• 慢性病治疗量表（FACIT-FATIGUE）得分的功能评估[时间范围：第85天]
  关键次要 - 与基线​​相比，面部竞争得分的改善。 FACIT-FATIGUE评估是一份13个项目的问卷，可评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。秤的评分从0（完全不是）到4（非常多）。较低的分数被认为是改善和更好的结果。
• facit-fatigue分数[时间范围：第29、57天和随访（最多120天）]
  与基线相比，面部效果的改善。请参阅结果2中的facit-fatigue描述。
• 血红蛋白[时间范围：第29、57天和随访（最多120天）]
  与基线相比，血红蛋白的变化
• 短体性能电池（SPPB）得分[时间范围：第29、57、85天和随访（最多120天）]
  与基线相比，SPPB得分的变化。 SPPB评估包括平衡测试，步态速度测试和椅子架测试。这三个测试中的每一个从0分至4分，复合分数从0到12分。更高的分数被认为是更好的结果。
• 6分钟步行测试（6MWT）距离[时间范围：第29、57、85天和随访（最多120天）]
  与基线相比，6MWT距离的变化。增加距离被认为是更好的结果。
• 36个项目简短表单调查工具（SF-36）[时间范围：第29、57、85天和随访（最多120天）]
  与基线相比，SF-36的变化。 SF-36是一项一般健康状况调查表，旨在评估患者对多个领域健康的看法，包括身体功能，身体疼痛，身体疼痛，活力，社交功能，角色情感，心理健康和一般健康状况。每个类别的评分从0到100分。更高的分数被认为是更好的结果。
• BGE-117起始剂量评估[时间范围：第85天首次剂量]
  评估BGE-117的起始剂量在UAA治疗中的EGFR≥60ml/min/min/1.73 m2的受试者以及EGFR≥30和<60 mL/min/1.73 m2的受试者

• 分析BGE-117（AUC（0-24）/剂量）的药代动力学参数以开发群体药代动力学模型[时间范围：第1、29、57和85天]
  将在初次剂量之前和第29、57和85天之前收集用于药代动力学分析的单个血样。 BGE-117。如果可能，将确定AUC（0-24）/剂量。年龄，性别和肾功能将作为协变量探索。
• 分析BGE-117（清除）的药代动力学参数以开发人群药代动力学模型[时间范围：第1、29、57和85天]
  将在初次剂量之前和第29、57和85天之前收集用于药代动力学分析的单个血样。 BGE-117。如果可能的话，将确定许可。年龄，性别和肾功能将作为协变量探索。
• 分析BGE-117（分布量）的药代动力学参数以开发人群药代动力学模型[时间范围：第1、29、57和85天]
  将在初次剂量之前和第29、57和85天之前收集用于药代动力学分析的单个血样。 BGE-117。如果可能的话，将确定分布量。年龄，性别和肾功能将作为协变量探索。
• 分析BGE-117（半衰期）的药代动力学参数以开发人群药代动力学模型[时间范围：第1、29、57和85天]
  将在初次剂量之前和第29、57和85天之前收集用于药代动力学分析的单个血样。 BGE-117。如果可能的话，将确定半衰期。年龄，性别和肾功能将作为协变量探索。
• 安全分析（治疗急剧不良事件） - 事件数量[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  安全分析将根据相应的安全集进行。每个队列和治疗组的系统器官类别，首选项和治疗组总体计算治疗燃料AES（TEAE）的事件数量。与IP的关系以及与IP的关系，将进一步总结带有TEAES的受试者的数量。
• 安全分析（治疗急剧不良事件） - 发病率[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  安全分析将根据相应的安全集进行。每个队列和治疗组的系统器官类别，首选项和治疗组总体计算治疗燃料AES（TEAE）的发生率。通过严重程度和与IP的关系，将进一步总结使用TEAE的受试者的数量和百分比。
• 安全分析（治疗急剧不良事件） - 百分比[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  安全分析将根据相应的安全集进行。每个队列和治疗组的系统器官类别，首选项和治疗组的总体计算，将总体计算出治疗燃料AES（TEAE）的百分比。通过严重程度和与IP的关系，将进一步总结使用TEAE的受试者的百分比。
• 安全分析（不良事件） - 个人摘要[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  与IP相关的不良事件，导致撤回，SAE和死亡的AES的不良事件将作为整体安全分析的一部分进行汇总/列出。
• 安全分析（定量安全数据） - 临床实验室测试[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  临床实验室测试（全血数，血清临床化学，凝结和D-二聚体，促红细胞生成素，血红蛋白电泳，炎症面板，铁面板，叶酸和维生素B12，脂质面板，脂质面板，甲状腺甲状腺，甲状腺分析，尿液分析，幼体血液测试），FECAL SECTURT BOLLS STARARIPARID通过治疗组并参观。描述性统计数据将用于定量安全数据以及与基线的差异（如果适用）。频率计数将用于定性安全数据的分类。安全数据的基线将定义为IP首次剂量之前的最后一个值。潜在的临床重要发现也将汇总或列出。
• 安全分析（定量安全数据） - 生命体征[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  生命体征（收缩压和舒张压和脉搏率）的发现将由治疗组和访问总结。描述性统计数据将用于定量安全数据以及与基线的差异（如果适用）。频率计数将用于定性安全数据的分类。安全数据的基线将定义为IP首次剂量之前的最后一个值。潜在的临床重要发现也将汇总或列出。
• 安全分析（定量安全数据） - 眼科检查[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  眼科检查结果将由治疗组和访问总结。该评估将包括测量最校正的视力，眼内压，前水溶液检查和基底镜检查检查。描述性统计数据将用于定量安全数据以及与基线的差异（如果适用）。频率计数将用于定性安全数据的分类。安全数据的基线将定义为IP首次剂量之前的最后一个值。潜在的临床重要发现也将汇总或列出。
• 安全分析（定量安全数据） - 血管多普勒超声[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  血管多普勒超声检查结果将用于扫描存在深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT），并通过治疗组和访问进行概述。描述性统计数据将用于定量安全数据以及与基线的差异（如果适用）。频率计数将用于定性安全数据的分类。安全数据的基线将定义为IP首次剂量之前的最后一个值。潜在的临床重要发现也将汇总或列出。
• 安全分析（定量安全数据） - 心电图（ECG）[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  心电图（ECG）将通过心率，PR，QRS和QT（预校正）间隔进行测量，并将计算QTCF。 ECG的发现将由治疗组和访问总结。描述性统计数据将用于定量安全数据以及与基线的差异（如果适用）。频率计数将用于定性安全数据的分类。安全数据的基线将定义为IP首次剂量之前的最后一个值。潜在的临床重要发现也将汇总或列出。

这是一项随机，安慰剂对照，多中心，双盲研究BGE-117在≥65岁年龄段的参与者中，用于治疗衰老（UAA）的无法解释的贫血（UAA）。 UAA是贫血的诊断，尽管有标准的研究，但仍无法发现贫血的明确原因。这项研究的计划大小为160名可评估受试者（将80名随机分为BGE-117和80受试者随机分配给安慰剂）。

签署知情同意书后，将筛选参与者的学习资格。筛查将包括完整的体格检查，生命体征，安全性和研究相关的实验室评估，眼科检查，ECG，血管多普勒超声和临床结果评估。进行实验室评估至少需要7天的两次筛选。如果确认参与者根据列出的纳入和排除标准有资格获得该协议，则参与者将随机分为BGE-117或安慰剂，每天一次PO，在治疗期间约12周的时间内。在治疗期间进行研究药物的剂量调整是根据剂量算法进行的，以在目标范围内实现和维持血红蛋白（HB）（12.0-13.0 g/dL）。在研究方案中概述的时间表中，在治疗期间在各个时间点进行研究程序和评估。最后剂量给药后，参与者将进行大约4周的随访评估。

• 药物：BGE-117
  主动治疗
• 其他：安慰剂
  安慰剂

• 实验：BGE-117
  BGE-117胶囊（4mg或12mg）每天用口嘴一次，持续84天。
  干预：药物：BGE-117
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂胶囊每天每天用嘴一次，持续84天。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

• 能够自愿提供书面，签名和日期的知情同意书参加研究
• 理解，能力和愿意完全遵守研究程序和限制
• 首次筛查时年龄65岁或以上

• 无法解释的衰老贫血（UAA）定义为：

  • 平均HB≥9.0g/dL，但≤11.0g/dL。在筛查期间，将至少7天获得两项实验室措施。 HB结果应与以下内容一致：

    • 至少一个HB测量≥9.0g/dL，但≤11.0g/dl
    • 两个HB测量均在0.5 g之内
  • 甲状腺刺激激素（TSH）≥0.1MCU/mL，但≤10.0mcU/ml
  • 血清铁≥60μg/dL，转铁蛋白饱和度≥15.0％，血清铁蛋白≥30.0ng/ml
  • 没有其他原因和/或额外的细胞质（血小板计数<130.0 k/μl，白血球[WBC]计数<4 k/μl）的平均孢子体积（MCV）≤100.0fL（血小板计数<130.0 k/μl）
  • 叶酸和维生素B12水平大于正常范围的下限
• EGFR通过修饰肾脏疾病（MDRD）≥30.0mL/m/1.73 m2的饮食衡量
• 得分≤35.0的facit-fatigue量表
• 首次筛查时的重量为≥40.0kg

排除标准：

• 历史或诊断以下任何一项：

  • 由于恶性贫血，丘脑贫血，镰状细胞贫血，镰状特征或骨髓增生综合症引起的贫血
  • 临床诊断的慢性炎性疾病可能会影响红细胞动物（例如，全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，乳糜泻）
  • 骨髓发育不全或纯红细胞性积极性
  • 前12个月内的雄激素剥夺疗法或前列腺癌的放射治疗
  • 在第一次筛查前的12周内或在筛查期间注意：口服铁是可以接受的。但是，必须在整个筛查和治疗期间使用相同的剂量方案。
  • 心肌梗死，急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性发作或血栓性心律不齐或状况（例如，未治疗的心房颤动）在筛查前或筛查期间内6个月内
  • 癌症诊断患有活性疾病（IE主动恶性肿瘤），或在筛查期间的12周内接受主动治疗（从该标准中排除了皮肤的鳞状细胞或基础细胞癌）

• 可疑或血液学恶性肿瘤的定义为：

  • 先前通过骨髓检查确认的诊断
  • MCV> 100 FL，没有其他原因，/或其他细胞质（血小板计数<130 K/μL，WBC计数<4 K/μl）
  • 先前观察到的在血液涂片或以其他方式无法解释的单核细胞增多症上观察到的发育不良

• 高血压史包括：

  • 难以控制的高血压（除非受到调查员和医疗监测仪的批准）
  • 恶性高血压（除非由调查员和医疗监测仪批准）

  • 收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg（通过重复测量确认）在随机化前2周内。笔记：

    • 高血压药物的受试者应在稳定的剂量和药物治疗之前至少进行8周
    • 血压控制后，可能会重新纠正受试者
• 正如调查人员所判断的，目前在第一次筛查前的12周内胃肠道出血的证据
• III类心力衰竭，由纽约心脏协会功能分类系统定义
• 使用Fridericia的公式（QTCF）> 500毫秒或QTCF> 530毫秒的QT间隔在具有捆绑分支块的受试者中校正了53毫秒> 530毫秒：仅在第一次筛选访问时进行此评估；心电图和相应的间隔和整体解释可以由适当指定和训练的人员机械或手动阅读。
• ALT和AST≥3×正常的上限（ULN）
• 胆红素> L.5×ULN（孤立的胆红素> 1.5×ULN如果胆红素是分级的，直接胆红素<35％）注意：允许胆红素与吉尔伯特综合征有关。
• 报告的平均酒精摄入量≥80克/天（即，相当于6罐啤酒或5张烈性酒）
• 正如研究人员所判断的，HB增加到目标范围（12.0-13.0 g/dL）将对受试者构成不可接受的医疗风险
• 严重的过敏反应或过敏反应或对IP赋形剂的过敏性的病史
• 在30天内或研究代理的5个半衰期内使用研究剂；较长的人
• BGE-117-201中的先前随机化

• 研究人员认为的任何目前的不稳定医疗状况都会使该受试者处于不可接受的风险，影响研究的依从性或阻止对研究目标或研究程序或可能后果的理解。这包括：

  • 当前的，不稳定的活性肝或胆汁疾病（通常由腹水发作，脑病，凝结性，凝血病，低珠蛋白血症，食管/胃动脉差异，持久性黄疸或cirrhosis定义）注意：稳定的肝病（包括稳定的肝病）如果受试者否则符合进入标准，并且调查员和赞助商批准进入研究，则可以接受，或者吉尔伯特综合症。
  • 可能需要治疗或使受试者不太可能完成研究的当前或相关史
• 无法或不愿意遵守指定的避孕要求

• 慢性病治疗量表（FACIT-FATIGUE）得分的功能评估[时间范围：第85天]
  关键次要 - 与基线​​相比，面部竞争得分的改善。 FACIT-FATIGUE评估是一份13个项目的问卷，可评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。秤的评分从0（完全不是）到4（非常多）。较低的分数被认为是改善和更好的结果。
• facit-fatigue分数[时间范围：第29、57天和随访（最多120天）]
  与基线相比，面部效果的改善。请参阅结果2中的facit-fatigue描述。
• 血红蛋白[时间范围：第29、57天和随访（最多120天）]
  与基线相比，血红蛋白的变化
• 短体性能电池（SPPB）得分[时间范围：第29、57、85天和随访（最多120天）]
  与基线相比，SPPB得分的变化。 SPPB评估包括平衡测试，步态速度测试和椅子架测试。这三个测试中的每一个从0分至4分，复合分数从0到12分。更高的分数被认为是更好的结果。
• 6分钟步行测试（6MWT）距离[时间范围：第29、57、85天和随访（最多120天）]
  与基线相比，6MWT距离的变化。增加距离被认为是更好的结果。
• 36个项目简短表单调查工具（SF-36）[时间范围：第29、57、85天和随访（最多120天）]
  与基线相比，SF-36的变化。 SF-36是一项一般健康状况调查表，旨在评估患者对多个领域健康的看法，包括身体功能，身体疼痛，身体疼痛，活力，社交功能，角色情感，心理健康和一般健康状况。每个类别的评分从0到100分。更高的分数被认为是更好的结果。
• BGE-117起始剂量评估[时间范围：第85天首次剂量]
  评估BGE-117的起始剂量在UAA治疗中的EGFR≥60ml/min/min/1.73 m2的受试者以及EGFR≥30和<60 mL/min/1.73 m2的受试者

• 分析BGE-117（AUC（0-24）/剂量）的药代动力学参数以开发群体药代动力学模型[时间范围：第1、29、57和85天]
  将在初次剂量之前和第29、57和85天之前收集用于药代动力学分析的单个血样。 BGE-117。如果可能，将确定AUC（0-24）/剂量。年龄，性别和肾功能将作为协变量探索。
• 分析BGE-117（清除）的药代动力学参数以开发人群药代动力学模型[时间范围：第1、29、57和85天]
  将在初次剂量之前和第29、57和85天之前收集用于药代动力学分析的单个血样。 BGE-117。如果可能的话，将确定许可。年龄，性别和肾功能将作为协变量探索。
• 分析BGE-117（分布量）的药代动力学参数以开发人群药代动力学模型[时间范围：第1、29、57和85天]
  将在初次剂量之前和第29、57和85天之前收集用于药代动力学分析的单个血样。 BGE-117。如果可能的话，将确定分布量。年龄，性别和肾功能将作为协变量探索。
• 分析BGE-117（半衰期）的药代动力学参数以开发人群药代动力学模型[时间范围：第1、29、57和85天]
  将在初次剂量之前和第29、57和85天之前收集用于药代动力学分析的单个血样。 BGE-117。如果可能的话，将确定半衰期。年龄，性别和肾功能将作为协变量探索。
• 安全分析（治疗急剧不良事件） - 事件数量[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  安全分析将根据相应的安全集进行。每个队列和治疗组的系统器官类别，首选项和治疗组总体计算治疗燃料AES（TEAE）的事件数量。与IP的关系以及与IP的关系，将进一步总结带有TEAES的受试者的数量。
• 安全分析（治疗急剧不良事件） - 发病率[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  安全分析将根据相应的安全集进行。每个队列和治疗组的系统器官类别，首选项和治疗组总体计算治疗燃料AES（TEAE）的发生率。通过严重程度和与IP的关系，将进一步总结使用TEAE的受试者的数量和百分比。
• 安全分析（治疗急剧不良事件） - 百分比[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  安全分析将根据相应的安全集进行。每个队列和治疗组的系统器官类别，首选项和治疗组的总体计算，将总体计算出治疗燃料AES（TEAE）的百分比。通过严重程度和与IP的关系，将进一步总结使用TEAE的受试者的百分比。
• 安全分析（不良事件） - 个人摘要[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  与IP相关的不良事件，导致撤回，SAE和死亡的AES的不良事件将作为整体安全分析的一部分进行汇总/列出。
• 安全分析（定量安全数据） - 临床实验室测试[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  临床实验室测试（全血数，血清临床化学，凝结和D-二聚体，促红细胞生成素，血红蛋白电泳，炎症面板，铁面板，叶酸和维生素B12，脂质面板，脂质面板，甲状腺甲状腺，甲状腺分析，尿液分析，幼体血液测试），FECAL SECTURT BOLLS STARARIPARID通过治疗组并参观。描述性统计数据将用于定量安全数据以及与基线的差异（如果适用）。频率计数将用于定性安全数据的分类。安全数据的基线将定义为IP首次剂量之前的最后一个值。潜在的临床重要发现也将汇总或列出。
• 安全分析（定量安全数据） - 生命体征[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  生命体征（收缩压和舒张压和脉搏率）的发现将由治疗组和访问总结。描述性统计数据将用于定量安全数据以及与基线的差异（如果适用）。频率计数将用于定性安全数据的分类。安全数据的基线将定义为IP首次剂量之前的最后一个值。潜在的临床重要发现也将汇总或列出。
• 安全分析（定量安全数据） - 眼科检查[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  眼科检查结果将由治疗组和访问总结。该评估将包括测量最校正的视力，眼内压，前水溶液检查和基底镜检查检查。描述性统计数据将用于定量安全数据以及与基线的差异（如果适用）。频率计数将用于定性安全数据的分类。安全数据的基线将定义为IP首次剂量之前的最后一个值。潜在的临床重要发现也将汇总或列出。
• 安全分析（定量安全数据） - 血管多普勒超声[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  血管多普勒超声检查结果将用于扫描存在深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），并通过治疗组和访问进行概述。描述性统计数据将用于定量安全数据以及与基线的差异（如果适用）。频率计数将用于定性安全数据的分类。安全数据的基线将定义为IP首次剂量之前的最后一个值。潜在的临床重要发现也将汇总或列出。
• 安全分析（定量安全数据） - 心电图（ECG）[时间范围：第85天和随访（最多120天）]
  心电图（ECG）将通过心率，PR，QRS和QT（预校正）间隔进行测量，并将计算QTCF。 ECG的发现将由治疗组和访问总结。描述性统计数据将用于定量安全数据以及与基线的差异（如果适用）。频率计数将用于定性安全数据的分类。安全数据的基线将定义为IP首次剂量之前的最后一个值。潜在的临床重要发现也将汇总或列出。

这是一项随机，安慰剂对照，多中心，双盲研究BGE-117在≥65岁年龄段的参与者中，用于治疗衰老（UAA）的无法解释的贫血（UAA）。 UAA是贫血的诊断，尽管有标准的研究，但仍无法发现贫血的明确原因。这项研究的计划大小为160名可评估受试者（将80名随机分为BGE-117和80受试者随机分配给安慰剂）。

签署知情同意书后，将筛选参与者的学习资格。筛查将包括完整的体格检查，生命体征，安全性和研究相关的实验室评估，眼科检查，ECG，血管多普勒超声和临床结果评估。进行实验室评估至少需要7天的两次筛选。如果确认参与者根据列出的纳入和排除标准有资格获得该协议，则参与者将随机分为BGE-117或安慰剂，每天一次PO，在治疗期间约12周的时间内。在治疗期间进行研究药物的剂量调整是根据剂量算法进行的，以在目标范围内实现和维持血红蛋白（HB）（12.0-13.0 g/dL）。在研究方案中概述的时间表中，在治疗期间在各个时间点进行研究程序和评估。最后剂量给药后，参与者将进行大约4周的随访评估。

• 药物：BGE-117
  主动治疗
• 其他：安慰剂
  安慰剂

• 实验：BGE-117
  BGE-117胶囊（4mg或12mg）每天用口嘴一次，持续84天。
  干预：药物：BGE-117
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂胶囊每天每天用嘴一次，持续84天。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

• 能够自愿提供书面，签名和日期的知情同意书参加研究
• 理解，能力和愿意完全遵守研究程序和限制
• 首次筛查时年龄65岁或以上

• 无法解释的衰老贫血（UAA）定义为：

  • 平均HB≥9.0g/dL，但≤11.0g/dL。在筛查期间，将至少7天获得两项实验室措施。 HB结果应与以下内容一致：

    • 至少一个HB测量≥9.0g/dL，但≤11.0g/dl
    • 两个HB测量均在0.5 g之内
  • 甲状腺刺激激素（TSH）≥0.1MCU/mL，但≤10.0mcU/ml
  • 血清铁≥60μg/dL，转铁蛋白饱和度≥15.0％，血清铁蛋白≥30.0ng/ml
  • 没有其他原因和/或额外的细胞质（血小板计数<130.0 k/μl，白血球[WBC]计数<4 k/μl）的平均孢子体积（MCV）≤100.0fL（血小板计数<130.0 k/μl）
  • 叶酸和维生素B12水平大于正常范围的下限
• EGFR通过修饰肾脏疾病（MDRD）≥30.0mL/m/1.73 m2的饮食衡量
• 得分≤35.0的facit-fatigue量表
• 首次筛查时的重量为≥40.0kg

排除标准：

• 历史或诊断以下任何一项：

  • 由于恶性贫血，丘脑贫血，镰状细胞贫血，镰状特征或骨髓增生综合症引起的贫血
  • 临床诊断的慢性炎性疾病可能会影响红细胞动物（例如，全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，乳糜泻）
  • 骨髓发育不全或纯红细胞性积极性
  • 前12个月内的雄激素剥夺疗法或前列腺癌的放射治疗
  • 在第一次筛查前的12周内或在筛查期间注意：口服铁是可以接受的。但是，必须在整个筛查和治疗期间使用相同的剂量方案。
  • 心肌梗死，急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性发作或血栓性心律不齐或状况（例如，未治疗的心房颤动）在筛查前或筛查期间内6个月内
  • 癌症诊断患有活性疾病（IE主动恶性肿瘤），或在筛查期间的12周内接受主动治疗（从该标准中排除了皮肤的鳞状细胞或基础细胞癌）

• 可疑或血液学恶性肿瘤的定义为：

  • 先前通过骨髓检查确认的诊断
  • MCV> 100 FL，没有其他原因，/或其他细胞质（血小板计数<130 K/μL，WBC计数<4 K/μl）
  • 先前观察到的在血液涂片或以其他方式无法解释的单核细胞增多症上观察到的发育不良

• 高血压史包括：

  • 难以控制的高血压（除非受到调查员和医疗监测仪的批准）
  • 恶性高血压（除非由调查员和医疗监测仪批准）

  • 收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg（通过重复测量确认）在随机化前2周内。笔记：

    • 高血压药物的受试者应在稳定的剂量和药物治疗之前至少进行8周
    • 血压控制后，可能会重新纠正受试者
• 正如调查人员所判断的，目前在第一次筛查前的12周内胃肠道出血的证据
• III类心力衰竭，由纽约心脏协会功能分类系统定义
• 使用Fridericia的公式（QTCF）> 500毫秒或QTCF> 530毫秒的QT间隔在具有捆绑分支块的受试者中校正了53毫秒> 530毫秒：仅在第一次筛选访问时进行此评估；心电图和相应的间隔和整体解释可以由适当指定和训练的人员机械或手动阅读。
• ALT和AST≥3×正常的上限（ULN）
• 胆红素> L.5×ULN（孤立的胆红素> 1.5×ULN如果胆红素是分级的，直接胆红素<35％）注意：允许胆红素与吉尔伯特综合征有关。
• 报告的平均酒精摄入量≥80克/天（即，相当于6罐啤酒或5张烈性酒）
• 正如研究人员所判断的，HB增加到目标范围（12.0-13.0 g/dL）将对受试者构成不可接受的医疗风险
• 严重的过敏反应或过敏反应或对IP赋形剂的过敏性的病史
• 在30天内或研究代理的5个半衰期内使用研究剂；较长的人
• BGE-117-201中的先前随机化

• 研究人员认为的任何目前的不稳定医疗状况都会使该受试者处于不可接受的风险，影响研究的依从性或阻止对研究目标或研究程序或可能后果的理解。这包括：

  • 当前的，不稳定的活性肝或胆汁疾病（通常由腹水发作，脑病，凝结性，凝血病，低珠蛋白血症，食管/胃动脉差异，持久性黄疸或cirrhosis定义）注意：稳定的肝病（包括稳定的肝病）如果受试者否则符合进入标准，并且调查员和赞助商批准进入研究，则可以接受，或者吉尔伯特综合症。
  • 可能需要治疗或使受试者不太可能完成研究的当前或相关史
• 无法或不愿意遵守指定的避孕要求