• 接受治疗的不良事件（TEAE）的受试者数量。 [时间范围：2年]
  TEAE的定义为不良事件（AES），在首次剂量的日期或IMP开始之前出现的医疗状况后发作，但在第一次剂量的IMP的日期时间内的严重程度或关系增加。
• RP2D的评估[时间范围：2年]
  审查基于血液学，临床化学和尿液分析测试结果的实验​​室异常发生率的受试者数量，并考虑到ECG，生命体征测量和身体检查。
• 功效终点[时间范围：2年]
  由晚期R/M HNSCC患者中的百事可乐组和pembrolizumab组合的ORR确定。这被定义为完全响应（CR）或PR，根据第一个剂量的再固定1.1，直到证实已确认的疾病进展为止。

• 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
  待从第一次应答日期（CR或PR）衡量，直到发生性肿瘤性疾病或任何原因死亡的死亡。
• 总生存（OS）[时间范围：2年]
  从第一剂量的日期（周期1的第1天）到任何原因死亡。
• 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]
  将根据恢复1.1标准从入学日期到进行性肿瘤疾病或任何原因死亡的发展。
• 疾病范围（EOD）[时间范围：2年]
  基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描的射线照相发现。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  等离子体浓度时间曲线（AUC）从时间零到无穷大（AUC0-∞）下的面积。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  AUC从零时间到最后一个可量化浓度的时间（AUC0-Tlast）。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  最大观察到的血浆浓度（CMAX）。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  明显的血浆末端消除半衰期（T1/2）。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  明显的总血浆清除率（CL/F）。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  明显的分布体积（VZ/F）。
• 免疫原性终点[时间范围：2年]
  特异性抗体抗体（ADA）的发病率和严重程度。
• 药效（PD）端点[时间范围：2年]
  包括受体占用率，细胞SEMA4D水平和总可溶性SEMA4D水平。

• 治疗肿瘤活检[时间范围：2年]
  要从易于访问的肿瘤组织的受试者中收集，以确定T细胞亚群以及MDSC和其他髓样抑制子的存在（例如M2巨噬细胞）。这些将与基线前肿瘤样品进行比较。
• 神经炎性细胞因子的血清和CSF水平[时间范围：2年]
  IL-1，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-10，IL-10，IL-12，IL13，IFNγ，TNF-α，TGFβ
• 通过流式细胞仪（TBNK）[时间范围：2年]进行T和B细胞定量
  B细胞，总数；天然杀手（NK）细胞，总数； T细胞，总数；与比率的绝对CD4/CD8计数。

该研究的目的是评估百事可单抗与彭布罗珠单抗结合使用的安全性和耐受性，并确定建议的2期2期剂量（RP2D）患有晚期，复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的患者。该研究将包括相位的安全运行和剂量膨胀阶段。

该研究安全阶段的主要目的是评估百事可乐与Pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性，并确定建议在患有晚期，重复出现的患者的剂量膨胀期入学受试者的建议阶段2剂量（RP2D）或转移性头部和颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）。

该研究的剂量扩张阶段的主要目的是评估pepinemab/pembrolizumab在免疫疗法中幼稚患者患有晚期R/M HNSCC患者的pepinemab/pembrolizumab组合的实体瘤（RECIST）1.1的每个反应评估标准。

该研究的次要目标是评估pepinemab/pembrolizumab在免疫疗法中的幼体疗法患者中的pepinemab/pembrolizumab的组合，以评估无进展的生存率（PFS）响应持续时间（DOR）。

该研究的探索目的是通过虹彩标准评估PFS，ORR和DOR，以评估合并的药代动力学（PK），药效学（PD）和免疫原性，以研究与Pepinemab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和pembrolizumab和pembrolizumab和pembrolizumab和pembrolizumab和pembrolizumab和pembrolizumab和某些生物标志物以及基线或档案肿瘤样品的基因组特征。

安全磨合阶段至少将招募3名受试者，最多将注册18名受试者，他们将接受静脉内pepinemab IV治疗（以20 mg/kg的速度开始，潜在的剂量修饰为15 mg/kg或10 mg/kg）和pembrolizumab在200 mg IV，Q3W。该研究的剂量膨胀阶段最多将招募大约62名受试者，这些受试者将在RP2D上接受IV静脉内静脉内emp静脉治疗，再加上Pembrolizumab 200 mg IV，Q3W。

受试者将在基线，第9周，每6周至1年以及此后每9周接受评估疾病程度（EOD）。在安全随访后每12周（长达2年），停止研究治疗的受试者将继续接受生存。

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纳入标准：

1. 受试者必须年龄≥18岁。
2. 受试者或其法律代表必须能够提供书面知情同意书才能在执行任何特定研究程序之前参加审判。
3. 受试者必须具有组织学或细胞学上确认的HNSCC；符合条件的组织学包括口腔咽部，口腔，下咽和喉的SCC。
4. 受试者必须在筛查后6个月内完成的测试（包括使用FDA批准的测试）具有PD-L1 IHC（包括使用FDA批准的测试得分）。
5. 由中央成像供应商或本地现场研究者/放射学评估，每恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展，则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
6. 受试者必须具有当前可用的局部疗法无法治愈的局部晚期，复发或转移性肿瘤疾病。
7. 受试者必须具有0 OR1的东部合作肿瘤学组（ECOG）PS。
8. 受试者的预期寿命必须至少为12周。

9. 受试者必须基于以下以下内容具有足够的血液储备：

   1. ANC≥1,500/μl
   2. 血小板计数> 100,000/μl
   3. 血红蛋白> 9 g/dl

10. 受试者必须基于以下以下内容具有足够的肝功能：

    1. 总胆红素<1.5×正常的上限（ULN）
    2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x ULN（具有已知肝转移的受试者的≤5x ULN）。

11. 受试者必须基于以下方式具有足够的肾功能：

    1. 血清肌酐≤1.5×uln;要么
    2. 计算出> 30 mL/min的肌酐清除率。

12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染受试者必须接受抗逆转录病毒疗法（ART），并具有良好控制的HIV感染/疾病，定义为：

    1. 筛查时，ART的受试者必须具有CD4+ T细胞计数350个单元/mm3
    2. 关于ART的受试者必须在筛查时使用本地可用的测定法和至少12周的本地测定法（低于检测的限制）实现并维持定义为确认的HIV RNA水平以下确认的HIV RNA水平或资格的下限（低于检测极限）在筛选之前
    3. 在研究入学前至少4周（第1天）至少4周，关于ART的受试者必须采取稳定的方案，没有药物或剂量修饰的情况。
13. 口咽癌的受试者必须具有可用于p16测试的档案组织，或者愿意进行研究前活检以获得P16测试的组织。
14. 所有受试者必须具有档案库或最近获得的组织可用于生物标志物分析。
15. 育儿潜力的女性受试者必须在第一次剂量治疗后72小时内进行阴性妊娠试验。生育潜力的女性受试者必须在试验期间使用高效的避孕模式或戒除异性恋活性，并在最后剂量的研究药物后120天。如果女性进行了双边salpingopophororcormosy或更年期，则没有生育潜力，被定义为连续12个月内没有月经。男性受试者必须同意使用高效的避孕。

排除标准：

1. 具有鼻咽SCC的受试者。
2. 接受了经常性或转移性HNSCC的系统治疗的受试者；但是，在研究入学率之前超过6个月完成的局部晚期疾病的辅助系统治疗或全身治疗的受试者符合条件。
3. 受试者必须从任何先前的放射疗法或手术的影响中恢复过来。
4. 在研究剂的5个半衰期或4周内接受了研究疗法的受试者，以较短者为准。
5. 具有原发性免疫缺陷的受试者。
6. Subjects who require immunosuppressive therapy including, but not limited to, treatment with corticosteroids in pharmacologic doses (equivalent to ≥10 mg prednisone daily), cyclosporine, mycophenolate, azathioprine, methotrexate, adalimumab, infliximab, vedolizumab, tofacitinib, dupilumab, rituximab, etc.
7. 具有自身免疫性条件的受试者在过去的两年中需要治疗；但是，仅针对自身免疫性内分泌病的替代激素治疗受试者才有资格参加。
8. 活跃的中枢神经系统（CNS）转移的受试者；但是，接受了辐射和/或手术治疗中枢神经系统转移的受试者，这些转移酶在神经学上稳定并且不再服用药理学剂量的皮质类固醇的受试者是符合条件的；具有瘦脑转移的受试者不符合资格。
9. 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。受试者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许1周的姑息放射线（放射疗法≤2周）对非CNS疾病进行一次冲洗。
10. 在入学前的2年中，患有先前恶性肿瘤的受试者（正在研究的恶性肿瘤除外）；然而，经过治疗的非甲状腺瘤皮肤癌，上皮内宫颈肿瘤或乳房原位癌的受试者有资格参加。
11. 具有先前同种移植的受试者。
12. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
13. 患有积极感染的受试者需要使用全身性抗生素治疗。
14. 怀孕或哺乳的受试者。
15. 接受过先前抗PD-1或抗PD-L1，抗CTLA-4或抗LAG3药物或已接受pepinemab治疗的受试者。
16. 感染了Kaposi肉瘤和/或多中心Castleman病史的HIV感染受试者。

17. 如果乙型肝炎表面抗原阳性的受试者如果接受乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒疗法至少4周，并且在入学前没有可检测到的HBV病毒载荷，则符合条件。

    注意：在整个研究干预过程中，受试者应保留在抗病毒治疗中，并遵循局部指南，以便完成研究干预后HBV抗病毒疗法。

    除非：

    1. HBV感染的已知史
    2. 按照地方卫生局的要求。

18. 如果HCV病毒载荷在筛查时无法检测到，患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的受试者符合条件。注意：受试者必须至少在入学前4周完成治愈性抗病毒疗法。

    除非：

    1. HCV感染的已知史
    2. 按照地方卫生局的要求。
19. 在学习入学后30天内接受了现场疫苗的受试者。
20. 当前的酒精或吸毒。
21. 具有任何间断医疗状况的受试者，该病情的参与风险超过了任何潜在的好处；具有精神病或社会状况的受试者，他们排除了负责任的审判；患有严重营养缺乏症或明显低白血症的受试者。
22. 除非由研究者（或指定者）批准，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，不耐受或过敏的病史。
23. 无法遵守访问时间表或其他协议要求。

• 接受治疗的不良事件（TEAE）的受试者数量。 [时间范围：2年]
  TEAE的定义为不良事件（AES），在首次剂量的日期或IMP开始之前出现的医疗状况后发作，但在第一次剂量的IMP的日期时间内的严重程度或关系增加。
• RP2D的评估[时间范围：2年]
  审查基于血液学，临床化学和尿液分析测试结果的实验​​室异常发生率的受试者数量，并考虑到ECG，生命体征测量和身体检查。
• 功效终点[时间范围：2年]
  由晚期R/M HNSCC患者中的百事可乐组和pembrolizumab组合的ORR确定。这被定义为完全响应（CR）或PR，根据第一个剂量的再固定1.1，直到证实已确认的疾病进展为止。

• 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
  待从第一次应答日期（CR或PR）衡量，直到发生性肿瘤性疾病或任何原因死亡的死亡。
• 总生存（OS）[时间范围：2年]
  从第一剂量的日期（周期1的第1天）到任何原因死亡。
• 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]
  将根据恢复1.1标准从入学日期到进行性肿瘤疾病或任何原因死亡的发展。
• 疾病范围（EOD）[时间范围：2年]
  基于计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描的射线照相发现。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  等离子体浓度时间曲线（AUC）从时间零到无穷大（AUC0-∞）下的面积。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  AUC从零时间到最后一个可量化浓度的时间（AUC0-Tlast）。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  最大观察到的血浆浓度（CMAX）。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  明显的血浆末端消除半衰期（T1/2）。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  明显的总血浆清除率（CL/F）。
• 药代动力学（PK）端点[时间范围：2年]
  明显的分布体积（VZ/F）。
• 免疫原性终点[时间范围：2年]
  特异性抗体抗体（ADA）的发病率和严重程度。
• 药效（PD）端点[时间范围：2年]
  包括受体占用率，细胞SEMA4D水平和总可溶性SEMA4D水平。

• 治疗肿瘤活检[时间范围：2年]
  要从易于访问的肿瘤组织的受试者中收集，以确定T细胞亚群以及MDSC和其他髓样抑制子的存在（例如M2巨噬细胞）。这些将与基线前肿瘤样品进行比较。
• 神经炎性细胞因子的血清和CSF水平[时间范围：2年]
  IL-1，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-10，IL-10，IL-12，IL13，IFNγ，TNF-α，TGFβ
• 通过流式细胞仪（TBNK）[时间范围：2年]进行T和B细胞定量
  B细胞，总数；天然杀手（NK）细胞，总数； T细胞，总数；与比率的绝对CD4/CD8计数。

该研究的目的是评估百事可单抗与彭布罗珠单抗结合使用的安全性和耐受性，并确定建议的2期2期剂量（RP2D）患有晚期，复发或转移性头部和颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的患者。该研究将包括相位的安全运行和剂量膨胀阶段。

该研究安全阶段的主要目的是评估百事可乐与Pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性，并确定建议在患有晚期，重复出现的患者的剂量膨胀期入学受试者的建议阶段2剂量（RP2D）或转移性头部和颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）。

该研究的剂量扩张阶段的主要目的是评估pepinemab/pembrolizumab在免疫疗法中幼稚患者患有晚期R/M HNSCC患者的pepinemab/pembrolizumab组合的实体瘤（RECIST）1.1的每个反应评估标准。

该研究的次要目标是评估pepinemab/pembrolizumab在免疫疗法中的幼体疗法患者中的pepinemab/pembrolizumab的组合，以评估无进展的生存率（PFS）响应持续时间（DOR）。

该研究的探索目的是通过虹彩标准评估PFS，ORR和DOR，以评估合并的药代动力学（PK），药效学（PD）和免疫原性，以研究与Pepinemab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和Pembrolizumab和pembrolizumab和pembrolizumab和pembrolizumab和pembrolizumab和pembrolizumab和pembrolizumab和某些生物标志物以及基线或档案肿瘤样品的基因组特征。

安全磨合阶段至少将招募3名受试者，最多将注册18名受试者，他们将接受静脉内pepinemab IV治疗（以20 mg/kg的速度开始，潜在的剂量修饰为15 mg/kg或10 mg/kg）和pembrolizumab在200 mg IV，Q3W。该研究的剂量膨胀阶段最多将招募大约62名受试者，这些受试者将在RP2D上接受IV静脉内静脉内emp静脉治疗，再加上Pembrolizumab 200 mg IV，Q3W。

受试者将在基线，第9周，每6周至1年以及此后每9周接受评估疾病程度（EOD）。在安全随访后每12周（长达2年），停止研究治疗的受试者将继续接受生存。

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纳入标准：

1. 受试者必须年龄≥18岁。
2. 受试者或其法律代表必须能够提供书面知情同意书才能在执行任何特定研究程序之前参加审判。
3. 受试者必须具有组织学或细胞学上确认的HNSCC；符合条件的组织学包括口腔咽部，口腔，下咽和喉的SCC。
4. 受试者必须在筛查后6个月内完成的测试（包括使用FDA批准的测试）具有PD-L1 IHC（包括使用FDA批准的测试得分）。
5. 由中央成像供应商或本地现场研究者/放射学评估，每恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展，则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
6. 受试者必须具有当前可用的局部疗法无法治愈的局部晚期，复发或转移性肿瘤疾病。
7. 受试者必须具有0 OR1的东部合作肿瘤学组（ECOG）PS。
8. 受试者的预期寿命必须至少为12周。

9. 受试者必须基于以下以下内容具有足够的血液储备：

   1. ANC≥1,500/μl
   2. 血小板计数> 100,000/μl
   3. 血红蛋白> 9 g/dl

10. 受试者必须基于以下以下内容具有足够的肝功能：

    1. 总胆红素<1.5×正常的上限（ULN）
    2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x ULN（具有已知肝转移的受试者的≤5x ULN）。

11. 受试者必须基于以下方式具有足够的肾功能：

    1. 血清肌酐≤1.5×uln;要么
    2. 计算出> 30 mL/min的肌酐清除率。

12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染受试者必须接受抗逆转录病毒疗法（ART），并具有良好控制的HIV感染/疾病，定义为：

    1. 筛查时，ART的受试者必须具有CD4+ T细胞计数350个单元/mm3
    2. 关于ART的受试者必须在筛查时使用本地可用的测定法和至少12周的本地测定法（低于检测的限制）实现并维持定义为确认的HIV RNA水平以下确认的HIV RNA水平或资格的下限（低于检测极限）在筛选之前
    3. 在研究入学前至少4周（第1天）至少4周，关于ART的受试者必须采取稳定的方案，没有药物或剂量修饰的情况。
13. 口咽癌的受试者必须具有可用于p16测试的档案组织，或者愿意进行研究前活检以获得P16测试的组织。
14. 所有受试者必须具有档案库或最近获得的组织可用于生物标志物分析。
15. 育儿潜力的女性受试者必须在第一次剂量治疗后72小时内进行阴性妊娠试验。生育潜力的女性受试者必须在试验期间使用高效的避孕模式或戒除异性恋活性，并在最后剂量的研究药物后120天。如果女性进行了双边salpingopophororcormosy或更年期，则没有生育潜力，被定义为连续12个月内没有月经。男性受试者必须同意使用高效的避孕。

排除标准：

1. 具有鼻咽SCC的受试者。
2. 接受了经常性或转移性HNSCC的系统治疗的受试者；但是，在研究入学率之前超过6个月完成的局部晚期疾病的辅助系统治疗或全身治疗的受试者符合条件。
3. 受试者必须从任何先前的放射疗法或手术的影响中恢复过来。
4. 在研究剂的5个半衰期或4周内接受了研究疗法的受试者，以较短者为准。
5. 具有原发性免疫缺陷的受试者。
6. Subjects who require immunosuppressive therapy including, but not limited to, treatment with corticosteroids in pharmacologic doses (equivalent to ≥10 mg prednisone daily), cyclosporine, mycophenolate, azathioprine, methotrexate, adalimumab, infliximab, vedolizumab, tofacitinib, dupilumab, rituximab, etc.
7. 具有自身免疫性条件的受试者在过去的两年中需要治疗；但是，仅针对自身免疫性内分泌病的替代激素治疗受试者才有资格参加。
8. 活跃的中枢神经系统（CNS）转移的受试者；但是，接受了辐射和/或手术治疗中枢神经系统转移的受试者，这些转移酶在神经学上稳定并且不再服用药理学剂量的皮质类固醇的受试者是符合条件的；具有瘦脑转移的受试者不符合资格。
9. 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。受试者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许1周的姑息放射线（放射疗法≤2周）对非CNS疾病进行一次冲洗。
10. 在入学前的2年中，患有先前恶性肿瘤的受试者（正在研究的恶性肿瘤除外）；然而，经过治疗的非甲状腺瘤皮肤癌，上皮内宫颈肿瘤或乳房原位癌的受试者有资格参加。
11. 具有先前同种移植的受试者。
12. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
13. 患有积极感染的受试者需要使用全身性抗生素治疗。
14. 怀孕或哺乳的受试者。
15. 接受过先前抗PD-1或抗PD-L1，抗CTLA-4或抗LAG3药物或已接受pepinemab治疗的受试者。
16. 感染了Kaposi肉瘤和/或多中心Castleman病史的HIV感染受试者。

17. 如果乙型肝炎表面抗原阳性的受试者如果接受乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒疗法至少4周，并且在入学前没有可检测到的HBV病毒载荷，则符合条件。

    注意：在整个研究干预过程中，受试者应保留在抗病毒治疗中，并遵循局部指南，以便完成研究干预后HBV抗病毒疗法。

    除非：

    1. HBV感染的已知史
    2. 按照地方卫生局的要求。

18. 如果HCV病毒载荷在筛查时无法检测到，患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的受试者符合条件。注意：受试者必须至少在入学前4周完成治愈性抗病毒疗法。

    除非：

    1. HCV感染的已知史
    2. 按照地方卫生局的要求。
19. 在学习入学后30天内接受了现场疫苗的受试者。
20. 当前的酒精或吸毒。
21. 具有任何间断医疗状况的受试者，该病情的参与风险超过了任何潜在的好处；具有精神病或社会状况的受试者，他们排除了负责任的审判；患有严重营养缺乏症或明显低白血症的受试者。
22. 除非由研究者（或指定者）批准，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，不耐受或过敏的病史。
23. 无法遵守访问时间表或其他协议要求。