| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 设备:Fitbit其他:问卷管理设备:虚拟现实设备 | 不适用 |
主要目标:
I.与不利用VR的患者相比,住院期间日常虚拟现实(VR)利用的有效性在减少麻醉性使用方面的有效性。
ii。与没有日常行动目标的患者相比,在住院期间,使用FITBIT设备在减少麻醉性使用过程中使用FITBIT设备的每日行动目标的有效性。
iii。与仅使用VR,仅使用FITBIT流动目标的患者相比,在住院期间,每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性在减少麻醉剂中的有效性,以及不使用数字干预措施的对照组。
探索性目标:
I.评估住院期间每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性,以减少疼痛评分,焦虑,抑郁和住院时间,并提高睡眠质量,医院满意度和出院时处置。
大纲:患者被随机分为4组中的1个。
第1组:开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天,直到手术后14天。
第2组:开始术后第0天,患者每天在每30分钟内使用VR每30分钟,直到出院一天或手术后14天。
第3组:开始术后第0天,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。
第4组:患者不使用VR或佩戴Fitbit。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组(VR,Fitbit) 开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天或手术后14天。 | 设备:Fitbit 穿fitbit 其他:问卷管理 辅助研究 设备:虚拟现实设备 使用VR |
| 实验:第2组(VR) 开始术后第0天,患者每天使用VR每30分钟使用VR,直到出院一天或手术后14天。 | 其他:问卷管理 辅助研究 设备:虚拟现实设备 使用VR |
| 实验:第3组(Fitbit) 从术后第0天开始,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。 | 设备:Fitbit 穿fitbit 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器:第4组(问卷) 患者不使用VR或佩戴Fitbit。 | 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,俄勒冈州 | |
| OHSU骑士癌症研究所 | |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 联系人:Ryan J. Li 503-494-5355 lry@ohsu.edu | |
| 首席研究员:Ryan J. Li | |
| 首席研究员: | 瑞安·J·李 | OHSU骑士癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每日阿片类药物使用[时间范围:通过研究完成,平均10天] 将使用毫克吗啡当量(MME)评估。两样本t检验将用于比较干预组和对照组之间的麻醉性使用(虚拟现实[VR] + FITBIT与[VS.]控制,VR与控制,Fitbit vs. Control)。此外,将使用P值= <0.1的线性回归模型,包括人口统计学和临床特征变量,以确定与减少麻醉性使用相关的因素。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少麻醉药的使用[时间范围:最新出院或手术后14天] 将使用毫克吗啡当量(MME)评估。两样本t检验将用于比较干预组和对照组之间的麻醉性使用(虚拟现实[VR] + FITBIT与[VS.]控制,VR与控制,Fitbit vs. Control)。此外,将使用P值= <0.1的线性回归模型,包括人口统计学和临床特征变量,以确定与减少麻醉性使用相关的因素。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究检查了虚拟现实(VR)经验和Fitbit可穿戴活动设备对术后颈部手术后术后恢复的影响。虚拟现实已证明可帮助康复和疼痛控制主要是在非手术领域,研究人员有兴趣使用它来帮助术后疼痛控制。手术后的早期动员也很重要,并且可能会增加肺活量,改善胃肠道功能,减轻疼痛并降低深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的风险。虚拟现实和FITBIT设备的使用可能会改善术后疼痛控制,并减少头颈手术后住院患者的麻醉性使用。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.与不利用VR的患者相比,住院期间日常虚拟现实(VR)利用的有效性在减少麻醉性使用方面的有效性。 ii。与没有日常行动目标的患者相比,在住院期间,使用FITBIT设备在减少麻醉性使用过程中使用FITBIT设备的每日行动目标的有效性。 iii。与仅使用VR,仅使用FITBIT流动目标的患者相比,在住院期间,每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性在减少麻醉剂中的有效性,以及不使用数字干预措施的对照组。 探索性目标: I.评估住院期间每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性,以减少疼痛评分,焦虑,抑郁和住院时间,并提高睡眠质量,医院满意度和出院时处置。 大纲:患者被随机分为4组中的1个。 第1组:开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天,直到手术后14天。 第2组:开始术后第0天,患者每天在每30分钟内使用VR每30分钟,直到出院一天或手术后14天。 第3组:开始术后第0天,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。 第4组:患者不使用VR或佩戴Fitbit。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814524 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00021902 NCI-2020-11592(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 研究00021902(其他标识符:OHSU骑士癌症研究所) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ryan Li,医学博士,OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 设备:Fitbit其他:问卷管理设备:虚拟现实设备 | 不适用 |
主要目标:
I.与不利用VR的患者相比,住院期间日常虚拟现实(VR)利用的有效性在减少麻醉性使用方面的有效性。
ii。与没有日常行动目标的患者相比,在住院期间,使用FITBIT设备在减少麻醉性使用过程中使用FITBIT设备的每日行动目标的有效性。
iii。与仅使用VR,仅使用FITBIT流动目标的患者相比,在住院期间,每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性在减少麻醉剂中的有效性,以及不使用数字干预措施的对照组。
探索性目标:
I.评估住院期间每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性,以减少疼痛评分,焦虑,抑郁和住院时间,并提高睡眠质量,医院满意度和出院时处置。
大纲:患者被随机分为4组中的1个。
第1组:开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天,直到手术后14天。
第2组:开始术后第0天,患者每天在每30分钟内使用VR每30分钟,直到出院一天或手术后14天。
第3组:开始术后第0天,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。
第4组:患者不使用VR或佩戴Fitbit。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组(VR,Fitbit) 开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天或手术后14天。 | 设备:Fitbit 穿fitbit 其他:问卷管理 辅助研究 设备:虚拟现实设备 使用VR |
| 实验:第2组(VR) 开始术后第0天,患者每天使用VR每30分钟使用VR,直到出院一天或手术后14天。 | 其他:问卷管理 辅助研究 设备:虚拟现实设备 使用VR |
| 实验:第3组(Fitbit) 从术后第0天开始,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。 | 设备:Fitbit 穿fitbit 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器:第4组(问卷) 患者不使用VR或佩戴Fitbit。 | 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,俄勒冈州 | |
| OHSU骑士癌症研究所 | |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 联系人:Ryan J. Li 503-494-5355 lry@ohsu.edu | |
| 首席研究员:Ryan J. Li | |
| 首席研究员: | 瑞安·J·李 | OHSU骑士癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每日阿片类药物使用[时间范围:通过研究完成,平均10天] 将使用毫克吗啡当量(MME)评估。两样本t检验将用于比较干预组和对照组之间的麻醉性使用(虚拟现实[VR] + FITBIT与[VS.]控制,VR与控制,Fitbit vs. Control)。此外,将使用P值= <0.1的线性回归模型,包括人口统计学和临床特征变量,以确定与减少麻醉性使用相关的因素。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少麻醉药的使用[时间范围:最新出院或手术后14天] 将使用毫克吗啡当量(MME)评估。两样本t检验将用于比较干预组和对照组之间的麻醉性使用(虚拟现实[VR] + FITBIT与[VS.]控制,VR与控制,Fitbit vs. Control)。此外,将使用P值= <0.1的线性回归模型,包括人口统计学和临床特征变量,以确定与减少麻醉性使用相关的因素。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究检查了虚拟现实(VR)经验和Fitbit可穿戴活动设备对术后颈部手术后术后恢复的影响。虚拟现实已证明可帮助康复和疼痛控制主要是在非手术领域,研究人员有兴趣使用它来帮助术后疼痛控制。手术后的早期动员也很重要,并且可能会增加肺活量,改善胃肠道功能,减轻疼痛并降低深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。虚拟现实和FITBIT设备的使用可能会改善术后疼痛控制,并减少头颈手术后住院患者的麻醉性使用。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.与不利用VR的患者相比,住院期间日常虚拟现实(VR)利用的有效性在减少麻醉性使用方面的有效性。 ii。与没有日常行动目标的患者相比,在住院期间,使用FITBIT设备在减少麻醉性使用过程中使用FITBIT设备的每日行动目标的有效性。 iii。与仅使用VR,仅使用FITBIT流动目标的患者相比,在住院期间,每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性在减少麻醉剂中的有效性,以及不使用数字干预措施的对照组。 探索性目标: I.评估住院期间每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性,以减少疼痛评分,焦虑,抑郁和住院时间,并提高睡眠质量,医院满意度和出院时处置。 大纲:患者被随机分为4组中的1个。 第1组:开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天,直到手术后14天。 第2组:开始术后第0天,患者每天在每30分钟内使用VR每30分钟,直到出院一天或手术后14天。 第3组:开始术后第0天,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。 第4组:患者不使用VR或佩戴Fitbit。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814524 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00021902 NCI-2020-11592(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 研究00021902(其他标识符:OHSU骑士癌症研究所) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ryan Li,医学博士,OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||