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出境医 / 临床实验 / 重新利用过敏性鼻炎和过敏性哮喘药物减少眩晕和梅尼尔氏病的听力损失
重新利用过敏性鼻炎和过敏性哮喘药物减少眩晕和梅尼尔氏病的听力损失
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估先前经过FDA批准的药物，该药物众所周知，该药物有助于过敏症状，以查看它是否可以减少Meniere病患者的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Meniere疾病过敏性鼻炎眩晕 | 药物：Montelukast药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 重新利用过敏性鼻炎和过敏性哮喘药物减少眩晕和梅尼尔氏病的听力损失 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Montelukast 10毫克 将指示受试者在晚上服用一药90天 | 药物：Montelukast 每个受试者在服用药物和他们正在经历的任何症状时，都会给他们记录毒品日记，并将这本日记和任何未使用的药丸带到下一次诊所就诊之前，然后再收到下一个30天的供应。该过程将继续进行整整90天的研究参与，并在3个月后进行最后一次访问。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 将指示受试者在晚上服用一药90天 | 药物：安慰剂 每个受试者在服用药物和他们正在经历的任何症状时，都会给他们记录毒品日记，并将这本日记和任何未使用的药丸带到下一次诊所就诊之前，然后再收到下一个30天的供应。该过程将继续进行整整90天的研究参与，并在3个月后进行最后一次访问。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AAO-HNS Vertigo对照A类A或B的患者百分比[时间范围：治疗开始后1个月]AAO-HNS Vertigo对照A类或B的每组患者的百分比（来自攻击次数的日记计数）
- AAO-HNS Vertigo对照A类或B的患者百分比[时间范围：治疗开始后3个月]AAO-HNS Vertigo对照A类或B的每组患者的百分比（来自攻击次数的日记计数）
- AAO-HNS Vertigo对照A类A或B的患者百分比[时间范围：治疗开始后6个月]AAO-HNS Vertigo对照A类或B的每组患者的百分比（来自攻击次数的日记计数）
- 治疗臂之间头晕的差异[时间范围：治疗开始后3个月]AAO-HNS头晕功能障碍量表的差异从治疗开始后3个月。在这个6分量表上的得分提高将被认为是显着提高。
- 经历大量听力波动的受试者的百分比[时间范围：治疗开始后3个月]每个治疗臂中的受试者的百分比显示出3个月（> 10 dB的基线变化）或WDS（> 15％的基线变化）在3个月（> 10 dB变化）的临床上显着变化，与6个最差的听力图和WDS相比治疗开始前几个月。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的成年人
- 必须满足所有2020年AAO-HNS的明确标准
- 对过敏的皮肤测试必须呈阳性
- 已经是Montelukast治疗过敏性鼻炎的候选者/失败的一线非处方过敏治疗
排除标准：
- 先前有手术治疗眩晕的手术程序
- 目前正在接受任何过敏免疫疗法或接受Montelukast或Beta-Blocker
- 怀孕或近期怀孕（（产后≤8周）或泌乳）
- 目前出于任何原因住院
- 除哮喘以外的任何活性，急性或慢性肺疾病
- 哮喘的插管史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mahta Marefat | （213）770-1808 | clinicaltrials@hifla.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 房屋耳朵诊所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90057 | |
| 联系人：Mahta Marefat 213-770-1808 clinicaltrials@hifla.org | |
| 首席研究员：玛丽·德雷伯里（Mary J Derebery），医学博士 | |
| 众议院研究所基金会 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90057 | |
| 联系人：Mahta Marefat 213-770-1808 clinicaltrials@hifla.org | |
赞助商和合作者
房屋耳朵学院
治疗范围
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·德雷伯里（Mary J Derebery），医学博士 | 房屋耳朵诊所/房屋研究所基金会 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 重新利用过敏性鼻炎和过敏性哮喘药物减少眩晕和梅尼尔氏病的听力损失 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 重新利用过敏性鼻炎和过敏性哮喘药物减少眩晕和梅尼尔氏病的听力损失 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估先前经过FDA批准的药物，该药物众所周知，该药物有助于过敏症状，以查看它是否可以减少Meniere病患者的症状。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815187 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20203338 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 房屋耳朵学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 房屋耳朵学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 治疗范围 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 房屋耳朵学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估先前经过FDA批准的药物，该药物众所周知，该药物有助于过敏症状，以查看它是否可以减少Meniere病患者的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Meniere疾病过敏性鼻炎眩晕 | 药物：Montelukast药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 重新利用过敏性鼻炎和过敏性哮喘药物减少眩晕和梅尼尔氏病的听力损失 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Montelukast 10毫克 将指示受试者在晚上服用一药90天 | 药物：Montelukast 每个受试者在服用药物和他们正在经历的任何症状时，都会给他们记录毒品日记，并将这本日记和任何未使用的药丸带到下一次诊所就诊之前，然后再收到下一个30天的供应。该过程将继续进行整整90天的研究参与，并在3个月后进行最后一次访问。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 将指示受试者在晚上服用一药90天 | 药物：安慰剂 每个受试者在服用药物和他们正在经历的任何症状时，都会给他们记录毒品日记，并将这本日记和任何未使用的药丸带到下一次诊所就诊之前，然后再收到下一个30天的供应。该过程将继续进行整整90天的研究参与，并在3个月后进行最后一次访问。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AAO-HNS Vertigo对照A类A或B的患者百分比[时间范围：治疗开始后1个月]AAO-HNS Vertigo对照A类或B的每组患者的百分比（来自攻击次数的日记计数）
- AAO-HNS Vertigo对照A类或B的患者百分比[时间范围：治疗开始后3个月]AAO-HNS Vertigo对照A类或B的每组患者的百分比（来自攻击次数的日记计数）
- AAO-HNS Vertigo对照A类A或B的患者百分比[时间范围：治疗开始后6个月]AAO-HNS Vertigo对照A类或B的每组患者的百分比（来自攻击次数的日记计数）
- 治疗臂之间头晕的差异[时间范围：治疗开始后3个月]AAO-HNS头晕功能障碍量表的差异从治疗开始后3个月。在这个6分量表上的得分提高将被认为是显着提高。
- 经历大量听力波动的受试者的百分比[时间范围：治疗开始后3个月]每个治疗臂中的受试者的百分比显示出3个月（> 10 dB的基线变化）或WDS（> 15％的基线变化）在3个月（> 10 dB变化）的临床上显着变化，与6个最差的听力图和WDS相比治疗开始前几个月。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的成年人
- 必须满足所有2020年AAO-HNS的明确标准
- 对过敏的皮肤测试必须呈阳性
- 已经是Montelukast治疗过敏性鼻炎的候选者/失败的一线非处方过敏治疗
排除标准：
- 先前有手术治疗眩晕的手术程序
- 目前正在接受任何过敏免疫疗法或接受Montelukast或Beta-Blocker
- 怀孕或近期怀孕（（产后≤8周）或泌乳）
- 目前出于任何原因住院
- 除哮喘以外的任何活性，急性或慢性肺疾病
- 哮喘的插管史
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
房屋耳朵学院
治疗范围
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·德雷伯里（Mary J Derebery），医学博士 | 房屋耳朵诊所/房屋研究所基金会 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 重新利用过敏性鼻炎和过敏性哮喘药物减少眩晕和梅尼尔氏病的听力损失 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 重新利用过敏性鼻炎和过敏性哮喘药物减少眩晕和梅尼尔氏病的听力损失 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估先前经过FDA批准的药物，该药物众所周知，该药物有助于过敏症状，以查看它是否可以减少Meniere病患者的症状。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815187 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20203338 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 房屋耳朵学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 房屋耳朵学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 治疗范围 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 房屋耳朵学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
