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出境医 / 临床实验 / Taurusone®经导管主动脉瓣系统在严重钙化主动脉狭窄患者中的安全性和功效

Taurusone®经导管主动脉瓣系统在严重钙化主动脉狭窄患者中的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
观察和评估Taurusone®经导管主动脉瓣系统对患有严重钙化主动脉瓣狭窄的患者的安全性和功效，该患者通过使用目标性能标准的前瞻性多中心临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄设备：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项多中心，前瞻性，单臂，客观的性能标准研究，以评估Taurusone®经导管主动脉瓣系统对严重钙化主动脉狭窄的患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2017年9月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月11日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：一组测试
实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和加载系统组成
设备：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统
Taurusone®经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣，相关的递送导管和装载系统组成。主动脉瓣由一个自扩展的奈蒂醇框架，密封裙子和阀门传单组成，由牛心包制成。输送系统主要由圆锥形头，不透明度环，内管，顶环，中管，外管，外管，增强杆，应力扩散导管，手柄等。分布在递送导管的顶环上的周长上，以促进主动脉瓣的安装，递送和释放。在操作之前，需要根据需要将主动脉瓣安装到递送导管的鞘中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 12个月的全因死亡率[时间范围：12个月]
    全因死亡率


次要结果度量 ：
  1. 设备的成功率（手术后立即进行）[时间范围：立即完成后]
    • 成功交付和释放血管通道和假肢主动脉瓣，并成功撤回递送导管
    • 准确放置假肢主动脉瓣在解剖部位
    • 假体主动脉瓣满足所需的要求（平均阀梯度<20 mm Hg或最大流速<3 m/s；无严重的人体阀门反流或周期泄漏）

  2. 程序成功率[时间范围：手术后72小时/出院前]
    成功的过程被定义为在手术后72小时或出院前在正确的解剖部位上成功植入假体主动脉瓣，而没有严重的假肢反流或周期泄漏。

  3. 心脏功能改善[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年和5年]
    NYHA功能分类


其他结果措施：
  1. 产品性能评估[时间范围：立即进行程序]
    产品性能包括抓地力，排空，交付，释放，回溯，开发和检索导管系统的性能。每个项目测量：1 =良好2 =平均3 =差。

  2. 手术并发症[时间范围：立即完成后]
    手术并发症的速度

  3. 试验期间重大不良心血管和脑血管事件的发生率（MACCES）[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年零5年]
    在试验期间

  4. 在试验期间[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年零5年]中，主要不良阀事件（MAVRE）的发生率（MAVRE）
    包括与假体阀相关的死亡，永久性心脏起搏器植入，永久性心脏除颤器植入，假肢瓣膜栓塞，假肢瓣膜血栓形成，假体瓣膜功能障碍。

  5. 出血[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间出血患者的发生率。

  6. 急性肾脏损伤[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间急性肾损伤患者的率。

  7. 血管并发症[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    血管并发症

  8. 其他与TAVI相关的并发症[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间患有其他TAVI相关并发症的患者率。其他与TAVI相关的并发症包括转化为手术，意外心肺机械辅助，冠状动脉遮挡，心室隔膜穿孔，二尖瓣瓣膜损伤或功能损失，心包填充性，心内膜炎，瓣膜性血栓形成，瓣膜血栓形成，瓣膜膜片，瓣膜外观，栓塞，错误，错误，释放等等，等等。

  9. 瓣膜功能[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年和5年]

    瓣膜功能包括瓣膜狭窄，瓣膜反流，瓣膜功能（例如开放区域，压力梯度），周围泄漏等。

    VARC II中有ECHO标准用于申请瓣膜功能评估。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 自愿参加并签署知情同意并能够遵守整个试验过程的患者；
  • 年龄≥70岁；
  • 通过超声心动图证实（经术流速度≥4.0m/s或主动脉瓣梯度≥40mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）或主动脉瓣面积<0.8 cm2，或有效孔口<0.5 cm2 cm2 cm2 /m2）;
  • 显然是由主动脉狭窄，NYHA II类或更糟的患者；
  • 不适合由心脏小组评估的常规手术的患者（包括至少两名心血管外科医生）[13] *；
  • 植入假肢后的预期寿命已由心脏小组评估一年以上（包括至少两名心脏外科医生）；
  • 主动脉环直径≥18mm，≤29mm（通过心脏CT测量）；

  • 上升主动脉直径<50毫米

    *：如果患者符合由心脏病学家和心血管外科医生，放射学家，麻醉师等组成的多学科心脏小组判断的以下任何标准（至少两名心血管外科医生），将确定患者不适合常规手术（在常规手术（在常规手术中）最少的STS≥8点）：

  • 1年内，与手术有关的死亡或残疾的估计风险> 50％；
  • ≥3个重大器官损伤无法通过手术改善；
  • 与被认为是严重的手术程序有关的障碍

排除标准：

  • 菌血症或毒血症患者；
  • 先前的心内膜炎或活性心内膜炎；
  • 急性心肌梗塞（Q-Wave MI或非Q波MI，具有升高的肌酸激酶同工酶和肌钙蛋白T）在30天内；
  • 任何心脏内质量，左心室或心房血栓，超声心动图上的植被；
  • 有症状的心房颤动无法通过药物治疗改善；
  • 家族性心肌病；
  • 二尖瓣或三尖瓣不足（II级反流或更高）；
  • 先前的主动脉瓣移植物（机械或生物假体瓣膜）；
  • 已知的对比剂，阿司匹林，肝素，杀菌剂药物，硝基醇形状记忆合金或牛产品的已知过敏；
  • 已知的禁忌症或对抗凝剂方案的过敏或在整个试验中无法使用抗凝剂；
  • 其他可能将预期寿命降低到不到12个月的严重疾病（例如临床复发或转移性癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）；
  • 当前的药物滥用问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）；
  • 计划进行手术，这可能导致协议违规或在数据解释中混淆。
  • 在过去6个月中，脑血管事故（CVA）；
  • 患有颈动脉或颈内动脉或椎动脉狭窄的患者（> 70％）；
  • 白细胞计数<3×109/l，血小板计数<50×109/l;
  • 血红蛋白<90 g/l;
  • 严重凝血病的患者；
  • 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数<20％；
  • 腹部或胸部主动脉瘤；
  • 肝脑病或急性活性肝炎；
  • 在透析或基线肌酐水平上> 2.5 mg/dL（221μmol/L）；
  • 出血趋势或凝血病史或拒绝输血；
  • 活性消化性溃疡或活性胃肠道（GI）出血的患者；
  • 严重影响流动性和日常生活活动的神经系统疾病的患者；
  • 无法有效沟通的精神疾病或心理疾病的患者；
  • 出于任何原因需要紧急手术的患者；
  • 筛查前三个月内参加了其他药物或医疗装置临床试验的患者；
  • 其他条件使患者没有资格参加该临床试验的研究人员的判断
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
PEIGA医疗技术（Suzhou）有限公司
苏州，江苏，中国，215025
赞助商和合作者
Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
中国北京的Fu Wai医院
智格大学医学院第二附属医院
西中国医院
奈阳军事地区综合医院
哈尔滨医科大学第二附属医院
中央南大学的第二千亚医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月22日
实际的初级完成日期2020年5月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 12个月的全因死亡率[时间范围：12个月]
全因死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 设备的成功率（手术后立即进行）[时间范围：立即完成后]
    • 成功交付和释放血管通道和假肢主动脉瓣，并成功撤回递送导管
    • 准确放置假肢主动脉瓣在解剖部位
    • 假体主动脉瓣满足所需的要求（平均阀梯度<20 mm Hg或最大流速<3 m/s；无严重的人体阀门反流或周期泄漏）
  • 程序成功率[时间范围：手术后72小时/出院前]
    成功的过程被定义为在手术后72小时或出院前在正确的解剖部位上成功植入假体主动脉瓣，而没有严重的假肢反流或周期泄漏。
  • 心脏功能改善[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年和5年]
    NYHA功能分类
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月22日）
  • 产品性能评估[时间范围：立即进行程序]
    产品性能包括抓地力，排空，交付，释放，回溯，开发和检索导管系统的性能。每个项目测量：1 =良好2 =平均3 =差。
  • 手术并发症[时间范围：立即完成后]
    手术并发症的速度
  • 试验期间重大不良心血管和脑血管事件的发生率（MACCES）[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年零5年]
    在试验期间
  • 在试验期间[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年零5年]中，主要不良阀事件（MAVRE）的发生率（MAVRE）
    包括与假体阀相关的死亡，永久性心脏起搏器植入，永久性心脏除颤器植入，假肢瓣膜栓塞，假肢瓣膜血栓形成，假体瓣膜功能障碍。
  • 出血[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间出血患者的发生率。
  • 急性肾脏损伤[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间急性肾损伤患者的率。
  • 血管并发症[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    血管并发症
  • 其他与TAVI相关的并发症[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间患有其他TAVI相关并发症的患者率。其他与TAVI相关的并发症包括转化为手术，意外心肺机械辅助，冠状动脉遮挡，心室隔膜穿孔，二尖瓣瓣膜损伤或功能损失，心包填充性，心内膜炎，瓣膜性血栓形成，瓣膜血栓形成，瓣膜膜片，瓣膜外观，栓塞，错误，错误，释放等等，等等。
  • 瓣膜功能[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年和5年]
    瓣膜功能包括瓣膜狭窄，瓣膜反流，瓣膜功能（例如开放区域，压力梯度），周围泄漏等。VARC II中有回声标准以适用瓣膜功能评估。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Taurusone®经导管主动脉瓣系统在严重钙化主动脉狭窄患者中的安全性和功效
官方标题ICMJE一项多中心，前瞻性，单臂，客观的性能标准研究，以评估Taurusone®经导管主动脉瓣系统对严重钙化主动脉狭窄的患者的安全性和功效
简要摘要观察和评估Taurusone®经导管主动脉瓣系统对患有严重钙化主动脉瓣狭窄的患者的安全性和功效，该患者通过使用目标性能标准的前瞻性多中心临床试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE主动脉狭窄
干预ICMJE设备：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统
Taurusone®经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣，相关的递送导管和装载系统组成。主动脉瓣由一个自扩展的奈蒂醇框架，密封裙子和阀门传单组成，由牛心包制成。输送系统主要由圆锥形头，不透明度环，内管，顶环，中管，外管，外管，增强杆，应力扩散导管，手柄等。分布在递送导管的顶环上的周长上，以促进主动脉瓣的安装，递送和释放。在操作之前，需要根据需要将主动脉瓣安装到递送导管的鞘中。
研究臂ICMJE实验：一组测试
实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和加载系统组成
干预：设备：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月30日
实际的初级完成日期2020年5月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自愿参加并签署知情同意并能够遵守整个试验过程的患者；
  • 年龄≥70岁；
  • 通过超声心动图证实（经术流速度≥4.0m/s或主动脉瓣梯度≥40mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）或主动脉瓣面积<0.8 cm2，或有效孔口<0.5 cm2 cm2 cm2 /m2）;
  • 显然是由主动脉狭窄，NYHA II类或更糟的患者；
  • 不适合由心脏小组评估的常规手术的患者（包括至少两名心血管外科医生）[13] *；
  • 植入假肢后的预期寿命已由心脏小组评估一年以上（包括至少两名心脏外科医生）；
  • 主动脉环直径≥18mm，≤29mm（通过心脏CT测量）；

  • 上升主动脉直径<50毫米

    *：如果患者符合由心脏病学家和心血管外科医生，放射学家，麻醉师等组成的多学科心脏小组判断的以下任何标准（至少两名心血管外科医生），将确定患者不适合常规手术（在常规手术（在常规手术中）最少的STS≥8点）：

  • 1年内，与手术有关的死亡或残疾的估计风险> 50％；
  • ≥3个重大器官损伤无法通过手术改善；
  • 与被认为是严重的手术程序有关的障碍

排除标准：

  • 菌血症或毒血症患者；
  • 先前的心内膜炎或活性心内膜炎；
  • 急性心肌梗塞（Q-Wave MI或非Q波MI，具有升高的肌酸激酶同工酶和肌钙蛋白T）在30天内；
  • 任何心脏内质量，左心室或心房血栓，超声心动图上的植被；
  • 有症状的心房颤动无法通过药物治疗改善；
  • 家族性心肌病；
  • 二尖瓣或三尖瓣不足（II级反流或更高）；
  • 先前的主动脉瓣移植物（机械或生物假体瓣膜）；
  • 已知的对比剂，阿司匹林，肝素，杀菌剂药物，硝基醇形状记忆合金或牛产品的已知过敏；
  • 已知的禁忌症或对抗凝剂方案的过敏或在整个试验中无法使用抗凝剂；
  • 其他可能将预期寿命降低到不到12个月的严重疾病（例如临床复发或转移性癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）；
  • 当前的药物滥用问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）；
  • 计划进行手术，这可能导致协议违规或在数据解释中混淆。
  • 在过去6个月中，脑血管事故（CVA）；
  • 患有颈动脉或颈内动脉或椎动脉狭窄的患者（> 70％）；
  • 白细胞计数<3×109/l，血小板计数<50×109/l;
  • 血红蛋白<90 g/l;
  • 严重凝血病的患者；
  • 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数<20％；
  • 腹部或胸部主动脉瘤；
  • 肝脑病或急性活性肝炎；
  • 在透析或基线肌酐水平上> 2.5 mg/dL（221μmol/L）；
  • 出血趋势或凝血病史或拒绝输血；
  • 活性消化性溃疡或活性胃肠道（GI）出血的患者；
  • 严重影响流动性和日常生活活动的神经系统疾病的患者；
  • 无法有效沟通的精神疾病或心理疾病的患者；
  • 出于任何原因需要紧急手术的患者；
  • 筛查前三个月内参加了其他药物或医疗装置临床试验的患者；
  • 其他条件使患者没有资格参加该临床试验的研究人员的判断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 70岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04815785
其他研究ID编号ICMJE CSP12000-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
研究赞助商ICMJE Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
合作者ICMJE
  • 中国北京的Fu Wai医院
  • 智格大学医学院第二附属医院
  • 西中国医院
  • 奈阳军事地区综合医院
  • 哈尔滨医科大学第二附属医院
  • 中央南大学的第二千亚医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
观察和评估Taurusone®经导管主动脉瓣系统对患有严重钙化主动脉瓣狭窄的患者的安全性和功效，该患者通过使用目标性能标准的前瞻性多中心临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄设备：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项多中心，前瞻性，单臂，客观的性能标准研究，以评估Taurusone®经导管主动脉瓣系统对严重钙化主动脉狭窄的患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2017年9月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月11日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：一组测试
实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和加载系统组成
设备：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统
Taurusone®经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣，相关的递送导管和装载系统组成。主动脉瓣由一个自扩展的奈蒂醇框架，密封裙子和阀门传单组成，由牛心包制成。输送系统主要由圆锥形头，不透明度环，内管，顶环，中管，外管，外管，增强杆，应力扩散导管，手柄等。分布在递送导管的顶环上的周长上，以促进主动脉瓣的安装，递送和释放。在操作之前，需要根据需要将主动脉瓣安装到递送导管的鞘中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 12个月的全因死亡率[时间范围：12个月]
    全因死亡率


次要结果度量 ：
  1. 设备的成功率（手术后立即进行）[时间范围：立即完成后]
    • 成功交付和释放血管通道和假肢主动脉瓣，并成功撤回递送导管
    • 准确放置假肢主动脉瓣在解剖部位
    • 假体主动脉瓣满足所需的要求（平均阀梯度<20 mm Hg或最大流速<3 m/s；无严重的人体阀门反流或周期泄漏）

  2. 程序成功率[时间范围：手术后72小时/出院前]
    成功的过程被定义为在手术后72小时或出院前在正确的解剖部位上成功植入假体主动脉瓣，而没有严重的假肢反流或周期泄漏。

  3. 心脏功能改善[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年和5年]
    NYHA功能分类


其他结果措施：
  1. 产品性能评估[时间范围：立即进行程序]
    产品性能包括抓地力，排空，交付，释放，回溯，开发和检索导管系统的性能。每个项目测量：1 =良好2 =平均3 =差。

  2. 手术并发症[时间范围：立即完成后]
    手术并发症的速度

  3. 试验期间重大不良心血管和脑血管事件的发生率（MACCES）[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年零5年]
    在试验期间

  4. 在试验期间[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年零5年]中，主要不良阀事件（MAVRE）的发生率（MAVRE）
    包括与假体阀相关的死亡，永久性心脏起搏器植入，永久性心脏除颤器植入，假肢瓣膜栓塞，假肢瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成，假体瓣膜功能障碍。

  5. 出血[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间出血患者的发生率。

  6. 急性肾脏损伤[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间急性肾损伤患者的率。

  7. 血管并发症[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    血管并发症

  8. 其他与TAVI相关的并发症[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间患有其他TAVI相关并发症的患者率。其他与TAVI相关的并发症包括转化为手术，意外心肺机械辅助，冠状动脉遮挡，心室隔膜穿孔，二尖瓣瓣膜损伤或功能损失，心包填充性，心内膜炎，瓣膜性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成，瓣膜膜片，瓣膜外观，栓塞，错误，错误，释放等等，等等。

  9. 瓣膜功能[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年和5年]

    瓣膜功能包括瓣膜狭窄，瓣膜反流，瓣膜功能（例如开放区域，压力梯度），周围泄漏等。

    VARC II中有ECHO标准用于申请瓣膜功能评估。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 自愿参加并签署知情同意并能够遵守整个试验过程的患者；
  • 年龄≥70岁；
  • 通过超声心动图证实（经术流速度≥4.0m/s或主动脉瓣梯度≥40mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）或主动脉瓣面积<0.8 cm2，或有效孔口<0.5 cm2 cm2 cm2 /m2）;
  • 显然是由主动脉狭窄，NYHA II类或更糟的患者；
  • 不适合由心脏小组评估的常规手术的患者（包括至少两名心血管外科医生）[13] *；
  • 植入假肢后的预期寿命已由心脏小组评估一年以上（包括至少两名心脏外科医生）；
  • 主动脉环直径≥18mm，≤29mm（通过心脏CT测量）；

  • 上升主动脉直径<50毫米

    *：如果患者符合由心脏病学家和心血管外科医生，放射学家，麻醉师等组成的多学科心脏小组判断的以下任何标准（至少两名心血管外科医生），将确定患者不适合常规手术（在常规手术（在常规手术中）最少的STS≥8点）：

  • 1年内，与手术有关的死亡或残疾的估计风险> 50％；
  • ≥3个重大器官损伤无法通过手术改善；
  • 与被认为是严重的手术程序有关的障碍

排除标准：

  • 菌血症或毒血症患者；
  • 先前的心内膜炎或活性心内膜炎；
  • 急性心肌梗塞（Q-Wave MI或非Q波MI，具有升高的肌酸激酶同工酶和肌钙蛋白T）在30天内；
  • 任何心脏内质量，左心室或心房血栓，超声心动图上的植被；
  • 有症状的心房颤动无法通过药物治疗改善；
  • 家族性心肌病；
  • 二尖瓣或三尖瓣不足（II级反流或更高）；
  • 先前的主动脉瓣移植物（机械或生物假体瓣膜）；
  • 已知的对比剂，阿司匹林，肝素，杀菌剂药物，硝基醇形状记忆合金或牛产品的已知过敏；
  • 已知的禁忌症或对抗凝剂方案的过敏或在整个试验中无法使用抗凝剂；
  • 其他可能将预期寿命降低到不到12个月的严重疾病（例如临床复发或转移性癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）；
  • 当前的药物滥用问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）；
  • 计划进行手术，这可能导致协议违规或在数据解释中混淆。
  • 在过去6个月中，脑血管事故（CVA）；
  • 患有颈动脉或颈内动脉或椎动脉狭窄的患者（> 70％）；
  • 白细胞计数<3×109/l，血小板计数<50×109/l;
  • 血红蛋白<90 g/l;
  • 严重凝血病的患者；
  • 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数<20％；
  • 腹部或胸部主动脉瘤；
  • 肝脑病或急性活性肝炎；
  • 在透析或基线肌酐水平上> 2.5 mg/dL（221μmol/L）；
  • 出血趋势或凝血病史或拒绝输血；
  • 活性消化性溃疡或活性胃肠道（GI）出血的患者；
  • 严重影响流动性和日常生活活动的神经系统疾病的患者；
  • 无法有效沟通的精神疾病或心理疾病的患者；
  • 出于任何原因需要紧急手术的患者；
  • 筛查前三个月内参加了其他药物或医疗装置临床试验的患者；
  • 其他条件使患者没有资格参加该临床试验的研究人员的判断
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
PEIGA医疗技术（Suzhou）有限公司
苏州，江苏，中国，215025
赞助商和合作者
Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
中国北京的Fu Wai医院
智格大学医学院第二附属医院
西中国医院
奈阳军事地区综合医院
哈尔滨医科大学第二附属医院
中央南大学的第二千亚医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月22日
实际的初级完成日期2020年5月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 12个月的全因死亡率[时间范围：12个月]
全因死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 设备的成功率（手术后立即进行）[时间范围：立即完成后]
    • 成功交付和释放血管通道和假肢主动脉瓣，并成功撤回递送导管
    • 准确放置假肢主动脉瓣在解剖部位
    • 假体主动脉瓣满足所需的要求（平均阀梯度<20 mm Hg或最大流速<3 m/s；无严重的人体阀门反流或周期泄漏）
  • 程序成功率[时间范围：手术后72小时/出院前]
    成功的过程被定义为在手术后72小时或出院前在正确的解剖部位上成功植入假体主动脉瓣，而没有严重的假肢反流或周期泄漏。
  • 心脏功能改善[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年和5年]
    NYHA功能分类
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月22日）
  • 产品性能评估[时间范围：立即进行程序]
    产品性能包括抓地力，排空，交付，释放，回溯，开发和检索导管系统的性能。每个项目测量：1 =良好2 =平均3 =差。
  • 手术并发症[时间范围：立即完成后]
    手术并发症的速度
  • 试验期间重大不良心血管和脑血管事件的发生率（MACCES）[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年零5年]
    在试验期间
  • 在试验期间[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年零5年]中，主要不良阀事件（MAVRE）的发生率（MAVRE）
    包括与假体阀相关的死亡，永久性心脏起搏器植入，永久性心脏除颤器植入，假肢瓣膜栓塞，假肢瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成，假体瓣膜功能障碍。
  • 出血[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间出血患者的发生率。
  • 急性肾脏损伤[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间急性肾损伤患者的率。
  • 血管并发症[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    血管并发症
  • 其他与TAVI相关的并发症[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年4年和5年]
    试验期间患有其他TAVI相关并发症的患者率。其他与TAVI相关的并发症包括转化为手术，意外心肺机械辅助，冠状动脉遮挡，心室隔膜穿孔，二尖瓣瓣膜损伤或功能损失，心包填充性，心内膜炎，瓣膜性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成，瓣膜膜片，瓣膜外观，栓塞，错误，错误，释放等等，等等。
  • 瓣膜功能[时间范围：30天，6个月，12个月，2年，3年，4年和5年]
    瓣膜功能包括瓣膜狭窄，瓣膜反流，瓣膜功能（例如开放区域，压力梯度），周围泄漏等。VARC II中有回声标准以适用瓣膜功能评估。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Taurusone®经导管主动脉瓣系统在严重钙化主动脉狭窄患者中的安全性和功效
官方标题ICMJE一项多中心，前瞻性，单臂，客观的性能标准研究，以评估Taurusone®经导管主动脉瓣系统对严重钙化主动脉狭窄的患者的安全性和功效
简要摘要观察和评估Taurusone®经导管主动脉瓣系统对患有严重钙化主动脉瓣狭窄的患者的安全性和功效，该患者通过使用目标性能标准的前瞻性多中心临床试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE主动脉狭窄
干预ICMJE设备：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统
Taurusone®经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣，相关的递送导管和装载系统组成。主动脉瓣由一个自扩展的奈蒂醇框架，密封裙子和阀门传单组成，由牛心包制成。输送系统主要由圆锥形头，不透明度环，内管，顶环，中管，外管，外管，增强杆，应力扩散导管，手柄等。分布在递送导管的顶环上的周长上，以促进主动脉瓣的安装，递送和释放。在操作之前，需要根据需要将主动脉瓣安装到递送导管的鞘中。
研究臂ICMJE实验：一组测试
实验设备由人造主动脉瓣，转运蛋白和加载系统组成
干预：设备：Taurusone®经导管主动脉瓣更换系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月30日
实际的初级完成日期2020年5月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自愿参加并签署知情同意并能够遵守整个试验过程的患者；
  • 年龄≥70岁；
  • 通过超声心动图证实（经术流速度≥4.0m/s或主动脉瓣梯度≥40mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）或主动脉瓣面积<0.8 cm2，或有效孔口<0.5 cm2 cm2 cm2 /m2）;
  • 显然是由主动脉狭窄，NYHA II类或更糟的患者；
  • 不适合由心脏小组评估的常规手术的患者（包括至少两名心血管外科医生）[13] *；
  • 植入假肢后的预期寿命已由心脏小组评估一年以上（包括至少两名心脏外科医生）；
  • 主动脉环直径≥18mm，≤29mm（通过心脏CT测量）；

  • 上升主动脉直径<50毫米

    *：如果患者符合由心脏病学家和心血管外科医生，放射学家，麻醉师等组成的多学科心脏小组判断的以下任何标准（至少两名心血管外科医生），将确定患者不适合常规手术（在常规手术（在常规手术中）最少的STS≥8点）：

  • 1年内，与手术有关的死亡或残疾的估计风险> 50％；
  • ≥3个重大器官损伤无法通过手术改善；
  • 与被认为是严重的手术程序有关的障碍

排除标准：

  • 菌血症或毒血症患者；
  • 先前的心内膜炎或活性心内膜炎；
  • 急性心肌梗塞（Q-Wave MI或非Q波MI，具有升高的肌酸激酶同工酶和肌钙蛋白T）在30天内；
  • 任何心脏内质量，左心室或心房血栓，超声心动图上的植被；
  • 有症状的心房颤动无法通过药物治疗改善；
  • 家族性心肌病；
  • 二尖瓣或三尖瓣不足（II级反流或更高）；
  • 先前的主动脉瓣移植物（机械或生物假体瓣膜）；
  • 已知的对比剂，阿司匹林，肝素，杀菌剂药物，硝基醇形状记忆合金或牛产品的已知过敏；
  • 已知的禁忌症或对抗凝剂方案的过敏或在整个试验中无法使用抗凝剂；
  • 其他可能将预期寿命降低到不到12个月的严重疾病（例如临床复发或转移性癌症，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）；
  • 当前的药物滥用问题（例如，酒精，可卡因，海洛因等）；
  • 计划进行手术，这可能导致协议违规或在数据解释中混淆。
  • 在过去6个月中，脑血管事故（CVA）；
  • 患有颈动脉或颈内动脉或椎动脉狭窄的患者（> 70％）；
  • 白细胞计数<3×109/l，血小板计数<50×109/l;
  • 血红蛋白<90 g/l;
  • 严重凝血病的患者；
  • 严重的左心室功能障碍，左心室射血分数<20％；
  • 腹部或胸部主动脉瘤；
  • 肝脑病或急性活性肝炎；
  • 在透析或基线肌酐水平上> 2.5 mg/dL（221μmol/L）；
  • 出血趋势或凝血病史或拒绝输血；
  • 活性消化性溃疡或活性胃肠道（GI）出血的患者；
  • 严重影响流动性和日常生活活动的神经系统疾病的患者；
  • 无法有效沟通的精神疾病或心理疾病的患者；
  • 出于任何原因需要紧急手术的患者；
  • 筛查前三个月内参加了其他药物或医疗装置临床试验的患者；
  • 其他条件使患者没有资格参加该临床试验的研究人员的判断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 70岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04815785
其他研究ID编号ICMJE CSP12000-2
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
研究赞助商ICMJE Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
合作者ICMJE
  • 中国北京的Fu Wai医院
  • 智格大学医学院第二附属医院
  • 西中国医院
  • 奈阳军事地区综合医院
  • 哈尔滨医科大学第二附属医院
  • 中央南大学的第二千亚医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Peijia Medical Technology（Suzhou）有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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