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出境医 / 临床实验 / 睡眠呼吸暂停患者的心房纤维化进展：一项试点研究
睡眠呼吸暂停患者的心房纤维化进展：一项试点研究
研究描述
简要摘要：
研究人员假设睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是心房纤维化发育的独立危险因素。研究人员的目的是证明心房纤维化在没有房颤的OSA患者中延迟增强磁共振成像（DE-MRI）上的存在和进展。
研究人员还将研究OSA指标（夜间氧饱和度和呼吸暂停指数（AHI））与基线及其进展时的纤维化程度之间的相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：延迟增强磁共振成像（DE-MRI） | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性观察试点研究。 15名轻度至重度OSA患者和五个年龄和体重指数（BMI）匹配的对照将接受DE-MRI。将收集人口统计学，医疗史和多个术语结果。在研究之前，被诊断出患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者已经经历了多个测量术，并根据该测试被诊断出。研究人员将不会为任何患者进行多个患者，而只是从他们的医疗图表中收集先前的结果，以确认他们在研究中纳入了真正的OSA诊断。
将在6个月的时间内使用可穿戴设备（WatchPat 300）进行遵循患者，该设备将每两周记录家庭睡眠呼吸暂停研究，包括AHI和夜间氧气变化等OSA指标。患者还将使用心电图（ECG）检查装置进行心律不齐检测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对于这项初步研究，有20名参与者将是足够的样本量，代表OSA和对照组的所有阶段（5个轻度，5个中度，5个严重的OSA和5个没有OSA的对照）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 睡眠呼吸暂停患者的心房纤维化进展：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 该小组将包括15例OSA 5患者，具有轻度OSA 5，中等OSA 5患者，具有严重的OSA | 设备：延迟增强磁共振成像（DE-MRI） 该患者将在MRI成像研究的临床实践中注射晚期gadolium升高（0.01 mmol/kg标准剂量）。对比剂用于增强MRI上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够鉴定心脏内的纤维化组织。然后，患者经历了MRI序列，该序列持续约20-25分钟。训练有素的技术人员将审查图像的质量。这将在6个月后重复。 |
| 控制组 该组将包括5例没有OSA的患者 | 设备：延迟增强磁共振成像（DE-MRI） 该患者将在MRI成像研究的临床实践中注射晚期gadolium升高（0.01 mmol/kg标准剂量）。对比剂用于增强MRI上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够鉴定心脏内的纤维化组织。然后，患者经历了MRI序列，该序列持续约20-25分钟。训练有素的技术人员将审查图像的质量。这将在6个月后重复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过DE-MRI测量的心房纤维化变化百分比[时间范围：基线，6个月]百分比更改将通过DE-MRI测量。 DE-MRI的目的是量化心房结构重塑或纤维化的程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
实验组：（15例）
- 18-75岁，和
- 通过多摄影术诊断为轻度至重度OSA（轻度：温和的呼吸呼吸呼吸率指数：AHI：AHI介于5-15，中度AHI = 15-30，严重的AHI> 30）。
- 在过去6个月内进行肌酐测量的患者。
- 对照组（5例）：没有肺或心脏病的患者，与年龄和BMI相匹配。
排除标准：
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史（左心室射血分数（LVEF）<50％），AF，心肌梗塞，瓣膜疾病。
- 先前的心脏或胸部手术。
- 其他晚期肺部疾病（严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，肺动脉高压）或中央睡眠呼吸暂停。
- de-MRI的禁忌症（例如对Gadolinium，起搏器，除颤器（ICD），其他用于MRI禁忌的设备/植入物，肾小球过滤率<30 mL/min等）。
- BMI> 35 kg/m2（影响DE-MRI质量）。
- 怀孕。
- watch设备的禁忌症（周围神经病）。
- 使用以下药物之一：α阻滞剂，短效硝酸盐（在使用WatchPat之前不到3小时）。
- 无法给予知情同意。
- 无法访问适当的智能手机技术和/或互联网。
- 无法返回后续访问。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Lilas Dagher | 504-208-7172 | ldagher@tulane.edu | |
| 联系人：Agnieszka Jezierska-Drutel，博士 | (504)988-6443 | ajezierskadrutel@tulane.edu |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学医学中心 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：Lilas Dagher，MD 504-208-7172 ldagher@tulane.edu | |
| 联系人：Agnieszka jezierska-Drutel，博士学位(504)988-6443 ajezierskadrutel@tulane.edu | |
| 首席研究员：MD的Uzodinma Emerenini | |
| 次级投票器：马里兰州Lilas Dagher | |
赞助商和合作者
杜兰大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Uzodinma Emerenini | 杜兰大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过DE-MRI测量的心房纤维化变化百分比[时间范围：基线，6个月] 百分比更改将通过DE-MRI测量。 DE-MRI的目的是量化心房结构重塑或纤维化的程度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 心律不齐的发生[时间范围：从基线到6个月] 患者将使用ECG检查装置检测心律不齐。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠呼吸暂停患者的心房纤维化进展：一项试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠呼吸暂停患者的心房纤维化进展：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是心房纤维化发育的独立危险因素。研究人员的目的是证明心房纤维化在没有房颤的OSA患者中延迟增强磁共振成像（DE-MRI）上的存在和进展。 研究人员还将研究OSA指标（夜间氧饱和度和呼吸暂停指数（AHI））与基线及其进展时的纤维化程度之间的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性观察试点研究。 15名轻度至重度OSA患者和五个年龄和体重指数（BMI）匹配的对照将接受DE-MRI。将收集人口统计学，医疗史和多个术语结果。在研究之前，被诊断出患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者已经经历了多个测量术，并根据该测试被诊断出。研究人员将不会为任何患者进行多个患者，而只是从他们的医疗图表中收集先前的结果，以确认他们在研究中纳入了真正的OSA诊断。 将在6个月的时间内使用可穿戴设备（WatchPat 300）进行遵循患者，该设备将每两周记录家庭睡眠呼吸暂停研究，包括AHI和夜间氧气变化等OSA指标。患者还将使用心电图（ECG）检查装置进行心律不齐检测。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对于这项初步研究，有20名参与者将是足够的样本量，代表OSA和对照组的所有阶段（5个轻度，5个中度，5个严重的OSA和5个没有OSA的对照）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：延迟增强磁共振成像（DE-MRI） 该患者将在MRI成像研究的临床实践中注射晚期gadolium升高（0.01 mmol/kg标准剂量）。对比剂用于增强MRI上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够鉴定心脏内的纤维化组织。然后，患者经历了MRI序列，该序列持续约20-25分钟。训练有素的技术人员将审查图像的质量。这将在6个月后重复。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814420 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-2081 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杜兰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜兰大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员假设睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是心房纤维化发育的独立危险因素。研究人员的目的是证明心房纤维化在没有房颤的OSA患者中延迟增强磁共振成像（DE-MRI）上的存在和进展。
研究人员还将研究OSA指标（夜间氧饱和度和呼吸暂停指数（AHI））与基线及其进展时的纤维化程度之间的相关性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：延迟增强磁共振成像（DE-MRI） | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性观察试点研究。 15名轻度至重度OSA患者和五个年龄和体重指数（BMI）匹配的对照将接受DE-MRI。将收集人口统计学，医疗史和多个术语结果。在研究之前，被诊断出患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者已经经历了多个测量术，并根据该测试被诊断出。研究人员将不会为任何患者进行多个患者，而只是从他们的医疗图表中收集先前的结果，以确认他们在研究中纳入了真正的OSA诊断。
将在6个月的时间内使用可穿戴设备（WatchPat 300）进行遵循患者，该设备将每两周记录家庭睡眠呼吸暂停研究，包括AHI和夜间氧气变化等OSA指标。患者还将使用心电图（ECG）检查装置进行心律不齐检测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对于这项初步研究，有20名参与者将是足够的样本量，代表OSA和对照组的所有阶段（5个轻度，5个中度，5个严重的OSA和5个没有OSA的对照）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 睡眠呼吸暂停患者的心房纤维化进展：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 该小组将包括15例OSA 5患者，具有轻度OSA 5，中等OSA 5患者，具有严重的OSA | 设备：延迟增强磁共振成像（DE-MRI） 该患者将在MRI成像研究的临床实践中注射晚期gadolium升高（0.01 mmol/kg标准剂量）。对比剂用于增强MRI上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够鉴定心脏内的纤维化组织。然后，患者经历了MRI序列，该序列持续约20-25分钟。训练有素的技术人员将审查图像的质量。这将在6个月后重复。 |
| 控制组 该组将包括5例没有OSA的患者 | 设备：延迟增强磁共振成像（DE-MRI） 该患者将在MRI成像研究的临床实践中注射晚期gadolium升高（0.01 mmol/kg标准剂量）。对比剂用于增强MRI上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够鉴定心脏内的纤维化组织。然后，患者经历了MRI序列，该序列持续约20-25分钟。训练有素的技术人员将审查图像的质量。这将在6个月后重复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过DE-MRI测量的心房纤维化变化百分比[时间范围：基线，6个月]百分比更改将通过DE-MRI测量。 DE-MRI的目的是量化心房结构重塑或纤维化的程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
实验组：（15例）
- 18-75岁，和
- 通过多摄影术诊断为轻度至重度OSA（轻度：温和的呼吸呼吸呼吸率指数：AHI：AHI介于5-15，中度AHI = 15-30，严重的AHI> 30）。
- 在过去6个月内进行肌酐测量的患者。
- 对照组（5例）：没有肺或心脏病的患者，与年龄和BMI相匹配。
排除标准：
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史（左心室射血分数（LVEF）<50％），AF，心肌梗塞，瓣膜疾病。
- 先前的心脏或胸部手术。
- 其他晚期肺部疾病（严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，肺动脉高压）或中央睡眠呼吸暂停。
- de-MRI的禁忌症（例如对Gadolinium，起搏器，除颤器（ICD），其他用于MRI禁忌的设备/植入物，肾小球过滤率<30 mL/min等）。
- BMI> 35 kg/m2（影响DE-MRI质量）。
- 怀孕。
- watch设备的禁忌症（周围神经病）。
- 使用以下药物之一：α阻滞剂，短效硝酸盐（在使用WatchPat之前不到3小时）。
- 无法给予知情同意。
- 无法访问适当的智能手机技术和/或互联网。
- 无法返回后续访问。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Lilas Dagher | 504-208-7172 | ldagher@tulane.edu | |
| 联系人：Agnieszka Jezierska-Drutel，博士 | (504)988-6443 | ajezierskadrutel@tulane.edu |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学医学中心 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：Lilas Dagher，MD 504-208-7172 ldagher@tulane.edu | |
| 联系人：Agnieszka jezierska-Drutel，博士学位(504)988-6443 ajezierskadrutel@tulane.edu | |
| 首席研究员：MD的Uzodinma Emerenini | |
| 次级投票器：马里兰州Lilas Dagher | |
赞助商和合作者
杜兰大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Uzodinma Emerenini | 杜兰大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过DE-MRI测量的心房纤维化变化百分比[时间范围：基线，6个月] 百分比更改将通过DE-MRI测量。 DE-MRI的目的是量化心房结构重塑或纤维化的程度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 心律不齐的发生[时间范围：从基线到6个月] 患者将使用ECG检查装置检测心律不齐。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 睡眠呼吸暂停患者的心房纤维化进展：一项试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 睡眠呼吸暂停患者的心房纤维化进展：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是心房纤维化发育的独立危险因素。研究人员的目的是证明心房纤维化在没有房颤的OSA患者中延迟增强磁共振成像（DE-MRI）上的存在和进展。 研究人员还将研究OSA指标（夜间氧饱和度和呼吸暂停指数（AHI））与基线及其进展时的纤维化程度之间的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性观察试点研究。 15名轻度至重度OSA患者和五个年龄和体重指数（BMI）匹配的对照将接受DE-MRI。将收集人口统计学，医疗史和多个术语结果。在研究之前，被诊断出患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者已经经历了多个测量术，并根据该测试被诊断出。研究人员将不会为任何患者进行多个患者，而只是从他们的医疗图表中收集先前的结果，以确认他们在研究中纳入了真正的OSA诊断。 将在6个月的时间内使用可穿戴设备（WatchPat 300）进行遵循患者，该设备将每两周记录家庭睡眠呼吸暂停研究，包括AHI和夜间氧气变化等OSA指标。患者还将使用心电图（ECG）检查装置进行心律不齐检测。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对于这项初步研究，有20名参与者将是足够的样本量，代表OSA和对照组的所有阶段（5个轻度，5个中度，5个严重的OSA和5个没有OSA的对照）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：延迟增强磁共振成像（DE-MRI） 该患者将在MRI成像研究的临床实践中注射晚期gadolium升高（0.01 mmol/kg标准剂量）。对比剂用于增强MRI上的特定区域/组织，在这项研究中，将使研究人员能够鉴定心脏内的纤维化组织。然后，患者经历了MRI序列，该序列持续约20-25分钟。训练有素的技术人员将审查图像的质量。这将在6个月后重复。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814420 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-2081 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杜兰大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜兰大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜兰大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
