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出境医 / 临床实验 / 一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复

一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复

研究描述
简要摘要:
该试验研究检查了虚拟现实(VR)经验和Fitbit可穿戴活动设备对术后颈部手术后术后恢复的影响。虚拟现实已证明可帮助康复和疼痛控制主要是在非手术领域,研究人员有兴趣使用它来帮助术后疼痛控制。手术后的早期动员也很重要,并且可能会增加肺活量,改善胃肠道功能,减轻疼痛并降低深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的风险。虚拟现实和FITBIT设备的使用可能会改善术后疼痛控制,并减少头颈手术后住院患者的麻醉性使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌设备:Fitbit其他:问卷管理设备:虚拟现实设备不适用

详细说明:

主要目标:

I.与不利用VR的患者相比,住院期间日常虚拟现实(VR)利用的有效性在减少麻醉性使用方面的有效性。

ii。与没有日常行动目标的患者相比,在住院期间,使用FITBIT设备在减少麻醉性使用过程中使用FITBIT设备的每日行动目标的有效性。

iii。与仅使用VR,仅使用FITBIT流动目标的患者相比,在住院期间,每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性在减少麻醉剂中的有效性,以及不使用数字干预措施的对照组。

探索性目标:

I.评估住院期间每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性,以减少疼痛评分,焦虑,抑郁和住院时间,并提高睡眠质量,医院满意度和出院时处置。

大纲:患者被随机分为4组中的1个。

第1组:开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天,直到手术后14天。

第2组:开始术后第0天,患者每天在每30分钟内使用VR每30分钟,直到出院一天或手术后14天。

第3组:开始术后第0天,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。

第4组:患者不使用VR或佩戴Fitbit。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:支持护理
官方标题:一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年8月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组(VR,Fitbit)
开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天或手术后14天。
设备:Fitbit
穿fitbit

其他:问卷管理
辅助研究

设备:虚拟现实设备
使用VR

实验:第2组(VR)
开始术后第0天,患者每天使用VR每30分钟使用VR,直到出院一天或手术后14天。
其他:问卷管理
辅助研究

设备:虚拟现实设备
使用VR

实验:第3组(Fitbit)
从术后第0天开始,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。
设备:Fitbit
穿fitbit

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:第4组(问卷)
患者不使用VR或佩戴Fitbit。
其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 平均每日阿片类药物使用[时间范围:通过研究完成,平均10天]
    将使用毫克吗啡当量(MME)评估。两样本t检验将用于比较干预组和对照组之间的麻醉性使用(虚拟现实[VR] + FITBIT与[VS.]控制,VR与控制,Fitbit vs. Control)。此外,将使用P值= <0.1的线性回归模型,包括人口统计学和临床​​特征变量,以确定与减少麻醉性使用相关的因素。


其他结果措施:
  1. 疼痛评分[时间范围:通过学习完成,平均10天]
    数字评级量表从0到10,将用于确定每天早晨和晚上收集的疼痛评分。 NRS是一个11分的量表,要求患者在0到10、0上对疼痛进行评分,表明没有疼痛,10表示最严重的疼痛。得分可能不代表疼痛(0),轻度疼痛(1-3),中度疼痛(4-6)和剧烈疼痛(7-10)。分数将平均以获得每日疼痛评分。还将研究不同队列中AM和PM疼痛评分之间的差异。描述性统计数据将用于介绍疼痛评分的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。

  2. 焦虑[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    普遍的焦虑症7-项目量表将用于确定术前和术后焦虑水平。得分可能代表轻度(6-10),中度(11-15)和严重(16-21)焦虑。描述性统计数据将用于介绍焦虑的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。

  3. 抑郁症[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    患者健康问题9将用于确定术前和术后抑郁水平。这是一种带有9个测量抑郁症的筛查仪器,完全没有答案,几天,超过半天,几乎每天(得分为0-27)。得分可能代表轻度(5-9),中度(10-19)和严重(> 20)抑郁症。描述性统计数据将用于呈现抑郁症的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。

  4. 睡眠质量[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    失眠严重程度指数将用于确定术前和术后睡眠质量。项目以5分李克特量表进行评分,总分范围为0到28。分数可能代表亚阈值(8-14),中度(15-21)或严重的(22-28)失眠。描述性统计数据将用于呈现睡眠质量的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。

  5. 医院满意度[时间范围:学习完成时,平均10天]
    视觉模拟量表将用于分析住院期间患者的满意度,并在出院当天向患者提供。视觉模拟量表(VAS)是一条水平线,长度为100毫米,在左侧没有满意(0),并且在最右边(100)。描述性统计数据将用于提供医院满意度的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。

  6. 出院的处置[时间范围:研究完成,平均10天]
    有关出院时处置,家庭健康,熟练护理设施,住院康复设施,留在医院或其他设施的数据,将从出院当天的电子病历中确定。描述性统计数据将用于呈现排出时处置的结果。卡方检验将用于比较两组之间的差异。

  7. 住院时间(LOS)[时间范围:在研究完成时,平均10天]
    LOS将从术后第一天开始计算得出,并包括出院当天。描述性统计数据将用于介绍LOS的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于分析两组之间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 英语说话(与虚拟现实内容互动的能力可能会受到无法理解英语的影响)
  • 年龄在18岁以上,年龄较小,超过89岁。男女都将包括所有种族和种族的成员
  • 计划进行俄勒冈州健康与科学大学(OHSU)的大型头颈外科手术,预期的住宿时间为两天或以上
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件

排除标准:

  • 计划的术后入学重症监护室(ICU)
  • 可能干扰合规性的社会或精神病条件
  • 隔离预防措施
  • 活跃的眼睛排放
  • 需要切除重建或涉及头皮,轨道或中部的伤口护理,需要切除的复杂头和颈部手术。这将限制使用VR耳机的能力
  • 癫痫病或癫痫病史
  • 眩晕或持续头晕的历史
  • 超敏反应的历史
  • 使用心脏起搏器,始终助听器的​​要求或具有除颤器
  • 损害流动性的局限性。这将限制使用Fitbit设备的能力
  • 在基线时使用步行者或轮椅。这将限制使用Fitbit设备的能力
  • 孩子们
  • 孕妇
  • 不确定的生存能力或不可行的新生儿的新生儿
  • 决策受损的成年人
  • 囚犯
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,俄勒冈州
OHSU骑士癌症研究所
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:Ryan J. Li 503-494-5355 lry@ohsu.edu
首席研究员:Ryan J. Li
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:瑞安·J·李OHSU骑士癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
平均每日阿片类药物使用[时间范围:通过研究完成,平均10天]
将使用毫克吗啡当量(MME)评估。两样本t检验将用于比较干预组和对照组之间的麻醉性使用(虚拟现实[VR] + FITBIT与[VS.]控制,VR与控制,Fitbit vs. Control)。此外,将使用P值= <0.1的线性回归模型,包括人口统计学和临床​​特征变量,以确定与减少麻醉性使用相关的因素。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月22日)
减少麻醉药的使用[时间范围:最新出院或手术后14天]
将使用毫克吗啡当量(MME)评估。两样本t检验将用于比较干预组和对照组之间的麻醉性使用(虚拟现实[VR] + FITBIT与[VS.]控制,VR与控制,Fitbit vs. Control)。此外,将使用P值= <0.1的线性回归模型,包括人口统计学和临床​​特征变量,以确定与减少麻醉性使用相关的因素。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 疼痛评分[时间范围:通过学习完成,平均10天]
    数字评级量表从0到10,将用于确定每天早晨和晚上收集的疼痛评分。 NRS是一个11分的量表,要求患者在0到10、0上对疼痛进行评分,表明没有疼痛,10表示最严重的疼痛。得分可能不代表疼痛(0),轻度疼痛(1-3),中度疼痛(4-6)和剧烈疼痛(7-10)。分数将平均以获得每日疼痛评分。还将研究不同队列中AM和PM疼痛评分之间的差异。描述性统计数据将用于介绍疼痛评分的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 焦虑[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    普遍的焦虑症7-项目量表将用于确定术前和术后焦虑水平。得分可能代表轻度(6-10),中度(11-15)和严重(16-21)焦虑。描述性统计数据将用于介绍焦虑的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 抑郁症[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    患者健康问题9将用于确定术前和术后抑郁水平。这是一种带有9个测量抑郁症的筛查仪器,完全没有答案,几天,超过半天,几乎每天(得分为0-27)。得分可能代表轻度(5-9),中度(10-19)和严重(> 20)抑郁症。描述性统计数据将用于呈现抑郁症的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 睡眠质量[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    失眠严重程度指数将用于确定术前和术后睡眠质量。项目以5分李克特量表进行评分,总分范围为0到28。分数可能代表亚阈值(8-14),中度(15-21)或严重的(22-28)失眠。描述性统计数据将用于呈现睡眠质量的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 医院满意度[时间范围:学习完成时,平均10天]
    视觉模拟量表将用于分析住院期间患者的满意度,并在出院当天向患者提供。视觉模拟量表(VAS)是一条水平线,长度为100毫米,在左侧没有满意(0),并且在最右边(100)。描述性统计数据将用于提供医院满意度的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 出院的处置[时间范围:研究完成,平均10天]
    有关出院时处置,家庭健康,熟练护理设施,住院康复设施,留在医院或其他设施的数据,将从出院当天的电子病历中确定。描述性统计数据将用于呈现排出时处置的结果。卡方检验将用于比较两组之间的差异。
  • 住院时间(LOS)[时间范围:在研究完成时,平均10天]
    LOS将从术后第一天开始计算得出,并包括出院当天。描述性统计数据将用于介绍LOS的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于分析两组之间的差异。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 疼痛评分[时间范围:最新出院或手术后14天]
    数字评级量表从0到10,将用于确定每天早晨和晚上收集的疼痛评分。 NRS是一个11分的量表,要求患者在0到10、0上对疼痛进行评分,表明没有疼痛,10表示最严重的疼痛。得分可能不代表疼痛(0),轻度疼痛(1-3),中度疼痛(4-6)和剧烈疼痛(7-10)。分数将平均以获得每日疼痛评分。还将研究不同队列中AM和PM疼痛评分之间的差异。描述性统计数据将用于介绍疼痛评分的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 焦虑的变化[时间范围:分院或手术后14天的基线]
    普遍的焦虑症7-项目量表将用于确定术前和术后焦虑水平。得分可能代表轻度(6-10),中度(11-15)和严重(16-21)焦虑。描述性统计数据将用于介绍焦虑的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 抑郁症的变化[时间范围:分院或手术后14天的基线]
    患者健康问题9将用于确定术前和术后抑郁水平。这是一种带有9个测量抑郁症的筛查仪器,完全没有答案,几天,超过半天,几乎每天(得分为0-27)。得分可能代表轻度(5-9),中度(10-19)和严重(> 20)抑郁症。描述性统计数据将用于呈现抑郁症的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:分院或手术后14天的基线]
    失眠严重程度指数将用于确定术前和术后睡眠质量。项目以5分李克特量表进行评分,总分范围为0到28。分数可能代表亚阈值(8-14),中度(15-21)或严重的(22-28)失眠。描述性统计数据将用于呈现睡眠质量的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 医院满意度[时间范围:最新出院或手术后14天]
    视觉模拟量表将用于分析住院期间患者的满意度,并在出院当天向患者提供。视觉模拟量表(VAS)是一条水平线,长度为100毫米,在左侧没有满意(0),并且在最右边(100)。描述性统计数据将用于提供医院满意度的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 出院的处置[时间范围:出院当天或手术后14天]
    有关出院时处置,家庭健康,熟练护理设施,住院康复设施,留在医院或其他设施的数据,将从出院当天的电子病历中确定。描述性统计数据将用于呈现排出时处置的结果。卡方检验将用于比较两组之间的差异。
  • 住院时间(LOS)[时间范围:出院或手术后14天]
    LOS将从术后第一天开始计算得出,并包括出院当天。描述性统计数据将用于介绍LOS的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于分析两组之间的差异。
描述性信息
简短的标题ICMJE一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复
官方标题ICMJE一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复
简要摘要该试验研究检查了虚拟现实(VR)经验和Fitbit可穿戴活动设备对术后颈部手术后术后恢复的影响。虚拟现实已证明可帮助康复和疼痛控制主要是在非手术领域,研究人员有兴趣使用它来帮助术后疼痛控制。手术后的早期动员也很重要,并且可能会增加肺活量,改善胃肠道功能,减轻疼痛并降低深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的风险。虚拟现实和FITBIT设备的使用可能会改善术后疼痛控制,并减少头颈手术后住院患者的麻醉性使用。
详细说明

主要目标:

I.与不利用VR的患者相比,住院期间日常虚拟现实(VR)利用的有效性在减少麻醉性使用方面的有效性。

ii。与没有日常行动目标的患者相比,在住院期间,使用FITBIT设备在减少麻醉性使用过程中使用FITBIT设备的每日行动目标的有效性。

iii。与仅使用VR,仅使用FITBIT流动目标的患者相比,在住院期间,每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性在减少麻醉剂中的有效性,以及不使用数字干预措施的对照组。

探索性目标:

I.评估住院期间每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性,以减少疼痛评分,焦虑,抑郁和住院时间,并提高睡眠质量,医院满意度和出院时处置。

大纲:患者被随机分为4组中的1个。

第1组:开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天,直到手术后14天。

第2组:开始术后第0天,患者每天在每30分钟内使用VR每30分钟,直到出院一天或手术后14天。

第3组:开始术后第0天,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。

第4组:患者不使用VR或佩戴Fitbit。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE
  • 设备:Fitbit
    穿fitbit
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 设备:虚拟现实设备
    使用VR
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组(VR,Fitbit)
    开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天或手术后14天。
    干预措施:
    • 设备:Fitbit
    • 其他:问卷管理
    • 设备:虚拟现实设备
  • 实验:第2组(VR)
    开始术后第0天,患者每天使用VR每30分钟使用VR,直到出院一天或手术后14天。
    干预措施:
    • 其他:问卷管理
    • 设备:虚拟现实设备
  • 实验:第3组(Fitbit)
    从术后第0天开始,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。
    干预措施:
    • 设备:Fitbit
    • 其他:问卷管理
  • 主动比较器:第4组(问卷)
    患者不使用VR或佩戴Fitbit。
    干预:其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月2日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 英语说话(与虚拟现实内容互动的能力可能会受到无法理解英语的影响)
  • 年龄在18岁以上,年龄较小,超过89岁。男女都将包括所有种族和种族的成员
  • 计划进行俄勒冈州健康与科学大学(OHSU)的大型头颈外科手术,预期的住宿时间为两天或以上
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件

排除标准:

  • 计划的术后入学重症监护室(ICU)
  • 可能干扰合规性的社会或精神病条件
  • 隔离预防措施
  • 活跃的眼睛排放
  • 需要切除重建或涉及头皮,轨道或中部的伤口护理,需要切除的复杂头和颈部手术。这将限制使用VR耳机的能力
  • 癫痫病或癫痫病史
  • 眩晕或持续头晕的历史
  • 超敏反应的历史
  • 使用心脏起搏器,始终助听器的​​要求或具有除颤器
  • 损害流动性的局限性。这将限制使用Fitbit设备的能力
  • 在基线时使用步行者或轮椅。这将限制使用Fitbit设备的能力
  • 孩子们
  • 孕妇
  • 不确定的生存能力或不可行的新生儿的新生儿
  • 决策受损的成年人
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04814524
其他研究ID编号ICMJE研究00021902
NCI-2020-11592(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
研究00021902(其他标识符:OHSU骑士癌症研究所)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ryan Li,医学博士,OHSU骑士癌症研究所
研究赞助商ICMJE OHSU骑士癌症研究所
合作者ICMJE俄勒冈健康与科学大学
研究人员ICMJE
首席研究员:瑞安·J·李OHSU骑士癌症研究所
PRS帐户OHSU骑士癌症研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验研究检查了虚拟现实(VR)经验和Fitbit可穿戴活动设备对术后颈部手术后术后恢复的影响。虚拟现实已证明可帮助康复和疼痛控制主要是在非手术领域,研究人员有兴趣使用它来帮助术后疼痛控制。手术后的早期动员也很重要,并且可能会增加肺活量,改善胃肠道功能,减轻疼痛并降低深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。虚拟现实和FITBIT设备的使用可能会改善术后疼痛控制,并减少头颈手术后住院患者的麻醉性使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌设备:Fitbit其他:问卷管理设备:虚拟现实设备不适用

详细说明:

主要目标:

I.与不利用VR的患者相比,住院期间日常虚拟现实(VR)利用的有效性在减少麻醉性使用方面的有效性。

ii。与没有日常行动目标的患者相比,在住院期间,使用FITBIT设备在减少麻醉性使用过程中使用FITBIT设备的每日行动目标的有效性。

iii。与仅使用VR,仅使用FITBIT流动目标的患者相比,在住院期间,每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性在减少麻醉剂中的有效性,以及不使用数字干预措施的对照组。

探索性目标:

I.评估住院期间每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性,以减少疼痛评分,焦虑,抑郁和住院时间,并提高睡眠质量,医院满意度和出院时处置。

大纲:患者被随机分为4组中的1个。

第1组:开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天,直到手术后14天。

第2组:开始术后第0天,患者每天在每30分钟内使用VR每30分钟,直到出院一天或手术后14天。

第3组:开始术后第0天,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。

第4组:患者不使用VR或佩戴Fitbit。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:支持护理
官方标题:一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年8月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组(VR,Fitbit)
开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天或手术后14天。
设备:Fitbit
穿fitbit

其他:问卷管理
辅助研究

设备:虚拟现实设备
使用VR

实验:第2组(VR)
开始术后第0天,患者每天使用VR每30分钟使用VR,直到出院一天或手术后14天。
其他:问卷管理
辅助研究

设备:虚拟现实设备
使用VR

实验:第3组(Fitbit)
从术后第0天开始,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。
设备:Fitbit
穿fitbit

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:第4组(问卷)
患者不使用VR或佩戴Fitbit。
其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 平均每日阿片类药物使用[时间范围:通过研究完成,平均10天]
    将使用毫克吗啡当量(MME)评估。两样本t检验将用于比较干预组和对照组之间的麻醉性使用(虚拟现实[VR] + FITBIT与[VS.]控制,VR与控制,Fitbit vs. Control)。此外,将使用P值= <0.1的线性回归模型,包括人口统计学和临床​​特征变量,以确定与减少麻醉性使用相关的因素。


其他结果措施:
  1. 疼痛评分[时间范围:通过学习完成,平均10天]
    数字评级量表从0到10,将用于确定每天早晨和晚上收集的疼痛评分。 NRS是一个11分的量表,要求患者在0到10、0上对疼痛进行评分,表明没有疼痛,10表示最严重的疼痛。得分可能不代表疼痛(0),轻度疼痛(1-3),中度疼痛(4-6)和剧烈疼痛(7-10)。分数将平均以获得每日疼痛评分。还将研究不同队列中AM和PM疼痛评分之间的差异。描述性统计数据将用于介绍疼痛评分的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。

  2. 焦虑[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表将用于确定术前和术后焦虑水平。得分可能代表轻度(6-10),中度(11-15)和严重(16-21)焦虑。描述性统计数据将用于介绍焦虑的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。

  3. 抑郁症[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    患者健康问题9将用于确定术前和术后抑郁水平。这是一种带有9个测量抑郁症的筛查仪器,完全没有答案,几天,超过半天,几乎每天(得分为0-27)。得分可能代表轻度(5-9),中度(10-19)和严重(> 20)抑郁症。描述性统计数据将用于呈现抑郁症的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。

  4. 睡眠质量[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    失眠严重程度指数将用于确定术前和术后睡眠质量。项目以5分李克特量表进行评分,总分范围为0到28。分数可能代表亚阈值(8-14),中度(15-21)或严重的(22-28)失眠。描述性统计数据将用于呈现睡眠质量的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。

  5. 医院满意度[时间范围:学习完成时,平均10天]
    视觉模拟量表将用于分析住院期间患者的满意度,并在出院当天向患者提供。视觉模拟量表(VAS)是一条水平线,长度为100毫米,在左侧没有满意(0),并且在最右边(100)。描述性统计数据将用于提供医院满意度的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。

  6. 出院的处置[时间范围:研究完成,平均10天]
    有关出院时处置,家庭健康,熟练护理设施,住院康复设施,留在医院或其他设施的数据,将从出院当天的电子病历中确定。描述性统计数据将用于呈现排出时处置的结果。卡方检验将用于比较两组之间的差异。

  7. 住院时间(LOS)[时间范围:在研究完成时,平均10天]
    LOS将从术后第一天开始计算得出,并包括出院当天。描述性统计数据将用于介绍LOS的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于分析两组之间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 英语说话(与虚拟现实内容互动的能力可能会受到无法理解英语的影响)
  • 年龄在18岁以上,年龄较小,超过89岁。男女都将包括所有种族和种族的成员
  • 计划进行俄勒冈州健康与科学大学(OHSU)的大型头颈外科手术,预期的住宿时间为两天或以上
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件

排除标准:

  • 计划的术后入学重症监护室(ICU)
  • 可能干扰合规性的社会或精神病条件
  • 隔离预防措施
  • 活跃的眼睛排放
  • 需要切除重建或涉及头皮,轨道或中部的伤口护理,需要切除的复杂头和颈部手术。这将限制使用VR耳机的能力
  • 癫痫病或癫痫病史
  • 眩晕或持续头晕的历史
  • 超敏反应的历史
  • 使用心脏起搏器,始终助听器的​​要求或具有除颤器
  • 损害流动性的局限性。这将限制使用Fitbit设备的能力
  • 在基线时使用步行者或轮椅。这将限制使用Fitbit设备的能力
  • 孩子们
  • 孕妇
  • 不确定的生存能力或不可行的新生儿的新生儿
  • 决策受损的成年人
  • 囚犯
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,俄勒冈州
OHSU骑士癌症研究所
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
联系人:Ryan J. Li 503-494-5355 lry@ohsu.edu
首席研究员:Ryan J. Li
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:瑞安·J·李OHSU骑士癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
平均每日阿片类药物使用[时间范围:通过研究完成,平均10天]
将使用毫克吗啡当量(MME)评估。两样本t检验将用于比较干预组和对照组之间的麻醉性使用(虚拟现实[VR] + FITBIT与[VS.]控制,VR与控制,Fitbit vs. Control)。此外,将使用P值= <0.1的线性回归模型,包括人口统计学和临床​​特征变量,以确定与减少麻醉性使用相关的因素。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月22日)
减少麻醉药的使用[时间范围:最新出院或手术后14天]
将使用毫克吗啡当量(MME)评估。两样本t检验将用于比较干预组和对照组之间的麻醉性使用(虚拟现实[VR] + FITBIT与[VS.]控制,VR与控制,Fitbit vs. Control)。此外,将使用P值= <0.1的线性回归模型,包括人口统计学和临床​​特征变量,以确定与减少麻醉性使用相关的因素。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月14日)
  • 疼痛评分[时间范围:通过学习完成,平均10天]
    数字评级量表从0到10,将用于确定每天早晨和晚上收集的疼痛评分。 NRS是一个11分的量表,要求患者在0到10、0上对疼痛进行评分,表明没有疼痛,10表示最严重的疼痛。得分可能不代表疼痛(0),轻度疼痛(1-3),中度疼痛(4-6)和剧烈疼痛(7-10)。分数将平均以获得每日疼痛评分。还将研究不同队列中AM和PM疼痛评分之间的差异。描述性统计数据将用于介绍疼痛评分的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 焦虑[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表将用于确定术前和术后焦虑水平。得分可能代表轻度(6-10),中度(11-15)和严重(16-21)焦虑。描述性统计数据将用于介绍焦虑的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 抑郁症[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    患者健康问题9将用于确定术前和术后抑郁水平。这是一种带有9个测量抑郁症的筛查仪器,完全没有答案,几天,超过半天,几乎每天(得分为0-27)。得分可能代表轻度(5-9),中度(10-19)和严重(> 20)抑郁症。描述性统计数据将用于呈现抑郁症的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 睡眠质量[时间范围:手术和研究完成前,平均10天]
    失眠严重程度指数将用于确定术前和术后睡眠质量。项目以5分李克特量表进行评分,总分范围为0到28。分数可能代表亚阈值(8-14),中度(15-21)或严重的(22-28)失眠。描述性统计数据将用于呈现睡眠质量的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 医院满意度[时间范围:学习完成时,平均10天]
    视觉模拟量表将用于分析住院期间患者的满意度,并在出院当天向患者提供。视觉模拟量表(VAS)是一条水平线,长度为100毫米,在左侧没有满意(0),并且在最右边(100)。描述性统计数据将用于提供医院满意度的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 出院的处置[时间范围:研究完成,平均10天]
    有关出院时处置,家庭健康,熟练护理设施,住院康复设施,留在医院或其他设施的数据,将从出院当天的电子病历中确定。描述性统计数据将用于呈现排出时处置的结果。卡方检验将用于比较两组之间的差异。
  • 住院时间(LOS)[时间范围:在研究完成时,平均10天]
    LOS将从术后第一天开始计算得出,并包括出院当天。描述性统计数据将用于介绍LOS的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于分析两组之间的差异。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月22日)
  • 疼痛评分[时间范围:最新出院或手术后14天]
    数字评级量表从0到10,将用于确定每天早晨和晚上收集的疼痛评分。 NRS是一个11分的量表,要求患者在0到10、0上对疼痛进行评分,表明没有疼痛,10表示最严重的疼痛。得分可能不代表疼痛(0),轻度疼痛(1-3),中度疼痛(4-6)和剧烈疼痛(7-10)。分数将平均以获得每日疼痛评分。还将研究不同队列中AM和PM疼痛评分之间的差异。描述性统计数据将用于介绍疼痛评分的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 焦虑的变化[时间范围:分院或手术后14天的基线]
    普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表将用于确定术前和术后焦虑水平。得分可能代表轻度(6-10),中度(11-15)和严重(16-21)焦虑。描述性统计数据将用于介绍焦虑的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 抑郁症的变化[时间范围:分院或手术后14天的基线]
    患者健康问题9将用于确定术前和术后抑郁水平。这是一种带有9个测量抑郁症的筛查仪器,完全没有答案,几天,超过半天,几乎每天(得分为0-27)。得分可能代表轻度(5-9),中度(10-19)和严重(> 20)抑郁症。描述性统计数据将用于呈现抑郁症的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:分院或手术后14天的基线]
    失眠严重程度指数将用于确定术前和术后睡眠质量。项目以5分李克特量表进行评分,总分范围为0到28。分数可能代表亚阈值(8-14),中度(15-21)或严重的(22-28)失眠。描述性统计数据将用于呈现睡眠质量的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 医院满意度[时间范围:最新出院或手术后14天]
    视觉模拟量表将用于分析住院期间患者的满意度,并在出院当天向患者提供。视觉模拟量表(VAS)是一条水平线,长度为100毫米,在左侧没有满意(0),并且在最右边(100)。描述性统计数据将用于提供医院满意度的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于比较两组之间的差异。
  • 出院的处置[时间范围:出院当天或手术后14天]
    有关出院时处置,家庭健康,熟练护理设施,住院康复设施,留在医院或其他设施的数据,将从出院当天的电子病历中确定。描述性统计数据将用于呈现排出时处置的结果。卡方检验将用于比较两组之间的差异。
  • 住院时间(LOS)[时间范围:出院或手术后14天]
    LOS将从术后第一天开始计算得出,并包括出院当天。描述性统计数据将用于介绍LOS的结果。单向方差分析和两样本t检验将用于分析两组之间的差异。
描述性信息
简短的标题ICMJE一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复
官方标题ICMJE一种数字干预方案,以增强头颈手术后的恢复
简要摘要该试验研究检查了虚拟现实(VR)经验和Fitbit可穿戴活动设备对术后颈部手术后术后恢复的影响。虚拟现实已证明可帮助康复和疼痛控制主要是在非手术领域,研究人员有兴趣使用它来帮助术后疼痛控制。手术后的早期动员也很重要,并且可能会增加肺活量,改善胃肠道功能,减轻疼痛并降低深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。虚拟现实和FITBIT设备的使用可能会改善术后疼痛控制,并减少头颈手术后住院患者的麻醉性使用。
详细说明

主要目标:

I.与不利用VR的患者相比,住院期间日常虚拟现实(VR)利用的有效性在减少麻醉性使用方面的有效性。

ii。与没有日常行动目标的患者相比,在住院期间,使用FITBIT设备在减少麻醉性使用过程中使用FITBIT设备的每日行动目标的有效性。

iii。与仅使用VR,仅使用FITBIT流动目标的患者相比,在住院期间,每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性在减少麻醉剂中的有效性,以及不使用数字干预措施的对照组。

探索性目标:

I.评估住院期间每日VR使用和每日FITBIT流动目标的有效性,以减少疼痛评分,焦虑,抑郁和住院时间,并提高睡眠质量,医院满意度和出院时处置。

大纲:患者被随机分为4组中的1个。

第1组:开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天,直到手术后14天。

第2组:开始术后第0天,患者每天在每30分钟内使用VR每30分钟,直到出院一天或手术后14天。

第3组:开始术后第0天,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。

第4组:患者不使用VR或佩戴Fitbit。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE
  • 设备:Fitbit
    穿fitbit
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 设备:虚拟现实设备
    使用VR
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组(VR,Fitbit)
    开始术后第0天,患者每天每30分钟使用VR每天使用VR,并每天佩戴Fitbit,目标是2,000步,直到出院当天或手术后14天。
    干预措施:
    • 设备:Fitbit
    • 其他:问卷管理
    • 设备:虚拟现实设备
  • 实验:第2组(VR)
    开始术后第0天,患者每天使用VR每30分钟使用VR,直到出院一天或手术后14天。
    干预措施:
    • 其他:问卷管理
    • 设备:虚拟现实设备
  • 实验:第3组(Fitbit)
    从术后第0天开始,患者每天都穿FITBIT,目标是2,000步,直到出院一天或手术后14天。
    干预措施:
    • 设备:Fitbit
    • 其他:问卷管理
  • 主动比较器:第4组(问卷)
    患者不使用VR或佩戴Fitbit。
    干预:其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月2日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 英语说话(与虚拟现实内容互动的能力可能会受到无法理解英语的影响)
  • 年龄在18岁以上,年龄较小,超过89岁。男女都将包括所有种族和种族的成员
  • 计划进行俄勒冈州健康与科学大学(OHSU)的大型头颈外科手术,预期的住宿时间为两天或以上
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件

排除标准:

  • 计划的术后入学重症监护室(ICU)
  • 可能干扰合规性的社会或精神病条件
  • 隔离预防措施
  • 活跃的眼睛排放
  • 需要切除重建或涉及头皮,轨道或中部的伤口护理,需要切除的复杂头和颈部手术。这将限制使用VR耳机的能力
  • 癫痫病或癫痫病史
  • 眩晕或持续头晕的历史
  • 超敏反应的历史
  • 使用心脏起搏器,始终助听器的​​要求或具有除颤器
  • 损害流动性的局限性。这将限制使用Fitbit设备的能力
  • 在基线时使用步行者或轮椅。这将限制使用Fitbit设备的能力
  • 孩子们
  • 孕妇
  • 不确定的生存能力或不可行的新生儿的新生儿
  • 决策受损的成年人
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04814524
其他研究ID编号ICMJE研究00021902
NCI-2020-11592(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
研究00021902(其他标识符:OHSU骑士癌症研究所)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ryan Li,医学博士,OHSU骑士癌症研究所
研究赞助商ICMJE OHSU骑士癌症研究所
合作者ICMJE俄勒冈健康与科学大学
研究人员ICMJE
首席研究员:瑞安·J·李OHSU骑士癌症研究所
PRS帐户OHSU骑士癌症研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素