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出境医 / 临床实验 / 先天性心脏病儿童(跟随心脏)的心肺适应性的进化

先天性心脏病儿童(跟随心脏)的心肺适应性的进化

研究描述
简要摘要:

心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的发生率为0.8%,是出生时先天异常的主要原因。 CHD的医疗进展已将死亡率从童年转移到成年,如今,有冠心病的成年人多于儿童。在关注生存之后,在该人群中,人们对与健康相关的生活质量和次要预防的关注更加关注,在该人群中,警告信号启动了久坐的生活方式,肥胖,心血管风险的风险1。

心肺运动测试(CPET)是一种无创和动态检查,它通过允许量化疾病的严重程度,评估生命质量3,成为这些患者随访2的黄金标准2有关功能能力和血液动力学反应4的预后信息4,以促进为这些CHD 5的儿童开出运动计划和运动参与时的安全决策。

在这种情况下,在2010年至2015年的一项横断面研究中,研究人员通过将冠心病儿童与健康儿童进行比较来评估儿童的心肺适应性6。在这项研究中,包括496名冠心病儿童,其中包括302名健康儿童。它表明,与健康儿童相比,CHD儿童的最大氧气摄取(VO2MAX)和通气性厌氧阈值(VAT)降低,CHD儿童的VO2MAX降低的临床决定因素已被定义为CHD儿童。提出了这项研究,尽管横截面性质,但年度VO2MAX的平均降低(每年0,84 mL/kg/min)使小儿和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病专家意识到需要对这些患者进行定期跟进。

在这项新研究中,主要目标是通过收集2015年至2020年之间的新CPET来了解这些患者在同一队列中的VO2MAX的真正演变,并具有纵向设计,并将这些结果与健康的儿科人群进行了比较。

次要目标是:了解增值税的演变,以定义与VO2MAX的年度减少相关的临床决定因素。并描述这项代表当前实践的回顾性研究中失去的后续行动的人群。


病情或疾病
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病

详细说明:

纵向多中心研究从2010年11月至2020年9月在两个儿科CPET实验室(中心1:M3C地区儿科和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学中心,法国蒙彼利埃大学医院;中心2:儿科心脏病学和康复中心,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas -Les-Flots,法国)。

将确定两个组:CHD组和对照组。 CHD组由第一个研究中包括的孩子组成。6。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在后续行动中执行了几个CPET,我们将保留第一个最遥远的CPET。最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。

对照组由引用与运动有关的非重生功能症状的儿童组成(Murmur,Palpitation或dyspnoea)或医疗运动证书。这些孩子仅在完全正常的检查后才在对照组中分类,包括身体检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。患有任何慢性疾病,医学疾病(心脏,神经系统,呼吸,肌肉或肾脏)或医疗治疗以及需要进一步专业医学咨询的儿童均无资格。我们纳入了2015 - 2020年期间受控儿童,他们将被添加到初始研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。

主要目的是描述与对照儿童相比,CHD患者的VO2MAX年度演变。

次生肥料是:

  • 与对照儿童相比,描述了CHD患者的通气性厌氧阈值(VAT)的年度演变。
  • 定义与VO2最大减少的年度减少有关的临床决定因素。
  • 描述这项回顾性研究中失去的后续行动的人群,该研究代表当前的实践
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺适应性的进化:一项纵向多中心研究
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2021年2月1日
实际 学习完成日期 2021年2月20日
武器和干预措施
小组/队列
CHD Group
冠心病组由第一个研究中包括的孩子组成。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在随访中执行了几个CPET,我们将保留最遥远的CPET,不包括在2018年在该地区实施的心肺康复计划后执行的CPET。在最初的496名儿童中,如果患者没有第二次CPET,则指示原因。提醒我们,最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的解剖学和临床分类用于定义畸形的类型。在第一个CPET期间收集了人口统计学,临床,超声心动图数据。
冷气
该控制组由引用与运动有关(杂音,呼吸困难呼吸困难)或医疗运动证书的儿童的儿童组成。我们纳入了2015年至2020年期间受控儿童,他们将被添加到最初研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。
结果措施
主要结果指标
  1. 与对照儿童相比,冠心病患者的VO2MAX年度演变[时间范围:超过1年(最多8年)]
    在第1点至第2点(大于1年)之间的ML/kg/min中VO2MAX值的比较,并报告每年的值。这些结果将与受控儿童中VO2MAX的进化进行比较。


次要结果度量
  1. 与对照儿童相比,为CHD患者提供年度增值税的年度演变[时间范围:超过1年(最多8年)]
    比较点1至第2点(大于1年)之间的ML/kg/min的增值税值,并报告每年的值。这些结果将与受控儿童中VO2MAX的进化进行比较。

  2. CHD组中临床决定因素与VO2 MAX的年度减少之间的相关性[时间范围:超过1年(最多8年)]
    通过多元分析,我们将寻找临床决定因素(在第一个CPET期间收集)与CHD组VO2MAX的年度减少之间的相关性。

  3. 在这项回顾性研究中,人口失去了后续行动的描述,该研究代表当前的实践[时间范围:超过1年(最多8年)]
    人口统计数据和冠心病的严重程度的描述


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童至少分开1年
  • 受控儿童进行完全正常的检查,包括体格检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法
标准

CHD组的纳入标准:

- CHD的儿童在2010年至2015年进行的第一项研究中包括了6年,并且在第一次第1年以来至少有1个CPET。

对照组的纳入标准:

  • 儿童转介有与运动有关(杂音,呼吸困难呼吸困难)或医疗运动证书的非重生功能症状。
  • 完全正常的检查,包括体格检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。

对照组的排除标准:

  • 患有任何慢性疾病的儿童(心脏,神经系统,呼吸道,肌肉或肾脏)
  • 任何医疗的孩子
  • 需要进一步的专业医疗咨询的孩子
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
嗯,蒙彼利埃
法国蒙彼利埃,34295
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arthur Gavotto蒙彼利埃大学医院
研究主任: Pascal Amedro,医学博士,博士蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月22日
第一个发布日期2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月22日)
与对照儿童相比,冠心病患者的VO2MAX年度演变[时间范围:超过1年(最多8年)]
在第1点至第2点(大于1年)之间的ML/kg/min中VO2MAX值的比较,并报告每年的值。这些结果将与受控儿童中VO2MAX的进化进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 与对照儿童相比,为CHD患者提供年度增值税的年度演变[时间范围:超过1年(最多8年)]
    比较点1至第2点(大于1年)之间的ML/kg/min的增值税值,并报告每年的值。这些结果将与受控儿童中VO2MAX的进化进行比较。
  • CHD组中临床决定因素与VO2 MAX的年度减少之间的相关性[时间范围:超过1年(最多8年)]
    通过多元分析,我们将寻找临床决定因素(在第一个CPET期间收集)与CHD组VO2MAX的年度减少之间的相关性。
  • 在这项回顾性研究中,人口失去了后续行动的描述,该研究代表当前的实践[时间范围:超过1年(最多8年)]
    人口统计数据和冠心病的严重程度的描述
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺健康的进化
官方头衔心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺适应性的进化:一项纵向多中心研究
简要摘要

心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的发生率为0.8%,是出生时先天异常的主要原因。 CHD的医疗进展已将死亡率从童年转移到成年,如今,有冠心病的成年人多于儿童。在关注生存之后,在该人群中,人们对与健康相关的生活质量和次要预防的关注更加关注,在该人群中,警告信号启动了久坐的生活方式,肥胖,心血管风险的风险1。

心肺运动测试(CPET)是一种无创和动态检查,它通过允许量化疾病的严重程度,评估生命质量3,成为这些患者随访2的黄金标准2有关功能能力和血液动力学反应4的预后信息4,以促进为这些CHD 5的儿童开出运动计划和运动参与时的安全决策。

在这种情况下,在2010年至2015年的一项横断面研究中,研究人员通过将冠心病儿童与健康儿童进行比较来评估儿童的心肺适应性6。在这项研究中,包括496名冠心病儿童,其中包括302名健康儿童。它表明,与健康儿童相比,CHD儿童的最大氧气摄取(VO2MAX)和通气性厌氧阈值(VAT)降低,CHD儿童的VO2MAX降低的临床决定因素已被定义为CHD儿童。提出了这项研究,尽管横截面性质,但年度VO2MAX的平均降低(每年0,84 mL/kg/min)使小儿和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病专家意识到需要对这些患者进行定期跟进。

在这项新研究中,主要目标是通过收集2015年至2020年之间的新CPET来了解这些患者在同一队列中的VO2MAX的真正演变,并具有纵向设计,并将这些结果与健康的儿科人群进行了比较。

次要目标是:了解增值税的演变,以定义与VO2MAX的年度减少相关的临床决定因素。并描述这项代表当前实践的回顾性研究中失去的后续行动的人群。

详细说明

纵向多中心研究从2010年11月至2020年9月在两个儿科CPET实验室(中心1:M3C地区儿科和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学中心,法国蒙彼利埃大学医院;中心2:儿科心脏病学和康复中心,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas -Les-Flots,法国)。

将确定两个组:CHD组和对照组。 CHD组由第一个研究中包括的孩子组成。6。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在后续行动中执行了几个CPET,我们将保留第一个最遥远的CPET。最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。

对照组由引用与运动有关的非重生功能症状的儿童组成(Murmur,Palpitation或dyspnoea)或医疗运动证书。这些孩子仅在完全正常的检查后才在对照组中分类,包括身体检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。患有任何慢性疾病,医学疾病(心脏,神经系统,呼吸,肌肉或肾脏)或医疗治疗以及需要进一步专业医学咨询的儿童均无资格。我们纳入了2015 - 2020年期间受控儿童,他们将被添加到初始研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。

主要目的是描述与对照儿童相比,CHD患者的VO2MAX年度演变。

次生肥料是:

  • 与对照儿童相比,描述了CHD患者的通气性厌氧阈值(VAT)的年度演变。
  • 定义与VO2最大减少的年度减少有关的临床决定因素。
  • 描述这项回顾性研究中失去的后续行动的人群,该研究代表当前的实践
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童至少分开1年
  • 受控儿童进行完全正常的检查,包括体格检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法
健康)状况心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干涉不提供
研究组/队列
  • CHD Group
    冠心病组由第一个研究中包括的孩子组成。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在随访中执行了几个CPET,我们将保留最遥远的CPET,不包括在2018年在该地区实施的心肺康复计划后执行的CPET。在最初的496名儿童中,如果患者没有第二次CPET,则指示原因。提醒我们,最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的解剖学和临床分类用于定义畸形的类型。在第一个CPET期间收集了人口统计学,临床,超声心动图数据。
  • 冷气
    该控制组由引用与运动有关(杂音,呼吸困难呼吸困难)或医疗运动证书的儿童的儿童组成。我们纳入了2015年至2020年期间受控儿童,他们将被添加到最初研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月22日)
1000
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年2月20日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

CHD组的纳入标准:

- CHD的儿童在2010年至2015年进行的第一项研究中包括了6年,并且在第一次第1年以来至少有1个CPET。

对照组的纳入标准:

  • 儿童转介有与运动有关(杂音,呼吸困难呼吸困难)或医疗运动证书的非重生功能症状。
  • 完全正常的检查,包括体格检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。

对照组的排除标准:

  • 患有任何慢性疾病的儿童(心脏,神经系统,呼吸道,肌肉或肾脏)
  • 任何医疗的孩子
  • 需要进一步的专业医疗咨询的孩子
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04815577
其他研究ID编号RECHMPL19_0476
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明: NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Arthur Gavotto蒙彼利埃大学医院
研究主任: Pascal Amedro,医学博士,博士蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的发生率为0.8%,是出生时先天异常的主要原因。 CHD的医疗进展已将死亡率从童年转移到成年,如今,有冠心病的成年人多于儿童。在关注生存之后,在该人群中,人们对与健康相关的生活质量和次要预防的关注更加关注,在该人群中,警告信号启动了久坐的生活方式,肥胖,心血管风险的风险1。

心肺运动测试(CPET)是一种无创和动态检查,它通过允许量化疾病的严重程度,评估生命质量3,成为这些患者随访2的黄金标准2有关功能能力和血液动力学反应4的预后信息4,以促进为这些CHD 5的儿童开出运动计划和运动参与时的安全决策。

在这种情况下,在2010年至2015年的一项横断面研究中,研究人员通过将冠心病儿童与健康儿童进行比较来评估儿童的心肺适应性6。在这项研究中,包括496名冠心病儿童,其中包括302名健康儿童。它表明,与健康儿童相比,CHD儿童的最大氧气摄取(VO2MAX)和通气性厌氧阈值(VAT)降低,CHD儿童的VO2MAX降低的临床决定因素已被定义为CHD儿童。提出了这项研究,尽管横截面性质,但年度VO2MAX的平均降低(每年0,84 mL/kg/min)使小儿和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病专家意识到需要对这些患者进行定期跟进。

在这项新研究中,主要目标是通过收集2015年至2020年之间的新CPET来了解这些患者在同一队列中的VO2MAX的真正演变,并具有纵向设计,并将这些结果与健康的儿科人群进行了比较。

次要目标是:了解增值税的演变,以定义与VO2MAX的年度减少相关的临床决定因素。并描述这项代表当前实践的回顾性研究中失去的后续行动的人群。


病情或疾病
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病

详细说明:

纵向多中心研究从2010年11月至2020年9月在两个儿科CPET实验室(中心1:M3C地区儿科和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学中心,法国蒙彼利埃大学医院;中心2:儿科心脏病学和康复中心,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas -Les-Flots,法国)。

将确定两个组:CHD组和对照组。 CHD组由第一个研究中包括的孩子组成。6。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在后续行动中执行了几个CPET,我们将保留第一个最遥远的CPET。最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。

对照组由引用与运动有关的非重生功能症状的儿童组成(Murmur,Palpitation或dyspnoea)或医疗运动证书。这些孩子仅在完全正常的检查后才在对照组中分类,包括身体检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。患有任何慢性疾病,医学疾病(心脏,神经系统,呼吸,肌肉或肾脏)或医疗治疗以及需要进一步专业医学咨询的儿童均无资格。我们纳入了2015 - 2020年期间受控儿童,他们将被添加到初始研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。

主要目的是描述与对照儿童相比,CHD患者的VO2MAX年度演变。

次生肥料是:

  • 与对照儿童相比,描述了CHD患者的通气性厌氧阈值(VAT)的年度演变。
  • 定义与VO2最大减少的年度减少有关的临床决定因素。
  • 描述这项回顾性研究中失去的后续行动的人群,该研究代表当前的实践
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺适应性的进化:一项纵向多中心研究
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2021年2月1日
实际 学习完成日期 2021年2月20日
武器和干预措施
小组/队列
CHD Group
冠心病组由第一个研究中包括的孩子组成。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在随访中执行了几个CPET,我们将保留最遥远的CPET,不包括在2018年在该地区实施的心肺康复计划后执行的CPET。在最初的496名儿童中,如果患者没有第二次CPET,则指示原因。提醒我们,最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的解剖学和临床分类用于定义畸形的类型。在第一个CPET期间收集了人口统计学,临床,超声心动图数据。
冷气
该控制组由引用与运动有关(杂音,呼吸困难呼吸困难)或医疗运动证书的儿童的儿童组成。我们纳入了2015年至2020年期间受控儿童,他们将被添加到最初研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。
结果措施
主要结果指标
  1. 与对照儿童相比,冠心病患者的VO2MAX年度演变[时间范围:超过1年(最多8年)]
    在第1点至第2点(大于1年)之间的ML/kg/min中VO2MAX值的比较,并报告每年的值。这些结果将与受控儿童中VO2MAX的进化进行比较。


次要结果度量
  1. 与对照儿童相比,为CHD患者提供年度增值税的年度演变[时间范围:超过1年(最多8年)]
    比较点1至第2点(大于1年)之间的ML/kg/min的增值税值,并报告每年的值。这些结果将与受控儿童中VO2MAX的进化进行比较。

  2. CHD组中临床决定因素与VO2 MAX的年度减少之间的相关性[时间范围:超过1年(最多8年)]
    通过多元分析,我们将寻找临床决定因素(在第一个CPET期间收集)与CHD组VO2MAX的年度减少之间的相关性。

  3. 在这项回顾性研究中,人口失去了后续行动的描述,该研究代表当前的实践[时间范围:超过1年(最多8年)]
    人口统计数据和冠心病的严重程度的描述


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童至少分开1年
  • 受控儿童进行完全正常的检查,包括体格检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法
标准

CHD组的纳入标准:

- CHD的儿童在2010年至2015年进行的第一项研究中包括了6年,并且在第一次第1年以来至少有1个CPET。

对照组的纳入标准:

  • 儿童转介有与运动有关(杂音,呼吸困难呼吸困难)或医疗运动证书的非重生功能症状。
  • 完全正常的检查,包括体格检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。

对照组的排除标准:

  • 患有任何慢性疾病的儿童(心脏,神经系统,呼吸道,肌肉或肾脏)
  • 任何医疗的孩子
  • 需要进一步的专业医疗咨询的孩子
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
嗯,蒙彼利埃
法国蒙彼利埃,34295
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arthur Gavotto蒙彼利埃大学医院
研究主任: Pascal Amedro,医学博士,博士蒙彼利埃大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月22日
第一个发布日期2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月22日)
与对照儿童相比,冠心病患者的VO2MAX年度演变[时间范围:超过1年(最多8年)]
在第1点至第2点(大于1年)之间的ML/kg/min中VO2MAX值的比较,并报告每年的值。这些结果将与受控儿童中VO2MAX的进化进行比较。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 与对照儿童相比,为CHD患者提供年度增值税的年度演变[时间范围:超过1年(最多8年)]
    比较点1至第2点(大于1年)之间的ML/kg/min的增值税值,并报告每年的值。这些结果将与受控儿童中VO2MAX的进化进行比较。
  • CHD组中临床决定因素与VO2 MAX的年度减少之间的相关性[时间范围:超过1年(最多8年)]
    通过多元分析,我们将寻找临床决定因素(在第一个CPET期间收集)与CHD组VO2MAX的年度减少之间的相关性。
  • 在这项回顾性研究中,人口失去了后续行动的描述,该研究代表当前的实践[时间范围:超过1年(最多8年)]
    人口统计数据和冠心病的严重程度的描述
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺健康的进化
官方头衔先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病儿童心肺适应性的进化:一项纵向多中心研究
简要摘要

先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病(CHD)的发生率为0.8%,是出生时先天异常的主要原因。 CHD的医疗进展已将死亡率从童年转移到成年,如今,有冠心病的成年人多于儿童。在关注生存之后,在该人群中,人们对与健康相关的生活质量和次要预防的关注更加关注,在该人群中,警告信号启动了久坐的生活方式,肥胖,心血管风险的风险1。

心肺运动测试(CPET)是一种无创和动态检查,它通过允许量化疾病的严重程度,评估生命质量3,成为这些患者随访2的黄金标准2有关功能能力和血液动力学反应4的预后信息4,以促进为这些CHD 5的儿童开出运动计划和运动参与时的安全决策。

在这种情况下,在2010年至2015年的一项横断面研究中,研究人员通过将冠心病儿童与健康儿童进行比较来评估儿童的心肺适应性6。在这项研究中,包括496名冠心病儿童,其中包括302名健康儿童。它表明,与健康儿童相比,CHD儿童的最大氧气摄取(VO2MAX)和通气性厌氧阈值(VAT)降低,CHD儿童的VO2MAX降低的临床决定因素已被定义为CHD儿童。提出了这项研究,尽管横截面性质,但年度VO2MAX的平均降低(每年0,84 mL/kg/min)使小儿和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病专家意识到需要对这些患者进行定期跟进。

在这项新研究中,主要目标是通过收集2015年至2020年之间的新CPET来了解这些患者在同一队列中的VO2MAX的真正演变,并具有纵向设计,并将这些结果与健康的儿科人群进行了比较。

次要目标是:了解增值税的演变,以定义与VO2MAX的年度减少相关的临床决定因素。并描述这项代表当前实践的回顾性研究中失去的后续行动的人群。

详细说明

纵向多中心研究从2010年11月至2020年9月在两个儿科CPET实验室(中心1:M3C地区儿科和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病学中心,法国蒙彼利埃大学医院;中心2:儿科心脏病学和康复中心,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas,Palavas -Les-Flots,法国)。

将确定两个组:CHD组和对照组。 CHD组由第一个研究中包括的孩子组成。6。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在后续行动中执行了几个CPET,我们将保留第一个最遥远的CPET。最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。

对照组由引用与运动有关的非重生功能症状的儿童组成(Murmur,Palpitation或dyspnoea)或医疗运动证书。这些孩子仅在完全正常的检查后才在对照组中分类,包括身体检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。患有任何慢性疾病,医学疾病(心脏,神经系统,呼吸,肌肉或肾脏)或医疗治疗以及需要进一步专业医学咨询的儿童均无资格。我们纳入了2015 - 2020年期间受控儿童,他们将被添加到初始研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。

主要目的是描述与对照儿童相比,CHD患者的VO2MAX年度演变。

次生肥料是:

  • 与对照儿童相比,描述了CHD患者的通气性厌氧阈值(VAT)的年度演变。
  • 定义与VO2最大减少的年度减少有关的临床决定因素。
  • 描述这项回顾性研究中失去的后续行动的人群,该研究代表当前的实践
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的儿童至少分开1年
  • 受控儿童进行完全正常的检查,包括体格检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法
健康)状况先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
干涉不提供
研究组/队列
  • CHD Group
    冠心病组由第一个研究中包括的孩子组成。在这496名冠心病儿童中,包括第一次推荐CPET一年以上的第二个CPET儿童。如果在随访中执行了几个CPET,我们将保留最遥远的CPET,不包括在2018年在该地区实施的心肺康复计划后执行的CPET。在最初的496名儿童中,如果患者没有第二次CPET,则指示原因。提醒我们,最初研究中包括的患者年龄为5-18岁,其儿科心脏病专家在年度医学检查后将其转诊给两个CPET实验室之一。先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的解剖学和临床分类用于定义畸形的类型。在第一个CPET期间收集了人口统计学,临床,超声心动图数据。
  • 冷气
    该控制组由引用与运动有关(杂音,呼吸困难呼吸困难)或医疗运动证书的儿童的儿童组成。我们纳入了2015年至2020年期间受控儿童,他们将被添加到最初研究的受控患者中。这些患者只有一个CPET。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月22日)
1000
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年2月20日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

CHD组的纳入标准:

- CHD的儿童在2010年至2015年进行的第一项研究中包括了6年,并且在第一次第1年以来至少有1个CPET。

对照组的纳入标准:

  • 儿童转介有与运动有关(杂音,呼吸困难呼吸困难)或医疗运动证书的非重生功能症状。
  • 完全正常的检查,包括体格检查,心电图,超声心动图和肺活量测定法。

对照组的排除标准:

  • 患有任何慢性疾病的儿童(心脏,神经系统,呼吸道,肌肉或肾脏)
  • 任何医疗的孩子
  • 需要进一步的专业医疗咨询的孩子
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04815577
其他研究ID编号RECHMPL19_0476
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明: NC
责任方蒙彼利埃大学医院
研究赞助商蒙彼利埃大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Arthur Gavotto蒙彼利埃大学医院
研究主任: Pascal Amedro,医学博士,博士蒙彼利埃大学医院
PRS帐户蒙彼利埃大学医院
验证日期2021年2月