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出境医 / 临床实验 / 抗炎（canakinumab）和软骨刺激（LNA043）药物的安全性和有效性研究注射到膝关节骨关节炎（OA）的膝关节中
抗炎（canakinumab）和软骨刺激（LNA043）药物的安全性和有效性研究注射到膝关节骨关节炎（OA）的膝关节中
研究描述
简要摘要：
该研究将确定canakinumab和LNA043在膝关节骨关节炎（OA）患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 生物学：Canakinumab生物学：LNA043其他：安慰剂到canakinumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 掩盖仅适用于canakinumab治疗。 LNA043处理是开放标签。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，四臂，安慰剂对照，参与者，研究者和赞助商研究，研究了关节内canakinumab的安全性，耐受性和功效，然后是关节内LNA043患有膝关节骨关节炎的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LNA043 安慰剂到Canakinumab + LNA043 | 生物学：LNA043 关节内注射（膝盖） 其他：安慰剂到canakinumab 关节内注射（膝盖） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂到canakinumab | 其他：安慰剂到canakinumab 关节内注射（膝盖） |
| 实验：Canakinumab + LNA043 Canakinumab + LNA043 | 生物学：canakinumab 关节内注射（膝盖） 其他名称：ACZ885 生物学：LNA043 关节内注射（膝盖） |
| 实验：canakinumab canakinumab | 生物学：canakinumab 关节内注射（膝盖） 其他名称：ACZ885 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 血清中的抗LNA043抗体[时间范围：第15、43、85、197和365天]
- Angptl3血清浓度[时间范围：第1、15、43、85、197和365天]
- Angptl3滑液浓度[时间范围：第1、15、43和71天]
- LNA043血清中的PK曲线（CMAX）[时间范围：第1天和43]
- LNA043血清中的PK曲线（TMAX）[时间范围：第1天和43]
- LNA043血清中的PK曲线（AUC）[时间范围：第1天和43]
- MRI测量的指数区域的软骨体积[时间范围：基线至第197和365天]
- MRI测量的指数区域的软骨厚度的变化[时间范围：基线到第197和365天]
- 通过动态对比增强MRI（DCE-MRI）[时间范围：基线到第85天]，从KTRAN测量的滑膜炎水平的变化。
- 数字评级量表（NRS）疼痛随时间的变化[时间范围：基线到第15、29、43、57、71和85]数值评分量表（NRS）疼痛是一种主观评估，在该评估中，个体在11点数字尺度上对疼痛进行评分。量表范围从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）疼痛量表的变化随时间量表[时间范围：基线到第15、29、43、57、71和85天]KOOS问卷是一种常用的工具，用于评估患者对膝盖和相关问题的看法。原始koos由5个子量表组成：疼痛（9个问题），症状（7个问题），日常生活功能（ADL）（17个问题），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）（5个问题）（5个问题）和膝盖相关的质量生命（QOL）（4个问题）。在此规模上，100％表示没有问题，0％表示极端问题。
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）的变化在日常生活中（ADL）量表随时间量表[时间范围：基线：第15、29、29、43、57、71和85天]KOOS问卷是一种常用的工具，用于评估患者对膝盖和相关问题的看法。原始koos由5个子量表组成：疼痛（9个问题），症状（7个问题），日常生活功能（ADL）（17个问题），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）（5个问题）（5个问题）和膝盖相关的质量生命（QOL）（4个问题）。在此规模上，100％表示没有问题，0％表示极端问题。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗炎（canakinumab）和软骨刺激（LNA043）药物的安全性和有效性研究注射到膝关节骨关节炎（OA）的膝关节中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，四臂，安慰剂对照，参与者，研究者和赞助商研究，研究了关节内canakinumab的安全性，耐受性和功效，然后是关节内LNA043患有膝关节骨关节炎的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将确定canakinumab和LNA043在膝关节骨关节炎（OA）患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 掩盖仅适用于canakinumab治疗。 LNA043处理是开放标签。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814368 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLNA043A12203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 掩盖仅适用于canakinumab治疗。 LNA043处理是开放标签。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，四臂，安慰剂对照，参与者，研究者和赞助商研究，研究了关节内canakinumab的安全性，耐受性和功效，然后是关节内LNA043患有膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LNA043 安慰剂到Canakinumab + LNA043 | 生物学：LNA043 关节内注射（膝盖） 其他：安慰剂到canakinumab 关节内注射（膝盖） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂到canakinumab | 其他：安慰剂到canakinumab 关节内注射（膝盖） |
| 实验：Canakinumab + LNA043 Canakinumab + LNA043 | 生物学：canakinumab 关节内注射（膝盖） 其他名称：ACZ885 生物学：LNA043 关节内注射（膝盖） |
| 实验：canakinumab canakinumab | 生物学：canakinumab 关节内注射（膝盖） 其他名称：ACZ885 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRI测量的指数区域的软骨体积[时间范围：基线至第197天]比较没有LNA043治疗（安慰剂）臂的LNA043。
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）疼痛量表[时间范围：基线至第85天]
比较没有canakinumab治疗（安慰剂）手臂的canakinumab。
KOOS问卷是一种常用的工具，用于评估患者对膝盖和相关问题的看法。原始koos由5个子量表组成：疼痛（9个问题），症状（7个问题），日常生活功能（ADL）（17个问题），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）（5个问题）（5个问题）和膝盖相关的质量生命（QOL）（4个问题）。在此规模上，100％表示没有问题，0％表示极端问题。
次要结果度量 ：
- 血清中的抗LNA043抗体[时间范围：第15、43、85、197和365天]
- Angptl3血清浓度[时间范围：第1、15、43、85、197和365天]
- Angptl3滑液浓度[时间范围：第1、15、43和71天]
- LNA043血清中的PK曲线（CMAX）[时间范围：第1天和43]
- LNA043血清中的PK曲线（TMAX）[时间范围：第1天和43]
- LNA043血清中的PK曲线（AUC）[时间范围：第1天和43]
- MRI测量的指数区域的软骨体积[时间范围：基线至第197和365天]
- MRI测量的指数区域的软骨厚度的变化[时间范围：基线到第197和365天]
- 通过动态对比增强MRI（DCE-MRI）[时间范围：基线到第85天]，从KTRAN测量的滑膜炎水平的变化。
- 数字评级量表（NRS）疼痛随时间的变化[时间范围：基线到第15、29、43、57、71和85]数值评分量表（NRS）疼痛是一种主观评估，在该评估中，个体在11点数字尺度上对疼痛进行评分。量表范围从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）。
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）疼痛量表的变化随时间量表[时间范围：基线到第15、29、43、57、71和85天]KOOS问卷是一种常用的工具，用于评估患者对膝盖和相关问题的看法。原始koos由5个子量表组成：疼痛（9个问题），症状（7个问题），日常生活功能（ADL）（17个问题），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）（5个问题）（5个问题）和膝盖相关的质量生命（QOL）（4个问题）。在此规模上，100％表示没有问题，0％表示极端问题。
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOO）的变化在日常生活中（ADL）量表随时间量表[时间范围：基线：第15、29、29、43、57、71和85天]KOOS问卷是一种常用的工具，用于评估患者对膝盖和相关问题的看法。原始koos由5个子量表组成：疼痛（9个问题），症状（7个问题），日常生活功能（ADL）（17个问题），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）（5个问题）（5个问题）和膝盖相关的质量生命（QOL）（4个问题）。在此规模上，100％表示没有问题，0％表示极端问题。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查前的最后三个月中，目标膝盖的中度至重度OA疼痛（对应于NRS疼痛≥5至≤9）
- 筛查1和第1天的目标膝盖的koos疼痛子量表<60
- 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）≥2mg/L
- 射线照相kl 2或3级膝关节OA和关节空间宽度（JSW）2-4 mm（男性）或1.5-3.5 mm（女性）在目标膝盖的内侧胫骨腔室（TFC）
- 对比增强的MRI（CE-MRI）根据已建立的滑膜炎评分系统诊断为中度或重度膝关节炎' target='_blank'>关节炎（中度得分9-12或严重分数≥13）
排除标准：
- 或计划的历史；任何膝盖的膝盖置换（部分或全部）；筛查前6个月内关节镜检查或目标膝盖的灌洗；其他任何先前的手术膝盖手术干预，包括镶嵌成形术，微裂，半月板> 50％或截骨术
- 在筛查前的最后三个月中，对侧膝盖的中度至重度疼痛
- 目标膝盖的不良对象> 7.5°（变量或外翻）
- 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎或结缔组织疾病的任何诊断（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，强直性脊柱炎，痛风，PAGET疾病，全身性狼疮性红细胞）或其他可能混淆OA评估OA的全身性疾病
- 同侧髋关节OA或髋关节假体最近植入（在筛查前的1年内）或髋关节置换在研究期内的任何一侧
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗炎（canakinumab）和软骨刺激（LNA043）药物的安全性和有效性研究注射到膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）的膝关节中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，四臂，安慰剂对照，参与者，研究者和赞助商研究，研究了关节内canakinumab的安全性，耐受性和功效，然后是关节内LNA043患有膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将确定canakinumab和LNA043在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）患者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 掩盖仅适用于canakinumab治疗。 LNA043处理是开放标签。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814368 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLNA043A12203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
