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出境医 / 临床实验 / SHR-1020的功效和安全性与胰腺癌的二线治疗中的白蛋白结合的紫杉醇结合
SHR-1020的功效和安全性与胰腺癌的二线治疗中的白蛋白结合的紫杉醇结合
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性的单中心临床研究，探索SHR-1020的功效和安全性以及与白蛋白结合的紫杉醇在胰腺癌的二线治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1020与结合白蛋白结合的紫杉醇 SHR-1020结合白蛋白结合的紫杉醇 | 药物：SHR-1020+结合白蛋白的紫杉醇 SHR-1020与结合白蛋白的紫杉醇用于晚期胰腺癌 其他名称：NAB-PACLITAXEL，紫杉醇-Albumin |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR（客观响应率）[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一个为准，最多被评估为12个月]]包含完全响应（CR）和部分响应（PR）的发生率。根据RECIST 1.1标准进行评估，受试者在治疗开始后8周接受了第一次肿瘤成像评估，然后每2个周期进行成像评估。
次要结果度量 ：
- DCR（疾病控制率）[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达12个月]]包含完全反应的发生率（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）。根据RECIST 1.1标准进行评估，受试者在治疗开始后8周接受了第一次肿瘤成像评估，然后每2次进行成像评估周期。
- PFS（无进展生存）[时间范围：从治疗日期开始到进展日期或任何因果关系的死亡日期，最多可评估12个月]从治疗日期开始，一直到进展日期或因任何原因而导致的死亡日期。根据RECIST 1.1标准进行评估，受试者在治疗开始后8周接受了第一次肿瘤成像评估，然后每2个周期进行成像评估。
- 6MPFS [时间范围：最多6个月]6个月的无进展生存率。根据RECIST 1.1标准进行评估，受试者在治疗开始后8周接受了第一次肿瘤成像评估，然后每2个周期进行成像评估。
- 操作系统（总生存）[时间范围：从治疗日期开始，直到任何原因的死亡日期，或者在记录患者还活着的最后一天被审查（以先到者为准），最多被评估为12个月]从治疗日期开始到任何导致死亡或最后一次随访。
- 不良事件（每个CTCAE V5.0标准）[时间范围：最多12个月]评估经过SHR-1020加上白蛋白结合的紫杉醇治疗后，晚期胰腺癌患者的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为通过组织病理学或细胞学诊断为转移性或局部不可切除的胰管性腺癌的患者，至少有一个可测量的病变符合重新定为1.1标准。
- 疾病进展或不耐受一线标准治疗，包括在新辅助或辅助治疗后6个月内复发或转移的患者
- ECOG得分0-2
- 足够的器官和骨髓功能
- 预期的生存时间≥12周
- 具有正常的吞咽功能，没有胃肠道吸收功能障碍
- 愿意同意并签署知情同意，并遵守计划的访问，研究治疗，实验室检查和其他测试程序
排除标准：
- 该患者以前已经接受了抗血管生成药物或白蛋白结合的紫杉醇。
- 第一次研究药物治疗少于2周或5个半衰期（以更长的时间）与最后一个有针对性的治疗相比5个半衰期。
- 在本研究中，已知对活性成分或赋形剂过敏。
- 在进入研究之前的5年内，有其他活跃的恶性肿瘤。
- 受脑转移的受试者
- 有严重和不受控制的其他疾病或精神障碍的史；
- 其他化学疗法，靶向疗法，荷尔蒙疗法，免疫疗法，放疗或中药应用于抗肿瘤治疗
- 研究人员认为参与研究的其他情况。
联系人和位置
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300000 | |
| 联系人：Jihui Hao，MD 022-23524155 EC_TJCIH@126.com | |
| 联系人：医学博士Chuntao Gao | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR（客观响应率）[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一个为准，最多被评估为12个月]] 包含完全响应（CR）和部分响应（PR）的发生率。根据RECIST 1.1标准进行评估，受试者在治疗开始后8周接受了第一次肿瘤成像评估，然后每2个周期进行成像评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1020的功效和安全性与胰腺癌的二线治疗中的白蛋白结合的紫杉醇结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性的单中心临床研究，探索SHR-1020的功效和安全性以及与白蛋白结合的紫杉醇在胰腺癌的二线治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究，以探索SHR-1020的功效和安全性，并结合白蛋白结合的紫杉醇在晚期胰腺癌的二线治疗中。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一项前瞻性，单中心的单臂临床研究。晚期胰腺癌是一种侵略性疾病，其5年生存率极低。对于一线治疗失败的晚期胰腺癌患者，随后的治疗选择受到限制。 SHR-1020结合白蛋白结合的紫杉醇可以通过多种机制，例如块状肿瘤有丝分裂，抑制肿瘤血管生成，抑制间质纤维化以实现抗肿瘤作用。 这项研究的安全性和功效将通过CTCAE 5.0分级的ORR，DCR，PFS，OS和不良反应进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1020+结合白蛋白的紫杉醇 SHR-1020与结合白蛋白的紫杉醇用于晚期胰腺癌 其他名称：NAB-PACLITAXEL，紫杉醇-Albumin | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SHR-1020与结合白蛋白结合的紫杉醇 SHR-1020结合白蛋白结合的紫杉醇 干预：药物：SHR-1020+结合白蛋白的紫杉醇 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814485 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | panc-2nd-iit-fmtn-nap | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性的单中心临床研究，探索SHR-1020的功效和安全性以及与白蛋白结合的紫杉醇在胰腺癌的二线治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR（客观响应率）[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一个为准，最多被评估为12个月]]包含完全响应（CR）和部分响应（PR）的发生率。根据RECIST 1.1标准进行评估，受试者在治疗开始后8周接受了第一次肿瘤成像评估，然后每2个周期进行成像评估。
次要结果度量 ：
- DCR（疾病控制率）[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达12个月]]包含完全反应的发生率（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）。根据RECIST 1.1标准进行评估，受试者在治疗开始后8周接受了第一次肿瘤成像评估，然后每2次进行成像评估周期。
- PFS（无进展生存）[时间范围：从治疗日期开始到进展日期或任何因果关系的死亡日期，最多可评估12个月]从治疗日期开始，一直到进展日期或因任何原因而导致的死亡日期。根据RECIST 1.1标准进行评估，受试者在治疗开始后8周接受了第一次肿瘤成像评估，然后每2个周期进行成像评估。
- 6MPFS [时间范围：最多6个月]6个月的无进展生存率。根据RECIST 1.1标准进行评估，受试者在治疗开始后8周接受了第一次肿瘤成像评估，然后每2个周期进行成像评估。
- 操作系统（总生存）[时间范围：从治疗日期开始，直到任何原因的死亡日期，或者在记录患者还活着的最后一天被审查（以先到者为准），最多被评估为12个月]从治疗日期开始到任何导致死亡或最后一次随访。
- 不良事件（每个CTCAE V5.0标准）[时间范围：最多12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为通过组织病理学或细胞学诊断为转移性或局部不可切除的胰管性腺癌的患者，至少有一个可测量的病变符合重新定为1.1标准。
- 疾病进展或不耐受一线标准治疗，包括在新辅助或辅助治疗后6个月内复发或转移的患者
- ECOG得分0-2
- 足够的器官和骨髓功能
- 预期的生存时间≥12周
- 具有正常的吞咽功能，没有胃肠道吸收功能障碍
- 愿意同意并签署知情同意，并遵守计划的访问，研究治疗，实验室检查和其他测试程序
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300000 | |
| 联系人：Jihui Hao，MD 022-23524155 EC_TJCIH@126.com | |
| 联系人：医学博士Chuntao Gao | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR（客观响应率）[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一个为准，最多被评估为12个月]] 包含完全响应（CR）和部分响应（PR）的发生率。根据RECIST 1.1标准进行评估，受试者在治疗开始后8周接受了第一次肿瘤成像评估，然后每2个周期进行成像评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1020的功效和安全性与胰腺癌的二线治疗中的白蛋白结合的紫杉醇结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性的单中心临床研究，探索SHR-1020的功效和安全性以及与白蛋白结合的紫杉醇在胰腺癌的二线治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究，以探索SHR-1020的功效和安全性，并结合白蛋白结合的紫杉醇在晚期胰腺癌的二线治疗中。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一项前瞻性，单中心的单臂临床研究。晚期胰腺癌是一种侵略性疾病，其5年生存率极低。对于一线治疗失败的晚期胰腺癌患者，随后的治疗选择受到限制。 SHR-1020结合白蛋白结合的紫杉醇可以通过多种机制，例如块状肿瘤有丝分裂，抑制肿瘤血管生成，抑制间质纤维化以实现抗肿瘤作用。 这项研究的安全性和功效将通过CTCAE 5.0分级的ORR，DCR，PFS，OS和不良反应进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1020+结合白蛋白的紫杉醇 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SHR-1020与结合白蛋白结合的紫杉醇 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814485 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | panc-2nd-iit-fmtn-nap | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
