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出境医 / 临床实验 / Andravalotome后市场研究

Andravalotome后市场研究

研究描述
简要摘要：

Andravalotome后市场研究是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可评估Andravalvulotome的功效和安全性。最多有70名患者将在多达10个部位招募动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）。研究参与者将主要在旁路过程中观察到。此外，将在研究开始后30天进行后续访问中对患者进行重新评估。

这项研究的目的是分析旁路过程中静脉瓣瓣膜切开术的功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病程序：瓣膜切开术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： Andravalotome后市场研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月28日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
用雄囊治疗的患者程序：瓣膜切开术
静脉瓣的瓣膜切开术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 没有设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
  2. 静脉瓣不充分切开的速率[时间范围：直到手术或放电后大约10天]
  3. 脉冲血流[时间范围：在过程中]

次要结果度量 ：
  1. 与设备相关的出血数量[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
    由于设备的应用，可能会发生与设备相关的出血。出血定义为降低2个血红蛋白点的值。

  2. 设备相关出血的严重程度[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
    由于设备的应用，可能会发生与设备相关的出血。出血定义为降低2个血红蛋白点的值。

  3. 与设备相关的AE和SAE的数量[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
  4. 与设备相关的AE和SAE的严重性[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
  5. 瓣膜切开术的通道数量[时间范围：在手术过程中]
  6. 初级通畅率[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
  7. 主要技术成功[时间范围：直到手术或出院后大约10天]
    技术成功定义为瓣膜切开术后临床功效，而没有设备相关的AE和SAE


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者计划通过自体腔静脉进行旁路手术并使用瓣膜。
  • 必须同意患者，需要签署知情同意书。
  • 患者能够并愿意参加30天的随访。
  • 静脉直径至少为2mm（4F系统）和3mm（5F系统）。
  • 静脉直径不超过8mm（otw-version）或6mm（尖端）
  • 旁路需要是一个连续的静脉vena magna，长度至少为20厘米。
  • 卢瑟福类别III -V类

排除标准：

  • 尚未完成18岁的患者
  • 怀孕或假设怀孕和母乳喂养的患者。
  • 根据医生的决定，由于医疗或身体状况而无法参加的患者。
  • 预期寿命少于1年
  • 已知对尖端，切割篮，外导管，扭结保护和辫子的已知过敏。
  • 卢瑟福（Rutherford）类别0-2和6
  • 使用静脉曲张
  • 基于IFU的排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：亚历山大·海利克·杜尔（Alexander Hyhlik-Dürr），医学博士0049821 400 161763 Alexander.hyhlik-duerr@uk-augsburg.de

位置
位置表的布局表
德国
福音传教士Krankenhaus Hubertus招募
德国柏林，14129年
联系人：Ernst Weigang，MD 004903081008125 ernst.weigang@jsd.de
赞助商和合作者
Andramed GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月28日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 没有设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
  • 静脉瓣不充分切开的速率[时间范围：直到手术或放电后大约10天]
  • 脉冲血流[时间范围：在过程中]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 与设备相关的出血数量[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
    由于设备的应用，可能会发生与设备相关的出血。出血定义为降低2个血红蛋白点的值。
  • 设备相关出血的严重程度[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
    由于设备的应用，可能会发生与设备相关的出血。出血定义为降低2个血红蛋白点的值。
  • 与设备相关的AE和SAE的数量[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
  • 与设备相关的AE和SAE的严重性[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
  • 瓣膜切开术的通道数量[时间范围：在手术过程中]
  • 初级通畅率[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
  • 主要技术成功[时间范围：直到手术或出院后大约10天]
    技术成功定义为瓣膜切开术后临床功效，而没有设备相关的AE和SAE
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Andravalotome后市场研究
官方标题ICMJE Andravalotome后市场研究
简要摘要

Andravalotome后市场研究是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可评估Andravalvulotome的功效和安全性。最多有70名患者将在多达10个部位招募动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）。研究参与者将主要在旁路过程中观察到。此外，将在研究开始后30天进行后续访问中对患者进行重新评估。

这项研究的目的是分析旁路过程中静脉瓣瓣膜切开术的功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE程序：瓣膜切开术
静脉瓣的瓣膜切开术
研究臂ICMJE用雄囊治疗的患者
干预：程序：瓣膜切开术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者计划通过自体腔静脉进行旁路手术并使用瓣膜。
  • 必须同意患者，需要签署知情同意书。
  • 患者能够并愿意参加30天的随访。
  • 静脉直径至少为2mm（4F系统）和3mm（5F系统）。
  • 静脉直径不超过8mm（otw-version）或6mm（尖端）
  • 旁路需要是一个连续的静脉vena magna，长度至少为20厘米。
  • 卢瑟福类别III -V类

排除标准：

  • 尚未完成18岁的患者
  • 怀孕或假设怀孕和母乳喂养的患者。
  • 根据医生的决定，由于医疗或身体状况而无法参加的患者。
  • 预期寿命少于1年
  • 已知对尖端，切割篮，外导管，扭结保护和辫子的已知过敏。
  • 卢瑟福（Rutherford）类别0-2和6
  • 使用静脉曲张
  • 基于IFU的排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：亚历山大·海利克·杜尔（Alexander Hyhlik-Dürr），医学博士0049821 400 161763 Alexander.hyhlik-duerr@uk-augsburg.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04815473
其他研究ID编号ICMJE VSP-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Andramed GmbH
研究赞助商ICMJE Andramed GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Andramed GmbH
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

Andravalotome后市场研究是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可评估Andravalvulotome的功效和安全性。最多有70名患者将在多达10个部位招募动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）。研究参与者将主要在旁路过程中观察到。此外，将在研究开始后30天进行后续访问中对患者进行重新评估。

这项研究的目的是分析旁路过程中静脉瓣瓣膜切开术的功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病程序：瓣膜切开术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： Andravalotome后市场研究
实际学习开始日期 ： 2021年4月28日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
用雄囊治疗的患者程序：瓣膜切开术
静脉瓣的瓣膜切开术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 没有设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
  2. 静脉瓣不充分切开的速率[时间范围：直到手术或放电后大约10天]
  3. 脉冲血流[时间范围：在过程中]

次要结果度量 ：
  1. 与设备相关的出血数量[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
    由于设备的应用，可能会发生与设备相关的出血。出血定义为降低2个血红蛋白点的值。

  2. 设备相关出血的严重程度[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
    由于设备的应用，可能会发生与设备相关的出血。出血定义为降低2个血红蛋白点的值。

  3. 与设备相关的AE和SAE的数量[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
  4. 与设备相关的AE和SAE的严重性[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
  5. 瓣膜切开术的通道数量[时间范围：在手术过程中]
  6. 初级通畅率[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
  7. 主要技术成功[时间范围：直到手术或出院后大约10天]
    技术成功定义为瓣膜切开术后临床功效，而没有设备相关的AE和SAE


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者计划通过自体腔静脉进行旁路手术并使用瓣膜。
  • 必须同意患者，需要签署知情同意书。
  • 患者能够并愿意参加30天的随访。
  • 静脉直径至少为2mm（4F系统）和3mm（5F系统）。
  • 静脉直径不超过8mm（otw-version）或6mm（尖端）
  • 旁路需要是一个连续的静脉vena magna，长度至少为20厘米。
  • 卢瑟福类别III -V类

排除标准：

  • 尚未完成18岁的患者
  • 怀孕或假设怀孕和母乳喂养的患者。
  • 根据医生的决定，由于医疗或身体状况而无法参加的患者。
  • 预期寿命少于1年
  • 已知对尖端，切割篮，外导管，扭结保护和辫子的已知过敏。
  • 卢瑟福（Rutherford）类别0-2和6
  • 使用静脉曲张
  • 基于IFU的排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：亚历山大·海利克·杜尔（Alexander Hyhlik-Dürr），医学博士0049821 400 161763 Alexander.hyhlik-duerr@uk-augsburg.de

位置
位置表的布局表
德国
福音传教士Krankenhaus Hubertus招募
德国柏林，14129年
联系人：Ernst Weigang，MD 004903081008125 ernst.weigang@jsd.de
赞助商和合作者
Andramed GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月28日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 没有设备相关的严重不良事件（SAE）[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
  • 静脉瓣不充分切开的速率[时间范围：直到手术或放电后大约10天]
  • 脉冲血流[时间范围：在过程中]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 与设备相关的出血数量[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
    由于设备的应用，可能会发生与设备相关的出血。出血定义为降低2个血红蛋白点的值。
  • 设备相关出血的严重程度[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
    由于设备的应用，可能会发生与设备相关的出血。出血定义为降低2个血红蛋白点的值。
  • 与设备相关的AE和SAE的数量[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
  • 与设备相关的AE和SAE的严重性[时间范围：直到30 +/- 7天随访]
  • 瓣膜切开术的通道数量[时间范围：在手术过程中]
  • 初级通畅率[时间范围：直到30 +/- 7天随访访问]
  • 主要技术成功[时间范围：直到手术或出院后大约10天]
    技术成功定义为瓣膜切开术后临床功效，而没有设备相关的AE和SAE
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Andravalotome后市场研究
官方标题ICMJE Andravalotome后市场研究
简要摘要

Andravalotome后市场研究是一项前瞻性，开放标签的多中心研究，可评估Andravalvulotome的功效和安全性。最多有70名患者将在多达10个部位招募动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）。研究参与者将主要在旁路过程中观察到。此外，将在研究开始后30天进行后续访问中对患者进行重新评估。

这项研究的目的是分析旁路过程中静脉瓣瓣膜切开术的功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE程序：瓣膜切开术
静脉瓣的瓣膜切开术
研究臂ICMJE用雄囊治疗的患者
干预：程序：瓣膜切开术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者计划通过自体腔静脉进行旁路手术并使用瓣膜。
  • 必须同意患者，需要签署知情同意书。
  • 患者能够并愿意参加30天的随访。
  • 静脉直径至少为2mm（4F系统）和3mm（5F系统）。
  • 静脉直径不超过8mm（otw-version）或6mm（尖端）
  • 旁路需要是一个连续的静脉vena magna，长度至少为20厘米。
  • 卢瑟福类别III -V类

排除标准：

  • 尚未完成18岁的患者
  • 怀孕或假设怀孕和母乳喂养的患者。
  • 根据医生的决定，由于医疗或身体状况而无法参加的患者。
  • 预期寿命少于1年
  • 已知对尖端，切割篮，外导管，扭结保护和辫子的已知过敏。
  • 卢瑟福（Rutherford）类别0-2和6
  • 使用静脉曲张
  • 基于IFU的排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：亚历山大·海利克·杜尔（Alexander Hyhlik-Dürr），医学博士0049821 400 161763 Alexander.hyhlik-duerr@uk-augsburg.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04815473
其他研究ID编号ICMJE VSP-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Andramed GmbH
研究赞助商ICMJE Andramed GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Andramed GmbH
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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