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出境医 / 临床实验 / 恶性肿瘤的质量和胃肠道结果
恶性肿瘤的质量和胃肠道结果
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在治疗恶性肿瘤期间，与健康相关的生活质量（QOL）和胃肠道（GI）功能结果的社会心理决定因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：社会心理症状管理干预（PSMI）实验状况臂 该小组的参与者将在10周内获得认知行为疗法（CBT）的技能。 | 行为：基于认知行为疗法（CBT）的技能 CBT技能的目标是减少焦虑（例如，放松），改变负面评估（例如，认知重组），应对技能培训（例如，增强适应性技能），行为激活，人际交往能力（例如人际交往能力（例如，沟通技巧）以及建立或增强社交社会社交网络。干预措施将在线管理，每个模块将持续约1小时。 |
| 主动比较器：通常的临床护理控制臂 该小组的参与者将接受标准教育。 | 行为：标准教育 随机分配标准临床护理的患者将根据与胰腺癌相关的各种资源（例如国家癌症研究所）接受标准教育。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与健康相关的生活质量通过感知的压力量表[时间范围：长达10周。这是给予的感知的应力量表（分数较高的1-40比例表明应力较高）
- 加利福尼亚大学，洛杉矶大学（UCLA）孤独量表[时间范围：最多10周）衡量了与健康相关的生活质量。这是给予的加州大学洛杉矶分校的孤独量表（比例为20-80，得分较高，表明更高的孤独感）
- 通过人际支持评估清单衡量的健康相关生活质量[时间范围：最多10周。这是给予的人际支持评估列表（以4点李克特量表进行评估的12个项目问卷，得分较高，表明支持更高）。
- 与健康相关的生活质量通过癌症治疗的功能评估衡量-7项目版本（FACT -G7）[时间范围：最多10周。这是给予的FACT-G7（0-28的比例，得分较高，表明生活质量更好）
- 通过对癌症治疗（事实）肝胰腺胰腺症状指数（FHSI）-18的功能评估来衡量的健康相关生活质量[时间范围：最多10周。这是给予的事实FHSI-18（比例为0-72，得分较低，表明生活质量更好）
- 胃肠道症状评级量表（GSRS）[时间范围：长达10周。这是给予的GSR（0-78的比例，得分较高，表明胃肠道症状较差）
次要结果度量 ：
- 通过促炎性细胞因子基因测量的生化应激反应[时间范围：长达10周。这是给予的促炎性细胞因子基因，包括：白介素（IL）-1A，IL1B，IL6，肿瘤坏死因子（TNF） - 超级家族（SF）-10，TNF-Alpha，TNF-Alpha，TNFRSF21和Prostaglandin-dopostaglandin-endoperxide氧化物氧化物氧化物氧化物合酶（PTGS）-2/ ptgs）-2来自血清血液样品的环氧合酶（COX）-2。
- 通过促炎性趋化因子基因/受体测量的生化应激反应[时间范围：长达10周。这是给予的促炎性趋化因子基因/受体，包括：趋化因子配体（CCL）-3，CCL7，CCL20，CCL3L1，CCL4L2和CXC趋化因子受体（CXCR）-7来自血清血液样品。
- 通过肿瘤促进因子基因测量的生化应激反应[时间范围：长达10周。这是给予的肿瘤促进因子基因包括：基质金属肽酶（MMP）-9＆lamin a/c（LMNA）来自血清血液样本。
- 通过循环外周血单核细胞（PBMC）[时间范围：最多10周）测量的生化应激反应。这是给予的从血清血液样本中循环的外周血单核细胞（PBMC）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大于18岁
- 西班牙语或说英语的人有能力阅读其中一种语言
- 诊断胰腺癌。
- 愿意在诊断时进行评估，在新辅助化疗期间（如果适用），术前（如果适用）（如果适用 - 除非诊断时间是术前访问）以及术后手术后长达两年。
排除标准：
- 患者无法阅读西班牙语或英语，因为他们将无法完成调查。
- 根据逐案审查，根据首席研究员的酌处权，与正常健康人群相比，以前的侵入性癌症或化学疗法治疗的病史可能具有不同的基线功能状况，生活质量和胃肠道功能。
- 基于逐案审查，根据主要研究人员的自由裁量，在过去六个月内，对严重精神疾病或严重精神病理学（例如精神病）的明显迹象（例如，精神病）的明显迹象的精神病治疗进行了预期。
- 在研究人员认为的任何条件下，都会损害患者或研究的福祉，或者阻止患者满足或执行研究要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joshua Kronenfeld | 305-284-4290 | j.kronenfeld@umiami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Joshua Kronenfeld 305-284-4290 j.kronenfeld@umiami.edu | |
| 首席调查员：弗兰克·佩内多（Frank Penedo） | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·佩尼多 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 恶性肿瘤的质量和胃肠道结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗恶性肿瘤期间，与健康相关的生活质量（QOL）和胃肠道（GI）功能结果的社会心理决定因素 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估胰腺癌患者中旨在减少社会心理压力的新计划。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815746 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190846 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 弗兰克·佩内多（Frank Penedo），迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在治疗恶性肿瘤期间，与健康相关的生活质量（QOL）和胃肠道（GI）功能结果的社会心理决定因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：社会心理症状管理干预（PSMI）实验状况臂 该小组的参与者将在10周内获得认知行为疗法（CBT）的技能。 | 行为：基于认知行为疗法（CBT）的技能 CBT技能的目标是减少焦虑（例如，放松），改变负面评估（例如，认知重组），应对技能培训（例如，增强适应性技能），行为激活，人际交往能力（例如人际交往能力（例如，沟通技巧）以及建立或增强社交社会社交网络。干预措施将在线管理，每个模块将持续约1小时。 |
| 主动比较器：通常的临床护理控制臂 该小组的参与者将接受标准教育。 | 行为：标准教育 随机分配标准临床护理的患者将根据与胰腺癌相关的各种资源（例如国家癌症研究所）接受标准教育。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与健康相关的生活质量通过感知的压力量表[时间范围：长达10周。这是给予的感知的应力量表（分数较高的1-40比例表明应力较高）
- 加利福尼亚大学，洛杉矶大学（UCLA）孤独量表[时间范围：最多10周）衡量了与健康相关的生活质量。这是给予的加州大学洛杉矶分校的孤独量表（比例为20-80，得分较高，表明更高的孤独感）
- 通过人际支持评估清单衡量的健康相关生活质量[时间范围：最多10周。这是给予的人际支持评估列表（以4点李克特量表进行评估的12个项目问卷，得分较高，表明支持更高）。
- 与健康相关的生活质量通过癌症治疗的功能评估衡量-7项目版本（FACT -G7）[时间范围：最多10周。这是给予的FACT-G7（0-28的比例，得分较高，表明生活质量更好）
- 通过对癌症治疗（事实）肝胰腺胰腺症状指数（FHSI）-18的功能评估来衡量的健康相关生活质量[时间范围：最多10周。这是给予的事实FHSI-18（比例为0-72，得分较低，表明生活质量更好）
- 胃肠道症状评级量表（GSRS）[时间范围：长达10周。这是给予的GSR（0-78的比例，得分较高，表明胃肠道症状较差）
次要结果度量 ：
- 通过促炎性细胞因子基因测量的生化应激反应[时间范围：长达10周。这是给予的促炎性细胞因子基因，包括：白介素（IL）-1A，IL1B，IL6，肿瘤坏死因子（TNF） - 超级家族（SF）-10，TNF-Alpha，TNF-Alpha，TNFRSF21和Prostaglandin-dopostaglandin-endoperxide氧化物氧化物氧化物氧化物合酶（PTGS）-2/ ptgs）-2来自血清血液样品的环氧合酶（COX）-2。
- 通过促炎性趋化因子基因/受体测量的生化应激反应[时间范围：长达10周。这是给予的促炎性趋化因子基因/受体，包括：趋化因子配体（CCL）-3，CCL7，CCL20，CCL3L1，CCL4L2和CXC趋化因子受体（CXCR）-7来自血清血液样品。
- 通过肿瘤促进因子基因测量的生化应激反应[时间范围：长达10周。这是给予的肿瘤促进因子基因包括：基质金属肽酶（MMP）-9＆lamin a/c（LMNA）来自血清血液样本。
- 通过循环外周血单核细胞（PBMC）[时间范围：最多10周）测量的生化应激反应。这是给予的从血清血液样本中循环的外周血单核细胞（PBMC）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大于18岁
- 西班牙语或说英语的人有能力阅读其中一种语言
- 诊断胰腺癌。
- 愿意在诊断时进行评估，在新辅助化疗期间（如果适用），术前（如果适用）（如果适用 - 除非诊断时间是术前访问）以及术后手术后长达两年。
排除标准：
- 患者无法阅读西班牙语或英语，因为他们将无法完成调查。
- 根据逐案审查，根据首席研究员的酌处权，与正常健康人群相比，以前的侵入性癌症或化学疗法治疗的病史可能具有不同的基线功能状况，生活质量和胃肠道功能。
- 基于逐案审查，根据主要研究人员的自由裁量，在过去六个月内，对严重精神疾病或严重精神病理学（例如精神病）的明显迹象（例如，精神病）的明显迹象的精神病治疗进行了预期。
- 在研究人员认为的任何条件下，都会损害患者或研究的福祉，或者阻止患者满足或执行研究要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joshua Kronenfeld | 305-284-4290 | j.kronenfeld@umiami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Joshua Kronenfeld 305-284-4290 j.kronenfeld@umiami.edu | |
| 首席调查员：弗兰克·佩内多（Frank Penedo） | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·佩尼多 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 恶性肿瘤的质量和胃肠道结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗恶性肿瘤期间，与健康相关的生活质量（QOL）和胃肠道（GI）功能结果的社会心理决定因素 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估胰腺癌患者中旨在减少社会心理压力的新计划。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815746 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190846 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗兰克·佩内多（Frank Penedo），迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
