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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征患者的微血管阻塞中的Suxiao Jiuxin丸

急性冠状动脉综合征患者的微血管阻塞中的Suxiao Jiuxin丸

研究描述
简要摘要：
微血管阻塞是急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉干预（PCI）的严重并发症。 PCI后的微血管阻塞通常与预后不良相关。当前的治疗没有显示微血管阻塞的预后改善。显示了Suxiao Jiuxin丸（SXJX）与MACE的减少以及急性冠状动脉综合征（ACS）患者的心脏功能和生活质量的改善有关。为了评估PCI后SXJX在微血管阻塞中的有效性和安全性，研究人员设计了这项研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物：Suxiao Jiuxin丸剂药物：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 198名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：急性冠状动脉综合征患者的微血管阻塞中的Suxiao Jiuxin丸
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Suxiao Jiuxin丸
Suxiao jiuxin丸处方（15丸加载，每次维护6片，每天三次。）持续180天
药物：Suxiao Jiuxin丸
Suxiao jiuxin丸由Rhizoma ligustici（Chuan Xiong）和婆罗洲（Bing Pian）组成。

安慰剂比较器：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂
Suxiao Jiuxin丸剂的安慰剂处方（15丸负荷可以，每次维护6片，每天三次。）持续180天
药物：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂
Suxiao Jiuxin药丸的安慰剂类似于外观，气味和味道中的Suxiao Jiuxin药丸。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线的心肌梗死在6个月的变化[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR的MI尺寸度量

  2. 6个月时微血管阻塞的基线发生率的变化[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR微血管阻塞的发生率


次要结果度量 ：
  1. 在6个月（时间范围：PCI和180±7天后3-5天）的心脏内出血的基线发生率的变化。
    CMR的心脏内部出血性测量的发生率

  2. 6个月时风险区域风险的基线发生率[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR的危险量的发生率

  3. 心电图中的ST段[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，30±7天和180±7天]
    心电图中ST段的变化

  4. CK-MB的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    CK-MB

  5. CTNI的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    ctni

  6. NT-PROBNP的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    nt-probnp

  7. 超声心动图中的射血分数的变化[时间范围：基线，PCI后3-5天和180±7天]
    超声心动图

  8. 更改6分钟步行测试[时间范围：PCI后3-5天，30±7天和180±7天]
    6MWT用于评估有氧能力和耐力

  9. 定量流量比[时间范围：在过程中]
    QFR索引度量

  10. MACCE的发病率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    心脏死亡，心肌梗塞，支架血栓形成，中风或短暂性缺血性发作，紧​​急血运重建和重新住院以进行心力衰竭

  11. PCI并发症的发生率[时间范围：最多1个月]
    心脏休克，心力衰竭，机械并发症和心律不齐

  12. 出血事件的发病率[时间范围：最多6个月]
    BARC 3或4类

  13. 支架再狭窄的发生率[时间范围：180±7天]
    CMR的支架再狭窄度量

  14. 死亡事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    任何死亡

  15. 更改西雅图心绞痛问卷（SAQ）[时间范围：基线，PCI后3-5天，30±7天，90±7天和180±7天]
    西雅图心绞痛问卷（SAQ），量表有19个问题，每个问题的价值从1到6，得分较高意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 满足AMI的诊断，准备PCI再灌注疗法；
  • 在18-75岁之间；
  • 自愿参加这项研究，并签署了知情同意书；
  • 对药物研究的重要性有正确的了解，并符合观察和评估。

排除标准：

  • 不适合冠状动脉干预；
  • 具有不稳定的血液动力学；
  • 血小板计数<100×109;
  • 怀疑的主动脉夹层或急性肺栓塞；
  • 机械并发症；
  • 不受控制的左心衰竭' target='_blank'>急性左心衰竭和肺水肿；
  • 具有已知的出血病史，活跃的出血，出血构成或严重的止血和凝血功能障碍；
  • 意味着抗凝剂（例如华法林或新抗凝剂）；
  • 严重的肝脏和肾脏功能不全（儿童pugh B及以上，CR>177μmol/L（2mg/dl）或EGFR <45ml/min/1.73m2）;
  • CTO，支架狭窄或严重的左主要疾病；
  • 冠状动脉搭桥手术史；
  • 其他病理生理状况的预期生存期小于1年；
  • 对Suxiao Jiuxin丸的过敏史；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 参加其他临床研究；
  • 与其他不适合参加临床研究的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Minzhou Zhang，教授+86-13924266368 minzhouzhang@gzucm.edu.cn

赞助商和合作者
广州传统中医大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 从基线的心肌梗死在6个月的变化[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR的MI尺寸度量
  • 6个月时微血管阻塞的基线发生率的变化[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR微血管阻塞的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 在6个月（时间范围：PCI和180±7天后3-5天）的心脏内出血的基线发生率的变化。
    CMR的心脏内部出血性测量的发生率
  • 6个月时风险区域风险的基线发生率[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR的危险量的发生率
  • 心电图中的ST段[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，30±7天和180±7天]
    心电图中ST段的变化
  • CK-MB的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    CK-MB
  • CTNI的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    ctni
  • NT-PROBNP的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    nt-probnp
  • 超声心动图中的射血分数的变化[时间范围：基线，PCI后3-5天和180±7天]
    超声心动图
  • 更改6分钟步行测试[时间范围：PCI后3-5天，30±7天和180±7天]
    6MWT用于评估有氧能力和耐力
  • 定量流量比[时间范围：在过程中]
    QFR索引度量
  • MACCE的发病率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    心脏死亡，心肌梗塞，支架血栓形成，中风或短暂性缺血性发作，紧​​急血运重建和重新住院以进行心力衰竭
  • PCI并发症的发生率[时间范围：最多1个月]
    心脏休克，心力衰竭，机械并发症和心律不齐
  • 出血事件的发病率[时间范围：最多6个月]
    BARC 3或4类
  • 支架再狭窄的发生率[时间范围：180±7天]
    CMR的支架再狭窄度量
  • 死亡事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    任何死亡
  • 更改西雅图心绞痛问卷（SAQ）[时间范围：基线，PCI后3-5天，30±7天，90±7天和180±7天]
    西雅图心绞痛问卷（SAQ），量表有19个问题，每个问题的价值从1到6，得分较高意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性冠状动脉综合征患者的微血管阻塞中的Suxiao Jiuxin丸
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征患者的微血管阻塞中的Suxiao Jiuxin丸
简要摘要微血管阻塞是急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉干预（PCI）的严重并发症。 PCI后的微血管阻塞通常与预后不良相关。当前的治疗没有显示微血管阻塞的预后改善。显示了Suxiao Jiuxin丸（SXJX）与MACE的减少以及急性冠状动脉综合征（ACS）患者的心脏功能和生活质量的改善有关。为了评估PCI后SXJX在微血管阻塞中的有效性和安全性，研究人员设计了这项研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE
  • 药物：Suxiao Jiuxin丸
    Suxiao jiuxin丸由Rhizoma ligustici（Chuan Xiong）和婆罗洲（Bing Pian）组成。
  • 药物：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂
    Suxiao Jiuxin药丸的安慰剂类似于外观，气味和味道中的Suxiao Jiuxin药丸。
研究臂ICMJE
  • 实验：Suxiao Jiuxin丸
    Suxiao jiuxin丸处方（15丸加载，每次维护6片，每天三次。）持续180天
    干预：药物：Suxiao Jiuxin丸
  • 安慰剂比较器：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂
    Suxiao Jiuxin丸剂的安慰剂处方（15丸负荷可以，每次维护6片，每天三次。）持续180天
    干预：药物：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 198
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 满足AMI的诊断，准备PCI再灌注疗法；
  • 在18-75岁之间；
  • 自愿参加这项研究，并签署了知情同意书；
  • 对药物研究的重要性有正确的了解，并符合观察和评估。

排除标准：

  • 不适合冠状动脉干预；
  • 具有不稳定的血液动力学；
  • 血小板计数<100×109;
  • 怀疑的主动脉夹层或急性肺栓塞；
  • 机械并发症；
  • 不受控制的左心衰竭' target='_blank'>急性左心衰竭和肺水肿；
  • 具有已知的出血病史，活跃的出血，出血构成或严重的止血和凝血功能障碍；
  • 意味着抗凝剂（例如华法林或新抗凝剂）；
  • 严重的肝脏和肾脏功能不全（儿童pugh B及以上，CR>177μmol/L（2mg/dl）或EGFR <45ml/min/1.73m2）;
  • CTO，支架狭窄或严重的左主要疾病；
  • 冠状动脉搭桥手术史；
  • 其他病理生理状况的预期生存期小于1年；
  • 对Suxiao Jiuxin丸的过敏史；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 参加其他临床研究；
  • 与其他不适合参加临床研究的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Minzhou Zhang，教授+86-13924266368 minzhouzhang@gzucm.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04814121
其他研究ID编号ICMJE 2020KT1715
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广州传统中医大学
研究赞助商ICMJE广州传统中医大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广州传统中医大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
微血管阻塞是急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉干预（PCI）的严重并发症。 PCI后的微血管阻塞通常与预后不良相关。当前的治疗没有显示微血管阻塞的预后改善。显示了Suxiao Jiuxin丸（SXJX）与MACE的减少以及急性冠状动脉综合征（ACS）患者的心脏功能和生活质量的改善有关。为了评估PCI后SXJX在微血管阻塞中的有效性和安全性，研究人员设计了这项研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物：Suxiao Jiuxin丸剂药物：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 198名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：急性冠状动脉综合征患者的微血管阻塞中的Suxiao Jiuxin丸
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Suxiao Jiuxin丸
Suxiao jiuxin丸处方（15丸加载，每次维护6片，每天三次。）持续180天
药物：Suxiao Jiuxin丸
Suxiao jiuxin丸由Rhizoma ligustici（Chuan Xiong）和婆罗洲（Bing Pian）组成。

安慰剂比较器：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂
Suxiao Jiuxin丸剂的安慰剂处方（15丸负荷可以，每次维护6片，每天三次。）持续180天
药物：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂
Suxiao Jiuxin药丸的安慰剂类似于外观，气味和味道中的Suxiao Jiuxin药丸。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线的心肌梗死在6个月的变化[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR的MI尺寸度量

  2. 6个月时微血管阻塞的基线发生率的变化[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR微血管阻塞的发生率


次要结果度量 ：
  1. 在6个月（时间范围：PCI和180±7天后3-5天）的心脏内出血的基线发生率的变化。
    CMR的心脏内部出血性测量的发生率

  2. 6个月时风险区域风险的基线发生率[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR的危险量的发生率

  3. 心电图中的ST段[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，30±7天和180±7天]
    心电图中ST段的变化

  4. CK-MB的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    CK-MB

  5. CTNI的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    ctni

  6. NT-PROBNP的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    nt-probnp

  7. 超声心动图中的射血分数的变化[时间范围：基线，PCI后3-5天和180±7天]
    超声心动图

  8. 更改6分钟步行测试[时间范围：PCI后3-5天，30±7天和180±7天]
    6MWT用于评估有氧能力和耐力

  9. 定量流量比[时间范围：在过程中]
    QFR索引度量

  10. MACCE的发病率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    心脏死亡，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风或短暂性缺血性发作，紧​​急血运重建和重新住院以进行心力衰竭

  11. PCI并发症的发生率[时间范围：最多1个月]
    心脏休克，心力衰竭，机械并发症和心律不齐

  12. 出血事件的发病率[时间范围：最多6个月]
    BARC 3或4类

  13. 支架再狭窄的发生率[时间范围：180±7天]
    CMR的支架再狭窄度量

  14. 死亡事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    任何死亡

  15. 更改西雅图心绞痛问卷（SAQ）[时间范围：基线，PCI后3-5天，30±7天，90±7天和180±7天]
    西雅图心绞痛问卷（SAQ），量表有19个问题，每个问题的价值从1到6，得分较高意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 满足AMI的诊断，准备PCI再灌注疗法；
  • 在18-75岁之间；
  • 自愿参加这项研究，并签署了知情同意书；
  • 对药物研究的重要性有正确的了解，并符合观察和评估。

排除标准：

  • 不适合冠状动脉干预；
  • 具有不稳定的血液动力学；
  • 血小板计数<100×109;
  • 怀疑的主动脉夹层或急性肺栓塞；
  • 机械并发症；
  • 不受控制的左心衰竭' target='_blank'>急性左心衰竭和肺水肿；
  • 具有已知的出血病史，活跃的出血，出血构成或严重的止血和凝血功能障碍；
  • 意味着抗凝剂（例如华法林或新抗凝剂）；
  • 严重的肝脏和肾脏功能不全（儿童pugh B及以上，CR>177μmol/L（2mg/dl）或EGFR <45ml/min/1.73m2）;
  • CTO，支架狭窄或严重的左主要疾病；
  • 冠状动脉搭桥手术史；
  • 其他病理生理状况的预期生存期小于1年；
  • 对Suxiao Jiuxin丸的过敏史；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 参加其他临床研究；
  • 与其他不适合参加临床研究的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Minzhou Zhang，教授+86-13924266368 minzhouzhang@gzucm.edu.cn

赞助商和合作者
广州传统中医大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月24日
最后更新发布日期2021年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 从基线的心肌梗死在6个月的变化[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR的MI尺寸度量
  • 6个月时微血管阻塞的基线发生率的变化[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR微血管阻塞的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月22日）
  • 在6个月（时间范围：PCI和180±7天后3-5天）的心脏内出血的基线发生率的变化。
    CMR的心脏内部出血性测量的发生率
  • 6个月时风险区域风险的基线发生率[时间范围：PCI后3-5天和180±7天]
    CMR的危险量的发生率
  • 心电图中的ST段[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，30±7天和180±7天]
    心电图中ST段的变化
  • CK-MB的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    CK-MB
  • CTNI的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    ctni
  • NT-PROBNP的更改[时间范围：基线，PCI之后，PCI后5-7天，180±7天]
    nt-probnp
  • 超声心动图中的射血分数的变化[时间范围：基线，PCI后3-5天和180±7天]
    超声心动图
  • 更改6分钟步行测试[时间范围：PCI后3-5天，30±7天和180±7天]
    6MWT用于评估有氧能力和耐力
  • 定量流量比[时间范围：在过程中]
    QFR索引度量
  • MACCE的发病率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    心脏死亡，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风或短暂性缺血性发作，紧​​急血运重建和重新住院以进行心力衰竭
  • PCI并发症的发生率[时间范围：最多1个月]
    心脏休克，心力衰竭，机械并发症和心律不齐
  • 出血事件的发病率[时间范围：最多6个月]
    BARC 3或4类
  • 支架再狭窄的发生率[时间范围：180±7天]
    CMR的支架再狭窄度量
  • 死亡事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    任何死亡
  • 更改西雅图心绞痛问卷（SAQ）[时间范围：基线，PCI后3-5天，30±7天，90±7天和180±7天]
    西雅图心绞痛问卷（SAQ），量表有19个问题，每个问题的价值从1到6，得分较高意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性冠状动脉综合征患者的微血管阻塞中的Suxiao Jiuxin丸
官方标题ICMJE急性冠状动脉综合征患者的微血管阻塞中的Suxiao Jiuxin丸
简要摘要微血管阻塞是急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉干预（PCI）的严重并发症。 PCI后的微血管阻塞通常与预后不良相关。当前的治疗没有显示微血管阻塞的预后改善。显示了Suxiao Jiuxin丸（SXJX）与MACE的减少以及急性冠状动脉综合征（ACS）患者的心脏功能和生活质量的改善有关。为了评估PCI后SXJX在微血管阻塞中的有效性和安全性，研究人员设计了这项研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE
  • 药物：Suxiao Jiuxin丸
    Suxiao jiuxin丸由Rhizoma ligustici（Chuan Xiong）和婆罗洲（Bing Pian）组成。
  • 药物：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂
    Suxiao Jiuxin药丸的安慰剂类似于外观，气味和味道中的Suxiao Jiuxin药丸。
研究臂ICMJE
  • 实验：Suxiao Jiuxin丸
    Suxiao jiuxin丸处方（15丸加载，每次维护6片，每天三次。）持续180天
    干预：药物：Suxiao Jiuxin丸
  • 安慰剂比较器：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂
    Suxiao Jiuxin丸剂的安慰剂处方（15丸负荷可以，每次维护6片，每天三次。）持续180天
    干预：药物：Suxiao Jiuxin丸的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月22日）		 198
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 满足AMI的诊断，准备PCI再灌注疗法；
  • 在18-75岁之间；
  • 自愿参加这项研究，并签署了知情同意书；
  • 对药物研究的重要性有正确的了解，并符合观察和评估。

排除标准：

  • 不适合冠状动脉干预；
  • 具有不稳定的血液动力学；
  • 血小板计数<100×109;
  • 怀疑的主动脉夹层或急性肺栓塞；
  • 机械并发症；
  • 不受控制的左心衰竭' target='_blank'>急性左心衰竭和肺水肿；
  • 具有已知的出血病史，活跃的出血，出血构成或严重的止血和凝血功能障碍；
  • 意味着抗凝剂（例如华法林或新抗凝剂）；
  • 严重的肝脏和肾脏功能不全（儿童pugh B及以上，CR>177μmol/L（2mg/dl）或EGFR <45ml/min/1.73m2）;
  • CTO，支架狭窄或严重的左主要疾病；
  • 冠状动脉搭桥手术史；
  • 其他病理生理状况的预期生存期小于1年；
  • 对Suxiao Jiuxin丸的过敏史；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 参加其他临床研究；
  • 与其他不适合参加临床研究的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Minzhou Zhang，教授+86-13924266368 minzhouzhang@gzucm.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04814121
其他研究ID编号ICMJE 2020KT1715
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广州传统中医大学
研究赞助商ICMJE广州传统中医大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广州传统中医大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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