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出境医 / 临床实验 / 使用Bibsy（STAMLLOC）的Scout®简化本地化
使用Bibsy（STAMLLOC）的Scout®简化本地化
研究描述
简要摘要：
该注册表旨在证明Scout®手术指导系统的实用性，以提高加拿大诊断和治疗乳腺癌的加拿大中心的工作流程和效率。次要目标是根据IFU进一步评估500同意BI-RADS 4C/5中Scout®手术指导系统的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：在活检时接受侦察兵 | 不适用 |
详细说明：
该加拿大注册表旨在评估加拿大公共医疗保健系统中SaviScout®的实用性，在加拿大公共医疗系统中，资源有限，并且对患者和临床医生接触伤害的保守方法（即，放射线，COVID，COVID，COVID，暴露，患者情绪创伤）。通过评估活检时反射器插入的效用，本研究将能够衡量对患者就活检和手术之间进行侵入性手术的影响的影响，并将这一价值量化为公共医疗保健系统。该系统的功效和安全性将得到进一步评估，以及临床医生和患者的接受。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Scout®进行活检的流简化本地化：对过程改进，成本节省和增强患者体验的分析。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备 在活检中接受童子军 | 设备：在活检时接受侦察兵 侦察反射器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 侵入性访问数量[时间范围：最多1年]乳房中心的访问数量进行活检和手术之间的侵入性手术
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女> 18岁，<80岁；
- 分类为乳房成像报告和数据系统（BI-RADS）4C或5；
- 病变深度距离皮肤表面<6 cm；
- 不可钙的病变；
- 获得的知情同意。
排除标准：
- 多中心乳腺癌；
- 怀孕或哺乳；
- 已知或怀疑的镍钛过敏。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 侵入性访问数量[时间范围：最多1年] 乳房中心的访问数量进行活检和手术之间的侵入性手术 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Bibsy（STAMLLOC）的Scout®简化本地化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Scout®进行活检的流简化本地化：对过程改进，成本节省和增强患者体验的分析。 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表旨在证明Scout®手术指导系统的实用性，以提高加拿大诊断和治疗乳腺癌的加拿大中心的工作流程和效率。次要目标是根据IFU进一步评估500同意BI-RADS 4C/5中Scout®手术指导系统的安全性和性能。 | ||||
| 详细说明 | 该加拿大注册表旨在评估加拿大公共医疗保健系统中SaviScout®的实用性，在加拿大公共医疗系统中，资源有限，并且对患者和临床医生接触伤害的保守方法（即，放射线，COVID，COVID，COVID，暴露，患者情绪创伤）。通过评估活检时反射器插入的效用，本研究将能够衡量对患者就活检和手术之间进行侵入性手术的影响的影响，并将这一价值量化为公共医疗保健系统。该系统的功效和安全性将得到进一步评估，以及临床医生和患者的接受。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：在活检时接受侦察兵 侦察反射器 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备 在活检中接受童子军 干预：设备：在活检时收到侦察兵 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815291 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Scout2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该注册表旨在证明Scout®手术指导系统的实用性，以提高加拿大诊断和治疗乳腺癌的加拿大中心的工作流程和效率。次要目标是根据IFU进一步评估500同意BI-RADS 4C/5中Scout®手术指导系统的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：在活检时接受侦察兵 | 不适用 |
详细说明：
该加拿大注册表旨在评估加拿大公共医疗保健系统中SaviScout®的实用性，在加拿大公共医疗系统中，资源有限，并且对患者和临床医生接触伤害的保守方法（即，放射线，COVID，COVID，COVID，暴露，患者情绪创伤）。通过评估活检时反射器插入的效用，本研究将能够衡量对患者就活检和手术之间进行侵入性手术的影响的影响，并将这一价值量化为公共医疗保健系统。该系统的功效和安全性将得到进一步评估，以及临床医生和患者的接受。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Scout®进行活检的流简化本地化：对过程改进，成本节省和增强患者体验的分析。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备 在活检中接受童子军 | 设备：在活检时接受侦察兵 侦察反射器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 侵入性访问数量[时间范围：最多1年]乳房中心的访问数量进行活检和手术之间的侵入性手术
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女> 18岁，<80岁；
- 分类为乳房成像报告和数据系统（BI-RADS）4C或5；
- 病变深度距离皮肤表面<6 cm；
- 不可钙的病变；
- 获得的知情同意。
排除标准：
- 多中心乳腺癌；
- 怀孕或哺乳；
- 已知或怀疑的镍钛过敏。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 侵入性访问数量[时间范围：最多1年] 乳房中心的访问数量进行活检和手术之间的侵入性手术 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Bibsy（STAMLLOC）的Scout®简化本地化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Scout®进行活检的流简化本地化：对过程改进，成本节省和增强患者体验的分析。 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表旨在证明Scout®手术指导系统的实用性，以提高加拿大诊断和治疗乳腺癌的加拿大中心的工作流程和效率。次要目标是根据IFU进一步评估500同意BI-RADS 4C/5中Scout®手术指导系统的安全性和性能。 | ||||
| 详细说明 | 该加拿大注册表旨在评估加拿大公共医疗保健系统中SaviScout®的实用性，在加拿大公共医疗系统中，资源有限，并且对患者和临床医生接触伤害的保守方法（即，放射线，COVID，COVID，COVID，暴露，患者情绪创伤）。通过评估活检时反射器插入的效用，本研究将能够衡量对患者就活检和手术之间进行侵入性手术的影响的影响，并将这一价值量化为公共医疗保健系统。该系统的功效和安全性将得到进一步评估，以及临床医生和患者的接受。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：在活检时接受侦察兵 侦察反射器 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备 在活检中接受童子军 干预：设备：在活检时收到侦察兵 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815291 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Scout2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
