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出境医 / 临床实验 / 小儿患者的3D气道模型
小儿患者的3D气道模型
研究描述
简要摘要：
为了确定内导管（ETT）的正确尺寸，用于内导管插管小儿患者的插管。尽管已经研究了新的方法来确定ETT的大小，并且三维（3D）印刷技术在手术领域已经成功，但麻醉领域的研究并不多。这项研究的目的是评估3D气道模型预测正确ETT大小的准确性，并将结果与儿科患者的常规基于年龄的公式进行比较。 ：计划进行先天性心脏手术的35例儿科患者。在消耗前的时期，使用3D转换程序将患者的计算机断层扫描（CT）图像转换为STL文件。 FDM型3D打印机用于将3D气道型号从次格洛蒂斯打印到上游。通过将各种大小的袖口插入到印刷的3D气道模型中来选择ETT尺寸。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 其他：用印刷的3D气道型插管带袖口的ETT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用印刷的三维气道模型在心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者中使用三维气道模型的预测：一种前瞻性，单中心，单组研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月16日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过印刷3D气道模型的ETT尺寸预测[时间范围：在麻醉期间]将印刷3D气道模型预测ETT大小预测的可靠性与基于年龄的公式的结果进行了比较。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过印刷3D气道模型的ETT尺寸预测[时间范围：在麻醉期间] 将印刷3D气道模型预测ETT大小预测的可靠性与基于年龄的公式的结果进行了比较。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 小儿患者的3D气道模型 | ||||
| 官方头衔 | 使用印刷的三维气道模型在心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者中使用三维气道模型的预测：一种前瞻性，单中心，单组研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了确定内导管（ETT）的正确尺寸，用于内导管插管小儿患者的插管。尽管已经研究了新的方法来确定ETT的大小，并且三维（3D）印刷技术在手术领域已经成功，但麻醉领域的研究并不多。这项研究的目的是评估3D气道模型预测正确ETT大小的准确性，并将结果与儿科患者的常规基于年龄的公式进行比较。 ：计划进行先天性心脏手术的35例儿科患者。在消耗前的时期，使用3D转换程序将患者的计算机断层扫描（CT）图像转换为STL文件。 FDM型3D打印机用于将3D气道型号从次格洛蒂斯打印到上游。通过将各种大小的袖口插入到印刷的3D气道模型中来选择ETT尺寸。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们招募了6岁以下的儿童（范围为4天到61个月），安排了针对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的手术，并带有胸部计算机断层扫描（CT）图像，包括2019年9月3日至2020年3月16日。之所以选择心脏病' target='_blank'>先天性心脏病是因为它们通常在重症监护病房中保持机械通气，并且与健康患者相比，与ETT相关的并发症风险相对较高。因此，我们认为在心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的小儿患者中选择适当的ETT大小更为重要。 | ||||
| 健康）状况 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||
| 干涉 | 其他：用印刷的3D气道型插管带袖口的ETT 两位麻醉师不知道患者的人口统计数据，例如患者的身高，体重和年龄，预测并记录了ETT大小，通过插入各种大小的袖口套（Mallinckrodttm Hi-Lo Hi-Lo气管，爱尔兰，爱尔兰，爱尔兰），以进行印刷3D Airway模型。如果气管直径不足，则可能发生ETT周围的空气泄漏。在这种情况下，我们可以在将飞行员气球充满少量空气后使用该ETT。标准监测（非侵入性血压测量，心电图和脉搏血氧饱和度）用于手术室中的儿科患者，并用氯胺酮1 mg/kg和0.6 mg/kg诱导全身麻醉，并用Sevoflurane诱导。用印刷的3D气道模型用袖口ETT进行插管后，三位专门针对儿科心脏麻醉的麻醉师之一进行了漏气测试。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 35 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多5年（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04814888 | ||||
| 其他研究ID编号 | 05-2019-116 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 金·杨（Kim Hee Young），帕桑国立大学扬山医院 | ||||
| 研究赞助商 | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
为了确定内导管（ETT）的正确尺寸，用于内导管插管小儿患者的插管。尽管已经研究了新的方法来确定ETT的大小，并且三维（3D）印刷技术在手术领域已经成功，但麻醉领域的研究并不多。这项研究的目的是评估3D气道模型预测正确ETT大小的准确性，并将结果与儿科患者的常规基于年龄的公式进行比较。 ：计划进行先天性心脏手术的35例儿科患者。在消耗前的时期，使用3D转换程序将患者的计算机断层扫描（CT）图像转换为STL文件。 FDM型3D打印机用于将3D气道型号从次格洛蒂斯打印到上游。通过将各种大小的袖口插入到印刷的3D气道模型中来选择ETT尺寸。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 其他：用印刷的3D气道型插管带袖口的ETT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用印刷的三维气道模型在先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者中使用三维气道模型的预测：一种前瞻性，单中心，单组研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月16日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过印刷3D气道模型的ETT尺寸预测[时间范围：在麻醉期间]将印刷3D气道模型预测ETT大小预测的可靠性与基于年龄的公式的结果进行了比较。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过印刷3D气道模型的ETT尺寸预测[时间范围：在麻醉期间] 将印刷3D气道模型预测ETT大小预测的可靠性与基于年龄的公式的结果进行了比较。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 小儿患者的3D气道模型 | ||||
| 官方头衔 | 使用印刷的三维气道模型在先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者中使用三维气道模型的预测：一种前瞻性，单中心，单组研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了确定内导管（ETT）的正确尺寸，用于内导管插管小儿患者的插管。尽管已经研究了新的方法来确定ETT的大小，并且三维（3D）印刷技术在手术领域已经成功，但麻醉领域的研究并不多。这项研究的目的是评估3D气道模型预测正确ETT大小的准确性，并将结果与儿科患者的常规基于年龄的公式进行比较。 ：计划进行先天性心脏手术的35例儿科患者。在消耗前的时期，使用3D转换程序将患者的计算机断层扫描（CT）图像转换为STL文件。 FDM型3D打印机用于将3D气道型号从次格洛蒂斯打印到上游。通过将各种大小的袖口插入到印刷的3D气道模型中来选择ETT尺寸。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们招募了6岁以下的儿童（范围为4天到61个月），安排了针对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的手术，并带有胸部计算机断层扫描（CT）图像，包括2019年9月3日至2020年3月16日。之所以选择先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病是因为它们通常在重症监护病房中保持机械通气，并且与健康患者相比，与ETT相关的并发症风险相对较高。因此，我们认为在先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的小儿患者中选择适当的ETT大小更为重要。 | ||||
| 健康）状况 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||
| 干涉 | 其他：用印刷的3D气道型插管带袖口的ETT 两位麻醉师不知道患者的人口统计数据，例如患者的身高，体重和年龄，预测并记录了ETT大小，通过插入各种大小的袖口套（Mallinckrodttm Hi-Lo Hi-Lo气管，爱尔兰，爱尔兰，爱尔兰），以进行印刷3D Airway模型。如果气管直径不足，则可能发生ETT周围的空气泄漏。在这种情况下，我们可以在将飞行员气球充满少量空气后使用该ETT。标准监测（非侵入性血压测量，心电图和脉搏血氧饱和度）用于手术室中的儿科患者，并用氯胺酮1 mg/kg和0.6 mg/kg诱导全身麻醉，并用Sevoflurane诱导。用印刷的3D气道模型用袖口ETT进行插管后，三位专门针对儿科心脏麻醉的麻醉师之一进行了漏气测试。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 35 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多5年（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04814888 | ||||
| 其他研究ID编号 | 05-2019-116 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 金·杨（Kim Hee Young），帕桑国立大学扬山医院 | ||||
| 研究赞助商 | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 帕桑国立大学扬山医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
