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出境医 / 临床实验 / 食物补充剂对慢性阻塞性肺部疾病患者生活质量的影响。 （EpoCat）
食物补充剂对慢性阻塞性肺部疾病患者生活质量的影响。 （EpoCat）
研究描述
简要摘要：
已经证明，营养不良的后果会影响风险状况，并对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的演变产生负面影响，并伴随着更高的发病率和死亡率。营养不良对呼吸系统的影响会影响呼吸肌肉，肺实质和免疫系统。总而言之，并发症的风险可能导致COPD患者的生活质量恶化。同样，作为COPD的主要症状是呼吸困难，是产生最大的生活质量损失的呼吸症状，尤其是在老年患者中。我们授权食品补充剂的组成部分可改善患者的生活质量。这些成分保持患者的强度和能量，帮助人体恢复并恢复其最佳状态，帮助改善免疫系统，有助于减少与癌症控制或治愈相关的疗法的副作用，并帮助正确的营养缺乏。这就是这项实验研究旨在改善CAT分数> 15的COPD患者的生活质量的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 饮食补充剂：食物补充饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是在两个阶段开发的：试验阶段和实验阶段。试验阶段是初步的和渐进的，以证明改善患者的生活质量并能够在实验阶段继续使用更多的研究部位和更多的患者，并评估其他次要目标。
试点阶段完成后，将对结果进行中间分析，以评估3、6、9和12个月生活质量变化的幅度。如果实现了预期的成功预期并获得伦理委员会的批准，则该研究将继续延长实验阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在慢性阻塞性肺部疾病患者中，CAT评分> 15的慢性阻塞性肺部疾病患者中，Aracomplex®食物补充剂与安慰剂的影响研究对生活质量的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：食物补充剂 每天一个平板电脑，在12个月内 | 饮食补充剂：食物补充剂 Aracomplex®是一种授权食品补充剂，其中含有MACA提取物，维生素复合物和离子，可改善患者的生活质量。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天一个平板电脑，在12个月内 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂的组成使其重量和有组织特性与Aracomplex®相同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量的变化[时间范围：12个月]评估3个月，6个月，9个月和12个月的基线生活质量的变化，使用COPD评估测试（CAT）量表copD患者的CAT分数> 15，他们接受Aracomplex®的补充，与之相比接受安慰剂的患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elena Justicia | +34 661 647 315 | pm.1@clinicalpi.com | |
| 联系人：Carles Iglesias | scientificdirector@clinicalpi.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院的比索医生 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46017 | |
| 联系人：AlbertoHerrejón，医生+34961622488 herrejon_alb@gva.es | |
| 首席研究员：AlbertoHerrejón，博士。 | |
赞助商和合作者
Arafarma Group，SA
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量的变化[时间范围：12个月] 评估3个月，6个月，9个月和12个月的基线生活质量的变化，使用COPD评估测试（CAT）量表copD患者的CAT分数> 15，他们接受Aracomplex®的补充，与之相比接受安慰剂的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食物补充剂对慢性阻塞性肺部疾病患者生活质量的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性阻塞性肺部疾病患者中，CAT评分> 15的慢性阻塞性肺部疾病患者中，Aracomplex®食物补充剂与安慰剂的影响研究对生活质量的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 已经证明，营养不良的后果会影响风险状况，并对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的演变产生负面影响，并伴随着更高的发病率和死亡率。营养不良对呼吸系统的影响会影响呼吸肌肉，肺实质和免疫系统。总而言之，并发症的风险可能导致COPD患者的生活质量恶化。同样，作为COPD的主要症状是呼吸困难，是产生最大的生活质量损失的呼吸症状，尤其是在老年患者中。我们授权食品补充剂的组成部分可改善患者的生活质量。这些成分保持患者的强度和能量，帮助人体恢复并恢复其最佳状态，帮助改善免疫系统，有助于减少与癌症控制或治愈相关的疗法的副作用，并帮助正确的营养缺乏。这就是这项实验研究旨在改善CAT分数> 15的COPD患者的生活质量的原因。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是在两个阶段开发的：试验阶段和实验阶段。试验阶段是初步的和渐进的，以证明改善患者的生活质量并能够在实验阶段继续使用更多的研究部位和更多的患者，并评估其他次要目标。 试点阶段完成后，将对结果进行中间分析，以评估3、6、9和12个月生活质量变化的幅度。如果实现了预期的成功预期并获得伦理委员会的批准，则该研究将继续延长实验阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815499 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARA-EXP/ARA-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Arafarma Group，SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arafarma Group，SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Arafarma Group，SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
已经证明，营养不良的后果会影响风险状况，并对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的演变产生负面影响，并伴随着更高的发病率和死亡率。营养不良对呼吸系统的影响会影响呼吸肌肉，肺实质和免疫系统。总而言之，并发症的风险可能导致COPD患者的生活质量恶化。同样，作为COPD的主要症状是呼吸困难，是产生最大的生活质量损失的呼吸症状，尤其是在老年患者中。我们授权食品补充剂的组成部分可改善患者的生活质量。这些成分保持患者的强度和能量，帮助人体恢复并恢复其最佳状态，帮助改善免疫系统，有助于减少与癌症控制或治愈相关的疗法的副作用，并帮助正确的营养缺乏。这就是这项实验研究旨在改善CAT分数> 15的COPD患者的生活质量的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 饮食补充剂：食物补充饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是在两个阶段开发的：试验阶段和实验阶段。试验阶段是初步的和渐进的，以证明改善患者的生活质量并能够在实验阶段继续使用更多的研究部位和更多的患者，并评估其他次要目标。
试点阶段完成后，将对结果进行中间分析，以评估3、6、9和12个月生活质量变化的幅度。如果实现了预期的成功预期并获得伦理委员会的批准，则该研究将继续延长实验阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在慢性阻塞性肺部疾病患者中，CAT评分> 15的慢性阻塞性肺部疾病患者中，Aracomplex®食物补充剂与安慰剂的影响研究对生活质量的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月14日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量的变化[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量的变化[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食物补充剂对慢性阻塞性肺部疾病患者生活质量的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性阻塞性肺部疾病患者中，CAT评分> 15的慢性阻塞性肺部疾病患者中，Aracomplex®食物补充剂与安慰剂的影响研究对生活质量的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 已经证明，营养不良的后果会影响风险状况，并对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的演变产生负面影响，并伴随着更高的发病率和死亡率。营养不良对呼吸系统的影响会影响呼吸肌肉，肺实质和免疫系统。总而言之，并发症的风险可能导致COPD患者的生活质量恶化。同样，作为COPD的主要症状是呼吸困难，是产生最大的生活质量损失的呼吸症状，尤其是在老年患者中。我们授权食品补充剂的组成部分可改善患者的生活质量。这些成分保持患者的强度和能量，帮助人体恢复并恢复其最佳状态，帮助改善免疫系统，有助于减少与癌症控制或治愈相关的疗法的副作用，并帮助正确的营养缺乏。这就是这项实验研究旨在改善CAT分数> 15的COPD患者的生活质量的原因。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是在两个阶段开发的：试验阶段和实验阶段。试验阶段是初步的和渐进的，以证明改善患者的生活质量并能够在实验阶段继续使用更多的研究部位和更多的患者，并评估其他次要目标。 试点阶段完成后，将对结果进行中间分析，以评估3、6、9和12个月生活质量变化的幅度。如果实现了预期的成功预期并获得伦理委员会的批准，则该研究将继续延长实验阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815499 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARA-EXP/ARA-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arafarma Group，SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arafarma Group，SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Arafarma Group，SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
