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出境医 / 临床实验 / HRQOL角质形成细胞癌

HRQOL角质形成细胞癌

研究描述
简要摘要：

理由：众所周知，角质形成细胞癌会以特定的方式影响HRQOL。成本效益分析新干预措施需要派生的公用事业值。但是，没有敏感的工具可以捕获HRQOL，可以转化为可用的实用程序。

目的：使用通用EQ-5D-5L问卷以及TTO，15D和BASQOL问卷调查KC患者的确切HRQOL，并根据这些工具开发健康公用事业。

研究设计：纵向观察性研究（在时间0和时间0 +12个月）。

研究人群：年龄≥18岁的患者咨询皮肤科医生或其GP，以诊断，治疗或随访（前）恶性皮肤病变。


病情或疾病 干预/治疗
基底细胞癌鳞状细胞癌阳性角化作用其他：问卷

详细说明：
请参阅协议
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 2400名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题： HRQOL和角质细胞癌患者的卫生公用事业的发展
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
基底细胞颈瘤患者
患有或没有鳞状细胞癌或光放映性角化病的病史的基底细胞癌（在纳入之前长达10年）的患者，但没有其他皮肤癌（黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌）
其他：问卷
EQ-5D-5L问卷调查问卷对五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症）的整体健康质疑。此外，患者将不得不填写15D的通用15级质量，并在5个级别上以及BASQOL（这是针对KC患者的疾病特定问卷）。时间交易任务是最后一个问题。

鳞状细胞癌患者
患有鳞状细胞癌的患者病史（纳入前长达10年）患有或没有基底细胞癌或放映的角化病，但没有其他皮肤癌（黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌）
其他：问卷
EQ-5D-5L问卷调查问卷对五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症）的整体健康质疑。此外，患者将不得不填写15D的通用15级质量，并在5个级别上以及BASQOL（这是针对KC患者的疾病特定问卷）。时间交易任务是最后一个问题。

活化性角膜生体的患者
有或没有基底细胞癌或鳞状细胞癌的病史（包括在纳入之前长达10年）的活化性角化病（最多10年）的患者，但没有其他皮肤癌（黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌）
其他：问卷
EQ-5D-5L问卷调查问卷对五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症）的整体健康质疑。此外，患者将不得不填写15D的通用15级质量，并在5个级别上以及BASQOL（这是针对KC患者的疾病特定问卷）。时间交易任务是最后一个问题。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 卫生公用事业（通过使用时间交易问卷）[时间范围：1年]
    按时间交易确定的公用事业，这是一种用于衡量人或团体所经历的生活质量的技术。将向个人提供一组指示，例如，结果将是0-1之间的卫生公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。

  2. 卫生公用事业（通过使用15D问卷）[时间范围：1年]
    由15D问卷确定的公用事业是一份通用问卷，旨在确定0-1之间的健康公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。

  3. 卫生公用事业（通过使用EQ-5D-5L问卷）[时间范围：1年]
    由EQ-5D问卷确定的公用事业是一份通用问卷，旨在确定0-1之间的健康公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
根特大学医院皮肤病学系和伊拉斯mus MC鹿特丹的患者。此外，将要求其他医院和皮肤病学诊所的患者参加。两名全科医生还将包括患有KC或光化性角膜结构的患者。
标准

纳入标准

1.由皮肤科医生或组织病理学诊断出一种或多种前病变或KC的患者，直到纳入前10年。

排除标准

  1. 患者年龄在18岁以下或无法同意。
  2. 患者无法根据医生的要求记住其KC的诊断或症状。
  3. 患者被诊断出患有黑色素瘤或其他NMSC。
  4. 患者无法理解任务和问卷。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
根特大学医院皮肤科系
比利时根特，9000
荷兰
MC鹿特丹皮肤科系
荷兰鹿特丹
赞助商和合作者
根特大学医院
伊拉斯mus医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lieve Hoorens，医学博士，博士根特大学医院皮肤科系
追踪信息
首先提交日期2020年6月16日
第一个发布日期2021年3月24日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月29日）
  • 卫生公用事业（通过使用时间交易问卷）[时间范围：1年]
    按时间交易确定的公用事业，这是一种用于衡量人或团体所经历的生活质量的技术。将向个人提供一组指示，例如，结果将是0-1之间的卫生公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。
  • 卫生公用事业（通过使用15D问卷）[时间范围：1年]
    由15D问卷确定的公用事业是一份通用问卷，旨在确定0-1之间的健康公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。
  • 卫生公用事业（通过使用EQ-5D-5L问卷）[时间范围：1年]
    由EQ-5D问卷确定的公用事业是一份通用问卷，旨在确定0-1之间的健康公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。
原始主要结果指标
（提交：2021年3月23日）
  • 卫生公用事业（TTO）[时间范围：1年]
    按时间折磨确定的公用事业
  • 卫生公用事业（15d）[时间范围：1年]
    由15D问卷确定的公用事业
  • 卫生公用事业（EQ-5D）[时间范围：1年]
    由EQ-5D问卷确定的公用事业
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题HRQOL角质形成细胞癌
官方头衔HRQOL和角质细胞癌患者的卫生公用事业的发展
简要摘要

理由：众所周知，角质形成细胞癌会以特定的方式影响HRQOL。成本效益分析新干预措施需要派生的公用事业值。但是，没有敏感的工具可以捕获HRQOL，可以转化为可用的实用程序。

目的：使用通用EQ-5D-5L问卷以及TTO，15D和BASQOL问卷调查KC患者的确切HRQOL，并根据这些工具开发健康公用事业。

研究设计：纵向观察性研究（在时间0和时间0 +12个月）。

研究人群：年龄≥18岁的患者咨询皮肤科医生或其GP，以诊断，治疗或随访（前）恶性皮肤病变。

详细说明请参阅协议
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根特大学医院皮肤病学系和伊拉斯mus MC鹿特丹的患者。此外，将要求其他医院和皮肤病学诊所的患者参加。两名全科医生还将包括患有KC或光化性角膜结构的患者。
健康）状况
干涉其他：问卷
EQ-5D-5L问卷调查问卷对五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症）的整体健康质疑。此外，患者将不得不填写15D的通用15级质量，并在5个级别上以及BASQOL（这是针对KC患者的疾病特定问卷）。时间交易任务是最后一个问题。
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2021年3月23日）		 2400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准

1.由皮肤科医生或组织病理学诊断出一种或多种前病变或KC的患者，直到纳入前10年。

排除标准

  1. 患者年龄在18岁以下或无法同意。
  2. 患者无法根据医生的要求记住其KC的诊断或症状。
  3. 患者被诊断出患有黑色素瘤或其他NMSC。
  4. 患者无法理解任务和问卷。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家比利时，荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04814953
其他研究ID编号KC HRQOL
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方根特大学医院
研究赞助商根特大学医院
合作者伊拉斯mus医疗中心
调查人员
首席研究员： Lieve Hoorens，医学博士，博士根特大学医院皮肤科系
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要：

理由：众所周知，角质形成细胞癌会以特定的方式影响HRQOL。成本效益分析新干预措施需要派生的公用事业值。但是，没有敏感的工具可以捕获HRQOL，可以转化为可用的实用程序。

目的：使用通用EQ-5D-5L问卷以及TTO，15D和BASQOL问卷调查KC患者的确切HRQOL，并根据这些工具开发健康公用事业。

研究设计：纵向观察性研究（在时间0和时间0 +12个月）。

研究人群：年龄≥18岁的患者咨询皮肤科医生或其GP，以诊断，治疗或随访（前）恶性皮肤病变。


病情或疾病 干预/治疗
基底细胞癌鳞状细胞癌阳性角化作用其他：问卷

详细说明：
请参阅协议
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 2400名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题： HRQOL和角质细胞癌患者的卫生公用事业的发展
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
基底细胞颈瘤患者
患有或没有鳞状细胞癌或光放映性角化病的病史的基底细胞癌（在纳入之前长达10年）的患者，但没有其他皮肤癌（黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌）
其他：问卷
EQ-5D-5L问卷调查问卷对五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症）的整体健康质疑。此外，患者将不得不填写15D的通用15级质量，并在5个级别上以及BASQOL（这是针对KC患者的疾病特定问卷）。时间交易任务是最后一个问题。

鳞状细胞癌患者
患有鳞状细胞癌的患者病史（纳入前长达10年）患有或没有基底细胞癌或放映的角化病，但没有其他皮肤癌（黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌）
其他：问卷
EQ-5D-5L问卷调查问卷对五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症）的整体健康质疑。此外，患者将不得不填写15D的通用15级质量，并在5个级别上以及BASQOL（这是针对KC患者的疾病特定问卷）。时间交易任务是最后一个问题。

活化性角膜生体的患者
有或没有基底细胞癌或鳞状细胞癌的病史（包括在纳入之前长达10年）的活化性角化病（最多10年）的患者，但没有其他皮肤癌（黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌）
其他：问卷
EQ-5D-5L问卷调查问卷对五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症）的整体健康质疑。此外，患者将不得不填写15D的通用15级质量，并在5个级别上以及BASQOL（这是针对KC患者的疾病特定问卷）。时间交易任务是最后一个问题。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 卫生公用事业（通过使用时间交易问卷）[时间范围：1年]
    按时间交易确定的公用事业，这是一种用于衡量人或团体所经历的生活质量的技术。将向个人提供一组指示，例如，结果将是0-1之间的卫生公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。

  2. 卫生公用事业（通过使用15D问卷）[时间范围：1年]
    由15D问卷确定的公用事业是一份通用问卷，旨在确定0-1之间的健康公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。

  3. 卫生公用事业（通过使用EQ-5D-5L问卷）[时间范围：1年]
    由EQ-5D问卷确定的公用事业是一份通用问卷，旨在确定0-1之间的健康公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
根特大学医院皮肤病学系和伊拉斯mus MC鹿特丹的患者。此外，将要求其他医院和皮肤病学诊所的患者参加。两名全科医生还将包括患有KC或光化性角膜结构的患者。
标准

纳入标准

1.由皮肤科医生或组织病理学诊断出一种或多种前病变或KC的患者，直到纳入前10年。

排除标准

  1. 患者年龄在18岁以下或无法同意。
  2. 患者无法根据医生的要求记住其KC的诊断或症状。
  3. 患者被诊断出患有黑色素瘤或其他NMSC。
  4. 患者无法理解任务和问卷。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
根特大学医院皮肤科系
比利时根特，9000
荷兰
MC鹿特丹皮肤科系
荷兰鹿特丹
赞助商和合作者
根特大学医院
伊拉斯mus医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Lieve Hoorens，医学博士，博士根特大学医院皮肤科系
追踪信息
首先提交日期2020年6月16日
第一个发布日期2021年3月24日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月29日）
  • 卫生公用事业（通过使用时间交易问卷）[时间范围：1年]
    按时间交易确定的公用事业，这是一种用于衡量人或团体所经历的生活质量的技术。将向个人提供一组指示，例如，结果将是0-1之间的卫生公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。
  • 卫生公用事业（通过使用15D问卷）[时间范围：1年]
    由15D问卷确定的公用事业是一份通用问卷，旨在确定0-1之间的健康公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。
  • 卫生公用事业（通过使用EQ-5D-5L问卷）[时间范围：1年]
    由EQ-5D问卷确定的公用事业是一份通用问卷，旨在确定0-1之间的健康公用事业指数。较低的分数意味着较少的HRQOL。
原始主要结果指标
（提交：2021年3月23日）
  • 卫生公用事业（TTO）[时间范围：1年]
    按时间折磨确定的公用事业
  • 卫生公用事业（15d）[时间范围：1年]
    由15D问卷确定的公用事业
  • 卫生公用事业（EQ-5D）[时间范围：1年]
    由EQ-5D问卷确定的公用事业
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题HRQOL角质形成细胞癌
官方头衔HRQOL和角质细胞癌患者的卫生公用事业的发展
简要摘要

理由：众所周知，角质形成细胞癌会以特定的方式影响HRQOL。成本效益分析新干预措施需要派生的公用事业值。但是，没有敏感的工具可以捕获HRQOL，可以转化为可用的实用程序。

目的：使用通用EQ-5D-5L问卷以及TTO，15D和BASQOL问卷调查KC患者的确切HRQOL，并根据这些工具开发健康公用事业。

研究设计：纵向观察性研究（在时间0和时间0 +12个月）。

研究人群：年龄≥18岁的患者咨询皮肤科医生或其GP，以诊断，治疗或随访（前）恶性皮肤病变。

详细说明请参阅协议
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根特大学医院皮肤病学系和伊拉斯mus MC鹿特丹的患者。此外，将要求其他医院和皮肤病学诊所的患者参加。两名全科医生还将包括患有KC或光化性角膜结构的患者。
健康）状况
干涉其他：问卷
EQ-5D-5L问卷调查问卷对五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症）的整体健康质疑。此外，患者将不得不填写15D的通用15级质量，并在5个级别上以及BASQOL（这是针对KC患者的疾病特定问卷）。时间交易任务是最后一个问题。
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
（提交：2021年3月23日）		 2400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准

1.由皮肤科医生或组织病理学诊断出一种或多种前病变或KC的患者，直到纳入前10年。

排除标准

  1. 患者年龄在18岁以下或无法同意。
  2. 患者无法根据医生的要求记住其KC的诊断或症状。
  3. 患者被诊断出患有黑色素瘤或其他NMSC。
  4. 患者无法理解任务和问卷。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家比利时，荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04814953
其他研究ID编号KC HRQOL
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方根特大学医院
研究赞助商根特大学医院
合作者伊拉斯mus医疗中心
调查人员
首席研究员： Lieve Hoorens，医学博士，博士根特大学医院皮肤科系
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年6月

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