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出境医 / 临床实验 / 在治疗难以治疗的棕榈植物疣（vac-warts）中，无障碍的HPV疫苗
在治疗难以治疗的棕榈植物疣（vac-warts）中，无障碍的HPV疫苗
研究描述
简要摘要：
皮肤病毒疣非常普遍，是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起的。大多数人在生活中的某个时刻以一种或另一种形式体验疣。皮肤疣与不同类型的HPV有关。对于手掌和鞋底，HPV 2是最常发现的，但也描述了HPV 1、4、27和57。我们的假设是，非散疫疫苗对HPV的疫苗接种可能会导致完全分辨出15岁以上零3个月大的难以治疗的掌上掌plantar疣患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手掌或足底疣 | 生物学：疫苗接种 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心国家临床试验，第三阶段，两个平行组随机分组（以1：1的比率） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲临床试验。Gardasil9®疫苗和安慰剂的身份不能隐藏为表现。它们将被包装在相同外观的盒子中，以达到双盲。在该研究中指定未盲的训练有素和合格的现场人员将负责为患者的观点准备Gardasil9®疫苗或安慰剂，而无盲的护士或医生将负责为患者管理研究产品。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 非散hPV疫苗在难以治疗的棕榈植物疣的治疗中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gardasil9® 无障碍HPV疫苗 | 生物学：疫苗接种 肌内注射为0.5 mL，将在M0，M2和M6处施用 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 NACL注射溶液0.9％ | 生物学：疫苗接种 肌内注射为0.5 mL，将在M0，M2和M6处施用 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 评估的生活质量[时间范围：包含2个月，6个月，7个月]生活质量将通过QOL问卷（DLQI）评估
- 疼痛（VAS）[时间范围：包含2个月，6个月，7个月]使用VAS评估疼痛
- 步行和功能障碍的功能不适[时间范围：包含2个月，6个月，7个月]将使用修订后的脚部功能指数或Cochin手功能量表在M0，M2，M6，M7分别评估步行和功能障碍的功能不适。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自一年以上以来，患有手掌或足底疣的15岁零3个月的患者与：
- ≥5个疣（X Palmar和X Plantar）或
- 疣（y cm x z cm）涉及的总表面的≥4cm2。
- 在纳入前一年的过去一年中，患者应接受两条治疗，最后治疗必须在纳入之前最多3周：
- 至少使用一个月的局部水杨酸
- 至少两个喷雾液氮
- 疼痛的疣（VAS≥4）或功能不适（修订后的脚部功能指数（RFFI）或Cochin手功能量表（CHSF）或社交不适（DLQI））。
- 没有局部或全身免疫培训/免疫调节药物
- 有生育潜力的妇女必须进行负妊娠试验和有效的避孕（V1），并在6个月的疫苗接种期结束时；
- 隶属于社会保障方案的个人；
- 在研究期间，个人能够参与和跟进。
排除标准：
- 已知的阳性共卷检验
- 免疫选择的任何原因：器官移植受者，骨髓移植，任何疾病的免疫疗法方案，HIV阳性。
- 以前接受过该研究的HPV疫苗的妇女；
- 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病；
- 对研究疫苗的任何成分的已知过敏/超敏反应的史；
- 患有任何恶性或淋巴增生性疾病的个体；
- 患有血小板减少症或凝结障碍症状注射的个体；
- 体温> 38.0摄氏度> 38.0摄氏度或/和急性疾病的个体在预定的研究疫苗接种后的3天内；
- 在研究的前6个月中，怀孕或母乳喂养的妇女或未打算使用可接受的节育措施的育龄年龄的妇女。
- 在法律保护或无法同意的情况下个人；
- 在首次研究访问前28天，参加了其他研究产品的任何临床试验的个人，或者在研究过程中的任何时候参与另一项临床研究。
- 如果适用的话
- 患者接受AME（国家医疗援助）（除非违反隶属关系）。
- 希望在6个月内接种Gardasil9®接种疫苗或拒绝推迟疫苗接种原则。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Johan Chanal，博士 | +33 1 58 41 18 25 | johan.chanal@aphp.fr | |
| 联系人：PR Olivier Chosidow | +33 1 49 81 21 11 | olivier.chosidow@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 医院科钦 | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Johan Chanal，DR +33 1 58 41 18 25 Johan.chanal@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·夏纳尔（Johan Chanal），博士 | 医院科钦 | |
| 研究主任： | Olivier Chosidow，PR | 亨利·蒙多尔医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤疣完全缓解[时间范围：7个月] 第一次注射疫苗后7个月，完全缓解皮肤疣 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗难以治疗的棕榈植物疣方面，无障碍的HPV疫苗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非散hPV疫苗在难以治疗的棕榈植物疣的治疗中的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 皮肤病毒疣非常普遍，是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起的。大多数人在生活中的某个时刻以一种或另一种形式体验疣。皮肤疣与不同类型的HPV有关。对于手掌和鞋底，HPV 2是最常发现的，但也描述了HPV 1、4、27和57。我们的假设是，非散疫疫苗对HPV的疫苗接种可能会导致完全分辨出15岁以上零3个月大的难以治疗的掌上掌plantar疣患者。 | ||||||||
| 详细说明 | QHPV和NHPV已被用作治疗皮肤疣的治疗方法，并在情况下进行了一些病例系列。最近，《美国皮肤科学院杂志》（JAAD） - 皮肤科领域影响最高的杂志 - 发表了对科学文献中报道的所有病例的评论。在难以治疗疣的情况下，作者强烈支持使用疫苗，并强调了进行临床试验的需求。在文献中，已经用QHPV或NHPV治疗的皮肤疣描述了80名患者，其疗效超过50％。我们的假设是，非散发疫苗对HPV进行疫苗接种可能会导致难以完全分辨出难以处理的治疗掌plantar疣患者超过15岁零3个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心国家临床试验，第三阶段，两个平行组随机分组（以1：1的比率） 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲临床试验。Gardasil9®疫苗和安慰剂的身份不能隐藏为表现。它们将被包装在相同外观的盒子中，以达到双盲。在该研究中指定未盲的训练有素和合格的现场人员将负责为患者的观点准备Gardasil9®疫苗或安慰剂，而无盲的护士或医生将负责为患者管理研究产品。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手掌或足底疣 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：疫苗接种 肌内注射为0.5 mL，将在M0，M2和M6处施用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814446 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Eudract 2021-000333-13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
皮肤病毒疣非常普遍，是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起的。大多数人在生活中的某个时刻以一种或另一种形式体验疣。皮肤疣与不同类型的HPV有关。对于手掌和鞋底，HPV 2是最常发现的，但也描述了HPV 1、4、27和57。我们的假设是，非散疫疫苗对HPV的疫苗接种可能会导致完全分辨出15岁以上零3个月大的难以治疗的掌上掌plantar疣患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手掌或足底疣 | 生物学：疫苗接种 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心国家临床试验，第三阶段，两个平行组随机分组（以1：1的比率） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲临床试验。Gardasil9®疫苗和安慰剂的身份不能隐藏为表现。它们将被包装在相同外观的盒子中，以达到双盲。在该研究中指定未盲的训练有素和合格的现场人员将负责为患者的观点准备Gardasil9®疫苗或安慰剂，而无盲的护士或医生将负责为患者管理研究产品。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 非散hPV疫苗在难以治疗的棕榈植物疣的治疗中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gardasil9® 无障碍HPV疫苗 | 生物学：疫苗接种 肌内注射为0.5 mL，将在M0，M2和M6处施用 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 NACL注射溶液0.9％ | 生物学：疫苗接种 肌内注射为0.5 mL，将在M0，M2和M6处施用 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 评估的生活质量[时间范围：包含2个月，6个月，7个月]生活质量将通过QOL问卷（DLQI）评估
- 疼痛（VAS）[时间范围：包含2个月，6个月，7个月]使用VAS评估疼痛
- 步行和功能障碍的功能不适[时间范围：包含2个月，6个月，7个月]将使用修订后的脚部功能指数或Cochin手功能量表在M0，M2，M6，M7分别评估步行和功能障碍的功能不适。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自一年以上以来，患有手掌或足底疣的15岁零3个月的患者与：
- ≥5个疣（X Palmar和X Plantar）或
- 疣（y cm x z cm）涉及的总表面的≥4cm2。
- 在纳入前一年的过去一年中，患者应接受两条治疗，最后治疗必须在纳入之前最多3周：
- 至少使用一个月的局部水杨酸
- 至少两个喷雾液氮
- 疼痛的疣（VAS≥4）或功能不适（修订后的脚部功能指数（RFFI）或Cochin手功能量表（CHSF）或社交不适（DLQI））。
- 没有局部或全身免疫培训/免疫调节药物
- 有生育潜力的妇女必须进行负妊娠试验和有效的避孕（V1），并在6个月的疫苗接种期结束时；
- 隶属于社会保障方案的个人；
- 在研究期间，个人能够参与和跟进。
排除标准：
- 已知的阳性共卷检验
- 免疫选择的任何原因：器官移植受者，骨髓移植，任何疾病的免疫疗法方案，HIV阳性。
- 以前接受过该研究的HPV疫苗的妇女；
- 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病；
- 对研究疫苗的任何成分的已知过敏/超敏反应的史；
- 患有任何恶性或淋巴增生性疾病的个体；
- 患有血小板减少症或凝结障碍症状注射的个体；
- 体温> 38.0摄氏度> 38.0摄氏度或/和急性疾病的个体在预定的研究疫苗接种后的3天内；
- 在研究的前6个月中，怀孕或母乳喂养的妇女或未打算使用可接受的节育措施的育龄年龄的妇女。
- 在法律保护或无法同意的情况下个人；
- 在首次研究访问前28天，参加了其他研究产品的任何临床试验的个人，或者在研究过程中的任何时候参与另一项临床研究。
- 如果适用的话
- 患者接受AME（国家医疗援助）（除非违反隶属关系）。
- 希望在6个月内接种Gardasil9®接种疫苗或拒绝推迟疫苗接种原则。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Johan Chanal，博士 | +33 1 58 41 18 25 | johan.chanal@aphp.fr | |
| 联系人：PR Olivier Chosidow | +33 1 49 81 21 11 | olivier.chosidow@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 医院科钦 | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Johan Chanal，DR +33 1 58 41 18 25 Johan.chanal@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·夏纳尔（Johan Chanal），博士 | 医院科钦 | |
| 研究主任： | Olivier Chosidow，PR | 亨利·蒙多尔医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤疣完全缓解[时间范围：7个月] 第一次注射疫苗后7个月，完全缓解皮肤疣 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗难以治疗的棕榈植物疣方面，无障碍的HPV疫苗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非散hPV疫苗在难以治疗的棕榈植物疣的治疗中的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 皮肤病毒疣非常普遍，是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起的。大多数人在生活中的某个时刻以一种或另一种形式体验疣。皮肤疣与不同类型的HPV有关。对于手掌和鞋底，HPV 2是最常发现的，但也描述了HPV 1、4、27和57。我们的假设是，非散疫疫苗对HPV的疫苗接种可能会导致完全分辨出15岁以上零3个月大的难以治疗的掌上掌plantar疣患者。 | ||||||||
| 详细说明 | QHPV和NHPV已被用作治疗皮肤疣的治疗方法，并在情况下进行了一些病例系列。最近，《美国皮肤科学院杂志》（JAAD） - 皮肤科领域影响最高的杂志 - 发表了对科学文献中报道的所有病例的评论。在难以治疗疣的情况下，作者强烈支持使用疫苗，并强调了进行临床试验的需求。在文献中，已经用QHPV或NHPV治疗的皮肤疣描述了80名患者，其疗效超过50％。我们的假设是，非散发疫苗对HPV进行疫苗接种可能会导致难以完全分辨出难以处理的治疗掌plantar疣患者超过15岁零3个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心国家临床试验，第三阶段，两个平行组随机分组（以1：1的比率） 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手掌或足底疣 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：疫苗接种 肌内注射为0.5 mL，将在M0，M2和M6处施用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814446 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Eudract 2021-000333-13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
