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出境医 / 临床实验 / 使用基于反向流动的皮瓣与帕拉特的儿童皮瓣,以闭合复发性的中小型Oronasal瘘管。

使用基于反向流动的皮瓣与帕拉特的儿童皮瓣,以闭合复发性的中小型Oronasal瘘管。

研究描述
简要摘要:

研究问题:

使用面动脉动脉肌肉乳清(FAMM)皮瓣的结果是什么结局,以基于患者的满意度的反向流动而与使用Paletal Pericbled Plap的相反流动的小小的和中等大小的Oronasal瘘管?

问题的陈述:

确定使用面部动脉肌瘤(FAMM)襟翼是否难以管理的小小的和中等大小的口腔瘘是否可以满足患者对成功和功能的满意,而不是使用Paletal Pericled Plap


病情或疾病 干预/治疗阶段
患者满意度步骤:固化小和中大小的Oronasal瘘管不适用

详细说明:

Oronasal瘘(尤其是前触时的瘘管)通常很难闭合,因为颊腔很狭窄,并且不可扩展。

从历史上看,皮肤皮瓣(前额或鼻唇皮皮瓣)首先用于闭合此类缺陷。但是他们留下了明显的疤痕。从脸颊粘膜中凭经验收获的粘膜皮瓣也偶尔使用,但不可预测的结果不鼓励进一步尝试。对颊粘膜血管化的更准确描述使轴向图案襟翼的设计。 Buccinator肌肉胶状皮瓣首先是作为由面部支撑的岛瓣引入的,然后成功用作由Bozola等人的颊动脉进行血管的轴向图案瓣。或根据Carstens等人的面动脉。

Pribaz等人引入了FAMM(面动动脉肌肉)皮瓣。在1992年,其主要优势是其长旋转弧,它允许封闭前pa的缺陷,这是以前是重建性挑战。 Pribaz等。对皮瓣的解剖进行了准确的描述,但是面部动脉过程中的变化有时会阻止其使用。先前涉及FAMM皮瓣的研究被应用于肺泡裂缝,前pa骨瘘的修复,前后瘘管的修复,并在left氏pal骨成形障碍后的肺泡裂缝,前pal骨瘘管和复发性瘘管中,将其应用于Oronasal瘘管修复。在血管床不足的情况下,它增加了其他闭合技术失败的机会。在文献中报道了pa骨的胎瓣,是闭合Oronasal瘘管的区域皮瓣之一。先前的研究包括病例系列,没有任何随机临床试验。

这项研究在一项随机临床试验中,使用FAMM皮瓣与pa palatal的儿童皮瓣进行了比较,以闭合反复的Oronasal瘘管。

该研究的目的是评估使用FAMM闭合复发性中小型Oronasal瘘管对患者满意度的影响,而不是使用PALATAL PALATAL PETICETLED皮瓣。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 2个武器平行的患者组将被分配给该试验:该试验将在1:1的分配中处于优越性。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:使用基于反向流动的动脉肌肉胶状皮瓣(FAMM)与帕拉特尔儿童皮瓣的患者满意度,以闭合复发性的中小型Oronasal瘘管。一项随机临床试验。
实际学习开始日期 2020年12月3日
实际的初级完成日期 2021年3月3日
实际 学习完成日期 2021年3月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
使用FAMM和对患者满意度和缺乏并不发症的成功评估(例如静脉充血,开发性,开发性,面部神经损伤和感染)的成功评估对患者满意度和缺乏的成功评估,对复发性中小型Oronasal瘘的患者进行手术闭合。
步骤:固化小和中大小的Oronasal瘘管
  • 皮瓣将被标记为内侧为管道,该管道限制了皮瓣后范围。前瓣标记开始于口服连锁后1厘米。
  • 皮瓣的宽度保持在约2-2.5厘米。
  • 初始切口将在口服佣金后1厘米。
  • 切口将通过颊粘膜,粘膜粘膜和下层肌肉加深,并将其肌肉降至颊脂肪层。
  • 皮瓣将根据瘘管部位以逆行或前进方式解剖,将血管保持在皮瓣中的中央位置。
  • 一旦完全抬起,将皮瓣插入并缝合到位,而供体部位则主要用4-0个聚乳肽(Vicryl)中断的缝合线关闭。
  • 患者的比较组将通过抬起帕拉特尔的小皮瓣来治疗。
  • 将概述的皮瓣从帕拉塔尔粘膜延伸到永久性第二磨牙直至永久性犬的前部。
  • 它旋转向Oronasal瘘管旋转,并使用4 -0 Vicryl中断的缝合线将其固定在适当的位置。

活动比较器:比较组组
复发性中等至中大小的Oronasal瘘管患者的手术闭合及其对患者满意度,治愈以及缺乏并发症的影响,例如静脉充血,开裂,面部神经损伤和感染
步骤:固化小和中大小的Oronasal瘘管
  • 皮瓣将被标记为内侧为管道,该管道限制了皮瓣后范围。前瓣标记开始于口服连锁后1厘米。
  • 皮瓣的宽度保持在约2-2.5厘米。
  • 初始切口将在口服佣金后1厘米。
  • 切口将通过颊粘膜,粘膜粘膜和下层肌肉加深,并将其肌肉降至颊脂肪层。
  • 皮瓣将根据瘘管部位以逆行或前进方式解剖,将血管保持在皮瓣中的中央位置。
  • 一旦完全抬起,将皮瓣插入并缝合到位,而供体部位则主要用4-0个聚乳肽(Vicryl)中断的缝合线关闭。
  • 患者的比较组将通过抬起帕拉特尔的小皮瓣来治疗。
  • 将概述的皮瓣从帕拉塔尔粘膜延伸到永久性第二磨牙直至永久性犬的前部。
  • 它旋转向Oronasal瘘管旋转,并使用4 -0 Vicryl中断的缝合线将其固定在适当的位置。

结果措施
主要结果指标
  1. 问卷[时间范围:3个月]
    在使用面动脉肌肉膜(FAMM)皮瓣闭合后,满足患者对成功和功能的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经过多次尝试闭合后,复发性小和中小型的口腔瘘的患者失败了,无论瘘管的复发数量和位置如何,最多可达10毫米。
  • 年龄组:18至60岁。
  • 没有性偏见。
  • 没有手术干预的禁忌症患者。
  • 如果需要,接受同意书在手术场上提取一颗牙齿的患者。
  • 通过专利的面动课程,通过多普勒研究证明了患者。

排除标准:

  • 具有全身性疾病的患者与外科手术相反。
  • 除中线瘘外,还接受了以前同侧脸颊皮瓣的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
牙科学院
开罗,埃及,11553
赞助商和合作者
doaa Jawad Roomi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
实际的初级完成日期2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
问卷[时间范围:3个月]
在使用面动脉肌肉膜(FAMM)皮瓣闭合后,满足患者对成功和功能的满意度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用基于反向流动的皮瓣与帕拉特的儿童皮瓣,以闭合复发性的中小型Oronasal瘘管。
官方标题ICMJE使用基于反向流动的动脉肌肉胶状皮瓣(FAMM)与帕拉特尔儿童皮瓣的患者满意度,以闭合复发性的中小型Oronasal瘘管。一项随机临床试验。
简要摘要

研究问题:

使用面动脉动脉肌肉乳清(FAMM)皮瓣的结果是什么结局,以基于患者的满意度的反向流动而与使用Paletal Pericbled Plap的相反流动的小小的和中等大小的Oronasal瘘管?

问题的陈述:

确定使用面部动脉肌瘤(FAMM)襟翼是否难以管理的小小的和中等大小的口腔瘘是否可以满足患者对成功和功能的满意,而不是使用Paletal Pericled Plap

详细说明

Oronasal瘘(尤其是前触时的瘘管)通常很难闭合,因为颊腔很狭窄,并且不可扩展。

从历史上看,皮肤皮瓣(前额或鼻唇皮皮瓣)首先用于闭合此类缺陷。但是他们留下了明显的疤痕。从脸颊粘膜中凭经验收获的粘膜皮瓣也偶尔使用,但不可预测的结果不鼓励进一步尝试。对颊粘膜血管化的更准确描述使轴向图案襟翼的设计。 Buccinator肌肉胶状皮瓣首先是作为由面部支撑的岛瓣引入的,然后成功用作由Bozola等人的颊动脉进行血管的轴向图案瓣。或根据Carstens等人的面动脉。

Pribaz等人引入了FAMM(面动动脉肌肉)皮瓣。在1992年,其主要优势是其长旋转弧,它允许封闭前pa的缺陷,这是以前是重建性挑战。 Pribaz等。对皮瓣的解剖进行了准确的描述,但是面部动脉过程中的变化有时会阻止其使用。先前涉及FAMM皮瓣的研究被应用于肺泡裂缝,前pa骨瘘的修复,前后瘘管的修复,并在left氏pal骨成形障碍后的肺泡裂缝,前pal骨瘘管和复发性瘘管中,将其应用于Oronasal瘘管修复。在血管床不足的情况下,它增加了其他闭合技术失败的机会。在文献中报道了pa骨的胎瓣,是闭合Oronasal瘘管的区域皮瓣之一。先前的研究包括病例系列,没有任何随机临床试验。

这项研究在一项随机临床试验中,使用FAMM皮瓣与pa palatal的儿童皮瓣进行了比较,以闭合反复的Oronasal瘘管。

该研究的目的是评估使用FAMM闭合复发性中小型Oronasal瘘管对患者满意度的影响,而不是使用PALATAL PALATAL PETICETLED皮瓣。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
2个武器平行的患者组将被分配给该试验:该试验将在1:1的分配中处于优越性。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE患者满意度
干预ICMJE步骤:固化小和中大小的Oronasal瘘管
  • 皮瓣将被标记为内侧为管道,该管道限制了皮瓣后范围。前瓣标记开始于口服连锁后1厘米。
  • 皮瓣的宽度保持在约2-2.5厘米。
  • 初始切口将在口服佣金后1厘米。
  • 切口将通过颊粘膜,粘膜粘膜和下层肌肉加深,并将其肌肉降至颊脂肪层。
  • 皮瓣将根据瘘管部位以逆行或前进方式解剖,将血管保持在皮瓣中的中央位置。
  • 一旦完全抬起,将皮瓣插入并缝合到位,而供体部位则主要用4-0个聚乳肽(Vicryl)中断的缝合线关闭。
  • 患者的比较组将通过抬起帕拉特尔的小皮瓣来治疗。
  • 将概述的皮瓣从帕拉塔尔粘膜延伸到永久性第二磨牙直至永久性犬的前部。
  • 它旋转向Oronasal瘘管旋转,并使用4 -0 Vicryl中断的缝合线将其固定在适当的位置。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    使用FAMM和对患者满意度和缺乏并不发症的成功评估(例如静脉充血,开发性,开发性,面部神经损伤和感染)的成功评估对患者满意度和缺乏的成功评估,对复发性中小型Oronasal瘘的患者进行手术闭合。
    干预:程序:固化小和中大小的Oronasal瘘管
  • 活动比较器:比较组组
    复发性中等至中大小的Oronasal瘘管患者的手术闭合及其对患者满意度,治愈以及缺乏并发症的影响,例如静脉充血,开裂,面部神经损伤和感染
    干预:程序:固化小和中大小的Oronasal瘘管
出版物 *
  • Smith DM,Vecchione L,Jiang S,Ford M,Deleyiannis FW,Haralam MA,Naran S,Worrall CI,Dudas JR,Afifi AM,Marazita ML,Mosee Je。匹兹堡瘘管分类系统:用于描述宫颈瘘的标准化方案。 Cleft Palete Craniofac J. 2007年11月; 44(6):590-4。 doi:10.1597/06-204.1。
  • Xiong B,Zhao M,Cheng T,GaoP。 Zhonghua Zheng Xing wai ke Za Zhi。 2002年9月; 18(5):294-6。中国人。
  • Wang HT,Li F. [关于早期裂口修复的瘘管发病率的临床研究]。 Zhonghua Zheng Xing wai ke Za Zhi。 2003年5月; 19(3):192-4。中国人。
  • 理查森(Richardson),阿格尼(Agni Na)。 palatal瘘:全面的分类和难度指数。 J Maxillofac口服外科手术。 2014年9月; 13(3):305-9。 doi:10.1007/s12663-013-0535-2。 Epub 2013 5月26日。
  • Cohen SR,Kalinowski J,Larossa D,Randall P. Cleft Papate Fistulas:对患病率,病因和手术管理的多元统计分析。塑料重合手术。 1991年6月; 87(6):1041-7。
  • Dupoirieux L,Labre L,Gard C,PenneauM。口服重建的面动动脉肌肉瓣膜的解剖基础和结果。 Br J口服Maxillofac Surg。 1999年2月; 37(1):25-8。
  • 杰克逊。用口腔内组织和骨移植的继发率瘘闭合。 Br J Plast Surg。 1972年4月; 25(2):93-105。
  • 雷纳·克中间重建中的口服粘膜皮瓣。 Br J Plast Surg。 1984年1月; 37(1):43-7。
  • Sasaki TM,Taylor L,Martin L,Baker HW,McConnell DB,Vetto RM。使用轴向岛脸颊皮瓣校正宫颈食管狭窄。头颈外侧。 1983年9月; 6(1):596-9。
  • Bozola AR,Gasques JA,Carriquiry CE,Cardoso de OliveiraM。大战肌肉核叶片:解剖学研究和临床应用。塑料重合手术。 1989年8月; 84(2):250-7。
  • Pribaz J,Stephens W,Crespo L,Gifford G.一个新的口腔襟翼:面动脉肌肉乳清(FAMM)皮瓣。塑料重合手术。 1992年9月; 90(3):421-9。
  • Ariffuddin I,Arman Zaharil MS,Wan Azman WS,Ahmad Sukari H.使用面动脉动脉肌肉乳清(FAMM)读取瓣,以闭合反复的Oronasal瘘管。 Med J马来西亚。 2018年4月; 73(2):112-113。
  • Yilmaz T,Suslu AE,Gursel B. Oroantral瘘管的治疗:有27例病例的经验。 Am J Otolaryngol。 2003年7月; 24(4):221-3。
  • Shetty R,Lamba S,Gupta AK。面动脉动脉肌肉腔瓣在大和复发的pa节骨中的作用。 Cleft Papate Craniofac J. 2013年11月; 50(6):730-3。 doi:10.1597/12-115。 EPUB 2013 2月18日。
  • Ashtiani AK,Emami SA,Rasti M.带有面动脉肌肉瓣膜的复杂palatal瘘的关闭。塑料重合手术。 2005年8月; 116(2):381-6;讨论387-8。
  • Sohail M,Bashir MM,Khan FA,Ashraf N.面部动脉肌瘤瓣和舌头皮瓣的临床结局比较,以闭合大型前pa瘘。 J Craniofac Surg。 2016年9月; 27(6):1465-8。 doi:10.1097/scs.0000000000002773。
  • Lahiri A,RichardB。基于裂口的大型前pa骨瘘的基于上方的面动脉肌肉瓣上。 Cleft Palete Craniofac J. 2007年9月; 44(5):523-7。
  • Rauso R,Tartaro G,Califano L,Rugge L,Chirico F,Colella G. Pericled Palatal皮瓣,用于对Oro-Nasal瘘管的手术修复。 J Biol Regul主持人代理商。 2018年11月至12月; 32(6):1565-1567。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月3日
实际的初级完成日期2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经过多次尝试闭合后,复发性小和中小型的口腔瘘的患者失败了,无论瘘管的复发数量和位置如何,最多可达10毫米。
  • 年龄组:18至60岁。
  • 没有性偏见。
  • 没有手术干预的禁忌症患者。
  • 如果需要,接受同意书在手术场上提取一颗牙齿的患者。
  • 通过专利的面动课程,通过多普勒研究证明了患者。

排除标准:

  • 具有全身性疾病的患者与外科手术相反。
  • 除中线瘘外,还接受了以前同侧脸颊皮瓣的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04814901
其他研究ID编号ICMJE OMFS 3-3-8
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学DOAA JAWAD ROOMI
研究赞助商ICMJE doaa Jawad Roomi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究问题:

使用面动脉动脉肌肉乳清(FAMM)皮瓣的结果是什么结局,以基于患者的满意度的反向流动而与使用Paletal Pericbled Plap的相反流动的小小的和中等大小的Oronasal瘘管?

问题的陈述:

确定使用面部动脉肌瘤(FAMM)襟翼是否难以管理的小小的和中等大小的口腔瘘是否可以满足患者对成功和功能的满意,而不是使用Paletal Pericled Plap


病情或疾病 干预/治疗阶段
患者满意度步骤:固化小和中大小的Oronasal瘘管不适用

详细说明:

Oronasal瘘(尤其是前触时的瘘管)通常很难闭合,因为颊腔很狭窄,并且不可扩展。

从历史上看,皮肤皮瓣(前额或鼻唇皮皮瓣)首先用于闭合此类缺陷。但是他们留下了明显的疤痕。从脸颊粘膜中凭经验收获的粘膜皮瓣也偶尔使用,但不可预测的结果不鼓励进一步尝试。对颊粘膜血管化的更准确描述使轴向图案襟翼的设计。 Buccinator肌肉胶状皮瓣首先是作为由面部支撑的岛瓣引入的,然后成功用作由Bozola等人的颊动脉进行血管的轴向图案瓣。或根据Carstens等人的面动脉。

Pribaz等人引入了FAMM(面动动脉肌肉)皮瓣。在1992年,其主要优势是其长旋转弧,它允许封闭前pa的缺陷,这是以前是重建性挑战。 Pribaz等。对皮瓣的解剖进行了准确的描述,但是面部动脉过程中的变化有时会阻止其使用。先前涉及FAMM皮瓣的研究被应用于肺泡裂缝,前pa骨瘘的修复,前后瘘管的修复,并在left氏pal骨成形障碍后的肺泡裂缝,前pal骨瘘管和复发性瘘管中,将其应用于Oronasal瘘管修复。在血管床不足的情况下,它增加了其他闭合技术失败的机会。在文献中报道了pa骨的胎瓣,是闭合Oronasal瘘管的区域皮瓣之一。先前的研究包括病例系列,没有任何随机临床试验。

这项研究在一项随机临床试验中,使用FAMM皮瓣与pa palatal的儿童皮瓣进行了比较,以闭合反复的Oronasal瘘管。

该研究的目的是评估使用FAMM闭合复发性中小型Oronasal瘘管对患者满意度的影响,而不是使用PALATAL PALATAL PETICETLED皮瓣。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 2个武器平行的患者组将被分配给该试验:该试验将在1:1的分配中处于优越性。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:使用基于反向流动的动脉肌肉胶状皮瓣(FAMM)与帕拉特尔儿童皮瓣的患者满意度,以闭合复发性的中小型Oronasal瘘管。一项随机临床试验。
实际学习开始日期 2020年12月3日
实际的初级完成日期 2021年3月3日
实际 学习完成日期 2021年3月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
使用FAMM和对患者满意度和缺乏并不发症的成功评估(例如静脉充血,开发性,开发性,面部神经损伤和感染)的成功评估对患者满意度和缺乏的成功评估,对复发性中小型Oronasal瘘的患者进行手术闭合。
步骤:固化小和中大小的Oronasal瘘管
  • 皮瓣将被标记为内侧为管道,该管道限制了皮瓣后范围。前瓣标记开始于口服连锁后1厘米。
  • 皮瓣的宽度保持在约2-2.5厘米。
  • 初始切口将在口服佣金后1厘米。
  • 切口将通过颊粘膜,粘膜粘膜和下层肌肉加深,并将其肌肉降至颊脂肪层。
  • 皮瓣将根据瘘管部位以逆行或前进方式解剖,将血管保持在皮瓣中的中央位置。
  • 一旦完全抬起,将皮瓣插入并缝合到位,而供体部位则主要用4-0个聚乳肽(Vicryl)中断的缝合线关闭。
  • 患者的比较组将通过抬起帕拉特尔的小皮瓣来治疗。
  • 将概述的皮瓣从帕拉塔尔粘膜延伸到永久性第二磨牙直至永久性犬的前部。
  • 它旋转向Oronasal瘘管旋转,并使用4 -0 Vicryl中断的缝合线将其固定在适当的位置。

活动比较器:比较组组
复发性中等至中大小的Oronasal瘘管患者的手术闭合及其对患者满意度,治愈以及缺乏并发症的影响,例如静脉充血,开裂,面部神经损伤和感染
步骤:固化小和中大小的Oronasal瘘管
  • 皮瓣将被标记为内侧为管道,该管道限制了皮瓣后范围。前瓣标记开始于口服连锁后1厘米。
  • 皮瓣的宽度保持在约2-2.5厘米。
  • 初始切口将在口服佣金后1厘米。
  • 切口将通过颊粘膜,粘膜粘膜和下层肌肉加深,并将其肌肉降至颊脂肪层。
  • 皮瓣将根据瘘管部位以逆行或前进方式解剖,将血管保持在皮瓣中的中央位置。
  • 一旦完全抬起,将皮瓣插入并缝合到位,而供体部位则主要用4-0个聚乳肽(Vicryl)中断的缝合线关闭。
  • 患者的比较组将通过抬起帕拉特尔的小皮瓣来治疗。
  • 将概述的皮瓣从帕拉塔尔粘膜延伸到永久性第二磨牙直至永久性犬的前部。
  • 它旋转向Oronasal瘘管旋转,并使用4 -0 Vicryl中断的缝合线将其固定在适当的位置。

结果措施
主要结果指标
  1. 问卷[时间范围:3个月]
    在使用面动脉肌肉膜(FAMM)皮瓣闭合后,满足患者对成功和功能的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经过多次尝试闭合后,复发性小和中小型的口腔瘘的患者失败了,无论瘘管的复发数量和位置如何,最多可达10毫米。
  • 年龄组:18至60岁。
  • 没有性偏见。
  • 没有手术干预的禁忌症患者。
  • 如果需要,接受同意书在手术场上提取一颗牙齿的患者。
  • 通过专利的面动课程,通过多普勒研究证明了患者。

排除标准:

  • 具有全身性疾病的患者与外科手术相反。
  • 除中线瘘外,还接受了以前同侧脸颊皮瓣的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
牙科学院
开罗,埃及,11553
赞助商和合作者
doaa Jawad Roomi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
实际的初级完成日期2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
问卷[时间范围:3个月]
在使用面动脉肌肉膜(FAMM)皮瓣闭合后,满足患者对成功和功能的满意度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用基于反向流动的皮瓣与帕拉特的儿童皮瓣,以闭合复发性的中小型Oronasal瘘管。
官方标题ICMJE使用基于反向流动的动脉肌肉胶状皮瓣(FAMM)与帕拉特尔儿童皮瓣的患者满意度,以闭合复发性的中小型Oronasal瘘管。一项随机临床试验。
简要摘要

研究问题:

使用面动脉动脉肌肉乳清(FAMM)皮瓣的结果是什么结局,以基于患者的满意度的反向流动而与使用Paletal Pericbled Plap的相反流动的小小的和中等大小的Oronasal瘘管?

问题的陈述:

确定使用面部动脉肌瘤(FAMM)襟翼是否难以管理的小小的和中等大小的口腔瘘是否可以满足患者对成功和功能的满意,而不是使用Paletal Pericled Plap

详细说明

Oronasal瘘(尤其是前触时的瘘管)通常很难闭合,因为颊腔很狭窄,并且不可扩展。

从历史上看,皮肤皮瓣(前额或鼻唇皮皮瓣)首先用于闭合此类缺陷。但是他们留下了明显的疤痕。从脸颊粘膜中凭经验收获的粘膜皮瓣也偶尔使用,但不可预测的结果不鼓励进一步尝试。对颊粘膜血管化的更准确描述使轴向图案襟翼的设计。 Buccinator肌肉胶状皮瓣首先是作为由面部支撑的岛瓣引入的,然后成功用作由Bozola等人的颊动脉进行血管的轴向图案瓣。或根据Carstens等人的面动脉。

Pribaz等人引入了FAMM(面动动脉肌肉)皮瓣。在1992年,其主要优势是其长旋转弧,它允许封闭前pa的缺陷,这是以前是重建性挑战。 Pribaz等。对皮瓣的解剖进行了准确的描述,但是面部动脉过程中的变化有时会阻止其使用。先前涉及FAMM皮瓣的研究被应用于肺泡裂缝,前pa骨瘘的修复,前后瘘管的修复,并在left氏pal骨成形障碍后的肺泡裂缝,前pal骨瘘管和复发性瘘管中,将其应用于Oronasal瘘管修复。在血管床不足的情况下,它增加了其他闭合技术失败的机会。在文献中报道了pa骨的胎瓣,是闭合Oronasal瘘管的区域皮瓣之一。先前的研究包括病例系列,没有任何随机临床试验。

这项研究在一项随机临床试验中,使用FAMM皮瓣与pa palatal的儿童皮瓣进行了比较,以闭合反复的Oronasal瘘管。

该研究的目的是评估使用FAMM闭合复发性中小型Oronasal瘘管对患者满意度的影响,而不是使用PALATAL PALATAL PETICETLED皮瓣。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
2个武器平行的患者组将被分配给该试验:该试验将在1:1的分配中处于优越性。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE患者满意度
干预ICMJE步骤:固化小和中大小的Oronasal瘘管
  • 皮瓣将被标记为内侧为管道,该管道限制了皮瓣后范围。前瓣标记开始于口服连锁后1厘米。
  • 皮瓣的宽度保持在约2-2.5厘米。
  • 初始切口将在口服佣金后1厘米。
  • 切口将通过颊粘膜,粘膜粘膜和下层肌肉加深,并将其肌肉降至颊脂肪层。
  • 皮瓣将根据瘘管部位以逆行或前进方式解剖,将血管保持在皮瓣中的中央位置。
  • 一旦完全抬起,将皮瓣插入并缝合到位,而供体部位则主要用4-0个聚乳肽(Vicryl)中断的缝合线关闭。
  • 患者的比较组将通过抬起帕拉特尔的小皮瓣来治疗。
  • 将概述的皮瓣从帕拉塔尔粘膜延伸到永久性第二磨牙直至永久性犬的前部。
  • 它旋转向Oronasal瘘管旋转,并使用4 -0 Vicryl中断的缝合线将其固定在适当的位置。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    使用FAMM和对患者满意度和缺乏并不发症的成功评估(例如静脉充血,开发性,开发性,面部神经损伤和感染)的成功评估对患者满意度和缺乏的成功评估,对复发性中小型Oronasal瘘的患者进行手术闭合。
    干预:程序:固化小和中大小的Oronasal瘘管
  • 活动比较器:比较组组
    复发性中等至中大小的Oronasal瘘管患者的手术闭合及其对患者满意度,治愈以及缺乏并发症的影响,例如静脉充血,开裂,面部神经损伤和感染
    干预:程序:固化小和中大小的Oronasal瘘管
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月3日
实际的初级完成日期2021年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经过多次尝试闭合后,复发性小和中小型的口腔瘘的患者失败了,无论瘘管的复发数量和位置如何,最多可达10毫米。
  • 年龄组:18至60岁。
  • 没有性偏见。
  • 没有手术干预的禁忌症患者。
  • 如果需要,接受同意书在手术场上提取一颗牙齿的患者。
  • 通过专利的面动课程,通过多普勒研究证明了患者。

排除标准:

  • 具有全身性疾病的患者与外科手术相反。
  • 除中线瘘外,还接受了以前同侧脸颊皮瓣的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04814901
其他研究ID编号ICMJE OMFS 3-3-8
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学DOAA JAWAD ROOMI
研究赞助商ICMJE doaa Jawad Roomi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素