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出境医 / 临床实验 / 关于Accuffrangio Plus的有效性和安全性的前瞻性，多中心，自我控制的临床试验
关于Accuffrangio Plus的有效性和安全性的前瞻性，多中心，自我控制的临床试验
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，自我控制的临床试验。选择了需要选择性手术来评估冠状动脉功能的318例患者，并使用Accuffrangio Plus和FFR进行测量。实验组的数据被定义为：通过计算恒星动脉的原始X射线血管造影图像，在使用Hangzhou Arteryflow Technology Co的非侵入性血流储备分析软件进行操作之前，获得了狭窄远端的FFR值。 。可以确定的是，当冠状动脉达到最大拥塞状态时，用压力传感器的导线准确测量了狭窄病变远端的压力值，而冠状口张力的比值为FFR。通过比较实验组的数据和黄金标准组的数据，评估了实验组设备的有效性和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 冠心病 - 冠心病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 318名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，自我控制的临床试验，涉及进入冠状动脉狭窄的有效性和安全性血液流量储备的分数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 测试软件与金标准FFR之间的测试结果比较的准确性[时间范围：评估每个参与者的特定时间持续时间在一周之内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：li | 0571-87783759 | hrec2013@126.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 中国千江韩国，310009 | |
| 联系人：Changling Li，MD +86-13718364297 153814599@qq.com | |
| 首席研究员：Jian-An Wang，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
| 首席研究员： | li，医学博士 | 智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 测试软件与金标准FFR之间的测试结果比较的准确性[时间范围：评估每个参与者的特定时间持续时间在一周之内] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 关于Accuffrangio Plus的有效性和安全性的前瞻性，多中心，自我控制的临床试验 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，多中心，自我控制的临床试验，涉及进入冠状动脉狭窄的有效性和安全性血液流量储备的分数 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，自我控制的临床试验。选择了需要选择性手术来评估冠状动脉功能的318例患者，并使用Accuffrangio Plus和FFR进行测量。实验组的数据被定义为：通过计算恒星动脉的原始X射线血管造影图像，在使用Hangzhou Arteryflow Technology Co的非侵入性血流储备分析软件进行操作之前，获得了狭窄远端的FFR值。 。可以确定的是，当冠状动脉达到最大拥塞状态时，用压力传感器的导线准确测量了狭窄病变远端的压力值，而冠状口张力的比值为FFR。通过比较实验组的数据和黄金标准组的数据，评估了实验组设备的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | |||||
| 健康）状况 | 冠心病 - 冠心病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 318 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04814550 | ||||
| 其他研究ID编号 | 临床2020-100 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，自我控制的临床试验。选择了需要选择性手术来评估冠状动脉功能的318例患者，并使用Accuffrangio Plus和FFR进行测量。实验组的数据被定义为：通过计算恒星动脉的原始X射线血管造影图像，在使用Hangzhou Arteryflow Technology Co的非侵入性血流储备分析软件进行操作之前，获得了狭窄远端的FFR值。 。可以确定的是，当冠状动脉达到最大拥塞状态时，用压力传感器的导线准确测量了狭窄病变远端的压力值，而冠状口张力的比值为FFR。通过比较实验组的数据和黄金标准组的数据，评估了实验组设备的有效性和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 冠心病 - 冠心病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 318名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，自我控制的临床试验，涉及进入冠状动脉狭窄的有效性和安全性血液流量储备的分数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 测试软件与金标准FFR之间的测试结果比较的准确性[时间范围：评估每个参与者的特定时间持续时间在一周之内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 测试软件与金标准FFR之间的测试结果比较的准确性[时间范围：评估每个参与者的特定时间持续时间在一周之内] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 关于Accuffrangio Plus的有效性和安全性的前瞻性，多中心，自我控制的临床试验 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，多中心，自我控制的临床试验，涉及进入冠状动脉狭窄的有效性和安全性血液流量储备的分数 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，自我控制的临床试验。选择了需要选择性手术来评估冠状动脉功能的318例患者，并使用Accuffrangio Plus和FFR进行测量。实验组的数据被定义为：通过计算恒星动脉的原始X射线血管造影图像，在使用Hangzhou Arteryflow Technology Co的非侵入性血流储备分析软件进行操作之前，获得了狭窄远端的FFR值。 。可以确定的是，当冠状动脉达到最大拥塞状态时，用压力传感器的导线准确测量了狭窄病变远端的压力值，而冠状口张力的比值为FFR。通过比较实验组的数据和黄金标准组的数据，评估了实验组设备的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | |||||
| 健康）状况 | 冠心病 - 冠心病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 318 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04814550 | ||||
| 其他研究ID编号 | 临床2020-100 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
