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出境医 / 临床实验 / 使用循环摄影进行囊性纤维化儿童的随访(MucoCap)

使用循环摄影进行囊性纤维化儿童的随访(MucoCap)

研究描述
简要摘要:

呼吸系统参与囊性纤维化(CF)会影响疾病的预后和过程。呼吸评估是基于肺活量测定法,但其主要参数是第一秒(FEV1)中的最大呼气量,并不能反映气道的初始外周损伤。对CF儿童随访验证的另一项肺功能测试(PFT)是测量“气体捕获”​​,反映了通风不均匀性和初期气道损害。 “气体捕获”​​可以通过肺部体积测量(功能残留能力,FRC)通过多体积学和氦稀释技术获得,但是由于长度长(〜30分钟),这些测试对儿童而言是不便的。通常每年进行一次完整的PFT。它还包括反映通气不均匀性的肺清除指数(LCI)的测量。 Capnography是一种无创的PFT技术,不需要受试者的主动合作,持续时间很短,可以代替CF儿童随访的传统PFT。胶囊集成到测量LCI的设备中,然后可以检索和分析数据。二次扫描指数反映了通风不均匀性。

假设是,在CF儿童的存在/不存在“燃气捕获”的情况下,二次批准指数发生了变化。

主要目的是表明,“无气诱捕的CF儿童”的CF儿童在没有气体捕获的情况下“效果批次指数(EFFI)有显着差异。次要目标是:

  • 要比较CF儿童“带有气体诱捕”和CF儿童“无气捕获”的其他ca摄影指数:上升阶段的斜率,α;肺泡高原的斜率β; α和β之间的角度q;一阶导数F'CO2的正峰,它反映了上升阶段;第二阶导数F“ CO2的第一个负峰,它反映了上升阶段和肺泡平台之间的曲率。
  • 比较二种批指数的结果与FEV1的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在;
  • 比较二种志学指数的结果与LCI的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在

病情或疾病 干预/治疗
囊性纤维化其他:肺清除指数测量中包含的循环数据

详细说明:

囊性纤维化(CF)是高加索儿童中最常见的遗传疾病。它影响了几个器官,最重要的是呼吸系统的参与。呼吸疾病影响预后和疾病的进程,呼吸并发症是死亡和发病率的主要原因。呼吸评估基于肺活量测定法,但第一秒(FEV1)中最大呼气量不能反映气道的初始外围损伤,并且可以长期保持在正常范围内。验证CF儿童随访的另一项肺功能测试(PFT)是测量“气体捕获”​​,在这些儿童中非常频繁,反映了通风不均匀性和起步气道障碍。可以通过肺部体积(功能残留能力,FRC)来获得“气体捕获”​​,并通过多体积学和氦稀释技术获得,但是由于长度长(〜30分钟),这些测试对儿童而言非常不便。这种完整的PFT通常每年进行。它还包括对肺清除指数(LCI)的测量,该指数反映了通风不均匀性的存在。 Capnography是一种非侵入性的PFT技术,不需要受试者的主动合作,持续时间很短,可以代替传统的PFT技术来进行CF儿童的随访。胶学指标还反映了通风不均匀性的存在。将速记量集成到测量LCI的设备中,并且可以在LCI测量后检索和分析数据。

在这项研究中,将通过金色标准来识别2组儿童:1 /具有“气捕获”的儿童(由综合产生FRC的差异(FRCPLETH)与氦稀释技术获得的FRC(FRCHE)(FRCHE)(FRCHE)(定义) )除非> 10%)和2个 /儿童,而没有“气捕获”(由(Frcpleth-Frche) / frcpleth≤<10%)。将在这些儿童中收集二类数据(包括在LCI测量中),并将在这两组之间比较二种志志指标。

该研究假设是,在CF儿童存在或不存在“气体捕获”​​的情况下,二种批指数发生了变化。

二类摄影的重要性在于,由于其短长,易于使用的工具,可以监测疾病进展和监测治疗的有效性,因此对随访的不便较小,并且被儿童更好地接受。

主要目的是表明,在CF儿童中,疗效的二种批指数(EFFI)在“带有气体陷阱”的受试者之间有显着差异(由黄金标准定义((Frcpleth -frche) / frcpleth) / frcpleth> 10%)和受试者“无气捕获”(由黄金标准定义((Frcpleth-Frche) / frcpleth)≤10%)。

次要目标是:

  • 要比较CF儿童“带有气体诱捕”和CF儿童“无气捕获”的其他ca摄影指数:上升阶段的斜率,α;肺泡高原的斜率β; α和β之间的角度q;一阶导数F'CO2的正峰,它反映了上升阶段;第二阶导数F“ CO2的第一个负峰,它反映了上升阶段和肺泡平台之间的曲率。
  • 比较二种批指数的结果与FEV1的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在;
  • 比较二种志学指数的结果与LCI的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 76名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:囊肿术的研究,用于随访有或没有气体的囊性纤维化儿童
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
CF儿童“被气体捕获”
CF儿童“具有气体捕获”​​的儿童将由通过综合记录术(FRCPLETH)获得的功能残留能力(FRC)和通过氦稀释法获得的FRC(FRCHE)(FRCHE)除以FRCPLETH> 10%获得的FRC定义。
其他:肺清除指数测量中包含的循环数据
将收集和分析肺扫描指数测量中的二类数据(肺纤维化儿童的年度随访中包括的肺功能测试)

CF儿童“无气诱捕”
CF儿童“无气捕获”将由通过ProthySmography(FRCPLETH)获得的功能残留能力(FRC)的差和通过氦稀释法(FRCHE)除以FRCPLETH≤10%的FRC的比率定义。
其他:肺清除指数测量中包含的循环数据
将收集和分析肺扫描指数测量中的二类数据(肺纤维化儿童的年度随访中包括的肺功能测试)

结果措施
主要结果指标
  1. 效率指数(EFFI)黄金标准(CRFPLETH -CRFHE) / CRFPLETH以“捕集气体捕获(定义为> 10%)和受试者”无气诱捕(定义为≤10%),以区分受试者。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月]
    研究两组的每个孩子的二种效率指数(EFFI)的值。在LCI测量后收集的设备中包括测量LCI的设备中的心呈


次要结果度量
  1. 其他capnographic指数[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    研究两个小组的每个孩子的二种志志值; PFT后收集的数据

  2. 在第一秒(FEV1)的强制呼气量[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    通过肺活量测定法获得的FEV1的值

  3. 肺许可指数(LCI)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    研究的两个小组的每个孩子的肺间隙指数的值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

儿童是从诊断出在南希大学儿童医院和巴黎特洛索(Nancy)的小儿参考中心(来自南希的46名儿童和巴黎的30名儿童)中招募的受试者。这些儿童被阅患者转介给小儿肺功能测试实验室,以进行呼吸功能的完整,每年的常规后续评估。

将对CF儿童常规评估的一部分进行对肺许可指数测量中包含的串联数据的分析。

为了确保CF儿童的随访由4种技术组成:通过综合图(1),通过氦稀释技术测量肺体积(2),完整的常规PFT是:测量肺体积(1); LCI测量(3);肺活量测定法(4)。这项研究所需的结果是通过这些技术获得的。

标准

纳入标准:所研究的两个小组共有的如下:

  • 6至17岁的儿童;
  • 在巴黎的南希和特鲁索医院的儿科参考中心诊断出患有囊性纤维化(CF)和随访的儿童
  • 可以从完整的常规肺功能测试中提供数据的孩子
  • 不反对他/她参与的孩子
  • 父母权威已收到有关当前研究的完整信息,但没有反对孩子的参与的孩子

包含在“气体捕获”​​组中的标准是黄金标准(frcpleth-frche) / frcpleth> 10%> 10%包含在“无气捕获”组中的标准是金标准(frcpleth-frche) / frcpleth≤10%

潜在地招募的受试者的数量是“捕集气体”和“无气捕获”的受试者数量不平衡(估计为½,并在计算所需受试者的数量中考虑)。为了不超越这种不平衡,一旦该小组达到计划的主题,将立即停止两组之一(中心使用的指示)之一,并将仅在其他小组中包括对象的情况下继续。

排除标准:

  • 其他慢性呼吸道病理学(支气管肺发育异常,病毒性后遗症,吸入病理学,胸腔 - 肺畸形,气管肌酸));
  • 咽脑途径的解剖或功能异常(扁桃体肥大3或4级,喉乳突,脑膜下狭窄,声带瘫痪,其他任何喉部障碍物);
  • 先天性或心脏病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Iulia Ioan,医学博士+33 3 83 15 47 94 ic.ioan@chru-nancy.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chru de Nancy
法国南希,54035
联系人:iulia-cristina ioan
首席调查员:iulia-cristina ioan
HôpitalArmand Trousseau
法国巴黎,75571
联系人:妮可·贝登
子注视器:妮可·贝登(Nicole Beydon)
赞助商和合作者
法国南希中央医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月18日
第一个发布日期2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月23日)
效率指数(EFFI)黄金标准(CRFPLETH -CRFHE) / CRFPLETH以“捕集气体捕获(定义为> 10%)和受试者”无气诱捕(定义为≤10%),以区分受试者。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月]
研究两组的每个孩子的二种效率指数(EFFI)的值。在LCI测量后收集的设备中包括测量LCI的设备中的心呈
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 其他capnographic指数[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    研究两个小组的每个孩子的二种志志值; PFT后收集的数据
  • 在第一秒(FEV1)的强制呼气量[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    通过肺活量测定法获得的FEV1的值
  • 肺许可指数(LCI)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    研究的两个小组的每个孩子的肺间隙指数的值
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用循环摄影进行囊性纤维化儿童的随访
官方头衔囊肿术的研究,用于随访有或没有气体的囊性纤维化儿童
简要摘要

呼吸系统参与囊性纤维化(CF)会影响疾病的预后和过程。呼吸评估是基于肺活量测定法,但其主要参数是第一秒(FEV1)中的最大呼气量,并不能反映气道的初始外周损伤。对CF儿童随访验证的另一项肺功能测试(PFT)是测量“气体捕获”​​,反映了通风不均匀性和初期气道损害。 “气体捕获”​​可以通过肺部体积测量(功能残留能力,FRC)通过多体积学和氦稀释技术获得,但是由于长度长(〜30分钟),这些测试对儿童而言是不便的。通常每年进行一次完整的PFT。它还包括反映通气不均匀性的肺清除指数(LCI)的测量。 Capnography是一种无创的PFT技术,不需要受试者的主动合作,持续时间很短,可以代替CF儿童随访的传统PFT。胶囊集成到测量LCI的设备中,然后可以检索和分析数据。二次扫描指数反映了通风不均匀性。

假设是,在CF儿童的存在/不存在“燃气捕获”的情况下,二次批准指数发生了变化。

主要目的是表明,“无气诱捕的CF儿童”的CF儿童在没有气体捕获的情况下“效果批次指数(EFFI)有显着差异。次要目标是:

  • 要比较CF儿童“带有气体诱捕”和CF儿童“无气捕获”的其他ca摄影指数:上升阶段的斜率,α;肺泡高原的斜率β; α和β之间的角度q;一阶导数F'CO2的正峰,它反映了上升阶段;第二阶导数F“ CO2的第一个负峰,它反映了上升阶段和肺泡平台之间的曲率。
  • 比较二种批指数的结果与FEV1的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在;
  • 比较二种志学指数的结果与LCI的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在
详细说明

囊性纤维化(CF)是高加索儿童中最常见的遗传疾病。它影响了几个器官,最重要的是呼吸系统的参与。呼吸疾病影响预后和疾病的进程,呼吸并发症是死亡和发病率的主要原因。呼吸评估基于肺活量测定法,但第一秒(FEV1)中最大呼气量不能反映气道的初始外围损伤,并且可以长期保持在正常范围内。验证CF儿童随访的另一项肺功能测试(PFT)是测量“气体捕获”​​,在这些儿童中非常频繁,反映了通风不均匀性和起步气道障碍。可以通过肺部体积(功能残留能力,FRC)来获得“气体捕获”​​,并通过多体积学和氦稀释技术获得,但是由于长度长(〜30分钟),这些测试对儿童而言非常不便。这种完整的PFT通常每年进行。它还包括对肺清除指数(LCI)的测量,该指数反映了通风不均匀性的存在。 Capnography是一种非侵入性的PFT技术,不需要受试者的主动合作,持续时间很短,可以代替传统的PFT技术来进行CF儿童的随访。胶学指标还反映了通风不均匀性的存在。将速记量集成到测量LCI的设备中,并且可以在LCI测量后检索和分析数据。

在这项研究中,将通过金色标准来识别2组儿童:1 /具有“气捕获”的儿童(由综合产生FRC的差异(FRCPLETH)与氦稀释技术获得的FRC(FRCHE)(FRCHE)(FRCHE)(定义) )除非> 10%)和2个 /儿童,而没有“气捕获”(由(Frcpleth-Frche) / frcpleth≤<10%)。将在这些儿童中收集二类数据(包括在LCI测量中),并将在这两组之间比较二种志志指标。

该研究假设是,在CF儿童存在或不存在“气体捕获”​​的情况下,二种批指数发生了变化。

二类摄影的重要性在于,由于其短长,易于使用的工具,可以监测疾病进展和监测治疗的有效性,因此对随访的不便较小,并且被儿童更好地接受。

主要目的是表明,在CF儿童中,疗效的二种批指数(EFFI)在“带有气体陷阱”的受试者之间有显着差异(由黄金标准定义((Frcpleth -frche) / frcpleth) / frcpleth> 10%)和受试者“无气捕获”(由黄金标准定义((Frcpleth-Frche) / frcpleth)≤10%)。

次要目标是:

  • 要比较CF儿童“带有气体诱捕”和CF儿童“无气捕获”的其他ca摄影指数:上升阶段的斜率,α;肺泡高原的斜率β; α和β之间的角度q;一阶导数F'CO2的正峰,它反映了上升阶段;第二阶导数F“ CO2的第一个负峰,它反映了上升阶段和肺泡平台之间的曲率。
  • 比较二种批指数的结果与FEV1的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在;
  • 比较二种志学指数的结果与LCI的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

儿童是从诊断出在南希大学儿童医院和巴黎特洛索(Nancy)的小儿参考中心(来自南希的46名儿童和巴黎的30名儿童)中招募的受试者。这些儿童被阅患者转介给小儿肺功能测试实验室,以进行呼吸功能的完整,每年的常规后续评估。

将对CF儿童常规评估的一部分进行对肺许可指数测量中包含的串联数据的分析。

为了确保CF儿童的随访由4种技术组成:通过综合图(1),通过氦稀释技术测量肺体积(2),完整的常规PFT是:测量肺体积(1); LCI测量(3);肺活量测定法(4)。这项研究所需的结果是通过这些技术获得的。

健康)状况囊性纤维化
干涉其他:肺清除指数测量中包含的循环数据
将收集和分析肺扫描指数测量中的二类数据(肺纤维化儿童的年度随访中包括的肺功能测试)
研究组/队列
  • CF儿童“被气体捕获”
    CF儿童“具有气体捕获”​​的儿童将由通过综合记录术(FRCPLETH)获得的功能残留能力(FRC)和通过氦稀释法获得的FRC(FRCHE)(FRCHE)除以FRCPLETH> 10%获得的FRC定义。
    干预:其他:肺许可指数测量中包含的串联数据
  • CF儿童“无气诱捕”
    CF儿童“无气捕获”将由通过ProthySmography(FRCPLETH)获得的功能残留能力(FRC)的差和通过氦稀释法(FRCHE)除以FRCPLETH≤10%的FRC的比率定义。
    干预:其他:肺许可指数测量中包含的串联数据
出版物 *
  • Robinson PD,Latzin P,Ramsey KA,Stanojevic S,Aurora P,Davis SD,Gappa M,Hall GL,Hall GL,Horsley A,Jensen R,Jensen R,Jensen R,Lum S,Milla C,Nielsen KG,Nielsen KG,Pittman JE,Rosenfeld JE,Rosenfeld M,Rosenfeld M,Singer F,Singer P,Subbarao P,Subbarao P,Subbarao P,Subbarao P,Subbarao P ,Gustafsson PM,Ratjen F;儿科大会。学龄前多呼吸冲洗测试。美国官方胸部协会技术声明。 Am J Respir Crit Care Med。 2018年3月1日; 197(5):E1-E19。 doi:10.1164/rccm.201801-0074st。
  • Bedell GN,Marshall R,Dubois AB,Comroe JH。肺中捕获的气体体积的多体化测定。 J Clin Invest。 1956年6月; 35(6):664-70。
  • Kraemer R,SchöniMH。囊性纤维化的晚期状态中的通气不平等,肺功能和血液氧合。呼吸。 1990; 57(5):318-24。
  • O'Donnell CR,Bankier AA,Stiebellehner L,Reilly JJ,Brown R,Loring Sh。比较繁殖物和氦稀释肺量:哪个最适合COPD?胸部。 2010年5月; 137(5):1108-15。 doi:10.1378/cast.09-1504。 Epub 2009年12月18日。
  • JarenbäckL,Tufvesson E,Ankerst J,Bjermer L,JonsonB。基于体积胶囊的效率指数(EFFI)可能允许COPD的简单诊断和分级。 Int J Chron阻塞肺部。 2018年6月27日; 13:2033-2039。 doi:10.2147/copd.s161345。 2018年环保。
  • Ioan I,Demoulin B,Duvivier C,Leblanc AL,Bonabel C,Marchal F,Schweitzer C,VarechovaS。麻醉兔子中循环的频率依赖性。 Respir Physiol神经生物醇。 2014年1月1日; 190:14-9。 doi:10.1016/j.resp.2013.09.002。 EPUB 2013年9月12日。
  • Gustafsson PM,Aurora P,LindbladA。对通风麦尔剂分布的评估是囊性纤维化儿童肺部疾病的早期指标。 Eur Respir J. 2003年12月; 22(6):972-9。
  • 您B,Peslin R,Duvivier C,Vu VD,Grilliat JP。哮喘中的呼气二类:各种形状指数的评估。 Eur Respir J. 1994年2月; 7(2):318-23。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月23日)
76
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:所研究的两个小组共有的如下:

  • 6至17岁的儿童;
  • 在巴黎的南希和特鲁索医院的儿科参考中心诊断出患有囊性纤维化(CF)和随访的儿童
  • 可以从完整的常规肺功能测试中提供数据的孩子
  • 不反对他/她参与的孩子
  • 父母权威已收到有关当前研究的完整信息,但没有反对孩子的参与的孩子

包含在“气体捕获”​​组中的标准是黄金标准(frcpleth-frche) / frcpleth> 10%> 10%包含在“无气捕获”组中的标准是金标准(frcpleth-frche) / frcpleth≤10%

潜在地招募的受试者的数量是“捕集气体”和“无气捕获”的受试者数量不平衡(估计为½,并在计算所需受试者的数量中考虑)。为了不超越这种不平衡,一旦该小组达到计划的主题,将立即停止两组之一(中心使用的指示)之一,并将仅在其他小组中包括对象的情况下继续。

排除标准:

  • 其他慢性呼吸道病理学(支气管肺发育异常,病毒性后遗症,吸入病理学,胸腔 - 肺畸形,气管肌酸));
  • 咽脑途径的解剖或功能异常(扁桃体肥大3或4级,喉乳突,脑膜下狭窄,声带瘫痪,其他任何喉部障碍物);
  • 先天性或心脏病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Iulia Ioan,医学博士+33 3 83 15 47 94 ic.ioan@chru-nancy.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04814797
其他研究ID编号2020PI150
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方法国南希中央医院的Iulia Ioan博士
研究赞助商法国南希中央医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户法国南希中央医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

呼吸系统参与囊性纤维化(CF)会影响疾病的预后和过程。呼吸评估是基于肺活量测定法,但其主要参数是第一秒(FEV1)中的最大呼气量,并不能反映气道的初始外周损伤。对CF儿童随访验证的另一项肺功能测试(PFT)是测量“气体捕获”​​,反映了通风不均匀性和初期气道损害。 “气体捕获”​​可以通过肺部体积测量(功能残留能力,FRC)通过多体积学和氦稀释技术获得,但是由于长度长(〜30分钟),这些测试对儿童而言是不便的。通常每年进行一次完整的PFT。它还包括反映通气不均匀性的肺清除指数(LCI)的测量。 Capnography是一种无创的PFT技术,不需要受试者的主动合作,持续时间很短,可以代替CF儿童随访的传统PFT。胶囊集成到测量LCI的设备中,然后可以检索和分析数据。二次扫描指数反映了通风不均匀性。

假设是,在CF儿童的存在/不存在“燃气捕获”的情况下,二次批准指数发生了变化。

主要目的是表明,“无气诱捕的CF儿童”的CF儿童在没有气体捕获的情况下“效果批次指数(EFFI)有显着差异。次要目标是:

  • 要比较CF儿童“带有气体诱捕”和CF儿童“无气捕获”的其他ca摄影指数:上升阶段的斜率,α;肺泡高原的斜率β; α和β之间的角度q;一阶导数F'CO2的正峰,它反映了上升阶段;第二阶导数F“ CO2的第一个负峰,它反映了上升阶段和肺泡平台之间的曲率。
  • 比较二种批指数的结果与FEV1的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在;
  • 比较二种志学指数的结果与LCI的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在

病情或疾病 干预/治疗
囊性纤维化其他:肺清除指数测量中包含的循环数据

详细说明:

囊性纤维化(CF)是高加索儿童中最常见的遗传疾病。它影响了几个器官,最重要的是呼吸系统的参与。呼吸疾病影响预后和疾病的进程,呼吸并发症是死亡和发病率的主要原因。呼吸评估基于肺活量测定法,但第一秒(FEV1)中最大呼气量不能反映气道的初始外围损伤,并且可以长期保持在正常范围内。验证CF儿童随访的另一项肺功能测试(PFT)是测量“气体捕获”​​,在这些儿童中非常频繁,反映了通风不均匀性和起步气道障碍。可以通过肺部体积(功能残留能力,FRC)来获得“气体捕获”​​,并通过多体积学和氦稀释技术获得,但是由于长度长(〜30分钟),这些测试对儿童而言非常不便。这种完整的PFT通常每年进行。它还包括对肺清除指数(LCI)的测量,该指数反映了通风不均匀性的存在。 Capnography是一种非侵入性的PFT技术,不需要受试者的主动合作,持续时间很短,可以代替传统的PFT技术来进行CF儿童的随访。胶学指标还反映了通风不均匀性的存在。将速记量集成到测量LCI的设备中,并且可以在LCI测量后检索和分析数据。

在这项研究中,将通过金色标准来识别2组儿童:1 /具有“气捕获”的儿童(由综合产生FRC的差异(FRCPLETH)与氦稀释技术获得的FRC(FRCHE)(FRCHE)(FRCHE)(定义) )除非> 10%)和2个 /儿童,而没有“气捕获”(由(Frcpleth-Frche) / frcpleth≤<10%)。将在这些儿童中收集二类数据(包括在LCI测量中),并将在这两组之间比较二种志志指标。

该研究假设是,在CF儿童存在或不存在“气体捕获”​​的情况下,二种批指数发生了变化。

二类摄影的重要性在于,由于其短长,易于使用的工具,可以监测疾病进展和监测治疗的有效性,因此对随访的不便较小,并且被儿童更好地接受。

主要目的是表明,在CF儿童中,疗效的二种批指数(EFFI)在“带有气体陷阱”的受试者之间有显着差异(由黄金标准定义((Frcpleth -frche) / frcpleth) / frcpleth> 10%)和受试者“无气捕获”(由黄金标准定义((Frcpleth-Frche) / frcpleth)≤10%)。

次要目标是:

  • 要比较CF儿童“带有气体诱捕”和CF儿童“无气捕获”的其他ca摄影指数:上升阶段的斜率,α;肺泡高原的斜率β; α和β之间的角度q;一阶导数F'CO2的正峰,它反映了上升阶段;第二阶导数F“ CO2的第一个负峰,它反映了上升阶段和肺泡平台之间的曲率。
  • 比较二种批指数的结果与FEV1的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在;
  • 比较二种志学指数的结果与LCI的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 76名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:囊肿术的研究,用于随访有或没有气体的囊性纤维化儿童
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
CF儿童“被气体捕获”
CF儿童“具有气体捕获”​​的儿童将由通过综合记录术(FRCPLETH)获得的功能残留能力(FRC)和通过氦稀释法获得的FRC(FRCHE)(FRCHE)除以FRCPLETH> 10%获得的FRC定义。
其他:肺清除指数测量中包含的循环数据
将收集和分析肺扫描指数测量中的二类数据(肺纤维化儿童的年度随访中包括的肺功能测试)

CF儿童“无气诱捕”
CF儿童“无气捕获”将由通过ProthySmography(FRCPLETH)获得的功能残留能力(FRC)的差和通过氦稀释法(FRCHE)除以FRCPLETH≤10%的FRC的比率定义。
其他:肺清除指数测量中包含的循环数据
将收集和分析肺扫描指数测量中的二类数据(肺纤维化儿童的年度随访中包括的肺功能测试)

结果措施
主要结果指标
  1. 效率指数(EFFI)黄金标准(CRFPLETH -CRFHE) / CRFPLETH以“捕集气体捕获(定义为> 10%)和受试者”无气诱捕(定义为≤10%),以区分受试者。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月]
    研究两组的每个孩子的二种效率指数(EFFI)的值。在LCI测量后收集的设备中包括测量LCI的设备中的心呈


次要结果度量
  1. 其他capnographic指数[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    研究两个小组的每个孩子的二种志志值; PFT后收集的数据

  2. 在第一秒(FEV1)的强制呼气量[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    通过肺活量测定法获得的FEV1的值

  3. 肺许可指数(LCI)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    研究的两个小组的每个孩子的肺间隙指数的值


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

儿童是从诊断出在南希大学儿童医院和巴黎特洛索(Nancy)的小儿参考中心(来自南希的46名儿童和巴黎的30名儿童)中招募的受试者。这些儿童被阅患者转介给小儿肺功能测试实验室,以进行呼吸功能的完整,每年的常规后续评估。

将对CF儿童常规评估的一部分进行对肺许可指数测量中包含的串联数据的分析。

为了确保CF儿童的随访由4种技术组成:通过综合图(1),通过氦稀释技术测量肺体积(2),完整的常规PFT是:测量肺体积(1); LCI测量(3);肺活量测定法(4)。这项研究所需的结果是通过这些技术获得的。

标准

纳入标准:所研究的两个小组共有的如下:

  • 6至17岁的儿童;
  • 在巴黎的南希和特鲁索医院的儿科参考中心诊断出患有囊性纤维化(CF)和随访的儿童
  • 可以从完整的常规肺功能测试中提供数据的孩子
  • 不反对他/她参与的孩子
  • 父母权威已收到有关当前研究的完整信息,但没有反对孩子的参与的孩子

包含在“气体捕获”​​组中的标准是黄金标准(frcpleth-frche) / frcpleth> 10%> 10%包含在“无气捕获”组中的标准是金标准(frcpleth-frche) / frcpleth≤10%

潜在地招募的受试者的数量是“捕集气体”和“无气捕获”的受试者数量不平衡(估计为½,并在计算所需受试者的数量中考虑)。为了不超越这种不平衡,一旦该小组达到计划的主题,将立即停止两组之一(中心使用的指示)之一,并将仅在其他小组中包括对象的情况下继续。

排除标准:

  • 其他慢性呼吸道病理学(支气管肺发育异常,病毒性后遗症,吸入病理学,胸腔 - 肺畸形,气管肌酸));
  • 咽脑途径的解剖或功能异常(扁桃体肥大3或4级,喉乳突,脑膜下狭窄,声带瘫痪,其他任何喉部障碍物);
  • 先天性心脏病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Iulia Ioan,医学博士+33 3 83 15 47 94 ic.ioan@chru-nancy.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chru de Nancy
法国南希,54035
联系人:iulia-cristina ioan
首席调查员:iulia-cristina ioan
HôpitalArmand Trousseau
法国巴黎,75571
联系人:妮可·贝登
子注视器:妮可·贝登(Nicole Beydon)
赞助商和合作者
法国南希中央医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月18日
第一个发布日期2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月23日)
效率指数(EFFI)黄金标准(CRFPLETH -CRFHE) / CRFPLETH以“捕集气体捕获(定义为> 10%)和受试者”无气诱捕(定义为≤10%),以区分受试者。 [时间范围:通过学习完成,平均6个月]
研究两组的每个孩子的二种效率指数(EFFI)的值。在LCI测量后收集的设备中包括测量LCI的设备中的心呈
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月23日)
  • 其他capnographic指数[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    研究两个小组的每个孩子的二种志志值; PFT后收集的数据
  • 在第一秒(FEV1)的强制呼气量[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    通过肺活量测定法获得的FEV1的值
  • 肺许可指数(LCI)[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    研究的两个小组的每个孩子的肺间隙指数的值
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用循环摄影进行囊性纤维化儿童的随访
官方头衔囊肿术的研究,用于随访有或没有气体的囊性纤维化儿童
简要摘要

呼吸系统参与囊性纤维化(CF)会影响疾病的预后和过程。呼吸评估是基于肺活量测定法,但其主要参数是第一秒(FEV1)中的最大呼气量,并不能反映气道的初始外周损伤。对CF儿童随访验证的另一项肺功能测试(PFT)是测量“气体捕获”​​,反映了通风不均匀性和初期气道损害。 “气体捕获”​​可以通过肺部体积测量(功能残留能力,FRC)通过多体积学和氦稀释技术获得,但是由于长度长(〜30分钟),这些测试对儿童而言是不便的。通常每年进行一次完整的PFT。它还包括反映通气不均匀性的肺清除指数(LCI)的测量。 Capnography是一种无创的PFT技术,不需要受试者的主动合作,持续时间很短,可以代替CF儿童随访的传统PFT。胶囊集成到测量LCI的设备中,然后可以检索和分析数据。二次扫描指数反映了通风不均匀性。

假设是,在CF儿童的存在/不存在“燃气捕获”的情况下,二次批准指数发生了变化。

主要目的是表明,“无气诱捕的CF儿童”的CF儿童在没有气体捕获的情况下“效果批次指数(EFFI)有显着差异。次要目标是:

  • 要比较CF儿童“带有气体诱捕”和CF儿童“无气捕获”的其他ca摄影指数:上升阶段的斜率,α;肺泡高原的斜率β; α和β之间的角度q;一阶导数F'CO2的正峰,它反映了上升阶段;第二阶导数F“ CO2的第一个负峰,它反映了上升阶段和肺泡平台之间的曲率。
  • 比较二种批指数的结果与FEV1的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在;
  • 比较二种志学指数的结果与LCI的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在
详细说明

囊性纤维化(CF)是高加索儿童中最常见的遗传疾病。它影响了几个器官,最重要的是呼吸系统的参与。呼吸疾病影响预后和疾病的进程,呼吸并发症是死亡和发病率的主要原因。呼吸评估基于肺活量测定法,但第一秒(FEV1)中最大呼气量不能反映气道的初始外围损伤,并且可以长期保持在正常范围内。验证CF儿童随访的另一项肺功能测试(PFT)是测量“气体捕获”​​,在这些儿童中非常频繁,反映了通风不均匀性和起步气道障碍。可以通过肺部体积(功能残留能力,FRC)来获得“气体捕获”​​,并通过多体积学和氦稀释技术获得,但是由于长度长(〜30分钟),这些测试对儿童而言非常不便。这种完整的PFT通常每年进行。它还包括对肺清除指数(LCI)的测量,该指数反映了通风不均匀性的存在。 Capnography是一种非侵入性的PFT技术,不需要受试者的主动合作,持续时间很短,可以代替传统的PFT技术来进行CF儿童的随访。胶学指标还反映了通风不均匀性的存在。将速记量集成到测量LCI的设备中,并且可以在LCI测量后检索和分析数据。

在这项研究中,将通过金色标准来识别2组儿童:1 /具有“气捕获”的儿童(由综合产生FRC的差异(FRCPLETH)与氦稀释技术获得的FRC(FRCHE)(FRCHE)(FRCHE)(定义) )除非> 10%)和2个 /儿童,而没有“气捕获”(由(Frcpleth-Frche) / frcpleth≤<10%)。将在这些儿童中收集二类数据(包括在LCI测量中),并将在这两组之间比较二种志志指标。

该研究假设是,在CF儿童存在或不存在“气体捕获”​​的情况下,二种批指数发生了变化。

二类摄影的重要性在于,由于其短长,易于使用的工具,可以监测疾病进展和监测治疗的有效性,因此对随访的不便较小,并且被儿童更好地接受。

主要目的是表明,在CF儿童中,疗效的二种批指数(EFFI)在“带有气体陷阱”的受试者之间有显着差异(由黄金标准定义((Frcpleth -frche) / frcpleth) / frcpleth> 10%)和受试者“无气捕获”(由黄金标准定义((Frcpleth-Frche) / frcpleth)≤10%)。

次要目标是:

  • 要比较CF儿童“带有气体诱捕”和CF儿童“无气捕获”的其他ca摄影指数:上升阶段的斜率,α;肺泡高原的斜率β; α和β之间的角度q;一阶导数F'CO2的正峰,它反映了上升阶段;第二阶导数F“ CO2的第一个负峰,它反映了上升阶段和肺泡平台之间的曲率。
  • 比较二种批指数的结果与FEV1的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在;
  • 比较二种志学指数的结果与LCI的结果,以识别“气捕获”的存在 /不存在
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

儿童是从诊断出在南希大学儿童医院和巴黎特洛索(Nancy)的小儿参考中心(来自南希的46名儿童和巴黎的30名儿童)中招募的受试者。这些儿童被阅患者转介给小儿肺功能测试实验室,以进行呼吸功能的完整,每年的常规后续评估。

将对CF儿童常规评估的一部分进行对肺许可指数测量中包含的串联数据的分析。

为了确保CF儿童的随访由4种技术组成:通过综合图(1),通过氦稀释技术测量肺体积(2),完整的常规PFT是:测量肺体积(1); LCI测量(3);肺活量测定法(4)。这项研究所需的结果是通过这些技术获得的。

健康)状况囊性纤维化
干涉其他:肺清除指数测量中包含的循环数据
将收集和分析肺扫描指数测量中的二类数据(肺纤维化儿童的年度随访中包括的肺功能测试)
研究组/队列
  • CF儿童“被气体捕获”
    CF儿童“具有气体捕获”​​的儿童将由通过综合记录术(FRCPLETH)获得的功能残留能力(FRC)和通过氦稀释法获得的FRC(FRCHE)(FRCHE)除以FRCPLETH> 10%获得的FRC定义。
    干预:其他:肺许可指数测量中包含的串联数据
  • CF儿童“无气诱捕”
    CF儿童“无气捕获”将由通过ProthySmography(FRCPLETH)获得的功能残留能力(FRC)的差和通过氦稀释法(FRCHE)除以FRCPLETH≤10%的FRC的比率定义。
    干预:其他:肺许可指数测量中包含的串联数据
出版物 *
  • Robinson PD,Latzin P,Ramsey KA,Stanojevic S,uro' target='_blank'>Aurora P,Davis SD,Gappa M,Hall GL,Hall GL,Horsley A,Jensen R,Jensen R,Jensen R,Lum S,Milla C,Nielsen KG,Nielsen KG,Pittman JE,Rosenfeld JE,Rosenfeld M,Rosenfeld M,Singer F,Singer P,Subbarao P,Subbarao P,Subbarao P,Subbarao P,Subbarao P ,Gustafsson PM,Ratjen F;儿科大会。学龄前多呼吸冲洗测试。美国官方胸部协会技术声明。 Am J Respir Crit Care Med。 2018年3月1日; 197(5):E1-E19。 doi:10.1164/rccm.201801-0074st。
  • Bedell GN,Marshall R,Dubois AB,Comroe JH。肺中捕获的气体体积的多体化测定。 J Clin Invest。 1956年6月; 35(6):664-70。
  • Kraemer R,SchöniMH。囊性纤维化的晚期状态中的通气不平等,肺功能和血液氧合。呼吸。 1990; 57(5):318-24。
  • O'Donnell CR,Bankier AA,Stiebellehner L,Reilly JJ,Brown R,Loring Sh。比较繁殖物和氦稀释肺量:哪个最适合COPD?胸部。 2010年5月; 137(5):1108-15。 doi:10.1378/cast.09-1504。 Epub 2009年12月18日。
  • JarenbäckL,Tufvesson E,Ankerst J,Bjermer L,JonsonB。基于体积胶囊的效率指数(EFFI)可能允许COPD的简单诊断和分级。 Int J Chron阻塞肺部。 2018年6月27日; 13:2033-2039。 doi:10.2147/copd.s161345。 2018年环保。
  • Ioan I,Demoulin B,Duvivier C,Leblanc AL,Bonabel C,Marchal F,Schweitzer C,VarechovaS。麻醉兔子中循环的频率依赖性。 Respir Physiol神经生物醇。 2014年1月1日; 190:14-9。 doi:10.1016/j.resp.2013.09.002。 EPUB 2013年9月12日。
  • Gustafsson PM,uro' target='_blank'>Aurora P,LindbladA。对通风麦尔剂分布的评估是囊性纤维化儿童肺部疾病的早期指标。 Eur Respir J. 2003年12月; 22(6):972-9。
  • 您B,Peslin R,Duvivier C,Vu VD,Grilliat JP。哮喘中的呼气二类:各种形状指数的评估。 Eur Respir J. 1994年2月; 7(2):318-23。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月23日)
76
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:所研究的两个小组共有的如下:

  • 6至17岁的儿童;
  • 在巴黎的南希和特鲁索医院的儿科参考中心诊断出患有囊性纤维化(CF)和随访的儿童
  • 可以从完整的常规肺功能测试中提供数据的孩子
  • 不反对他/她参与的孩子
  • 父母权威已收到有关当前研究的完整信息,但没有反对孩子的参与的孩子

包含在“气体捕获”​​组中的标准是黄金标准(frcpleth-frche) / frcpleth> 10%> 10%包含在“无气捕获”组中的标准是金标准(frcpleth-frche) / frcpleth≤10%

潜在地招募的受试者的数量是“捕集气体”和“无气捕获”的受试者数量不平衡(估计为½,并在计算所需受试者的数量中考虑)。为了不超越这种不平衡,一旦该小组达到计划的主题,将立即停止两组之一(中心使用的指示)之一,并将仅在其他小组中包括对象的情况下继续。

排除标准:

  • 其他慢性呼吸道病理学(支气管肺发育异常,病毒性后遗症,吸入病理学,胸腔 - 肺畸形,气管肌酸));
  • 咽脑途径的解剖或功能异常(扁桃体肥大3或4级,喉乳突,脑膜下狭窄,声带瘫痪,其他任何喉部障碍物);
  • 先天性心脏病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Iulia Ioan,医学博士+33 3 83 15 47 94 ic.ioan@chru-nancy.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04814797
其他研究ID编号2020PI150
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方法国南希中央医院的Iulia Ioan博士
研究赞助商法国南希中央医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户法国南希中央医院
验证日期2021年3月