• 正边缘转换率[时间范围：2周]
  荧光引导切除（FGR）在护理标准后阳性阳性的患者（SOC）患者（FGR）的患者百分比（FGR）的百分比
• 诊断性能（特异性）[时间范围：2周]
  患者级特异性以识别残留癌
• 诊断性能（负预测值）[时间范围：2周]
  患者级的负预测值以识别残留癌

• 方向级诊断性能[时间范围：2周]
  与边缘组织病理学相比，SOC后，SOC后，PD G 506 A诱导的荧光的方向级诊断性能确定了SOC后手术腔中的存在或不存在。
• 所有患者的正缘转化率[时间范围：2周]
  SOC后至少有一个组织病理学阳性边缘的患者的百分比百分比在FGR之后具有所有组织病理学阴性边缘，在所有成像的患者中。
• 荧光引导切除后的患者级诊断性能[时间范围：2周]
  患者级敏感性，PD G 506 A诱导的荧光的PPV，以确定存在或不存在残留癌症
• PD G 506 A的患者级诊断性能在FGR结束时检测残留癌症，并通过改良的患者级定义[时间范围：2周]
  敏感性，特异性，PPV和NPV的患者级诊断性能特征，以确定FGR结束时手术腔中残留癌症的存在或不存在（使用改良的患者级定义）
• PD G 506 A的患者级诊断性能在SOC BC之后检测癌症[时间范围：2周]
  患者级的敏感性，特异性，PPV和NPV的诊断性能特征，以确定SOC BC后手术腔中癌症的存在或不存在。
• PD G 506 A的患者级诊断性能在SOC后检测具有改良的患者级定义后的癌症[时间范围：2周]
  敏感性，特异性，PPV和NPV的患者级诊断性能特征，以确定SOC后手术腔中癌症的存在或不存在（使用改良的患者级定义）。
• FGR结束时患者级的假阴性率[时间范围：2周]
  在组织病理学上最终边缘阳性的FGR结束时，评估为残留肿瘤阴性的患者百分比
• 患者级假阳性率[时间范围：2周]
  SOC最终边缘癌为阴性和所有FL驱动标本的患者的百分比均为癌为阴性
• SOC后发现癌症阴性边缘的患者发现SOC后有残留的肿瘤，该肿瘤已通过FL成像鉴定[时间范围：2周]
  在SOC结束时具有组织病理学缺陷的患者的百分比百分比为至少一种朝向，在（1）SOC后具有组织病理学负性最终边缘和（2）所有患者成像的组织病理学负性最终边缘的患者中，这是FL阳性和组织病理学阳性的百分比。
• SOC结束时患者级的真实负率[时间范围：2周]
  在SOC结束时未鉴定出荧光的患者的百分比百分比在组织病理学后所有最终边缘对癌为阴性。
• FGR后的患者级诊断性能以识别体内残留癌[时间范围：2周]
  与最终的边缘组织病理学相比，患者级在PD G 506 A诱导的荧光的体内诊断性能，以确定FGR结束时手术腔中残留癌症的存在或不存在。
• 方向不一致的荧光状态[时间范围：2周]
  体内和体内荧光评估的方向百分比不一致。
• 患者级的重新操作率[时间范围：1年]
  在索引BC的1年内，接受第二次手术的患者百分比是去除可疑残留疾病的百分比。
• 患者级的早期再操作率[时间范围：3-6个月]
  接受第二手术（计划或实际）的同侧乳房的患者百分比与阳性最终边缘有关。
• 超出SOC的FGR去除的组织量[时间范围：2周]
  根据SOC和/////的///////的///或
• 患者对乳房的满意度[时间范围：2周，3-，6个月和12个月]
  患者对基于SOC进行乳房保存手术的美容结果的满意度与PD G 506 A和Eagle V1.2成像系统进行

对乳腺癌患者进行乳房保存手术（BCS），以分裂并完全清除癌症，同时节省尽可能多的健康组织。当前方法不允许外科医生实时确定手术切除的完整性。这通常会导致需要进行第二次手术程序，或者在某些情况下超过两种手术程序，以确信所有癌症已被去除。

这项3阶段研究将评估荧光成像剂PD G 506 A在护理标准乳房保存手术期间对癌症的实时可视化的安全性和功效。 PD G 506 A是一种研究性药物，它在体内转化为积聚在癌细胞中的荧光分子。接受PD G 506的患者将接受护理标准的护理乳房保存手术，然后进行荧光成像，并去除手术腔中留下的任何潜在癌性组织。

由于乳房保存手术（BCS）的正缘阳性而引起的重新操作会增加差异，并发症，不适，压力，辅助延迟，医疗费用和局部复发的风险。可以通过优化手术程序来降低正保证金率。这项研究评估了一种新方法，用于在指数BCS手术过程中，在手术腔和切除的样品的边缘实时可视化癌。

PD G 506A的活性成分是盐酸氨基甲酸（ALA HCL）。 ALA HCl是一种前药，细胞内代谢以形成荧光分子原核IX（PPIX）。 ALA HCl的外源应用导致PPIX在恶性组织中的高度选择性积累。

这项第3阶段，2部分，单盲[病理学家（S）盲]随机安慰剂对照试验研究旨在评估PD G 506 A的功效和安全性，以帮助在BCS期间可视化癌。 EAGLE V1.2成像系统将在此试验中用于可视化PPIX荧光。

A部分是研究的开放标签训练阶段，可优化工作流程，研究的B部分是随机的和单盲的，将作为研究的关键部分。

• 乳腺癌女性
• 乳腺癌

• 药物：氨基乙烯酸盐酸盐
  PD G 506 A用于口服溶液（氨基乙酸[ALA]盐酸盐[HCl]颗粒用于口服溶液）作为单剂量（20 mg/kg体重），约3小时（最小2小时，最大4小时）麻醉。
  其他名称：PD G 506 A
• 设备：Eagle V1.2成像系统
  荧光成像摄像头和相关配件用于在手术过程中查看和捕获荧光以及手术腔和切除组织样品的视频。
• 药物：安慰剂
  在麻醉前，口服安慰剂作为单剂量约3小时（最高2小时，最大4小时）。

• 安慰剂比较器：护理臂标准
  该手臂中的患者将在麻醉之前口服约3小时的安慰剂，然后接受护理标准BC。荧光成像将在完成标准切除术之前对切除的组织样品进行。该手臂的患者将不会进行荧光引导切除术。
  干预：药物：安慰剂
• 实验：PD G 506 A +荧光引导切除臂
  该手臂中的患者将在麻醉前约3小时口服PD G 506 A，然后接受护理标准BC。荧光成像将在完成标准切除术之前对切除的组织样品进行。 SOC BCS完成后进行的荧光成像将指导切除其他组织。
  干预措施：

  • 药物：氨基乙烯酸盐酸盐
  • 设备：Eagle V1.2成像系统

纳入标准：

1. 女，18岁以上
2. 在组织学或细胞学上确认的原发性乳腺癌（包括浸润性小叶癌，浸润性导管癌，炎症性乳腺癌，乳头状乳腺癌，乳腺癌的腺样体囊性癌，粘液性乳腺癌，转移性乳腺癌，转移性乳腺癌，乳中癌和单独的癌癌和独立的癌癌，癌症结合侵入性疾病）
3. 计划进行乳房恶性肿瘤的乳房切除术（包括双侧乳房切除术）（使用TNM分期系统（AJCC癌症分期手册：乳腺癌：第8版）基于临床分期，有资格保存乳房的手术/部分乳房切除术。
4. 患者必须具有正常的器官和骨髓功能，并且每个现场护理标准是适当的手术候选
5. 具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节制，禁欲），开始进行研究，并在研究期间（直到第2周访问）

排除标准：

1. 目前正在接受（NEO）辅助治疗以治疗另一个癌症
2. 接受或打算接受新辅助治疗以治疗原发性乳腺癌（包括化学疗法，内分泌治疗和放射疗法）
3. 第4阶段癌症，包括转移性疾病
4. 乳房的非侵入性疾病（包括原位小叶癌，叶状体和乳房的paget病）
5. 先前接受过有关乳房手术的患者，包括乳房手术，乳房切除术，乳房重建或植入物
6. 计划进行术中冷冻部分分析的患者
7. 由于调查的药物或诊断剂的预定手术手术程序，该患者尚未从不良事件中恢复过来的患者
8. 对ALA HCL或卟啉的过敏史
9. 已知或记录的卟啉症的个人或家族史

10. 患者有任何参数的记录，如下所示：

    1. 胆红素：正常的上限以上
    2. 天冬氨酸氨基转移酶（SGOT）：> 2.5 x正常的机构上限
    3. 丙氨酸氨基转移酶（（SGPT）：> 2.5 x正常的机构上限
11. 患者的血清肌酐>正常或计算出的肌酐清除率> 60 mL/min/1.73平方米的肌酐上限> 1.5倍，肌酐水平高于机构正常。

12. 不受控制的并发疾病，研究人员认为将阻止患者参与研究，包括但不限于：

    1. 持续或活跃的感染；
    2. 心血管疾病（例如有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐）。

13. 患有以下胶原蛋白血管疾病的患者：

    1. 狼疮
    2. 硬皮病
14. 在预定手术程序后的30天内使用研究药物
15. 同时使用其他潜在的光毒性物质（例如圣约翰麦芽汁，谷物硫硫素，噻嗪类利尿剂，磺酰氟脲，势硫噻嗪，磺胺酰胺，喹诺酮类药物，喹啉和四环素）以及局部制剂，在围栏期间含有24小时的ALA。
16. 社会或医疗状况，包括不受控制的精神病疾病，这些疾病将在研究者限制遵守研究要求的情况下（例如，随访的能力）
17. 怀孕或怀孕的患者（尚不清楚ALA HCL是致死性的还是具有流动性效应）
18. 母乳喂养的患者（在母亲接受ALA HCL治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，如果母亲接受ALA HCL治疗，则应停止母乳喂养）
19. 无法同意

• 正边缘转换率[时间范围：2周]
  荧光引导切除（FGR）在护理标准后阳性阳性的患者（SOC）患者（FGR）的患者百分比（FGR）的百分比
• 诊断性能（特异性）[时间范围：2周]
  患者级特异性以识别残留癌
• 诊断性能（负预测值）[时间范围：2周]
  患者级的负预测值以识别残留癌

• 方向级诊断性能[时间范围：2周]
  与边缘组织病理学相比，SOC后，SOC后，PD G 506 A诱导的荧光的方向级诊断性能确定了SOC后手术腔中的存在或不存在。
• 所有患者的正缘转化率[时间范围：2周]
  SOC后至少有一个组织病理学阳性边缘的患者的百分比百分比在FGR之后具有所有组织病理学阴性边缘，在所有成像的患者中。
• 荧光引导切除后的患者级诊断性能[时间范围：2周]
  患者级敏感性，PD G 506 A诱导的荧光的PPV，以确定存在或不存在残留癌症
• PD G 506 A的患者级诊断性能在FGR结束时检测残留癌症，并通过改良的患者级定义[时间范围：2周]
  敏感性，特异性，PPV和NPV的患者级诊断性能特征，以确定FGR结束时手术腔中残留癌症的存在或不存在（使用改良的患者级定义）
• PD G 506 A的患者级诊断性能在SOC BC之后检测癌症[时间范围：2周]
  患者级的敏感性，特异性，PPV和NPV的诊断性能特征，以确定SOC BC后手术腔中癌症的存在或不存在。
• PD G 506 A的患者级诊断性能在SOC后检测具有改良的患者级定义后的癌症[时间范围：2周]
  敏感性，特异性，PPV和NPV的患者级诊断性能特征，以确定SOC后手术腔中癌症的存在或不存在（使用改良的患者级定义）。
• FGR结束时患者级的假阴性率[时间范围：2周]
  在组织病理学上最终边缘阳性的FGR结束时，评估为残留肿瘤阴性的患者百分比
• 患者级假阳性率[时间范围：2周]
  SOC最终边缘癌为阴性和所有FL驱动标本的患者的百分比均为癌为阴性
• SOC后发现癌症阴性边缘的患者发现SOC后有残留的肿瘤，该肿瘤已通过FL成像鉴定[时间范围：2周]
  在SOC结束时具有组织病理学缺陷的患者的百分比百分比为至少一种朝向，在（1）SOC后具有组织病理学负性最终边缘和（2）所有患者成像的组织病理学负性最终边缘的患者中，这是FL阳性和组织病理学阳性的百分比。
• SOC结束时患者级的真实负率[时间范围：2周]
  在SOC结束时未鉴定出荧光的患者的百分比百分比在组织病理学后所有最终边缘对癌为阴性。
• FGR后的患者级诊断性能以识别体内残留癌[时间范围：2周]
  与最终的边缘组织病理学相比，患者级在PD G 506 A诱导的荧光的体内诊断性能，以确定FGR结束时手术腔中残留癌症的存在或不存在。
• 方向不一致的荧光状态[时间范围：2周]
  体内和体内荧光评估的方向百分比不一致。
• 患者级的重新操作率[时间范围：1年]
  在索引BC的1年内，接受第二次手术的患者百分比是去除可疑残留疾病的百分比。
• 患者级的早期再操作率[时间范围：3-6个月]
  接受第二手术（计划或实际）的同侧乳房的患者百分比与阳性最终边缘有关。
• 超出SOC的FGR去除的组织量[时间范围：2周]
  根据SOC和/////的///////的///或
• 患者对乳房的满意度[时间范围：2周，3-，6个月和12个月]
  患者对基于SOC进行乳房保存手术的美容结果的满意度与PD G 506 A和Eagle V1.2成像系统进行

对乳腺癌患者进行乳房保存手术（BCS），以分裂并完全清除癌症，同时节省尽可能多的健康组织。当前方法不允许外科医生实时确定手术切除的完整性。这通常会导致需要进行第二次手术程序，或者在某些情况下超过两种手术程序，以确信所有癌症已被去除。

这项3阶段研究将评估荧光成像剂PD G 506 A在护理标准乳房保存手术期间对癌症的实时可视化的安全性和功效。 PD G 506 A是一种研究性药物，它在体内转化为积聚在癌细胞中的荧光分子。接受PD G 506的患者将接受护理标准的护理乳房保存手术，然后进行荧光成像，并去除手术腔中留下的任何潜在癌性组织。

由于乳房保存手术（BCS）的正缘阳性而引起的重新操作会增加差异，并发症，不适，压力，辅助延迟，医疗费用和局部复发的风险。可以通过优化手术程序来降低正保证金率。这项研究评估了一种新方法，用于在指数BCS手术过程中，在手术腔和切除的样品的边缘实时可视化癌。

PD G 506A的活性成分是盐酸氨基甲酸（ALA HCL）。 ALA HCl是一种前药，细胞内代谢以形成荧光分子原核IX（PPIX）。 ALA HCl的外源应用导致PPIX在恶性组织中的高度选择性积累。

这项第3阶段，2部分，单盲[病理学家（S）盲]随机安慰剂对照试验研究旨在评估PD G 506 A的功效和安全性，以帮助在BCS期间可视化癌。 EAGLE V1.2成像系统将在此试验中用于可视化PPIX荧光。

A部分是研究的开放标签训练阶段，可优化工作流程，研究的B部分是随机的和单盲的，将作为研究的关键部分。

• 乳腺癌女性
• 乳腺癌

• 药物：氨基乙烯酸盐酸盐
  PD G 506 A用于口服溶液（氨基乙酸[ALA]盐酸盐[HCl]颗粒用于口服溶液）作为单剂量（20 mg/kg体重），约3小时（最小2小时，最大4小时）麻醉。
  其他名称：PD G 506 A
• 设备：Eagle V1.2成像系统
  荧光成像摄像头和相关配件用于在手术过程中查看和捕获荧光以及手术腔和切除组织样品的视频。
• 药物：安慰剂
  在麻醉前，口服安慰剂作为单剂量约3小时（最高2小时，最大4小时）。

• 安慰剂比较器：护理臂标准
  该手臂中的患者将在麻醉之前口服约3小时的安慰剂，然后接受护理标准BC。荧光成像将在完成标准切除术之前对切除的组织样品进行。该手臂的患者将不会进行荧光引导切除术。
  干预：药物：安慰剂
• 实验：PD G 506 A +荧光引导切除臂
  该手臂中的患者将在麻醉前约3小时口服PD G 506 A，然后接受护理标准BC。荧光成像将在完成标准切除术之前对切除的组织样品进行。 SOC BCS完成后进行的荧光成像将指导切除其他组织。
  干预措施：

  • 药物：氨基乙烯酸盐酸盐
  • 设备：Eagle V1.2成像系统

纳入标准：

1. 女，18岁以上
2. 在组织学或细胞学上确认的原发性乳腺癌（包括浸润性小叶癌，浸润性导管癌，炎症性乳腺癌，乳头状乳腺癌，乳腺癌的腺样体囊性癌，粘液性乳腺癌，转移性乳腺癌，转移性乳腺癌，乳中癌和单独的癌癌和独立的癌癌，癌症结合侵入性疾病）
3. 计划进行乳房恶性肿瘤的乳房切除术（包括双侧乳房切除术）（使用TNM分期系统（AJCC癌症分期手册：乳腺癌：第8版）基于临床分期，有资格保存乳房的手术/部分乳房切除术。
4. 患者必须具有正常的器官和骨髓功能，并且每个现场护理标准是适当的手术候选
5. 具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节制，禁欲），开始进行研究，并在研究期间（直到第2周访问）

排除标准：

1. 目前正在接受（NEO）辅助治疗以治疗另一个癌症
2. 接受或打算接受新辅助治疗以治疗原发性乳腺癌（包括化学疗法，内分泌治疗和放射疗法）
3. 第4阶段癌症，包括转移性疾病
4. 乳房的非侵入性疾病（包括原位小叶癌，叶状体和乳房的paget病）
5. 先前接受过有关乳房手术的患者，包括乳房手术，乳房切除术，乳房重建或植入物
6. 计划进行术中冷冻部分分析的患者
7. 由于调查的药物或诊断剂的预定手术手术程序，该患者尚未从不良事件中恢复过来的患者
8. 对ALA HCL或卟啉的过敏史
9. 已知或记录的卟啉症的个人或家族史

10. 患者有任何参数的记录，如下所示：

    1. 胆红素：正常的上限以上
    2. 天冬氨酸氨基转移酶（SGOT）：> 2.5 x正常的机构上限
    3. 丙氨酸氨基转移酶（（SGPT）：> 2.5 x正常的机构上限
11. 患者的血清肌酐>正常或计算出的肌酐清除率> 60 mL/min/1.73平方米的肌酐上限> 1.5倍，肌酐水平高于机构正常。

12. 不受控制的并发疾病，研究人员认为将阻止患者参与研究，包括但不限于：

    1. 持续或活跃的感染；
    2. 心血管疾病（例如有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐）。

13. 患有以下胶原蛋白血管疾病的患者：

    1. 狼疮
    2. 硬皮病
14. 在预定手术程序后的30天内使用研究药物
15. 同时使用其他潜在的光毒性物质（例如圣约翰麦芽汁，谷物硫硫素，噻嗪类利尿剂，磺酰氟脲，势硫噻嗪，磺胺酰胺，喹诺酮类药物，喹啉和四环素）以及局部制剂，在围栏期间含有24小时的ALA。
16. 社会或医疗状况，包括不受控制的精神病疾病，这些疾病将在研究者限制遵守研究要求的情况下（例如，随访的能力）
17. 怀孕或怀孕的患者（尚不清楚ALA HCL是致死性的还是具有流动性效应）
18. 母乳喂养的患者（在母亲接受ALA HCL治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的风险，如果母亲接受ALA HCL治疗，则应停止母乳喂养）
19. 无法同意