参与者满意度)和维护(例如,AIM 1维护效果,参与者保留)。这项研究的结果将朝着我们的长期目标奠定基础,即传播基于证据的计划,以管理诊断为癌症患者的认知障碍。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:有氧运动训练
    干预小组中的乳腺癌幸存者将参加由社区健身中心私人教练领导的24周中等强度运动计划。根据每个参与者的基线最大渐变运动测试(与百分比峰值的心率相对应)和症状限制,将根据每个参与者的基线最大分级运动测试开发单独限制的运动处方。会议本质上将是渐进的,使得运动数量在整个星期内增加。跑步机行走是锻炼的主要方式。但是,将允许参与者使用其他心血管设备(例如,椭圆机,固定自行车),按照其运动教练的规定。培训师将在第1-2周内进行三个每周的练习课程,在第3-4周内进行两次练习,在第5-8周内进行一次,每两周在9-16周,每月在第17-24周(n = 20个监督课程)。
  • 其他:健康教育(主动比较者)
    健康教育小组的乳腺癌幸存者将参加6个面对面和9个数字会议,并通过干预主义者参加,并在24周内接收5个月刊(n = 20个总联系)。该计划将包括癌症的支持和讨论与癌症有关的健康主题(例如,压力管理,应对)。学习完成后,将为对照组参与者提供6个月的健身中心会员资格。
    其他名称:对照组
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动训练
    随机分为干预组的乳腺癌幸存者将参加中等强度的有氧运动计划24周。
    干预:行为:有氧运动训练
  • 主动比较者:健康教育(控制)
    随机接受健康教育的个人将在24周内接受与一般癌症相关的健康和支持有关的个人教育和咨询。
    干预:其他:健康教育(主动比较者)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月31日
估计初级完成日期2026年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年女性初次,主要诊断I-IIIA期乳腺癌
  • 诊断后的绝经后(无针对12个月的月经)
  • 在研究入学的6-24个月内,手术后并完成了原发性辅助治疗(即放射线和/或化学疗法)(当前的荷尔蒙治疗)
  • 久坐的生活方式娱乐除外。久坐的人将定义为在前6个月内每周2或更少的日子报告20多分钟的锻炼PA
  • 医师的许可参加锻炼计划
  • 同意随机锻炼或控制
  • 高于受损范围(> 23)的迷你门会考试(MMSE)表现
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 计划在学习期间接受乳房手术
  • 第二次癌症诊断(不包括非侵入性皮肤癌;包括乳腺癌复发)
  • 中风病史,短暂性缺血发作,神经系统疾病或涉及切除组织的脑部手术
  • 没有帮助或设备无法走路
  • 临床意义的MMSE
  • 不愿完成学习要求
  • 根据机构安全协议,FMRI的禁忌症
  • 参加另一个体育活动计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:乳腺癌通常被专门归类为女性乳腺癌,因为99%的病例发生在女性中。鉴于雄性乳腺癌率低,男性需要单独的研究,并且在本研究中包括男性并不是统计上的合理性。
年龄ICMJE 19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lindsey(Hanson)页面,MS 402-559-9468 lindsey.hanson@unmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04816006
其他研究ID编号ICMJE 852-20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:尽管最终数据集将不包括识别信息,但仍然有可能对身份披露。因此,数据将不会通过NIH或批准的公共存储库共享;但是,根据要求,我们将根据科学期刊以及外部合作者和科学家的要求分享取消识别的数据。
支持材料:研究方案
大体时间:数据将在出版时通过科学期刊和外部合作者在出版前共享。
访问标准:我们将向同意仅将数据用于研究目的的研究人员提供数据,使用安全的计算机技术保护数据,并在完成相关分析并发布手稿后破坏数据。
责任方内布拉斯加州大学黛安·埃勒斯
研究赞助商ICMJE内布拉斯加州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Diane K Ehlers,博士内布拉斯加州大学
PRS帐户内布拉斯加州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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