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出境医 / 临床实验 / 成人人类的早产卵巢衰竭（POF）中扩张的间充质基质细胞（MSC）的使用
成人人类的早产卵巢衰竭（POF）中扩张的间充质基质细胞（MSC）的使用
研究描述
简要摘要：
自体骨髓衍生的间充质细胞将被注射到被诊断为卵巢过早衰竭的患者中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产卵巢衰竭 | 生物学：扩展的自体骨髓衍生的MSC | 阶段1 |
详细说明：
Passage-2培养中的MSC将用PBS洗涤，并用胰蛋白酶/EDTA（0.25％）脱离。之后，这些细胞将以20×106细胞/ 2 mL正常盐水的密度悬浮，并加载到3 mL无菌注射器中。
应在释放后2小时内注入细胞。测试和随访时间为每月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 成人人类早产卵巢衰竭（POF）中扩张的间充质基质细胞（MSC）的使用：I期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 扩展的自体骨髓衍生的间充质细胞（BMMSC），剂量2000万细胞/卵巢 | 生物学：扩展的自体骨髓衍生的MSC 自体骨髓衍生的间充质细胞（BMMSC），剂量2000万细胞/卵巢 其他名称：BM-MSC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：12个月]治疗不良事件是由任何不良事件定义的，导致住院，器官衰竭或死亡
次要结果度量 ：
- 荷尔蒙特征，卵巢变化和子宫内膜变化的患者人数[时间范围：12个月]将测量有效性，以比较患者血液的荷尔蒙变化（FSH，LH，AMH，雌二醇）每月间隔
- 卵巢阳性变化的患者数量[时间范围：12个月]卵巢的患者超声检查将比较大小和卵泡数量
- 子宫内膜厚度增加的患者人数[时间范围：12个月]子宫内膜厚度将比较子宫的超声检查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 已婚女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署和日期知情同意
- 已婚的女性，18-38岁
- 诊断过早卵巢不足：至少两个更年期的FSH水平（≥20IU/L）和/或原发性或继发性闭经持续6个月
- 低卵巢储备的证据被定义为：AMH <_0.3 ng/ml＆fsh> 20 IU/L，AFC <4和/或因卵巢有限的反应有限（较差的响应者）而导致辅助生殖技术的事先尝试失败。
- 正常的核型46，xx。
- 至少有一个卵巢
- 正常甲状腺作为正常血清甲状腺刺激激素（TSH）水平的证据。
- 同意立即向研究人员报告任何怀孕。
- 合作患者
- 传染板阴性（HIV，HBV，HCV和VDRL）
排除标准：
- 目前母乳喂养
- 有当前恶性肿瘤的病史或证据
- 排除研究的重大精神障碍
- 当前或近期（在过去2周内）使用以下药物：口服或全身性皮质类固醇，激素（雌激素，孕激素，口服避孕药），Danazol，抗凝剂，草药或植物补充剂具有可能的激素作用。将允许冲洗。
- I型或II型糖尿病，或者如果接受抗糖尿病药物
- 明显的贫血（血红蛋白<8 g/dL）。
- 未处理的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和/或肺栓塞
- 已知心脏病（纽约心脏协会II类或更高）。
- 已知的肝病（定义为天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常> 2倍或总胆红素> 2.5 mg/dl）。
- 已知的肾脏疾病（定义为血尿素氮（BUN）> 30 mg/dl或血清肌酐> 1.6 mg/dl）。
- 临床活动自身免疫性状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hanan Jafar博士博士 | +96798871087 | hanan.jafar@gmail.com |
位置
| 约旦 | |
| 约旦大学细胞疗法中心 | 招募 |
| 安曼，约旦 | |
| 联系人：Abdullah Aweidi，博士 | |
赞助商和合作者
约旦大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Abdalla Awidi博士 | 细胞疗法中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：12个月] 治疗不良事件是由任何不良事件定义的，导致住院，器官衰竭或死亡 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人人类的早产卵巢衰竭（POF）中扩张的间充质基质细胞（MSC）的使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 成人人类早产卵巢衰竭（POF）中扩张的间充质基质细胞（MSC）的使用：I期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 自体骨髓衍生的间充质细胞将被注射到被诊断为卵巢过早衰竭的患者中 | ||||||
| 详细说明 | Passage-2培养中的MSC将用PBS洗涤，并用胰蛋白酶/EDTA（0.25％）脱离。之后，这些细胞将以20×106细胞/ 2 mL正常盐水的密度悬浮，并加载到3 mL无菌注射器中。 应在释放后2小时内注入细胞。测试和随访时间为每月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 早产卵巢衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：扩展的自体骨髓衍生的MSC 自体骨髓衍生的间充质细胞（BMMSC），剂量2000万细胞/卵巢 其他名称：BM-MSC | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 扩展的自体骨髓衍生的间充质细胞（BMMSC），剂量2000万细胞/卵巢 干预：生物学：扩展的自体骨髓衍生的MSC | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至38年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815213 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pof.ujctc | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 约旦大学哈南·贾法尔（Hanan Jafar） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约旦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 约旦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
自体骨髓衍生的间充质细胞将被注射到被诊断为卵巢过早衰竭的患者中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产卵巢衰竭 | 生物学：扩展的自体骨髓衍生的MSC | 阶段1 |
详细说明：
Passage-2培养中的MSC将用PBS洗涤，并用胰蛋白酶/EDTA（0.25％）脱离。之后，这些细胞将以20×106细胞/ 2 mL正常盐水的密度悬浮，并加载到3 mL无菌注射器中。
应在释放后2小时内注入细胞。测试和随访时间为每月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 成人人类早产卵巢衰竭（POF）中扩张的间充质基质细胞（MSC）的使用：I期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 扩展的自体骨髓衍生的间充质细胞（BMMSC），剂量2000万细胞/卵巢 | 生物学：扩展的自体骨髓衍生的MSC 自体骨髓衍生的间充质细胞（BMMSC），剂量2000万细胞/卵巢 其他名称：BM-MSC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：12个月]治疗不良事件是由任何不良事件定义的，导致住院，器官衰竭或死亡
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 已婚女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署和日期知情同意
- 已婚的女性，18-38岁
- 诊断过早卵巢不足：至少两个更年期的FSH水平（≥20IU/L）和/或原发性或继发性闭经持续6个月
- 低卵巢储备的证据被定义为：AMH <_0.3 ng/ml＆fsh> 20 IU/L，AFC <4和/或因卵巢有限的反应有限（较差的响应者）而导致辅助生殖技术的事先尝试失败。
- 正常的核型46，xx。
- 至少有一个卵巢
- 正常甲状腺作为正常血清甲状腺刺激激素（TSH）水平的证据。
- 同意立即向研究人员报告任何怀孕。
- 合作患者
- 传染板阴性（HIV，HBV，HCV和VDRL）
排除标准：
- 目前母乳喂养
- 有当前恶性肿瘤的病史或证据
- 排除研究的重大精神障碍
- 当前或近期（在过去2周内）使用以下药物：口服或全身性皮质类固醇，激素（雌激素，孕激素，口服避孕药），Danazol，抗凝剂，草药或植物补充剂具有可能的激素作用。将允许冲洗。
- I型或II型糖尿病，或者如果接受抗糖尿病药物
- 明显的贫血（血红蛋白<8 g/dL）。
- 未处理的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或肺栓塞
- 已知心脏病（纽约心脏协会II类或更高）。
- 已知的肝病（定义为天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常> 2倍或总胆红素> 2.5 mg/dl）。
- 已知的肾脏疾病（定义为血尿素氮（BUN）> 30 mg/dl或血清肌酐> 1.6 mg/dl）。
- 临床活动自身免疫性状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hanan Jafar博士博士 | +96798871087 | hanan.jafar@gmail.com |
位置
| 约旦 | |
| 约旦大学细胞疗法中心 | 招募 |
| 安曼，约旦 | |
| 联系人：Abdullah Aweidi，博士 | |
赞助商和合作者
约旦大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Abdalla Awidi博士 | 细胞疗法中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：12个月] 治疗不良事件是由任何不良事件定义的，导致住院，器官衰竭或死亡 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人人类的早产卵巢衰竭（POF）中扩张的间充质基质细胞（MSC）的使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 成人人类早产卵巢衰竭（POF）中扩张的间充质基质细胞（MSC）的使用：I期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 自体骨髓衍生的间充质细胞将被注射到被诊断为卵巢过早衰竭的患者中 | ||||||
| 详细说明 | Passage-2培养中的MSC将用PBS洗涤，并用胰蛋白酶/EDTA（0.25％）脱离。之后，这些细胞将以20×106细胞/ 2 mL正常盐水的密度悬浮，并加载到3 mL无菌注射器中。 应在释放后2小时内注入细胞。测试和随访时间为每月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 早产卵巢衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：扩展的自体骨髓衍生的MSC 自体骨髓衍生的间充质细胞（BMMSC），剂量2000万细胞/卵巢 其他名称：BM-MSC | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 扩展的自体骨髓衍生的间充质细胞（BMMSC），剂量2000万细胞/卵巢 干预：生物学：扩展的自体骨髓衍生的MSC | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至38年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815213 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pof.ujctc | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约旦大学哈南·贾法尔（Hanan Jafar） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约旦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约旦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
