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出境医 / 临床实验 / 感染5%(苄氯菊酯)(Etskabi)的a疮的升级治疗

感染5%(苄氯菊酯)(Etskabi)的a疮的升级治疗

研究描述
简要摘要:

ETSKABI研究是一项前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂武装的,并且在治疗失败后随后进行了三臂随机临床试验。在初始治疗阶段,将检查标准治疗方案的急诊临床疗效,该方案根据目前的德国“诊断和治疗疮的S1指导线”。随后的第二阶段重点关注三种不同升级的治疗方案,以评估其在标准治疗后仍患有ab ab疮的患者的潜力。

总共有183名符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的cab虫患者均不得招募并局部用氯菊酯5%奶油治疗(最多两次,即在第14天重复一次,以防万一坚持ab疮)。如果在第一阶段结束时进行治疗失败,则将随机分配成年患者,以(i)氯菊酯5%乳膏的升级治疗(连续两天重复局部给药),(ii)附加组合由氯菊酯5%奶油和伊维菌素PO或(iii)用苄氯菊酯10%奶油升级的疗法升级的治疗(最多两种,即在持续的sc疮时重复一次一次,即重复一次一次,即重复一次)。

ETSKABI研究的主要目的是在第一阶段结束时标准疗法的临床疗效(根据S1螺旋线的标准治疗)。除此之外,将评估第二阶段(升级阶段)结束时的临床功效以及不良事件,以调查所有临床安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
药物:Infectoscab 5%奶油药物:苄氯菊酯10%奶油药物:滴虫3毫克片剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 183名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂的,并且在治疗失败的情况下,随后进行了三臂的三臂随机临床试验,该试验研究了III/IV期,研究了感染5%(苄氯菊酯)的疮cabies升级的治疗
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Infectoscab 5%奶油的标准疗法药物:感染5%奶油
Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。

实验:Infectoscab 5%奶油升级的治疗(ARM E5)药物:感染5%奶油
Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。

实验:氯菊酯10%奶油的升级治疗(ARM E10)药物:苄氯菊酯10%奶油
苄氯菊酯10%奶油还含有苄氯菊酯作为活性成分,但浓度为10%。氯菊酯10%奶油专门用于第二次治疗周期(升级治疗)的局部治疗。

实验:Infectoscab 5%奶油与Driponin 3 mg Tabletten(ARM EK)结合升级治疗药物:感染5%奶油
Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。

药物:滴虫3毫克片剂
滴虫素3 mg片剂被批准用于治疗cabies,其中含有伊维菌素作为活性成分。除局部苄氯菊酯疗法外,滴虫素还用作补充,多层附加组合疗法,仅在第二个治疗周期(升级治疗)中使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 功效(是/否)[时间范围:第0-第28天]

    完成标准治疗周期后的功效(是/否)(Infectoscab 5%奶油,最多两个主管,如有必要),即在第14天(一项管理)或第28天(一项)或第28天的治疗成功(一天由于当天持续的sc疮引起的一个重新分配14)。

    治疗成功定义为:

    • 缺乏新的Scabietic皮肤病变,并且
    • 所有剩下的西班牙病变都在康复中,并且
    • 通过反射光学显微镜(皮肤镜)在所有非愈合的废水中排除螨虫侵染,可能通过微观检查皮肤样品确认,并且可以证实
    • 排除其他抗核药物的使用


次要结果度量
  1. VS1和VS2的功效(治疗成功)以及相应的随访访问FUS1和FUS2(分别和累积)。 [时间范围:第14天 - 第70天]
  2. VE5,VE101/2(分别和累积)和VEK以及相应的后续访问FUE5/E10/EK的功效(疗法成功),以及根据访问类型(定期访问,FU访问),并分别进行。 [时间范围:第28天 - 第70天]
  3. 通过访问类型(定期访问,fu访问)[时间范围:第28日 - 第56天],仅苄氯菊酯治疗(即没有联合升级的氯菊酯 +伊维菌素)的累积疗效(IE无升级氯蛋白 +伊维菌素)
  4. 所需重复的标准疗法以及升级治疗的频率。 [时间范围:第0-第70天]
  5. 瘙痒(数值评级量表(NRS)为0-10)和所有访问的基线(标准差),标准疗法和升级治疗的基线(量表差异)的变化,以及升级治疗的瘙痒疗法的变化与升级治疗的瘙痒开始的变化。 [时间范围:第0-第70天]
  6. 人体区域的数量和类型受影响(手腕/手,手臂袋,腋窝,生殖器区域,腹股沟,膝盖,脚/脚踝/小腿,头部,躯干,其他)。 [时间范围:第0-第70天]
  7. 患者(包括若虫和幼虫,反映光显微镜(皮肤镜)或皮肤样品的光显微镜)的患者(百分比)的比例(包括若虫和幼虫)用于标准治疗和升级治疗[时间范围:第70天,第70天这是给予的
  8. 使用Antiscabiosa的患者比例不符合所有访问的研究程序,用于标准治疗和升级治疗[时间范围:第0-第70天]
  9. 所有治疗周期和对照访问的新cabies灭绝患者的比例[时间范围:第0-第70天]
  10. 患有“另外确认”治疗失败的患者(百分比)[时间范围:第0-第70天]
    在标准治疗或升级治疗结束时具有新scabies灭绝的患者的比例或通过在上述时间点对皮肤样品进行微观检查或在各自治疗周期中不符合研究程序的其他抗沙皮奥的使用。

  11. 恢复治疗(以百分比)的患者:在标准治疗或升级治疗(相应的FU-VISIT)结束时,具有显微镜确认的患者比例在前一次控制访问中被评估为治愈。 [时间范围:第0-第70天]
  12. 不良事件,严重的不良事件,意外的药物反应,严重的意外药物反应(总频率,类型,严重程度,因果关系,具有频率,并单独表现出局部反应)。 [时间范围:第0-第70天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至85岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已确认的急性sc疮疾病:在结ab典型的偏爱部位检测螨和/或螨虫若虫和/或螨虫幼虫,通过反射光学显微镜(皮肤镜)或皮肤样品的光显微镜检测。
  • 年龄在6至85岁之间
  • 研究参与者(如果年龄)或所有监护人的书面知情同意(就未成年人<12岁的研究参与者而言)或所有监护人和研究参与者(对于未成年人的研究参与者而言≥12岁)。

排除标准:

  • 在过去的14天内对Antiscabiosa进行了先前的治疗。
  • 已知对苄氯菊酯,其他拟甲虫素,菊花,伊维菌素或研究药物的其他任何成分的已知不耐受性。
  • sc疮甲壳虫
  • 弹力化/腹腔化需要住院治疗
  • 体重> 120公斤
  • 怀孕,泌乳
  • 免疫缺陷(任何种类,包括在过去4周内用皮质类固醇的广泛局部疗法(> 20%的身体表面积)> 2周,或≥10mg泼尼松龙在过去4周内等效> 7天 - 即使没有scabies croustosa的迹象)
  • 研究人员认为,其他严重的疾病阻止患者参加研究(包括SARS-COV-2感染的严重Covid-19疾病的危险因素)。
  • 计划的系统使用皮质类固醇
  • 计划或前4周(最近4周)使用全身或皮肤非甾体抑制剂
  • 已知或临床怀疑的血脑屏障破坏(例如ABCB-1(= MDR-1)突变),以及伊维菌素或其他底物/其他底物/para-糖蛋白抑制剂的神经毒性作用史(P-GP)
  • 明显的不可靠或不愿合作。
  • 无法理解并遵守学习指示
  • 已知的酒精,药物或药物依赖性
  • 法院/机构命令的制度化
  • 依赖赞助商或调查员
  • 在过去的30天内或同一临床试验中,先前参加了临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andreas Linke,博士studien@infectopharm.com

位置
位置表的布局表
德国
Uniklinik Rwth Aachen
亚兴,德国,52074
首席研究员:马克·内斯(Mark Neis),PD博士
子注册者:Amir Yazdi,博士教授。
UniversitätsklinikumAugsburg
德国奥格斯堡,86179
首席研究员:朱莉娅·韦尔泽尔(Julia Welzel),博士教授
子注视器:Kai-uweKrämer,博士
Klinikum Darmstadt
德国达姆施塔特,64297
Städtischesklinikum dresden
德累斯顿,德国,01067
首席研究员:Uwe Wollina,教授博士
次级评论者:安德烈·科赫(AndréKoch),博士。
Universitätsklinikund poliklinikfürdermotologie und venerologie
哈雷(萨尔),德国,06120
首席研究员:CordSunderkötter教授博士
次评论家:约翰内斯·沃尔布(Johannes Wohrrab),教授博士
klinikum der stadt ludwigshafen
德国路德维希芬(Ludwigshafen),67063
首席研究员:克里斯托夫·洛瑟(ChristophLöser),博士。
子注册者:Edgar Dippel,教授博士。
UniversitätsmedizinRostock
德国罗斯托克,18057年
首席研究员:鲁迪格装甲,博士
子注视器:Susanne Krebs,博士
UniversitätsklinikumWürzburg
德国温尔茨堡,97080
首席调查员:约翰娜·斯托维万德(Johanna Stoevesandt),博士
次级评论者:Andreas Kerstan,博士
赞助商和合作者
感染力Arzneimittel GmbH
Winicker Norimed Gmbh
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: CordSunderkötter教授Universitätsklinikund poliklinikfürdermotologie und venerologie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
功效(是/否)[时间范围:第0-第28天]
完成标准治疗周期后的功效(是/否)(Infectoscab 5%奶油,最多两个主管,如有必要),即在第14天(一项管理)或第28天(一项)或第28天的治疗成功(一天由于当天持续的sc疮引起的一个重新分配14)。治疗成功定义为:
  • 缺乏新的Scabietic皮肤病变,并且
  • 所有剩下的西班牙病变都在康复中,并且
  • 通过反射光学显微镜(皮肤镜)在所有非愈合的废水中排除螨虫侵染,可能通过微观检查皮肤样品确认,并且可以证实
  • 排除其他抗核药物的使用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • VS1和VS2的功效(治疗成功)以及相应的随访访问FUS1和FUS2(分别和累积)。 [时间范围:第14天 - 第70天]
  • VE5,VE101/2(分别和累积)和VEK以及相应的后续访问FUE5/E10/EK的功效(疗法成功),以及根据访问类型(定期访问,FU访问),并分别进行。 [时间范围:第28天 - 第70天]
  • 通过访问类型(定期访问,fu访问)[时间范围:第28日 - 第56天],仅苄氯菊酯治疗(即没有联合升级的氯菊酯 +伊维菌素)的累积疗效(IE无升级氯蛋白 +伊维菌素)
  • 所需重复的标准疗法以及升级治疗的频率。 [时间范围:第0-第70天]
  • 瘙痒(数值评级量表(NRS)为0-10)和所有访问的基线(标准差),标准疗法和升级治疗的基线(量表差异)的变化,以及升级治疗的瘙痒疗法的变化与升级治疗的瘙痒开始的变化。 [时间范围:第0-第70天]
  • 人体区域的数量和类型受影响(手腕/手,手臂袋,腋窝,生殖器区域,腹股沟,膝盖,脚/脚踝/小腿,头部,躯干,其他)。 [时间范围:第0-第70天]
  • 患者(包括若虫和幼虫,反映光显微镜(皮肤镜)或皮肤样品的光显微镜)的患者(百分比)的比例(包括若虫和幼虫)用于标准治疗和升级治疗[时间范围:第70天,第70天这是给予的
  • 使用Antiscabiosa的患者比例不符合所有访问的研究程序,用于标准治疗和升级治疗[时间范围:第0-第70天]
  • 所有治疗周期和对照访问的新cabies灭绝患者的比例[时间范围:第0-第70天]
  • 患有“另外确认”治疗失败的患者(百分比)[时间范围:第0-第70天]
    在标准治疗或升级治疗结束时具有新scabies灭绝的患者的比例或通过在上述时间点对皮肤样品进行微观检查或在各自治疗周期中不符合研究程序的其他抗沙皮奥的使用。
  • 恢复治疗(以百分比)的患者:在标准治疗或升级治疗(相应的FU-VISIT)结束时,具有显微镜确认的患者比例在前一次控制访问中被评估为治愈。 [时间范围:第0-第70天]
  • 不良事件,严重的不良事件,意外的药物反应,严重的意外药物反应(总频率,类型,严重程度,因果关系,具有频率,并单独表现出局部反应)。 [时间范围:第0-第70天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE感染5%(苄氯菊酯)的a疮的升级治疗
官方标题ICMJE前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂的,并且在治疗失败的情况下,随后进行了三臂的三臂随机临床试验,该试验研究了III/IV期,研究了感染5%(苄氯菊酯)的疮cabies升级的治疗
简要摘要

ETSKABI研究是一项前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂武装的,并且在治疗失败后随后进行了三臂随机临床试验。在初始治疗阶段,将检查标准治疗方案的急诊临床疗效,该方案根据目前的德国“诊断和治疗疮的S1指导线”。随后的第二阶段重点关注三种不同升级的治疗方案,以评估其在标准治疗后仍患有ab ab疮的患者的潜力。

总共有183名符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的cab虫患者均不得招募并局部用氯菊酯5%奶油治疗(最多两次,即在第14天重复一次,以防万一坚持ab疮)。如果在第一阶段结束时进行治疗失败,则将随机分配成年患者,以(i)氯菊酯5%乳膏的升级治疗(连续两天重复局部给药),(ii)附加组合由氯菊酯5%奶油和伊维菌素PO或(iii)用苄氯菊酯10%奶油升级的疗法升级的治疗(最多两种,即在持续的sc疮时重复一次一次,即重复一次一次,即重复一次)。

ETSKABI研究的主要目的是在第一阶段结束时标准疗法的临床疗效(根据S1螺旋线的标准治疗)。除此之外,将评估第二阶段(升级阶段)结束时的临床功效以及不良事件,以调查所有临床安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:感染5%奶油
    Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。
  • 药物:苄氯菊酯10%奶油
    苄氯菊酯10%奶油还含有苄氯菊酯作为活性成分,但浓度为10%。氯菊酯10%奶油专门用于第二次治疗周期(升级治疗)的局部治疗。
  • 药物:滴虫3毫克片剂
    滴虫素3 mg片剂被批准用于治疗cabies,其中含有伊维菌素作为活性成分。除局部苄氯菊酯疗法外,滴虫素还用作补充,多层附加组合疗法,仅在第二个治疗周期(升级治疗)中使用。
研究臂ICMJE
  • Infectoscab 5%奶油的标准疗法
    干预:药物:感染5%奶油
  • 实验:Infectoscab 5%奶油升级的治疗(ARM E5)
    干预:药物:感染5%奶油
  • 实验:氯菊酯10%奶油的升级治疗(ARM E10)
    干预:药物:苄氯菊酯10%奶油
  • 实验:Infectoscab 5%奶油与Driponin 3 mg Tabletten(ARM EK)结合升级治疗
    干预措施:
    • 药物:感染5%奶油
    • 药物:滴虫3毫克片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
183
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已确认的急性sc疮疾病:在结ab典型的偏爱部位检测螨和/或螨虫若虫和/或螨虫幼虫,通过反射光学显微镜(皮肤镜)或皮肤样品的光显微镜检测。
  • 年龄在6至85岁之间
  • 研究参与者(如果年龄)或所有监护人的书面知情同意(就未成年人<12岁的研究参与者而言)或所有监护人和研究参与者(对于未成年人的研究参与者而言≥12岁)。

排除标准:

  • 在过去的14天内对Antiscabiosa进行了先前的治疗。
  • 已知对苄氯菊酯,其他拟甲虫素,菊花,伊维菌素或研究药物的其他任何成分的已知不耐受性。
  • sc疮甲壳虫
  • 弹力化/腹腔化需要住院治疗
  • 体重> 120公斤
  • 怀孕,泌乳
  • 免疫缺陷(任何种类,包括在过去4周内用皮质类固醇的广泛局部疗法(> 20%的身体表面积)> 2周,或≥10mg泼尼松龙在过去4周内等效> 7天 - 即使没有scabies croustosa的迹象)
  • 研究人员认为,其他严重的疾病阻止患者参加研究(包括SARS-COV-2感染的严重Covid-19疾病的危险因素)。
  • 计划的系统使用皮质类固醇
  • 计划或前4周(最近4周)使用全身或皮肤非甾体抑制剂
  • 已知或临床怀疑的血脑屏障破坏(例如ABCB-1(= MDR-1)突变),以及伊维菌素或其他底物/其他底物/para-糖蛋白抑制剂的神经毒性作用史(P-GP)
  • 明显的不可靠或不愿合作。
  • 无法理解并遵守学习指示
  • 已知的酒精,药物或药物依赖性
  • 法院/机构命令的制度化
  • 依赖赞助商或调查员
  • 在过去的30天内或同一临床试验中,先前参加了临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至85岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andreas Linke,博士 studien@infectopharm.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04814511
其他研究ID编号ICMJE Etskabi
2019-003234-16(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方感染力Arzneimittel GmbH
研究赞助商ICMJE感染力Arzneimittel GmbH
合作者ICMJE Winicker Norimed Gmbh
研究人员ICMJE
首席研究员: CordSunderkötter教授Universitätsklinikund poliklinikfürdermotologie und venerologie
PRS帐户感染力Arzneimittel GmbH
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

ETSKABI研究是一项前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂武装的,并且在治疗失败后随后进行了三臂随机临床试验。在初始治疗阶段,将检查标准治疗方案的急诊临床疗效,该方案根据目前的德国“诊断和治疗疮的S1指导线”。随后的第二阶段重点关注三种不同升级的治疗方案,以评估其在标准治疗后仍患有ab ab疮的患者的潜力。

总共有183名符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的cab虫患者均不得招募并局部用氯菊酯5%奶油治疗(最多两次,即在第14天重复一次,以防万一坚持ab疮)。如果在第一阶段结束时进行治疗失败,则将随机分配成年患者,以(i)氯菊酯5%乳膏的升级治疗(连续两天重复局部给药),(ii)附加组合由氯菊酯5%奶油和伊维菌素PO或(iii)用苄氯菊酯10%奶油升级的疗法升级的治疗(最多两种,即在持续的sc疮时重复一次一次,即重复一次一次,即重复一次)。

ETSKABI研究的主要目的是在第一阶段结束时标准疗法的临床疗效(根据S1螺旋线的标准治疗)。除此之外,将评估第二阶段(升级阶段)结束时的临床功效以及不良事件,以调查所有临床安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
药物:Infectoscab 5%奶油药物:苄氯菊酯10%奶油药物:滴虫3毫克片剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 183名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂的,并且在治疗失败的情况下,随后进行了三臂的三臂随机临床试验,该试验研究了III/IV期,研究了感染5%(苄氯菊酯)的疮cabies升级的治疗
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
Infectoscab 5%奶油的标准疗法药物:感染5%奶油
Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。

实验:Infectoscab 5%奶油升级的治疗(ARM E5)药物:感染5%奶油
Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。

实验:氯菊酯10%奶油的升级治疗(ARM E10)药物:苄氯菊酯10%奶油
氯菊酯10%奶油还含有苄氯菊酯作为活性成分,但浓度为10%。氯菊酯10%奶油专门用于第二次治疗周期(升级治疗)的局部治疗。

实验:Infectoscab 5%奶油与Driponin 3 mg Tabletten(ARM EK)结合升级治疗药物:感染5%奶油
Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。

药物:滴虫3毫克片剂
滴虫素3 mg片剂被批准用于治疗cabies,其中含有伊维菌素作为活性成分。除局部苄氯菊酯疗法外,滴虫素还用作补充,多层附加组合疗法,仅在第二个治疗周期(升级治疗)中使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 功效(是/否)[时间范围:第0-第28天]

    完成标准治疗周期后的功效(是/否)(Infectoscab 5%奶油,最多两个主管,如有必要),即在第14天(一项管理)或第28天(一项)或第28天的治疗成功(一天由于当天持续的sc疮引起的一个重新分配14)。

    治疗成功定义为:

    • 缺乏新的Scabietic皮肤病变,并且
    • 所有剩下的西班牙病变都在康复中,并且
    • 通过反射光学显微镜(皮肤镜)在所有非愈合的废水中排除螨虫侵染,可能通过微观检查皮肤样品确认,并且可以证实
    • 排除其他抗核药物的使用


次要结果度量
  1. VS1和VS2的功效(治疗成功)以及相应的随访访问FUS1和FUS2(分别和累积)。 [时间范围:第14天 - 第70天]
  2. VE5,VE101/2(分别和累积)和VEK以及相应的后续访问FUE5/E10/EK的功效(疗法成功),以及根据访问类型(定期访问,FU访问),并分别进行。 [时间范围:第28天 - 第70天]
  3. 通过访问类型(定期访问,fu访问)[时间范围:第28日 - 第56天],仅苄氯菊酯治疗(即没有联合升级的氯菊酯 +伊维菌素)的累积疗效(IE无升级氯蛋白 +伊维菌素
  4. 所需重复的标准疗法以及升级治疗的频率。 [时间范围:第0-第70天]
  5. 瘙痒(数值评级量表(NRS)为0-10)和所有访问的基线(标准差),标准疗法和升级治疗的基线(量表差异)的变化,以及升级治疗的瘙痒疗法的变化与升级治疗的瘙痒开始的变化。 [时间范围:第0-第70天]
  6. 人体区域的数量和类型受影响(手腕/手,手臂袋,腋窝,生殖器区域,腹股沟,膝盖,脚/脚踝/小腿,头部,躯干,其他)。 [时间范围:第0-第70天]
  7. 患者(包括若虫和幼虫,反映光显微镜(皮肤镜)或皮肤样品的光显微镜)的患者(百分比)的比例(包括若虫和幼虫)用于标准治疗和升级治疗[时间范围:第70天,第70天这是给予的
  8. 使用Antiscabiosa的患者比例不符合所有访问的研究程序,用于标准治疗和升级治疗[时间范围:第0-第70天]
  9. 所有治疗周期和对照访问的新cabies灭绝患者的比例[时间范围:第0-第70天]
  10. 患有“另外确认”治疗失败的患者(百分比)[时间范围:第0-第70天]
    在标准治疗或升级治疗结束时具有新scabies灭绝的患者的比例或通过在上述时间点对皮肤样品进行微观检查或在各自治疗周期中不符合研究程序的其他抗沙皮奥的使用。

  11. 恢复治疗(以百分比)的患者:在标准治疗或升级治疗(相应的FU-VISIT)结束时,具有显微镜确认的患者比例在前一次控制访问中被评估为治愈。 [时间范围:第0-第70天]
  12. 不良事件,严重的不良事件,意外的药物反应,严重的意外药物反应(总频率,类型,严重程度,因果关系,具有频率,并单独表现出局部反应)。 [时间范围:第0-第70天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至85岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已确认的急性sc疮疾病:在结ab典型的偏爱部位检测螨和/或螨虫若虫和/或螨虫幼虫,通过反射光学显微镜(皮肤镜)或皮肤样品的光显微镜检测。
  • 年龄在6至85岁之间
  • 研究参与者(如果年龄)或所有监护人的书面知情同意(就未成年人<12岁的研究参与者而言)或所有监护人和研究参与者(对于未成年人的研究参与者而言≥12岁)。

排除标准:

  • 在过去的14天内对Antiscabiosa进行了先前的治疗。
  • 已知对苄氯菊酯,其他拟甲虫素,菊花,伊维菌素或研究药物的其他任何成分的已知不耐受性。
  • sc疮甲壳虫
  • 弹力化/腹腔化需要住院治疗
  • 体重> 120公斤
  • 怀孕,泌乳
  • 免疫缺陷(任何种类,包括在过去4周内用皮质类固醇的广泛局部疗法(> 20%的身体表面积)> 2周,或≥10mg泼尼松龙在过去4周内等效> 7天 - 即使没有scabies croustosa的迹象)
  • 研究人员认为,其他严重的疾病阻止患者参加研究(包括SARS-COV-2感染的严重Covid-19疾病的危险因素)。
  • 计划的系统使用皮质类固醇
  • 计划或前4周(最近4周)使用全身或皮肤非甾体抑制剂
  • 已知或临床怀疑的血脑屏障破坏(例如ABCB-1(= MDR-1)突变),以及伊维菌素或其他底物/其他底物/para-糖蛋白抑制剂的神经毒性作用史(P-GP)
  • 明显的不可靠或不愿合作。
  • 无法理解并遵守学习指示
  • 已知的酒精,药物或药物依赖性
  • 法院/机构命令的制度化
  • 依赖赞助商或调查员
  • 在过去的30天内或同一临床试验中,先前参加了临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andreas Linke,博士studien@infectopharm.com

位置
位置表的布局表
德国
Uniklinik Rwth Aachen
亚兴,德国,52074
首席研究员:马克·内斯(Mark Neis),PD博士
子注册者:Amir Yazdi,博士教授。
UniversitätsklinikumAugsburg
德国奥格斯堡,86179
首席研究员:朱莉娅·韦尔泽尔(Julia Welzel),博士教授
子注视器:Kai-uweKrämer,博士
Klinikum Darmstadt
德国达姆施塔特,64297
Städtischesklinikum dresden
德累斯顿,德国,01067
首席研究员:Uwe Wollina,教授博士
次级评论者:安德烈·科赫(AndréKoch),博士。
Universitätsklinikund poliklinikfürdermotologie und venerologie
哈雷(萨尔),德国,06120
首席研究员:CordSunderkötter教授博士
次评论家:约翰内斯·沃尔布(Johannes Wohrrab),教授博士
klinikum der stadt ludwigshafen
德国路德维希芬(Ludwigshafen),67063
首席研究员:克里斯托夫·洛瑟(ChristophLöser),博士。
子注册者:Edgar Dippel,教授博士。
UniversitätsmedizinRostock
德国罗斯托克,18057年
首席研究员:鲁迪格装甲,博士
子注视器:Susanne Krebs,博士
UniversitätsklinikumWürzburg
德国温尔茨堡,97080
首席调查员:约翰娜·斯托维万德(Johanna Stoevesandt),博士
次级评论者:Andreas Kerstan,博士
赞助商和合作者
感染力Arzneimittel GmbH
Winicker Norimed Gmbh
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: CordSunderkötter教授Universitätsklinikund poliklinikfürdermotologie und venerologie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
功效(是/否)[时间范围:第0-第28天]
完成标准治疗周期后的功效(是/否)(Infectoscab 5%奶油,最多两个主管,如有必要),即在第14天(一项管理)或第28天(一项)或第28天的治疗成功(一天由于当天持续的sc疮引起的一个重新分配14)。治疗成功定义为:
  • 缺乏新的Scabietic皮肤病变,并且
  • 所有剩下的西班牙病变都在康复中,并且
  • 通过反射光学显微镜(皮肤镜)在所有非愈合的废水中排除螨虫侵染,可能通过微观检查皮肤样品确认,并且可以证实
  • 排除其他抗核药物的使用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月22日)
  • VS1和VS2的功效(治疗成功)以及相应的随访访问FUS1和FUS2(分别和累积)。 [时间范围:第14天 - 第70天]
  • VE5,VE101/2(分别和累积)和VEK以及相应的后续访问FUE5/E10/EK的功效(疗法成功),以及根据访问类型(定期访问,FU访问),并分别进行。 [时间范围:第28天 - 第70天]
  • 通过访问类型(定期访问,fu访问)[时间范围:第28日 - 第56天],仅苄氯菊酯治疗(即没有联合升级的氯菊酯 +伊维菌素)的累积疗效(IE无升级氯蛋白 +伊维菌素
  • 所需重复的标准疗法以及升级治疗的频率。 [时间范围:第0-第70天]
  • 瘙痒(数值评级量表(NRS)为0-10)和所有访问的基线(标准差),标准疗法和升级治疗的基线(量表差异)的变化,以及升级治疗的瘙痒疗法的变化与升级治疗的瘙痒开始的变化。 [时间范围:第0-第70天]
  • 人体区域的数量和类型受影响(手腕/手,手臂袋,腋窝,生殖器区域,腹股沟,膝盖,脚/脚踝/小腿,头部,躯干,其他)。 [时间范围:第0-第70天]
  • 患者(包括若虫和幼虫,反映光显微镜(皮肤镜)或皮肤样品的光显微镜)的患者(百分比)的比例(包括若虫和幼虫)用于标准治疗和升级治疗[时间范围:第70天,第70天这是给予的
  • 使用Antiscabiosa的患者比例不符合所有访问的研究程序,用于标准治疗和升级治疗[时间范围:第0-第70天]
  • 所有治疗周期和对照访问的新cabies灭绝患者的比例[时间范围:第0-第70天]
  • 患有“另外确认”治疗失败的患者(百分比)[时间范围:第0-第70天]
    在标准治疗或升级治疗结束时具有新scabies灭绝的患者的比例或通过在上述时间点对皮肤样品进行微观检查或在各自治疗周期中不符合研究程序的其他抗沙皮奥的使用。
  • 恢复治疗(以百分比)的患者:在标准治疗或升级治疗(相应的FU-VISIT)结束时,具有显微镜确认的患者比例在前一次控制访问中被评估为治愈。 [时间范围:第0-第70天]
  • 不良事件,严重的不良事件,意外的药物反应,严重的意外药物反应(总频率,类型,严重程度,因果关系,具有频率,并单独表现出局部反应)。 [时间范围:第0-第70天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE感染5%(苄氯菊酯)的a疮的升级治疗
官方标题ICMJE前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂的,并且在治疗失败的情况下,随后进行了三臂的三臂随机临床试验,该试验研究了III/IV期,研究了感染5%(苄氯菊酯)的疮cabies升级的治疗
简要摘要

ETSKABI研究是一项前瞻性,开放标签,多中心,最初是单臂武装的,并且在治疗失败后随后进行了三臂随机临床试验。在初始治疗阶段,将检查标准治疗方案的急诊临床疗效,该方案根据目前的德国“诊断和治疗疮的S1指导线”。随后的第二阶段重点关注三种不同升级的治疗方案,以评估其在标准治疗后仍患有ab ab疮的患者的潜力。

总共有183名符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的cab虫患者均不得招募并局部用氯菊酯5%奶油治疗(最多两次,即在第14天重复一次,以防万一坚持ab疮)。如果在第一阶段结束时进行治疗失败,则将随机分配成年患者,以(i)氯菊酯5%乳膏的升级治疗(连续两天重复局部给药),(ii)附加组合由氯菊酯5%奶油和伊维菌素PO或(iii)用苄氯菊酯10%奶油升级的疗法升级的治疗(最多两种,即在持续的sc疮时重复一次一次,即重复一次一次,即重复一次)。

ETSKABI研究的主要目的是在第一阶段结束时标准疗法的临床疗效(根据S1螺旋线的标准治疗)。除此之外,将评估第二阶段(升级阶段)结束时的临床功效以及不良事件,以调查所有临床安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:感染5%奶油
    Infectoscab 5%奶油是已经批准的标准治疗剂,含有5%浓度的活性成分氯菊酯。在这项研究中,它用于在第一个治疗周期(标准治疗)以及第二个治疗周期(升级治疗)中用于局部治疗。
  • 药物:苄氯菊酯10%奶油
    氯菊酯10%奶油还含有苄氯菊酯作为活性成分,但浓度为10%。氯菊酯10%奶油专门用于第二次治疗周期(升级治疗)的局部治疗。
  • 药物:滴虫3毫克片剂
    滴虫素3 mg片剂被批准用于治疗cabies,其中含有伊维菌素作为活性成分。除局部苄氯菊酯疗法外,滴虫素还用作补充,多层附加组合疗法,仅在第二个治疗周期(升级治疗)中使用。
研究臂ICMJE
  • Infectoscab 5%奶油的标准疗法
    干预:药物:感染5%奶油
  • 实验:Infectoscab 5%奶油升级的治疗(ARM E5)
    干预:药物:感染5%奶油
  • 实验:氯菊酯10%奶油的升级治疗(ARM E10)
    干预:药物:苄氯菊酯10%奶油
  • 实验:Infectoscab 5%奶油与Driponin 3 mg Tabletten(ARM EK)结合升级治疗
    干预措施:
    • 药物:感染5%奶油
    • 药物:滴虫3毫克片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月22日)
183
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已确认的急性sc疮疾病:在结ab典型的偏爱部位检测螨和/或螨虫若虫和/或螨虫幼虫,通过反射光学显微镜(皮肤镜)或皮肤样品的光显微镜检测。
  • 年龄在6至85岁之间
  • 研究参与者(如果年龄)或所有监护人的书面知情同意(就未成年人<12岁的研究参与者而言)或所有监护人和研究参与者(对于未成年人的研究参与者而言≥12岁)。

排除标准:

  • 在过去的14天内对Antiscabiosa进行了先前的治疗。
  • 已知对苄氯菊酯,其他拟甲虫素,菊花,伊维菌素或研究药物的其他任何成分的已知不耐受性。
  • sc疮甲壳虫
  • 弹力化/腹腔化需要住院治疗
  • 体重> 120公斤
  • 怀孕,泌乳
  • 免疫缺陷(任何种类,包括在过去4周内用皮质类固醇的广泛局部疗法(> 20%的身体表面积)> 2周,或≥10mg泼尼松龙在过去4周内等效> 7天 - 即使没有scabies croustosa的迹象)
  • 研究人员认为,其他严重的疾病阻止患者参加研究(包括SARS-COV-2感染的严重Covid-19疾病的危险因素)。
  • 计划的系统使用皮质类固醇
  • 计划或前4周(最近4周)使用全身或皮肤非甾体抑制剂
  • 已知或临床怀疑的血脑屏障破坏(例如ABCB-1(= MDR-1)突变),以及伊维菌素或其他底物/其他底物/para-糖蛋白抑制剂的神经毒性作用史(P-GP)
  • 明显的不可靠或不愿合作。
  • 无法理解并遵守学习指示
  • 已知的酒精,药物或药物依赖性
  • 法院/机构命令的制度化
  • 依赖赞助商或调查员
  • 在过去的30天内或同一临床试验中,先前参加了临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至85岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Andreas Linke,博士 studien@infectopharm.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04814511
其他研究ID编号ICMJE Etskabi
2019-003234-16(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方感染力Arzneimittel GmbH
研究赞助商ICMJE感染力Arzneimittel GmbH
合作者ICMJE Winicker Norimed Gmbh
研究人员ICMJE
首席研究员: CordSunderkötter教授Universitätsklinikund poliklinikfürdermotologie und venerologie
PRS帐户感染力Arzneimittel GmbH
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素