这是一项1b/2a阶段多中心研究,由两个部分组成:
第1部分:研究的第1B期部分将研究ATX-101与卡泊蛋白/吉西他滨(ACG)或卡泊肽/同性恋脂质体的脂质体竭曲(ACD)的组合的安全性。根据3+3设计,将在三个升级队列中静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。在不耐受20 mg/m²的情况下,可以将剂量降低至15 mg/m²。
第2部分:研究的第2A部分将研究ACG或ACD的功效和安全性。
ATX-101将以研究的第1部分定义的剂量给药。在研究的第1部分中,已经建立了针对各自的治疗组合的ATX-101 MTD和 /或RP2D,每种治疗组合(IE,ACG或ACD)可以立即开始。
治疗将持续多达六个周期,或直到疾病进展或不可接受的毒性,参与者撤回同意,不遵守措施,失去随访或根据调查人员的酌处权撤回,以首先发生。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌输卵管癌主要腹膜癌 | 药物:ATX-101 +卡铂 +卵脂化脂质体阿霉素(ACD)药物:ATX-101 +卡波铂 +吉西他蛋白(ACG)药物:ATX-101 + Carboplatin )(根据调查员的酌处权) | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 1B/2A阶段研究研究ATX-101与铂敏感的,复发性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌的ATX-101结合使用铂基化学疗法 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2025年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1部分-ACD(安全) ATX-101加上卡泊蛋白和类脂化脂质体阿霉素(ACD) | 药物:ATX-101 +卡泊素 +卵脂化脂质体阿霉素(ACD) 在每个28天周期的第1天静脉内给予脂肪体的脂质体阿霉素(30 mg/m²);卡铂(AUC5)将在每个周期的第1天静脉注射。 根据3+3的设计,将在每个周期的第2天静脉内静脉内静脉内静脉给药ATX-101。 |
实验:第1部分-ACG(安全) ATX-101加上卡铂和吉西他滨(ACG) | 药物:ATX-101 +卡铂 +吉西他滨(ACG) 吉西他滨(1000 mg/m²)将在每个21天周期的第1天和第8天静脉内给药;卡铂(AUC4)将在每个周期的第1天静脉注射。 根据3+3的设计,将在每个周期的第2天和第9天静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。 |
实验:第2部分 - ACD或ACG(功效) ATX-101加上卡铂和卵脂化脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101加上卡铂和吉西他滨(ACG)(根据研究者的判断) | 药物:ATX-101 +卡泊素 + Pegypated脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101 +卡波铂 +吉西他滨(ACG)(由研究者的判断力) ACD:将在每个28天周期的第1天静脉注射脂肪体脂质体阿霉素(30 mg/m²);卡铂(AUC5)将在每个周期的第1天静脉注射。 ATX-101将以研究第1部分定义的剂量静脉内给药。 ACG:吉西他滨(1000 mg/m²)将在每个21天周期的第1天和第8天静脉内给药;卡铂(AUC4)将在每个周期的第1天静脉注射。 ATX-101将以研究第1部分定义的剂量静脉内给药。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
不是有生育潜力的女人:
满足以下实验室要求:
排除标准:
联系人:Jens-Peter Marschner,博士 | +49 173 3060687 | jpmarschner@apimtherapeutics.com |
首席研究员: | Tarek Meniawy,A/教授 | 医学肿瘤科医生,查尔斯·盖尔德纳爵士医院底楼,B街区,医院大街,澳大利亚,华盛顿州内德兰兹,澳大利亚6009 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估ATX-101和铂基化学疗法组合的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 1B/2A阶段研究研究ATX-101与铂敏感的,复发性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌的ATX-101结合使用铂基化学疗法 | ||||
简要摘要 | 这是一项1b/2a阶段多中心研究,由两个部分组成: 第1部分:研究的第1B期部分将研究ATX-101与卡泊蛋白/吉西他滨(ACG)或卡泊肽/同性恋脂质体的脂质体竭曲(ACD)的组合的安全性。根据3+3设计,将在三个升级队列中静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。在不耐受20 mg/m²的情况下,可以将剂量降低至15 mg/m²。 第2部分:研究的第2A部分将研究ACG或ACD的功效和安全性。 ATX-101将以研究的第1部分定义的剂量给药。在研究的第1部分中,已经建立了针对各自的治疗组合的ATX-101 MTD和 /或RP2D,每种治疗组合(IE,ACG或ACD)可以立即开始。 治疗将持续多达六个周期,或直到疾病进展或不可接受的毒性,参与者撤回同意,不遵守措施,失去随访或根据调查人员的酌处权撤回,以首先发生。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04814875 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AM ATX101-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Therapim Pty Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Therapim Pty Ltd | ||||
合作者ICMJE | Novotech(澳大利亚)PTY Limited | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Therapim Pty Ltd | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项1b/2a阶段多中心研究,由两个部分组成:
第1部分:研究的第1B期部分将研究ATX-101与卡泊蛋白/吉西他滨(ACG)或卡泊肽/同性恋脂质体的脂质体竭曲(ACD)的组合的安全性。根据3+3设计,将在三个升级队列中静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。在不耐受20 mg/m²的情况下,可以将剂量降低至15 mg/m²。
第2部分:研究的第2A部分将研究ACG或ACD的功效和安全性。
ATX-101将以研究的第1部分定义的剂量给药。在研究的第1部分中,已经建立了针对各自的治疗组合的ATX-101 MTD和 /或RP2D,每种治疗组合(IE,ACG或ACD)可以立即开始。
治疗将持续多达六个周期,或直到疾病进展或不可接受的毒性,参与者撤回同意,不遵守措施,失去随访或根据调查人员的酌处权撤回,以首先发生。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌输卵管癌主要腹膜癌 | 药物:ATX-101 +卡铂 +卵脂化脂质体阿霉素(ACD)药物:ATX-101 +卡波铂 +吉西他蛋白(ACG)药物:ATX-101 + Carboplatin )(根据调查员的酌处权) | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 1B/2A阶段研究研究ATX-101与铂敏感的,复发性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌的ATX-101结合使用铂基化学疗法 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2025年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1部分-ACD(安全) | 药物:ATX-101 +卡泊素 +卵脂化脂质体阿霉素(ACD) |
实验:第1部分-ACG(安全) ATX-101加上卡铂和吉西他滨(ACG) | 药物:ATX-101 +卡铂 +吉西他滨(ACG) 吉西他滨(1000 mg/m²)将在每个21天周期的第1天和第8天静脉内给药;卡铂(AUC4)将在每个周期的第1天静脉注射。 根据3+3的设计,将在每个周期的第2天和第9天静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。 |
实验:第2部分 - ACD或ACG(功效) | 药物:ATX-101 +卡泊素 + Pegypated脂质体阿霉素(ACD)或ATX-101 +卡波铂 +吉西他滨(ACG)(由研究者的判断力) ACD:将在每个28天周期的第1天静脉注射脂肪体脂质体阿霉素(30 mg/m²);卡铂(AUC5)将在每个周期的第1天静脉注射。 ATX-101将以研究第1部分定义的剂量静脉内给药。 ACG:吉西他滨(1000 mg/m²)将在每个21天周期的第1天和第8天静脉内给药;卡铂(AUC4)将在每个周期的第1天静脉注射。 ATX-101将以研究第1部分定义的剂量静脉内给药。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
不是有生育潜力的女人:
满足以下实验室要求:
排除标准:
联系人:Jens-Peter Marschner,博士 | +49 173 3060687 | jpmarschner@apimtherapeutics.com |
首席研究员: | Tarek Meniawy,A/教授 | 医学肿瘤科医生,查尔斯·盖尔德纳爵士医院底楼,B街区,医院大街,澳大利亚,华盛顿州内德兰兹,澳大利亚6009 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估ATX-101和铂基化学疗法组合的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 1B/2A阶段研究研究ATX-101与铂敏感的,复发性卵巢,输卵管和原发性腹膜癌的ATX-101结合使用铂基化学疗法 | ||||
简要摘要 | 这是一项1b/2a阶段多中心研究,由两个部分组成: 第1部分:研究的第1B期部分将研究ATX-101与卡泊蛋白/吉西他滨(ACG)或卡泊肽/同性恋脂质体的脂质体竭曲(ACD)的组合的安全性。根据3+3设计,将在三个升级队列中静脉注射ATX-101:20、30和45 mg/m²。在不耐受20 mg/m²的情况下,可以将剂量降低至15 mg/m²。 第2部分:研究的第2A部分将研究ACG或ACD的功效和安全性。 ATX-101将以研究的第1部分定义的剂量给药。在研究的第1部分中,已经建立了针对各自的治疗组合的ATX-101 MTD和 /或RP2D,每种治疗组合(IE,ACG或ACD)可以立即开始。 治疗将持续多达六个周期,或直到疾病进展或不可接受的毒性,参与者撤回同意,不遵守措施,失去随访或根据调查人员的酌处权撤回,以首先发生。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04814875 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AM ATX101-03 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Therapim Pty Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Therapim Pty Ltd | ||||
合作者ICMJE | Novotech(澳大利亚)PTY Limited | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Therapim Pty Ltd | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |