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肾移植后早期与晚期导管去除（ELUCATR）
这项研究的目的是比较肾脏移植后患者的UTI频率，尿液泄漏以及需要早期或延迟的Foley导管去除。 EluCATR试验的假设是，由于缺乏对泌尿外科并发症的显着影响（尿液泄漏，输尿管狭窄），因此无需在肾脏移植后24小时保持Foley导管的时间超过24小时。早期去除也可以减少尿路感染。
尿导管放置的主要优势是连续的利尿和膀胱压力较低。有些人假设增加的压力会破坏输尿管囊肿，导致尿道瘘。临床实践是在移植日期1-10次之间去除导管。只有很少的研究描述了在最初的48小时内去除Foley导管。没有1级证据证明肾移植后尿导管清除时间。
在大约7-80％的患者中，尿路感染是KTX发生后的常见并发症。研究表明，UTI对长期肾脏同种异体移植功能的直接负面影响。发展UTI有几个独立的危险因素：女性，糖尿病和肥胖。导管插入的持续时间是可修改的危险因素。
尿液泄漏和输尿管狭窄是肾移植的相对频繁的手术并发症。所有肾脏移植的2-9％发生尿液泄漏。他们中的大多数发生在手术后3个月内。尿道瘘会导致死亡率和移植物损失。他们中的大多数需要干预肾术，辫子输尿管支架或手术。吻合术或输尿管狭窄发生在所有肾脏移植物的3.1％中，通常通过开放的输尿管囊肿术解决。诊断和治疗早期不影响患者和移植物的生存。膀胱导管插入术对瘘管，尿液瘤，输尿管狭窄以及在这组患者中重新手术的需求没有可靠的数据记录影响。
欧洲最佳肾脏实践指南建议尽早清除导管，但是需要对时间和不良事件发生率（尿路感染，尿液泄漏）进行随机试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植；并发症肾移植感染尿路尿路感染尿道导管 | 程序：尿导管去除 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 随机化将由领导中心进行中心监督。生成的数字将在非透明信封中依次关闭，并运送到每个参与中心。一个中心应该使用这些信封来连续分配，数量越来越多。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肾移植随机临床试验后早期与晚期尿导管去除 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期组 早期尿导管去除：手术完成后24±6小时。 | 程序：尿导管去除 去除肾移植期间放置的尿管。 |
| 主动比较器：延迟组 延迟尿导管去除：手术完成后72±6小时。 | 程序：尿导管去除 去除肾移植期间放置的尿管。 |
- 泌尿瘘[时间范围：1年]通过生物化学分析证明了排水管或移植液的液体中的尿液（在排水管中的mg/dl中肌酐或抽吸物中的肌酐超过Mg/dl中的血清肌酸至少30％）；移植后的第一周可能存在症状，因为排水增加，移植功能受损和利尿下减少，在超声，CT或闪烁显像中看到的流体收集，排放到皮肤上，腹痛，皮肤水肿通常朝着阴囊，疼痛和炎症性，疼痛和炎症性，疤痕的外观；排放量对诊断没有影响。在研究中，只有需要医疗干预作为重新引入导管，内窥镜支架，肾术或手术的瘘管。
- 泌尿狭窄[时间范围：1年]从移植的肾脏流出的尿液流出，导致骨流骨扩张和移植功能受损；由于肾脏组织的纤维化，扩张可能很小，并且在这些情况下进行了尤里万氏菌的诊断是可以接受的。在研究中，只有需要医疗干预作为重新引入导管，内窥镜支架，肾术或手术的狭窄。
- 30天移植功能以血清肌酐测量[时间范围：30天]Mg/dl中的血清肌酐
- 1年的移植物生存期为血清肌酐[时间范围：1年]几天内移植生存； Mg/dl中的血清肌酐
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 肾脏移植接受者
- 知情同意书已签署
排除标准：
- BMI低于18kg/m2
- BMI超过40 kg/m2
- 较低尿路的明显解剖异常
- 先前关于膀胱或尿路的手术
- 异常的尿吻合（Leadbetter-Politano，Boari，导管，PSOAS挂钩，Pyelo-ureteral或Uretero-ureteral，双输尿管）
- 手术期间严重的血管并发症，失血> 1000 mL
- 手术后接受了血流动力休克或富裕的不稳定性
| 联系人：医学博士Pawełstudnicki | +48886596284 | pawelstudnicki@outlook.com | |
| 联系人：Maciej Kosieradzki，博士 | +48225021784 | mpkosieradzki@gmail.com |
| 波兰 | |
| 一般和移植手术 | 招募 |
| 波兰华沙，02-014 | |
| 联系人：Maciej Kosieradzki，博士+48225021784 mpkosieradzki@gmail.com | |
| 联系人：Pawełstudnicki，MD +48886596284 pawelstudnicki@outlook.com | |
| 首席研究员： | 医学博士PawełStudnicki | 华沙医科大学一般和移植手术系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾移植后早期与晚期尿导管去除 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肾移植随机临床试验后早期与晚期尿导管去除 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较肾脏移植后患者的UTI频率，尿液泄漏以及需要早期或延迟的Foley导管去除。 EluCATR试验的假设是，由于缺乏对泌尿外科并发症的显着影响（尿液泄漏，输尿管狭窄），因此无需在肾脏移植后24小时保持Foley导管的时间超过24小时。早期去除也可以减少尿路感染。 尿导管放置的主要优势是连续的利尿和膀胱压力较低。有些人假设增加的压力会破坏输尿管囊肿，导致尿道瘘。临床实践是在移植日期1-10次之间去除导管。只有很少的研究描述了在最初的48小时内去除Foley导管。没有1级证据证明肾移植后尿导管清除时间。 在大约7-80％的患者中，尿路感染是KTX发生后的常见并发症。研究表明，UTI对长期肾脏同种异体移植功能的直接负面影响。发展UTI有几个独立的危险因素：女性，糖尿病和肥胖。导管插入的持续时间是可修改的危险因素。 尿液泄漏和输尿管狭窄是肾移植的相对频繁的手术并发症。所有肾脏移植的2-9％发生尿液泄漏。他们中的大多数发生在手术后3个月内。尿道瘘会导致死亡率和移植物损失。他们中的大多数需要干预肾术，辫子输尿管支架或手术。吻合术或输尿管狭窄发生在所有肾脏移植物的3.1％中，通常通过开放的输尿管囊肿术解决。诊断和治疗早期不影响患者和移植物的生存。膀胱导管插入术对瘘管，尿液瘤，输尿管狭窄以及在这组患者中重新手术的需求没有可靠的数据记录影响。 欧洲最佳肾脏实践指南建议尽早清除导管，但是需要对时间和不良事件发生率（尿路感染，尿液泄漏）进行随机试验。 | ||||||||
| 详细说明 |
2.1研究组织 该研究被设计为一项随机，受控的，开放的标签，多中心试验，以比较肾脏移植受者的早期和延迟的Foley导管移除组之间的尿并发症率。将生成随机数的计算机列表，即使数字也将分配给早期和奇数删除，预计会有1：1随机化率。至少有3个大批量的肾移植中心将参加该研究。随机化将由领导中心进行中心监督。生成的数字将在非透明信封中依次关闭，并运送到每个参与中心。一个中心应该使用这些信封来连续分配，数量越来越多。计算机生成的编号和信封号的记录将存储在Leady Center。华沙医科大学的机构审查委员会接受了研究设计和患者信息传单。将使用基于MS访问的电子案例报告文件。研究领导者将检查CRF的完整性和一致性，并遵守研究方案。 2.2研究设计 数据库中将注意供体和移植前接收者数据。将培养供体血液，尿液和保存溶液，前者中的10^5个菌落被认为是重要的。将注意到重要的移植解剖学特征，例如多个肾动脉。在筛查和知情患者参与研究之后，将进行肾脏移植。在皮肤切口前30分钟，调整了针对患者体重的单剂头孢唑素。可以接受抗生素预防或先发制性治疗的其他选择，但是，必须在电子病例报告文件（CRF）中注明代理和持续时间。在手术室的外科手术开始时，将进行膀胱和微生物学采样的无菌导管插入术。经过明显的血管吻合后，将使用LiCh-Gregoire或U-Stitch技术的变体（McKinnon，其他典型）进行新生层造口术。输尿管支架将由外科医生自行决定放置。吸气引流将定位在移植物附近。闭合和完成手术后，将评估包含和排除标准。术中数据（失血，手术持续时间，冷缺血时间，吻合术的细节，放大loup的利用，辫子放置）。 2.3资格和排除标准。 2.3.1纳入标准
2.3.2 Exclusion criteria BMI<18 or >40 kg/m2 Significant anatomical abnormalities of lower urinary tract Previous surgery on bladder or urinary tract Unusual urinary anastomosis (Leadbetter-Politano, Boari, conduit, psoas hitch, pyelo-ureteral or uretero-ureteral ，双输尿管）在手术过程中严重的血管并发症，失血> 1000 mL血液动力休克或手术后的损失不稳 参与者将被随机分为早期尿导管去除（例如）或延迟去除组（DG）。手术后24±6小时将进行早期导管的去除。在延迟组中，将在手术完成后72±6小时移除。较短或更长的导管插入术将被视为违反协议的行为，以及在源文件和CRF中应解释的原因。 当排放量低于50毫升/天时，将去除吸气排水管。如果连续2天进行清晰的排放（> 100 mL/天），则应测量排放液和血清肌酐。如果液体肌酐至少超过其血清浓度至少30％，则将诊断出尿液泄漏，并根据外科医生的临床判断进行适当的干预措施。只有需要医疗干预的瘘管：重新引入导管，内窥镜支架，肾术或手术将被认为是重要的，并且满足了研究的主要终点标准。 研究过程将包括屏幕访问，住院（带有移植程序，卸下导管，拆除导管后48小时后随访），在手术后15天进行跟进访问，并在手术后30天进行跟进（请参阅表2 ）。尿并发症（瘘管，狭窄，感染）患者每30天进行一次额外的就诊，直到完全分辨并发症。支架吻合术的患者直到第30天才会直到支架切除或分辨并发症后7天才会删除辫子。移植后1年的最终访问将评估患者和移植物的生存，肾功能，尿液并发症晚期并发症超过移植后一个月。 2.4样本量和统计数据 研究人员假设早期的导管去除量可将UTI的风险降低10％（RR = 0.9），并且尿吻合并发症的风险是可比的。为了在p = 0,05时达到80％的功率，预期样本量为450例患者，分为2组。将进行意图对治疗分析。移植物存活分析和住院时间将通过对数秩检验计算。如果观察到血清肌酐的正常分布，将通过学生t检验分析肾功能。 CHI2将用于分析尿液并发症。捐赠者和接受者进入数据的事后分析将确认小组是可比的fo uti和尿道瘘危险因素。 将进行有或没有泌尿支架的组的亚组分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员） 掩盖说明： 随机化将由领导中心进行中心监督。生成的数字将在非透明信封中依次关闭，并运送到每个参与中心。一个中心应该使用这些信封来连续分配，数量越来越多。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：尿导管去除 去除肾移植期间放置的尿管。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815954 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 未分配 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华沙医科大学PawełStudnicki | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华沙医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是比较肾脏移植后患者的UTI频率，尿液泄漏以及需要早期或延迟的Foley导管去除。 EluCATR试验的假设是，由于缺乏对泌尿外科并发症的显着影响（尿液泄漏，输尿管狭窄），因此无需在肾脏移植后24小时保持Foley导管的时间超过24小时。早期去除也可以减少尿路感染。
尿导管放置的主要优势是连续的利尿和膀胱压力较低。有些人假设增加的压力会破坏输尿管囊肿，导致尿道瘘。临床实践是在移植日期1-10次之间去除导管。只有很少的研究描述了在最初的48小时内去除Foley导管。没有1级证据证明肾移植后尿导管清除时间。
在大约7-80％的患者中，尿路感染是KTX发生后的常见并发症。研究表明，UTI对长期肾脏同种异体移植功能的直接负面影响。发展UTI有几个独立的危险因素：女性，糖尿病和肥胖。导管插入的持续时间是可修改的危险因素。
尿液泄漏和输尿管狭窄是肾移植的相对频繁的手术并发症。所有肾脏移植的2-9％发生尿液泄漏。他们中的大多数发生在手术后3个月内。尿道瘘会导致死亡率和移植物损失。他们中的大多数需要干预肾术，辫子输尿管支架或手术。吻合术或输尿管狭窄发生在所有肾脏移植物的3.1％中，通常通过开放的输尿管囊肿术解决。诊断和治疗早期不影响患者和移植物的生存。膀胱导管插入术对瘘管，尿液瘤，输尿管狭窄以及在这组患者中重新手术的需求没有可靠的数据记录影响。
欧洲最佳肾脏实践指南建议尽早清除导管，但是需要对时间和不良事件发生率（尿路感染，尿液泄漏）进行随机试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植；并发症肾移植感染尿路尿路感染尿道导管 | 程序：尿导管去除 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 随机化将由领导中心进行中心监督。生成的数字将在非透明信封中依次关闭，并运送到每个参与中心。一个中心应该使用这些信封来连续分配，数量越来越多。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肾移植随机临床试验后早期与晚期尿导管去除 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期组 早期尿导管去除：手术完成后24±6小时。 | 程序：尿导管去除 去除肾移植期间放置的尿管。 |
| 主动比较器：延迟组 延迟尿导管去除：手术完成后72±6小时。 | 程序：尿导管去除 去除肾移植期间放置的尿管。 |
- 泌尿瘘[时间范围：1年]通过生物化学分析证明了排水管或移植液的液体中的尿液（在排水管中的mg/dl中肌酐或抽吸物中的肌酐超过Mg/dl中的血清肌酸至少30％）；移植后的第一周可能存在症状，因为排水增加，移植功能受损和利尿下减少，在超声，CT或闪烁显像中看到的流体收集，排放到皮肤上，腹痛，皮肤水肿通常朝着阴囊，疼痛和炎症性，疼痛和炎症性，疤痕的外观；排放量对诊断没有影响。在研究中，只有需要医疗干预作为重新引入导管，内窥镜支架，肾术或手术的瘘管。
- 泌尿狭窄[时间范围：1年]从移植的肾脏流出的尿液流出，导致骨流骨扩张和移植功能受损；由于肾脏组织的纤维化，扩张可能很小，并且在这些情况下进行了尤里万氏菌的诊断是可以接受的。在研究中，只有需要医疗干预作为重新引入导管，内窥镜支架，肾术或手术的狭窄。
- 30天移植功能以血清肌酐测量[时间范围：30天]Mg/dl中的血清肌酐
- 1年的移植物生存期为血清肌酐[时间范围：1年]几天内移植生存； Mg/dl中的血清肌酐
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 肾脏移植接受者
- 知情同意书已签署
排除标准：
- BMI低于18kg/m2
- BMI超过40 kg/m2
- 较低尿路的明显解剖异常
- 先前关于膀胱或尿路的手术
- 异常的尿吻合（Leadbetter-Politano，Boari，导管，PSOAS挂钩，Pyelo-ureteral或Uretero-ureteral，双输尿管）
- 手术期间严重的血管并发症，失血> 1000 mL
- 手术后接受了血流动力休克或富裕的不稳定性
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾移植后早期与晚期尿导管去除 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肾移植随机临床试验后早期与晚期尿导管去除 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较肾脏移植后患者的UTI频率，尿液泄漏以及需要早期或延迟的Foley导管去除。 EluCATR试验的假设是，由于缺乏对泌尿外科并发症的显着影响（尿液泄漏，输尿管狭窄），因此无需在肾脏移植后24小时保持Foley导管的时间超过24小时。早期去除也可以减少尿路感染。 尿导管放置的主要优势是连续的利尿和膀胱压力较低。有些人假设增加的压力会破坏输尿管囊肿，导致尿道瘘。临床实践是在移植日期1-10次之间去除导管。只有很少的研究描述了在最初的48小时内去除Foley导管。没有1级证据证明肾移植后尿导管清除时间。 在大约7-80％的患者中，尿路感染是KTX发生后的常见并发症。研究表明，UTI对长期肾脏同种异体移植功能的直接负面影响。发展UTI有几个独立的危险因素：女性，糖尿病和肥胖。导管插入的持续时间是可修改的危险因素。 尿液泄漏和输尿管狭窄是肾移植的相对频繁的手术并发症。所有肾脏移植的2-9％发生尿液泄漏。他们中的大多数发生在手术后3个月内。尿道瘘会导致死亡率和移植物损失。他们中的大多数需要干预肾术，辫子输尿管支架或手术。吻合术或输尿管狭窄发生在所有肾脏移植物的3.1％中，通常通过开放的输尿管囊肿术解决。诊断和治疗早期不影响患者和移植物的生存。膀胱导管插入术对瘘管，尿液瘤，输尿管狭窄以及在这组患者中重新手术的需求没有可靠的数据记录影响。 欧洲最佳肾脏实践指南建议尽早清除导管，但是需要对时间和不良事件发生率（尿路感染，尿液泄漏）进行随机试验。 | ||||||||
| 详细说明 |
2.1研究组织 该研究被设计为一项随机，受控的，开放的标签，多中心试验，以比较肾脏移植受者的早期和延迟的Foley导管移除组之间的尿并发症率。将生成随机数的计算机列表，即使数字也将分配给早期和奇数删除，预计会有1：1随机化率。至少有3个大批量的肾移植中心将参加该研究。随机化将由领导中心进行中心监督。生成的数字将在非透明信封中依次关闭，并运送到每个参与中心。一个中心应该使用这些信封来连续分配，数量越来越多。计算机生成的编号和信封号的记录将存储在Leady Center。华沙医科大学的机构审查委员会接受了研究设计和患者信息传单。将使用基于MS访问的电子案例报告文件。研究领导者将检查CRF的完整性和一致性，并遵守研究方案。 2.2研究设计 数据库中将注意供体和移植前接收者数据。将培养供体血液，尿液和保存溶液，前者中的10^5个菌落被认为是重要的。将注意到重要的移植解剖学特征，例如多个肾动脉。在筛查和知情患者参与研究之后，将进行肾脏移植。在皮肤切口前30分钟，调整了针对患者体重的单剂头孢唑素。可以接受抗生素预防或先发制性治疗的其他选择，但是，必须在电子病例报告文件（CRF）中注明代理和持续时间。在手术室的外科手术开始时，将进行膀胱和微生物学采样的无菌导管插入术。经过明显的血管吻合后，将使用LiCh-Gregoire或U-Stitch技术的变体（McKinnon，其他典型）进行新生层造口术。输尿管支架将由外科医生自行决定放置。吸气引流将定位在移植物附近。闭合和完成手术后，将评估包含和排除标准。术中数据（失血，手术持续时间，冷缺血时间，吻合术的细节，放大loup的利用，辫子放置）。 2.3资格和排除标准。 2.3.1纳入标准
2.3.2 Exclusion criteria BMI<18 or >40 kg/m2 Significant anatomical abnormalities of lower urinary tract Previous surgery on bladder or urinary tract Unusual urinary anastomosis (Leadbetter-Politano, Boari, conduit, psoas hitch, pyelo-ureteral or uretero-ureteral ，双输尿管）在手术过程中严重的血管并发症，失血> 1000 mL血液动力休克或手术后的损失不稳 参与者将被随机分为早期尿导管去除（例如）或延迟去除组（DG）。手术后24±6小时将进行早期导管的去除。在延迟组中，将在手术完成后72±6小时移除。较短或更长的导管插入术将被视为违反协议的行为，以及在源文件和CRF中应解释的原因。 当排放量低于50毫升/天时，将去除吸气排水管。如果连续2天进行清晰的排放（> 100 mL/天），则应测量排放液和血清肌酐。如果液体肌酐至少超过其血清浓度至少30％，则将诊断出尿液泄漏，并根据外科医生的临床判断进行适当的干预措施。只有需要医疗干预的瘘管：重新引入导管，内窥镜支架，肾术或手术将被认为是重要的，并且满足了研究的主要终点标准。 研究过程将包括屏幕访问，住院（带有移植程序，卸下导管，拆除导管后48小时后随访），在手术后15天进行跟进访问，并在手术后30天进行跟进（请参阅表2 ）。尿并发症（瘘管，狭窄，感染）患者每30天进行一次额外的就诊，直到完全分辨并发症。支架吻合术的患者直到第30天才会直到支架切除或分辨并发症后7天才会删除辫子。移植后1年的最终访问将评估患者和移植物的生存，肾功能，尿液并发症晚期并发症超过移植后一个月。 2.4样本量和统计数据 研究人员假设早期的导管去除量可将UTI的风险降低10％（RR = 0.9），并且尿吻合并发症的风险是可比的。为了在p = 0,05时达到80％的功率，预期样本量为450例患者，分为2组。将进行意图对治疗分析。移植物存活分析和住院时间将通过对数秩检验计算。如果观察到血清肌酐的正常分布，将通过学生t检验分析肾功能。 CHI2将用于分析尿液并发症。捐赠者和接受者进入数据的事后分析将确认小组是可比的fo uti和尿道瘘危险因素。 将进行有或没有泌尿支架的组的亚组分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员） 掩盖说明： 随机化将由领导中心进行中心监督。生成的数字将在非透明信封中依次关闭，并运送到每个参与中心。一个中心应该使用这些信封来连续分配，数量越来越多。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：尿导管去除 去除肾移植期间放置的尿管。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815954 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 未分配 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华沙医科大学PawełStudnicki | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华沙医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
