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出境医 / 临床实验 / 在接受PCI的抗凝和出血风险患者（辩论）中涂有药物涂覆的气球
在接受PCI的抗凝和出血风险患者（辩论）中涂有药物涂覆的气球
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将DCB与稳定的CAD或ACS患者中的DCB进行比较。我们的假设是，使用DCB的策略和较短的DAPT方案的策略优于使用DES的治疗，并且在出血高风险的患者中使用DES的策略更长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：使用药物涂层气球装置的经皮冠状动脉干预：使用药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预 | 不适用 |
详细说明：
在过去的二十年中，植入药物支架（DES）已成为经皮冠状动脉干预（PCI）的标准。但是，将DES用作永久性冠状动脉植入物仍然存在明显的缺点。最重要的是，出血仍然是PCI的显着并发症，尤其是在老年患者中。随着八十年代人中PCI的体积的增加，具有OAC：S的PCI患者数量已经很大，并且将来会增加，并且随着年龄的增长，房颤的发生率也会增加。在安排至少一个月后，持续双重抗原治疗（DAPT）是强制性的，并且在出血的情况下不能安全终止。尚不清楚在出血风险下对患者的最佳DAPT持续时间。
最初开发了涂有紫杉醇和二甲酰胺（药物涂覆的气球，DCB）的气球，用于治疗内部再狭窄，但后来它在大型注册表试验中已经明确了北野冠状动脉的治疗潜力。到目前为止，随机对照研究表明，与小血管中的从头季节中的DES相比，使用DCB的PCI不介绍。同样，与BMS相比，使用DCB的PCI的不介绍性在大型血管的首次亮相试验中显示了高出出血风险的患者。由于BMS的使用正在减少，因此需要确认这些结果与DCB相比。
我们在辩论试验中的假设是，DCB和Shorter DAPT方案在抗凝药物或其他高出出血风险方面的稳定CAD或ACS（UAP或NSTEMI）治疗中使用DES和DAPT持续时间更高，并且在ACS（UAP或NSTEMI）治疗中更长。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 546名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 使用20个块的随机发生器在没有分层的块中进行随机分组 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受PCI的抗凝和出血风险患者中涂有药物涂覆的气球 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：涂有药物的气球（DCB） 符合纳入标准并随机分配给DCB组的冠状动脉病变。 | 设备：使用涂有药物的气球的经皮冠状动脉干预 请顺序（bbraun） 其他名称：DCB |
| 主动比较器：洗脱支架（DES） 符合纳入标准并随机分配给DCB组的冠状动脉病变。 | 设备：使用药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预 Biofreedom（生物传感器），协同作用（波士顿科学），Ultimaster Tansei（Terumo）和完整性Onyx（Medtronic） 其他名称：des |
结果措施
主要结果指标 ：
- MACE和BARC 2-5型出血发作的复合材料[时间范围：12个月]主要不良心脏事件=心脏死亡，非致命心肌梗塞（MI）和缺血驱动的靶标病变（ID-TLR）的复合材料。 BARC =出血学术研究联盟。在稳定的患者中，缺血的证据是通过非侵入性测试（例如压力ECG或灌注成像）或在冠状动脉血管造影期间通过压力线测量（FFR）获得的。
次要结果度量 ：
- MACE和BARC2-5出血的复合材料[时间范围：24和36个月]主要不良心脏事件=心脏死亡，非致命心肌梗塞（MI）和缺血驱动的靶标病变（ID-TLR）的复合材料。 BARC =出血学术研究联盟。在稳定的患者中，缺血的证据是通过非侵入性测试（例如压力ECG或灌注成像）或在冠状动脉血管造影期间通过压力线测量（FFR）获得的。
- 狼牙棒[时间范围：12、24和36个月]心脏死亡，非致命心肌梗死（MI）和缺血驱动靶标病变（ID-TLR）的复合材料
- BARC2-5出血[时间范围：12、24和36个月]BARC =出血学术研究协会
- BARC3-5出血[时间范围：12、24和36个月]BARC =出血学术研究协会
- 总死亡率[时间范围：12、24和36个月]全因死亡率
- 心血管死亡率[时间范围：12、24和36个月]
心血管死亡定义为由心血管原因导致的死亡。可以收集以下类别：
- 急性MI造成的死亡
- 突然心脏造成的死亡，包括不愿意，死亡
- 因心力衰竭而导致的死亡
- 中风造成的死亡
- 心血管手术造成的死亡
- 心血管出血导致死亡
- 其他心血管原因导致死亡
- TVF [时间范围：12、24和36个月]目标血管故障
- TLR [时间范围：12、24和36个月]目标质量血运重建
- TLF [时间范围：12、24和36个月]目标质量故障
- 心肌梗塞[时间范围：12、24和36个月]冠状动脉干预试验的标准化终点定义：将使用学术研究联盟-2共识文件（Circulation。2018; 137：2635-2650）
- TVF和BARC2-5出血的复合材料[时间范围：12、24和36个月]目标血管故障。 BARC =出血学术研究联盟。
- TLF和BARC2-5出血的复合材料[时间范围：12、24和36个月]目标质量故障。 BARC =出血学术研究联盟。
- TLR和BARC2-5出血的复合材料[时间范围：12、24和36个月]目标质量血运重建。 BARC =出血学术研究联盟。
- 急性血管闭合是由国际共识标准定义的确定/可能支架血栓形成的标准[时间范围：12、24和36个月]冠状动脉干预试验的标准化终点定义：将使用学术研究联盟-2共识文件（Circulation。2018; 137：2635-2650）
- 紧急血运重建的住院[时间范围：12、24和36个月]冠状动脉干预试验的标准化终点定义：将使用学术研究联盟-2共识文件（Circulation。2018; 137：2635-2650）
- 中风（缺血或出血）或TIA [时间范围：12、24和36个月]- 冠状动脉干预试验的标准化终点定义：将使用学术研究联盟-2共识文件（流通于2018; 137; 137：2635-2650）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 知情的书面同意
- 学术研究联盟（ARC）的至少一两个主要的出血风险标准
主要标准
- 长期口服抗凝治疗
- 严重或末期慢性肾脏疾病（CKD）（估计的肾小球 - 过滤率[EGFR] <30 mL/min）
- 血红蛋白<110 g/l
- 在过去6个月中需要住院和输血的自发出血
- 中度至重度基线血小板减少症（血小板计数<100 x 10E9/L）
- 慢性出血核心
- 肝肝硬化与门静脉高血压
- 在过去的12个月中活跃的癌症
- 以前的自发ICH（任何时候）
- 过去12个月以前的创伤性ICH
- 存在已知的静脉畸形' target='_blank'>脑动静脉畸形的存在
- 过去6个月内中度至重度缺血性中风
- 双重抗血小板疗法的不可递延大术
- PCI前30天内最近进行的重大手术或创伤
次要标准
- 年龄> 75岁
- 中等CKD（EGFR 30-59毫升/分钟）
- 男性血红蛋白110-129 g/l，女性110-119 g/l
- 在过去的12个月内需要住院或输血的自发出血，不符合主要标准
- 长期使用口服非甾体类抗炎药或类固醇
- 任何不符合主要标准的缺血性中风
以下两项：
- 稳定心绞痛或呼吸困难和冠状动脉变窄，引起血管造影中检测到的心肌缺血。在稳定的患者先前的PCI中，除非冠状动脉狭窄的直径> 90％，否则需要通过灌注成像或压力线测量（FFR）获得缺血的证据。
- ACS（UAP或NSTEMI）：心脏缺血的症状≥20分钟和≥0,5mm的ST抑郁或瞬态ST-升高或T波反转至少在两个相邻的铅和/或高灵敏度肌钙蛋白（HS-TNT）中（HS-TNT）在两个样本之间，在99％的HS-TNT中至少上升了一个单位，或者在相隔1-3小时的两个样本之间上升了50％。
至少以下一个：
- 天然冠状动脉或旁路静脉移植物中≥1个从头病变
- 容器的参考直径为2.0-5.0mm'
- 病变长度≤40mm
- 病变或病变适合PCI
排除标准：
- 无法给予书面同意
- 斯蒂米
- 血管的参考直径<2.0mm或> 5.0毫米
- 分叉性病变需要在主心膜血管中占据（TIMI <3或显着后坐力> 30％）后的任何一个分支。
- 倾斜后，会影响流动（TIMI <3）或显着后坐力（> 30％）（在主心膜容器中> 30％）
- 内部再狭窄
- 慢性总阻塞
- 预期寿命<12个月
- 到达冠状动脉血管造影时的心源性休克
- 神经系统恢复的不确定性，例如复苏后
- 需要心脏团队决定旁路手术的需求
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tuomas Rissanen博士 | +358505998022 | tuomas.rissanen@siunsote.fi | |
| 联系人：医学博士Alma Toivonen | alma.toivonen@siunsote.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 芬兰中央医院 | |
| Jyväskylä，Keski-Suomi，芬兰，40620 | |
| 联系人：Tuukka Joki，MD Tuukka.joki@kssshp.fi | |
| 子注册者：Tuukka Joki，医学博士 | |
| 次级评论者：Jarkko Niva，医学博士，博士 | |
| 拉普兰中央医院 | |
| Rovaniemi，Lappi，芬兰，96400 | |
| 联系人：Annika Olli，MD Annika.olli@lshp.fi | |
| 子注视器：医学博士Annika Olli | |
| 子注视器：MagnusHagnäs，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Hanna Tormilainen | |
| 库皮奥大学医院 | |
| Kuopio，Pohjois-Savo，芬兰，70210 | |
| 联系人：JussiKärkkäinen，医学博士，博士Jussi.karkkainen@kuh.fi | |
| 子注册者：JussiKärkkäinen，医学博士，博士 | |
| 次评论家：医学博士Hannu Romppainen | |
| 赫尔辛基大学医院 | |
| 赫尔辛基，Uusimaa，芬兰，00029 | |
| 联系人：Mikko Minkkinen，医学博士，博士Mikko.j.minkkinen@hus.fi | |
| 次评论家：Mikko Minkkinen，医学博士，博士 | |
| 图尔库大学医院 | |
| Turku，Varsinais-Suomi，芬兰，20521年 | |
| 联系人：Tuomas Kiviniemi，医学博士，博士tuomas.kiviniemi@tyks.fi | |
| 次级评论者：Tuomas Kiviniemi，医学博士，博士 | |
| 北卡雷利亚中央医院 | |
| 芬兰大约80210 | |
| 联系人：Tuomas Rissanen，医学博士，博士tuomas.rissanen@siunsote.fi | |
| 首席研究员：Tuomas Rissanen，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Antti Eranti，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Alma Toivonen，医学博士 | |
赞助商和合作者
北卡雷利亚中央医院
拉普兰中央医院
库皮奥大学医院
芬兰中央医院区
赫尔辛基大学中央医院
图尔库大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Tuomas T Rissanen，医学博士，博士 | 北卡雷利亚中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MACE和BARC 2-5型出血发作的复合材料[时间范围：12个月] 主要不良心脏事件=心脏死亡，非致命心肌梗塞（MI）和缺血驱动的靶标病变（ID-TLR）的复合材料。 BARC =出血学术研究联盟。在稳定的患者中，缺血的证据是通过非侵入性测试（例如压力ECG或灌注成像）或在冠状动脉血管造影期间通过压力线测量（FFR）获得的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受PCI的抗凝和出血风险患者中涂有药物涂覆的气球 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受PCI的抗凝和出血风险患者中涂有药物涂覆的气球 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将DCB与稳定的CAD或ACS患者中的DCB进行比较。我们的假设是，使用DCB的策略和较短的DAPT方案的策略优于使用DES的治疗，并且在出血高风险的患者中使用DES的策略更长。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的二十年中，植入药物支架（DES）已成为经皮冠状动脉干预（PCI）的标准。但是，将DES用作永久性冠状动脉植入物仍然存在明显的缺点。最重要的是，出血仍然是PCI的显着并发症，尤其是在老年患者中。随着八十年代人中PCI的体积的增加，具有OAC：S的PCI患者数量已经很大，并且将来会增加，并且随着年龄的增长，房颤的发生率也会增加。在安排至少一个月后，持续双重抗原治疗（DAPT）是强制性的，并且在出血的情况下不能安全终止。尚不清楚在出血风险下对患者的最佳DAPT持续时间。 最初开发了涂有紫杉醇和二甲酰胺（药物涂覆的气球，DCB）的气球，用于治疗内部再狭窄，但后来它在大型注册表试验中已经明确了北野冠状动脉的治疗潜力。到目前为止，随机对照研究表明，与小血管中的从头季节中的DES相比，使用DCB的PCI不介绍。同样，与BMS相比，使用DCB的PCI的不介绍性在大型血管的首次亮相试验中显示了高出出血风险的患者。由于BMS的使用正在减少，因此需要确认这些结果与DCB相比。 我们在辩论试验中的假设是，DCB和Shorter DAPT方案在抗凝药物或其他高出出血风险方面的稳定CAD或ACS（UAP或NSTEMI）治疗中使用DES和DAPT持续时间更高，并且在ACS（UAP或NSTEMI）治疗中更长。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照临床试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 使用20个块的随机发生器在没有分层的块中进行随机分组 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 546 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
主要标准
次要标准
以下两项：
至少以下一个：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814212 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 辩论 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Tuomas Rissanen，北卡雷利亚中央医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡雷利亚中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北卡雷利亚中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将DCB与稳定的CAD或ACS患者中的DCB进行比较。我们的假设是，使用DCB的策略和较短的DAPT方案的策略优于使用DES的治疗，并且在出血高风险的患者中使用DES的策略更长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：使用药物涂层气球装置的经皮冠状动脉干预：使用药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预 | 不适用 |
详细说明：
在过去的二十年中，植入药物支架（DES）已成为经皮冠状动脉干预（PCI）的标准。但是，将DES用作永久性冠状动脉植入物仍然存在明显的缺点。最重要的是，出血仍然是PCI的显着并发症，尤其是在老年患者中。随着八十年代人中PCI的体积的增加，具有OAC：S的PCI患者数量已经很大，并且将来会增加，并且随着年龄的增长，房颤的发生率也会增加。在安排至少一个月后，持续双重抗原治疗（DAPT）是强制性的，并且在出血的情况下不能安全终止。尚不清楚在出血风险下对患者的最佳DAPT持续时间。
最初开发了涂有紫杉醇和二甲酰胺（药物涂覆的气球，DCB）的气球，用于治疗内部再狭窄，但后来它在大型注册表试验中已经明确了北野冠状动脉的治疗潜力。到目前为止，随机对照研究表明，与小血管中的从头季节中的DES相比，使用DCB的PCI不介绍。同样，与BMS相比，使用DCB的PCI的不介绍性在大型血管的首次亮相试验中显示了高出出血风险的患者。由于BMS的使用正在减少，因此需要确认这些结果与DCB相比。
我们在辩论试验中的假设是，DCB和Shorter DAPT方案在抗凝药物或其他高出出血风险方面的稳定CAD或ACS（UAP或NSTEMI）治疗中使用DES和DAPT持续时间更高，并且在ACS（UAP或NSTEMI）治疗中更长。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 546名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 使用20个块的随机发生器在没有分层的块中进行随机分组 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受PCI的抗凝和出血风险患者中涂有药物涂覆的气球 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：涂有药物的气球（DCB） 符合纳入标准并随机分配给DCB组的冠状动脉病变。 | 设备：使用涂有药物的气球的经皮冠状动脉干预 请顺序（bbraun） 其他名称：DCB |
| 主动比较器：洗脱支架（DES） 符合纳入标准并随机分配给DCB组的冠状动脉病变。 | 设备：使用药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预 Biofreedom（生物传感器），协同作用（波士顿科学），Ultimaster Tansei（Terumo）和完整性Onyx（Medtronic） 其他名称：des |
结果措施
主要结果指标 ：
- MACE和BARC 2-5型出血发作的复合材料[时间范围：12个月]主要不良心脏事件=心脏死亡，非致命心肌梗塞（MI）和缺血驱动的靶标病变（ID-TLR）的复合材料。 BARC =出血学术研究联盟。在稳定的患者中，缺血的证据是通过非侵入性测试（例如压力ECG或灌注成像）或在冠状动脉血管造影期间通过压力线测量（FFR）获得的。
次要结果度量 ：
- MACE和BARC2-5出血的复合材料[时间范围：24和36个月]主要不良心脏事件=心脏死亡，非致命心肌梗塞（MI）和缺血驱动的靶标病变（ID-TLR）的复合材料。 BARC =出血学术研究联盟。在稳定的患者中，缺血的证据是通过非侵入性测试（例如压力ECG或灌注成像）或在冠状动脉血管造影期间通过压力线测量（FFR）获得的。
- 狼牙棒[时间范围：12、24和36个月]心脏死亡，非致命心肌梗死（MI）和缺血驱动靶标病变（ID-TLR）的复合材料
- BARC2-5出血[时间范围：12、24和36个月]BARC =出血学术研究协会
- BARC3-5出血[时间范围：12、24和36个月]BARC =出血学术研究协会
- 总死亡率[时间范围：12、24和36个月]全因死亡率
- 心血管死亡率[时间范围：12、24和36个月]
心血管死亡定义为由心血管原因导致的死亡。可以收集以下类别：
- 急性MI造成的死亡
- 突然心脏造成的死亡，包括不愿意，死亡
- 因心力衰竭而导致的死亡
- 中风造成的死亡
- 心血管手术造成的死亡
- 心血管出血导致死亡
- 其他心血管原因导致死亡
- TVF [时间范围：12、24和36个月]目标血管故障
- TLR [时间范围：12、24和36个月]目标质量血运重建
- TLF [时间范围：12、24和36个月]目标质量故障
- 心肌梗塞[时间范围：12、24和36个月]冠状动脉干预试验的标准化终点定义：将使用学术研究联盟-2共识文件（Circulation。2018; 137：2635-2650）
- TVF和BARC2-5出血的复合材料[时间范围：12、24和36个月]目标血管故障。 BARC =出血学术研究联盟。
- TLF和BARC2-5出血的复合材料[时间范围：12、24和36个月]目标质量故障。 BARC =出血学术研究联盟。
- TLR和BARC2-5出血的复合材料[时间范围：12、24和36个月]目标质量血运重建。 BARC =出血学术研究联盟。
- 急性血管闭合是由国际共识标准定义的确定/可能支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的标准[时间范围：12、24和36个月]冠状动脉干预试验的标准化终点定义：将使用学术研究联盟-2共识文件（Circulation。2018; 137：2635-2650）
- 紧急血运重建的住院[时间范围：12、24和36个月]冠状动脉干预试验的标准化终点定义：将使用学术研究联盟-2共识文件（Circulation。2018; 137：2635-2650）
- 中风（缺血或出血）或TIA [时间范围：12、24和36个月]- 冠状动脉干预试验的标准化终点定义：将使用学术研究联盟-2共识文件（流通于2018; 137; 137：2635-2650）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 知情的书面同意
- 学术研究联盟（ARC）的至少一两个主要的出血风险标准
主要标准
- 长期口服抗凝治疗
- 严重或末期慢性肾脏疾病（CKD）（估计的肾小球 - 过滤率[EGFR] <30 mL/min）
- 血红蛋白<110 g/l
- 在过去6个月中需要住院和输血的自发出血
- 中度至重度基线血小板减少症（血小板计数<100 x 10E9/L）
- 慢性出血核心
- 肝肝硬化与门静脉高血压
- 在过去的12个月中活跃的癌症
- 以前的自发ICH（任何时候）
- 过去12个月以前的创伤性ICH
- 存在已知的静脉畸形' target='_blank'>脑动静脉畸形的存在
- 过去6个月内中度至重度缺血性中风
- 双重抗血小板疗法的不可递延大术
- PCI前30天内最近进行的重大手术或创伤
次要标准
- 年龄> 75岁
- 中等CKD（EGFR 30-59毫升/分钟）
- 男性血红蛋白110-129 g/l，女性110-119 g/l
- 在过去的12个月内需要住院或输血的自发出血，不符合主要标准
- 长期使用口服非甾体类抗炎药或类固醇
- 任何不符合主要标准的缺血性中风
以下两项：
- 稳定心绞痛或呼吸困难和冠状动脉变窄，引起血管造影中检测到的心肌缺血。在稳定的患者先前的PCI中，除非冠状动脉狭窄的直径> 90％，否则需要通过灌注成像或压力线测量（FFR）获得缺血的证据。
- ACS（UAP或NSTEMI）：心脏缺血的症状≥20分钟和≥0,5mm的ST抑郁或瞬态ST-升高或T波反转至少在两个相邻的铅和/或高灵敏度肌钙蛋白（HS-TNT）中（HS-TNT）在两个样本之间，在99％的HS-TNT中至少上升了一个单位，或者在相隔1-3小时的两个样本之间上升了50％。
至少以下一个：
- 天然冠状动脉或旁路静脉移植物中≥1个从头病变
- 容器的参考直径为2.0-5.0mm'
- 病变长度≤40mm
- 病变或病变适合PCI
排除标准：
- 无法给予书面同意
- 斯蒂米
- 血管的参考直径<2.0mm或> 5.0毫米
- 分叉性病变需要在主心膜血管中占据（TIMI <3或显着后坐力> 30％）后的任何一个分支。
- 倾斜后，会影响流动（TIMI <3）或显着后坐力（> 30％）（在主心膜容器中> 30％）
- 内部再狭窄
- 慢性总阻塞
- 预期寿命<12个月
- 到达冠状动脉血管造影时的心源性休克
- 神经系统恢复的不确定性，例如复苏后
- 需要心脏团队决定旁路手术的需求
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tuomas Rissanen博士 | +358505998022 | tuomas.rissanen@siunsote.fi | |
| 联系人：医学博士Alma Toivonen | alma.toivonen@siunsote.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 芬兰中央医院 | |
| Jyväskylä，Keski-Suomi，芬兰，40620 | |
| 联系人：Tuukka Joki，MD Tuukka.joki@kssshp.fi | |
| 子注册者：Tuukka Joki，医学博士 | |
| 次级评论者：Jarkko Niva，医学博士，博士 | |
| 拉普兰中央医院 | |
| Rovaniemi，Lappi，芬兰，96400 | |
| 联系人：Annika Olli，MD Annika.olli@lshp.fi | |
| 子注视器：医学博士Annika Olli | |
| 子注视器：MagnusHagnäs，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Hanna Tormilainen | |
| 库皮奥大学医院 | |
| Kuopio，Pohjois-Savo，芬兰，70210 | |
| 联系人：JussiKärkkäinen，医学博士，博士Jussi.karkkainen@kuh.fi | |
| 子注册者：JussiKärkkäinen，医学博士，博士 | |
| 次评论家：医学博士Hannu Romppainen | |
| 赫尔辛基大学医院 | |
| 赫尔辛基，Uusimaa，芬兰，00029 | |
| 联系人：Mikko Minkkinen，医学博士，博士Mikko.j.minkkinen@hus.fi | |
| 次评论家：Mikko Minkkinen，医学博士，博士 | |
| 图尔库大学医院 | |
| Turku，Varsinais-Suomi，芬兰，20521年 | |
| 联系人：Tuomas Kiviniemi，医学博士，博士tuomas.kiviniemi@tyks.fi | |
| 次级评论者：Tuomas Kiviniemi，医学博士，博士 | |
| 北卡雷利亚中央医院 | |
| 芬兰大约80210 | |
| 联系人：Tuomas Rissanen，医学博士，博士tuomas.rissanen@siunsote.fi | |
| 首席研究员：Tuomas Rissanen，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Antti Eranti，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Alma Toivonen，医学博士 | |
赞助商和合作者
北卡雷利亚中央医院
拉普兰中央医院
库皮奥大学医院
芬兰中央医院区
赫尔辛基大学中央医院
图尔库大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Tuomas T Rissanen，医学博士，博士 | 北卡雷利亚中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MACE和BARC 2-5型出血发作的复合材料[时间范围：12个月] 主要不良心脏事件=心脏死亡，非致命心肌梗塞（MI）和缺血驱动的靶标病变（ID-TLR）的复合材料。 BARC =出血学术研究联盟。在稳定的患者中，缺血的证据是通过非侵入性测试（例如压力ECG或灌注成像）或在冠状动脉血管造影期间通过压力线测量（FFR）获得的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受PCI的抗凝和出血风险患者中涂有药物涂覆的气球 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受PCI的抗凝和出血风险患者中涂有药物涂覆的气球 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将DCB与稳定的CAD或ACS患者中的DCB进行比较。我们的假设是，使用DCB的策略和较短的DAPT方案的策略优于使用DES的治疗，并且在出血高风险的患者中使用DES的策略更长。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的二十年中，植入药物支架（DES）已成为经皮冠状动脉干预（PCI）的标准。但是，将DES用作永久性冠状动脉植入物仍然存在明显的缺点。最重要的是，出血仍然是PCI的显着并发症，尤其是在老年患者中。随着八十年代人中PCI的体积的增加，具有OAC：S的PCI患者数量已经很大，并且将来会增加，并且随着年龄的增长，房颤的发生率也会增加。在安排至少一个月后，持续双重抗原治疗（DAPT）是强制性的，并且在出血的情况下不能安全终止。尚不清楚在出血风险下对患者的最佳DAPT持续时间。 最初开发了涂有紫杉醇和二甲酰胺（药物涂覆的气球，DCB）的气球，用于治疗内部再狭窄，但后来它在大型注册表试验中已经明确了北野冠状动脉的治疗潜力。到目前为止，随机对照研究表明，与小血管中的从头季节中的DES相比，使用DCB的PCI不介绍。同样，与BMS相比，使用DCB的PCI的不介绍性在大型血管的首次亮相试验中显示了高出出血风险的患者。由于BMS的使用正在减少，因此需要确认这些结果与DCB相比。 我们在辩论试验中的假设是，DCB和Shorter DAPT方案在抗凝药物或其他高出出血风险方面的稳定CAD或ACS（UAP或NSTEMI）治疗中使用DES和DAPT持续时间更高，并且在ACS（UAP或NSTEMI）治疗中更长。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照临床试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 使用20个块的随机发生器在没有分层的块中进行随机分组 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 546 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
主要标准
次要标准
以下两项：
至少以下一个：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814212 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 辩论 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tuomas Rissanen，北卡雷利亚中央医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡雷利亚中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡雷利亚中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
