先天免疫反应的性差异已得到证明,主要归因于性类固醇的影响(1-18)。然而,最近的临床数据显示,患有急性和慢性炎症性疾病的男孩和女孩之间的炎症标记显着差异(19-23)。青春期儿童中的性激素水平特别低,不足以解释从新生儿到老年人在炎症条件下观察到的性别差异,这表明另一种机制的贡献,例如基因对性染色体的影响并参与炎症反应。
这项工作的目的是评估X染色体在儿童炎症性疾病中性别差异中的作用。为了更准确地区分相对性类固醇在性别特异性炎症反应中相对于性类固醇相对X染色体的作用,将在两种性别的青春期前儿童中评估与X连锁基因有关的一些先天免疫功能,并评估两种性别的儿童急性炎症过程,例如由大肠杆菌,肺炎引起的肺炎,肺炎肺炎链球菌或脓毒症引起的胸膜积液
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫反应的性别差异儿童急性炎症性疾病 | 其他:血液收集其他:粪便收集 | 不适用 |
许多研究表明,患有急性和慢性炎症过程的男性和女性之间的免疫差异。在急性炎症性疾病(例如败血症)的情况下,与雄性相比,女性的预后更好(1,24-28)。
相反,在慢性炎症性疾病(例如哮喘或囊性纤维化)中观察到女性的预后较差(8-10,12,13,29)。
性抑制性炎症反应归因于性激素对免疫系统的影响。 (2,15-18)。然而,最近的研究揭示了临床结局的差异,但在患有急性和慢性炎症性疾病的男孩和女孩之间的炎症标记也有所不同(19-23)。青春期儿童中的性激素水平特别低,不足以解释从新生儿到老年人在炎症条件下观察到的性别差异,这表明另一种机制的贡献,例如基因对性染色体的影响并参与炎症反应。
这项工作的目的是确定炎症反应中男孩和女孩之间某些差异的潜在X连锁机制,使女孩更容易发生慢性炎症性疾病并发症的风险,而男孩则更有致命的风险严重急性炎症性疾病等败血症的并发症。编码先天免疫成分的几种基因与X染色体(例如二染色体CD99或TLR途径蛋白基因基因)相关。 (30-33)。 X染色体也高度富集在编码微RNA(miRNA)的基因中,参与基因表达的转录后调节,这些调节在免疫炎症反应中起着关键作用(34-36)。
因此,为了更准确地区分相对性类固醇在性别特异性炎症反应中X染色体的作用,将在两个男女的青春期儿童中评估与X连锁基因有关的一些先天免疫功能患有急性炎症过程,例如由大肠杆菌引起的肾盂肾炎,肺炎引起的肺炎肺炎或脓毒症引起的胸膜积液。我们还将研究疾病活动的炎症和临床标志物之间的相关性,以根据性别确定预后指标。此外,为了描绘微生物组的贡献,我们将研究从招募患者获得的粪便样品中的肠道微生物群。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 基础科学 |
| 官方标题: | 研究儿童炎症性疾病的性别差异 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:患有急性炎症过程的儿童。 | 其他:血液收集 通过分析炎性细胞因子的产生(IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,TNF-α和IFN-α),血液样本收集以评估性别染色体在先天免疫反应中的潜在作用PMN,单核细胞和淋巴细胞上的细胞尿症受体CD99分析了TLR途径的X连锁基因的贡献以及X连锁miRNA的影响。 其他:凳子收藏 粪便样品收集以描绘微生物组的贡献,我们将研究从招募患者获得的粪便样品中的肠道微生物群。 |
| 控制组 从6个月到7岁的男性和女性儿童被送往医院进行非炎症病理学的手术。 | 其他:血液收集 通过分析炎性细胞因子的产生(IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,TNF-α和IFN-α),血液样本收集以评估性别染色体在先天免疫反应中的潜在作用PMN,单核细胞和淋巴细胞上的细胞尿症受体CD99分析了TLR途径的X连锁基因的贡献以及X连锁miRNA的影响。 |
| 符合研究资格的年龄: | 6个月至7岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 样本量之间男性和女性之间的平等 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
实验组的纳入标准:
受试者住院
(1)由大肠杆菌引起的尿路感染,与:
尿液分析
尿液分析
上ub映射:> 1大肠杆菌菌落形式单位(CFU)/mm³(儿童尿液收集方法<3岁)。
(2)带有胸腔积液的肺炎与:
肺炎链球菌在血液或胸膜液培养或PCR上鉴定
(3)败血症:
心节奏:
呼吸频率:
WBC:
至少有两个:
肌酐:
平均动脉压(MAP)
对照组的纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Alexandros Popotas | +32 2 477 24 24 | Alexandros.popotas@ulb.be | |
| 联系人:医学博士Nicolas Lefevre | +32 2 477 23 41 | nicolas.lefevre@huderf.be |
| 比利时 | |
| 哈德夫 | 招募 |
| 布鲁塞尔,比利时,1020 | |
| 联系人:Alexandros Popotas,MD +32 2 477 24 24 Alexandros.popotas@ulb.be | |
| 联系人:乔治·卡西米尔(Georges Casimir),医学博士,博士 + 32 2 477 29 45 georges.casimir@huderf.be | |
| 首席研究员:医学博士Alexandros Popotas | |
| 次评论家:医学博士弗朗西斯·科拉扎(Francis Corazza) | |
| 首席研究员: | 医学博士Alexandros Popotals | 哈德夫 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 细胞因子IL-6的全部血液产生[时间范围:住院后24小时内(第0天)] IL6的产生通过多重技术测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究儿童炎症性疾病的性别差异 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究儿童炎症性疾病的性别差异 | ||||||||
| 简要摘要 | 先天免疫反应的性差异已得到证明,主要归因于性类固醇的影响(1-18)。然而,最近的临床数据显示,患有急性和慢性炎症性疾病的男孩和女孩之间的炎症标记显着差异(19-23)。青春期儿童中的性激素水平特别低,不足以解释从新生儿到老年人在炎症条件下观察到的性别差异,这表明另一种机制的贡献,例如基因对性染色体的影响并参与炎症反应。 这项工作的目的是评估X染色体在儿童炎症性疾病中性别差异中的作用。为了更准确地区分相对性类固醇在性别特异性炎症反应中相对于性类固醇相对X染色体的作用,将在两种性别的青春期前儿童中评估与X连锁基因有关的一些先天免疫功能,并评估两种性别的儿童急性炎症过程,例如由大肠杆菌,肺炎引起的肺炎,肺炎肺炎链球菌或脓毒症引起的胸膜积液 | ||||||||
| 详细说明 | 许多研究表明,患有急性和慢性炎症过程的男性和女性之间的免疫差异。在急性炎症性疾病(例如败血症)的情况下,与雄性相比,女性的预后更好(1,24-28)。 相反,在慢性炎症性疾病(例如哮喘或囊性纤维化)中观察到女性的预后较差(8-10,12,13,29)。 性抑制性炎症反应归因于性激素对免疫系统的影响。 (2,15-18)。然而,最近的研究揭示了临床结局的差异,但在患有急性和慢性炎症性疾病的男孩和女孩之间的炎症标记也有所不同(19-23)。青春期儿童中的性激素水平特别低,不足以解释从新生儿到老年人在炎症条件下观察到的性别差异,这表明另一种机制的贡献,例如基因对性染色体的影响并参与炎症反应。 这项工作的目的是确定炎症反应中男孩和女孩之间某些差异的潜在X连锁机制,使女孩更容易发生慢性炎症性疾病并发症的风险,而男孩则更有致命的风险严重急性炎症性疾病等败血症的并发症。编码先天免疫成分的几种基因与X染色体(例如二染色体CD99或TLR途径蛋白基因基因)相关。 (30-33)。 X染色体也高度富集在编码微RNA(miRNA)的基因中,参与基因表达的转录后调节,这些调节在免疫炎症反应中起着关键作用(34-36)。 因此,为了更准确地区分相对性类固醇在性别特异性炎症反应中X染色体的作用,将在两个男女的青春期儿童中评估与X连锁基因有关的一些先天免疫功能患有急性炎症过程,例如由大肠杆菌引起的肾盂肾炎,肺炎引起的肺炎肺炎或脓毒症引起的胸膜积液。我们还将研究疾病活动的炎症和临床标志物之间的相关性,以根据性别确定预后指标。此外,为了描绘微生物组的贡献,我们将研究从招募患者获得的粪便样品中的肠道微生物群。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 实验组的纳入标准:
对照组的纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至7岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815811 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P2019/labo/sepsix | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 比利时儿童基金 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
先天免疫反应的性差异已得到证明,主要归因于性类固醇的影响(1-18)。然而,最近的临床数据显示,患有急性和慢性炎症性疾病的男孩和女孩之间的炎症标记显着差异(19-23)。青春期儿童中的性激素水平特别低,不足以解释从新生儿到老年人在炎症条件下观察到的性别差异,这表明另一种机制的贡献,例如基因对性染色体的影响并参与炎症反应。
这项工作的目的是评估X染色体在儿童炎症性疾病中性别差异中的作用。为了更准确地区分相对性类固醇在性别特异性炎症反应中相对于性类固醇相对X染色体的作用,将在两种性别的青春期前儿童中评估与X连锁基因有关的一些先天免疫功能,并评估两种性别的儿童急性炎症过程,例如由大肠杆菌,肺炎引起的肺炎,肺炎肺炎链球菌或脓毒症引起的胸膜积液
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫反应的性别差异儿童急性炎症性疾病 | 其他:血液收集其他:粪便收集 | 不适用 |
许多研究表明,患有急性和慢性炎症过程的男性和女性之间的免疫差异。在急性炎症性疾病(例如败血症)的情况下,与雄性相比,女性的预后更好(1,24-28)。
相反,在慢性炎症性疾病(例如哮喘或囊性纤维化)中观察到女性的预后较差(8-10,12,13,29)。
性抑制性炎症反应归因于性激素对免疫系统的影响。 (2,15-18)。然而,最近的研究揭示了临床结局的差异,但在患有急性和慢性炎症性疾病的男孩和女孩之间的炎症标记也有所不同(19-23)。青春期儿童中的性激素水平特别低,不足以解释从新生儿到老年人在炎症条件下观察到的性别差异,这表明另一种机制的贡献,例如基因对性染色体的影响并参与炎症反应。
这项工作的目的是确定炎症反应中男孩和女孩之间某些差异的潜在X连锁机制,使女孩更容易发生慢性炎症性疾病并发症的风险,而男孩则更有致命的风险严重急性炎症性疾病等败血症的并发症。编码先天免疫成分的几种基因与X染色体(例如二染色体CD99或TLR途径蛋白基因基因)相关。 (30-33)。 X染色体也高度富集在编码微RNA(miRNA)的基因中,参与基因表达的转录后调节,这些调节在免疫炎症反应中起着关键作用(34-36)。
因此,为了更准确地区分相对性类固醇在性别特异性炎症反应中X染色体的作用,将在两个男女的青春期儿童中评估与X连锁基因有关的一些先天免疫功能患有急性炎症过程,例如由大肠杆菌引起的肾盂肾炎,肺炎引起的肺炎肺炎或脓毒症引起的胸膜积液。我们还将研究疾病活动的炎症和临床标志物之间的相关性,以根据性别确定预后指标。此外,为了描绘微生物组的贡献,我们将研究从招募患者获得的粪便样品中的肠道微生物群。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 基础科学 |
| 官方标题: | 研究儿童炎症性疾病的性别差异 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:患有急性炎症过程的儿童。 | 其他:血液收集 通过分析炎性细胞因子的产生(IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,TNF-α和IFN-α),血液样本收集以评估性别染色体在先天免疫反应中的潜在作用PMN,单核细胞和淋巴细胞上的细胞尿症受体CD99分析了TLR途径的X连锁基因的贡献以及X连锁miRNA的影响。 其他:凳子收藏 粪便样品收集以描绘微生物组的贡献,我们将研究从招募患者获得的粪便样品中的肠道微生物群。 |
| 控制组 从6个月到7岁的男性和女性儿童被送往医院进行非炎症病理学的手术。 | 其他:血液收集 通过分析炎性细胞因子的产生(IL-1β,IL-6,IL-8,IL-8,IL-10,TNF-α和IFN-α),血液样本收集以评估性别染色体在先天免疫反应中的潜在作用PMN,单核细胞和淋巴细胞上的细胞尿症受体CD99分析了TLR途径的X连锁基因的贡献以及X连锁miRNA的影响。 |
| 符合研究资格的年龄: | 6个月至7岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 样本量之间男性和女性之间的平等 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
实验组的纳入标准:
受试者住院
(1)由大肠杆菌引起的尿路感染,与:
尿液分析
尿液分析
上ub映射:> 1大肠杆菌菌落形式单位(CFU)/mm³(儿童尿液收集方法<3岁)。
(2)带有胸腔积液的肺炎与:
肺炎链球菌在血液或胸膜液培养或PCR上鉴定
(3)败血症:
心节奏:
呼吸频率:
WBC:
至少有两个:
肌酐:
平均动脉压(MAP)
对照组的纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 细胞因子IL-6的全部血液产生[时间范围:住院后24小时内(第0天)] IL6的产生通过多重技术测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究儿童炎症性疾病的性别差异 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究儿童炎症性疾病的性别差异 | ||||||||
| 简要摘要 | 先天免疫反应的性差异已得到证明,主要归因于性类固醇的影响(1-18)。然而,最近的临床数据显示,患有急性和慢性炎症性疾病的男孩和女孩之间的炎症标记显着差异(19-23)。青春期儿童中的性激素水平特别低,不足以解释从新生儿到老年人在炎症条件下观察到的性别差异,这表明另一种机制的贡献,例如基因对性染色体的影响并参与炎症反应。 这项工作的目的是评估X染色体在儿童炎症性疾病中性别差异中的作用。为了更准确地区分相对性类固醇在性别特异性炎症反应中相对于性类固醇相对X染色体的作用,将在两种性别的青春期前儿童中评估与X连锁基因有关的一些先天免疫功能,并评估两种性别的儿童急性炎症过程,例如由大肠杆菌,肺炎引起的肺炎,肺炎肺炎链球菌或脓毒症引起的胸膜积液 | ||||||||
| 详细说明 | 许多研究表明,患有急性和慢性炎症过程的男性和女性之间的免疫差异。在急性炎症性疾病(例如败血症)的情况下,与雄性相比,女性的预后更好(1,24-28)。 相反,在慢性炎症性疾病(例如哮喘或囊性纤维化)中观察到女性的预后较差(8-10,12,13,29)。 性抑制性炎症反应归因于性激素对免疫系统的影响。 (2,15-18)。然而,最近的研究揭示了临床结局的差异,但在患有急性和慢性炎症性疾病的男孩和女孩之间的炎症标记也有所不同(19-23)。青春期儿童中的性激素水平特别低,不足以解释从新生儿到老年人在炎症条件下观察到的性别差异,这表明另一种机制的贡献,例如基因对性染色体的影响并参与炎症反应。 这项工作的目的是确定炎症反应中男孩和女孩之间某些差异的潜在X连锁机制,使女孩更容易发生慢性炎症性疾病并发症的风险,而男孩则更有致命的风险严重急性炎症性疾病等败血症的并发症。编码先天免疫成分的几种基因与X染色体(例如二染色体CD99或TLR途径蛋白基因基因)相关。 (30-33)。 X染色体也高度富集在编码微RNA(miRNA)的基因中,参与基因表达的转录后调节,这些调节在免疫炎症反应中起着关键作用(34-36)。 因此,为了更准确地区分相对性类固醇在性别特异性炎症反应中X染色体的作用,将在两个男女的青春期儿童中评估与X连锁基因有关的一些先天免疫功能患有急性炎症过程,例如由大肠杆菌引起的肾盂肾炎,肺炎引起的肺炎肺炎或脓毒症引起的胸膜积液。我们还将研究疾病活动的炎症和临床标志物之间的相关性,以根据性别确定预后指标。此外,为了描绘微生物组的贡献,我们将研究从招募患者获得的粪便样品中的肠道微生物群。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 实验组的纳入标准:
对照组的纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至7岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815811 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P2019/labo/sepsix | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 比利时儿童基金 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||