| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌 | 行为:有氧运动培训其他:健康教育(主动比较者) | 不适用 |
AIM 1:本研究将比较在绝经后乳腺癌幸存者(BCS)中的认知功能和大脑健康的变化,即:1)基于社区的有氧运动计划;或2)健康教育计划(对照组)。
目标2:收集有关使用RE-AIM框架可扩展性潜力的信息。
合格的BCS(n = 160)将被随机分为以下6个月计划之一:有氧运动训练(n = 80;社区健身中心私人教练提供的渐进性中强度锻炼)或健康教育(n = 80;注意;注意控制接受癌症支持和教育)。为了评估目标1,参与者将在干预后(第6个月)和随访(第12个月; IE,在干预后6个月后)完成基线(第0个月),在干预后(第6个月)完成措施。 AIM 1措施包括:神经认知任务,功能磁共振成像(仅FMRI;仅M0和M6),分级运动测试,体育活动监测(即,加速度计)和问卷调查。为了评估目标2,将测量由RE-AIM框架定义的结果(传播和实施框架),包括:研究范围(例如,参与率),干预效率(IE,AIM 1),干预采用(例如,数量,数字,数字,邀请参与的社区站点),实施(例如,干预交付的保真度,参与者满意度)和维护(例如,AIM 1维护效果,参与者保留)。这项研究的结果将朝着我们的长期目标奠定基础,即传播基于证据的计划,以管理诊断为癌症患者的认知障碍。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 通过社区锻炼训练增强乳腺癌幸存者的认知功能 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:有氧运动训练 随机分为干预组的乳腺癌幸存者将参加中等强度的有氧运动计划24周。 | 行为:有氧运动训练 干预小组中的乳腺癌幸存者将参加由社区健身中心私人教练领导的24周中等强度运动计划。根据每个参与者的基线最大渐变运动测试(与百分比峰值的心率相对应)和症状限制,将根据每个参与者的基线最大分级运动测试开发单独限制的运动处方。会议本质上将是渐进的,使得运动数量在整个星期内增加。跑步机行走是锻炼的主要方式。但是,将允许参与者使用其他心血管设备(例如,椭圆机,固定自行车),按照其运动教练的规定。培训师将在第1-2周内进行三个每周的练习课程,在第3-4周内进行两次练习,在第5-8周内进行一次,每两周在9-16周,每月在第17-24周(n = 20个监督课程)。 |
| 主动比较者:健康教育(控制) 随机接受健康教育的个人将在24周内接受与一般癌症相关的健康和支持有关的个人教育和咨询。 | 其他:健康教育(主动比较者) 健康教育小组的乳腺癌幸存者将参加6个面对面和9个数字会议,并通过干预主义者参加,并在24周内接收5个月刊(n = 20个总联系)。该计划将包括癌症的支持和讨论与癌症有关的健康主题(例如,压力管理,应对)。学习完成后,将为对照组参与者提供6个月的健身中心会员资格。 其他名称:对照组 |
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 乳腺癌通常被专门归类为女性乳腺癌,因为99%的病例发生在女性中。鉴于雄性乳腺癌率低,男性需要单独的研究,并且在本研究中包括男性并不是统计上的合理性。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Lindsey(Hanson)页面,MS | 402-559-9468 | lindsey.hanson@unmc.edu |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | |
| 奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198-8440 | |
| 首席研究员: | Diane K Ehlers,博士 | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌,推理和活动干预 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过社区锻炼训练增强乳腺癌幸存者的认知功能 | ||||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的目的是测试在社区环境中提供的有氧运动训练的有效性,以改善绝经后乳腺癌幸存者(BCS)的认知功能。 | ||||||||||
| 详细说明 | AIM 1:本研究将比较在绝经后乳腺癌幸存者(BCS)中的认知功能和大脑健康的变化,即:1)基于社区的有氧运动计划;或2)健康教育计划(对照组)。 目标2:收集有关使用RE-AIM框架可扩展性潜力的信息。 合格的BCS(n = 160)将被随机分为以下6个月计划之一:有氧运动训练(n = 80;社区健身中心私人教练提供的渐进性中强度锻炼)或健康教育(n = 80;注意;注意控制接受癌症支持和教育)。为了评估目标1,参与者将在干预后(第6个月)和随访(第12个月; IE,在干预后6个月后)完成基线(第0个月),在干预后(第6个月)完成措施。 AIM 1措施包括:神经认知任务,功能磁共振成像(仅FMRI;仅M0和M6),分级运动测试,体育活动监测(即,加速度计)和问卷调查。为了评估目标2,将测量由RE-AIM框架定义的结果(传播和实施框架),包括:研究范围(例如,参与率),干预效率(IE,AIM 1),干预采用(例如,数量,数字,数字,邀请参与的社区站点),实施(例如,干预交付的保真度,参与者满意度)和维护(例如,AIM 1维护效果,参与者保留)。这项研究的结果将朝着我们的长期目标奠定基础,即传播基于证据的计划,以管理诊断为癌症患者的认知障碍。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816006 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 852-20 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 内布拉斯加州大学黛安·埃勒斯 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌 | 行为:有氧运动培训其他:健康教育(主动比较者) | 不适用 |
AIM 1:本研究将比较在绝经后乳腺癌幸存者(BCS)中的认知功能和大脑健康的变化,即:1)基于社区的有氧运动计划;或2)健康教育计划(对照组)。
目标2:收集有关使用RE-AIM框架可扩展性潜力的信息。
合格的BCS(n = 160)将被随机分为以下6个月计划之一:有氧运动训练(n = 80;社区健身中心私人教练提供的渐进性中强度锻炼)或健康教育(n = 80;注意;注意控制接受癌症支持和教育)。为了评估目标1,参与者将在干预后(第6个月)和随访(第12个月; IE,在干预后6个月后)完成基线(第0个月),在干预后(第6个月)完成措施。 AIM 1措施包括:神经认知任务,功能磁共振成像(仅FMRI;仅M0和M6),分级运动测试,体育活动监测(即,加速度计)和问卷调查。为了评估目标2,将测量由RE-AIM框架定义的结果(传播和实施框架),包括:研究范围(例如,参与率),干预效率(IE,AIM 1),干预采用(例如,数量,数字,数字,邀请参与的社区站点),实施(例如,干预交付的保真度,参与者满意度)和维护(例如,AIM 1维护效果,参与者保留)。这项研究的结果将朝着我们的长期目标奠定基础,即传播基于证据的计划,以管理诊断为癌症患者的认知障碍。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 通过社区锻炼训练增强乳腺癌幸存者的认知功能 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年11月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2026年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:有氧运动训练 | 行为:有氧运动训练 干预小组中的乳腺癌幸存者将参加由社区健身中心私人教练领导的24周中等强度运动计划。根据每个参与者的基线最大渐变运动测试(与百分比峰值的心率相对应)和症状限制,将根据每个参与者的基线最大分级运动测试开发单独限制的运动处方。会议本质上将是渐进的,使得运动数量在整个星期内增加。跑步机行走是锻炼的主要方式。但是,将允许参与者使用其他心血管设备(例如,椭圆机,固定自行车),按照其运动教练的规定。培训师将在第1-2周内进行三个每周的练习课程,在第3-4周内进行两次练习,在第5-8周内进行一次,每两周在9-16周,每月在第17-24周(n = 20个监督课程)。 |
| 主动比较者:健康教育(控制) 随机接受健康教育的个人将在24周内接受与一般癌症相关的健康和支持有关的个人教育和咨询。 | 其他:健康教育(主动比较者) 健康教育小组的乳腺癌幸存者将参加6个面对面和9个数字会议,并通过干预主义者参加,并在24周内接收5个月刊(n = 20个总联系)。该计划将包括癌症的支持和讨论与癌症有关的健康主题(例如,压力管理,应对)。学习完成后,将为对照组参与者提供6个月的健身中心会员资格。 其他名称:对照组 |
| 符合研究资格的年龄: | 19岁及以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 乳腺癌通常被专门归类为女性乳腺癌,因为99%的病例发生在女性中。鉴于雄性乳腺癌率低,男性需要单独的研究,并且在本研究中包括男性并不是统计上的合理性。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Lindsey(Hanson)页面,MS | 402-559-9468 | lindsey.hanson@unmc.edu |
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州大学医学中心 | |
| 奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198-8440 | |
| 首席研究员: | Diane K Ehlers,博士 | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌,推理和活动干预 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过社区锻炼训练增强乳腺癌幸存者的认知功能 | ||||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的目的是测试在社区环境中提供的有氧运动训练的有效性,以改善绝经后乳腺癌幸存者(BCS)的认知功能。 | ||||||||||
| 详细说明 | AIM 1:本研究将比较在绝经后乳腺癌幸存者(BCS)中的认知功能和大脑健康的变化,即:1)基于社区的有氧运动计划;或2)健康教育计划(对照组)。 目标2:收集有关使用RE-AIM框架可扩展性潜力的信息。 合格的BCS(n = 160)将被随机分为以下6个月计划之一:有氧运动训练(n = 80;社区健身中心私人教练提供的渐进性中强度锻炼)或健康教育(n = 80;注意;注意控制接受癌症支持和教育)。为了评估目标1,参与者将在干预后(第6个月)和随访(第12个月; IE,在干预后6个月后)完成基线(第0个月),在干预后(第6个月)完成措施。 AIM 1措施包括:神经认知任务,功能磁共振成像(仅FMRI;仅M0和M6),分级运动测试,体育活动监测(即,加速度计)和问卷调查。为了评估目标2,将测量由RE-AIM框架定义的结果(传播和实施框架),包括:研究范围(例如,参与率),干预效率(IE,AIM 1),干预采用(例如,数量,数字,数字,邀请参与的社区站点),实施(例如,干预交付的保真度,参与者满意度)和维护(例如,AIM 1维护效果,参与者保留)。这项研究的结果将朝着我们的长期目标奠定基础,即传播基于证据的计划,以管理诊断为癌症患者的认知障碍。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04816006 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 852-20 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 内布拉斯加州大学黛安·埃勒斯 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||