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出境医 / 临床实验 / CPNS初步研究：ADHF患者的心脏肺神经刺激（CPN）系统的安全性和性能的评估
CPNS初步研究：ADHF患者的心脏肺神经刺激（CPN）系统的安全性和性能的评估
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被分配给CPNS治疗或对照组。使用CPN系统的治疗包括对心脏自主神经的血管内刺激，除了护理标准外。控制臂中的受试者将获得可用的标准治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏肺神经刺激（CPN）初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CPNS治疗 用CPNS系统治疗：除了护理标准外，心脏自主神经的血管内刺激 | 设备：CPNS治疗 除了护理标准外，心脏自主神经的血管内刺激 其他：护理标准 可用的标准处理 |
| 护理标准 可用的标准处理 | 其他：护理标准 可用的标准处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全措施[时间范围：6个月]所有系统和/或程序相关的不良事件以及严重的不良事件和死亡的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被ADHF的主要诊断入院
- BMI调整后的BNP≥500pg/mL或NT-PROBNP≥2000pg/ml
- LVEF≤45％
- 至少一个液体超负荷的症状/症状
至少以下一个：
- 利尿反应不足
- 至少有一个灌注低的症状或症状
排除标准：
- 在医院介绍到随机化> 48小时时，首次静脉治疗
- 在入学后的12小时内接受了肌力或预计会接受肌力
- 需要机械支撑或预计在入学后的12小时内获得机械支持
- 收缩压<80mmHg或> 130mmHg
- 有症状的低血压
- EGFR <25 ml/min/1.732
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle Kennefick | 6516331388 | clinical@cardionomicinc.com |
位置
| 比利时 | |
| Olv Ziekenhuis | 招募 |
| 阿尔斯特，比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge | 招募 |
| 布鲁日，比利时 | |
| 巴拿马 | |
| Punta Pacifica | 招募 |
| 巴拿马巴拿马城 | |
赞助商和合作者
心脏小组公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全措施[时间范围：6个月] 所有系统和/或程序相关的不良事件以及严重的不良事件和死亡的发生 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CPNS初步研究：ADHF患者的心脏肺神经刺激（CPN）系统的安全性和性能的评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏肺神经刺激（CPN）初步研究 | ||||||
| 简要摘要 | CPN试点研究：对心脏肺部肺神经刺激（CPN）系统的安全性和性能的评估，对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者。 | ||||||
| 详细说明 | CPNS初步研究是一项前瞻性，多中心和跨国研究，可评估CPNS系统在患有急性代偿性心力衰竭（ADHF）的患者中的安全性和性能。 CPNS系统是一种神经调节系统，旨在提供右肺动脉中心脏自主神经的急性（≤5天）血管内刺激。该系统由暂时的神经调节刺激器导管和刺激器组成。该研究将大约有50名患者入学，并将通过医院的6个月后进行跟踪。分配给治疗组的患者将接受CPN疗法，并在重症监护病房中紧随其后。在第2阶段随机分配到对照组的患者将获得心力衰竭的标准治疗方法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被分配给CPNS治疗或对照组。使用CPN系统的治疗包括对心脏自主神经的血管内刺激，除了护理标准外。控制臂中的受试者将获得可用的标准治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性失调的心力衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，巴拿马 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814134 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN-1051-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 心脏小组公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏小组公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 心脏小组公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被分配给CPNS治疗或对照组。使用CPN系统的治疗包括对心脏自主神经的血管内刺激，除了护理标准外。控制臂中的受试者将获得可用的标准治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏肺神经刺激（CPN）初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CPNS治疗 用CPNS系统治疗：除了护理标准外，心脏自主神经的血管内刺激 | 设备：CPNS治疗 除了护理标准外，心脏自主神经的血管内刺激 其他：护理标准 可用的标准处理 |
| 护理标准 可用的标准处理 | 其他：护理标准 可用的标准处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全措施[时间范围：6个月]所有系统和/或程序相关的不良事件以及严重的不良事件和死亡的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle Kennefick | 6516331388 | clinical@cardionomicinc.com |
位置
| 比利时 | |
| Olv Ziekenhuis | 招募 |
| 阿尔斯特，比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge | 招募 |
| 布鲁日，比利时 | |
| 巴拿马 | |
| Punta Pacifica | 招募 |
| 巴拿马巴拿马城 | |
赞助商和合作者
心脏小组公司
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全措施[时间范围：6个月] 所有系统和/或程序相关的不良事件以及严重的不良事件和死亡的发生 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CPNS初步研究：ADHF患者的心脏肺神经刺激（CPN）系统的安全性和性能的评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏肺神经刺激（CPN）初步研究 | ||||||
| 简要摘要 | CPN试点研究：对心脏肺部肺神经刺激（CPN）系统的安全性和性能的评估，对心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者。 | ||||||
| 详细说明 | CPNS初步研究是一项前瞻性，多中心和跨国研究，可评估CPNS系统在患有急性代偿性心力衰竭（ADHF）的患者中的安全性和性能。 CPNS系统是一种神经调节系统，旨在提供右肺动脉中心脏自主神经的急性（≤5天）血管内刺激。该系统由暂时的神经调节刺激器导管和刺激器组成。该研究将大约有50名患者入学，并将通过医院的6个月后进行跟踪。分配给治疗组的患者将接受CPN疗法，并在重症监护病房中紧随其后。在第2阶段随机分配到对照组的患者将获得心力衰竭的标准治疗方法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被分配给CPNS治疗或对照组。使用CPN系统的治疗包括对心脏自主神经的血管内刺激，除了护理标准外。控制臂中的受试者将获得可用的标准治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性失调的心力衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，巴拿马 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814134 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLN-1051-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 心脏小组公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏小组公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 心脏小组公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
