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出境医 / 临床实验 / 在健康受试者中对AV-380的1阶段研究
在健康受试者中对AV-380的1阶段研究
研究描述
简要摘要：
这项双盲，安慰剂对照的单次升剂（SAD）研究旨在评估单一剂量的AV-380的健康受试者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和免疫原性。 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缓存 | 药物：AV-380药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第1阶段，人类，随机，安慰剂控制，双盲，单次升剂（SAD）研究，以评估健康受试者中AV-380的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AV-380 IV 4 mg/kg IV在4 mg/kg剂量下输注AV-380 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 IV 8 mg/kg IV在8 mg/kg剂量下输注AV-380 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 IV 13 mg/kg IV在13 mg/kg剂量下输注AV-380 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 IV 20 mg/kg IV在20 mg/kg的剂量下输注AV-380 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 SC 4 mg/kg 皮下注射AV-380在4毫克/千克的剂量级别 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 SC 2 mg/kg 皮下注射AV-380在2级剂量2 mg/kg处注射 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 SC 1 mg/kg 皮下注射AV-380在剂量1 mg/kg处 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂是用于静脉输注的无菌液体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估不良事件（AES）和治疗新兴不良事件（TEAE）[时间范围：通过研究完成，平均60天]
- 注射现场的安全性和耐受性评估[时间范围：访问第1天]在IV输注和SC注射后，研究人员将使用4级评分（无，轻度，中度，重度）评估现场注射耐受性。
- 临床实验室测量 - 血液学 - 血红蛋白[时间范围：访问第1天至第60天]血红蛋白（G/DL）
- 临床实验室测量 - 血液学 - 血细胞比容[时间范围：访问第1天至第60天]分血器 （％）
- 临床实验室测量 - 血液学 - 红细胞[时间范围：访问第1天至第60天]红细胞
- 临床实验室测量 - 血液学 - 白细胞计数[时间范围：访问第1天至第60天]白细胞计数（中性粒细胞，嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞和血小板）（x10（3）/ul）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 钠[时间范围：访问第1天至第60天]钠（mmol/l）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 钾[时间范围：访问第1天至第60天]钾（mmol/l）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 钙[时间范围：第1天到第60天]钙（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 氯化物[时间范围：访问第1天至第60天]氯化物（mmol/l）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - CO2 [时间范围：访问第1天至第60天]二氧化碳（mmol/l）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 血液尿素氮[时间范围：访问第1天至第60天]血尿素氮（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 肌酐[时间范围：访问第1天至第60天]肌酐（mg/dl），葡萄糖，总蛋白质，甘油三酸酯，总胆固醇，AST，ALT，ALT，γ-谷氨酸转移酶，肌酐磷酸激酶，白蛋白，碱性磷酸酶和总胆红素
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 葡萄糖[时间范围：访问第1天至第60天]葡萄糖（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 总蛋白质[时间范围：访问第1天至第60天]总蛋白质（G/DL），甘油三酸酯，总胆固醇，AST，ALT，ALT，γ-谷氨酰基转移酶，肌酐磷酸激酶，白蛋白，碱性磷酸酶和总胆红素
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 甘油三酸酯[时间范围：访问第1天至第60天]甘油三酸酯（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 总胆固醇[时间范围：访问第1天至第60天]总胆固醇（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - AST [时间范围：访问第1天至第60天]AST（U/L）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - ALT [时间范围：访问第1天至第60天]alt（u/l）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - γ-谷氨基转移酶[时间范围：访问第1天至第60天]γ-谷氨酰基转移酶（U/L）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 肌酐磷酸激酶[时间范围：访问第1天至第60天]肌酐磷酸激酶（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 白蛋白[时间范围：访问第1天至第60天]白蛋白（G/DL）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 碱性磷酸酶[时间范围：访问第1天至第60天]碱性磷酸酶（U/L）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 总胆红素[时间范围：访问第1天至第60天]总胆红素（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 凝结 - 部分血栓形成时间[时间范围：访问第1天至第60天]激活的部分凝血石时间（SECS）
- 临床实验室测量 - 凝结 - 凝血酶原时间[时间范围：访问第1天至第60天]凝血酶原时间（SEC）
- 临床实验室测量 - 凝结 - 国际归一化比率[时间范围：访问第1天至第60天]国际标准化比率
- 临床实验室测量 - 激素学[时间范围：访问第1天至第90天]测量参数：激素学（TSH，FSH（适用于绝经后妇女）；β-HCG（用于生育潜力的妇女）
- 临床实验室测量 - 激素学-TSH [时间范围：访问第1天至第90天]TSH（miu/ml）
- 临床实验室测量 - 激素学-FSH [时间范围：访问第1天至第90天]FSH（miu/ml）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - pH [时间范围：第1天到第60天]ph
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 蛋白质[时间范围：访问第1天至第60天]蛋白质（阴性/阳性）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 葡萄糖[时间范围：访问第1天至第60天]葡萄糖（阴性/阳性）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 白细胞[时间范围：访问第1天至第60天]白细胞（阴性/阳性）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 亚硝酸盐[时间范围：访问第1天至第60天]亚硝酸盐（负/阳性）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 酮[时间范围：访问第1天至第60天]酮（负/阳性）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 血液[时间范围：访问第1天至第60天]血液（阴性/阳性）
- 生命体征测量 - 血压[时间范围：访问第1天至第90天]仰卧和站立收缩压和舒张压（MMHG）
- 生命体征测量 - 心率[时间范围：访问第1天至第90天]心率（节拍/分钟）
- 生命体征测量 - 体温[时间范围：访问第1天至第90天]体温（摄氏度）
- 生命体征测量 - 呼吸率[时间范围：访问第1天至第90天]呼吸率（呼吸/分钟）
- 心电图（ECG）测量 - 平均心率[时间范围：访问第1天至第90天]心电图平均心率（节拍/分钟）
- 心电图（ECG）测量 - PR间隔[时间范围：访问第1天至第90天]PR间隔，骨料（MSEC）
- 心电图（ECG）测量值-QRS轴[时间范围：访问第1天至第90天]QRS轴（DEG）
- 心电图（ECG）测量值-QTCF间隔[时间范围：访问第1天至第90天]QTCF间隔，聚合（MSEC）
次要结果度量 ：
- 单剂量AV-380的血清PK通过静脉输注和皮下注射[时间范围：访问第1天至D90]CMAX（最大观察到的血清浓度）
- 单剂量AV-380的血清PK通过静脉输注和皮下注射[时间范围：访问第1天至第90天]TMAX（达到最大血清浓度的时间）
- 将GDF-15的血清水平与AV-380的剂量和血清水平相关联[时间范围：访问第1天至第90天]EMAX（观察到最大效果）
- 将GDF-15的血清水平与AV-380的剂量和血清水平相关联[时间范围：访问第1天至第90天]AUEC（效应时间曲线下的区域）
- 将GDF-15的血清水平与AV-380的剂量和血清水平相关联[时间范围：访问第1天至第90天]Temax（时间达到最大效果的时间）
- 健康受试者中的AV-380免疫原性 - 抗AV-380抗体（人类抗人类抗体[HAHA]）水平。 [时间范围：访问第1天至第180天]哈哈水平
- 健康受试者中的AV-380免疫原性 - 血清中的单核细胞化学吸引蛋白1（MCP-1）水平。 [时间范围：访问第1天和第2天]将测量血清MCP-1水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性和女性志愿者，18至50岁，包括。
- 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间，体重在60至90千克之间。
- 正如全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）所表明的。仰卧血压（BP），心率（HR），心电图（ECG）间隔（ECG）间隔和常规研究中心范围内的常规实验室测试（请参阅附录4）或研究人员认为不显着临床。丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和总胆红素必须是正常范围上限（ULN）的1.5倍。总胆红素（如果高于1.5 x ULN），则只有吉尔伯特综合症史才可以接受。
- 非吸烟或前吸烟超过6个月。
- 性活跃的绝经前女性受试者和男性受试者的女性伴侣必须采用足够的避孕措施，在研究中，在IMP给药后至少100天。性活跃的男性受试者必须采用足够的避孕措施，而在研究中至少进行了imp剂量后至少160天。所有肥沃的男性和女性受试者及其伴侣都必须同意使用高效的避孕方法。有效的节育包括荷尔蒙避孕（口腔，射内，透皮，可注射或可植入的），宫内装置（IUD）以及一种屏障方法；或2种障碍方法。有效的屏障方法是雄性或雌性避孕套，隔膜和杀菌剂（含有化学物质以杀死精子的乳霜或凝胶）。输精管切除术（至少在IMP给药前3个月）和输精管合作伙伴（前提是伴侣是试验参与者的唯一性伴侣，并且已经确认了射精中的精子缺乏）是可接受的避孕方法，也是后 - 绝经雌性至少1年（筛查时用血清卵泡刺激激素[FSH]> 25.8 IU/L）或手术灭菌的女性受试者。禁欲不是一种可接受的避孕方法。由于手术程序或医疗状况而导致的非童子症潜力的女性受试者必须提供文件，流动切除的男性受试者必须提出该程序的手术报告。
- 能够在选择之前签署和理解ICF，并能够遵守研究限制。
排除标准：
- 任何可能无法成功完成研究的疾病的存在或病史。
实验室测试结果（包括肝和肾脏面板，全血数，化学板和尿液分析）的临床明显异常，例如：
- 白细胞计数<3.0x109/l。
- 根据受试者的种族，中性粒细胞<1.5x109/L或临床异常（非洲血统的受试者必须> 1.0x109/L）。
- 血红蛋白<10 g/dl。
- 血小板计数<125x109/l或> 450x109/l。
- Alt> 1.5 ULN。
- AST> 1.5 ULN。
- 总胆红素> 1.5 ULN（在吉尔伯特综合征存在的情况下除外）。
- 肌酐> 1.2 ULN。
- 钠<132 mmol/l或> 147 mmol/l。
- 钾<3.2 mmol/l或> 5.5 mmol/l。
- 氯化物<93 mmol/l或> 111 mmol/l。
- 钙<8.3 mmol/l或> 10.7 mmol/l。所有其他实验室参数的临床显着异常值是由研究者的酌情决定权。
- 任何可能干扰研究医学产品的吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。
- 与药物相关的超敏反应的任何史。
- 单克隆抗体的先前治疗。
- 在D1前7天内，（例如，恶心，呕吐，发烧或腹泻）证明了发生的疾病。
- 在D1前1年内，药物滥用的史（习惯性服用上瘾或非法药物）。
- 消费任何含咖啡因的产品（例如，咖啡，茶，巧克力或苏打水）或含葡萄柚的产品或含葡萄柚的产品或酒精饮料，在D1前48小时内，直到D7。
- 在医学访谈 /体格检查期间发现的任何病情或疾病，这将使该受试者不适合研究，将受试者处于不适当的风险或干扰研究者或其指定人员认为的受试者完成研究的能力。
- 频繁的头痛和 /或偏头痛，复发性恶心和 /或呕吐。
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
- 滥用药物（苯丙胺，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物，苯二酮[PCP] [PCP]）和呼吸酒精测试时的阳性筛查。
- 丙型肝炎或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性血清学。
- 阳性SARS-COV-2 RT-PCR。
- 筛查时发现的任何条件可能会干扰或偏向研究期间要进行的身体检查。
- 在IMP（D1）开始前1周内或在IMP摄入之前消除药物的半衰期（以更长的时间）（以较长的速度）（以每种为准）的6倍以内的1周内，任何处方药或非处方药或草药产品或草药第6.1节中的纳入标准5中所述除外。维生素/矿物质补充剂和偶尔使用对乙酰氨基酚，直到给药前24小时。
- 在随机分组前30天内，参与临床试验或使用研究药物。
- 在签署知情同意书之前30天内的任何疫苗接种。
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·针，医学博士 | 8574000101 | clinical@aveooncology.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Biotrial Inc. | 招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07103 | |
| 联系人：Michael Dobrow，DO 973-388-2848 | |
赞助商和合作者
Aveo Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康受试者中对AV-380的1阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段，人类，随机，安慰剂控制，双盲，单次升剂（SAD）研究，以评估健康受试者中AV-380的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这项双盲，安慰剂对照的单次升剂（SAD）研究旨在评估单一剂量的AV-380的健康受试者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和免疫原性。 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缓存 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815551 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AV-380-20-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aveo Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aveo Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aveo Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项双盲，安慰剂对照的单次升剂（SAD）研究旨在评估单一剂量的AV-380的健康受试者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和免疫原性。 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缓存 | 药物：AV-380药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第1阶段，人类，随机，安慰剂控制，双盲，单次升剂（SAD）研究，以评估健康受试者中AV-380的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AV-380 IV 4 mg/kg IV在4 mg/kg剂量下输注AV-380 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 IV 8 mg/kg IV在8 mg/kg剂量下输注AV-380 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 IV 13 mg/kg IV在13 mg/kg剂量下输注AV-380 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 IV 20 mg/kg IV在20 mg/kg的剂量下输注AV-380 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 SC 4 mg/kg 皮下注射AV-380在4毫克/千克的剂量级别 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 SC 2 mg/kg 皮下注射AV-380在2级剂量2 mg/kg处注射 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 实验：AV-380 SC 1 mg/kg 皮下注射AV-380在剂量1 mg/kg处 | 药物：AV-380 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂是用于静脉输注的无菌液体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估不良事件（AES）和治疗新兴不良事件（TEAE）[时间范围：通过研究完成，平均60天]
- 注射现场的安全性和耐受性评估[时间范围：访问第1天]在IV输注和SC注射后，研究人员将使用4级评分（无，轻度，中度，重度）评估现场注射耐受性。
- 临床实验室测量 - 血液学 - 血红蛋白[时间范围：访问第1天至第60天]血红蛋白（G/DL）
- 临床实验室测量 - 血液学 - 血细胞比容[时间范围：访问第1天至第60天]分血器 （％）
- 临床实验室测量 - 血液学 - 红细胞[时间范围：访问第1天至第60天]红细胞
- 临床实验室测量 - 血液学 - 白细胞计数[时间范围：访问第1天至第60天]白细胞计数（中性粒细胞，嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞和血小板）（x10（3）/ul）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 钠[时间范围：访问第1天至第60天]钠（mmol/l）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 钾[时间范围：访问第1天至第60天]钾（mmol/l）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 钙[时间范围：第1天到第60天]钙（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 氯化物[时间范围：访问第1天至第60天]氯化物（mmol/l）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - CO2 [时间范围：访问第1天至第60天]二氧化碳（mmol/l）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 血液尿素氮[时间范围：访问第1天至第60天]血尿素氮（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 肌酐[时间范围：访问第1天至第60天]
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 葡萄糖[时间范围：访问第1天至第60天]葡萄糖（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 总蛋白质[时间范围：访问第1天至第60天]
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 甘油三酸酯[时间范围：访问第1天至第60天]甘油三酸酯（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 总胆固醇[时间范围：访问第1天至第60天]总胆固醇（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - AST [时间范围：访问第1天至第60天]AST（U/L）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - ALT [时间范围：访问第1天至第60天]alt（u/l）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - γ-谷氨基转移酶[时间范围：访问第1天至第60天]γ-谷氨酰基转移酶（U/L）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 肌酐磷酸激酶[时间范围：访问第1天至第60天]肌酐磷酸激酶（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 白蛋白[时间范围：访问第1天至第60天]白蛋白（G/DL）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 碱性磷酸酶[时间范围：访问第1天至第60天]碱性磷酸酶（U/L）
- 临床实验室测量 - 血液化学 - 总胆红素[时间范围：访问第1天至第60天]总胆红素（mg/dl）
- 临床实验室测量 - 凝结 - 部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间[时间范围：访问第1天至第60天]激活的部分凝血石时间（SECS）
- 临床实验室测量 - 凝结 - 凝血酶原时间[时间范围：访问第1天至第60天]凝血酶原时间（SEC）
- 临床实验室测量 - 凝结 - 国际归一化比率[时间范围：访问第1天至第60天]国际标准化比率
- 临床实验室测量 - 激素学[时间范围：访问第1天至第90天]测量参数：激素学（TSH，FSH（适用于绝经后妇女）；β-HCG（用于生育潜力的妇女）
- 临床实验室测量 - 激素学-TSH [时间范围：访问第1天至第90天]TSH（miu/ml）
- 临床实验室测量 - 激素学-FSH [时间范围：访问第1天至第90天]FSH（miu/ml）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - pH [时间范围：第1天到第60天]ph
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 蛋白质[时间范围：访问第1天至第60天]蛋白质（阴性/阳性）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 葡萄糖[时间范围：访问第1天至第60天]葡萄糖（阴性/阳性）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 白细胞[时间范围：访问第1天至第60天]白细胞（阴性/阳性）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 亚硝酸盐[时间范围：访问第1天至第60天]亚硝酸盐（负/阳性）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 酮[时间范围：访问第1天至第60天]酮（负/阳性）
- 临床实验室测量 - 尿液分析 - 血液[时间范围：访问第1天至第60天]血液（阴性/阳性）
- 生命体征测量 - 血压[时间范围：访问第1天至第90天]仰卧和站立收缩压和舒张压（MMHG）
- 生命体征测量 - 心率[时间范围：访问第1天至第90天]心率（节拍/分钟）
- 生命体征测量 - 体温[时间范围：访问第1天至第90天]体温（摄氏度）
- 生命体征测量 - 呼吸率[时间范围：访问第1天至第90天]呼吸率（呼吸/分钟）
- 心电图（ECG）测量 - 平均心率[时间范围：访问第1天至第90天]心电图平均心率（节拍/分钟）
- 心电图（ECG）测量 - PR间隔[时间范围：访问第1天至第90天]PR间隔，骨料（MSEC）
- 心电图（ECG）测量值-QRS轴[时间范围：访问第1天至第90天]QRS轴（DEG）
- 心电图（ECG）测量值-QTCF间隔[时间范围：访问第1天至第90天]QTCF间隔，聚合（MSEC）
次要结果度量 ：
- 单剂量AV-380的血清PK通过静脉输注和皮下注射[时间范围：访问第1天至D90]CMAX（最大观察到的血清浓度）
- 单剂量AV-380的血清PK通过静脉输注和皮下注射[时间范围：访问第1天至第90天]TMAX（达到最大血清浓度的时间）
- 将GDF-15的血清水平与AV-380的剂量和血清水平相关联[时间范围：访问第1天至第90天]EMAX（观察到最大效果）
- 将GDF-15的血清水平与AV-380的剂量和血清水平相关联[时间范围：访问第1天至第90天]AUEC（效应时间曲线下的区域）
- 将GDF-15的血清水平与AV-380的剂量和血清水平相关联[时间范围：访问第1天至第90天]Temax（时间达到最大效果的时间）
- 健康受试者中的AV-380免疫原性 - 抗AV-380抗体（人类抗人类抗体[HAHA]）水平。 [时间范围：访问第1天至第180天]哈哈水平
- 健康受试者中的AV-380免疫原性 - 血清中的单核细胞化学吸引蛋白1（MCP-1）水平。 [时间范围：访问第1天和第2天]将测量血清MCP-1水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性和女性志愿者，18至50岁，包括。
- 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间，体重在60至90千克之间。
- 正如全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）所表明的。仰卧血压（BP），心率（HR），心电图（ECG）间隔（ECG）间隔和常规研究中心范围内的常规实验室测试（请参阅附录4）或研究人员认为不显着临床。丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和总胆红素必须是正常范围上限（ULN）的1.5倍。总胆红素（如果高于1.5 x ULN），则只有吉尔伯特综合症史才可以接受。
- 非吸烟或前吸烟超过6个月。
- 性活跃的绝经前女性受试者和男性受试者的女性伴侣必须采用足够的避孕措施，在研究中，在IMP给药后至少100天。性活跃的男性受试者必须采用足够的避孕措施，而在研究中至少进行了imp剂量后至少160天。所有肥沃的男性和女性受试者及其伴侣都必须同意使用高效的避孕方法。有效的节育包括荷尔蒙避孕（口腔，射内，透皮，可注射或可植入的），宫内装置（IUD）以及一种屏障方法；或2种障碍方法。有效的屏障方法是雄性或雌性避孕套，隔膜和杀菌剂（含有化学物质以杀死精子的乳霜或凝胶）。输精管切除术（至少在IMP给药前3个月）和输精管合作伙伴（前提是伴侣是试验参与者的唯一性伴侣，并且已经确认了射精中的精子缺乏）是可接受的避孕方法，也是后 - 绝经雌性至少1年（筛查时用血清卵泡刺激激素[FSH]> 25.8 IU/L）或手术灭菌的女性受试者。禁欲不是一种可接受的避孕方法。由于手术程序或医疗状况而导致的非童子症潜力的女性受试者必须提供文件，流动切除的男性受试者必须提出该程序的手术报告。
- 能够在选择之前签署和理解ICF，并能够遵守研究限制。
排除标准：
- 任何可能无法成功完成研究的疾病的存在或病史。
实验室测试结果（包括肝和肾脏面板，全血数，化学板和尿液分析）的临床明显异常，例如：
- 白细胞计数<3.0x109/l。
- 根据受试者的种族，中性粒细胞<1.5x109/L或临床异常（非洲血统的受试者必须> 1.0x109/L）。
- 血红蛋白<10 g/dl。
- 血小板计数<125x109/l或> 450x109/l。
- Alt> 1.5 ULN。
- AST> 1.5 ULN。
- 总胆红素> 1.5 ULN（在吉尔伯特综合征存在的情况下除外）。
- 肌酐> 1.2 ULN。
- 钠<132 mmol/l或> 147 mmol/l。
- 钾<3.2 mmol/l或> 5.5 mmol/l。
- 氯化物<93 mmol/l或> 111 mmol/l。
- 钙<8.3 mmol/l或> 10.7 mmol/l。所有其他实验室参数的临床显着异常值是由研究者的酌情决定权。
- 任何可能干扰研究医学产品的吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。
- 与药物相关的超敏反应的任何史。
- 单克隆抗体的先前治疗。
- 在D1前7天内，（例如，恶心，呕吐，发烧或腹泻）证明了发生的疾病。
- 在D1前1年内，药物滥用的史（习惯性服用上瘾或非法药物）。
- 消费任何含咖啡因的产品（例如，咖啡，茶，巧克力或苏打水）或含葡萄柚的产品或含葡萄柚的产品或酒精饮料，在D1前48小时内，直到D7。
- 在医学访谈 /体格检查期间发现的任何病情或疾病，这将使该受试者不适合研究，将受试者处于不适当的风险或干扰研究者或其指定人员认为的受试者完成研究的能力。
- 频繁的头痛和 /或偏头痛，复发性恶心和 /或呕吐。
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
- 滥用药物（苯丙胺，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物，苯二酮[PCP] [PCP]）和呼吸酒精测试时的阳性筛查。
- 丙型肝炎或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性血清学。
- 阳性SARS-COV-2 RT-PCR。
- 筛查时发现的任何条件可能会干扰或偏向研究期间要进行的身体检查。
- 在IMP（D1）开始前1周内或在IMP摄入之前消除药物的半衰期（以更长的时间）（以较长的速度）（以每种为准）的6倍以内的1周内，任何处方药或非处方药或草药产品或草药第6.1节中的纳入标准5中所述除外。维生素/矿物质补充剂和偶尔使用对乙酰氨基酚，直到给药前24小时。
- 在随机分组前30天内，参与临床试验或使用研究药物。
- 在签署知情同意书之前30天内的任何疫苗接种。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康受试者中对AV-380的1阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段，人类，随机，安慰剂控制，双盲，单次升剂（SAD）研究，以评估健康受试者中AV-380的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这项双盲，安慰剂对照的单次升剂（SAD）研究旨在评估单一剂量的AV-380的健康受试者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和免疫原性。 AV-380是一种免疫球蛋白（Ig）G1单克隆抗体（MAB），旨在结合循环的人类生长分化因子15（GDF-15），这是一种参与癌症诱导的卡氏症的细胞因子。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缓存 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815551 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AV-380-20-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aveo Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aveo Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aveo Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
