免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 主动服用尿路疏散以管理尿路感染的作用
主动服用尿路疏散以管理尿路感染的作用
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经源性膀胱患者的尿路感染治疗中尿路疏散的主动服用的作用：一项前瞻性，探索性试验性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 使用Peristeen tansAnal灌溉 试验中的所有参与者都将使用Peristeen thranal灌溉。符合条件的志愿者将是那些失败的常规支撑性肠道护理，患有神经源性的患者，每天使用CIC（CLC：清洁间歇性导管插入插入）。 | 设备：Peristeen tansanal灌溉 每周两次使用Peristeen Transanal灌溉12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化[时间范围：基线]浸入尿液分析上的亚硝酸盐和白细胞酯酶的完全降低或部分还原
- 亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化[时间范围：4周]在该上的亚硝酸盐和白细胞酯酶的完全降低或部分降低
- 亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化[时间范围：8周]在该上的亚硝酸盐和白细胞酯酶的完全降低或部分降低
- 亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化[时间范围：12周]在该上的亚硝酸盐和白细胞酯酶的完全降低或部分降低
次要结果度量 ：
- 首尔粪便评分[时间范围：基线，4周，8周，12周]使用从KUB（肾脏，输尿管，膀胱）X射线获得的图像测量腹部粪便的量。
- 韩国神经源性肠功能障碍评分[时间范围：基线，4周，8周，12周]使用Peristeen tansAnal灌溉后，生活质量和肠症状会改变。 0具有出色的生活质量和最小的肠症状变化，而47是最高的，QoL极低
- 骨透射式灌溉的安全功效[时间范围：4周，8周，12周]不良事件的发生率是在整个试验中使用Peristeen TransAnal灌溉使用自我设计问卷的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kwanjin Park，医学博士 | +82-2-2072-0695 | urodori@naver.com | |
| 联系人：路易斯·金（Louis Kim），BS | +82-10-4201-0636 | kim.hinunkyu11@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Louis Kim，BS +82-10-4201-0636 KIM.HINUNKYU11@GMAIL.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
coloplast a/s
调查人员
| 首席研究员： | Kwanjin Park，医学博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 主动服用尿路疏散以管理尿路感染的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经源性膀胱患者的尿路感染治疗中尿路疏散的主动服用的作用：一项前瞻性，探索性试验性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了主动使用跨灌溉（Peristeen®）是否有效地管理神经源性膀胱诊断的患者之间的尿路感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究调查了主动使用跨灌溉（Peristeen®）是否有效地管理诊断为神经源性膀胱的患者之间的尿路感染。这是一项前瞻性探索性试点研究，将要求参与者每周两次进行跨性别灌溉，持续12周（三个月）。在包括基线在内的每次访问中，研究端点将通过基本的尿液分析，KUB成像，首尔粪便评分和调查（韩国神经源性肠评分）进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Peristeen tansanal灌溉 每周两次使用Peristeen Transanal灌溉12周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 使用Peristeen tansAnal灌溉 试验中的所有参与者都将使用Peristeen thranal灌溉。符合条件的志愿者将是那些失败的常规支撑性肠道护理，患有神经源性的患者，每天使用CIC（CLC：清洁间歇性导管插入插入）。 干预：设备：peristeen transanal灌溉 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2102-095-1198 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院的宽金公园 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | coloplast a/s | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经源性膀胱患者的尿路感染治疗中尿路疏散的主动服用的作用：一项前瞻性，探索性试验性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 使用Peristeen tansAnal灌溉 试验中的所有参与者都将使用Peristeen thranal灌溉。符合条件的志愿者将是那些失败的常规支撑性肠道护理，患有神经源性的患者，每天使用CIC（CLC：清洁间歇性导管插入插入）。 | 设备：Peristeen tansanal灌溉 每周两次使用Peristeen Transanal灌溉12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化[时间范围：基线]浸入尿液分析上的亚硝酸盐和白细胞酯酶的完全降低或部分还原
- 亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化[时间范围：4周]在该上的亚硝酸盐和白细胞酯酶的完全降低或部分降低
- 亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化[时间范围：8周]在该上的亚硝酸盐和白细胞酯酶的完全降低或部分降低
- 亚硝酸盐和白细胞酯酶的变化[时间范围：12周]在该上的亚硝酸盐和白细胞酯酶的完全降低或部分降低
次要结果度量 ：
- 首尔粪便评分[时间范围：基线，4周，8周，12周]使用从KUB（肾脏，输尿管，膀胱）X射线获得的图像测量腹部粪便的量。
- 韩国神经源性肠功能障碍评分[时间范围：基线，4周，8周，12周]使用Peristeen tansAnal灌溉后，生活质量和肠症状会改变。 0具有出色的生活质量和最小的肠症状变化，而47是最高的，QoL极低
- 骨透射式灌溉的安全功效[时间范围：4周，8周，12周]不良事件的发生率是在整个试验中使用Peristeen TransAnal灌溉使用自我设计问卷的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 主动服用尿路疏散以管理尿路感染的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经源性膀胱患者的尿路感染治疗中尿路疏散的主动服用的作用：一项前瞻性，探索性试验性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了主动使用跨灌溉（Peristeen®）是否有效地管理神经源性膀胱诊断的患者之间的尿路感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究调查了主动使用跨灌溉（Peristeen®）是否有效地管理诊断为神经源性膀胱的患者之间的尿路感染。这是一项前瞻性探索性试点研究，将要求参与者每周两次进行跨性别灌溉，持续12周（三个月）。在包括基线在内的每次访问中，研究端点将通过基本的尿液分析，KUB成像，首尔粪便评分和调查（韩国神经源性肠评分）进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Peristeen tansanal灌溉 每周两次使用Peristeen Transanal灌溉12周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 使用Peristeen tansAnal灌溉 试验中的所有参与者都将使用Peristeen thranal灌溉。符合条件的志愿者将是那些失败的常规支撑性肠道护理，患有神经源性的患者，每天使用CIC（CLC：清洁间歇性导管插入插入）。 干预：设备：peristeen transanal灌溉 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2102-095-1198 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院的宽金公园 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | coloplast a/s | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
