ETSKABI研究是一项前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂武装的,并且在治疗失败后随后进行了三臂随机临床试验。在初始治疗阶段,将检查标准治疗方案的急诊临床疗效,该方案根据目前的德国“诊断和治疗疮的S1指导线”。随后的第二阶段重点关注三种不同升级的治疗方案,以评估其在标准治疗后仍患有ab ab疮的患者的潜力。
总共有183名符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的cab虫患者均不得招募并局部用氯菊酯5%奶油治疗(最多两次,即在第14天重复一次,以防万一坚持ab疮)。如果在第一阶段结束时进行治疗失败,则将随机分配成年患者,以(i)氯菊酯5%乳膏的升级治疗(连续两天重复局部给药),(ii)附加组合由氯菊酯5%奶油和伊维菌素PO或(iii)用苄氯菊酯10%奶油升级的疗法升级的治疗(最多两种,即在持续的sc疮时重复一次一次,即重复一次一次,即重复一次)。
ETSKABI研究的主要目的是在第一阶段结束时标准疗法的临床疗效(根据S1螺旋线的标准治疗)。除此之外,将评估第二阶段(升级阶段)结束时的临床功效以及不良事件,以调查所有临床安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疥 | 药物:Infectoscab 5%奶油药物:苄氯菊酯10%奶油药物:滴虫3毫克片剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 183名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂的,并且在治疗失败的情况下,随后进行了三臂的三臂随机临床试验,该试验研究了III/IV期,研究了感染5%(苄氯菊酯)的疮cabies升级的治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Infectoscab 5%奶油的标准疗法 | 药物:感染5%奶油 Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。 |
| 实验:Infectoscab 5%奶油升级的治疗(ARM E5) | 药物:感染5%奶油 Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。 |
| 实验:氯菊酯10%奶油的升级治疗(ARM E10) | 药物:苄氯菊酯10%奶油 苄氯菊酯10%奶油还含有苄氯菊酯作为活性成分,但浓度为10%。氯菊酯10%奶油专门用于第二次治疗周期(升级治疗)的局部治疗。 |
| 实验:Infectoscab 5%奶油与Driponin 3 mg Tabletten(ARM EK)结合升级治疗 | 药物:感染5%奶油 Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。 药物:滴虫3毫克片剂 滴虫素3 mg片剂被批准用于治疗cabies,其中含有伊维菌素作为活性成分。除局部苄氯菊酯疗法外,滴虫素还用作补充,多层附加组合疗法,仅在第二个治疗周期(升级治疗)中使用。 |
完成标准治疗周期后的功效(是/否)(Infectoscab 5%奶油,最多两个主管,如有必要),即在第14天(一项管理)或第28天(一项)或第28天的治疗成功(一天由于当天持续的sc疮引起的一个重新分配14)。
治疗成功定义为:
| 符合研究资格的年龄: | 6年至85岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Andreas Linke,博士 | studien@infectopharm.com |
| 德国 | |
| Uniklinik Rwth Aachen | |
| 亚兴,德国,52074 | |
| 首席研究员:马克·内斯(Mark Neis),PD博士 | |
| 子注册者:Amir Yazdi,博士教授。 | |
| UniversitätsklinikumAugsburg | |
| 德国奥格斯堡,86179 | |
| 首席研究员:朱莉娅·韦尔泽尔(Julia Welzel),博士教授 | |
| 子注视器:Kai-uweKrämer,博士 | |
| Klinikum Darmstadt | |
| 德国达姆施塔特,64297 | |
| Städtischesklinikum dresden | |
| 德累斯顿,德国,01067 | |
| 首席研究员:Uwe Wollina,教授博士 | |
| 次级评论者:安德烈·科赫(AndréKoch),博士。 | |
| Universitätsklinikund poliklinikfürdermotologie und venerologie | |
| 哈雷(萨尔),德国,06120 | |
| 首席研究员:CordSunderkötter教授博士 | |
| 次评论家:约翰内斯·沃尔布(Johannes Wohrrab),教授博士 | |
| klinikum der stadt ludwigshafen | |
| 德国路德维希芬(Ludwigshafen),67063 | |
| 首席研究员:克里斯托夫·洛瑟(ChristophLöser),博士。 | |
| 子注册者:Edgar Dippel,教授博士。 | |
| UniversitätsmedizinRostock | |
| 德国罗斯托克,18057年 | |
| 首席研究员:鲁迪格装甲,博士 | |
| 子注视器:Susanne Krebs,博士 | |
| UniversitätsklinikumWürzburg | |
| 德国温尔茨堡,97080 | |
| 首席调查员:约翰娜·斯托维万德(Johanna Stoevesandt),博士 | |
| 次级评论者:Andreas Kerstan,博士 | |
| 首席研究员: | CordSunderkötter教授 | Universitätsklinikund poliklinikfürdermotologie und venerologie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效(是/否)[时间范围:第0-第28天] 完成标准治疗周期后的功效(是/否)(Infectoscab 5%奶油,最多两个主管,如有必要),即在第14天(一项管理)或第28天(一项)或第28天的治疗成功(一天由于当天持续的sc疮引起的一个重新分配14)。治疗成功定义为:
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 感染5%(苄氯菊酯)的a疮的升级治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂的,并且在治疗失败的情况下,随后进行了三臂的三臂随机临床试验,该试验研究了III/IV期,研究了感染5%(苄氯菊酯)的疮cabies升级的治疗 | ||||
| 简要摘要 | ETSKABI研究是一项前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂武装的,并且在治疗失败后随后进行了三臂随机临床试验。在初始治疗阶段,将检查标准治疗方案的急诊临床疗效,该方案根据目前的德国“诊断和治疗疮的S1指导线”。随后的第二阶段重点关注三种不同升级的治疗方案,以评估其在标准治疗后仍患有ab ab疮的患者的潜力。 总共有183名符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的cab虫患者均不得招募并局部用氯菊酯5%奶油治疗(最多两次,即在第14天重复一次,以防万一坚持ab疮)。如果在第一阶段结束时进行治疗失败,则将随机分配成年患者,以(i)氯菊酯5%乳膏的升级治疗(连续两天重复局部给药),(ii)附加组合由氯菊酯5%奶油和伊维菌素PO或(iii)用苄氯菊酯10%奶油升级的疗法升级的治疗(最多两种,即在持续的sc疮时重复一次一次,即重复一次一次,即重复一次)。 ETSKABI研究的主要目的是在第一阶段结束时标准疗法的临床疗效(根据S1螺旋线的标准治疗)。除此之外,将评估第二阶段(升级阶段)结束时的临床功效以及不良事件,以调查所有临床安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疥 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 183 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至85岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814511 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Etskabi 2019-003234-16(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | Winicker Norimed Gmbh | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
ETSKABI研究是一项前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂武装的,并且在治疗失败后随后进行了三臂随机临床试验。在初始治疗阶段,将检查标准治疗方案的急诊临床疗效,该方案根据目前的德国“诊断和治疗疮的S1指导线”。随后的第二阶段重点关注三种不同升级的治疗方案,以评估其在标准治疗后仍患有ab ab疮的患者的潜力。
总共有183名符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的cab虫患者均不得招募并局部用氯菊酯5%奶油治疗(最多两次,即在第14天重复一次,以防万一坚持ab疮)。如果在第一阶段结束时进行治疗失败,则将随机分配成年患者,以(i)氯菊酯5%乳膏的升级治疗(连续两天重复局部给药),(ii)附加组合由氯菊酯5%奶油和伊维菌素PO或(iii)用苄氯菊酯10%奶油升级的疗法升级的治疗(最多两种,即在持续的sc疮时重复一次一次,即重复一次一次,即重复一次)。
ETSKABI研究的主要目的是在第一阶段结束时标准疗法的临床疗效(根据S1螺旋线的标准治疗)。除此之外,将评估第二阶段(升级阶段)结束时的临床功效以及不良事件,以调查所有临床安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疥 | 药物:Infectoscab 5%奶油药物:苄氯菊酯10%奶油药物:滴虫3毫克片剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 183名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂的,并且在治疗失败的情况下,随后进行了三臂的三臂随机临床试验,该试验研究了III/IV期,研究了感染5%(苄氯菊酯)的疮cabies升级的治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Infectoscab 5%奶油的标准疗法 | 药物:感染5%奶油 Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。 |
| 实验:Infectoscab 5%奶油升级的治疗(ARM E5) | 药物:感染5%奶油 Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。 |
| 实验:氯菊酯10%奶油的升级治疗(ARM E10) | 药物:苄氯菊酯10%奶油 |
| 实验:Infectoscab 5%奶油与Driponin 3 mg Tabletten(ARM EK)结合升级治疗 | 药物:感染5%奶油 Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。 药物:滴虫3毫克片剂 |
完成标准治疗周期后的功效(是/否)(Infectoscab 5%奶油,最多两个主管,如有必要),即在第14天(一项管理)或第28天(一项)或第28天的治疗成功(一天由于当天持续的sc疮引起的一个重新分配14)。
治疗成功定义为:
| 符合研究资格的年龄: | 6年至85岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 德国 | |
| Uniklinik Rwth Aachen | |
| 亚兴,德国,52074 | |
| 首席研究员:马克·内斯(Mark Neis),PD博士 | |
| 子注册者:Amir Yazdi,博士教授。 | |
| UniversitätsklinikumAugsburg | |
| 德国奥格斯堡,86179 | |
| 首席研究员:朱莉娅·韦尔泽尔(Julia Welzel),博士教授 | |
| 子注视器:Kai-uweKrämer,博士 | |
| Klinikum Darmstadt | |
| 德国达姆施塔特,64297 | |
| Städtischesklinikum dresden | |
| 德累斯顿,德国,01067 | |
| 首席研究员:Uwe Wollina,教授博士 | |
| 次级评论者:安德烈·科赫(AndréKoch),博士。 | |
| Universitätsklinikund poliklinikfürdermotologie und venerologie | |
| 哈雷(萨尔),德国,06120 | |
| 首席研究员:CordSunderkötter教授博士 | |
| 次评论家:约翰内斯·沃尔布(Johannes Wohrrab),教授博士 | |
| klinikum der stadt ludwigshafen | |
| 德国路德维希芬(Ludwigshafen),67063 | |
| 首席研究员:克里斯托夫·洛瑟(ChristophLöser),博士。 | |
| 子注册者:Edgar Dippel,教授博士。 | |
| UniversitätsmedizinRostock | |
| 德国罗斯托克,18057年 | |
| 首席研究员:鲁迪格装甲,博士 | |
| 子注视器:Susanne Krebs,博士 | |
| UniversitätsklinikumWürzburg | |
| 德国温尔茨堡,97080 | |
| 首席调查员:约翰娜·斯托维万德(Johanna Stoevesandt),博士 | |
| 次级评论者:Andreas Kerstan,博士 | |
| 首席研究员: | CordSunderkötter教授 | Universitätsklinikund poliklinikfürdermotologie und venerologie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效(是/否)[时间范围:第0-第28天] 完成标准治疗周期后的功效(是/否)(Infectoscab 5%奶油,最多两个主管,如有必要),即在第14天(一项管理)或第28天(一项)或第28天的治疗成功(一天由于当天持续的sc疮引起的一个重新分配14)。治疗成功定义为:
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 感染5%(苄氯菊酯)的a疮的升级治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂的,并且在治疗失败的情况下,随后进行了三臂的三臂随机临床试验,该试验研究了III/IV期,研究了感染5%(苄氯菊酯)的疮cabies升级的治疗 | ||||
| 简要摘要 | ETSKABI研究是一项前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂武装的,并且在治疗失败后随后进行了三臂随机临床试验。在初始治疗阶段,将检查标准治疗方案的急诊临床疗效,该方案根据目前的德国“诊断和治疗疮的S1指导线”。随后的第二阶段重点关注三种不同升级的治疗方案,以评估其在标准治疗后仍患有ab ab疮的患者的潜力。 总共有183名符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的cab虫患者均不得招募并局部用氯菊酯5%奶油治疗(最多两次,即在第14天重复一次,以防万一坚持ab疮)。如果在第一阶段结束时进行治疗失败,则将随机分配成年患者,以(i)氯菊酯5%乳膏的升级治疗(连续两天重复局部给药),(ii)附加组合由氯菊酯5%奶油和伊维菌素PO或(iii)用苄氯菊酯10%奶油升级的疗法升级的治疗(最多两种,即在持续的sc疮时重复一次一次,即重复一次一次,即重复一次)。 ETSKABI研究的主要目的是在第一阶段结束时标准疗法的临床疗效(根据S1螺旋线的标准治疗)。除此之外,将评估第二阶段(升级阶段)结束时的临床功效以及不良事件,以调查所有临床安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疥 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 183 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至85岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814511 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Etskabi 2019-003234-16(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | Winicker Norimed Gmbh | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 感染力Arzneimittel GmbH | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||