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出境医 / 临床实验 / Zn-C3的研究对具有复发或持续性子宫浆膜癌的女性
Zn-C3的研究对具有复发或持续性子宫浆膜癌的女性
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段研究，旨在评估Zn-C3的临床活性，安全性，药代动力学（PK）和相关生物标志物中的Zn-C3的相关生物标志物在具有复发性或持续性子宫浆膜癌（USC）的成年女性中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫浆液性癌 | 药物：Zn-C3 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2期开放标签，多中心研究，用于评估Zn-C3的临床活性，安全性，药代动力学（PK）和相关的生物标志物在具有复发性或持续性子宫浆液性癌（USC）的成年女性中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的开放标签，多中心研究，用于评估Zn-C3的疗效和安全性，对具有复发性或持续性子宫脑癌的成年女性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zn-C3单位试剂 | 药物：Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据客观响应率（ORR）研究Zn-C3的抗肿瘤活性。 [时间范围：2年]根据实体瘤的修订响应评估标准RECIST指南1.1的修订响应评估标准所定义的客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 根据反应持续时间（DOR）[时间范围：2年]研究抗肿瘤临床活性响应持续时间（DOR）由修订后的RECIST指南1.1版本定义
- 研究基于无进展生存率（PFS）的抗肿瘤临床活性[时间范围：2年]根据修订后的RECIST指南1.1定义的自由生存（PFS）
- 研究Zn-C3的安全性和耐受性[时间范围：2年]AES的频率和严重程度，包括根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）版本5.0分级的实验室异常。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时的女性≥18岁。
- 经常性或持续的USC。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1。
- 可测量的疾病，定义为至少一个病变，可以根据修订后的响应评估标准准确地测量，在实体瘤重新定义指南1.1标准。
- 足够的血液学和器官功能。
- 生育潜力的女性必须同意在第一次剂量之前和最后一次剂量后的90天使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 先前用细胞周期检查点抑制剂治疗。
- 先前用Zn-C3或任何其他WEE1抑制剂治疗。
- 严重的疾病或医疗状况。
- > 1级的未解决毒性归因于任何先前的疗法（不包括≤Grade2 Neuropathy，脱发或皮肤色素沉着）。
- 怀孕或哺乳的女性（包括停止泌乳）或育种潜力的女性，在C1D1前28天内进行血清妊娠阳性检查。
- 患有主动（不受控制的转移性）第二次恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
- 筛选时使用Fridericia的公式（QTCF）> 480毫秒的校正QT间隔的12个铅ECG，除了具有室外起搏器或其他条件的受试者（例如，右束分支块），使QT测量无效。
- 长期QT综合征的先天性或家族史的历史或当前证据。
联系人和位置
联系人
| 联系人：项目总监 | （858）263-4333 | info@zenopharma.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 站点2 | |
| 美国密歇根州绍斯菲尔德，美国48034 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 站点1 | |
| 威斯康星州Wauwatosa，美国，53226 | |
赞助商和合作者
K组Beta
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据客观响应率（ORR）研究Zn-C3的抗肿瘤活性。 [时间范围：2年] 根据实体瘤的修订响应评估标准RECIST指南1.1的修订响应评估标准所定义的客观响应率（ORR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zn-C3的研究对具有复发或持续性子宫浆膜癌的女性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的开放标签，多中心研究，用于评估Zn-C3的疗效和安全性，对具有复发性或持续性子宫脑癌的成年女性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段研究，旨在评估Zn-C3的临床活性，安全性，药代动力学（PK）和相关生物标志物中的Zn-C3的相关生物标志物在具有复发性或持续性子宫浆膜癌（USC）的成年女性中。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项2期开放标签，多中心研究，用于评估Zn-C3的临床活性，安全性，药代动力学（PK）和相关的生物标志物在具有复发性或持续性子宫浆液性癌（USC）的成年女性中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 子宫浆液性癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zn-C3单位试剂 干预：药物：Zn-C3 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814108 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zn-C3-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | K组Beta | ||||
| 研究赞助商ICMJE | K组Beta | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | K组Beta | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段研究，旨在评估Zn-C3的临床活性，安全性，药代动力学（PK）和相关生物标志物中的Zn-C3的相关生物标志物在具有复发性或持续性子宫浆膜癌（USC）的成年女性中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫浆液性癌 | 药物：Zn-C3 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2期开放标签，多中心研究，用于评估Zn-C3的临床活性，安全性，药代动力学（PK）和相关的生物标志物在具有复发性或持续性子宫浆液性癌（USC）的成年女性中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的开放标签，多中心研究，用于评估Zn-C3的疗效和安全性，对具有复发性或持续性子宫脑癌的成年女性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zn-C3单位试剂 | 药物：Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据客观响应率（ORR）研究Zn-C3的抗肿瘤活性。 [时间范围：2年]根据实体瘤的修订响应评估标准RECIST指南1.1的修订响应评估标准所定义的客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时的女性≥18岁。
- 经常性或持续的USC。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1。
- 可测量的疾病，定义为至少一个病变，可以根据修订后的响应评估标准准确地测量，在实体瘤重新定义指南1.1标准。
- 足够的血液学和器官功能。
- 生育潜力的女性必须同意在第一次剂量之前和最后一次剂量后的90天使用有效的避孕方法。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：项目总监 | （858）263-4333 | info@zenopharma.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 站点2 | |
| 美国密歇根州绍斯菲尔德，美国48034 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 站点1 | |
| 威斯康星州Wauwatosa，美国，53226 | |
赞助商和合作者
K组Beta
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据客观响应率（ORR）研究Zn-C3的抗肿瘤活性。 [时间范围：2年] 根据实体瘤的修订响应评估标准RECIST指南1.1的修订响应评估标准所定义的客观响应率（ORR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zn-C3的研究对具有复发或持续性子宫浆膜癌的女性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的开放标签，多中心研究，用于评估Zn-C3的疗效和安全性，对具有复发性或持续性子宫脑癌的成年女性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段研究，旨在评估Zn-C3的临床活性，安全性，药代动力学（PK）和相关生物标志物中的Zn-C3的相关生物标志物在具有复发性或持续性子宫浆膜癌（USC）的成年女性中。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项2期开放标签，多中心研究，用于评估Zn-C3的临床活性，安全性，药代动力学（PK）和相关的生物标志物在具有复发性或持续性子宫浆液性癌（USC）的成年女性中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 子宫浆液性癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Zn-C3 Zn-C3是一种研究药物。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zn-C3单位试剂 干预：药物：Zn-C3 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814108 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zn-C3-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | K组Beta | ||||
| 研究赞助商ICMJE | K组Beta | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | K组Beta | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||