免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 避孕药对宫颈阴道粘膜（UMPALA）的影响
避孕药对宫颈阴道粘膜（UMPALA）的影响
研究描述
简要摘要：
Umpala是一项研究，旨在研究四种不同的，认可的避孕药对宫颈和阴道组织以及血液中因素的影响。参与者将进行基线考试，然后将获得四种经批准的，销售的避孕产品之一。子宫颈体阴道评估将在避孕仪开始后4周，在使用各种避孕产品后，在年轻，健康，HIV未感染的妇女中使用各种避孕产物后进行了3个月的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜炎症避孕；并发症，宫内 | 药物：铜IUD药物：Etonogestel植入药物：左旋癌症IUS药物：DMPA亚皮 | 第4阶段 |
详细说明：
这项临床研究将完成大约12个健康的，未怀孕的，艾滋病毒未感染的妇女，年龄在每个避孕臂18-50岁，在两个临床部位处于性传播感染（STIS）的风险较低，总共完成了约96个临床部位参与者。该研究将检查基线的变化，预先定位的剂量，以在囊肿 - 阴道粘膜安全性和不良事件的避孕剂量后进行避孕剂量。
每个站点的参与者将被随机分配（1：1：1：1），为四个，销售，批准的避孕剂量表格之一：左旋龙骨（LNG）52 mg。宫内系统（IUS），铜内装置（IUD），Etonogestel（ETG，Nexplanon，Inplanon）避孕植入物或DMPA SC避孕药注射。
预计入学率将大约需要8个月，并且预计每个参与者将在4个月内完成研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究期间，每个站点的参与者将被随机分为四个销售，认可的避孕产品之一。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | UMPALA研究：一项临床研究，以评估避孕药对宫颈阴道粘膜的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：铜宫 铜宫内节育器含有大约176毫克围绕垂直茎的铜线。它被FDA批准用于预防妊娠10年。 | 药物：铜宫 随机分配给铜宫的参与者将在访问2中获得Paragard宫内节育器。 其他名称：Paragard |
| 主动比较器：Etonogestel植入物 ETG植入物是一个含有68 mg Etonogestel的单一的，辐射的棒状植入物。它被FDA批准用于预防怀孕3年。 | 药物：Etonogestel植入物 随机分配给ETG植入物的参与者将在访问2中接收植入物。 其他名称：
|
| 主动比较器：左甲虫IUS LNG IUS含有大约52 mg。液化天然气。它被FDA批准用于预防妊娠5至6年。 | 药物：左甲虫ius 随机分配给LNG宫内系统的参与者将在访问2处获得IUS。 其他名称：
|
| 主动比较器：DMPA亚皮 DMPA在0.65毫升的液体中含有104 mg乙酸酯乙酸盐，通过皮下注射到三角肌上的腹部脂肪，大腿或皮肤。它经FDA批准预防妊娠14周。 | 药物：dmpa阳离子 随机分配给DMPA SC的参与者将在访问2中接受注射。 其他名称：皮下仓库Medroxyprogesterone醋酸盐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粘膜功能变化的参与者数量[时间范围：使用产品后4周零3个月]评估与粘膜功能和生殖健康相关的基线的粘膜因子和微生物组的变化，包括阴道糖原，pH，乳酸，可溶性标记和免疫细胞。
- 粘膜健康变化的参与者人数[时间范围：使用产品后4周零3个月]评估与粘膜功能和生殖健康相关的基线的粘膜因子和微生物组的变化，包括阴道糖原，pH，乳酸，可溶性标记和免疫细胞。
次要结果度量 ：
- 全身炎症的参与者数量[时间范围：产品使用后4周零3个月]评估与生殖健康相关的全身因素的变化，包括C反应性蛋白和激素浓度。
其他结果措施：
- 粘膜对病原体的敏感性[时间范围：使用产品后4周零3个月]在基线和避孕后，模型粘膜易感性对ETIS的ETIS敏感性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至50岁，包括
- 通常，身体健康，没有任何严重的全身性疾病，具有完整的子宫和子宫颈。
- 子宫颈抹片检查的历史和随访的历史与标准，当地临床实践一致或愿意在访问1中进行子宫颈抹片检查1
- 愿意给予自愿同意并签署知情同意书
- 愿意并且能够遵守协议要求，包括接受随机化研究避孕产品
- 如果目前使用避孕产品，愿意在指定时间内使用避孕套进行节育
- 如果在恋爱关系中，必须与不知道艾滋病毒阳性并且不知道发生性传播感染的风险（STIS）的伴侣必须与
排除标准：
- 在研究过程中阳性妊娠试验或计划怀孕
- 目前仅在研究过程中独家母乳喂养或计划专门母乳喂养
- 从大于20周的婴儿分娩后不到六个星期
- 在过去4个月中使用DMPA
- 更年期的临床体征和症状
- 当前参与者可以在临床现场获得的任何避孕产品的当前WHO或CDC医疗资格标准3或4级3或4
- 对研究产品的任何组成部分，局部麻醉或硝酸银和Monsel溶液的敏感性/过敏史
- 当前感染阴道毛毛虫（电视），淋病奈瑟氏菌（NG），沙眼衣原体（CT）
- 当前的HIV阳性测试
- 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成病史
- 慢性或急性外阴或阴道症状（疼痛，刺激，斑点/出血，排出等）
- 已知的血液疾病，例如。冯·威勒布兰氏病，可能导致长时间或连续出血。
- 慢性使用全身性皮质类固醇，抗生素，抗菌细菌，抗凝剂或其他已知可延长出血和/或促进凝血，抗真菌药或抗病毒药或抗逆转录病毒的药物。
- 在研究期间
- 在过去30天内使用药物/设备参加任何其他研究试验，或计划在研究期间使用药物/设备参与任何其他研究试验
- 对实验室或身体检查或社会或医疗状况的异常发现，研究人员认为，参与研究不安全或会使数据的解释变得复杂
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Thurman | 757.446.8931 | thurmaar@evms.edu | |
| 联系人：Karen Dominguez，MPH | domingk@evms.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 东弗吉尼亚医学院 | 招募 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23507 | |
| 联系人：Aubrey Blanton blantoak@evms.edu | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Thurman | |
| 肯尼亚 | |
| 凯姆 | 尚未招募 |
| 蒂卡，中部，肯尼亚，01000 | |
| 联系人：Catherine Kiptinness catherine@pipsthika.org | |
| 首席研究员：Nelly Mugo，MBCHB | |
赞助商和合作者
东弗吉尼亚医学院
康拉德
肯尼亚医学研究所
美国国际发展局（USAID）
调查人员
| 首席研究员： | 安德里亚·瑟曼（Andrea Thurman） | 东部弗吉尼亚医学院，康拉德 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全身炎症的参与者数量[时间范围：产品使用后4周零3个月] 评估与生殖健康相关的全身因素的变化，包括C反应性蛋白和激素浓度。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 粘膜对病原体的敏感性[时间范围：使用产品后4周零3个月] 在基线和避孕后，模型粘膜易感性对ETIS的ETIS敏感性 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 避孕药对宫颈阴道粘膜的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | UMPALA研究：一项临床研究，以评估避孕药对宫颈阴道粘膜的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | Umpala是一项研究，旨在研究四种不同的，认可的避孕药对宫颈和阴道组织以及血液中因素的影响。参与者将进行基线考试，然后将获得四种经批准的，销售的避孕产品之一。子宫颈体阴道评估将在避孕仪开始后4周，在使用各种避孕产品后，在年轻，健康，HIV未感染的妇女中使用各种避孕产物后进行了3个月的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究将完成大约12个健康的，未怀孕的，艾滋病毒未感染的妇女，年龄在每个避孕臂18-50岁，在两个临床部位处于性传播感染（STIS）的风险较低，总共完成了约96个临床部位参与者。该研究将检查基线的变化，预先定位的剂量，以在囊肿 - 阴道粘膜安全性和不良事件的避孕剂量后进行避孕剂量。 每个站点的参与者将被随机分配（1：1：1：1），为四个，销售，批准的避孕剂量表格之一：左旋龙骨（LNG）52 mg。宫内系统（IUS），铜内装置（IUD），Etonogestel（ETG，Nexplanon，Inplanon）避孕植入物或DMPA SC避孕药注射。 预计入学率将大约需要8个月，并且预计每个参与者将在4个月内完成研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究期间，每个站点的参与者将被随机分为四个销售，认可的避孕产品之一。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 肯尼亚，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814927 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 康拉德D20-149 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Umpala是一项研究，旨在研究四种不同的，认可的避孕药对宫颈和阴道组织以及血液中因素的影响。参与者将进行基线考试，然后将获得四种经批准的，销售的避孕产品之一。子宫颈体阴道评估将在避孕仪开始后4周，在使用各种避孕产品后，在年轻，健康，HIV未感染的妇女中使用各种避孕产物后进行了3个月的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜炎症避孕；并发症，宫内 | 药物：铜IUD药物：Etonogestel植入药物：左旋癌症IUS药物：DMPA亚皮 | 第4阶段 |
详细说明：
这项临床研究将完成大约12个健康的，未怀孕的，艾滋病毒未感染的妇女，年龄在每个避孕臂18-50岁，在两个临床部位处于性传播感染（STIS）的风险较低，总共完成了约96个临床部位参与者。该研究将检查基线的变化，预先定位的剂量，以在囊肿 - 阴道粘膜安全性和不良事件的避孕剂量后进行避孕剂量。
每个站点的参与者将被随机分配（1：1：1：1），为四个，销售，批准的避孕剂量表格之一：左旋龙骨（LNG）52 mg。宫内系统（IUS），铜内装置（IUD），Etonogestel（ETG，Nexplanon，Inplanon）避孕植入物或DMPA SC避孕药注射。
预计入学率将大约需要8个月，并且预计每个参与者将在4个月内完成研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究期间，每个站点的参与者将被随机分为四个销售，认可的避孕产品之一。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | UMPALA研究：一项临床研究，以评估避孕药对宫颈阴道粘膜的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：铜宫 铜宫内节育器含有大约176毫克围绕垂直茎的铜线。它被FDA批准用于预防妊娠10年。 | 药物：铜宫 随机分配给铜宫的参与者将在访问2中获得Paragard宫内节育器。 其他名称：Paragard |
| 主动比较器：Etonogestel植入物 ETG植入物是一个含有68 mg Etonogestel的单一的，辐射的棒状植入物。它被FDA批准用于预防怀孕3年。 | 药物：Etonogestel植入物 随机分配给ETG植入物的参与者将在访问2中接收植入物。 其他名称： |
| 主动比较器：左甲虫IUS LNG IUS含有大约52 mg。液化天然气。它被FDA批准用于预防妊娠5至6年。 | 药物：左甲虫ius 随机分配给LNG宫内系统的参与者将在访问2处获得IUS。 |
| 主动比较器：DMPA亚皮 DMPA在0.65毫升的液体中含有104 mg乙酸酯乙酸盐，通过皮下注射到三角肌上的腹部脂肪，大腿或皮肤。它经FDA批准预防妊娠14周。 | 药物：dmpa阳离子 随机分配给DMPA SC的参与者将在访问2中接受注射。 其他名称：皮下仓库Medroxyprogesterone醋酸盐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粘膜功能变化的参与者数量[时间范围：使用产品后4周零3个月]评估与粘膜功能和生殖健康相关的基线的粘膜因子和微生物组的变化，包括阴道糖原，pH，乳酸，可溶性标记和免疫细胞。
- 粘膜健康变化的参与者人数[时间范围：使用产品后4周零3个月]评估与粘膜功能和生殖健康相关的基线的粘膜因子和微生物组的变化，包括阴道糖原，pH，乳酸，可溶性标记和免疫细胞。
次要结果度量 ：
- 全身炎症的参与者数量[时间范围：产品使用后4周零3个月]评估与生殖健康相关的全身因素的变化，包括C反应性蛋白和激素浓度。
其他结果措施：
- 粘膜对病原体的敏感性[时间范围：使用产品后4周零3个月]在基线和避孕后，模型粘膜易感性对ETIS的ETIS敏感性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至50岁，包括
- 通常，身体健康，没有任何严重的全身性疾病，具有完整的子宫和子宫颈。
- 子宫颈抹片检查的历史和随访的历史与标准，当地临床实践一致或愿意在访问1中进行子宫颈抹片检查1
- 愿意给予自愿同意并签署知情同意书
- 愿意并且能够遵守协议要求，包括接受随机化研究避孕产品
- 如果目前使用避孕产品，愿意在指定时间内使用避孕套进行节育
- 如果在恋爱关系中，必须与不知道艾滋病毒阳性并且不知道发生性传播感染的风险（STIS）的伴侣必须与
排除标准：
- 在研究过程中阳性妊娠试验或计划怀孕
- 目前仅在研究过程中独家母乳喂养或计划专门母乳喂养
- 从大于20周的婴儿分娩后不到六个星期
- 在过去4个月中使用DMPA
- 更年期的临床体征和症状
- 当前参与者可以在临床现场获得的任何避孕产品的当前WHO或CDC医疗资格标准3或4级3或4
- 对研究产品的任何组成部分，局部麻醉或硝酸银和Monsel溶液的敏感性/过敏史
- 当前感染阴道毛毛虫（电视），淋病奈瑟氏菌（NG），沙眼衣原体（CT）
- 当前的HIV阳性测试
- 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
- 慢性或急性外阴或阴道症状（疼痛，刺激，斑点/出血，排出等）
- 已知的血液疾病，例如。冯·威勒布兰氏病，可能导致长时间或连续出血。
- 慢性使用全身性皮质类固醇，抗生素，抗菌细菌，抗凝剂或其他已知可延长出血和/或促进凝血，抗真菌药或抗病毒药或抗逆转录病毒的药物。
- 在研究期间
- 在过去30天内使用药物/设备参加任何其他研究试验，或计划在研究期间使用药物/设备参与任何其他研究试验
- 对实验室或身体检查或社会或医疗状况的异常发现，研究人员认为，参与研究不安全或会使数据的解释变得复杂
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全身炎症的参与者数量[时间范围：产品使用后4周零3个月] 评估与生殖健康相关的全身因素的变化，包括C反应性蛋白和激素浓度。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 粘膜对病原体的敏感性[时间范围：使用产品后4周零3个月] 在基线和避孕后，模型粘膜易感性对ETIS的ETIS敏感性 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 避孕药对宫颈阴道粘膜的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | UMPALA研究：一项临床研究，以评估避孕药对宫颈阴道粘膜的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | Umpala是一项研究，旨在研究四种不同的，认可的避孕药对宫颈和阴道组织以及血液中因素的影响。参与者将进行基线考试，然后将获得四种经批准的，销售的避孕产品之一。子宫颈体阴道评估将在避孕仪开始后4周，在使用各种避孕产品后，在年轻，健康，HIV未感染的妇女中使用各种避孕产物后进行了3个月的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究将完成大约12个健康的，未怀孕的，艾滋病毒未感染的妇女，年龄在每个避孕臂18-50岁，在两个临床部位处于性传播感染（STIS）的风险较低，总共完成了约96个临床部位参与者。该研究将检查基线的变化，预先定位的剂量，以在囊肿 - 阴道粘膜安全性和不良事件的避孕剂量后进行避孕剂量。 每个站点的参与者将被随机分配（1：1：1：1），为四个，销售，批准的避孕剂量表格之一：左旋龙骨（LNG）52 mg。宫内系统（IUS），铜内装置（IUD），Etonogestel（ETG，Nexplanon，Inplanon）避孕植入物或DMPA SC避孕药注射。 预计入学率将大约需要8个月，并且预计每个参与者将在4个月内完成研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究期间，每个站点的参与者将被随机分为四个销售，认可的避孕产品之一。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 肯尼亚，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814927 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 康拉德D20-149 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 东弗吉尼亚医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
