心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的发生率为0.8%,是出生时先天异常的主要原因。 CHD的医疗进展已将死亡率从童年转移到成年,如今,有冠心病的成年人多于儿童。在关注生存之后,在该人群中,人们对与健康相关的生活质量和次要预防的关注更加关注,在该人群中,警告信号启动了久坐的生活方式,肥胖,心血管风险的风险1。
心肺运动测试(CPET)是一种无创和动态检查,它通过允许量化疾病的严重程度,评估生命质量3,成为这些患者随访2的黄金标准2有关功能能力和血液动力学反应4的预后信息4,以促进为这些CHD 5的儿童开出运动计划和运动参与时的安全决策。
在这种情况下,在2010年至2015年的一项横断面研究中,研究人员通过将冠心病儿童与健康儿童进行比较来评估儿童的心肺适应性6。在这项研究中,包括496名冠心病儿童,其中包括302名健康儿童。它表明,与健康儿童相比,CHD儿童的最大氧气摄取(VO2MAX)和通气性厌氧阈值(VAT)降低,CHD儿童的VO2MAX降低的临床决定因素已被定义为CHD儿童。提出了这项研究,尽管横截面性质,但年度VO2MAX的平均降低(每年0,84 mL/kg/min)使小儿和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病专家意识到需要对这些患者进行定期跟进。
在这项新研究中,主要目标是通过收集2015年至2020年之间的新CPET来了解这些患者在同一队列中的VO2MAX的真正演变,并具有纵向设计,并将这些结果与健康的儿科人群进行了比较。
次要目标是:了解增值税的演变,以定义与VO2MAX的年度减少相关的临床决定因素。并描述这项代表当前实践的回顾性研究中失去的后续行动的人群。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 |
纵向多中心研究从2010年11月至2020年9月在两个儿科CPET实验室(中心1:M3C地区儿科和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学中心,法国蒙彼利埃大学医院;中心2:儿科心脏病学和康复中心,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas -Les-Flots,法国)。
将确定两个组:CHD组和对照组。 CHD组由第一个研究中包括的孩子组成。6。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在后续行动中执行了几个CPET,我们将保留第一个最遥远的CPET。最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。
对照组由引用与运动有关的非重生功能症状的儿童组成(Murmur,Palpitation或dyspnoea)或医疗运动证书。这些孩子仅在完全正常的检查后才在对照组中分类,包括身体检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。患有任何慢性疾病,医学疾病(心脏,神经系统,呼吸,肌肉或肾脏)或医疗治疗以及需要进一步专业医学咨询的儿童均无资格。我们纳入了2015 - 2020年期间受控儿童,他们将被添加到初始研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。
主要目的是描述与对照儿童相比,CHD患者的VO2MAX年度演变。
次生肥料是:
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 1000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺适应性的进化:一项纵向多中心研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年2月20日 |
| 小组/队列 |
|---|
| CHD Group |
| 冷气 |
| 符合研究资格的年龄: | 6年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 法国 | |
| 嗯,蒙彼利埃 | |
| 法国蒙彼利埃,34295 | |
| 首席研究员: | 医学博士Arthur Gavotto | 蒙彼利埃大学医院 | |
| 研究主任: | Pascal Amedro,医学博士,博士 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 与对照儿童相比,冠心病患者的VO2MAX年度演变[时间范围:超过1年(最多8年)] 在第1点至第2点(大于1年)之间的ML/kg/min中VO2MAX值的比较,并报告每年的值。这些结果将与受控儿童中VO2MAX的进化进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺健康的进化 | ||||||
| 官方头衔 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺适应性的进化:一项纵向多中心研究 | ||||||
| 简要摘要 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的发生率为0.8%,是出生时先天异常的主要原因。 CHD的医疗进展已将死亡率从童年转移到成年,如今,有冠心病的成年人多于儿童。在关注生存之后,在该人群中,人们对与健康相关的生活质量和次要预防的关注更加关注,在该人群中,警告信号启动了久坐的生活方式,肥胖,心血管风险的风险1。 心肺运动测试(CPET)是一种无创和动态检查,它通过允许量化疾病的严重程度,评估生命质量3,成为这些患者随访2的黄金标准2有关功能能力和血液动力学反应4的预后信息4,以促进为这些CHD 5的儿童开出运动计划和运动参与时的安全决策。 在这种情况下,在2010年至2015年的一项横断面研究中,研究人员通过将冠心病儿童与健康儿童进行比较来评估儿童的心肺适应性6。在这项研究中,包括496名冠心病儿童,其中包括302名健康儿童。它表明,与健康儿童相比,CHD儿童的最大氧气摄取(VO2MAX)和通气性厌氧阈值(VAT)降低,CHD儿童的VO2MAX降低的临床决定因素已被定义为CHD儿童。提出了这项研究,尽管横截面性质,但年度VO2MAX的平均降低(每年0,84 mL/kg/min)使小儿和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病专家意识到需要对这些患者进行定期跟进。 在这项新研究中,主要目标是通过收集2015年至2020年之间的新CPET来了解这些患者在同一队列中的VO2MAX的真正演变,并具有纵向设计,并将这些结果与健康的儿科人群进行了比较。 次要目标是:了解增值税的演变,以定义与VO2MAX的年度减少相关的临床决定因素。并描述这项代表当前实践的回顾性研究中失去的后续行动的人群。 | ||||||
| 详细说明 | 纵向多中心研究从2010年11月至2020年9月在两个儿科CPET实验室(中心1:M3C地区儿科和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学中心,法国蒙彼利埃大学医院;中心2:儿科心脏病学和康复中心,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas -Les-Flots,法国)。 将确定两个组:CHD组和对照组。 CHD组由第一个研究中包括的孩子组成。6。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在后续行动中执行了几个CPET,我们将保留第一个最遥远的CPET。最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。 对照组由引用与运动有关的非重生功能症状的儿童组成(Murmur,Palpitation或dyspnoea)或医疗运动证书。这些孩子仅在完全正常的检查后才在对照组中分类,包括身体检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。患有任何慢性疾病,医学疾病(心脏,神经系统,呼吸,肌肉或肾脏)或医疗治疗以及需要进一步专业医学咨询的儿童均无资格。我们纳入了2015 - 2020年期间受控儿童,他们将被添加到初始研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。 主要目的是描述与对照儿童相比,CHD患者的VO2MAX年度演变。 次生肥料是:
| ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | |||||||
| 健康)状况 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 1000 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | CHD组的纳入标准: - CHD的儿童在2010年至2015年进行的第一项研究中包括了6年,并且在第一次第1年以来至少有1个CPET。 对照组的纳入标准: 对照组的排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 6年至18岁(儿童,成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04815577 | ||||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL19_0476 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的发生率为0.8%,是出生时先天异常的主要原因。 CHD的医疗进展已将死亡率从童年转移到成年,如今,有冠心病的成年人多于儿童。在关注生存之后,在该人群中,人们对与健康相关的生活质量和次要预防的关注更加关注,在该人群中,警告信号启动了久坐的生活方式,肥胖,心血管风险的风险1。
心肺运动测试(CPET)是一种无创和动态检查,它通过允许量化疾病的严重程度,评估生命质量3,成为这些患者随访2的黄金标准2有关功能能力和血液动力学反应4的预后信息4,以促进为这些CHD 5的儿童开出运动计划和运动参与时的安全决策。
在这种情况下,在2010年至2015年的一项横断面研究中,研究人员通过将冠心病儿童与健康儿童进行比较来评估儿童的心肺适应性6。在这项研究中,包括496名冠心病儿童,其中包括302名健康儿童。它表明,与健康儿童相比,CHD儿童的最大氧气摄取(VO2MAX)和通气性厌氧阈值(VAT)降低,CHD儿童的VO2MAX降低的临床决定因素已被定义为CHD儿童。提出了这项研究,尽管横截面性质,但年度VO2MAX的平均降低(每年0,84 mL/kg/min)使小儿和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病专家意识到需要对这些患者进行定期跟进。
在这项新研究中,主要目标是通过收集2015年至2020年之间的新CPET来了解这些患者在同一队列中的VO2MAX的真正演变,并具有纵向设计,并将这些结果与健康的儿科人群进行了比较。
次要目标是:了解增值税的演变,以定义与VO2MAX的年度减少相关的临床决定因素。并描述这项代表当前实践的回顾性研究中失去的后续行动的人群。
| 病情或疾病 |
|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 |
纵向多中心研究从2010年11月至2020年9月在两个儿科CPET实验室(中心1:M3C地区儿科和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学中心,法国蒙彼利埃大学医院;中心2:儿科心脏病学和康复中心,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas -Les-Flots,法国)。
将确定两个组:CHD组和对照组。 CHD组由第一个研究中包括的孩子组成。6。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在后续行动中执行了几个CPET,我们将保留第一个最遥远的CPET。最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。
对照组由引用与运动有关的非重生功能症状的儿童组成(Murmur,Palpitation或dyspnoea)或医疗运动证书。这些孩子仅在完全正常的检查后才在对照组中分类,包括身体检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。患有任何慢性疾病,医学疾病(心脏,神经系统,呼吸,肌肉或肾脏)或医疗治疗以及需要进一步专业医学咨询的儿童均无资格。我们纳入了2015 - 2020年期间受控儿童,他们将被添加到初始研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。
主要目的是描述与对照儿童相比,CHD患者的VO2MAX年度演变。
次生肥料是:
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 1000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺适应性的进化:一项纵向多中心研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年2月20日 |
| 小组/队列 |
|---|
| CHD Group |
| 冷气 |
| 符合研究资格的年龄: | 6年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 法国 | |
| 嗯,蒙彼利埃 | |
| 法国蒙彼利埃,34295 | |
| 首席研究员: | 医学博士Arthur Gavotto | 蒙彼利埃大学医院 | |
| 研究主任: | Pascal Amedro,医学博士,博士 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 与对照儿童相比,冠心病患者的VO2MAX年度演变[时间范围:超过1年(最多8年)] 在第1点至第2点(大于1年)之间的ML/kg/min中VO2MAX值的比较,并报告每年的值。这些结果将与受控儿童中VO2MAX的进化进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺健康的进化 | ||||||
| 官方头衔 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺适应性的进化:一项纵向多中心研究 | ||||||
| 简要摘要 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的发生率为0.8%,是出生时先天异常的主要原因。 CHD的医疗进展已将死亡率从童年转移到成年,如今,有冠心病的成年人多于儿童。在关注生存之后,在该人群中,人们对与健康相关的生活质量和次要预防的关注更加关注,在该人群中,警告信号启动了久坐的生活方式,肥胖,心血管风险的风险1。 心肺运动测试(CPET)是一种无创和动态检查,它通过允许量化疾病的严重程度,评估生命质量3,成为这些患者随访2的黄金标准2有关功能能力和血液动力学反应4的预后信息4,以促进为这些CHD 5的儿童开出运动计划和运动参与时的安全决策。 在这种情况下,在2010年至2015年的一项横断面研究中,研究人员通过将冠心病儿童与健康儿童进行比较来评估儿童的心肺适应性6。在这项研究中,包括496名冠心病儿童,其中包括302名健康儿童。它表明,与健康儿童相比,CHD儿童的最大氧气摄取(VO2MAX)和通气性厌氧阈值(VAT)降低,CHD儿童的VO2MAX降低的临床决定因素已被定义为CHD儿童。提出了这项研究,尽管横截面性质,但年度VO2MAX的平均降低(每年0,84 mL/kg/min)使小儿和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病专家意识到需要对这些患者进行定期跟进。 在这项新研究中,主要目标是通过收集2015年至2020年之间的新CPET来了解这些患者在同一队列中的VO2MAX的真正演变,并具有纵向设计,并将这些结果与健康的儿科人群进行了比较。 次要目标是:了解增值税的演变,以定义与VO2MAX的年度减少相关的临床决定因素。并描述这项代表当前实践的回顾性研究中失去的后续行动的人群。 | ||||||
| 详细说明 | 纵向多中心研究从2010年11月至2020年9月在两个儿科CPET实验室(中心1:M3C地区儿科和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学中心,法国蒙彼利埃大学医院;中心2:儿科心脏病学和康复中心,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas -Les-Flots,法国)。 将确定两个组:CHD组和对照组。 CHD组由第一个研究中包括的孩子组成。6。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在后续行动中执行了几个CPET,我们将保留第一个最遥远的CPET。最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。 对照组由引用与运动有关的非重生功能症状的儿童组成(Murmur,Palpitation或dyspnoea)或医疗运动证书。这些孩子仅在完全正常的检查后才在对照组中分类,包括身体检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。患有任何慢性疾病,医学疾病(心脏,神经系统,呼吸,肌肉或肾脏)或医疗治疗以及需要进一步专业医学咨询的儿童均无资格。我们纳入了2015 - 2020年期间受控儿童,他们将被添加到初始研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。 主要目的是描述与对照儿童相比,CHD患者的VO2MAX年度演变。 次生肥料是:
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| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | |||||||
| 健康)状况 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 1000 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | CHD组的纳入标准: - CHD的儿童在2010年至2015年进行的第一项研究中包括了6年,并且在第一次第1年以来至少有1个CPET。 对照组的纳入标准: 对照组的排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6年至18岁(儿童,成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04815577 | ||||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL19_0476 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||