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动态上肢矫形器对帕金森氏病患者的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病震颤，肢体僵硬，肌肉 | 其他：动态上肢矫形器 | 不适用 |
目的：评估上肢矫形器的3个月和6个月的效果，在受影响的上部成员的功能中应用3个月，手动敏捷性，日常生活活动的表现和帕金森患者的生活质量。
设计和设置：两个平行组的随机对照临床试验。
人口：将包括40例因帕金森氏病而引起的震颤和僵硬的患者，通过在伯戈斯大学医院（西班牙）的神经系统和中风单位连续采样选择。
。测量和干预：将评估受影响的上部成员的功能，手动敏捷性，日常活动的表现以及与健康相关的生活质量。所有参与者将继续接受指示其健康状况的医疗。干预组将在3个月内基于动态矫形器接受治疗。将没有完成对照组的参与者的额外干预措施。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 动态上肢矫形器在降低震颤和刚性对帕金森氏病患者的影响：随机临床测试研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动态上肢矫形器组 动态上肢矫形器组将根据动态上肢矫形器的使用而获得治疗。 该小组的参与者将继续接受定期治疗 | 其他：动态上肢矫形器 动态上肢矫形器从沿二甲状腺的延伸水平延伸至掌骨 - 指关节远端10毫米。矫形器将量身定制，包括20度的手腕伸展并绑架拇指。他们由尼龙和莱克拉制成。 矫形器将全天使用，当患者躺下时被删除。 矫形器将在3个月内使用 |
| 没有干预：对照组 对照组将不会收到该小组的任何类型的干预参与者，将继续接受定期治疗 |
- 上肢的刚度[时间范围：3个月]运动障碍的测量。社会 - 统一的帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS） - 子量表III分数（最佳功能）至68（最差功能）
- 上肢的震颤[时间范围：3个月]通过运动功能设备测量该设备将提供有关上肢震颤的速度，振幅和节奏的信息。没有最小值或最大值
- 上肢的手动敏捷性[时间范围：3个月]根据年龄，性别和活动类型，Purdue Pegboard测试参考值测量
- 日常活动[时间范围：3个月]运动障碍的测量。社会 - 统一的帕金森氏病评级量表（MDS -UPDRS） - 子量表II分数在0（最佳功能）至52（最差功能）之间
- 情绪状态和生活质量。 [时间范围：3个月]帕金森氏病问卷调查（PDQ-39）的测量表明，患者指出了不同情况的出现频率。它是一个定量变量；没有最小值或最大值；没有参考值
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：RaúlSotoCámar-，博士 | +34 673192039 | rscamara@ubu.es | |
| 联系人：Jeronimo JavierGonzález-Bernal，博士 | +34 947499108 | jejavier@ubu.es |
| 西班牙 | |
| 布尔戈斯的读物 | 招募 |
| 西班牙布尔戈斯，09006 | |
| 联系人：Raul Soto-Cámara，博士+34 673192039 rscamara@ubu.es | |
| 联系人：Jeronimo Gonzalez-Bernal，博士学位+34 947499108 jejavier@ubu.es | |
| 首席研究员： | RaúlSoto-Cámara，博士 | 布尔戈斯大学 | |
| 首席研究员： | Jeronimo JavierGonzález-Bernal，博士 | 布尔戈斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动态上肢矫形器对帕金森氏病患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 动态上肢矫形器在降低震颤和刚性对帕金森氏病患者的影响：随机临床测试研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对帕金森病患者的随机对照临床试验。它的目的是评估动态上肢矫形器的影响以达到最大的手部功能，降低震颤和刚性 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：评估上肢矫形器的3个月和6个月的效果，在受影响的上部成员的功能中应用3个月，手动敏捷性，日常生活活动的表现和帕金森患者的生活质量。 设计和设置：两个平行组的随机对照临床试验。 人口：将包括40例因帕金森氏病而引起的震颤和僵硬的患者，通过在伯戈斯大学医院（西班牙）的神经系统和中风单位连续采样选择。 。测量和干预：将评估受影响的上部成员的功能，手动敏捷性，日常活动的表现以及与健康相关的生活质量。所有参与者将继续接受指示其健康状况的医疗。干预组将在3个月内基于动态矫形器接受治疗。将没有完成对照组的参与者的额外干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：动态上肢矫形器 动态上肢矫形器从沿二甲状腺的延伸水平延伸至掌骨 - 指关节远端10毫米。矫形器将量身定制，包括20度的手腕伸展并绑架拇指。他们由尼龙和莱克拉制成。 矫形器将全天使用，当患者躺下时被删除。 矫形器将在3个月内使用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBU-HUBU：做 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 布尔戈斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布尔戈斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卡斯蒂利亚 - 莱昂卫生服务 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布尔戈斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病震颤，肢体僵硬，肌肉 | 其他：动态上肢矫形器 | 不适用 |
目的：评估上肢矫形器的3个月和6个月的效果，在受影响的上部成员的功能中应用3个月，手动敏捷性，日常生活活动的表现和帕金森患者的生活质量。
设计和设置：两个平行组的随机对照临床试验。
人口：将包括40例因帕金森氏病而引起的震颤和僵硬的患者，通过在伯戈斯大学医院（西班牙）的神经系统和中风单位连续采样选择。
。测量和干预：将评估受影响的上部成员的功能，手动敏捷性，日常活动的表现以及与健康相关的生活质量。所有参与者将继续接受指示其健康状况的医疗。干预组将在3个月内基于动态矫形器接受治疗。将没有完成对照组的参与者的额外干预措施。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 动态上肢矫形器在降低震颤和刚性对帕金森氏病患者的影响：随机临床测试研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动态上肢矫形器组 动态上肢矫形器组将根据动态上肢矫形器的使用而获得治疗。 该小组的参与者将继续接受定期治疗 | 其他：动态上肢矫形器 动态上肢矫形器从沿二甲状腺的延伸水平延伸至掌骨 - 指关节远端10毫米。矫形器将量身定制，包括20度的手腕伸展并绑架拇指。他们由尼龙和莱克拉制成。 矫形器将全天使用，当患者躺下时被删除。 矫形器将在3个月内使用 |
| 没有干预：对照组 对照组将不会收到该小组的任何类型的干预参与者，将继续接受定期治疗 |
- 上肢的刚度[时间范围：3个月]
- 上肢的震颤[时间范围：3个月]通过运动功能设备测量该设备将提供有关上肢震颤的速度，振幅和节奏的信息。没有最小值或最大值
- 上肢的手动敏捷性[时间范围：3个月]根据年龄，性别和活动类型，Purdue Pegboard测试参考值测量
- 日常活动[时间范围：3个月]
- 情绪状态和生活质量。 [时间范围：3个月]帕金森氏病问卷调查（PDQ-39）的测量表明，患者指出了不同情况的出现频率。它是一个定量变量；没有最小值或最大值；没有参考值
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：RaúlSotoCámar-，博士 | +34 673192039 | rscamara@ubu.es | |
| 联系人：Jeronimo JavierGonzález-Bernal，博士 | +34 947499108 | jejavier@ubu.es |
| 西班牙 | |
| 布尔戈斯的读物 | 招募 |
| 西班牙布尔戈斯，09006 | |
| 联系人：Raul Soto-Cámara，博士+34 673192039 rscamara@ubu.es | |
| 联系人：Jeronimo Gonzalez-Bernal，博士学位+34 947499108 jejavier@ubu.es | |
| 首席研究员： | RaúlSoto-Cámara，博士 | 布尔戈斯大学 | |
| 首席研究员： | Jeronimo JavierGonzález-Bernal，博士 | 布尔戈斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动态上肢矫形器对帕金森氏病患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 动态上肢矫形器在降低震颤和刚性对帕金森氏病患者的影响：随机临床测试研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的随机对照临床试验。它的目的是评估动态上肢矫形器的影响以达到最大的手部功能，降低震颤和刚性 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：评估上肢矫形器的3个月和6个月的效果，在受影响的上部成员的功能中应用3个月，手动敏捷性，日常生活活动的表现和帕金森患者的生活质量。 设计和设置：两个平行组的随机对照临床试验。 人口：将包括40例因帕金森氏病而引起的震颤和僵硬的患者，通过在伯戈斯大学医院（西班牙）的神经系统和中风单位连续采样选择。 。测量和干预：将评估受影响的上部成员的功能，手动敏捷性，日常活动的表现以及与健康相关的生活质量。所有参与者将继续接受指示其健康状况的医疗。干预组将在3个月内基于动态矫形器接受治疗。将没有完成对照组的参与者的额外干预措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：动态上肢矫形器 动态上肢矫形器从沿二甲状腺的延伸水平延伸至掌骨 - 指关节远端10毫米。矫形器将量身定制，包括20度的手腕伸展并绑架拇指。他们由尼龙和莱克拉制成。 矫形器将全天使用，当患者躺下时被删除。 矫形器将在3个月内使用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBU-HUBU：做 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布尔戈斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布尔戈斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 卡斯蒂利亚 - 莱昂卫生服务 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布尔戈斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
