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MH004健康的成人志愿者和参与者患有特应性皮炎或类风湿关节炎
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎类风湿关节炎 | 药物：MH004 IA（0.1％）药物：MH004 IA（0.3％）药物：MH004 IA（1％）药物：MH004 IA（3％）药物：MH004 IB-1（0.1％）药物：MH004 IB-1（0.3 ％）药物：MH004 IB-1（1％）药物：MH004 IB-2（0.3％）药物：MH004 IB-2（1％）药物：MH004 IB-2（3％） | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | IA相为开放标签，而IB期是双盲。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IA/IB期研究，以评估健康成人志愿者中MH004局部乳霜的安全性，耐受性和PK，并研究其在特应性皮炎或类风湿关节炎参与者中其功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IA期：健康志愿者的MH004（0.1％） 悲伤和生气 | 药物：MH004 IA（0.1％） 扩散大约1 g MH004局部乳霜到大腿上部皮肤。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IA期：健康志愿者的MH004（0.3％） 悲伤和生气 | 药物：MH004 IA（0.3％） 扩散大约1 g MH004局部乳霜到大腿上部皮肤。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IA期：健康志愿者的MH004（1％） 悲伤和生气 | 药物：MH004 IA（1％） 扩散大约1 g MH004局部乳霜到大腿上部皮肤。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IA期：健康志愿者的MH004（3％） 悲伤和生气 | 药物：MH004 IA（3％） 扩散大约1 g MH004局部乳霜到大腿上部皮肤。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IB-1期：MH004（0.1％）特应性皮炎 轻度至中度特应性皮炎的参与者重复给药28天 | 药物：MH004 IB-1（0.1％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标广告病变区域。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IB-1期：MH004（0.3％）特应性皮炎 轻度至中度特应性皮炎的参与者重复给药28天 | 药物：MH004 IB-1（0.3％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标广告病变区域。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IB-1期：MH004（1％）特应性皮炎 轻度至中度特应性皮炎的参与者重复给药28天 | 药物：MH004 IB-1（1％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标广告病变区域。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：类风湿关节炎中的IB-2：MH004（0.3％） 轻度至中度类风湿关节炎的参与者重复给药28天 | 药物：MH004 IB-2（0.3％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标接头。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：类风湿关节炎中的IB-2：MH004（1％） 轻度至中度类风湿关节炎的参与者重复给药28天 | 药物：MH004 IB-2（1％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标接头。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：类风湿关节炎中的IB-2：MH004（3％） 轻度至中度类风湿关节炎的参与者重复给药28天 | 药物：MH004 IB-2（3％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标接头。 其他名称：MH004局部霜 |
- 评估治疗急性不良事件的发病率和严重性[安全性和耐受性]。 [时间范围：1年]
评估由CTCAE v5.0确定的治疗急性不良事件的发生率和严重程度，包括AES/SAE的发生率，性质和严重程度，包括与MAD初始研究药物管理时间的研究治疗的关系，直到第14天为MAD参与者进行。
AES/SAE的发病率，性质和严重程度导致了从MAD初始研究药物管理时间到MAD参与者的第7天，从而导致治疗中停用的治疗时间。
从最初的研究药物给药时间到第7天，实验室参数，生命体征，12铅ECG和其他安全评估的临床显着变化。
MAD初始研究药物管理时间的随机化时间到第14天，实验室参数，生命体征，12铅ECG和其他安全评估的临床显着变化。
- 确定MH004局部霜的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：1年]测定阶段2的最大耐受剂量。
- 建立推荐的2阶段剂量（RP2D）。 [时间范围：1年]根据剂量扩张的结果，测定RP2D的RP2D
- 药代动力学（CMAX）的表征[时间范围：最多6个月]最大药物浓度（CMAX）
- 药代动力学的表征（AUC）[时间范围：最多6个月]曲线下方的区域（AUC）
- 药代动力学的表征（CL）[时间范围：最多6个月]清除（CL）
- 药代动力学的表征（T1/2）[时间范围：最多6个月]消除半衰期（T1/2）
- 从基线目标病变EASI得分[时间范围：1年]的变化获得EASI50，EASI75，EASI90的参与者百分比从基线。 EASI50定义为EAI评分的基线提高了50％。 EASI75定义为EAI评分中的基线≥75％。 EASI90定义为EAI评分中的基线≥90％。
- 从基线目标关节肿胀和压痛评分[时间范围：1年]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
IA和IB阶段：
- IA期：成年人，年龄在18-45岁，包括在筛查时包含在内。 IB期：成年人，年龄在18至70岁，包括在筛查时包含在内。
- 愿意并且能够理解和签署知情同意书，并遵守协议的各个方面。
筛查时体重指数（BMI）的参与者在≥18.5kg/m2和<35 kg/m2的范围内。
（BMI =体重（kg） / [高度（M）×高度（M）]）
- 从研究药物管理前的6个月开始，在整个研究期间，从6个月开始戒烟或使用烟草产品。
- 参与者的病史没有显示JAK抑制剂的禁忌症。
根据身体检查（PES），12铅心电图（ECG）测试以及所有常规实验室测试（包括血清生物化学，血液化学和尿液分析）的所有项目，研究人员被调查员判断为健康状况良好。 ，或者如果正常范围之外的范围，则认为它们没有临床意义。血液生物化学的评估项目包括白蛋白，总蛋白质，胆红素总蛋白质，ALP，SGOT，SGPT，BUN，BUN，血清肌酐，CK和禁食脂质剖面（总胆固醇，LDL，HDL，HDL和甘油三酸酯）。血液学测试的评估项目包括RBC计数，具有差异计数的WBC，血红蛋白，血细胞比容和血小板计数。尿液分析的评估项目包括pH，颜色，外观，重力，红细胞，白细胞，葡萄糖，蛋白质，酮，酮和亚硝酸盐。
对于ECG测试，女性或男性的QTCF必须≤450msec，PR间隔<120msec，并且没有捆绑分支块的证据。
从研究筛查开始到接受研究产品的最后6个月，有生殖潜力的男人和女性具有生殖潜力的意愿。一种高效的避孕方法定义如下：
用户依赖性低的高效方法
- 与抑制排卵有关的植入孕激素避孕措施。
- 宫内装置（IUD）。
- 宫内激素释放系统（IUS）。
- 双侧管阻塞。
- 流量伴侣（是一种高效的避孕方法，只要伴侣是WOCBP的唯一性伴侣，并且已经确认了精子的缺乏。如果没有，应使用另一种高效的避孕方法。精子发生周期约为90天。
用户依赖的高效方法（必须与男性或女性避孕套结合使用）
- 与排卵抑制有关的联合（雌激素和孕激素的）激素避孕：口腔，腔内，透皮，可注射。
- 与排卵的抑制相关的纯孕激素避孕：口服，可注射。
- WOCBP在筛查和第1天必须进行负妊娠测试，并且在整个研究中都愿意进行额外的妊娠试验。
- 最后剂量研究药物后至少90天，男性必须捐赠精子。
参与者是目前的非吸烟者（在基线之前的6个月内尚未吸烟），并且在整个研究过程中不会吸烟。筛选可替宁测试必须为阴性。
IB期的其他纳入标准（研究2-1，广告参与者）：
- 在筛查前根据Hanifin和Rajka标准进行筛查前被诊断出患有轻度至中度特应性皮炎的参与者。轻度至中度的AD定义为BSA 2-20％； EASI 3-16; IGA 2-3在筛选和第1天访问中。
- 特应性皮炎的目标区域约为。除了头皮，手掌，脚底，臀部或腹股沟以外的任何部位，在身体的任何部位上有10 x 10厘米。在筛查和第1天，在受影响的湿疹区域和严重程度指数（EASI）上，目标病变面积得分必须在轻度（2）到中度（2）之间。
- 参与者能够将研究药物应用于目标病变区域；或者，如果不容易到达目标病变（即背部），则有一个愿意并且能够按照治疗期内使用的研究药物的人。
- 同意停止使用其AD的所有治疗方法的参与者，例如局部抗组胺药，局部抗菌剂，局部或口服皮质类固醇，全身免疫调节剂和轻度处理，以及漂白剂，以及在研究期间长期暴露于/避免在研究期间暴露于/ON的日落。受影响的部位（S）除外，研究研究者开了口服抗组胺药和救援药物。服用口服抗组胺药的参与者必须服用稳定剂量至少2个月。
参与者必须在第一次研究药物剂量给药之前至少停止使用禁止的局部处理至少14天（如果治疗半衰期需要更长首次研究药物剂量给药（如果治疗半衰期需要更长的时间，则应该经过5个半衰期）。
IB期的其他纳入标准（研究2-2，RA参与者）：
- 在筛查之前诊断出患有类风湿关节炎（RA），他满足了RA的2010年ACR/Eular分类。
- 筛查时轻度至中度疾病活动（DAS 28-CRP≤4.5和≥2.6）。
- 在筛查和基线时，在一个肿胀和压痛/疼痛的筛查和基线时，有一个动态RA。
排除标准：
IA和IB阶段：
研究药物施用部位有条件的参与者会干扰研究药物管理，皮肤评估或研究药物的反应。
例如：开放疮的存在；应用站点/变色（例如白癜风）之间的肤色明显差异；头发过多；疤痕组织;纹身。
- 具有任何不稳定健康状况的参与者，被定义为具有新诊断的医疗状况或疾病的症状，该疾病尚未在研究药物的第一个剂量前30天内被诊断出。
- 仅健康的参与者和RA参与者（即不适用于广告参与者）：在首次研究剂量之前的180天内具有任何已诊断出皮肤病学状况的参与者。
- 过敏反应的历史。
- 患有任何具有临床意义的参与者（根据研究者的判断）血液学，内分泌，心血管，肝，肾脏，胃肠道和/或肺部疾病。
- 不受控制的疾病状态，例如哮喘，牛皮癣或炎症性肠道疾病，通常用口服或肠胃皮质类固醇治疗耀斑。
任何可能干扰研究药物的吸收，分布，代谢和排泄的参与者。
这包括筛选EGFR <60ml/min/1.73m2或筛选转氨酶> 1.5 x ULN。
- 参与者参加了任何研究药物试验，并在首次研究剂量之前的60天内服用了任何研究药物。
- 参与者在第一次研究药物剂量之前的90天内在60天内献血超过250 mL或500 mL。
- 参与者根据调查员的判断，目前有滥用药物或酗酒。参与者在筛查和第1天必须进行阴性药物和酒精测试。
- 正如调查员所判断的那样，不适合参加这项研究的参与者。
- 根据调查员的判断，具有任何或当前不稳定心理健康状况或自杀行为的任何终身历史的参与者。
- 对研究药物过敏的参与者。
- 怀孕或母乳喂养或打算在治疗和随访期间怀孕的参与者。
- 在研究入学前5年内，任何器官系统的恶性病史（宫颈癌除外，已切除的原位或非黑色素瘤皮肤癌）。
- 在筛查前的8周内或在研究过程中进行了重大手术（包括联合手术）。
- 已知的活性电流或最近3个月内的近期病史需要治疗细菌，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染。
- 在第一次剂量的研究药物之前的6周内接种疫苗或接触了活疫苗，或者预计将在治疗期间或进行接种疫苗，或者在治疗期间接触这些疫苗，直到随访访问。
- 传播疱疹带状疱疹或散布单纯疱疹的历史（单个插曲），或经常出现（超过一集）局部真皮疱疹带状疱疹。
- 任何血块或凝块疾病的病史（例如，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，凝结核病）。
- 任何已知的免疫缺陷障碍。
结核分枝杆菌（TB）感染如下：
- 在筛查前的12周内或筛选期间的12周内进行阳性量化TB测试。
- 筛选时或在筛选前的12周内进行的任何胸部成像（例如X射线，CT），其变化暗示着主动TB。
- 已接受或正在接受活性或潜在结核病感染治疗。
- 未经治疗或未充分处理的潜在或活性结核病感染的病史。
具有不确定量化TB测试的参与者可以重复进行测试，如果获得了负结果，则可能会进行入学。如果重复再次不确定，则将排除参与者。
对以下测试进行了阳性测试的参与者：
IB期的其他排除标准（研究2-1，广告参与者）：
- 具有活性形式的皮肤病学疾病的参与者，例如接触性皮炎，胸膜椎间盘，引力，震颤和dyshidrotic湿疹）或其他非AD的炎性皮肤疾病，例如牛皮癣，病毒感染，真菌感染或细菌感染。
- 不可避免地从事涉及过度或长时间暴露于阳光的活动的参与者。
在基线之前的任何时候，用生物学剂或JAK抑制剂治疗。
其他排除标准IB期（研究2-2，RA参与者）：
- 风湿性自身免疫性疾病除了类风湿关节炎。
- 功能性IV类美国风湿病学院（ACR）分类。
- 除类风湿关节炎以外的其他或当前炎症性关节疾病的史（包括但不限于痛风，全身性红斑红斑肿瘤，银屑病关节炎，轴向脊柱性关节炎，反应性关节炎，重叠结缔组织疾病）。允许继发综合症的历史。
在基线之前的任何时候，用生物学剂或JAK抑制剂治疗。
笔记：
如果剂量在基线前≥3个月稳定，则允许使用传统的DMARDs进行治疗。
如果剂量≤10mg，允许口服皮质类固醇（例如泼尼松龙），并且在基线之前已经稳定了两周。
如果剂量在基线前两周稳定，则允许NSAID和其他低功能镇痛药。排除高效力镇痛药。
- 基线前6周内的关节内或肠胃皮质类固醇。
- 先前用Tocilizumab治疗。
- 病史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MH004健康的成人志愿者和参与者患有特应性皮炎或类风湿关节炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IA/IB期研究，以评估健康成人志愿者中MH004局部乳霜的安全性，耐受性和PK，并研究其在特应性皮炎或类风湿关节炎参与者中其功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是对健康成人志愿者的MH004的IA/IB期研究，患有轻度至中度性皮炎的参与者和轻度至中度类风湿关节炎的参与者。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括2个部分：第一部分（IA期）是一项单一升剂（SAD）研究和健康志愿者的多次升级剂量（MAD）研究。第二部分（IB期）包括两个随机的，安慰剂对照的AD和RA参与者的28天重复剂量研究，使用基于PK的局部霜的定义浓度和IA中健康志愿者的安全数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： IA相为开放标签，而IB期是双盲。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： IA和IB阶段：
排除标准： IA和IB阶段：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MH004-CP001en | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Minghui Pharmaceutical Pty Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Minghui Pharmaceutical Pty Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Minghui Pharmaceutical Pty Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：MH004 IA（0.1％）药物：MH004 IA（0.3％）药物：MH004 IA（1％）药物：MH004 IA（3％）药物：MH004 IB-1（0.1％）药物：MH004 IB-1（0.3 ％）药物：MH004 IB-1（1％）药物：MH004 IB-2（0.3％）药物：MH004 IB-2（1％）药物：MH004 IB-2（3％） | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | IA相为开放标签，而IB期是双盲。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IA/IB期研究，以评估健康成人志愿者中MH004局部乳霜的安全性，耐受性和PK，并研究其在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎参与者中其功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IA期：健康志愿者的MH004（0.1％） 悲伤和生气 | 药物：MH004 IA（0.1％） 扩散大约1 g MH004局部乳霜到大腿上部皮肤。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IA期：健康志愿者的MH004（0.3％） 悲伤和生气 | 药物：MH004 IA（0.3％） 扩散大约1 g MH004局部乳霜到大腿上部皮肤。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IA期：健康志愿者的MH004（1％） 悲伤和生气 | 药物：MH004 IA（1％） 扩散大约1 g MH004局部乳霜到大腿上部皮肤。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IA期：健康志愿者的MH004（3％） 悲伤和生气 | 药物：MH004 IA（3％） 扩散大约1 g MH004局部乳霜到大腿上部皮肤。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IB-1期：MH004（0.1％）特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 药物：MH004 IB-1（0.1％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标广告病变区域。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IB-1期：MH004（0.3％）特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 药物：MH004 IB-1（0.3％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标广告病变区域。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：IB-1期：MH004（1％）特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 药物：MH004 IB-1（1％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标广告病变区域。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中的IB-2：MH004（0.3％） | 药物：MH004 IB-2（0.3％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标接头。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中的IB-2：MH004（1％） | 药物：MH004 IB-2（1％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标接头。 其他名称：MH004局部霜 |
| 实验：类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中的IB-2：MH004（3％） | 药物：MH004 IB-2（3％） 扩散大约0.5 g MH004局部乳霜到目标接头。 其他名称：MH004局部霜 |
- 评估治疗急性不良事件的发病率和严重性[安全性和耐受性]。 [时间范围：1年]
评估由CTCAE v5.0确定的治疗急性不良事件的发生率和严重程度，包括AES/SAE的发生率，性质和严重程度，包括与MAD初始研究药物管理时间的研究治疗的关系，直到第14天为MAD参与者进行。
AES/SAE的发病率，性质和严重程度导致了从MAD初始研究药物管理时间到MAD参与者的第7天，从而导致治疗中停用的治疗时间。
从最初的研究药物给药时间到第7天，实验室参数，生命体征，12铅ECG和其他安全评估的临床显着变化。
MAD初始研究药物管理时间的随机化时间到第14天，实验室参数，生命体征，12铅ECG和其他安全评估的临床显着变化。
- 确定MH004局部霜的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：1年]测定阶段2的最大耐受剂量。
- 建立推荐的2阶段剂量（RP2D）。 [时间范围：1年]根据剂量扩张的结果，测定RP2D的RP2D
- 药代动力学（CMAX）的表征[时间范围：最多6个月]最大药物浓度（CMAX）
- 药代动力学的表征（AUC）[时间范围：最多6个月]曲线下方的区域（AUC）
- 药代动力学的表征（CL）[时间范围：最多6个月]清除（CL）
- 药代动力学的表征（T1/2）[时间范围：最多6个月]消除半衰期（T1/2）
- 从基线目标病变EASI得分[时间范围：1年]的变化获得EASI50，EASI75，EASI90的参与者百分比从基线。 EASI50定义为EAI评分的基线提高了50％。 EASI75定义为EAI评分中的基线≥75％。 EASI90定义为EAI评分中的基线≥90％。
- 从基线目标关节肿胀和压痛评分[时间范围：1年]在第7天，第14天和第28天的视觉ANABG量表中，基线目标关节肿胀和压痛评分的变化在轻度至中型类关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者中的变化。VAS得分从0到10，得分较高，表明结果较差，结果较差。结果
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
IA和IB阶段：
- IA期：成年人，年龄在18-45岁，包括在筛查时包含在内。 IB期：成年人，年龄在18至70岁，包括在筛查时包含在内。
- 愿意并且能够理解和签署知情同意书，并遵守协议的各个方面。
筛查时体重指数（BMI）的参与者在≥18.5kg/m2和<35 kg/m2的范围内。
（BMI =体重（kg） / [高度（M）×高度（M）]）
- 从研究药物管理前的6个月开始，在整个研究期间，从6个月开始戒烟或使用烟草产品。
- 参与者的病史没有显示JAK抑制剂的禁忌症。
根据身体检查（PES），12铅心电图（ECG）测试以及所有常规实验室测试（包括血清生物化学，血液化学和尿液分析）的所有项目，研究人员被调查员判断为健康状况良好。 ，或者如果正常范围之外的范围，则认为它们没有临床意义。血液生物化学的评估项目包括白蛋白，总蛋白质，胆红素总蛋白质，ALP，SGOT，SGPT，BUN，BUN，血清肌酐，CK和禁食脂质剖面（总胆固醇，LDL，HDL，HDL和甘油三酸酯）。血液学测试的评估项目包括RBC计数，具有差异计数的WBC，血红蛋白，血细胞比容和血小板计数。尿液分析的评估项目包括pH，颜色，外观，重力，红细胞，白细胞，葡萄糖，蛋白质，酮，酮和亚硝酸盐。
对于ECG测试，女性或男性的QTCF必须≤450msec，PR间隔<120msec，并且没有捆绑分支块的证据。
从研究筛查开始到接受研究产品的最后6个月，有生殖潜力的男人和女性具有生殖潜力的意愿。一种高效的避孕方法定义如下：
用户依赖性低的高效方法
- 与抑制排卵有关的植入孕激素避孕措施。
- 宫内装置（IUD）。
- 宫内激素释放系统（IUS）。
- 双侧管阻塞。
- 流量伴侣（是一种高效的避孕方法，只要伴侣是WOCBP的唯一性伴侣，并且已经确认了精子的缺乏。如果没有，应使用另一种高效的避孕方法。精子发生周期约为90天。
用户依赖的高效方法（必须与男性或女性避孕套结合使用）
- 与排卵抑制有关的联合（雌激素和孕激素的）激素避孕：口腔，腔内，透皮，可注射。
- 与排卵的抑制相关的纯孕激素避孕：口服，可注射。
- WOCBP在筛查和第1天必须进行负妊娠测试，并且在整个研究中都愿意进行额外的妊娠试验。
- 最后剂量研究药物后至少90天，男性必须捐赠精子。
参与者是目前的非吸烟者（在基线之前的6个月内尚未吸烟），并且在整个研究过程中不会吸烟。筛选可替宁测试必须为阴性。
IB期的其他纳入标准（研究2-1，广告参与者）：
- 在筛查前根据Hanifin和Rajka标准进行筛查前被诊断出患有轻度至中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的参与者。轻度至中度的AD定义为BSA 2-20％； EASI 3-16; IGA 2-3在筛选和第1天访问中。
- 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的目标区域约为。除了头皮，手掌，脚底，臀部或腹股沟以外的任何部位，在身体的任何部位上有10 x 10厘米。在筛查和第1天，在受影响的湿疹区域和严重程度指数（EASI）上，目标病变面积得分必须在轻度（2）到中度（2）之间。
- 参与者能够将研究药物应用于目标病变区域；或者，如果不容易到达目标病变（即背部），则有一个愿意并且能够按照治疗期内使用的研究药物的人。
- 同意停止使用其AD的所有治疗方法的参与者，例如局部抗组胺药，局部抗菌剂，局部或口服皮质类固醇，全身免疫调节剂和轻度处理，以及漂白剂，以及在研究期间长期暴露于/避免在研究期间暴露于/ON的日落。受影响的部位（S）除外，研究研究者开了口服抗组胺药和救援药物。服用口服抗组胺药的参与者必须服用稳定剂量至少2个月。
参与者必须在第一次研究药物剂量给药之前至少停止使用禁止的局部处理至少14天（如果治疗半衰期需要更长首次研究药物剂量给药（如果治疗半衰期需要更长的时间，则应该经过5个半衰期）。
IB期的其他纳入标准（研究2-2，RA参与者）：
- 在筛查之前诊断出患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA），他满足了RA的2010年ACR/Eular分类。
- 筛查时轻度至中度疾病活动（DAS 28-CRP≤4.5和≥2.6）。
- 在筛查和基线时，在一个肿胀和压痛/疼痛的筛查和基线时，有一个动态RA。
排除标准：
IA和IB阶段：
研究药物施用部位有条件的参与者会干扰研究药物管理，皮肤评估或研究药物的反应。
例如：开放疮的存在；应用站点/变色（例如白癜风）之间的肤色明显差异；头发过多；疤痕组织;纹身。
- 具有任何不稳定健康状况的参与者，被定义为具有新诊断的医疗状况或疾病的症状，该疾病尚未在研究药物的第一个剂量前30天内被诊断出。
- 仅健康的参与者和RA参与者（即不适用于广告参与者）：在首次研究剂量之前的180天内具有任何已诊断出皮肤病学状况的参与者。
- 过敏反应的历史。
- 患有任何具有临床意义的参与者（根据研究者的判断）血液学，内分泌，心血管，肝，肾脏，胃肠道和/或肺部疾病。
- 不受控制的疾病状态，例如哮喘，牛皮癣或炎症性肠道疾病，通常用口服或肠胃皮质类固醇治疗耀斑。
任何可能干扰研究药物的吸收，分布，代谢和排泄的参与者。
这包括筛选EGFR <60ml/min/1.73m2或筛选转氨酶> 1.5 x ULN。
- 参与者参加了任何研究药物试验，并在首次研究剂量之前的60天内服用了任何研究药物。
- 参与者在第一次研究药物剂量之前的90天内在60天内献血超过250 mL或500 mL。
- 参与者根据调查员的判断，目前有滥用药物或酗酒。参与者在筛查和第1天必须进行阴性药物和酒精测试。
- 正如调查员所判断的那样，不适合参加这项研究的参与者。
- 根据调查员的判断，具有任何或当前不稳定心理健康状况或自杀行为的任何终身历史的参与者。
- 对研究药物过敏的参与者。
- 怀孕或母乳喂养或打算在治疗和随访期间怀孕的参与者。
- 在研究入学前5年内，任何器官系统的恶性病史（宫颈癌除外，已切除的原位或非黑色素瘤皮肤癌）。
- 在筛查前的8周内或在研究过程中进行了重大手术（包括联合手术）。
- 已知的活性电流或最近3个月内的近期病史需要治疗细菌，病毒，真菌，分枝杆菌或其他感染。
- 在第一次剂量的研究药物之前的6周内接种疫苗或接触了活疫苗，或者预计将在治疗期间或进行接种疫苗，或者在治疗期间接触这些疫苗，直到随访访问。
- 传播疱疹带状疱疹或散布单纯疱疹的历史（单个插曲），或经常出现（超过一集）局部真皮疱疹带状疱疹。
- 任何血块或凝块疾病的病史（例如，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，凝结核病）。
- 任何已知的免疫缺陷障碍。
结核分枝杆菌（TB）感染如下：
- 在筛查前的12周内或筛选期间的12周内进行阳性量化TB测试。
- 筛选时或在筛选前的12周内进行的任何胸部成像（例如X射线，CT），其变化暗示着主动TB。
- 已接受或正在接受活性或潜在结核病感染治疗。
- 未经治疗或未充分处理的潜在或活性结核病感染的病史。
具有不确定量化TB测试的参与者可以重复进行测试，如果获得了负结果，则可能会进行入学。如果重复再次不确定，则将排除参与者。
对以下测试进行了阳性测试的参与者：
IB期的其他排除标准（研究2-1，广告参与者）：
- 具有活性形式的皮肤病学疾病的参与者，例如接触性皮炎，胸膜椎间盘，引力，震颤和dyshidrotic湿疹）或其他非AD的炎性皮肤疾病，例如牛皮癣，病毒感染，真菌感染或细菌感染。
- 不可避免地从事涉及过度或长时间暴露于阳光的活动的参与者。
在基线之前的任何时候，用生物学剂或JAK抑制剂治疗。
其他排除标准IB期（研究2-2，RA参与者）：
- 风湿性自身免疫性疾病除了类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 功能性IV类美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）分类。
- 除类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎以外的其他或当前炎症性关节疾病的史（包括但不限于痛风，全身性红斑红斑肿瘤，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，轴向脊柱性关节炎' target='_blank'>关节炎，反应性关节炎' target='_blank'>关节炎，重叠结缔组织疾病）。允许继发综合症的历史。
在基线之前的任何时候，用生物学剂或JAK抑制剂治疗。
笔记：
如果剂量在基线前≥3个月稳定，则允许使用传统的DMARDs进行治疗。
如果剂量≤10mg，允许口服皮质类固醇（例如泼尼松龙），并且在基线之前已经稳定了两周。
如果剂量在基线前两周稳定，则允许NSAID和其他低功能镇痛药。排除高效力镇痛药。
- 基线前6周内的关节内或肠胃皮质类固醇。
- 先前用Tocilizumab治疗。
- 病史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MH004健康的成人志愿者和参与者患有特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IA/IB期研究，以评估健康成人志愿者中MH004局部乳霜的安全性，耐受性和PK，并研究其在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎参与者中其功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是对健康成人志愿者的MH004的IA/IB期研究，患有轻度至中度性皮炎的参与者和轻度至中度类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括2个部分：第一部分（IA期）是一项单一升剂（SAD）研究和健康志愿者的多次升级剂量（MAD）研究。第二部分（IB期）包括两个随机的，安慰剂对照的AD和RA参与者的28天重复剂量研究，使用基于PK的局部霜的定义浓度和IA中健康志愿者的安全数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： IA相为开放标签，而IB期是双盲。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： IA和IB阶段：
排除标准： IA和IB阶段：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04815148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MH004-CP001en | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Minghui Pharmaceutical Pty Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Minghui Pharmaceutical Pty Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Minghui Pharmaceutical Pty Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
