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利用局部麻醉剂和调节凝血评估术后非阿片类疼痛管理
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类止痛药 | 药物：tranexamic Acid药物：氨基酸酸药物：重组人凝血酶药物：盐酸利多卡因用肾上腺素药物：盐酸布比瓦卡因盐酸盐和肾上腺素 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单盲的，安慰剂对照的研究，评估术后非阿片类疼痛管理，利用局部麻醉剂以及调节凝结 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部利多卡因和布比卡因 在该治疗组中，每个溶液将包括5 ml 1％利多卡因，5 ml的0.25％布比卡因 | 药物：利多卡因盐酸盐和肾上腺素 局部利多卡因产物被FDA批准为酰胺局部麻醉，以缓解与浅表小手术相关的疼痛以及作为局部浸润麻醉的辅助作用。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸利多卡因和肾上腺素，含0.5 mg钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸作为稳定剂。 每个开放式手术研究组总共涉及盐酸利多卡因和肾上腺素的总共5毫升 药物：盐酸盐酸盐的肾上腺素 局部布比加卡因已获得FDA的批准，如浸润注射的局部麻醉所示。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸布比卡因和0.005毫克肾上腺素，含0.5 mg的钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 将给出涉及盐酸盐酸盐的每个开放手术研究组的5 mLS |
| 实验：局部利多卡因和布比卡因与凝血酶 在该治疗组中，每个溶液将包括5 mL 1％利多卡因，5 mL 0.25％布比卡因，10000单位凝血酶 | 药物：重组人凝血酶 每当渗出血液和毛细血管的轻微出血时，局部凝血酶被批准为止血，并且可以通过标准手术技术对出血的控制不足。 重组人凝血酶可作为5000个单位和20,000个单位的无菌重组局部凝血酶冻干粉末提供的溶液。当按照指示重构时，最终解决方案包含1000单位/mL。 对于局部应用，将给出涉及使用凝血酶的每个开放手术研究部门总共10000个单位 药物：利多卡因盐酸盐和肾上腺素 局部利多卡因产物被FDA批准为酰胺局部麻醉，以缓解与浅表小手术相关的疼痛以及作为局部浸润麻醉的辅助作用。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸利多卡因和肾上腺素，含0.5 mg钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸作为稳定剂。 每个开放式手术研究组总共涉及盐酸利多卡因和肾上腺素的总共5毫升 药物：盐酸盐酸盐的肾上腺素 局部布比加卡因已获得FDA的批准，如浸润注射的局部麻醉所示。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸布比卡因和0.005毫克肾上腺素，含0.5 mg的钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 将给出涉及盐酸盐酸盐的每个开放手术研究组的5 mLS |
| 实验：局部利多卡因和布比卡因与凝血酶和tranexamic Acid 在该治疗组中，每个溶液将包括5 ml 1％利多卡因，5 ml的0.25％布比卡因，10000单位凝血酶和500 mg的tranexamic Acid | 药物：曲霉素酸 FDA批准的静脉内曲霉素酸（TXA）用于血友病患者的大量月经出血和短期预防。 总剂量为500毫克（20毫升）。 药物：重组人凝血酶 每当渗出血液和毛细血管的轻微出血时，局部凝血酶被批准为止血，并且可以通过标准手术技术对出血的控制不足。 重组人凝血酶可作为5000个单位和20,000个单位的无菌重组局部凝血酶冻干粉末提供的溶液。当按照指示重构时，最终解决方案包含1000单位/mL。 对于局部应用，将给出涉及使用凝血酶的每个开放手术研究部门总共10000个单位 药物：利多卡因盐酸盐和肾上腺素 局部利多卡因产物被FDA批准为酰胺局部麻醉，以缓解与浅表小手术相关的疼痛以及作为局部浸润麻醉的辅助作用。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸利多卡因和肾上腺素，含0.5 mg钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸作为稳定剂。 每个开放式手术研究组总共涉及盐酸利多卡因和肾上腺素的总共5毫升 药物：盐酸盐酸盐的肾上腺素 局部布比加卡因已获得FDA的批准，如浸润注射的局部麻醉所示。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸布比卡因和0.005毫克肾上腺素，含0.5 mg的钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 将给出涉及盐酸盐酸盐的每个开放手术研究组的5 mLS |
| 实验：局部利多卡因和布比卡因与凝血酶和氨基酸酸； 在该治疗组中，每个溶液将包括5 mL 1％利多卡因，5 ml的0.25％布比卡因，10000单位凝血酶和1000 mg的氨基酸氨基酸 | 药物：曲霉素酸 FDA批准的静脉内曲霉素酸（TXA）用于血友病患者的大量月经出血和短期预防。 总剂量为500毫克（20毫升）。 药物：氨基酸酸 FDA指出，当纤维蛋白溶解有助于出血时，氨基酸酸可用于增强止血。氨基酸酸抑制纤溶酶原活化剂的作用，并且在较小程度上抑制了纤溶酶活性。氨基酸酸的纤维蛋白溶解抑制作用似乎主要是通过抑制纤溶酶原激活剂并通过抗张力蛋白活性在较小程度上施加。肠胃外药物应在溶液和容器允许的情况下在给药前视觉检查颗粒物和变色。 总共将总共1000毫克。 药物：重组人凝血酶 每当渗出血液和毛细血管的轻微出血时，局部凝血酶被批准为止血，并且可以通过标准手术技术对出血的控制不足。 重组人凝血酶可作为5000个单位和20,000个单位的无菌重组局部凝血酶冻干粉末提供的溶液。当按照指示重构时，最终解决方案包含1000单位/mL。 对于局部应用，将给出涉及使用凝血酶的每个开放手术研究部门总共10000个单位 药物：利多卡因盐酸盐和肾上腺素 局部利多卡因产物被FDA批准为酰胺局部麻醉，以缓解与浅表小手术相关的疼痛以及作为局部浸润麻醉的辅助作用。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸利多卡因和肾上腺素，含0.5 mg钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸作为稳定剂。 每个开放式手术研究组总共涉及盐酸利多卡因和肾上腺素的总共5毫升 药物：盐酸盐酸盐的肾上腺素 局部布比加卡因已获得FDA的批准，如浸润注射的局部麻醉所示。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸布比卡因和0.005毫克肾上腺素，含0.5 mg的钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 将给出涉及盐酸盐酸盐的每个开放手术研究组的5 mLS |
- 术后疼痛控制的变化[手术的时间范围：手术后的第1天直到第14天]通过研究人员从手术当天到术后第14天进行的每日疼痛日记中记录的自我报告的疼痛水平来衡量。 4轻度疼痛，5-6个中度疼痛，7-8剧烈疼痛，9-10最严重的疼痛。
- 术后需要改变阿片类止痛药物的数量[手术的时间：第1天直到手术后第14天]通过术后服用的自我报告的止痛药来衡量，直到术后第14天。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- 任何接受选修手术的患者
排除标准：
- 任何有创伤性开放伤口的患者（仅包括手术创建的伤口）
- 慢性疼痛史
- 麻醉成瘾的历史
- 休闲药依赖的历史
- 精神病病史
- 对局部麻醉，重组人凝血酶或tranexamic Acid过敏
- 任何接受麻醉上超/颅锁骨障碍的患者
| 联系人：托马斯·卡拉汉（Thomas Calahan） | 929-455-5826 | thomas.calahan@nyulangone.org |
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Thomas Calahan 929-455-5826 thomas.calahan@nyulangone.org | |
| 首席研究员：医学博士David Chiu | |
| 首席研究员： | 医学博士David Chiu | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛控制的变化[手术的时间范围：手术后的第1天直到第14天] 通过研究人员从手术当天到术后第14天进行的每日疼痛日记中记录的自我报告的疼痛水平来衡量。 4轻度疼痛，5-6个中度疼痛，7-8剧烈疼痛，9-10最严重的疼痛。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后疼痛控制的变化[手术的时间范围：手术后的第1天直到第14天] 从手术当天到术后第14天，通过自我报告的疼痛水平记录在每日疼痛日记中。 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后需要改变阿片类止痛药物的数量[手术的时间：第1天直到手术后第14天] 通过术后服用的自我报告的止痛药来衡量，直到术后第14天。 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利用局部麻醉剂和调节凝血评估术后非阿片类疼痛管理 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单盲的，安慰剂对照的研究，评估术后非阿片类疼痛管理，利用局部麻醉剂以及调节凝结 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性随机试验，研究了局部组合的抗纤维蛋白分解剂（tranexamic Acid）在所有选举形成的手术手术手术手术外科手术中的局部麻醉剂与局部麻醉药的作用，以减轻长期疼痛的缓解并减少术后麻醉剂的使用。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是提供长期缓解疼痛并减少术后麻醉品的使用。在皮肤闭合之前，所有治疗均局部应用于手术床。本研究中使用的每种药物均为食品药物管理局（FDA）批准并通常用于缓解疼痛。然而，药物的给药途径和添加曲霉素或氨基酸酸被认为是标签外（在FDA批准的指示外），因此被认为是研究的。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类止痛药 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814433 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-01420 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类止痛药 | 药物：tranexamic Acid药物：氨基酸酸药物：重组人凝血酶药物：盐酸利多卡因用肾上腺素药物：盐酸布比瓦卡因盐酸盐和肾上腺素 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单盲的，安慰剂对照的研究，评估术后非阿片类疼痛管理，利用局部麻醉剂以及调节凝结 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部利多卡因和布比卡因 | 药物：利多卡因盐酸盐和肾上腺素 局部利多卡因产物被FDA批准为酰胺局部麻醉，以缓解与浅表小手术相关的疼痛以及作为局部浸润麻醉的辅助作用。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 药物：盐酸盐酸盐的肾上腺素 局部布比加卡因已获得FDA的批准，如浸润注射的局部麻醉所示。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸布比卡因和0.005毫克肾上腺素，含0.5 mg的钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 将给出涉及盐酸盐酸盐的每个开放手术研究组的5 mLS |
| 实验：局部利多卡因和布比卡因与凝血酶 | 药物：重组人凝血酶 每当渗出血液和毛细血管的轻微出血时，局部凝血酶被批准为止血，并且可以通过标准手术技术对出血的控制不足。 重组人凝血酶可作为5000个单位和20,000个单位的无菌重组局部凝血酶冻干粉末提供的溶液。当按照指示重构时，最终解决方案包含1000单位/mL。 对于局部应用，将给出涉及使用凝血酶的每个开放手术研究部门总共10000个单位 药物：利多卡因盐酸盐和肾上腺素 局部利多卡因产物被FDA批准为酰胺局部麻醉，以缓解与浅表小手术相关的疼痛以及作为局部浸润麻醉的辅助作用。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 药物：盐酸盐酸盐的肾上腺素 局部布比加卡因已获得FDA的批准，如浸润注射的局部麻醉所示。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸布比卡因和0.005毫克肾上腺素，含0.5 mg的钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 将给出涉及盐酸盐酸盐的每个开放手术研究组的5 mLS |
| 实验：局部利多卡因和布比卡因与凝血酶和tranexamic Acid | 药物：曲霉素酸 药物：重组人凝血酶 每当渗出血液和毛细血管的轻微出血时，局部凝血酶被批准为止血，并且可以通过标准手术技术对出血的控制不足。 重组人凝血酶可作为5000个单位和20,000个单位的无菌重组局部凝血酶冻干粉末提供的溶液。当按照指示重构时，最终解决方案包含1000单位/mL。 对于局部应用，将给出涉及使用凝血酶的每个开放手术研究部门总共10000个单位 药物：利多卡因盐酸盐和肾上腺素 局部利多卡因产物被FDA批准为酰胺局部麻醉，以缓解与浅表小手术相关的疼痛以及作为局部浸润麻醉的辅助作用。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 药物：盐酸盐酸盐的肾上腺素 局部布比加卡因已获得FDA的批准，如浸润注射的局部麻醉所示。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸布比卡因和0.005毫克肾上腺素，含0.5 mg的钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 将给出涉及盐酸盐酸盐的每个开放手术研究组的5 mLS |
| 实验：局部利多卡因和布比卡因与凝血酶和氨基酸酸； | 药物：曲霉素酸 药物：氨基酸酸 FDA指出，当纤维蛋白溶解有助于出血时，氨基酸酸可用于增强止血。氨基酸酸抑制纤溶酶原活化剂的作用，并且在较小程度上抑制了纤溶酶活性。氨基酸酸的纤维蛋白溶解抑制作用似乎主要是通过抑制纤溶酶原激活剂并通过抗张力蛋白活性在较小程度上施加。肠胃外药物应在溶液和容器允许的情况下在给药前视觉检查颗粒物和变色。 总共将总共1000毫克。 药物：重组人凝血酶 每当渗出血液和毛细血管的轻微出血时，局部凝血酶被批准为止血，并且可以通过标准手术技术对出血的控制不足。 重组人凝血酶可作为5000个单位和20,000个单位的无菌重组局部凝血酶冻干粉末提供的溶液。当按照指示重构时，最终解决方案包含1000单位/mL。 对于局部应用，将给出涉及使用凝血酶的每个开放手术研究部门总共10000个单位 药物：利多卡因盐酸盐和肾上腺素 局部利多卡因产物被FDA批准为酰胺局部麻醉，以缓解与浅表小手术相关的疼痛以及作为局部浸润麻醉的辅助作用。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 药物：盐酸盐酸盐的肾上腺素 局部布比加卡因已获得FDA的批准，如浸润注射的局部麻醉所示。它经常用作手术程序的标准局部麻醉。 每个ML含有盐酸布比卡因和0.005毫克肾上腺素，含0.5 mg的钠钠作为抗氧化剂和0.2 mg柠檬酸（无水）作为稳定剂。 将给出涉及盐酸盐酸盐的每个开放手术研究组的5 mLS |
- 术后疼痛控制的变化[手术的时间范围：手术后的第1天直到第14天]通过研究人员从手术当天到术后第14天进行的每日疼痛日记中记录的自我报告的疼痛水平来衡量。 4轻度疼痛，5-6个中度疼痛，7-8剧烈疼痛，9-10最严重的疼痛。
- 术后需要改变阿片类止痛药物的数量[手术的时间：第1天直到手术后第14天]通过术后服用的自我报告的止痛药来衡量，直到术后第14天。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛控制的变化[手术的时间范围：手术后的第1天直到第14天] 通过研究人员从手术当天到术后第14天进行的每日疼痛日记中记录的自我报告的疼痛水平来衡量。 4轻度疼痛，5-6个中度疼痛，7-8剧烈疼痛，9-10最严重的疼痛。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后疼痛控制的变化[手术的时间范围：手术后的第1天直到第14天] 从手术当天到术后第14天，通过自我报告的疼痛水平记录在每日疼痛日记中。 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后需要改变阿片类止痛药物的数量[手术的时间：第1天直到手术后第14天] 通过术后服用的自我报告的止痛药来衡量，直到术后第14天。 | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利用局部麻醉剂和调节凝血评估术后非阿片类疼痛管理 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单盲的，安慰剂对照的研究，评估术后非阿片类疼痛管理，利用局部麻醉剂以及调节凝结 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性随机试验，研究了局部组合的抗纤维蛋白分解剂（tranexamic Acid）在所有选举形成的手术手术手术手术外科手术中的局部麻醉剂与局部麻醉药的作用，以减轻长期疼痛的缓解并减少术后麻醉剂的使用。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是提供长期缓解疼痛并减少术后麻醉品的使用。在皮肤闭合之前，所有治疗均局部应用于手术床。本研究中使用的每种药物均为食品药物管理局（FDA）批准并通常用于缓解疼痛。然而，药物的给药途径和添加曲霉素或氨基酸酸被认为是标签外（在FDA批准的指示外），因此被认为是研究的。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类止痛药 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814433 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-01420 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
