病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS)设备:通过NEUROW的虚拟现实(VR)中的脑部计算机界面(BCI)训练平台通过脑部计算机界面(BCI)训练平台 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机化和盲目将使用应用程序研究随机器(社会心理学网络,美国米德尔敦)进行组成。将使用由两个数字(1和2)组成的代码。该应用程序提供了30个数字的随机列表,其中数字1和2。该序列将由不参与其他调查程序的盲人研究人员进行远程执行。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 在随机过程之后,另一位盲人工作人员将分配组中的患者。分配隐藏将由封闭,密封和依次编号的信封制成。参与者将通过代码确定,也将蒙蔽;也就是说,他们将忽略将分配的研究的手臂。评估人员将在另一个房间内接收患者,忽略他们属于哪个群体。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 双边刺激在用RTMS刺激后沉浸式多模式BCI训练对中肢运动后恢复后的临床作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:双边RTM与MI通过VR中的BCI训练平台与MI结合使用。 在低频(健康半球)和高频(受伤的半球)在两周内使用高频(损伤半球)的顺序活性RTM,并通过VR(Neurow)的BCI训练范例(NEUROW)进行12个非连续会议(MI)处理(MI)(MI)(MI)(MI)(MI)(MI)(MI)星期一,星期三和星期五)在四个星期内。 | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS) 在两周内进行10个每日疗程的活动RTM,在1Hz时为90%RMT,1000脉冲/天,25S频率为25S的病变半球的M1和90%RMT和10Hz,1000脉冲/天/天,50S脉冲,50s Inter Train on M1 on M1 on M1健康的半球。 设备:通过Neurow的虚拟现实(VR)中的脑部计算机接口(BCI)培训平台通过脑部计算机界面(BCI)训练平台 使用Neurow(NeuroRehablab,里斯本,葡萄牙),将在四个星期内进行12次非连续会议(星期一,星期三和周五)。患者将使用虚拟现实系统可视化定制的视频游戏,在那里他们将看到一条船和两个高保真虚拟的虚拟武器在第一人称视图中抓住了两条桨。他们必须想象每只相应的手的运动,脑电图将通过具有32个有源电极的BCIS系统获取,并会提供反馈以旋转每条桨和进展,从而观察屏幕上想象的运动。 该任务的目标是收集尽可能多的标志。每次疗程将进行25-30分钟的神经处理,分为3系7分钟以防止疲劳。 |
主动比较器:双侧皮质初级运动区域的重复TMS 在两周内10次疗程中,低频(健康半球)和高频(受伤的半球)处于低频(健康半球)的顺序活性RTM。 | 设备:重复的经颅磁刺激(RTMS) 在两周内进行10个每日疗程的活动RTM,在1Hz时为90%RMT,1000脉冲/天,25S频率为25S的病变半球的M1和90%RMT和10Hz,1000脉冲/天/天,50S脉冲,50s Inter Train on M1 on M1 on M1健康的半球。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
Older than 18 years old.
Ischemic or hemorrhagic cerebrovascular injury diagnosed by a neurologist and who have at least one brain-imaging test.
Onset of hemispheric ischemic or hemorrhagic stroke> 3 months <12 months.
Sufficient cognitive ability to understand and perform tasks: Token Test> 11
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)> 55.
Stability in antispastic medication for more than 5 days
Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) >25.
Able to read and write
排除标准:
History of seizure or brain
Pacemakers, medication pumps, metal implants in the head (except dental implants)
Clinical unstability
Muscle tone in the wrist and elbow with a modified Ashworth scale (MAS) score equal or higher than 3
Other pre-existing neurological diseases or previous cerebrovascular accidents with sequelae.
Sensory aphasia
Previous TMS after stroke
Hemispatial neglect, (Bells Test> 6 omissions on one side)
Flaccid paralysis Brunnstrom's stage = 1
Visual problems
Contact: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD | +34917091400 ext 1688 | p.romero.prof@ufv.es |
西班牙 | |
Hospital Beata Maria Ana | |
Madrid, Spain, 28007 |
首席研究员: | Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD | Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 经颅磁刺激和中风患者治疗的心理表示技术 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 双边刺激在用RTMS刺激后沉浸式多模式BCI训练对中肢运动后恢复后的临床作用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 沉浸式多模式BCI-VR训练和双边RTMS方案可能会补充其效果,从而在中风患者中获得更强的神经可塑性增强。两者都被单独用于中风后上肢的运动后遗症。这项研究的主要目的是进行一项双盲,随机,对照试验,旨在研究双边RTMS神经系统(NeuroRehablab,Lisbon,Lisbon,葡萄牙)的临床效应,并在亚急性中风后上肢运动后的上肢运动后恢复常规康复(亚急性中风后( 3至12个月)。我们将寻找1.上肢的等距强度。2。上肢的功能运动尺度,3。手敏度4.皮质兴奋性变化。本项目中的研究人员假设两种神经调节技术组合都将优于单独使用RTMS作为常规康复的辅助治疗。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 中风是长期残疾的主要原因,它降低了65岁及以上的中风幸存者一半以上的流动性。 尽管中风后缺乏有关患者功能的客观预后因素,但我们知道年龄,初始残疾水平以及病变的位置和大小是影响势后康复演变的元素。 中风后,由于在称为可塑性的过程中重组网络,可以实现大脑中丢失的功能的恢复。一些受损的脑组织可能会恢复,或者未损坏的区域接管了一些功能。 康复预后最相关的方面之一是进化的时代。中风后,在第二个月中明显降低了改善,发现稳定在第六个月左右。原因之一是神经可塑性的降低。有指示性的研究反映出,在中风后六个月,超过60%的受试者将对日常生活的基本活动(BADL)具有非功能性的手,而20-25%的受试者将无法在没有帮助的情况下走路。这决定了中风所代表的重要全球负担。在康复过程之后强调残疾程度是重要的,这将取决于现有运动,感觉和神经心理学缺陷的结合。 在过去的几年中,已经显示出几种非侵入性神经调节技术有效地增强了可塑性和中风的恢复。在这些干预措施中,我们可以找到外源性神经调节,这意味着神经调节剂刺激来自外部来源,RTMS(重复的经颅磁刺激)也是如此,这是根据磁性脉冲频率改变皮质兴奋性的能力。低频(≤1Hz)降低了局部神经活动,高频(≥5Hz)增加了皮质兴奋性。该技术已成功使用,刺激受伤的半球并抑制健康的技术,以治疗中风患者的半球间抑制现象,因为它会影响中风恢复。 另一方面,内源性神经调节技术取决于受试者调节其自身大脑活动的能力。这可以使用Neurofeact Back(NFB)来实现,这包括使用脑电图(EEG)或功能磁共振(fMRI)记录大脑活动的信息,并以他可以接收自己的实时信息,以使其显示出自己的实时信息大脑功能。虚拟现实允许神经反馈沉浸的新维度,并可能提高其功效。已经对中风患者进行了培训,可以使用NFB技术来增强与运动性能相关的某些脑电图节律,从而对康复结果显示出优惠的影响。 旨在提高大脑可塑性的其他一些技术利用了受影响半体体运动的想象的实践。这被称为运动图像,也可以通过使用大脑计算机界面来增强。所有神经调节技术均用于补充,但不能替代常规康复。 一方面,外源性神经调节作用主要是由皮质兴奋性直接引起的变化产生的,另一方面,内源性神经调节被认为具有更广泛的皮质下效应。这些技术短期效应的可能原因之一是可以非侵入性的皮质兴奋性变化的上限效应,但是尽管使用了非侵入性神经调节技术,但仍取得了良好的结果是缺乏经过验证的神经康复方案,这些方案整合了已被证明是单独有效的不同方法。 Neurow System(NeuroRehablab,里斯本,葡萄牙)是一种身临其境的多模式BCI-VR训练系统,通过BCIS结合运动成像和神经反馈,使用虚拟现实被设计用于慢性中风患者,其效率已在一项试验性研究中显示出来。 两种方法,神经系统(NeuroRehablab,里斯本,葡萄牙)和双边RTMS方案都可能补充其效果,从而在中风患者中增强了神经可塑性。两者都被单独用于中风后上肢的运动后遗症。这些组合技术的影响不太可能仅基于皮质兴奋性的增加,也不可能基于皮质下机制。 这项研究的主要目的是进行一项双盲,随机,对照试验,旨在研究双边RTMS神经系统(NeuroRehablab,Lisbon,Lisbon,葡萄牙)的临床效应,并在亚急性中风后上肢运动后的上肢运动后恢复常规康复(亚急性中风后( 3至12个月)。我们将寻找1.上肢的等距强度。2。上肢的功能运动尺度,3。手敏度4.皮质兴奋性变化。我们的主要假设是,两种神经调节技术的组合将优于仅将RTMS用作常规康复的辅助治疗。 该协议结合了已证明具有成本效益的技术。如果表明这种组合的临床改进是显着的,那么它将开放一种新的神经调节方法,以达到触及和有效方法,用于中风后上肢运动神经疗法。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机化和盲目将使用应用程序研究随机器(社会心理学网络,美国米德尔敦)进行组成。将使用由两个数字(1和2)组成的代码。该应用程序提供了30个数字的随机列表,其中数字1和2。该序列将由不参与其他调查程序的盲人研究人员进行远程执行。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 在随机过程之后,另一位盲人工作人员将分配组中的患者。分配隐藏将由封闭,密封和依次编号的信封制成。参与者将通过代码确定,也将蒙蔽;也就是说,他们将忽略将分配的研究的手臂。评估人员将在另一个房间内接收患者,忽略他们属于哪个群体。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 超过18岁。 由神经科医生诊断并且至少有一项脑象征检查的缺血性或出血性脑血管损伤。 半球缺血性或出血性中风的发作> 3个月<12个月。 足够理解和执行任务的足够认知能力:令牌测试> 11 动力学和视觉图像问卷(KVIQ)> 55。 稳定在消毒药物中超过5天 FUGL-MEYER上肢评估(FMA-EU)> 25。 能够读写 排除标准: 癫痫发作或大脑的史 起搏器,药物泵,头部金属植入物(牙科植入物除外) 临床不稳定 腕部和肘部的肌肉张力,其修改后的Ashworth量表(MAS)得分等于或高于3 其他先前存在的神经系统疾病或以前有后遗症的脑血管事故。 感官失语症 中风后以前的TMS 研究描述 简要摘要: 沉浸式多模式BCI-VR训练和双边RTMS方案可能会补充其效果,从而在中风患者中获得更强的神经可塑性增强。两者都被单独用于中风后上肢的运动后遗症。这项研究的主要目的是进行一项双盲,随机,对照试验,旨在研究双边RTMS神经系统(NeuroRehablab,Lisbon,Lisbon,葡萄牙)的临床效应,并在亚急性中风后上肢运动后的上肢运动后恢复常规康复(亚急性中风后( 3至12个月)。我们将寻找1.上肢的等距强度。2。上肢的功能运动尺度,3。手敏度4.皮质兴奋性变化。本项目中的研究人员假设两种神经调节技术组合都将优于单独使用RTMS作为常规康复的辅助治疗。
![]() 学习规划
武器和干预措施
结果措施 主要结果指标 :
次要结果度量 :
资格标准
标准 纳入标准: Older than 18 years old. Ischemic or hemorrhagic cerebrovascular injury diagnosed by a neurologist and who have at least one brain-imaging test. Onset of hemispheric ischemic or hemorrhagic stroke> 3 months <12 months. Sufficient cognitive ability to understand and perform tasks: Token Test> 11 Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)> 55. Stability in antispastic medication for more than 5 days Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) >25. Able to read and write 排除标准: History of seizure or brain Pacemakers, medication pumps, metal implants in the head (except dental implants) Clinical unstability Muscle tone in the wrist and elbow with a modified Ashworth scale (MAS) score equal or higher than 3 Other pre-existing neurological diseases or previous cerebrovascular accidents with sequelae. Sensory aphasia Previous TMS after stroke Hemispatial neglect, (Bells Test> 6 omissions on one side) Flaccid paralysis Brunnstrom's stage = 1 Visual problems 联系人和位置 联系人 位置
赞助商和合作者 Universidad Francisco de Vitoria Hospital Beata María Ana 调查人员
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