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出境医 / 临床实验 / 用于预防和治疗压疮的噬菌体疗法。
用于预防和治疗压疮的噬菌体疗法。
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估局部噬菌体治疗产品（Bactelide），作为预防和治疗与金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎物种的标准疗法的辅助。
这项研究将比较Bactelide与标准护理（SOC）的安全性和有效性与安慰剂与标准护理的结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压疮 | 组合产品：噬菌体负载的微胶囊喷雾组合产品：安慰剂程序：护理标准 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究的核心目的是研究单剂量的噬菌体疗法组合产品Bactelide的安全性，耐受性和指示性功效，作为伴随II期，III或IV期压力损伤的参与者的标准疗法的辅助性。筛查时的金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎的阳性伤口培养物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲研究，以评估双乳肽与安慰剂的安全性，耐受性和潜在疗效，除了对金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌和K.肺炎的护理标准疗法以及肺炎定位压力损伤外 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有标准护理的噬菌体加载的微胶囊喷雾剂 噬菌体疗法（噬菌体负载的微胶囊喷雾剂）将与压溃疡的护理标准一起局部给药。 | 组合产品：负载的微胶囊喷雾剂 研究干预措施由剂量计的无空气喷雾剂组成，该喷雾含有包含可生物降解聚合物中的14个噬菌体的鸡尾酒。该噬菌体产品将每3天局部分配56天，或直到伤口愈合为止。 其他名称：
程序：护理标准 护理标准包括但不限于卸载，定位，清洁，清理和伤口敷料。局部抗菌水凝胶将应用于具有局部感染迹象的伤口。 |
| 安慰剂比较器：带有护理标准的安慰剂 安慰剂类似于实验组，将与压疮标准的护理标准一起局部施用。 | 组合产品：安慰剂 安慰剂干预由剂量计的无气喷雾组成，该喷雾包含类似于研究干预措施的缓冲溶液。该安慰剂将每3天局部分配56天，或直到伤口愈合为止。 程序：护理标准 护理标准包括但不限于卸载，定位，清洁，清理和伤口敷料。局部抗菌水凝胶将应用于具有局部感染迹象的伤口。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由MedDra编码的治疗急性不良事件的发生率[时间范围：至少56天]Bactelide的安全性将通过相关的不良事件的数量和百分比来衡量。
- 由于不良事件而导致的治疗停药的发生率[时间范围：56天]Bactelide的耐受性将通过由于治疗出现的不良事件而导致的研究干预措施的过早中断的百分比来衡量
- 评估Bactelide是否可以通过预防或治疗伤口感染来改善临床结局。 [时间范围：28天]基于推动工具分数的变化，针对特定治疗的临床结果的反应/改善。
次要结果度量 ：
- 评估白金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎物种在压力损伤中的细菌定植的影响。 [时间范围：28天]金黄色葡萄球菌阳性伤口培养物的发生率，铜绿假单胞菌，肺炎。
- 评估Bactelide对伤口进展速率的影响。 [时间范围：56天]伤口进展的速率将通过可行组织的变化来衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 表示愿意遵守生活方式的考虑
- 男性或女性，在长期护理设施中，患有II期，III期或IV期压力损伤的长期护理设施，或没有局部感染迹象，大小不超过28 cm2的长期护理设施或院内患者
- 在随机分组前的72小时内，由金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎阳性的压力损伤标本通过qPCR或快速诊断测试或常规方法或特定琼脂的阳性生长。
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法的使用前1个月，在研究干预终止后再使用这种方法的另外4周
- 对于生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：南希·塔维尔（Nancy Tawil）博士 | 1-800-243-0116 | nancy.tawil@phageluxcanada.com |
赞助商和合作者
Phagelux Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 吉娜·苏（Gina Suh），医学博士 | 梅奥诊所 | |
| 首席研究员： | Mehdi Mirsaeidi，医学博士 | 迈阿密退伍军人事务医疗系统 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hector Bolivar | 迈阿密大学卫生系统 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防和治疗压疮的噬菌体疗法。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲研究，以评估双乳肽与安慰剂的安全性，耐受性和潜在疗效，除了对金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌和K.肺炎的护理标准疗法以及肺炎定位压力损伤外 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估局部噬菌体治疗产品（Bactelide），作为预防和治疗与金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎物种的标准疗法的辅助。 这项研究将比较Bactelide与标准护理（SOC）的安全性和有效性与安慰剂与标准护理的结合。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究的核心目的是研究单剂量的噬菌体疗法组合产品Bactelide的安全性，耐受性和指示性功效，作为伴随II期，III或IV期压力损伤的参与者的标准疗法的辅助性。筛查时的金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎的阳性伤口培养物。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 压疮 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 69 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815798 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PGX-20001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Phagelux Inc. | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Phagelux Inc. | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Phagelux Inc. | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估局部噬菌体治疗产品（Bactelide），作为预防和治疗与金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎物种的标准疗法的辅助。
这项研究将比较Bactelide与标准护理（SOC）的安全性和有效性与安慰剂与标准护理的结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压疮 | 组合产品：噬菌体负载的微胶囊喷雾组合产品：安慰剂程序：护理标准 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 69名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲研究，以评估双乳肽与安慰剂的安全性，耐受性和潜在疗效，除了对金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌和K.肺炎的护理标准疗法以及肺炎定位压力损伤外 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有标准护理的噬菌体加载的微胶囊喷雾剂 | 组合产品：负载的微胶囊喷雾剂 其他名称：
程序：护理标准 护理标准包括但不限于卸载，定位，清洁，清理和伤口敷料。局部抗菌水凝胶将应用于具有局部感染迹象的伤口。 |
| 安慰剂比较器：带有护理标准的安慰剂 安慰剂类似于实验组，将与压疮标准的护理标准一起局部施用。 | 组合产品：安慰剂 安慰剂干预由剂量计的无气喷雾组成，该喷雾包含类似于研究干预措施的缓冲溶液。该安慰剂将每3天局部分配56天，或直到伤口愈合为止。 程序：护理标准 护理标准包括但不限于卸载，定位，清洁，清理和伤口敷料。局部抗菌水凝胶将应用于具有局部感染迹象的伤口。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估白金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎物种在压力损伤中的细菌定植的影响。 [时间范围：28天]金黄色葡萄球菌阳性伤口培养物的发生率，铜绿假单胞菌，肺炎。
- 评估Bactelide对伤口进展速率的影响。 [时间范围：56天]伤口进展的速率将通过可行组织的变化来衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 表示愿意遵守生活方式的考虑
- 男性或女性，在长期护理设施中，患有II期，III期或IV期压力损伤的长期护理设施，或没有局部感染迹象，大小不超过28 cm2的长期护理设施或院内患者
- 在随机分组前的72小时内，由金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎阳性的压力损伤标本通过qPCR或快速诊断测试或常规方法或特定琼脂的阳性生长。
- 对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法的使用前1个月，在研究干预终止后再使用这种方法的另外4周
- 对于生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法来确保与伴侣有效避孕。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：南希·塔维尔（Nancy Tawil）博士 | 1-800-243-0116 | nancy.tawil@phageluxcanada.com |
赞助商和合作者
Phagelux Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 吉娜·苏（Gina Suh），医学博士 | 梅奥诊所 | |
| 首席研究员： | Mehdi Mirsaeidi，医学博士 | 迈阿密退伍军人事务医疗系统 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hector Bolivar | 迈阿密大学卫生系统 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防和治疗压疮的噬菌体疗法。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲研究，以评估双乳肽与安慰剂的安全性，耐受性和潜在疗效，除了对金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌和K.肺炎的护理标准疗法以及肺炎定位压力损伤外 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估局部噬菌体治疗产品（Bactelide），作为预防和治疗与金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎物种的标准疗法的辅助。 这项研究将比较Bactelide与标准护理（SOC）的安全性和有效性与安慰剂与标准护理的结合。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究的核心目的是研究单剂量的噬菌体疗法组合产品Bactelide的安全性，耐受性和指示性功效，作为伴随II期，III或IV期压力损伤的参与者的标准疗法的辅助性。筛查时的金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌或K.肺炎的阳性伤口培养物。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 压疮 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 69 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815798 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PGX-20001 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Phagelux Inc. | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Phagelux Inc. | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Phagelux Inc. | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||