镇静是正在接受机械通气的重症患者护理的组成部分。右美托咪定诱导镇静剂,同时保留重症监护病房(ICU)患者之间的一定程度的唤醒性,其使用导致拔管时间较短,从昏迷或deli妄的天数增加,降低的躁动妄想率,降低的妄想率,降低与某些人群中管理的其他药物相比,预防ir妄和死亡率较低。低血压和心动过缓是常见的副作用,这对于持续或严重的血液动力学不稳定患者而言是致命的。
Rimazolom的药理特性表明,它是针对重症患者的理想镇静药物,但是没有相关的临床研究来证实。因此,这项研究主要讨论了雷米唑仑在机械通气的ICU患者中的功效和安全性,以便为具有机械通气的患者的个性化镇静治疗提供理论基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇静 | 药物:Remimazolam药物:右美托咪定 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 488名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | Remimazolam对ICU患者进行机械通气的镇静功效和安全性:单个中心,随机,受控,非效率试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 实验组的参与者接受了镇静剂的Remimazolam | 药物:Remimazolam Remimazolam用于镇静 |
| 主动比较器:对照组 对照组的参与者接受了镇静剂的右美托咪定 | 药物:右美托汀 右美托胺用于镇静 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Yuan Zhang,博士 | 13642066361 | 13642066361@126.com |
| 学习主席: | Jianbo Yu | 天津南卡医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Remimazolam进行机械通气的ICU患者的镇静 | ||||
| 官方标题ICMJE | Remimazolam对ICU患者进行机械通气的镇静功效和安全性:单个中心,随机,受控,非效率试验 | ||||
| 简要摘要 | 镇静是正在接受机械通气的重症患者护理的组成部分。右美托咪定诱导镇静剂,同时保留重症监护病房(ICU)患者之间的一定程度的唤醒性,其使用导致拔管时间较短,从昏迷或deli妄的天数增加,降低的躁动妄想率,降低的妄想率,降低与某些人群中管理的其他药物相比,预防ir妄和死亡率较低。低血压和心动过缓是常见的副作用,这对于持续或严重的血液动力学不稳定患者而言是致命的。 Rimazolom的药理特性表明,它是针对重症患者的理想镇静药物,但是没有相关的临床研究来证实。因此,这项研究主要讨论了雷米唑仑在机械通气的ICU患者中的功效和安全性,以便为具有机械通气的患者的个性化镇静治疗提供理论基础。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 镇静 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 488 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 主要的纳入标准为18岁或更高,需要侵入性的机械通气,并且临床需求是轻度至中度镇静(RASS得分为0至-3)的患者。 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815265 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | nkyy_ywkt_irb_2020_007_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 姜Yu,天津宁奈医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津南卡医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 天津南卡医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
镇静是正在接受机械通气的重症患者护理的组成部分。右美托咪定诱导镇静剂,同时保留重症监护病房(ICU)患者之间的一定程度的唤醒性,其使用导致拔管时间较短,从昏迷或deli妄的天数增加,降低的躁动妄想率,降低的妄想率,降低与某些人群中管理的其他药物相比,预防ir妄和死亡率较低。低血压和心动过缓是常见的副作用,这对于持续或严重的血液动力学不稳定患者而言是致命的。
Rimazolom的药理特性表明,它是针对重症患者的理想镇静药物,但是没有相关的临床研究来证实。因此,这项研究主要讨论了雷米唑仑在机械通气的ICU患者中的功效和安全性,以便为具有机械通气的患者的个性化镇静治疗提供理论基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇静 | 药物:Remimazolam药物:右美托咪定 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 488名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | Remimazolam对ICU患者进行机械通气的镇静功效和安全性:单个中心,随机,受控,非效率试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 实验组的参与者接受了镇静剂的Remimazolam | 药物:Remimazolam Remimazolam用于镇静 |
| 主动比较器:对照组 对照组的参与者接受了镇静剂的右美托咪定 | 药物:右美托汀 右美托胺用于镇静 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Yuan Zhang,博士 | 13642066361 | 13642066361@126.com |
| 学习主席: | Jianbo Yu | 天津南卡医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Remimazolam进行机械通气的ICU患者的镇静 | ||||
| 官方标题ICMJE | Remimazolam对ICU患者进行机械通气的镇静功效和安全性:单个中心,随机,受控,非效率试验 | ||||
| 简要摘要 | 镇静是正在接受机械通气的重症患者护理的组成部分。右美托咪定诱导镇静剂,同时保留重症监护病房(ICU)患者之间的一定程度的唤醒性,其使用导致拔管时间较短,从昏迷或deli妄的天数增加,降低的躁动妄想率,降低的妄想率,降低与某些人群中管理的其他药物相比,预防ir妄和死亡率较低。低血压和心动过缓是常见的副作用,这对于持续或严重的血液动力学不稳定患者而言是致命的。 Rimazolom的药理特性表明,它是针对重症患者的理想镇静药物,但是没有相关的临床研究来证实。因此,这项研究主要讨论了雷米唑仑在机械通气的ICU患者中的功效和安全性,以便为具有机械通气的患者的个性化镇静治疗提供理论基础。 | ||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 镇静 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 488 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 主要的纳入标准为18岁或更高,需要侵入性的机械通气,并且临床需求是轻度至中度镇静(RASS得分为0至-3)的患者。 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815265 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | nkyy_ywkt_irb_2020_007_01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 姜Yu,天津宁奈医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津南卡医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津南卡医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||