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出境医 / 临床实验 / 一项评估ATX-101和铂基化学疗法组合的研究

一项评估ATX-101和铂基化学疗法组合的研究

研究描述
简要摘要:

这是一项1b/2a阶段多中心研究,由两个部分组成:

第1部分:研究的第1B期部分将研究ATX-101与卡泊蛋白/吉西他滨(ACG)或卡泊肽/同性恋脂质体的脂质体竭曲(ACD)的组合的安全性。根据3+3设计,将在三个升级队列中静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。在不耐受20 mg/m²的情况下,可以将剂量降低至15 mg/m²。

第2部分:研究的第2A部分将研究ACG或ACD的功效和安全性。

ATX-101将以研究的第1部分定义的剂量给药。在研究的第1部分中,已经建立了针对各自的治疗组合的ATX-101 MTD和 /或RP2D,每种治疗组合(IE,ACG或ACD)可以立即开始。

治疗将持续多达六个周期,或直到疾病进展或不可接受的毒性,参与者撤回同意,不遵守措施,失去随访或根据调查人员的酌处权撤回,以首先发生。


病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌输卵管癌主要腹膜癌药物:ATX-101 +卡铂 +卵脂化脂质体阿霉素(ACD)药物:ATX-101 +卡波铂 +吉西他蛋白(ACG)药物:ATX-101 + Carboplatin )(根据调查员的酌处权)第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: 1B/2A阶段研究研究ATX-101与铂敏感的,复发性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌的ATX-101结合使用铂基化学疗法
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2025年3月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分-ACD(安全)
ATX-101加上卡泊蛋白和类脂化脂质体阿霉素(ACD)
药物:ATX-101 +卡泊素 +卵脂化脂质体阿霉素(ACD)

在每个28天周期的第1天静脉内给予脂肪体的脂质体阿霉素(30 mg/m²);卡铂(AUC5)将在每个周期的第1天静脉注射。

根据3+3的设计,将在每个周期的第2天静脉内静脉内静脉内静脉给药ATX-101。


实验:第1部分-ACG(安全)
ATX-101加上卡铂和吉西他滨(ACG)
药物:ATX-101 +卡铂 +吉西他滨(ACG)

吉西他滨(1000 mg/m²)将在每个21天周期的第1天和第8天静脉内给药;卡铂(AUC4)将在每个周期的第1天静脉注射。

根据3+3的设计,将在每个周期的第2天和第9天静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。


实验:第2部分 - ACD或ACG(功效)
ATX-101加上卡铂和卵脂化脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101加上卡铂和吉西他滨(ACG)(根据研究者的判断)
药物:ATX-101 +卡泊素 + Pegypated脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101 +卡波铂 +吉西他滨(ACG)(由研究者的判断力)

ACD:将在每个28天周期的第1天静脉注射脂肪体脂质体阿霉素(30 mg/m²);卡铂(AUC5)将在每个周期的第1天静脉注射。

ATX-101将以研究第1部分定义的剂量静脉内给药。

ACG:吉西他滨(1000 mg/m²)将在每个21天周期的第1天和第8天静脉内给药;卡铂(AUC4)将在每个周期的第1天静脉注射。

ATX-101将以研究第1部分定义的剂量静脉内给药。


结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:确定ATX-101的最大耐受剂量(MTD)与卡铂/吉西他滨结合使用,或与卡泊肽/同性恋脂质体脂质体竭曲蛋白结合使用。通过剂量限制毒性的发生率来衡量。 [时间范围:从第一次给予ATX-101的剂量到第2周期的最后处理(即第2至30天)时进行评估。这是给予的
    通过剂量限制毒性(DLT)的发生率来衡量:MTD定义为最高剂量水平,在DLT 30天内,经过治疗的参与者≤1/6≤1/6。如果未达到MTD,则RP2D将是MTD或最高测试剂量水平。

  2. 第2部分:评估ATX-101的无进展生存期(PFS)与卡泊蛋白/吉西他滨或卡泊铂/卵巢脂质体脂质体毒素素结合使用。通过肿瘤评估来衡量。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    根据肿瘤成像(CT-SCAN或MRI)测量,根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)在单个患者的治疗/观察期间每3个月进行一次测量。将比较肿瘤图像,并在整个过程中都会注意到变化。 PFS意味着目标病变直径的总和不会增加20%以上,作为参考最小总和的参考。


次要结果度量
  1. 第1部分:评估ATX-101的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]与卡泊蛋白/吉西他滨或卡泊铂/卵磷酸脂肪体脂质体牛皮木皮蛋白结合使用。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    这是一种综合结果指标。根据CTCAE V5,通过发病率,严重程度和治疗急性不良事件(TEAE)和与治疗相关的茶的持续时间衡量。

  2. 第1部分:表征IV输注后ATX-101的等离子体PK谱与卡铂/吉西他滨或卡泊铂/pegyper脂质体脂质体阿霉素结合使用。 [时间范围:第1部分中PK的血液样本将在第2天和第30天收集预剂量(在给药前30分钟内)。这是给予的
    通过从时间0到无穷大(AUC0-INF)估算药物浓度时间曲线下的面积来表征PK谱。

  3. 第2部分:评估ATX-101的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]与卡泊粉/吉西他滨或卡泊铂/卵磷酸脂肪体脂质体黄霉素结合使用。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    这是一种综合结果指标。根据CTCAE V5,通过发病率,严重程度和治疗急性不良事件(TEAE)和与治疗相关的茶的持续时间衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性≥18岁
  2. 不是有生育潜力的女人:

    1. 手术无菌(IE,具有双侧输卵管结扎,子宫切除术,分辨切除术或双侧卵巢切除术,至少在研究的第1天前6个月)或;
    2. 绝经后至少在研究的第1天前1年,并且在研究地点的绝经后范围内具有卵泡刺激激素水平。
  3. 签署的书面知情同意书
  4. 组织学确认的卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的高级浆液或子宫内膜类药物癌
  5. 1至3个先前的全身治疗线。允许先前使用贝伐单抗或PARP抑制剂进行维持疗法。
  6. 铂敏感癌,定义为最新基于铂金的疾病治疗后≥6个月后疾病进展
  7. 根据RECIST 1.1的CT/MRI扫描可测量的疾病
  8. ECOG性能状态0至1
  9. 预期寿命至少6个月
  10. 满足以下实验室要求:

    1. 血红蛋白(HGB)≥100×109/L
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L
    3. 血小板计数≥100×109/L
    4. aptt/pt≤1.5x ULN
    5. 总胆红素水平≤1.5×ULN
    6. AST和Alt≤2.5×ULN(如果存在肝转移,≤5×ULN)
    7. 由Cockcroft-Gault配方或血清肌酐≤1.5×ULN计算出的肌酐清除率> 60 mL/min。

排除标准:

  1. 在研究药物管理之前的4周内,已经接受了抗癌/研究药物
  2. 尚未从AES(除脱发以外的2级)中恢复过4周以上的代理
  3. 在研究药物管理前4周内放疗
  4. 筛查28天(4周)之内的重大手术或重大创伤
  5. 在研究期间,本研究方案中描述的其他预期手术或抗癌治疗的要求
  6. 对ATX-101的任何组合伙伴的已知过敏性
  7. 在过去5年中,除卵巢/输卵管/原发性腹膜癌以外的任何恶性肿瘤,除了基底细胞癌或皮肤的基底细胞癌鳞状细胞癌或子宫颈原位,该细胞癌被视为通过切除而被视为治愈。
  8. 心力衰竭NYHA III/IV。
  9. LVEF <50%(Echo或Muga不得年龄超过12周)
  10. 除研究适应症外,任何器官功能障碍或当前的急性或慢性疾病都将显着增加参与研究参与者的预期风险
  11. 怀孕或母乳喂养的女人
  12. 不愿或无法遵循协议要求
  13. 筛查时艾滋病毒和/或艾滋病毒阳性的过去正面状态
  14. 活跃的丙型肝炎或C。在具有丙型肝炎丙型肝炎感染史的参与者中,HBSAG和HCV RNA测试必须为阴性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jens-Peter Marschner,博士+49 173 3060687 jpmarschner@apimtherapeutics.com

赞助商和合作者
Therapim Pty Ltd
Novotech(澳大利亚)PTY Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tarek Meniawy,A/教授医学肿瘤科医生,查尔斯·盖尔德纳爵士医院底楼,B街区,医院大街,澳大利亚,华盛顿州内德兰兹,澳大利亚6009
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 第1部分:确定ATX-101的最大耐受剂量(MTD)与卡铂/吉西他滨结合使用,或与卡泊肽/同性恋脂质体脂质体竭曲蛋白结合使用。通过剂量限制毒性的发生率来衡量。 [时间范围:从第一次给予ATX-101的剂量到第2周期的最后处理(即第2至30天)时进行评估。这是给予的
    通过剂量限制毒性(DLT)的发生率来衡量:MTD定义为最高剂量水平,在DLT 30天内,经过治疗的参与者≤1/6≤1/6。如果未达到MTD,则RP2D将是MTD或最高测试剂量水平。
  • 第2部分:评估ATX-101的无进展生存期(PFS)与卡泊蛋白/吉西他滨或卡泊铂/卵巢脂质体脂质体毒素素结合使用。通过肿瘤评估来衡量。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    根据肿瘤成像(CT-SCAN或MRI)测量,根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)在单个患者的治疗/观察期间每3个月进行一次测量。将比较肿瘤图像,并在整个过程中都会注意到变化。 PFS意味着目标病变直径的总和不会增加20%以上,作为参考最小总和的参考。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 第1部分:评估ATX-101的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]与卡泊蛋白/吉西他滨或卡泊铂/卵磷酸脂肪体脂质体牛皮木皮蛋白结合使用。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    这是一种综合结果指标。根据CTCAE V5,通过发病率,严重程度和治疗急性不良事件(TEAE)和与治疗相关的茶的持续时间衡量。
  • 第1部分:表征IV输注后ATX-101的等离子体PK谱与卡铂/吉西他滨或卡泊铂/pegyper脂质体脂质体阿霉素结合使用。 [时间范围:第1部分中PK的血液样本将在第2天和第30天收集预剂量(在给药前30分钟内)。这是给予的
    通过从时间0到无穷大(AUC0-INF)估算药物浓度时间曲线下的面积来表征PK谱。
  • 第2部分:评估ATX-101的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]与卡泊粉/吉西他滨或卡泊铂/卵磷酸脂肪体脂质体黄霉素结合使用。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    这是一种综合结果指标。根据CTCAE V5,通过发病率,严重程度和治疗急性不良事件(TEAE)和与治疗相关的茶的持续时间衡量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估ATX-101和铂基化学疗法组合的研究
官方标题ICMJE 1B/2A阶段研究研究ATX-101与铂敏感的,复发性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌的ATX-101结合使用铂基化学疗法
简要摘要

这是一项1b/2a阶段多中心研究,由两个部分组成:

第1部分:研究的第1B期部分将研究ATX-101与卡泊蛋白/吉西他滨(ACG)或卡泊肽/同性恋脂质体的脂质体竭曲(ACD)的组合的安全性。根据3+3设计,将在三个升级队列中静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。在不耐受20 mg/m²的情况下,可以将剂量降低至15 mg/m²。

第2部分:研究的第2A部分将研究ACG或ACD的功效和安全性。

ATX-101将以研究的第1部分定义的剂量给药。在研究的第1部分中,已经建立了针对各自的治疗组合的ATX-101 MTD和 /或RP2D,每种治疗组合(IE,ACG或ACD)可以立即开始。

治疗将持续多达六个周期,或直到疾病进展或不可接受的毒性,参与者撤回同意,不遵守措施,失去随访或根据调查人员的酌处权撤回,以首先发生。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:ATX-101 +卡泊素 +卵脂化脂质体阿霉素(ACD)

    在每个28天周期的第1天静脉内给予脂肪体的脂质体阿霉素(30 mg/m²);卡铂(AUC5)将在每个周期的第1天静脉注射。

    根据3+3的设计,将在每个周期的第2天静脉内静脉内静脉内静脉给药ATX-101。

  • 药物:ATX-101 +卡铂 +吉西他滨(ACG)

    吉西他滨(1000 mg/m²)将在每个21天周期的第1天和第8天静脉内给药;卡铂(AUC4)将在每个周期的第1天静脉注射。

    根据3+3的设计,将在每个周期的第2天和第9天静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。

  • 药物:ATX-101 +卡泊素 + Pegypated脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101 +卡波铂 +吉西他滨(ACG)(由研究者的判断力)

    ACD:将在每个28天周期的第1天静脉注射脂肪体脂质体阿霉素(30 mg/m²);卡铂(AUC5)将在每个周期的第1天静脉注射。

    ATX-101将以研究第1部分定义的剂量静脉内给药。

    ACG:吉西他滨(1000 mg/m²)将在每个21天周期的第1天和第8天静脉内给药;卡铂(AUC4)将在每个周期的第1天静脉注射。

    ATX-101将以研究第1部分定义的剂量静脉内给药。

研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分-ACD(安全)
    ATX-101加上卡泊蛋白和类脂化脂质体阿霉素(ACD)
    干预措施:药物:ATX-101 +卡铂 +卵形脂质体阿霉素(ACD)
  • 实验:第1部分-ACG(安全)
    ATX-101加上卡铂和吉西他滨(ACG)
    干预:药物:ATX-101 +卡铂 +吉西他滨(ACG)
  • 实验:第2部分 - ACD或ACG(功效)
    ATX-101加上卡铂和卵脂化脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101加上卡铂和吉西他滨(ACG)(根据研究者的判断)
    干预措施:药物:ATX-101 +卡铂 + Pegypation脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101 +卡伯蛋白 +吉西他滨(ACG)(由研究人员的酌处)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性≥18岁
  2. 不是有生育潜力的女人:

    1. 手术无菌(IE,具有双侧输卵管结扎,子宫切除术,分辨切除术或双侧卵巢切除术,至少在研究的第1天前6个月)或;
    2. 绝经后至少在研究的第1天前1年,并且在研究地点的绝经后范围内具有卵泡刺激激素水平。
  3. 签署的书面知情同意书
  4. 组织学确认的卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的高级浆液或子宫内膜类药物癌
  5. 1至3个先前的全身治疗线。允许先前使用贝伐单抗或PARP抑制剂进行维持疗法。
  6. 铂敏感癌,定义为最新基于铂金的疾病治疗后≥6个月后疾病进展
  7. 根据RECIST 1.1的CT/MRI扫描可测量的疾病
  8. ECOG性能状态0至1
  9. 预期寿命至少6个月
  10. 满足以下实验室要求:

    1. 血红蛋白(HGB)≥100×109/L
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L
    3. 血小板计数≥100×109/L
    4. aptt/pt≤1.5x ULN
    5. 总胆红素水平≤1.5×ULN
    6. AST和Alt≤2.5×ULN(如果存在肝转移,≤5×ULN)
    7. 由Cockcroft-Gault配方或血清肌酐≤1.5×ULN计算出的肌酐清除率> 60 mL/min。

排除标准:

  1. 在研究药物管理之前的4周内,已经接受了抗癌/研究药物
  2. 尚未从AES(除脱发以外的2级)中恢复过4周以上的代理
  3. 在研究药物管理前4周内放疗
  4. 筛查28天(4周)之内的重大手术或重大创伤
  5. 在研究期间,本研究方案中描述的其他预期手术或抗癌治疗的要求
  6. 对ATX-101的任何组合伙伴的已知过敏性
  7. 在过去5年中,除卵巢/输卵管/原发性腹膜癌以外的任何恶性肿瘤,除了基底细胞癌或皮肤的基底细胞癌鳞状细胞癌或子宫颈原位,该细胞癌被视为通过切除而被视为治愈。
  8. 心力衰竭NYHA III/IV。
  9. LVEF <50%(Echo或Muga不得年龄超过12周)
  10. 除研究适应症外,任何器官功能障碍或当前的急性或慢性疾病都将显着增加参与研究参与者的预期风险
  11. 怀孕或母乳喂养的女人
  12. 不愿或无法遵循协议要求
  13. 筛查时艾滋病毒和/或艾滋病毒阳性的过去正面状态
  14. 活跃的丙型肝炎或C。在具有丙型肝炎丙型肝炎感染史的参与者中,HBSAG和HCV RNA测试必须为阴性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jens-Peter Marschner,博士+49 173 3060687 jpmarschner@apimtherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04814875
其他研究ID编号ICMJE AM ATX101-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Therapim Pty Ltd
研究赞助商ICMJE Therapim Pty Ltd
合作者ICMJE Novotech(澳大利亚)PTY Limited
研究人员ICMJE
首席研究员: Tarek Meniawy,A/教授医学肿瘤科医生,查尔斯·盖尔德纳爵士医院底楼,B街区,医院大街,澳大利亚,华盛顿州内德兰兹,澳大利亚6009
PRS帐户Therapim Pty Ltd
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项1b/2a阶段多中心研究,由两个部分组成:

第1部分:研究的第1B期部分将研究ATX-101与卡泊蛋白/吉西他滨(ACG)或卡泊肽/同性恋脂质体脂质体竭曲(ACD)的组合的安全性。根据3+3设计,将在三个升级队列中静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。在不耐受20 mg/m²的情况下,可以将剂量降低至15 mg/m²。

第2部分:研究的第2A部分将研究ACG或ACD的功效和安全性。

ATX-101将以研究的第1部分定义的剂量给药。在研究的第1部分中,已经建立了针对各自的治疗组合的ATX-101 MTD和 /或RP2D,每种治疗组合(IE,ACG或ACD)可以立即开始。

治疗将持续多达六个周期,或直到疾病进展或不可接受的毒性,参与者撤回同意,不遵守措施,失去随访或根据调查人员的酌处权撤回,以首先发生。


病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌输卵管癌主要腹膜癌药物:ATX-101 +卡铂 +卵脂化脂质体阿霉素(ACD)药物:ATX-101 +卡波铂 +吉西他蛋白(ACG)药物:ATX-101 + Carboplatin )(根据调查员的酌处权)第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: 1B/2A阶段研究研究ATX-101与铂敏感的,复发性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌的ATX-101结合使用铂基化学疗法
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2025年3月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分-ACD(安全)
ATX-101加上卡泊蛋白和类脂化脂质体阿霉素(ACD)
药物:ATX-101 +卡泊素 +卵脂化脂质体阿霉素(ACD)

在每个28天周期的第1天静脉内给予脂肪体的脂质体阿霉素(30 mg/m²);卡铂(AUC5)将在每个周期的第1天静脉注射

根据3+3的设计,将在每个周期的第2天静脉内静脉内静脉内静脉给药ATX-101。


实验:第1部分-ACG(安全)
ATX-101加上卡铂和吉西他滨(ACG)
药物:ATX-101 +卡铂 +吉西他滨(ACG)

吉西他滨(1000 mg/m²)将在每个21天周期的第1天和第8天静脉内给药;卡铂(AUC4)将在每个周期的第1天静脉注射

根据3+3的设计,将在每个周期的第2天和第9天静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。


实验:第2部分 - ACD或ACG(功效)
ATX-101加上卡铂和卵脂化脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101加上卡铂和吉西他滨(ACG)(根据研究者的判断)
药物:ATX-101 +卡泊素 + Pegypated脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101 +卡波铂 +吉西他滨(ACG)(由研究者的判断力)

ACD:将在每个28天周期的第1天静脉注射脂肪体脂质体阿霉素(30 mg/m²);卡铂(AUC5)将在每个周期的第1天静脉注射

ATX-101将以研究第1部分定义的剂量静脉内给药。

ACG:吉西他滨(1000 mg/m²)将在每个21天周期的第1天和第8天静脉内给药;卡铂(AUC4)将在每个周期的第1天静脉注射

ATX-101将以研究第1部分定义的剂量静脉内给药。


结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分:确定ATX-101的最大耐受剂量(MTD)与卡铂/吉西他滨结合使用,或与卡泊肽/同性恋脂质体脂质体竭曲蛋白结合使用。通过剂量限制毒性的发生率来衡量。 [时间范围:从第一次给予ATX-101的剂量到第2周期的最后处理(即第2至30天)时进行评估。这是给予的
    通过剂量限制毒性(DLT)的发生率来衡量:MTD定义为最高剂量水平,在DLT 30天内,经过治疗的参与者≤1/6≤1/6。如果未达到MTD,则RP2D将是MTD或最高测试剂量水平。

  2. 第2部分:评估ATX-101的无进展生存期(PFS)与卡泊蛋白/吉西他滨或卡泊铂/卵巢脂质体脂质体毒素素结合使用。通过肿瘤评估来衡量。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    根据肿瘤成像(CT-SCAN或MRI)测量,根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)在单个患者的治疗/观察期间每3个月进行一次测量。将比较肿瘤图像,并在整个过程中都会注意到变化。 PFS意味着目标病变直径的总和不会增加20%以上,作为参考最小总和的参考。


次要结果度量
  1. 第1部分:评估ATX-101的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]与卡泊蛋白/吉西他滨或卡泊铂/卵磷酸脂肪体脂质体牛皮木皮蛋白结合使用。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    这是一种综合结果指标。根据CTCAE V5,通过发病率,严重程度和治疗急性不良事件(TEAE)和与治疗相关的茶的持续时间衡量。

  2. 第1部分:表征IV输注后ATX-101的等离子体PK谱与卡铂/吉西他滨或卡泊铂/pegyper脂质体脂质体阿霉素结合使用。 [时间范围:第1部分中PK的血液样本将在第2天和第30天收集预剂量(在给药前30分钟内)。这是给予的
    通过从时间0到无穷大(AUC0-INF)估算药物浓度时间曲线下的面积来表征PK谱。

  3. 第2部分:评估ATX-101的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]与卡泊粉/吉西他滨或卡泊铂/卵磷酸脂肪体脂质体黄霉素结合使用。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    这是一种综合结果指标。根据CTCAE V5,通过发病率,严重程度和治疗急性不良事件(TEAE)和与治疗相关的茶的持续时间衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 女性≥18岁
  2. 不是有生育潜力的女人:

    1. 手术无菌(IE,具有双侧输卵管结扎,子宫切除术,分辨切除术或双侧卵巢切除术,至少在研究的第1天前6个月)或;
    2. 绝经后至少在研究的第1天前1年,并且在研究地点的绝经后范围内具有卵泡刺激激素水平。
  3. 签署的书面知情同意书
  4. 组织学确认的卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的高级浆液或子宫内膜类药物癌
  5. 1至3个先前的全身治疗线。允许先前使用贝伐单抗或PARP抑制剂进行维持疗法。
  6. 铂敏感癌,定义为最新基于铂金的疾病治疗后≥6个月后疾病进展
  7. 根据RECIST 1.1的CT/MRI扫描可测量的疾病
  8. ECOG性能状态0至1
  9. 预期寿命至少6个月
  10. 满足以下实验室要求:

    1. 血红蛋白(HGB)≥100×109/L
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L
    3. 血小板计数≥100×109/L
    4. aptt/pt≤1.5x ULN
    5. 总胆红素水平≤1.5×ULN
    6. AST和Alt≤2.5×ULN(如果存在肝转移,≤5×ULN)
    7. 由Cockcroft-Gault配方或血清肌酐≤1.5×ULN计算出的肌酐清除率> 60 mL/min

排除标准:

  1. 在研究药物管理之前的4周内,已经接受了抗癌/研究药物
  2. 尚未从AES(除脱发以外的2级)中恢复过4周以上的代理
  3. 在研究药物管理前4周内放疗
  4. 筛查28天(4周)之内的重大手术或重大创伤
  5. 在研究期间,本研究方案中描述的其他预期手术或抗癌治疗的要求
  6. 对ATX-101的任何组合伙伴的已知过敏性
  7. 在过去5年中,除卵巢/输卵管/原发性腹膜癌以外的任何恶性肿瘤,除了基底细胞癌或皮肤的基底细胞癌鳞状细胞癌或子宫颈原位,该细胞癌被视为通过切除而被视为治愈。
  8. 心力衰竭NYHA III/IV。
  9. LVEF <50%(Echo或Muga不得年龄超过12周)
  10. 除研究适应症外,任何器官功能障碍或当前的急性或慢性疾病都将显着增加参与研究参与者的预期风险
  11. 怀孕或母乳喂养的女人
  12. 不愿或无法遵循协议要求
  13. 筛查时艾滋病毒和/或艾滋病毒阳性的过去正面状态
  14. 活跃的丙型肝炎或C。在具有丙型肝炎丙型肝炎感染史的参与者中,HBSAG和HCV RNA测试必须为阴性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jens-Peter Marschner,博士+49 173 3060687 jpmarschner@apimtherapeutics.com

赞助商和合作者
Therapim Pty Ltd
Novotech(澳大利亚)PTY Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tarek Meniawy,A/教授医学肿瘤科医生,查尔斯·盖尔德纳爵士医院底楼,B街区,医院大街,澳大利亚,华盛顿州内德兰兹,澳大利亚6009
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 第1部分:确定ATX-101的最大耐受剂量(MTD)与卡铂/吉西他滨结合使用,或与卡泊肽/同性恋脂质体脂质体竭曲蛋白结合使用。通过剂量限制毒性的发生率来衡量。 [时间范围:从第一次给予ATX-101的剂量到第2周期的最后处理(即第2至30天)时进行评估。这是给予的
    通过剂量限制毒性(DLT)的发生率来衡量:MTD定义为最高剂量水平,在DLT 30天内,经过治疗的参与者≤1/6≤1/6。如果未达到MTD,则RP2D将是MTD或最高测试剂量水平。
  • 第2部分:评估ATX-101的无进展生存期(PFS)与卡泊蛋白/吉西他滨或卡泊铂/卵巢脂质体脂质体毒素素结合使用。通过肿瘤评估来衡量。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    根据肿瘤成像(CT-SCAN或MRI)测量,根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)在单个患者的治疗/观察期间每3个月进行一次测量。将比较肿瘤图像,并在整个过程中都会注意到变化。 PFS意味着目标病变直径的总和不会增加20%以上,作为参考最小总和的参考。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 第1部分:评估ATX-101的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]与卡泊蛋白/吉西他滨或卡泊铂/卵磷酸脂肪体脂质体牛皮木皮蛋白结合使用。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    这是一种综合结果指标。根据CTCAE V5,通过发病率,严重程度和治疗急性不良事件(TEAE)和与治疗相关的茶的持续时间衡量。
  • 第1部分:表征IV输注后ATX-101的等离子体PK谱与卡铂/吉西他滨或卡泊铂/pegyper脂质体脂质体阿霉素结合使用。 [时间范围:第1部分中PK的血液样本将在第2天和第30天收集预剂量(在给药前30分钟内)。这是给予的
    通过从时间0到无穷大(AUC0-INF)估算药物浓度时间曲线下的面积来表征PK谱。
  • 第2部分:评估ATX-101的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]与卡泊粉/吉西他滨或卡泊铂/卵磷酸脂肪体脂质体黄霉素结合使用。 [时间范围:从第1天到第85周评估]
    这是一种综合结果指标。根据CTCAE V5,通过发病率,严重程度和治疗急性不良事件(TEAE)和与治疗相关的茶的持续时间衡量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估ATX-101和铂基化学疗法组合的研究
官方标题ICMJE 1B/2A阶段研究研究ATX-101与铂敏感的,复发性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌的ATX-101结合使用铂基化学疗法
简要摘要

这是一项1b/2a阶段多中心研究,由两个部分组成:

第1部分:研究的第1B期部分将研究ATX-101与卡泊蛋白/吉西他滨(ACG)或卡泊肽/同性恋脂质体脂质体竭曲(ACD)的组合的安全性。根据3+3设计,将在三个升级队列中静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。在不耐受20 mg/m²的情况下,可以将剂量降低至15 mg/m²。

第2部分:研究的第2A部分将研究ACG或ACD的功效和安全性。

ATX-101将以研究的第1部分定义的剂量给药。在研究的第1部分中,已经建立了针对各自的治疗组合的ATX-101 MTD和 /或RP2D,每种治疗组合(IE,ACG或ACD)可以立即开始。

治疗将持续多达六个周期,或直到疾病进展或不可接受的毒性,参与者撤回同意,不遵守措施,失去随访或根据调查人员的酌处权撤回,以首先发生。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分-ACD(安全)
    ATX-101加上卡泊蛋白和类脂化脂质体阿霉素(ACD)
    干预措施:药物:ATX-101 +卡铂 +卵形脂质体阿霉素(ACD)
  • 实验:第1部分-ACG(安全)
    ATX-101加上卡铂和吉西他滨(ACG)
    干预:药物:ATX-101 +卡铂 +吉西他滨(ACG)
  • 实验:第2部分 - ACD或ACG(功效)
    ATX-101加上卡铂和卵脂化脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101加上卡铂和吉西他滨(ACG)(根据研究者的判断)
    干预措施:药物:ATX-101 +卡铂 + Pegypation脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101 +卡伯蛋白 +吉西他滨(ACG)(由研究人员的酌处)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 女性≥18岁
  2. 不是有生育潜力的女人:

    1. 手术无菌(IE,具有双侧输卵管结扎,子宫切除术,分辨切除术或双侧卵巢切除术,至少在研究的第1天前6个月)或;
    2. 绝经后至少在研究的第1天前1年,并且在研究地点的绝经后范围内具有卵泡刺激激素水平。
  3. 签署的书面知情同意书
  4. 组织学确认的卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的高级浆液或子宫内膜类药物癌
  5. 1至3个先前的全身治疗线。允许先前使用贝伐单抗或PARP抑制剂进行维持疗法。
  6. 铂敏感癌,定义为最新基于铂金的疾病治疗后≥6个月后疾病进展
  7. 根据RECIST 1.1的CT/MRI扫描可测量的疾病
  8. ECOG性能状态0至1
  9. 预期寿命至少6个月
  10. 满足以下实验室要求:

    1. 血红蛋白(HGB)≥100×109/L
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L
    3. 血小板计数≥100×109/L
    4. aptt/pt≤1.5x ULN
    5. 总胆红素水平≤1.5×ULN
    6. AST和Alt≤2.5×ULN(如果存在肝转移,≤5×ULN)
    7. 由Cockcroft-Gault配方或血清肌酐≤1.5×ULN计算出的肌酐清除率> 60 mL/min

排除标准:

  1. 在研究药物管理之前的4周内,已经接受了抗癌/研究药物
  2. 尚未从AES(除脱发以外的2级)中恢复过4周以上的代理
  3. 在研究药物管理前4周内放疗
  4. 筛查28天(4周)之内的重大手术或重大创伤
  5. 在研究期间,本研究方案中描述的其他预期手术或抗癌治疗的要求
  6. 对ATX-101的任何组合伙伴的已知过敏性
  7. 在过去5年中,除卵巢/输卵管/原发性腹膜癌以外的任何恶性肿瘤,除了基底细胞癌或皮肤的基底细胞癌鳞状细胞癌或子宫颈原位,该细胞癌被视为通过切除而被视为治愈。
  8. 心力衰竭NYHA III/IV。
  9. LVEF <50%(Echo或Muga不得年龄超过12周)
  10. 除研究适应症外,任何器官功能障碍或当前的急性或慢性疾病都将显着增加参与研究参与者的预期风险
  11. 怀孕或母乳喂养的女人
  12. 不愿或无法遵循协议要求
  13. 筛查时艾滋病毒和/或艾滋病毒阳性的过去正面状态
  14. 活跃的丙型肝炎或C。在具有丙型肝炎丙型肝炎感染史的参与者中,HBSAG和HCV RNA测试必须为阴性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jens-Peter Marschner,博士+49 173 3060687 jpmarschner@apimtherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04814875
其他研究ID编号ICMJE AM ATX101-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Therapim Pty Ltd
研究赞助商ICMJE Therapim Pty Ltd
合作者ICMJE Novotech(澳大利亚)PTY Limited
研究人员ICMJE
首席研究员: Tarek Meniawy,A/教授医学肿瘤科医生,查尔斯·盖尔德纳爵士医院底楼,B街区,医院大街,澳大利亚,华盛顿州内德兰兹,澳大利亚6009
PRS帐户Therapim Pty Ltd
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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