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出境医 / 临床实验 / 在治疗中期至重度季节性过敏性鼻炎中,蝶神经节的针灸

在治疗中期至重度季节性过敏性鼻炎中,蝶神经节的针灸

研究描述
简要摘要:

过敏性鼻炎(AR)是一种免疫球蛋白电子介导的炎症性疾病1是由免疫系统对过敏原的超敏反应引起的,影响了欧洲的1亿人2和4亿个全球人群。 ,免疫反应和环境污染物传统上被归类为季节性(SAR)或多年生(PAR),具体取决于症状的原因和持续时间。一些AR患者喜欢互补和替代药物的症状,近20%接受针灸。根据2020年鼻炎的最新实践参数,由于缺乏控制良好的研究,因此不建议使用针灸治疗AR。

位于翼状fos骨中的薄(1-2毫米)粘膜层下的蝶丙氨酸神经节(SPG)由鼻咽,鼻腔腔和pa骨研究的感觉纤维组成。慢性簇头痛和急性缺血性中风。与基于传统子午线理论选择的传统穴位相比,SPG的针灸(通过SPG穴位插入针头(近ST7,Xiaguan)到达并直接刺激SPG)可以立即帮助患者改善鼻症状,并通过提高生活质量来改善生活质量交感神经兴奋性,但证据尚无定论。

我们已经设计了这项三臂随机试验,以研究SPG对SAR治疗的针灸的功效和安全性。我们假设SPG Plus Rescue药物的针灸优于假针刺和单独的RM和RM在SAR治疗中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
季节性过敏性鼻炎其他:针灸组其他:安慰剂针灸组其他:救援药物组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:同意随机分配的参与者将以1:1:1的比例分配给针灸组,假针刺组或救助药物组
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:在整个试验中,针灸组和SA组,结果评估者和统计学家的参与者将对小组分配视而不见。救援药物组和针灸师的参与者不会蒙蔽。
首要目标:治疗
官方标题:针灸对蝶神经节的影响对中度至重度季节性过敏性鼻炎的治疗
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:针灸组其他:针灸组
无菌单利用不锈钢针(0.35毫米×55毫米)(中国苏州苏州·蒂亚尼针灸仪器有限公司,苏州·蒂安·蒂亚尼(Suzhou Tianyi),中国苏州)。横向位置的参与者将用75%的酒精对穴位区域进行灭菌。为了刺激SPG,针头将插入内侧前方方向,直至约55 mm33的深度,直到参与者报告一种特殊的感觉向鼻子或上齿辐射。之后,针将稍微撤回。三个刺激后,针将保持30分钟。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。

安慰剂比较器:安慰剂针灸组其他:安慰剂针灸组
针灸程序将与针灸组相似。对皮肤进行了灭菌后,将在SPG穴位上垂直插入0.35×25 mm的一次性针头大约3-5毫米。不会进行针头操纵以避免DEQI响应。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。

救援药物其他:救援药物组
在研究期间,救援药物组的参与者未接受针灸治疗。他们只能使用救援药物。他们可以在随访期结束时免费免费进行针灸4周(最多8个会话)。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第1-4周的平均每日症状和药物分数(CSM)中,基线的变化[时间范围:第1-4周]
    每日平均症状和药物评分(CSM)是每日症状评分(DSS)加每日药物评分(DMS)的总和。 DSS包含一个6个项目的量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每项使用李克特量表为0到3。 DSS除以单个症状的数量(范围,O到3)。 DMS将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。


次要结果度量
  1. 在第5-8周的平均每日症状和药物分数(CSM)和第二年症状发作后的第一周(时间范围:第5-8周超过5-8和症状发作后的第一周第二年 ]
    每日平均症状和药物评分(CSM)是每日症状评分(DSS)加每日药物评分(DMS)的总和。 DSS包含一个6个项目的量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每项使用李克特量表为0到3。 DSS除以单个症状的数量(范围,O到3)。 DMS将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。

  2. 从第1-4周的基线,第一年的第5-8周以及第二年症状开始后的第一周,平均每日症状评分(DSS)和每日药物分数(DMS)的变化。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状发作后的第一周。这是给予的
    每日症状评分(DSS)包含6个项目量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每个项目使用李克特量表为0到3。DSS将计算为平均值。在所有非错过的DSS中,除以单个症状的数量(范围,O到3)。每日药物评分(DMS)将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。

  3. 从基准1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状开始后的第一周,平均每日症状和药物分数(CSM)的参与者比例至少提高了23% 。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状发作后的第一周。这是给予的
    选择平均每日症状和药物评分(CSM)的差异为23%,以证明最小临床上重要的差异。

  4. 从基线到第一年的第4和第8周结束,以及第二年症状发作后的第一周,从基线到第4周和第8周结束,鼻孔结构炎的生活质量问卷调查(RQLQ)总分的变化(RQLQ)的变化。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    RQLQ是一项良好的良好验证问卷,包括28个涵盖7个领域的问题:睡眠(3个项目),实际问题(3个项目),非鼻腔和眼睛症状(7个项目),鼻症状(4个项目),眼睛,眼睛,眼睛症状(4个项目),受鼻子或眼睛症状限制的活动(3个项目)以及情绪功能(4个项目)。每个项目将在上周的7点评级量表上进行7分评级量表,从0(无损伤)到6(严重损害)。

  5. 从基线到第一年的第4和第8周结束的整体过敏症状严重程度的视觉模拟量表得分的变化以及第二年症状发作后的第一周。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    将要求患者使用自我评估的0-100mm视觉模拟量表(0,无症状,至100,有史以来最坏的症状,以1分的增量为1点),要求患者对过敏症状的严重程度进行评分。

  6. 在第一年的第4和第8周结束时,每个参与者的前几年和往参与者的前几年进行了全球评估,第二年的症状开始后的第一周。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    每个参与者将被问到以下问题:“与以前的草花粉季节相比,在这个草花粉季节中,您的整体感觉如何? (仅勾选一个)。更糟”; 6,“更糟”; 7,“非常糟糕”。

  7. 患者全球对第一年第4周和第8周结束的改善以及第二年症状发作后的第一周的评估。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    患者全球改进的评估将由参与者使用7点李克特量表对以下选项进行评分:1,“好得多”; 2,“更好”; 3,“好一点”; 4,“无变化”; 5,“有点糟糕”; 6,“更糟”;和7,每次研究访问时“非常糟糕”。

  8. 第一年的第1-4周,第5-8周的平均每周无药物天数。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周]
    在第1-4周,第一年的第5-8周的平均每周无药物天数

  9. 第一年的第1-4周,第5-8周的平均每周无症状天数。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周]
    第1-4周的平均每周无症状天数,第一年的第5-8周将在三组中进行比较


其他结果措施:
  1. 参与者对针灸的治疗益处的期望[时间范围:基线]
    针灸和安慰剂针灸组的参与者将被问到以下问题:“您认为您收到的针灸方式对您的过敏性鼻炎有多帮助?”

  2. 参与者的比例仍然对针灸和安慰剂针灸组视而不见。 [时间范围:第四周最后一次治疗结束后五分钟,]
    针灸和安慰剂针灸组的每个参与者都会被问到以下问题:“您认为您已经接受了哪种治疗方法(针灸或安慰剂针灸)?”

  3. 不良事件的发病率[时间范围:在第一年的第1-8周和第二年症状发作后的第一周)
    任何潜在的不良事件(AE)将在CRF发生后24小时内在CRF中进行监测和记录。根据它们与针灸的潜在关联,AES将被归类为针灸相关的AE(例如,皮下出血,头晕,晕厥,严重的疼痛和局部感染的晕厥,局部血肿,局部血肿)和无关相关的AES。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. 中度至重度SAR症状的病史(视觉模拟量表(VAS)> 50毫米,范围,0 cm [完全不烦人]至100毫米[极度麻烦]),超过4天/周,连续4天以上至少两年的时间;
  3. 阳性皮肤刺测试对草和桦木花粉或/和血清特异性IgE测试;
  4. 能够填写医疗信息表并签署书面知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 多年生过敏性鼻炎,急性鼻窦炎过敏性哮喘,肺炎的病史或当前证据;自身免疫性疾病或严重的慢性炎性疾病;
  2. 鼻鼻过孢子或异常的史;
  3. 在开始研究前的1个月内,抗组胺药,抗胆碱药,皮质类固醇,充气剂或抗生素的摄入;
  4. 在入学前1年内,在6个月内进行全身给药的皮质类固醇病史或特定的免疫疗法,过敏性脱敏疗法;
  5. 严重的不受控制的血液凝结障碍,心血管障碍,严重的肝/肾功能不全或精神障碍
  6. 怀孕或计划怀孕;
  7. 已知的过敏或禁忌药物或相关药物的禁忌症;
  8. 在入学前1个月内,已知针对针灸或接受针灸治疗或接受针灸治疗或其他互补和替代医学的恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士010-88001830 wangweiming1a1@163.com

赞助商和合作者
中国中国医学科学学院广播医院
第731号中国航空航天科学与工业公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Weiming Wang,医学博士,博士中国中国医学科学学院广播医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
在第1-4周的平均每日症状和药物分数(CSM)中,基线的变化[时间范围:第1-4周]
每日平均症状和药物评分(CSM)是每日症状评分(DSS)加每日药物评分(DMS)的总和。 DSS包含一个6个项目的量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每项使用李克特量表为0到3。 DSS除以单个症状的数量(范围,O到3)。 DMS将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 在第5-8周的平均每日症状和药物分数(CSM)和第二年症状发作后的第一周(时间范围:第5-8周超过5-8和症状发作后的第一周第二年 ]
    每日平均症状和药物评分(CSM)是每日症状评分(DSS)加每日药物评分(DMS)的总和。 DSS包含一个6个项目的量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每项使用李克特量表为0到3。 DSS除以单个症状的数量(范围,O到3)。 DMS将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。
  • 从第1-4周的基线,第一年的第5-8周以及第二年症状开始后的第一周,平均每日症状评分(DSS)和每日药物分数(DMS)的变化。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状发作后的第一周。这是给予的
    每日症状评分(DSS)包含6个项目量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每个项目使用李克特量表为0到3。DSS将计算为平均值。在所有非错过的DSS中,除以单个症状的数量(范围,O到3)。每日药物评分(DMS)将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。
  • 从基准1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状开始后的第一周,平均每日症状和药物分数(CSM)的参与者比例至少提高了23% 。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状发作后的第一周。这是给予的
    选择平均每日症状和药物评分(CSM)的差异为23%,以证明最小临床上重要的差异。
  • 从基线到第一年的第4和第8周结束,以及第二年症状发作后的第一周,从基线到第4周和第8周结束,鼻孔结构炎的生活质量问卷调查(RQLQ)总分的变化(RQLQ)的变化。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    RQLQ是一项良好的良好验证问卷,包括28个涵盖7个领域的问题:睡眠(3个项目),实际问题(3个项目),非鼻腔和眼睛症状(7个项目),鼻症状(4个项目),眼睛,眼睛,眼睛症状(4个项目),受鼻子或眼睛症状限制的活动(3个项目)以及情绪功能(4个项目)。每个项目将在上周的7点评级量表上进行7分评级量表,从0(无损伤)到6(严重损害)。
  • 从基线到第一年的第4和第8周结束的整体过敏症状严重程度的视觉模拟量表得分的变化以及第二年症状发作后的第一周。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    将要求患者使用自我评估的0-100mm视觉模拟量表(0,无症状,至100,有史以来最坏的症状,以1分的增量为1点),要求患者对过敏症状的严重程度进行评分。
  • 在第一年的第4和第8周结束时,每个参与者的前几年和往参与者的前几年进行了全球评估,第二年的症状开始后的第一周。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    每个参与者将被问到以下问题:“与以前的草花粉季节相比,在这个草花粉季节中,您的整体感觉如何? (仅勾选一个)。更糟”; 6,“更糟”; 7,“非常糟糕”。
  • 患者全球对第一年第4周和第8周结束的改善以及第二年症状发作后的第一周的评估。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    患者全球改进的评估将由参与者使用7点李克特量表对以下选项进行评分:1,“好得多”; 2,“更好”; 3,“好一点”; 4,“无变化”; 5,“有点糟糕”; 6,“更糟”;和7,每次研究访问时“非常糟糕”。
  • 第一年的第1-4周,第5-8周的平均每周无药物天数。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周]
    在第1-4周,第一年的第5-8周的平均每周无药物天数
  • 第一年的第1-4周,第5-8周的平均每周无症状天数。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周]
    第1-4周的平均每周无症状天数,第一年的第5-8周将在三组中进行比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 参与者对针灸的治疗益处的期望[时间范围:基线]
    针灸和安慰剂针灸组的参与者将被问到以下问题:“您认为您收到的针灸方式对您的过敏性鼻炎有多帮助?”
  • 参与者的比例仍然对针灸和安慰剂针灸组视而不见。 [时间范围:第四周最后一次治疗结束后五分钟,]
    针灸和安慰剂针灸组的每个参与者都会被问到以下问题:“您认为您已经接受了哪种治疗方法(针灸或安慰剂针灸)?”
  • 不良事件的发病率[时间范围:在第一年的第1-8周和第二年症状发作后的第一周)
    任何潜在的不良事件(AE)将在CRF发生后24小时内在CRF中进行监测和记录。根据它们与针灸的潜在关联,AES将被归类为针灸相关的AE(例如,皮下出血,头晕,晕厥,严重的疼痛和局部感染的晕厥,局部血肿,局部血肿)和无关相关的AES。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 参与者对针灸的治疗益处的期望[时间范围:基线]
    针灸和SA组的参与者将被询问以下问题:“您认为您收到的针灸方式对您的过敏性鼻炎有多大帮助?”
  • 参与者的比例仍然对针灸和SA组中的治疗部门视而不见。 [时间范围:第四周最后一次治疗结束后五分钟,]
    针灸和SA组的每个参与者都会问以下问题:“您认为您已经接受了哪种治疗(针灸或SA)?”
  • 不良事件的发病率[时间范围:在第一年的第1-8周和第二年症状发作后的第一周)
    任何潜在的不良事件(AE)将在CRF发生后24小时内在CRF中进行监测和记录。根据它们与针灸的潜在关联,AES将被归类为针灸相关的AE(例如,皮下出血,头晕,晕厥,严重的疼痛和局部感染的晕厥,局部血肿,局部血肿)和无关相关的AES。
描述性信息
简短的标题ICMJE在治疗中期至重度季节性过敏性鼻炎中,蝶神经节的针灸
官方标题ICMJE针灸对蝶神经节的影响对中度至重度季节性过敏性鼻炎的治疗
简要摘要

过敏性鼻炎(AR)是一种免疫球蛋白电子介导的炎症性疾病1是由免疫系统对过敏原的超敏反应引起的,影响了欧洲的1亿人2和4亿个全球人群。 ,免疫反应和环境污染物传统上被归类为季节性(SAR)或多年生(PAR),具体取决于症状的原因和持续时间。一些AR患者喜欢互补和替代药物的症状,近20%接受针灸。根据2020年鼻炎的最新实践参数,由于缺乏控制良好的研究,因此不建议使用针灸治疗AR。

位于翼状fos骨中的薄(1-2毫米)粘膜层下的蝶丙氨酸神经节(SPG)由鼻咽,鼻腔腔和pa骨研究的感觉纤维组成。慢性簇头痛和急性缺血性中风。与基于传统子午线理论选择的传统穴位相比,SPG的针灸(通过SPG穴位插入针头(近ST7,Xiaguan)到达并直接刺激SPG)可以立即帮助患者改善鼻症状,并通过提高生活质量来改善生活质量交感神经兴奋性,但证据尚无定论。

我们已经设计了这项三臂随机试验,以研究SPG对SAR治疗的针灸的功效和安全性。我们假设SPG Plus Rescue药物的针灸优于假针刺和单独的RM和RM在SAR治疗中。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
同意随机分配的参与者将以1:1:1的比例分配给针灸组,假针刺组或救助药物组
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
在整个试验中,针灸组和SA组,结果评估者和统计学家的参与者将对小组分配视而不见。救援药物组和针灸师的参与者不会蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE季节性过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 其他:针灸组
    无菌单利用不锈钢针(0.35毫米×55毫米)(中国苏州苏州·蒂亚尼针灸仪器有限公司,苏州·蒂安·蒂亚尼(Suzhou Tianyi),中国苏州)。横向位置的参与者将用75%的酒精对穴位区域进行灭菌。为了刺激SPG,针头将插入内侧前方方向,直至约55 mm33的深度,直到参与者报告一种特殊的感觉向鼻子或上齿辐射。之后,针将稍微撤回。三个刺激后,针将保持30分钟。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。
  • 其他:安慰剂针灸组
    针灸程序将与针灸组相似。对皮肤进行了灭菌后,将在SPG穴位上垂直插入0.35×25 mm的一次性针头大约3-5毫米。不会进行针头操纵以避免DEQI响应。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。
  • 其他:救援药物组
    在研究期间,救援药物组的参与者未接受针灸治疗。他们只能使用救援药物。他们可以在随访期结束时免费免费进行针灸4周(最多8个会话)。
研究臂ICMJE
  • 实验:针灸组
    干预:其他:针灸组
  • 安慰剂比较器:安慰剂针灸组
    干预:其他:安慰剂针灸组
  • 救援药物
    干预:其他:救援药物组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. 中度至重度SAR症状的病史(视觉模拟量表(VAS)> 50毫米,范围,0 cm [完全不烦人]至100毫米[极度麻烦]),超过4天/周,连续4天以上至少两年的时间;
  3. 阳性皮肤刺测试对草和桦木花粉或/和血清特异性IgE测试;
  4. 能够填写医疗信息表并签署书面知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 多年生过敏性鼻炎,急性鼻窦炎过敏性哮喘,肺炎的病史或当前证据;自身免疫性疾病或严重的慢性炎性疾病;
  2. 鼻鼻过孢子或异常的史;
  3. 在开始研究前的1个月内,抗组胺药,抗胆碱药,皮质类固醇,充气剂或抗生素的摄入;
  4. 在入学前1年内,在6个月内进行全身给药的皮质类固醇病史或特定的免疫疗法,过敏性脱敏疗法;
  5. 严重的不受控制的血液凝结障碍,心血管障碍,严重的肝/肾功能不全或精神障碍
  6. 怀孕或计划怀孕;
  7. 已知的过敏或禁忌药物或相关药物的禁忌症;
  8. 在入学前1个月内,已知针对针灸或接受针灸治疗或接受针灸治疗或其他互补和替代医学的恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士010-88001830 wangweiming1a1@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04815668
其他研究ID编号ICMJE 2020YK14
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Weiming Wang,中国中国医学科学院广告医院
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学学院广播医院
合作者ICMJE第731号中国航空航天科学与工业公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Weiming Wang,医学博士,博士中国中国医学科学学院广播医院
PRS帐户中国中国医学科学学院广播医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

过敏性鼻炎(AR)是一种免疫球蛋白电子介导的炎症性疾病1是由免疫系统对过敏原的超敏反应引起的,影响了欧洲的1亿人2和4亿个全球人群。 ,免疫反应和环境污染物传统上被归类为季节性(SAR)或多年生(PAR),具体取决于症状的原因和持续时间。一些AR患者喜欢互补和替代药物的症状,近20%接受针灸。根据2020年鼻炎的最新实践参数,由于缺乏控制良好的研究,因此不建议使用针灸治疗AR。

位于翼状fos骨中的薄(1-2毫米)粘膜层下的蝶丙氨酸神经节(SPG)由鼻咽,鼻腔腔和pa骨研究的感觉纤维组成。慢性簇头痛和急性缺血性中风。与基于传统子午线理论选择的传统穴位相比,SPG的针灸(通过SPG穴位插入针头(近ST7,Xiaguan)到达并直接刺激SPG)可以立即帮助患者改善鼻症状,并通过提高生活质量来改善生活质量交感神经兴奋性,但证据尚无定论。

我们已经设计了这项三臂随机试验,以研究SPG对SAR治疗的针灸的功效和安全性。我们假设SPG Plus Rescue药物的针灸优于假针刺和单独的RM和RM在SAR治疗中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
季节性过敏性鼻炎其他:针灸组其他:安慰剂针灸组其他:救援药物组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:同意随机分配的参与者将以1:1:1的比例分配给针灸组,假针刺组或救助药物组
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:在整个试验中,针灸组和SA组,结果评估者和统计学家的参与者将对小组分配视而不见。救援药物组和针灸师的参与者不会蒙蔽。
首要目标:治疗
官方标题:针灸对蝶神经节的影响对中度至重度季节性过敏性鼻炎的治疗
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:针灸组其他:针灸组
无菌单利用不锈钢针(0.35毫米×55毫米)(中国苏州苏州·蒂亚尼针灸仪器有限公司,苏州·蒂安·蒂亚尼(Suzhou Tianyi),中国苏州)。横向位置的参与者将用75%的酒精对穴位区域进行灭菌。为了刺激SPG,针头将插入内侧前方方向,直至约55 mm33的深度,直到参与者报告一种特殊的感觉向鼻子或上齿辐射。之后,针将稍微撤回。三个刺激后,针将保持30分钟。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。

安慰剂比较器:安慰剂针灸组其他:安慰剂针灸组
针灸程序将与针灸组相似。对皮肤进行了灭菌后,将在SPG穴位上垂直插入0.35×25 mm的一次性针头大约3-5毫米。不会进行针头操纵以避免DEQI响应。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。

救援药物其他:救援药物组
在研究期间,救援药物组的参与者未接受针灸治疗。他们只能使用救援药物。他们可以在随访期结束时免费免费进行针灸4周(最多8个会话)。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第1-4周的平均每日症状和药物分数(CSM)中,基线的变化[时间范围:第1-4周]
    每日平均症状和药物评分(CSM)是每日症状评分(DSS)加每日药物评分(DMS)的总和。 DSS包含一个6个项目的量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每项使用李克特量表为0到3。 DSS除以单个症状的数量(范围,O到3)。 DMS将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。


次要结果度量
  1. 在第5-8周的平均每日症状和药物分数(CSM)和第二年症状发作后的第一周(时间范围:第5-8周超过5-8和症状发作后的第一周第二年 ]
    每日平均症状和药物评分(CSM)是每日症状评分(DSS)加每日药物评分(DMS)的总和。 DSS包含一个6个项目的量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每项使用李克特量表为0到3。 DSS除以单个症状的数量(范围,O到3)。 DMS将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。

  2. 从第1-4周的基线,第一年的第5-8周以及第二年症状开始后的第一周,平均每日症状评分(DSS)和每日药物分数(DMS)的变化。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状发作后的第一周。这是给予的
    每日症状评分(DSS)包含6个项目量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每个项目使用李克特量表为0到3。DSS将计算为平均值。在所有非错过的DSS中,除以单个症状的数量(范围,O到3)。每日药物评分(DMS)将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。

  3. 从基准1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状开始后的第一周,平均每日症状和药物分数(CSM)的参与者比例至少提高了23% 。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状发作后的第一周。这是给予的
    选择平均每日症状和药物评分(CSM)的差异为23%,以证明最小临床上重要的差异。

  4. 从基线到第一年的第4和第8周结束,以及第二年症状发作后的第一周,从基线到第4周和第8周结束,鼻孔结构炎的生活质量问卷调查(RQLQ)总分的变化(RQLQ)的变化。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    RQLQ是一项良好的良好验证问卷,包括28个涵盖7个领域的问题:睡眠(3个项目),实际问题(3个项目),非鼻腔和眼睛症状(7个项目),鼻症状(4个项目),眼睛,眼睛,眼睛症状(4个项目),受鼻子或眼睛症状限制的活动(3个项目)以及情绪功能(4个项目)。每个项目将在上周的7点评级量表上进行7分评级量表,从0(无损伤)到6(严重损害)。

  5. 从基线到第一年的第4和第8周结束的整体过敏症状严重程度的视觉模拟量表得分的变化以及第二年症状发作后的第一周。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    将要求患者使用自我评估的0-100mm视觉模拟量表(0,无症状,至100,有史以来最坏的症状,以1分的增量为1点),要求患者对过敏症状的严重程度进行评分。

  6. 在第一年的第4和第8周结束时,每个参与者的前几年和往参与者的前几年进行了全球评估,第二年的症状开始后的第一周。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    每个参与者将被问到以下问题:“与以前的草花粉季节相比,在这个草花粉季节中,您的整体感觉如何? (仅勾选一个)。更糟”; 6,“更糟”; 7,“非常糟糕”。

  7. 患者全球对第一年第4周和第8周结束的改善以及第二年症状发作后的第一周的评估。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    患者全球改进的评估将由参与者使用7点李克特量表对以下选项进行评分:1,“好得多”; 2,“更好”; 3,“好一点”; 4,“无变化”; 5,“有点糟糕”; 6,“更糟”;和7,每次研究访问时“非常糟糕”。

  8. 第一年的第1-4周,第5-8周的平均每周无药物天数。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周]
    在第1-4周,第一年的第5-8周的平均每周无药物天数

  9. 第一年的第1-4周,第5-8周的平均每周无症状天数。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周]
    第1-4周的平均每周无症状天数,第一年的第5-8周将在三组中进行比较


其他结果措施:
  1. 参与者对针灸的治疗益处的期望[时间范围:基线]
    针灸和安慰剂针灸组的参与者将被问到以下问题:“您认为您收到的针灸方式对您的过敏性鼻炎有多帮助?”

  2. 参与者的比例仍然对针灸和安慰剂针灸组视而不见。 [时间范围:第四周最后一次治疗结束后五分钟,]
    针灸和安慰剂针灸组的每个参与者都会被问到以下问题:“您认为您已经接受了哪种治疗方法(针灸或安慰剂针灸)?”

  3. 不良事件的发病率[时间范围:在第一年的第1-8周和第二年症状发作后的第一周)
    任何潜在的不良事件(AE)将在CRF发生后24小时内在CRF中进行监测和记录。根据它们与针灸的潜在关联,AES将被归类为针灸相关的AE(例如,皮下出血,头晕,晕厥,严重的疼痛和局部感染的晕厥,局部血肿,局部血肿)和无关相关的AES。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. 中度至重度SAR症状的病史(视觉模拟量表(VAS)> 50毫米,范围,0 cm [完全不烦人]至100毫米[极度麻烦]),超过4天/周,连续4天以上至少两年的时间;
  3. 阳性皮肤刺测试对草和桦木花粉或/和血清特异性IgE测试;
  4. 能够填写医疗信息表并签署书面知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 多年生过敏性鼻炎,急性鼻窦炎过敏性哮喘,肺炎的病史或当前证据;自身免疫性疾病或严重的慢性炎性疾病;
  2. 鼻鼻过孢子或异常的史;
  3. 在开始研究前的1个月内,抗组胺药,抗胆碱药,皮质类固醇,充气剂或抗生素的摄入;
  4. 在入学前1年内,在6个月内进行全身给药的皮质类固醇病史或特定的免疫疗法,过敏性脱敏疗法;
  5. 严重的不受控制的血液凝结障碍,心血管障碍,严重的肝/肾功能不全或精神障碍
  6. 怀孕或计划怀孕;
  7. 已知的过敏或禁忌药物或相关药物的禁忌症;
  8. 在入学前1个月内,已知针对针灸或接受针灸治疗或接受针灸治疗或其他互补和替代医学的恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士010-88001830 wangweiming1a1@163.com

赞助商和合作者
中国中国医学科学学院广播医院
第731号中国航空航天科学与工业公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Weiming Wang,医学博士,博士中国中国医学科学学院广播医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
在第1-4周的平均每日症状和药物分数(CSM)中,基线的变化[时间范围:第1-4周]
每日平均症状和药物评分(CSM)是每日症状评分(DSS)加每日药物评分(DMS)的总和。 DSS包含一个6个项目的量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每项使用李克特量表为0到3。 DSS除以单个症状的数量(范围,O到3)。 DMS将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 在第5-8周的平均每日症状和药物分数(CSM)和第二年症状发作后的第一周(时间范围:第5-8周超过5-8和症状发作后的第一周第二年 ]
    每日平均症状和药物评分(CSM)是每日症状评分(DSS)加每日药物评分(DMS)的总和。 DSS包含一个6个项目的量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每项使用李克特量表为0到3。 DSS除以单个症状的数量(范围,O到3)。 DMS将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。
  • 从第1-4周的基线,第一年的第5-8周以及第二年症状开始后的第一周,平均每日症状评分(DSS)和每日药物分数(DMS)的变化。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状发作后的第一周。这是给予的
    每日症状评分(DSS)包含6个项目量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每个项目使用李克特量表为0到3。DSS将计算为平均值。在所有非错过的DSS中,除以单个症状的数量(范围,O到3)。每日药物评分(DMS)将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。
  • 从基准1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状开始后的第一周,平均每日症状和药物分数(CSM)的参与者比例至少提高了23% 。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周以及第二年症状发作后的第一周。这是给予的
    选择平均每日症状和药物评分(CSM)的差异为23%,以证明最小临床上重要的差异。
  • 从基线到第一年的第4和第8周结束,以及第二年症状发作后的第一周,从基线到第4周和第8周结束,鼻孔结构炎的生活质量问卷调查(RQLQ)总分的变化(RQLQ)的变化。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    RQLQ是一项良好的良好验证问卷,包括28个涵盖7个领域的问题:睡眠(3个项目),实际问题(3个项目),非鼻腔和眼睛症状(7个项目),鼻症状(4个项目),眼睛,眼睛,眼睛症状(4个项目),受鼻子或眼睛症状限制的活动(3个项目)以及情绪功能(4个项目)。每个项目将在上周的7点评级量表上进行7分评级量表,从0(无损伤)到6(严重损害)。
  • 从基线到第一年的第4和第8周结束的整体过敏症状严重程度的视觉模拟量表得分的变化以及第二年症状发作后的第一周。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    将要求患者使用自我评估的0-100mm视觉模拟量表(0,无症状,至100,有史以来最坏的症状,以1分的增量为1点),要求患者对过敏症状的严重程度进行评分。
  • 在第一年的第4和第8周结束时,每个参与者的前几年和往参与者的前几年进行了全球评估,第二年的症状开始后的第一周。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    每个参与者将被问到以下问题:“与以前的草花粉季节相比,在这个草花粉季节中,您的整体感觉如何? (仅勾选一个)。更糟”; 6,“更糟”; 7,“非常糟糕”。
  • 患者全球对第一年第4周和第8周结束的改善以及第二年症状发作后的第一周的评估。 [时间范围:在第一年的第4和第8周结束时,第二年症状发作后的第一周]
    患者全球改进的评估将由参与者使用7点李克特量表对以下选项进行评分:1,“好得多”; 2,“更好”; 3,“好一点”; 4,“无变化”; 5,“有点糟糕”; 6,“更糟”;和7,每次研究访问时“非常糟糕”。
  • 第一年的第1-4周,第5-8周的平均每周无药物天数。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周]
    在第1-4周,第一年的第5-8周的平均每周无药物天数
  • 第一年的第1-4周,第5-8周的平均每周无症状天数。 [时间范围:在第1-4周,第一年的第5-8周]
    第1-4周的平均每周无症状天数,第一年的第5-8周将在三组中进行比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月30日)
  • 参与者对针灸的治疗益处的期望[时间范围:基线]
    针灸和安慰剂针灸组的参与者将被问到以下问题:“您认为您收到的针灸方式对您的过敏性鼻炎有多帮助?”
  • 参与者的比例仍然对针灸和安慰剂针灸组视而不见。 [时间范围:第四周最后一次治疗结束后五分钟,]
    针灸和安慰剂针灸组的每个参与者都会被问到以下问题:“您认为您已经接受了哪种治疗方法(针灸或安慰剂针灸)?”
  • 不良事件的发病率[时间范围:在第一年的第1-8周和第二年症状发作后的第一周)
    任何潜在的不良事件(AE)将在CRF发生后24小时内在CRF中进行监测和记录。根据它们与针灸的潜在关联,AES将被归类为针灸相关的AE(例如,皮下出血,头晕,晕厥,严重的疼痛和局部感染的晕厥,局部血肿,局部血肿)和无关相关的AES。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 参与者对针灸的治疗益处的期望[时间范围:基线]
    针灸和SA组的参与者将被询问以下问题:“您认为您收到的针灸方式对您的过敏性鼻炎有多大帮助?”
  • 参与者的比例仍然对针灸和SA组中的治疗部门视而不见。 [时间范围:第四周最后一次治疗结束后五分钟,]
    针灸和SA组的每个参与者都会问以下问题:“您认为您已经接受了哪种治疗(针灸或SA)?”
  • 不良事件的发病率[时间范围:在第一年的第1-8周和第二年症状发作后的第一周)
    任何潜在的不良事件(AE)将在CRF发生后24小时内在CRF中进行监测和记录。根据它们与针灸的潜在关联,AES将被归类为针灸相关的AE(例如,皮下出血,头晕,晕厥,严重的疼痛和局部感染的晕厥,局部血肿,局部血肿)和无关相关的AES。
描述性信息
简短的标题ICMJE在治疗中期至重度季节性过敏性鼻炎中,蝶神经节的针灸
官方标题ICMJE针灸对蝶神经节的影响对中度至重度季节性过敏性鼻炎的治疗
简要摘要

过敏性鼻炎(AR)是一种免疫球蛋白电子介导的炎症性疾病1是由免疫系统对过敏原的超敏反应引起的,影响了欧洲的1亿人2和4亿个全球人群。 ,免疫反应和环境污染物传统上被归类为季节性(SAR)或多年生(PAR),具体取决于症状的原因和持续时间。一些AR患者喜欢互补和替代药物的症状,近20%接受针灸。根据2020年鼻炎的最新实践参数,由于缺乏控制良好的研究,因此不建议使用针灸治疗AR。

位于翼状fos骨中的薄(1-2毫米)粘膜层下的蝶丙氨酸神经节(SPG)由鼻咽,鼻腔腔和pa骨研究的感觉纤维组成。慢性簇头痛和急性缺血性中风。与基于传统子午线理论选择的传统穴位相比,SPG的针灸(通过SPG穴位插入针头(近ST7,Xiaguan)到达并直接刺激SPG)可以立即帮助患者改善鼻症状,并通过提高生活质量来改善生活质量交感神经兴奋性,但证据尚无定论。

我们已经设计了这项三臂随机试验,以研究SPG对SAR治疗的针灸的功效和安全性。我们假设SPG Plus Rescue药物的针灸优于假针刺和单独的RM和RM在SAR治疗中。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
同意随机分配的参与者将以1:1:1的比例分配给针灸组,假针刺组或救助药物组
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
在整个试验中,针灸组和SA组,结果评估者和统计学家的参与者将对小组分配视而不见。救援药物组和针灸师的参与者不会蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE季节性过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 其他:针灸组
    无菌单利用不锈钢针(0.35毫米×55毫米)(中国苏州苏州·蒂亚尼针灸仪器有限公司,苏州·蒂安·蒂亚尼(Suzhou Tianyi),中国苏州)。横向位置的参与者将用75%的酒精对穴位区域进行灭菌。为了刺激SPG,针头将插入内侧前方方向,直至约55 mm33的深度,直到参与者报告一种特殊的感觉向鼻子或上齿辐射。之后,针将稍微撤回。三个刺激后,针将保持30分钟。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。
  • 其他:安慰剂针灸组
    针灸程序将与针灸组相似。对皮肤进行了灭菌后,将在SPG穴位上垂直插入0.35×25 mm的一次性针头大约3-5毫米。不会进行针头操纵以避免DEQI响应。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。
  • 其他:救援药物组
    在研究期间,救援药物组的参与者未接受针灸治疗。他们只能使用救援药物。他们可以在随访期结束时免费免费进行针灸4周(最多8个会话)。
研究臂ICMJE
  • 实验:针灸组
    干预:其他:针灸组
  • 安慰剂比较器:安慰剂针灸组
    干预:其他:安慰剂针灸组
  • 救援药物
    干预:其他:救援药物组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁;
  2. 中度至重度SAR症状的病史(视觉模拟量表(VAS)> 50毫米,范围,0 cm [完全不烦人]至100毫米[极度麻烦]),超过4天/周,连续4天以上至少两年的时间;
  3. 阳性皮肤刺测试对草和桦木花粉或/和血清特异性IgE测试;
  4. 能够填写医疗信息表并签署书面知情同意书的能力。

排除标准:

  1. 多年生过敏性鼻炎,急性鼻窦炎过敏性哮喘,肺炎的病史或当前证据;自身免疫性疾病或严重的慢性炎性疾病;
  2. 鼻鼻过孢子或异常的史;
  3. 在开始研究前的1个月内,抗组胺药,抗胆碱药,皮质类固醇,充气剂或抗生素的摄入;
  4. 在入学前1年内,在6个月内进行全身给药的皮质类固醇病史或特定的免疫疗法,过敏性脱敏疗法;
  5. 严重的不受控制的血液凝结障碍,心血管障碍,严重的肝/肾功能不全或精神障碍
  6. 怀孕或计划怀孕;
  7. 已知的过敏或禁忌药物或相关药物的禁忌症;
  8. 在入学前1个月内,已知针对针灸或接受针灸治疗或接受针灸治疗或其他互补和替代医学的恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weiming Wang,医学博士,博士010-88001830 wangweiming1a1@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04815668
其他研究ID编号ICMJE 2020YK14
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Weiming Wang,中国中国医学科学院广告医院
研究赞助商ICMJE中国中国医学科学学院广播医院
合作者ICMJE第731号中国航空航天科学与工业公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Weiming Wang,医学博士,博士中国中国医学科学学院广播医院
PRS帐户中国中国医学科学学院广播医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素