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在III型OI和IV中治疗牙齿不变的清晰对准器
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成骨不完美 | 设备：Invisalign | 不适用 |
成骨不完美（OI）是一种可遗传的结缔组织障碍，导致频繁裂缝和骨畸形。在大约90％的OI个体中，该疾病是由编码I型胶原蛋白，COL1A1和COL1A2的两个基因之一引起的。 OI的表型范围广泛，这是通过将OI的Sillence分类为I型临床I型至IV所捕获的。患有足够严重的骨骼疾病的个体通常会诊断出患有OI III型（严重的骨骼脆弱性）或IV（中度骨骼脆弱性）。
除了颅外骨骼中OI的知名特征外，OI还经常与牙科和颅面问题有关。这些异常是患者主要关注的根源。在OI III型和IV的个体中，下颌的不对对准是一个常见的问题。与OI III型和IV相关的错误结牙与普通人群中通常观察到的不辨别率类型明显不同。一般人群中的错误批准主要是II类，但是，II型和IV型通常与III类不咬合有关。 Invisalign®系统（Align Technology，Santa Clara，CA）是一种个性化且FDA批准的（II类设备； 510（k）编号：K143630）来治疗不张紧成分。它涉及一系列可移动的牙齿，一系列可移动的，定制的透明聚氨酯托盘（对准器），它们在牙齿上施加力。对准器是透明的（“透明对准器”），因此比由金属制成的传统牙套不明显。在治疗OI患者中的一个重要考虑因素是，Invisalign不需要表面蚀刻和水泥在牙齿表面上粘结，这在存在牙抑制性不完美的情况下很难。因此，在这项研究中，我们将使用Invisalign系统来治疗与OI相关的错误结拟。这项研究将直接在未满足的临床需求领域直接为临床正畸实践提供信息，并利用可以立即实施的治疗方法。
符合资格标准的个人将能够参加研究的干预部门接受正畸治疗。未能符合资格标准的参与者将被提出参加研究目的（自然历史部门）而无需接受治疗的参与者。干预部门的参与者将需要每两个月访问研究地点（28个月）。最初的四个月将涉及观察期，然后进行两年的正畸治疗。自然历史部门的参与者将每六个月访问研究地点，为期两年（4次访问）。在访问期间，将完成一项完整的口腔检查，颅面评估，口腔内照片，口腔内照片，面部照片，咀嚼测试，锥形束CT和自我报告的问卷。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将对参与者的信息视而不见。 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用清晰的比对治疗成骨的个体III型和IV的个体 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 将在审判中提供15至40分在15至40之间并履行其他资格标准的受试者。 | 设备：Invisalign Invisalign清除对准器系统 |
| 没有干预：自然历史 将为自然历史部门学习的机会超过15-40的受试者。 |
- 更改同行评估评分评分（PAR）[时间范围：第0天，每两个月至28个月]同行评估等级（PAR）指数是对正畸治疗结果的有效且可靠的量度，并且是最广泛接受的指数。零的分数代表理想的闭塞，一般来说得分越高，错牙合越广泛。
- 牙齿移动的变化[时间范围：每两个月从基线到24个月]在每个基线后时间点的解剖牙齿运动中，从基线变化
- QOL [时间范围：第0天最多28个月]从观察阶段开始到干预阶段的结束，口腔健康影响概况（OHIP-14）的变化（OHIP-14）的变化
- 咀嚼效率[时间范围：2个月零28个月]咀嚼性表示是从口腔内扫描获得的咬合接触次数。咬合接触的数量显着增加将被解释为咀嚼的解剖方面的改善。
- 患者满意度[时间范围：第0天和28个月]PSQ是41个项目的池，评估了对正畸护理各个方面的满意度。这些项目与五点李克特量表配对（1 =完全不同意，5 =完全同意）。更高的分数表示更高的满意度。
| 符合研究资格的年龄： | 12年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- OI III型或IV的临床诊断。
- 中等严重程度的错误结拟定义为15至40之间的PAR评分。
- 年龄范围12至40岁的筛查访问。
- 存在最小数量的完整牙齿以进行正畸治疗。
排除标准：
- 先前的正畸治疗定义为 - 牙套的任何病史，palatal膨胀或Invisalign处理。
- 符合PAR分数但需要手术干预的候选人进行纠正不良
- 存在受影响或保留的牙齿。
- 除了双膦酸盐（已知会影响骨代谢并禁忌orthostontic治疗）以外的药物的使用，例如生长激素，皮质类固醇（慢性使用）和甲状腺激素。
- 可能会干扰正畸治疗的其他牙齿，口服或系统状况。例子是严重的牙龈炎，活性牙周疾病，癌症。
- 怀孕 - 筛查期间积极。
| 联系人：Dianne Nguyen | 713.798.6694 | diannen@bcm.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶大学 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 美国，马里兰州 | |
| NIDCR/NIH | |
| 美国马里兰州贝塞斯达，美国20892-1470 | |
| 联系人：Danielle Elangue 301-451-9733 Danielle.elangue@nih.gov | |
| 首席调查员：珍妮丝·李（Janice Lee） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学 | |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：Barbara Adkins 816-235-2156 adkinsba@umkc.edu | |
| 首席研究员：让·马克（Jean-Marc Retrouvey） | |
| 首席研究员： | 珍妮丝·李 | NIDCR/NIH | |
| 首席研究员： | 让·马克雷诺维 | 密苏里大学，堪萨斯城 | |
| 首席研究员： | 黛博拉·克拉科夫 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改同行评估评分评分（PAR）[时间范围：第0天，每两个月至28个月] 同行评估等级（PAR）指数是对正畸治疗结果的有效且可靠的量度，并且是最广泛接受的指数。零的分数代表理想的闭塞，一般来说得分越高，错牙合越广泛。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 牙齿移动的变化[时间范围：每两个月从基线到24个月] 在每个基线后时间点的解剖牙齿运动中，从基线变化 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在III型OI和IV中治疗牙齿不变的清晰对准器 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用清晰的比对治疗成骨的个体III型和IV的个体 | |||||||||
| 简要摘要 | 牙齿和下巴的不对对准（也称为错误结咬）是许多患有成骨的人（OI）面临的常见生活问题。 OI个体的牙齿中存在牙齿发生不完美的情况，以牙套的形式使用常规正畸，非常具有挑战性。清晰的对准器是正畸治疗的新形式，并且不如牙套侵入性。因此，我们研究的目的是评估使用不构成骨的个体对正畸治疗的效率和安全性。我们寻求具有成骨的III型或IV型不完美的个体，具有轻度到中度的错误牙和不良治疗史。这项研究将在三个地点举行：密歇根大学堪萨斯城，加利福尼亚大学洛杉矶大学和国家牙科和颅面研究所。这项研究将首次帮助定义针对骨化不完美的个体的清晰对准器的安全有效正畸治疗的准则。如果成功，则可以迅速将这种方法实施到临床实践中，因为牙齿矫正医生很容易获得Invisalign系统。 | |||||||||
| 详细说明 | 成骨不完美（OI）是一种可遗传的结缔组织障碍，导致频繁裂缝和骨畸形。在大约90％的OI个体中，该疾病是由编码I型胶原蛋白，COL1A1和COL1A2的两个基因之一引起的。 OI的表型范围广泛，这是通过将OI的Sillence分类为I型临床I型至IV所捕获的。患有足够严重的骨骼疾病的个体通常会诊断出患有OI III型（严重的骨骼脆弱性）或IV（中度骨骼脆弱性）。 除了颅外骨骼中OI的知名特征外，OI还经常与牙科和颅面问题有关。这些异常是患者主要关注的根源。在OI III型和IV的个体中，下颌的不对对准是一个常见的问题。与OI III型和IV相关的错误结牙与普通人群中通常观察到的不辨别率类型明显不同。一般人群中的错误批准主要是II类，但是，II型和IV型通常与III类不咬合有关。 Invisalign®系统（Align Technology，Santa Clara，CA）是一种个性化且FDA批准的（II类设备； 510（k）编号：K143630）来治疗不张紧成分。它涉及一系列可移动的牙齿，一系列可移动的，定制的透明聚氨酯托盘（对准器），它们在牙齿上施加力。对准器是透明的（“透明对准器”），因此比由金属制成的传统牙套不明显。在治疗OI患者中的一个重要考虑因素是，Invisalign不需要表面蚀刻和水泥在牙齿表面上粘结，这在存在牙抑制性不完美的情况下很难。因此，在这项研究中，我们将使用Invisalign系统来治疗与OI相关的错误结拟。这项研究将直接在未满足的临床需求领域直接为临床正畸实践提供信息，并利用可以立即实施的治疗方法。 符合资格标准的个人将能够参加研究的干预部门接受正畸治疗。未能符合资格标准的参与者将被提出参加研究目的（自然历史部门）而无需接受治疗的参与者。干预部门的参与者将需要每两个月访问研究地点（28个月）。最初的四个月将涉及观察期，然后进行两年的正畸治疗。自然历史部门的参与者将每六个月访问研究地点，为期两年（4次访问）。在访问期间，将完成一项完整的口腔检查，颅面评估，口腔内照片，口腔内照片，面部照片，咀嚼测试，锥形束CT和自我报告的问卷。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 结果评估师将对参与者的信息视而不见。 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 成骨不完美 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Invisalign Invisalign清除对准器系统 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 57 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至40岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815564 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H48518 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝勒医学院的布伦丹·李（Brendan Lee） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒医学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成骨不完美 | 设备：Invisalign | 不适用 |
成骨不完美（OI）是一种可遗传的结缔组织障碍，导致频繁裂缝和骨畸形。在大约90％的OI个体中，该疾病是由编码I型胶原蛋白，COL1A1和COL1A2的两个基因之一引起的。 OI的表型范围广泛，这是通过将OI的Sillence分类为I型临床I型至IV所捕获的。患有足够严重的骨骼疾病的个体通常会诊断出患有OI III型（严重的骨骼脆弱性）或IV（中度骨骼脆弱性）。
除了颅外骨骼中OI的知名特征外，OI还经常与牙科和颅面问题有关。这些异常是患者主要关注的根源。在OI III型和IV的个体中，下颌的不对对准是一个常见的问题。与OI III型和IV相关的错误结牙与普通人群中通常观察到的不辨别率类型明显不同。一般人群中的错误批准主要是II类，但是，II型和IV型通常与III类不咬合有关。 Invisalign®系统（Align Technology，Santa Clara，CA）是一种个性化且FDA批准的（II类设备； 510（k）编号：K143630）来治疗不张紧成分。它涉及一系列可移动的牙齿，一系列可移动的，定制的透明聚氨酯托盘（对准器），它们在牙齿上施加力。对准器是透明的（“透明对准器”），因此比由金属制成的传统牙套不明显。在治疗OI患者中的一个重要考虑因素是，Invisalign不需要表面蚀刻和水泥在牙齿表面上粘结，这在存在牙抑制性不完美的情况下很难。因此，在这项研究中，我们将使用Invisalign系统来治疗与OI相关的错误结拟。这项研究将直接在未满足的临床需求领域直接为临床正畸实践提供信息，并利用可以立即实施的治疗方法。
符合资格标准的个人将能够参加研究的干预部门接受正畸治疗。未能符合资格标准的参与者将被提出参加研究目的（自然历史部门）而无需接受治疗的参与者。干预部门的参与者将需要每两个月访问研究地点（28个月）。最初的四个月将涉及观察期，然后进行两年的正畸治疗。自然历史部门的参与者将每六个月访问研究地点，为期两年（4次访问）。在访问期间，将完成一项完整的口腔检查，颅面评估，口腔内照片，口腔内照片，面部照片，咀嚼测试，锥形束CT和自我报告的问卷。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估师将对参与者的信息视而不见。 |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用清晰的比对治疗成骨的个体III型和IV的个体 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 将在审判中提供15至40分在15至40之间并履行其他资格标准的受试者。 | 设备：Invisalign Invisalign清除对准器系统 |
| 没有干预：自然历史 将为自然历史部门学习的机会超过15-40的受试者。 |
- 更改同行评估评分评分（PAR）[时间范围：第0天，每两个月至28个月]同行评估等级（PAR）指数是对正畸治疗结果的有效且可靠的量度，并且是最广泛接受的指数。零的分数代表理想的闭塞，一般来说得分越高，错牙合越广泛。
- 牙齿移动的变化[时间范围：每两个月从基线到24个月]在每个基线后时间点的解剖牙齿运动中，从基线变化
- QOL [时间范围：第0天最多28个月]从观察阶段开始到干预阶段的结束，口腔健康影响概况（OHIP-14）的变化（OHIP-14）的变化
- 咀嚼效率[时间范围：2个月零28个月]咀嚼性表示是从口腔内扫描获得的咬合接触次数。咬合接触的数量显着增加将被解释为咀嚼的解剖方面的改善。
- 患者满意度[时间范围：第0天和28个月]PSQ是41个项目的池，评估了对正畸护理各个方面的满意度。这些项目与五点李克特量表配对（1 =完全不同意，5 =完全同意）。更高的分数表示更高的满意度。
| 符合研究资格的年龄： | 12年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Dianne Nguyen | 713.798.6694 | diannen@bcm.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶大学 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 美国，马里兰州 | |
| NIDCR/NIH | |
| 美国马里兰州贝塞斯达，美国20892-1470 | |
| 联系人：Danielle Elangue 301-451-9733 Danielle.elangue@nih.gov | |
| 首席调查员：珍妮丝·李（Janice Lee） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学 | |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：Barbara Adkins 816-235-2156 adkinsba@umkc.edu | |
| 首席研究员：让·马克（Jean-Marc Retrouvey） | |
| 首席研究员： | 珍妮丝·李 | NIDCR/NIH | |
| 首席研究员： | 让·马克雷诺维 | 密苏里大学，堪萨斯城 | |
| 首席研究员： | 黛博拉·克拉科夫 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改同行评估评分评分（PAR）[时间范围：第0天，每两个月至28个月] 同行评估等级（PAR）指数是对正畸治疗结果的有效且可靠的量度，并且是最广泛接受的指数。零的分数代表理想的闭塞，一般来说得分越高，错牙合越广泛。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 牙齿移动的变化[时间范围：每两个月从基线到24个月] 在每个基线后时间点的解剖牙齿运动中，从基线变化 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在III型OI和IV中治疗牙齿不变的清晰对准器 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用清晰的比对治疗成骨的个体III型和IV的个体 | |||||||||
| 简要摘要 | 牙齿和下巴的不对对准（也称为错误结咬）是许多患有成骨的人（OI）面临的常见生活问题。 OI个体的牙齿中存在牙齿发生不完美的情况，以牙套的形式使用常规正畸，非常具有挑战性。清晰的对准器是正畸治疗的新形式，并且不如牙套侵入性。因此，我们研究的目的是评估使用不构成骨的个体对正畸治疗的效率和安全性。我们寻求具有成骨的III型或IV型不完美的个体，具有轻度到中度的错误牙和不良治疗史。这项研究将在三个地点举行：密歇根大学堪萨斯城，加利福尼亚大学洛杉矶大学和国家牙科和颅面研究所。这项研究将首次帮助定义针对骨化不完美的个体的清晰对准器的安全有效正畸治疗的准则。如果成功，则可以迅速将这种方法实施到临床实践中，因为牙齿矫正医生很容易获得Invisalign系统。 | |||||||||
| 详细说明 | 成骨不完美（OI）是一种可遗传的结缔组织障碍，导致频繁裂缝和骨畸形。在大约90％的OI个体中，该疾病是由编码I型胶原蛋白，COL1A1和COL1A2的两个基因之一引起的。 OI的表型范围广泛，这是通过将OI的Sillence分类为I型临床I型至IV所捕获的。患有足够严重的骨骼疾病的个体通常会诊断出患有OI III型（严重的骨骼脆弱性）或IV（中度骨骼脆弱性）。 除了颅外骨骼中OI的知名特征外，OI还经常与牙科和颅面问题有关。这些异常是患者主要关注的根源。在OI III型和IV的个体中，下颌的不对对准是一个常见的问题。与OI III型和IV相关的错误结牙与普通人群中通常观察到的不辨别率类型明显不同。一般人群中的错误批准主要是II类，但是，II型和IV型通常与III类不咬合有关。 Invisalign®系统（Align Technology，Santa Clara，CA）是一种个性化且FDA批准的（II类设备； 510（k）编号：K143630）来治疗不张紧成分。它涉及一系列可移动的牙齿，一系列可移动的，定制的透明聚氨酯托盘（对准器），它们在牙齿上施加力。对准器是透明的（“透明对准器”），因此比由金属制成的传统牙套不明显。在治疗OI患者中的一个重要考虑因素是，Invisalign不需要表面蚀刻和水泥在牙齿表面上粘结，这在存在牙抑制性不完美的情况下很难。因此，在这项研究中，我们将使用Invisalign系统来治疗与OI相关的错误结拟。这项研究将直接在未满足的临床需求领域直接为临床正畸实践提供信息，并利用可以立即实施的治疗方法。 符合资格标准的个人将能够参加研究的干预部门接受正畸治疗。未能符合资格标准的参与者将被提出参加研究目的（自然历史部门）而无需接受治疗的参与者。干预部门的参与者将需要每两个月访问研究地点（28个月）。最初的四个月将涉及观察期，然后进行两年的正畸治疗。自然历史部门的参与者将每六个月访问研究地点，为期两年（4次访问）。在访问期间，将完成一项完整的口腔检查，颅面评估，口腔内照片，口腔内照片，面部照片，咀嚼测试，锥形束CT和自我报告的问卷。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 结果评估师将对参与者的信息视而不见。 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 成骨不完美 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Invisalign Invisalign清除对准器系统 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 57 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
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| 年龄ICMJE | 12年至40岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815564 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H48518 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝勒医学院的布伦丹·李（Brendan Lee） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒医学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
