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出境医 / 临床实验 / PD-1抗体结合了新辅助化疗的卵巢癌

PD-1抗体结合了新辅助化疗的卵巢癌

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是验证抗PD-1与新辅助化疗在晚期卵巢癌女性中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌新辅助化学疗法抗PD-1新辅助免疫疗法药物:BGB-A317药物:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: PD-1抗体加新辅助化疗的II期研究(Z2HOC-01)
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2025年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NIC
  1. 新辅助治疗BGB-A317 200mg Q3周(总3剂量)化学疗法方案:白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2/m2,碳纤蛋白AUC AUC AUC 5 Q3(总3剂量)
  2. 间隔延迟手术和HIPEC
  3. 辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5,贝伐单抗7.5mg/kg/kg Q3周(总3剂量)
药物:BGB-A317
PD-1抗体,Tislelizumab(BGB-A317)

药物:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5
白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5

主动比较器:NC
  1. 新辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5 Q3周(总3剂量)
  2. 间隔延迟手术和HIPEC
  3. 辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5,贝伐单抗7.5mg/kg/kg Q3周(总3剂量)
药物:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5
白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:12个月]
    将估计12个月无进展生存率,并计算95%的置信区间。


次要结果度量
  1. R0率[时间范围:间隔缓解手术后一周]
    新辅助化学疗法后的R0 ID率(间隔延迟手术)(第三周期完成后)

  2. CRR [时间范围:3个月]
    CRR被定义为具有完全响应或部分响应的ITT人群参与者的百分比。 CRR将由Recist 1.1的盲目独立中央审阅者评估

  3. PRR [时间范围:3个月]
    以间隔的细胞减少,将使用恢复和免疫相关的反应标准测量病理完整缓解率。

  4. OS [时间范围:5年]
    OS定义为从随机日期到死亡的时间。

  5. AES [时间范围:3个月]
    CTCAE V5在新辅助化学疗法中分级的3级或多个治疗相关不良事件患者的比例(血液学毒性除外)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学确认的卵巢腺癌,输卵管,原发性腹膜(非粘液腺癌)
  2. 临床IIIC/IV,以及SuidanCT≥3或Fagotti≥8的IIIC
  3. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0〜2
  4. 之前没有接受任何免疫疗法
  5. 愿意参加这项研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 与其他不受控制的恶性肿瘤。
  2. 在随机分组前的14天内,需要用皮质类固醇(泼尼松或每日剂量> 10mg)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的任何疾病。使用局部替代类固醇(每日剂量≤10mg的泼尼松或其等效剂量)和处方皮质类固醇对于短期(≤7天)的预防性使用或用于非自动免疫性条件的治疗。
  3. 可能会复发的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史。允许使用良好控制的1型糖尿病,仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症,良好控制的腹腔疾病,皮肤疾病(例如,白化病,牛皮癣,嗜血杆菌)不需要全身治疗,也不需要没有外部原因的条件。
  4. 间质性肺部疾病,非感染性肺炎或控制疾病不良的病史(包括肺纤维化,急性肺部疾病等)。
  5. 活性丙型肝炎的受试者(定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]测试结果和HBV-DNA测试值高于研究中心实验室的正常值上限)或丙型肝炎(定义为丙型肝炎病毒表面抗体[HCSAB]测试结果和阳性HCV-RNA测试结果)。
  6. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(已知为HIV阳性)。
  7. 在第一次管理之前的30天内已接收了实时疫苗。这包括但不限于以下几点:腮腺炎,风疹,麻疹,水疗/疱疹/疱疹(Varicella),黄热病,狂热,狂犬病,BCG和伤寒疫苗(灭活病毒疫苗是疫苗允许)。
  8. 具有不受控制的心脏临床症状或疾病。
  9. 该计划中的任何药物过敏。
  10. 由研究者酌情决定,该受试者有任何疾病,治疗或实验室异常的病史或当前证据,这些疾病,治疗或实验室异常可能会混淆结果,干扰参与者在整个研究中的参与,或者不符合参与者的最大利益参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhigang Zhang,医学博士+86057189713631 zzg2011@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
智格大学医学院第二会员医院招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Zhigang Zhang,医学博士+86057189713631 zzg2011@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jianwei Zhou,医学博士智格大学医学院第二会员医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:12个月]
将估计12个月无进展生存率,并计算95%的置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • R0率[时间范围:间隔缓解手术后一周]
    新辅助化学疗法后的R0 ID率(间隔延迟手术)(第三周期完成后)
  • CRR [时间范围:3个月]
    CRR被定义为具有完全响应或部分响应的ITT人群参与者的百分比。 CRR将由Recist 1.1的盲目独立中央审阅者评估
  • PRR [时间范围:3个月]
    以间隔的细胞减少,将使用恢复和免疫相关的反应标准测量病理完整缓解率。
  • OS [时间范围:5年]
    OS定义为从随机日期到死亡的时间。
  • AES [时间范围:3个月]
    CTCAE V5在新辅助化学疗法中分级的3级或多个治疗相关不良事件患者的比例(血液学毒性除外)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-1抗体结合了新辅助化疗的卵巢癌
官方标题ICMJE PD-1抗体加新辅助化疗的II期研究(Z2HOC-01)
简要摘要这项研究的主要目的是验证抗PD-1与新辅助化疗在晚期卵巢癌女性中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 卵巢癌
  • 新辅助化疗
  • 抗PD-1
  • 新辅助免疫疗法
干预ICMJE
  • 药物:BGB-A317
    PD-1抗体,Tislelizumab(BGB-A317)
  • 药物:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5
    白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5
研究臂ICMJE
  • 实验:NIC
    1. 新辅助治疗BGB-A317 200mg Q3周(总3剂量)化学疗法方案:白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2/m2,碳纤蛋白AUC AUC AUC 5 Q3(总3剂量)
    2. 间隔延迟手术和HIPEC
    3. 辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5,贝伐单抗7.5mg/kg/kg Q3周(总3剂量)
    干预措施:
    • 药物:BGB-A317
    • 药物:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5
  • 主动比较器:NC
    1. 新辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5 Q3周(总3剂量)
    2. 间隔延迟手术和HIPEC
    3. 辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5,贝伐单抗7.5mg/kg/kg Q3周(总3剂量)
    干预:药物:结合白蛋白的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学确认的卵巢腺癌,输卵管,原发性腹膜(非粘液腺癌)
  2. 临床IIIC/IV,以及SuidanCT≥3或Fagotti≥8的IIIC
  3. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0〜2
  4. 之前没有接受任何免疫疗法
  5. 愿意参加这项研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 与其他不受控制的恶性肿瘤。
  2. 在随机分组前的14天内,需要用皮质类固醇(泼尼松或每日剂量> 10mg)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的任何疾病。使用局部替代类固醇(每日剂量≤10mg的泼尼松或其等效剂量)和处方皮质类固醇对于短期(≤7天)的预防性使用或用于非自动免疫性条件的治疗。
  3. 可能会复发的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史。允许使用良好控制的1型糖尿病,仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症,良好控制的腹腔疾病,皮肤疾病(例如,白化病,牛皮癣,嗜血杆菌)不需要全身治疗,也不需要没有外部原因的条件。
  4. 间质性肺部疾病,非感染性肺炎或控制疾病不良的病史(包括肺纤维化,急性肺部疾病等)。
  5. 活性丙型肝炎的受试者(定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]测试结果和HBV-DNA测试值高于研究中心实验室的正常值上限)或丙型肝炎(定义为丙型肝炎病毒表面抗体[HCSAB]测试结果和阳性HCV-RNA测试结果)。
  6. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(已知为HIV阳性)。
  7. 在第一次管理之前的30天内已接收了实时疫苗。这包括但不限于以下几点:腮腺炎,风疹,麻疹,水疗/疱疹/疱疹(Varicella),黄热病,狂热,狂犬病,BCG和伤寒疫苗(灭活病毒疫苗是疫苗允许)。
  8. 具有不受控制的心脏临床症状或疾病。
  9. 该计划中的任何药物过敏。
  10. 由研究者酌情决定,该受试者有任何疾病,治疗或实验室异常的病史或当前证据,这些疾病,治疗或实验室异常可能会混淆结果,干扰参与者在整个研究中的参与,或者不符合参与者的最大利益参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhigang Zhang,医学博士+86057189713631 zzg2011@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04815408
其他研究ID编号ICMJE Z2HOC-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jianwei Zhou,医学博士智格大学医学院第二会员医院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是验证抗PD-1与新辅助化疗在晚期卵巢癌女性中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌新辅助化学疗法抗PD-1新辅助免疫疗法药物:BGB-A317药物:结合白蛋白紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: PD-1抗体加新辅助化疗的II期研究(Z2HOC-01)
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2025年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NIC
  1. 新辅助治疗BGB-A317 200mg Q3周(总3剂量)化学疗法方案:白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2/m2,碳纤蛋白AUC AUC AUC 5 Q3(总3剂量)
  2. 间隔延迟手术和HIPEC
  3. 辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5,贝伐单抗7.5mg/kg/kg Q3周(总3剂量)
药物:BGB-A317
PD-1抗体,Tislelizumab(BGB-A317)

药物:结合白蛋白紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5
白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5

主动比较器:NC
  1. 新辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5 Q3周(总3剂量)
  2. 间隔延迟手术和HIPEC
  3. 辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5,贝伐单抗7.5mg/kg/kg Q3周(总3剂量)
药物:结合白蛋白紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5
白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:12个月]
    将估计12个月无进展生存率,并计算95%的置信区间。


次要结果度量
  1. R0率[时间范围:间隔缓解手术后一周]
    新辅助化学疗法后的R0 ID率(间隔延迟手术)(第三周期完成后)

  2. CRR [时间范围:3个月]
    CRR被定义为具有完全响应或部分响应的ITT人群参与者的百分比。 CRR将由Recist 1.1的盲目独立中央审阅者评估

  3. PRR [时间范围:3个月]
    以间隔的细胞减少,将使用恢复和免疫相关的反应标准测量病理完整缓解率。

  4. OS [时间范围:5年]
    OS定义为从随机日期到死亡的时间。

  5. AES [时间范围:3个月]
    CTCAE V5在新辅助化学疗法中分级的3级或多个治疗相关不良事件患者的比例(血液学毒性除外)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学确认的卵巢腺癌,输卵管,原发性腹膜(非粘液腺癌)
  2. 临床IIIC/IV,以及SuidanCT≥3或Fagotti≥8的IIIC
  3. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0〜2
  4. 之前没有接受任何免疫疗法
  5. 愿意参加这项研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 与其他不受控制的恶性肿瘤。
  2. 在随机分组前的14天内,需要用皮质类固醇(泼尼松或每日剂量> 10mg)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的任何疾病。使用局部替代类固醇(每日剂量≤10mg的泼尼松或其等效剂量)和处方皮质类固醇对于短期(≤7天)的预防性使用或用于非自动免疫性条件的治疗。
  3. 可能会复发的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史。允许使用良好控制的1型糖尿病,仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,良好控制的腹腔疾病,皮肤疾病(例如,白化病,牛皮癣,嗜血杆菌)不需要全身治疗,也不需要没有外部原因的条件。
  4. 间质性肺部疾病,非感染性肺炎或控制疾病不良的病史(包括肺纤维化,急性肺部疾病等)。
  5. 活性丙型肝炎的受试者(定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]测试结果和HBV-DNA测试值高于研究中心实验室的正常值上限)或丙型肝炎(定义为丙型肝炎病毒表面抗体[HCSAB]测试结果和阳性HCV-RNA测试结果)。
  6. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(已知为HIV阳性)。
  7. 在第一次管理之前的30天内已接收了实时疫苗。这包括但不限于以下几点:腮腺炎,风疹,麻疹,水疗/疱疹/疱疹(Varicella),黄热病,狂热,狂犬病,BCG和伤寒疫苗(灭活病毒疫苗是疫苗允许)。
  8. 具有不受控制的心脏临床症状或疾病。
  9. 该计划中的任何药物过敏。
  10. 由研究者酌情决定,该受试者有任何疾病,治疗或实验室异常的病史或当前证据,这些疾病,治疗或实验室异常可能会混淆结果,干扰参与者在整个研究中的参与,或者不符合参与者的最大利益参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhigang Zhang,医学博士+86057189713631 zzg2011@zju.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,郑
智格大学医学院第二会员医院招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Zhigang Zhang,医学博士+86057189713631 zzg2011@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jianwei Zhou,医学博士智格大学医学院第二会员医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月25日
最后更新发布日期2021年3月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:12个月]
将估计12个月无进展生存率,并计算95%的置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • R0率[时间范围:间隔缓解手术后一周]
    新辅助化学疗法后的R0 ID率(间隔延迟手术)(第三周期完成后)
  • CRR [时间范围:3个月]
    CRR被定义为具有完全响应或部分响应的ITT人群参与者的百分比。 CRR将由Recist 1.1的盲目独立中央审阅者评估
  • PRR [时间范围:3个月]
    以间隔的细胞减少,将使用恢复和免疫相关的反应标准测量病理完整缓解率。
  • OS [时间范围:5年]
    OS定义为从随机日期到死亡的时间。
  • AES [时间范围:3个月]
    CTCAE V5在新辅助化学疗法中分级的3级或多个治疗相关不良事件患者的比例(血液学毒性除外)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-1抗体结合了新辅助化疗的卵巢癌
官方标题ICMJE PD-1抗体加新辅助化疗的II期研究(Z2HOC-01)
简要摘要这项研究的主要目的是验证抗PD-1与新辅助化疗在晚期卵巢癌女性中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 卵巢癌
  • 新辅助化疗
  • 抗PD-1
  • 新辅助免疫疗法
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:NIC
    1. 新辅助治疗BGB-A317 200mg Q3周(总3剂量)化学疗法方案:白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2/m2,碳纤蛋白AUC AUC AUC 5 Q3(总3剂量)
    2. 间隔延迟手术和HIPEC
    3. 辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5,贝伐单抗7.5mg/kg/kg Q3周(总3剂量)
    干预措施:
  • 主动比较器:NC
    1. 新辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5 Q3周(总3剂量)
    2. 间隔延迟手术和HIPEC
    3. 辅助治疗化学疗法方案:结合白蛋白紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5,贝伐单抗7.5mg/kg/kg Q3周(总3剂量)
    干预:药物:结合白蛋白紫杉醇260mg/m2,卡铂AUC 5
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学确认的卵巢腺癌,输卵管,原发性腹膜(非粘液腺癌)
  2. 临床IIIC/IV,以及SuidanCT≥3或Fagotti≥8的IIIC
  3. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0〜2
  4. 之前没有接受任何免疫疗法
  5. 愿意参加这项研究,并签署知情同意。

排除标准:

  1. 与其他不受控制的恶性肿瘤。
  2. 在随机分组前的14天内,需要用皮质类固醇(泼尼松或每日剂量> 10mg)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的任何疾病。使用局部替代类固醇(每日剂量≤10mg的泼尼松或其等效剂量)和处方皮质类固醇对于短期(≤7天)的预防性使用或用于非自动免疫性条件的治疗。
  3. 可能会复发的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史。允许使用良好控制的1型糖尿病,仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,良好控制的腹腔疾病,皮肤疾病(例如,白化病,牛皮癣,嗜血杆菌)不需要全身治疗,也不需要没有外部原因的条件。
  4. 间质性肺部疾病,非感染性肺炎或控制疾病不良的病史(包括肺纤维化,急性肺部疾病等)。
  5. 活性丙型肝炎的受试者(定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]测试结果和HBV-DNA测试值高于研究中心实验室的正常值上限)或丙型肝炎(定义为丙型肝炎病毒表面抗体[HCSAB]测试结果和阳性HCV-RNA测试结果)。
  6. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(已知为HIV阳性)。
  7. 在第一次管理之前的30天内已接收了实时疫苗。这包括但不限于以下几点:腮腺炎,风疹,麻疹,水疗/疱疹/疱疹(Varicella),黄热病,狂热,狂犬病,BCG和伤寒疫苗(灭活病毒疫苗是疫苗允许)。
  8. 具有不受控制的心脏临床症状或疾病。
  9. 该计划中的任何药物过敏。
  10. 由研究者酌情决定,该受试者有任何疾病,治疗或实验室异常的病史或当前证据,这些疾病,治疗或实验室异常可能会混淆结果,干扰参与者在整个研究中的参与,或者不符合参与者的最大利益参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhigang Zhang,医学博士+86057189713631 zzg2011@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04815408
其他研究ID编号ICMJE Z2HOC-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方智格大学医学院第二附属医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jianwei Zhou,医学博士智格大学医学院第二会员医院
PRS帐户智格大学医学院第二附属医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院