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出境医 / 临床实验 / 神秘腹膜疝的治疗
神秘腹膜疝的治疗
研究描述
简要摘要：
腹股沟疝是一个常见的手术问题。神秘的腹股沟疝的最佳治疗是未知的。从先前的研究中，我们知道大多数腹股沟疝最终会成为症状并需要手术（70％）。但是，对非常小的神秘疝进行维修可能会使患者患有手术并发症，例如慢性疼痛，早于必要。这将是一项多中心的随机对照试验，对神秘腹膜疝的预期治疗进行了多个中心的随机对照试验。接受腹腔镜单侧腹股沟疝修复的患者将包括在内。在手术时，外科医生将确定是否存在神秘疝对侧。如果存在，则将随机分配神秘侧神秘侧或预期管理。评估了术后1年后，将为患者创建并管理一个决策工具，以帮助他们对疝气治疗的决策。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹股沟疝 | 程序：Occcult疝气修复 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 神秘腹股沟疝的手术修复与预期管理：加强证据基础并开发决策工具 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 外科手术 隐秘的疝气发现将与最初的腹股沟疝同时修复 | 程序：Occcult疝气修复 神秘的疝气将在同一腹股沟疝修复中修复 |
| 没有干预：预期管理 如果在最初的腹股沟疝手术中发现了神秘的疝气，则不会进行手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者阈值对未来手术的需要，以接受使用标准赌博技术确定的隐匿性腹股沟疝（OIH）的预期管理（EM）[时间范围：从基线到术后2年]通过使用决策工具（标准赌博方法）评估，该工具将使用术后1年收集的信息进行开发
次要结果度量 ：
- 出现任何手术并发症的患者人数[术后30天]包括：伤口并发症（例如SSI，血清瘤，血肿，伤口开发），带网状并发症和医院再入院
- 疝气复发[时间范围：术后2年]疝气的复发
- 手术重新干预[时间范围：术后1年]必须进行另一项手术来修复疝气的患者人数
- 评估慢性疼痛[时间范围：术后1年]通过经过验证的视觉评估评分评估疼痛
- 疝气体征或症状的进展[时间范围：术后1年]将在术后1年的腹部检查后进行评估
- 腹部壁质量的变化（AW-QOL）[时间范围：从基线到术后2年]与疝相关的生活质量调查（Herqles）将用于评估这一点。由12个陈述组成，即患者将评分他/她对每个陈述的同意。他们将将每个陈述从1（完全不同意）评级为10（强烈同意）。这12个评分将组合成一个分数。
- 腹股沟疝的患者人数[时间范围：手术时间]在初始腹股沟手术期间发现患者患有神秘性疝的患病率
- 神秘疝方面的腹股沟疼痛[时间范围：术后1个月和1年]通过经过验证的视觉评估评分评估疼痛
- 手术时间持续时间[时间范围：手术时间]通过查看手术修复腹股沟疝的总时间来评估
- 由于疝气手术的时间休假[时间范围：术后2年的基线]患者的时间（天）必须抽出时间下班进行疝气手术
- 是时候从任何疝气手术中恢复正常活动[时间范围：术后2年的基线]疝气手术后，患者恢复正常活动所花费的时间（几天）
- 对决策量表的满意度[时间范围：术后2年的基线]将对患者进行的决策量表将对疝气手术的风险与益处。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 接受单侧腹腔镜腹腔镜疝修饰的患者发现对侧神秘性疝气疝
排除标准：
- 患者的预期寿命不到2年
- 患者不太可能随访（例如，在州外生活，无法通过电话/电子邮件联系
- 非英国和非西班牙语的人
- 怀孕或母乳喂养患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Julie Holihan | 713-500-7188 | Julie.l.holihan@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Debbie F Lew，MPH，CCRC | 713-566-5097 | debbie.f.lew@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 林登·约翰逊综合医院 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77026 | |
| 联系人：Julie Holihan，MD 713-500-7188 Julie.l.holihan@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Debbie F Lew，MPH，CCRC 713-566-5097 Debbie.f.lew@uth.tmc.edu | |
| 纪念赫尔曼医院 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Julie Holihan，MD 713-500-7188 Julie.l.holihan@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者阈值对未来手术的需要，以接受使用标准赌博技术确定的隐匿性腹股沟疝（OIH）的预期管理（EM）[时间范围：从基线到术后2年] 通过使用决策工具（标准赌博方法）评估，该工具将使用术后1年收集的信息进行开发 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 腹部壁质量的变化（AW-QOL）[时间范围：从基线到术后2年] 民意调查 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神秘腹膜疝的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神秘腹股沟疝的手术修复与预期管理：加强证据基础并开发决策工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹股沟疝是一个常见的手术问题。神秘的腹股沟疝的最佳治疗是未知的。从先前的研究中，我们知道大多数腹股沟疝最终会成为症状并需要手术（70％）。但是，对非常小的神秘疝进行维修可能会使患者患有手术并发症，例如慢性疼痛，早于必要。这将是一项多中心的随机对照试验，对神秘腹膜疝的预期治疗进行了多个中心的随机对照试验。接受腹腔镜单侧腹股沟疝修复的患者将包括在内。在手术时，外科医生将确定是否存在神秘疝对侧。如果存在，则将随机分配神秘侧神秘侧或预期管理。评估了术后1年后，将为患者创建并管理一个决策工具，以帮助他们对疝气治疗的决策。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹股沟疝 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：Occcult疝气修复 神秘的疝气将在同一腹股沟疝修复中修复 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 340 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815707 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-1327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 朱莉·霍利汉（Julie Holihan），德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
腹股沟疝是一个常见的手术问题。神秘的腹股沟疝的最佳治疗是未知的。从先前的研究中，我们知道大多数腹股沟疝最终会成为症状并需要手术（70％）。但是，对非常小的神秘疝进行维修可能会使患者患有手术并发症，例如慢性疼痛，早于必要。这将是一项多中心的随机对照试验，对神秘腹膜疝的预期治疗进行了多个中心的随机对照试验。接受腹腔镜单侧腹股沟疝修复的患者将包括在内。在手术时，外科医生将确定是否存在神秘疝对侧。如果存在，则将随机分配神秘侧神秘侧或预期管理。评估了术后1年后，将为患者创建并管理一个决策工具，以帮助他们对疝气治疗的决策。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹股沟疝 | 程序：Occcult疝气修复 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 神秘腹股沟疝的手术修复与预期管理：加强证据基础并开发决策工具 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 外科手术 | 程序：Occcult疝气修复 神秘的疝气将在同一腹股沟疝修复中修复 |
| 没有干预：预期管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者阈值对未来手术的需要，以接受使用标准赌博技术确定的隐匿性腹股沟疝（OIH）的预期管理（EM）[时间范围：从基线到术后2年]通过使用决策工具（标准赌博方法）评估，该工具将使用术后1年收集的信息进行开发
次要结果度量 ：
- 出现任何手术并发症的患者人数[术后30天]包括：伤口并发症（例如SSI，血清瘤，血肿，伤口开发），带网状并发症和医院再入院
- 疝气复发[时间范围：术后2年]疝气的复发
- 手术重新干预[时间范围：术后1年]必须进行另一项手术来修复疝气的患者人数
- 评估慢性疼痛[时间范围：术后1年]通过经过验证的视觉评估评分评估疼痛
- 疝气体征或症状的进展[时间范围：术后1年]将在术后1年的腹部检查后进行评估
- 腹部壁质量的变化（AW-QOL）[时间范围：从基线到术后2年]与疝相关的生活质量调查（Herqles）将用于评估这一点。由12个陈述组成，即患者将评分他/她对每个陈述的同意。他们将将每个陈述从1（完全不同意）评级为10（强烈同意）。这12个评分将组合成一个分数。
- 腹股沟疝的患者人数[时间范围：手术时间]在初始腹股沟手术期间发现患者患有神秘性疝的患病率
- 神秘疝方面的腹股沟疼痛[时间范围：术后1个月和1年]通过经过验证的视觉评估评分评估疼痛
- 手术时间持续时间[时间范围：手术时间]通过查看手术修复腹股沟疝的总时间来评估
- 由于疝气手术的时间休假[时间范围：术后2年的基线]患者的时间（天）必须抽出时间下班进行疝气手术
- 是时候从任何疝气手术中恢复正常活动[时间范围：术后2年的基线]疝气手术后，患者恢复正常活动所花费的时间（几天）
- 对决策量表的满意度[时间范围：术后2年的基线]将对患者进行的决策量表将对疝气手术的风险与益处。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 接受单侧腹腔镜腹腔镜疝修饰的患者发现对侧神秘性疝气疝
排除标准：
- 患者的预期寿命不到2年
- 患者不太可能随访（例如，在州外生活，无法通过电话/电子邮件联系
- 非英国和非西班牙语的人
- 怀孕或母乳喂养患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Julie Holihan | 713-500-7188 | Julie.l.holihan@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Debbie F Lew，MPH，CCRC | 713-566-5097 | debbie.f.lew@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 林登·约翰逊综合医院 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77026 | |
| 联系人：Julie Holihan，MD 713-500-7188 Julie.l.holihan@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Debbie F Lew，MPH，CCRC 713-566-5097 Debbie.f.lew@uth.tmc.edu | |
| 纪念赫尔曼医院 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Julie Holihan，MD 713-500-7188 Julie.l.holihan@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者阈值对未来手术的需要，以接受使用标准赌博技术确定的隐匿性腹股沟疝（OIH）的预期管理（EM）[时间范围：从基线到术后2年] 通过使用决策工具（标准赌博方法）评估，该工具将使用术后1年收集的信息进行开发 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 腹部壁质量的变化（AW-QOL）[时间范围：从基线到术后2年] 民意调查 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神秘腹膜疝的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神秘腹股沟疝的手术修复与预期管理：加强证据基础并开发决策工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹股沟疝是一个常见的手术问题。神秘的腹股沟疝的最佳治疗是未知的。从先前的研究中，我们知道大多数腹股沟疝最终会成为症状并需要手术（70％）。但是，对非常小的神秘疝进行维修可能会使患者患有手术并发症，例如慢性疼痛，早于必要。这将是一项多中心的随机对照试验，对神秘腹膜疝的预期治疗进行了多个中心的随机对照试验。接受腹腔镜单侧腹股沟疝修复的患者将包括在内。在手术时，外科医生将确定是否存在神秘疝对侧。如果存在，则将随机分配神秘侧神秘侧或预期管理。评估了术后1年后，将为患者创建并管理一个决策工具，以帮助他们对疝气治疗的决策。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹股沟疝 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：Occcult疝气修复 神秘的疝气将在同一腹股沟疝修复中修复 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 340 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815707 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-1327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 朱莉·霍利汉（Julie Holihan），德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||