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出境医 / 临床实验 / Remimazolam进行机械通气的ICU患者的镇静

Remimazolam进行机械通气的ICU患者的镇静

研究描述
简要摘要:

镇静是正在接受机械通气的重症患者护理的组成部分。右美托咪定诱导镇静剂,同时保留重症监护病房(ICU)患者之间的一定程度的唤醒性,其使用导致拔管时间较短,从昏迷或deli妄的天数增加,降低的躁动妄想率,降低的妄想率,降低与某些人群中管理的其他药物相比,预防ir妄和死亡率较低。低血压心动过缓是常见的副作用,这对于持续或严重的血液动力学不稳定患者而言是致命的。

Rimazolom的药理特性表明,它是针对重症患者的理想镇静药物,但是没有相关的临床研究来证实。因此,这项研究主要讨论了雷米唑仑在机械通气的ICU患者中的功效和安全性,以便为具有机械通气的患者的个性化镇静治疗提供理论基础。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镇静药物:Remimazolam药物:右美托咪第4阶段

详细说明:
  1. 标题:Remimazolam对正在进行机械通气的ICU患者的镇静功效和安全性
  2. 研究中心:单中心
  3. 研究的设计:随机,受控,非效率试验
  4. 该研究的人群:主要的纳入标准为18岁或更高,需要侵入性的机械通气,并且临床需求是轻度至中度镇静的(RASS得分0至-3)患者
  5. 样本量:招募488例患者(每组244名患者)
  6. 干预措施:测试组的参与者接受了镇静剂的Remimazolam,而对照组的参与者接受了右美托咪定,两组的镇痛药为芬太尼。
  7. 研究的目的:研究Remimazolam对正在接受机械通气的ICU患者的镇静功能和安全性
  8. 结果#1)主要结果#在药物输注的总持续时间和机械通气持续时间内达到目标镇静的时间(RASS得分为0至-3)的比率。 2)次要结果#; ICU的住宿时间和住院时间;并发症的发生率(包括重新宿主化);住院期间的总费用
  9. 研究的估计持续时间#2-3岁
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 488名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:支持护理
官方标题: Remimazolam对ICU患者进行机械通气的镇静功效和安全性:单个中心,随机,受控,非效率试验
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
实验组的参与者接受了镇静剂的Remimazolam
药物:Remimazolam
Remimazolam用于镇静

主动比较器:对照组
对照组的参与者接受了镇静剂的右美托咪定
药物:右美托汀
右美托胺用于镇静

结果措施
主要结果指标
  1. 达到目标镇静目标的时间[时间范围:平均1 - 2年]
    在药物输注的总持续时间内达到目标镇静的时间(RASS得分为0至-3)的比率

  2. 机械通气的持续时间[时间范围:平均1 - 2年]
    ICU机械通气的持续时间


次要结果度量
  1. 住院时间长度[时间范围:2年]
    住院时间

  2. ICU的住宿时间[时间范围:大约2年]
    住院时间

  3. 住院期间的总费用[时间范围:24个月]
    住院期间的总费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

主要的纳入标准为18岁或更高,需要侵入性的机械通气,并且临床需求是轻度至中度镇静(RASS得分为0至-3)的患者。

排除标准:

  1. 拒绝参加这项研究
  2. 严重心动过缓的患者(HR <50 bpm)
  3. 怀孕的患者
  4. 脑损伤或神经外科患者
  5. 接受镇静的治疗适应症的患者(例如癫痫),不忍受呼吸机。
  6. 30天内接受任何学习药物的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuan Zhang,博士13642066361 13642066361@126.com

赞助商和合作者
天津南卡医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jianbo Yu天津南卡医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 达到目标镇静目标的时间[时间范围:平均1 - 2年]
    在药物输注的总持续时间内达到目标镇静的时间(RASS得分为0至-3)的比率
  • 机械通气的持续时间[时间范围:平均1 - 2年]
    ICU机械通气的持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 住院时间长度[时间范围:2年]
    住院时间
  • ICU的住宿时间[时间范围:大约2年]
    住院时间
  • 住院期间的总费用[时间范围:24个月]
    住院期间的总费用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Remimazolam进行机械通气的ICU患者的镇静
官方标题ICMJE Remimazolam对ICU患者进行机械通气的镇静功效和安全性:单个中心,随机,受控,非效率试验
简要摘要

镇静是正在接受机械通气的重症患者护理的组成部分。右美托咪定诱导镇静剂,同时保留重症监护病房(ICU)患者之间的一定程度的唤醒性,其使用导致拔管时间较短,从昏迷或deli妄的天数增加,降低的躁动妄想率,降低的妄想率,降低与某些人群中管理的其他药物相比,预防ir妄和死亡率较低。低血压心动过缓是常见的副作用,这对于持续或严重的血液动力学不稳定患者而言是致命的。

Rimazolom的药理特性表明,它是针对重症患者的理想镇静药物,但是没有相关的临床研究来证实。因此,这项研究主要讨论了雷米唑仑在机械通气的ICU患者中的功效和安全性,以便为具有机械通气的患者的个性化镇静治疗提供理论基础。

详细说明
  1. 标题:Remimazolam对正在进行机械通气的ICU患者的镇静功效和安全性
  2. 研究中心:单中心
  3. 研究的设计:随机,受控,非效率试验
  4. 该研究的人群:主要的纳入标准为18岁或更高,需要侵入性的机械通气,并且临床需求是轻度至中度镇静的(RASS得分0至-3)患者
  5. 样本量:招募488例患者(每组244名患者)
  6. 干预措施:测试组的参与者接受了镇静剂的Remimazolam,而对照组的参与者接受了右美托咪定,两组的镇痛药为芬太尼。
  7. 研究的目的:研究Remimazolam对正在接受机械通气的ICU患者的镇静功能和安全性
  8. 结果#1)主要结果#在药物输注的总持续时间和机械通气持续时间内达到目标镇静的时间(RASS得分为0至-3)的比率。 2)次要结果#; ICU的住宿时间和住院时间;并发症的发生率(包括重新宿主化);住院期间的总费用
  9. 研究的估计持续时间#2-3岁
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE镇静
干预ICMJE
  • 药物:Remimazolam
    Remimazolam用于镇静
  • 药物:右美托汀
    右美托胺用于镇静
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    实验组的参与者接受了镇静剂的Remimazolam
    干预:药物:Remimazolam
  • 主动比较器:对照组
    对照组的参与者接受了镇静剂的右美托咪定
    干预:药物:右美托咪定
出版物 *
  • Shehabi Y,Chan L,Kadiman S,Alias A,Ismail WN,Tan Ma,Khoo TM,Ali SB,Saman MA,Shaltut A,Tan CC,Yong CY,Yong Cy,Bailey M;重症监护评估(SPICE)研究小组研究者的镇静实践。机械通风危重的成年人的镇静深度和长期死亡率:一项前瞻性纵向多中心队列研究。重症监护医学。 2013年5月; 39(5):910-8。 doi:10.1007/s00134-013-2830-2。 EPUB 2013年1月24日。
  • Barr J,Fraser GL,Puntillo K,Ely EW,GélinasC,Dasta JF,Davidson JE,Devlin JW,Kress JP,Joffe AM,Coursin DB,Herr DL,Tung A,Robinson BR,Fontaine DK,Fontaine DK,Ramsay MA,RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR ,Sessler CN,Pun B,Skrobik Y,Jaeschke R;美国重症医学学院。重症监护病房成人患者疼痛,躁动和del妄的临床实践指南。 Crit Care Med。 2013年1月; 41(1):263-306。 doi:10.1097/ccm.0b013e3182783b72。审查。
  • Shehabi Y,Howe BD,Bellomo R,Arabi YM,Bailey M,Bass FE,Bin Kadiman S,McArthur CJ,Murray L,Reade MC,Seppelt IM,Takala J,Takala J,Wise MP,Webb SA; Anzics临床试验小组和Spice III研究者。危重患者的早期镇静剂与右美托汀。 N Engl J Med。 2019年6月27日; 380(26):2506-2517。 doi:10.1056/nejmoa1904710。 Epub 2019 5月19日。
  • Antonik LJ,Goldwater DR,Kilpatrick GJ,Tilbrook GS,Borkett KM。一项安慰剂和咪达唑仑控制的第一阶段单次剂量研究,评估了Remimazolam的安全性,药代动力学和药效学(CNS 7056):第一部分I.安全性,功效和基本药代动力学。 Anesth肛门。 2012年8月; 115(2):274-83。 doi:10.1213/ane.0B013E31823F0C28。 Epub 2011年12月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
488
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

主要的纳入标准为18岁或更高,需要侵入性的机械通气,并且临床需求是轻度至中度镇静(RASS得分为0至-3)的患者。

排除标准:

  1. 拒绝参加这项研究
  2. 严重心动过缓的患者(HR <50 bpm)
  3. 怀孕的患者
  4. 脑损伤或神经外科患者
  5. 接受镇静的治疗适应症的患者(例如癫痫),不忍受呼吸机。
  6. 30天内接受任何学习药物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuan Zhang,博士13642066361 13642066361@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04815265
其他研究ID编号ICMJE nkyy_ywkt_irb_2020_007_01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方姜Yu,天津宁奈医院
研究赞助商ICMJE天津南卡医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jianbo Yu天津南卡医院
PRS帐户天津南卡医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

镇静是正在接受机械通气的重症患者护理的组成部分。右美托咪定诱导镇静剂,同时保留重症监护病房(ICU)患者之间的一定程度的唤醒性,其使用导致拔管时间较短,从昏迷或deli妄的天数增加,降低的躁动妄想率,降低的妄想率,降低与某些人群中管理的其他药物相比,预防ir妄和死亡率较低。低血压心动过缓是常见的副作用,这对于持续或严重的血液动力学不稳定患者而言是致命的。

Rimazolom的药理特性表明,它是针对重症患者的理想镇静药物,但是没有相关的临床研究来证实。因此,这项研究主要讨论了雷米唑仑在机械通气的ICU患者中的功效和安全性,以便为具有机械通气的患者的个性化镇静治疗提供理论基础。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镇静药物:Remimazolam药物:右美托咪第4阶段

详细说明:
  1. 标题:Remimazolam对正在进行机械通气的ICU患者的镇静功效和安全性
  2. 研究中心:单中心
  3. 研究的设计:随机,受控,非效率试验
  4. 该研究的人群:主要的纳入标准为18岁或更高,需要侵入性的机械通气,并且临床需求是轻度至中度镇静的(RASS得分0至-3)患者
  5. 样本量:招募488例患者(每组244名患者)
  6. 干预措施:测试组的参与者接受了镇静剂的Remimazolam,而对照组的参与者接受了右美托咪定,两组的镇痛药为芬太尼
  7. 研究的目的:研究Remimazolam对正在接受机械通气的ICU患者的镇静功能和安全性
  8. 结果#1)主要结果#在药物输注的总持续时间和机械通气持续时间内达到目标镇静的时间(RASS得分为0至-3)的比率。 2)次要结果#; ICU的住宿时间和住院时间;并发症的发生率(包括重新宿主化);住院期间的总费用
  9. 研究的估计持续时间#2-3岁
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 488名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:支持护理
官方标题: Remimazolam对ICU患者进行机械通气的镇静功效和安全性:单个中心,随机,受控,非效率试验
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
实验组的参与者接受了镇静剂的Remimazolam
药物:Remimazolam
Remimazolam用于镇静

主动比较器:对照组
对照组的参与者接受了镇静剂的右美托咪定
药物:右美托汀
右美托胺用于镇静

结果措施
主要结果指标
  1. 达到目标镇静目标的时间[时间范围:平均1 - 2年]
    在药物输注的总持续时间内达到目标镇静的时间(RASS得分为0至-3)的比率

  2. 机械通气的持续时间[时间范围:平均1 - 2年]
    ICU机械通气的持续时间


次要结果度量
  1. 住院时间长度[时间范围:2年]
    住院时间

  2. ICU的住宿时间[时间范围:大约2年]
    住院时间

  3. 住院期间的总费用[时间范围:24个月]
    住院期间的总费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

主要的纳入标准为18岁或更高,需要侵入性的机械通气,并且临床需求是轻度至中度镇静(RASS得分为0至-3)的患者。

排除标准:

  1. 拒绝参加这项研究
  2. 严重心动过缓的患者(HR <50 bpm)
  3. 怀孕的患者
  4. 脑损伤或神经外科患者
  5. 接受镇静的治疗适应症的患者(例如癫痫),不忍受呼吸机。
  6. 30天内接受任何学习药物的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuan Zhang,博士13642066361 13642066361@126.com

赞助商和合作者
天津南卡医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jianbo Yu天津南卡医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 达到目标镇静目标的时间[时间范围:平均1 - 2年]
    在药物输注的总持续时间内达到目标镇静的时间(RASS得分为0至-3)的比率
  • 机械通气的持续时间[时间范围:平均1 - 2年]
    ICU机械通气的持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • 住院时间长度[时间范围:2年]
    住院时间
  • ICU的住宿时间[时间范围:大约2年]
    住院时间
  • 住院期间的总费用[时间范围:24个月]
    住院期间的总费用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Remimazolam进行机械通气的ICU患者的镇静
官方标题ICMJE Remimazolam对ICU患者进行机械通气的镇静功效和安全性:单个中心,随机,受控,非效率试验
简要摘要

镇静是正在接受机械通气的重症患者护理的组成部分。右美托咪定诱导镇静剂,同时保留重症监护病房(ICU)患者之间的一定程度的唤醒性,其使用导致拔管时间较短,从昏迷或deli妄的天数增加,降低的躁动妄想率,降低的妄想率,降低与某些人群中管理的其他药物相比,预防ir妄和死亡率较低。低血压心动过缓是常见的副作用,这对于持续或严重的血液动力学不稳定患者而言是致命的。

Rimazolom的药理特性表明,它是针对重症患者的理想镇静药物,但是没有相关的临床研究来证实。因此,这项研究主要讨论了雷米唑仑在机械通气的ICU患者中的功效和安全性,以便为具有机械通气的患者的个性化镇静治疗提供理论基础。

详细说明
  1. 标题:Remimazolam对正在进行机械通气的ICU患者的镇静功效和安全性
  2. 研究中心:单中心
  3. 研究的设计:随机,受控,非效率试验
  4. 该研究的人群:主要的纳入标准为18岁或更高,需要侵入性的机械通气,并且临床需求是轻度至中度镇静的(RASS得分0至-3)患者
  5. 样本量:招募488例患者(每组244名患者)
  6. 干预措施:测试组的参与者接受了镇静剂的Remimazolam,而对照组的参与者接受了右美托咪定,两组的镇痛药为芬太尼
  7. 研究的目的:研究Remimazolam对正在接受机械通气的ICU患者的镇静功能和安全性
  8. 结果#1)主要结果#在药物输注的总持续时间和机械通气持续时间内达到目标镇静的时间(RASS得分为0至-3)的比率。 2)次要结果#; ICU的住宿时间和住院时间;并发症的发生率(包括重新宿主化);住院期间的总费用
  9. 研究的估计持续时间#2-3岁
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE镇静
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Shehabi Y,Chan L,Kadiman S,Alias A,Ismail WN,Tan Ma,Khoo TM,Ali SB,Saman MA,Shaltut A,Tan CC,Yong CY,Yong Cy,Bailey M;重症监护评估(SPICE)研究小组研究者的镇静实践。机械通风危重的成年人的镇静深度和长期死亡率:一项前瞻性纵向多中心队列研究。重症监护医学。 2013年5月; 39(5):910-8。 doi:10.1007/s00134-013-2830-2。 EPUB 2013年1月24日。
  • Barr J,Fraser GL,Puntillo K,Ely EW,GélinasC,Dasta JF,Davidson JE,Devlin JW,Kress JP,Joffe AM,Coursin DB,Herr DL,Tung A,Robinson BR,Fontaine DK,Fontaine DK,Ramsay MA,RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR RR ,Sessler CN,Pun B,Skrobik Y,Jaeschke R;美国重症医学学院。重症监护病房成人患者疼痛,躁动和del妄的临床实践指南。 Crit Care Med。 2013年1月; 41(1):263-306。 doi:10.1097/ccm.0b013e3182783b72。审查。
  • Shehabi Y,Howe BD,Bellomo R,Arabi YM,Bailey M,Bass FE,Bin Kadiman S,McArthur CJ,Murray L,Reade MC,Seppelt IM,Takala J,Takala J,Wise MP,Webb SA; Anzics临床试验小组和Spice III研究者。危重患者的早期镇静剂与右美托汀。 N Engl J Med。 2019年6月27日; 380(26):2506-2517。 doi:10.1056/nejmoa1904710。 Epub 2019 5月19日。
  • Antonik LJ,Goldwater DR,Kilpatrick GJ,Tilbrook GS,Borkett KM。一项安慰剂和咪达唑仑控制的第一阶段单次剂量研究,评估了Remimazolam的安全性,药代动力学和药效学(CNS 7056):第一部分I.安全性,功效和基本药代动力学。 Anesth肛门。 2012年8月; 115(2):274-83。 doi:10.1213/ane.0B013E31823F0C28。 Epub 2011年12月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
488
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

主要的纳入标准为18岁或更高,需要侵入性的机械通气,并且临床需求是轻度至中度镇静(RASS得分为0至-3)的患者。

排除标准:

  1. 拒绝参加这项研究
  2. 严重心动过缓的患者(HR <50 bpm)
  3. 怀孕的患者
  4. 脑损伤或神经外科患者
  5. 接受镇静的治疗适应症的患者(例如癫痫),不忍受呼吸机。
  6. 30天内接受任何学习药物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuan Zhang,博士13642066361 13642066361@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04815265
其他研究ID编号ICMJE nkyy_ywkt_irb_2020_007_01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方姜Yu,天津宁奈医院
研究赞助商ICMJE天津南卡医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jianbo Yu天津南卡医院
PRS帐户天津南卡医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素