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出境医 / 临床实验 / 肝损伤（HIPK）中口服Proglumide的单剂量PK评估
肝损伤（HIPK）中口服Proglumide的单剂量PK评估
研究描述
简要摘要：
proglumide是一种口服胆囊动蛋白（CCK）受体拮抗剂，在非临床研究中已显示以逆转肝纤维化并降低肝细胞癌（HCC）的发生率。由于具有这些潜在的有益特性，因此前后可能有助于降低肝硬化患者的纤维化和HCC风险。尽管在具有正常肝功能的患者中，proglumide是安全的，但在肝损伤的肝功能动力学中尚未确定药代动力学。这项研究的目的是分析与健康对照相比，肝硬化受试者的前后血液水平和排泄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化，肝脏 | 药物：前珠 | 早期1 |
详细说明：
这项研究的目的是在一段时间内进行单个口服剂量（400 mg）后的前珠血液水平肝损伤患者（HI）（n = 8）中的前氟化物清除率。符合条件的受试者将在摄入Proglumide 400 mg PO之前提供基线血液和尿液样本。摄入以下间隔后，将从静脉导管中收集血液：1小时，3小时，5小时，7小时和24小时（±4-5小时）。 3小时和5个小时后，受试者将提供尿液样本。样品将通过质量谱法分析。 Ng/mL中的前氟胺血液和尿液水平将随时间绘制，CMAX（血浆浓度），TMAX（到达CMAX）和T1/2（消除半个时间）计算的TMAX（时间），并与4个健康的健康相比控件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 单剂量药代动力学（PK）评估肝损伤患者的口服proglumide |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 健康控制proglumide 400毫克通过口嘴一次 | 药物：前珠 CCK受体拮抗剂 其他名称：米利德 |
| 实验：肝障碍 肝硬化儿童pugh a和b proglumide 400毫克用口嘴一次 | 药物：前珠 CCK受体拮抗剂 其他名称：米利德 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：吉尔·P·史密斯（Jill P Smith），医学博士 | 2026872020 | jps261@georgetown.edu | |
| 联系人：Hong Cao，博士 | 2026872020 | hc87@georgetown.edu |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学 | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20007年 | |
| 联系人：凯瑟琳·特纳（Kathryn Turner），BSN，RN，CPN 202-444-0796 kat59@georgetown.edu | |
| 联系人：Terry Jeffs，RN 1 202-444-0796 jeffsm@georgetown.edu | |
| 首席研究员：吉尔·P·史密斯（Jill P Smith），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士克里斯汀·胡 | |
| 次级投票人员：医学博士科尔曼·史密斯（Coleman Smith） | |
| 乔治敦大学 | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20007年 | |
| 联系人：凯瑟琳·特纳（Kathryn Turner），BSN，RN，CPN 202-444-2639 kat59@georgetown.edu | |
赞助商和合作者
乔治敦大学
调查人员
| 首席研究员： | 吉尔·P·史密斯（Jill P Smith），医学博士 | 乔治敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝损伤受试者的前珠血液水平[时间范围：24小时] 与健康对照相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 前珠的尿液排泄[时间范围：24小时] 与健康对照组相比 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝损伤患者口服Proglumide的单剂量PK评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量药代动力学（PK）评估肝损伤患者的口服proglumide | ||||||||
| 简要摘要 | proglumide是一种口服胆囊动蛋白（CCK）受体拮抗剂，在非临床研究中已显示以逆转肝纤维化并降低肝细胞癌（HCC）的发生率。由于具有这些潜在的有益特性，因此前后可能有助于降低肝硬化患者的纤维化和HCC风险。尽管在具有正常肝功能的患者中，proglumide是安全的，但在肝损伤的肝功能动力学中尚未确定药代动力学。这项研究的目的是分析与健康对照相比，肝硬化受试者的前后血液水平和排泄。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是在一段时间内进行单个口服剂量（400 mg）后的前珠血液水平肝损伤患者（HI）（n = 8）中的前氟化物清除率。符合条件的受试者将在摄入Proglumide 400 mg PO之前提供基线血液和尿液样本。摄入以下间隔后，将从静脉导管中收集血液：1小时，3小时，5小时，7小时和24小时（±4-5小时）。 3小时和5个小时后，受试者将提供尿液样本。样品将通过质量谱法分析。 Ng/mL中的前氟胺血液和尿液水平将随时间绘制，CMAX（血浆浓度），TMAX（到达CMAX）和T1/2（消除半个时间）计算的TMAX（时间），并与4个健康的健康相比控件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 打开标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝硬化，肝脏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：前珠 CCK受体拮抗剂 其他名称：米利德 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3464 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔治敦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治敦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 乔治敦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
proglumide是一种口服胆囊动蛋白（CCK）受体拮抗剂，在非临床研究中已显示以逆转肝纤维化并降低肝细胞癌（HCC）的发生率。由于具有这些潜在的有益特性，因此前后可能有助于降低肝硬化患者的纤维化和HCC风险。尽管在具有正常肝功能的患者中，proglumide是安全的，但在肝损伤的肝功能动力学中尚未确定药代动力学。这项研究的目的是分析与健康对照相比，肝硬化受试者的前后血液水平和排泄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化，肝脏 | 药物：前珠 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 单剂量药代动力学（PK）评估肝损伤患者的口服proglumide |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 健康控制proglumide 400毫克通过口嘴一次 | 药物：前珠 CCK受体拮抗剂 其他名称：米利德 |
| 实验：肝障碍 肝硬化儿童pugh a和b proglumide 400毫克用口嘴一次 | 药物：前珠 CCK受体拮抗剂 其他名称：米利德 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：吉尔·P·史密斯（Jill P Smith），医学博士 | 2026872020 | jps261@georgetown.edu | |
| 联系人：Hong Cao，博士 | 2026872020 | hc87@georgetown.edu |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学 | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20007年 | |
| 联系人：凯瑟琳·特纳（Kathryn Turner），BSN，RN，CPN 202-444-0796 kat59@georgetown.edu | |
| 联系人：Terry Jeffs，RN 1 202-444-0796 jeffsm@georgetown.edu | |
| 首席研究员：吉尔·P·史密斯（Jill P Smith），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士克里斯汀·胡 | |
| 次级投票人员：医学博士科尔曼·史密斯（Coleman Smith） | |
| 乔治敦大学 | 招募 |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20007年 | |
| 联系人：凯瑟琳·特纳（Kathryn Turner），BSN，RN，CPN 202-444-2639 kat59@georgetown.edu | |
赞助商和合作者
乔治敦大学
调查人员
| 首席研究员： | 吉尔·P·史密斯（Jill P Smith），医学博士 | 乔治敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝损伤受试者的前珠血液水平[时间范围：24小时] 与健康对照相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 前珠的尿液排泄[时间范围：24小时] 与健康对照组相比 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝损伤患者口服Proglumide的单剂量PK评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量药代动力学（PK）评估肝损伤患者的口服proglumide | ||||||||
| 简要摘要 | proglumide是一种口服胆囊动蛋白（CCK）受体拮抗剂，在非临床研究中已显示以逆转肝纤维化并降低肝细胞癌（HCC）的发生率。由于具有这些潜在的有益特性，因此前后可能有助于降低肝硬化患者的纤维化和HCC风险。尽管在具有正常肝功能的患者中，proglumide是安全的，但在肝损伤的肝功能动力学中尚未确定药代动力学。这项研究的目的是分析与健康对照相比，肝硬化受试者的前后血液水平和排泄。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是在一段时间内进行单个口服剂量（400 mg）后的前珠血液水平肝损伤患者（HI）（n = 8）中的前氟化物清除率。符合条件的受试者将在摄入Proglumide 400 mg PO之前提供基线血液和尿液样本。摄入以下间隔后，将从静脉导管中收集血液：1小时，3小时，5小时，7小时和24小时（±4-5小时）。 3小时和5个小时后，受试者将提供尿液样本。样品将通过质量谱法分析。 Ng/mL中的前氟胺血液和尿液水平将随时间绘制，CMAX（血浆浓度），TMAX（到达CMAX）和T1/2（消除半个时间）计算的TMAX（时间），并与4个健康的健康相比控件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 打开标签 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝硬化，肝脏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：前珠 CCK受体拮抗剂 其他名称：米利德 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3464 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治敦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治敦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乔治敦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
