过敏性鼻炎(AR)是一种免疫球蛋白电子介导的炎症性疾病1是由免疫系统对过敏原的超敏反应引起的,影响了欧洲的1亿人2和4亿个全球人群。 ,免疫反应和环境污染物传统上被归类为季节性(SAR)或多年生(PAR),具体取决于症状的原因和持续时间。一些AR患者喜欢互补和替代药物的症状,近20%接受针灸。根据2020年鼻炎的最新实践参数,由于缺乏控制良好的研究,因此不建议使用针灸治疗AR。
位于翼状fos骨中的薄(1-2毫米)粘膜层下的蝶丙氨酸神经节(SPG)由鼻咽,鼻腔腔和pa骨研究的感觉纤维组成。慢性簇头痛和急性缺血性中风。与基于传统子午线理论选择的传统穴位相比,SPG的针灸(通过SPG穴位插入针头(近ST7,Xiaguan)到达并直接刺激SPG)可以立即帮助患者改善鼻症状,并通过提高生活质量来改善生活质量交感神经兴奋性,但证据尚无定论。
我们已经设计了这项三臂随机试验,以研究SPG对SAR治疗的针灸的功效和安全性。我们假设SPG Plus Rescue药物的针灸优于假针刺和单独的RM和RM在SAR治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 季节性过敏性鼻炎 | 其他:针灸组其他:安慰剂针灸组其他:救援药物组 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 同意随机分配的参与者将以1:1:1的比例分配给针灸组,假针刺组或救助药物组 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 在整个试验中,针灸组和SA组,结果评估者和统计学家的参与者将对小组分配视而不见。救援药物组和针灸师的参与者不会蒙蔽。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 针灸对蝶神经节的影响对中度至重度季节性过敏性鼻炎的治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:针灸组 | 其他:针灸组 无菌单利用不锈钢针(0.35毫米×55毫米)(中国苏州苏州·蒂亚尼针灸仪器有限公司,苏州·蒂安·蒂亚尼(Suzhou Tianyi),中国苏州)。横向位置的参与者将用75%的酒精对穴位区域进行灭菌。为了刺激SPG,针头将插入内侧前方方向,直至约55 mm33的深度,直到参与者报告一种特殊的感觉向鼻子或上齿辐射。之后,针将稍微撤回。三个刺激后,针将保持30分钟。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂针灸组 | 其他:安慰剂针灸组 针灸程序将与针灸组相似。对皮肤进行了灭菌后,将在SPG穴位上垂直插入0.35×25 mm的一次性针头大约3-5毫米。不会进行针头操纵以避免DEQI响应。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。 |
| 救援药物 | 其他:救援药物组 在研究期间,救援药物组的参与者未接受针灸治疗。他们只能使用救援药物。他们可以在随访期结束时免费免费进行针灸4周(最多8个会话)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Weiming Wang,医学博士,博士 | 010-88001830 | wangweiming1a1@163.com |
| 首席研究员: | Weiming Wang,医学博士,博士 | 中国中国医学科学学院广播医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第1-4周的平均每日症状和药物分数(CSM)中,基线的变化[时间范围:第1-4周] 每日平均症状和药物评分(CSM)是每日症状评分(DSS)加每日药物评分(DMS)的总和。 DSS包含一个6个项目的量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每项使用李克特量表为0到3。 DSS除以单个症状的数量(范围,O到3)。 DMS将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗中期至重度季节性过敏性鼻炎中,蝶神经节的针灸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对蝶神经节的影响对中度至重度季节性过敏性鼻炎的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 过敏性鼻炎(AR)是一种免疫球蛋白电子介导的炎症性疾病1是由免疫系统对过敏原的超敏反应引起的,影响了欧洲的1亿人2和4亿个全球人群。 ,免疫反应和环境污染物传统上被归类为季节性(SAR)或多年生(PAR),具体取决于症状的原因和持续时间。一些AR患者喜欢互补和替代药物的症状,近20%接受针灸。根据2020年鼻炎的最新实践参数,由于缺乏控制良好的研究,因此不建议使用针灸治疗AR。 位于翼状fos骨中的薄(1-2毫米)粘膜层下的蝶丙氨酸神经节(SPG)由鼻咽,鼻腔腔和pa骨研究的感觉纤维组成。慢性簇头痛和急性缺血性中风。与基于传统子午线理论选择的传统穴位相比,SPG的针灸(通过SPG穴位插入针头(近ST7,Xiaguan)到达并直接刺激SPG)可以立即帮助患者改善鼻症状,并通过提高生活质量来改善生活质量交感神经兴奋性,但证据尚无定论。 我们已经设计了这项三臂随机试验,以研究SPG对SAR治疗的针灸的功效和安全性。我们假设SPG Plus Rescue药物的针灸优于假针刺和单独的RM和RM在SAR治疗中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 同意随机分配的参与者将以1:1:1的比例分配给针灸组,假针刺组或救助药物组 掩盖:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 在整个试验中,针灸组和SA组,结果评估者和统计学家的参与者将对小组分配视而不见。救援药物组和针灸师的参与者不会蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 季节性过敏性鼻炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815668 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020YK14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Weiming Wang,中国中国医学科学院广告医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 第731号中国航空航天科学与工业公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
过敏性鼻炎(AR)是一种免疫球蛋白电子介导的炎症性疾病1是由免疫系统对过敏原的超敏反应引起的,影响了欧洲的1亿人2和4亿个全球人群。 ,免疫反应和环境污染物传统上被归类为季节性(SAR)或多年生(PAR),具体取决于症状的原因和持续时间。一些AR患者喜欢互补和替代药物的症状,近20%接受针灸。根据2020年鼻炎的最新实践参数,由于缺乏控制良好的研究,因此不建议使用针灸治疗AR。
位于翼状fos骨中的薄(1-2毫米)粘膜层下的蝶丙氨酸神经节(SPG)由鼻咽,鼻腔腔和pa骨研究的感觉纤维组成。慢性簇头痛和急性缺血性中风。与基于传统子午线理论选择的传统穴位相比,SPG的针灸(通过SPG穴位插入针头(近ST7,Xiaguan)到达并直接刺激SPG)可以立即帮助患者改善鼻症状,并通过提高生活质量来改善生活质量交感神经兴奋性,但证据尚无定论。
我们已经设计了这项三臂随机试验,以研究SPG对SAR治疗的针灸的功效和安全性。我们假设SPG Plus Rescue药物的针灸优于假针刺和单独的RM和RM在SAR治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 季节性过敏性鼻炎 | 其他:针灸组其他:安慰剂针灸组其他:救援药物组 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 同意随机分配的参与者将以1:1:1的比例分配给针灸组,假针刺组或救助药物组 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 在整个试验中,针灸组和SA组,结果评估者和统计学家的参与者将对小组分配视而不见。救援药物组和针灸师的参与者不会蒙蔽。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 针灸对蝶神经节的影响对中度至重度季节性过敏性鼻炎的治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:针灸组 | 其他:针灸组 无菌单利用不锈钢针(0.35毫米×55毫米)(中国苏州苏州·蒂亚尼针灸仪器有限公司,苏州·蒂安·蒂亚尼(Suzhou Tianyi),中国苏州)。横向位置的参与者将用75%的酒精对穴位区域进行灭菌。为了刺激SPG,针头将插入内侧前方方向,直至约55 mm33的深度,直到参与者报告一种特殊的感觉向鼻子或上齿辐射。之后,针将稍微撤回。三个刺激后,针将保持30分钟。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂针灸组 | 其他:安慰剂针灸组 针灸程序将与针灸组相似。对皮肤进行了灭菌后,将在SPG穴位上垂直插入0.35×25 mm的一次性针头大约3-5毫米。不会进行针头操纵以避免DEQI响应。当参与者认为自己的症状无法忍受时,允许救援药物。 |
| 救援药物 | 其他:救援药物组 在研究期间,救援药物组的参与者未接受针灸治疗。他们只能使用救援药物。他们可以在随访期结束时免费免费进行针灸4周(最多8个会话)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第1-4周的平均每日症状和药物分数(CSM)中,基线的变化[时间范围:第1-4周] 每日平均症状和药物评分(CSM)是每日症状评分(DSS)加每日药物评分(DMS)的总和。 DSS包含一个6个项目的量表,指的是鼻症状(4个项目)和眼症状(2个项目),每项使用李克特量表为0到3。 DSS除以单个症状的数量(范围,O到3)。 DMS将再次计算为每日症状缓解药物评分的平均值,范围为0到3。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗中期至重度季节性过敏性鼻炎中,蝶神经节的针灸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对蝶神经节的影响对中度至重度季节性过敏性鼻炎的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 过敏性鼻炎(AR)是一种免疫球蛋白电子介导的炎症性疾病1是由免疫系统对过敏原的超敏反应引起的,影响了欧洲的1亿人2和4亿个全球人群。 ,免疫反应和环境污染物传统上被归类为季节性(SAR)或多年生(PAR),具体取决于症状的原因和持续时间。一些AR患者喜欢互补和替代药物的症状,近20%接受针灸。根据2020年鼻炎的最新实践参数,由于缺乏控制良好的研究,因此不建议使用针灸治疗AR。 位于翼状fos骨中的薄(1-2毫米)粘膜层下的蝶丙氨酸神经节(SPG)由鼻咽,鼻腔腔和pa骨研究的感觉纤维组成。慢性簇头痛和急性缺血性中风。与基于传统子午线理论选择的传统穴位相比,SPG的针灸(通过SPG穴位插入针头(近ST7,Xiaguan)到达并直接刺激SPG)可以立即帮助患者改善鼻症状,并通过提高生活质量来改善生活质量交感神经兴奋性,但证据尚无定论。 我们已经设计了这项三臂随机试验,以研究SPG对SAR治疗的针灸的功效和安全性。我们假设SPG Plus Rescue药物的针灸优于假针刺和单独的RM和RM在SAR治疗中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 同意随机分配的参与者将以1:1:1的比例分配给针灸组,假针刺组或救助药物组 掩盖:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 在整个试验中,针灸组和SA组,结果评估者和统计学家的参与者将对小组分配视而不见。救援药物组和针灸师的参与者不会蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 季节性过敏性鼻炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815668 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020YK14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Weiming Wang,中国中国医学科学院广告医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 第731号中国航空航天科学与工业公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||