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出境医 / 临床实验 / 总膝关节置换术的内侧枢轴与单半径设计的前瞻性功能，步态和结果比较研究
总膝关节置换术的内侧枢轴与单半径设计的前瞻性功能，步态和结果比较研究
研究描述
简要摘要：
具有退化性关节疾病的患者可以通过原发性总膝盖置换有效治疗，以减轻疼痛并改善日常生活的功能。从理论上讲，与单半径设计相比，可以重新创建使用内侧枢轴设计的正常膝盖运动，这可能会导致手术后结果的改善和对手术的满意度。这项研究的目的是比较使用临床结局的总膝盖置换中两种类型的植入物设计（内侧枢轴和单半径），患者报告的结局以及由专门的步态实验室评估的总体功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖膝关节骨关节炎骨关节炎膝关节膝关节骨关节炎膝关节膝关节左骨关节炎膝关节膝关节右膝盖疼痛 | 设备：微型进化进化内侧膝盖系统（交叉取代）设备：Stryker Triathlon Tritanium膝盖系统（Condylar稳定） | 不适用 |
详细说明：
这是一项单一的中心研究，对100名经历原发性总膝关节置换术的成年受试者进行了研究，该受试者将接受两个总膝盖装置系统之一。
原发性总膝盖置换是一种有效的治疗方法，可缓解退行性关节疾病患者的疼痛和改善功能。最近，膝盖植入物在总膝盖替代品中的设计引起了人们的兴趣，尤其是内侧枢轴设计。单色植入物旨在最大程度地减少整个运动范围内的不稳定性。与单半径设计相比，理论上的内侧枢轴总膝盖设计在理论上重现了更正常的膝盖运动。两种植入物设计通常用于总膝盖置换。 TKA的结果通过多种方法评估，包括植入物/装置生存，射线照相评估，临床检查以及患者报告的结果指标（PROM）。在专业研究机构进行的基于实验室的步态分析并不常见于手术后阳性结果的患者进行，因为这与高成本有关。目前没有足够的研究直接比较这两种设计。需要研究以确定哪种设计可以提供更好的临床结果和对程序的满意度。
除了您的正常标准临床护理外，还将安排术前，手术，6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 内侧枢轴的前瞻性功能，步态和结果比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：内侧膝盖系统 总的膝关节置换术将通过将微型内侧枢轴膝盖系统植入受试者来完成。 | 设备：微型进化进化内侧膝关节系统（十字形取代） 内侧枢轴膝盖系统 |
| 主动比较器：单半径设计总膝盖系统 总膝关节置换术将通过将Stryker铁人三项三角膝盖系统植入受试者来完成。 | 设备：Stryker铁人三项膝关节系统（condylar稳定） 单半径设计总膝盖系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膝盖力学的变化[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]将测量膝关节屈曲/伸展，变异/外翻和内部/外部旋转（以度为单位），并在倾斜和下降步行期间使用Kneekg系统进行分析。
- 改变前/后膝盖翻译[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将（以毫米为单位）进行测量，并在倾斜和下降步行期间使用Kneekg系统进行分析。
- 最初的峰负荷力[时间范围：术前的变化；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将在正常步行期间（以N）进行测量，并使用KNEEKG系统进行分析。
- 主动和被动运动范围的变化[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]使用Goniomer（以程度）测量主动和被动运动范围。
- 股四头肌滞后的变化[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]股四头肌滞后将在坐姿和仰卧位置（以程度）进行测量。
- 更改定时和进行进行测试（TUG）[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将以几秒钟的速度进行测量，并要求患者从椅子步行三米处上升，然后尽快返回椅子。
- 五次更改以进行测试[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将在几秒钟内测量，并将收集患者从座位转移到站立位置并返回五次的时间。
- 两次膝盖的单肢立场测试的变化[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将在几秒钟内测量，并将收集患者能够在一条腿上无助的时间。
- 定时上升的变化和一次楼梯测试的下降[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将以几秒钟的速度进行测量，并将收集患者上升和下降一条楼梯（8-14步）所需的时间。
- 股四头肌强度的变化[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将使用股四头肌强度评估的测功机（以磅/英寸为单位）进行测量。
次要结果度量 ：
- 植入物幸存者[时间范围：术后 - 6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访]使用AP和侧膝X射线进行射线照相评估，以分析植入物位置，放射性，断裂和骨溶解。
- 手术后并发症[时间范围：手术访问；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]将记录与该过程有关的所有并发症。
- 骨溶解的证据[时间范围：术前；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]X射线将进行评估，以寻找植入物或带有硬化边界的植入物或水泥周围的射线可透明区域的存在。
- 膝盖社会得分的变化（KSS）短形式[时间范围：术前；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]25问题项目评估症状，患者满意度，患者期望以及其膝盖功能活动水平。分数范围从0-100，得分较高，代表更好的结果。
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）的变化[时间范围：术前；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]42问题项目评估患者对膝盖健康，症状和功能的看法。分数范围从0-100，零代表严重的膝盖问题，100个表明没有膝盖问题。
- 患者报告的结果测量信息系统的变化（Promis-10）[时间范围：术前；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]10个问题项目评估患者的整体身体，心理和社会健康。每个问题项分别以1-5的比例分别评分，总分合并为2组 - 全球身体健康评分和全球心理健康评分。 T评分以先前的2个分数对一般人群进行计算，而T得分较高，代表更好的结果。
- 被遗忘的关节得分FJ的变化[时间范围：术前；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]12个问题项目评估患者在日常活动中如何“了解”患者的手术关节。分数在0-100之间的分数范围更高，表明患者能够每天忘记关节或低关节意识。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是18至75岁之间的男性或非孕妇。
- 受试者愿意提供知情同意，参加研究研究。
- 受试者是基于膝盖植入物的批准标记的主膝关节置换术（TKA），即内侧枢轴或单个半径设计，具体：特别是：Microport Evolution Evolution Evolution Mential-Pivot膝关节，十字架固定（CS）或Stryker Triachlon triathlon tritanium（ CS）
- 受试者在手术膝盖上没有以前的假肢替代装置的病史。
- 受试者目前正在行驶，并且在研究人员认为会干扰步态实验室评估的对侧肢体上没有条件。
- 受试者愿意并且能够遵守研究时间表，并可以返回诊所进行所有必需的后续访问。
排除标准：
- 受试者的体重指数（BMI）> 40
- 受试者诊断为血管坏死或炎症性关节炎。
- 受试者患有任何精神或神经肌肉疾病，会产生假体不稳定性，假体固定失败或术后护理并发症的不可接受的风险。
- 主题是囚犯
- 在调查人员的看来，受试者有任何条件，可能会干扰研究目标的评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Martin Gesheff | 410-601-9467 | mgesheff@lifebridgehealth.org | |
| 联系人：Nirav Patel | 410-601-8860 | nirpatel@lifebridgehealth.org |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 巴尔的摩西奈医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21215 | |
| 联系人：Martin Gesheff mgesheff@lifebridgehealth.org | |
| 联系人：Nirav Patel nirpatel@lifebridgehealth.org | |
| 首席调查员：詹姆斯·纳斯（James Nace），做 | |
| 首席研究员：医学博士Ronald Delanois | |
赞助商和合作者
LifeBridge Health
鲁宾高级骨科研究所
微型骨科公司
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·纳斯（James Nace），医学博士 | LifeBridge Health |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总膝关节置换术的内侧枢轴与单半径设计的前瞻性功能，步态和结果比较研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内侧枢轴的前瞻性功能，步态和结果比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有退化性关节疾病的患者可以通过原发性总膝盖置换有效治疗，以减轻疼痛并改善日常生活的功能。从理论上讲，与单半径设计相比，可以重新创建使用内侧枢轴设计的正常膝盖运动，这可能会导致手术后结果的改善和对手术的满意度。这项研究的目的是比较使用临床结局的总膝盖置换中两种类型的植入物设计（内侧枢轴和单半径），患者报告的结局以及由专门的步态实验室评估的总体功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单一的中心研究，对100名经历原发性总膝关节置换术的成年受试者进行了研究，该受试者将接受两个总膝盖装置系统之一。 原发性总膝盖置换是一种有效的治疗方法，可缓解退行性关节疾病患者的疼痛和改善功能。最近，膝盖植入物在总膝盖替代品中的设计引起了人们的兴趣，尤其是内侧枢轴设计。单色植入物旨在最大程度地减少整个运动范围内的不稳定性。与单半径设计相比，理论上的内侧枢轴总膝盖设计在理论上重现了更正常的膝盖运动。两种植入物设计通常用于总膝盖置换。 TKA的结果通过多种方法评估，包括植入物/装置生存，射线照相评估，临床检查以及患者报告的结果指标（PROM）。在专业研究机构进行的基于实验室的步态分析并不常见于手术后阳性结果的患者进行，因为这与高成本有关。目前没有足够的研究直接比较这两种设计。需要研究以确定哪种设计可以提供更好的临床结果和对程序的满意度。 除了您的正常标准临床护理外，还将安排术前，手术，6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1679091 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | LifeBridge Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | LifeBridge Health | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | LifeBridge Health | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
具有退化性关节疾病的患者可以通过原发性总膝盖置换有效治疗，以减轻疼痛并改善日常生活的功能。从理论上讲，与单半径设计相比，可以重新创建使用内侧枢轴设计的正常膝盖运动，这可能会导致手术后结果的改善和对手术的满意度。这项研究的目的是比较使用临床结局的总膝盖置换中两种类型的植入物设计（内侧枢轴和单半径），患者报告的结局以及由专门的步态实验室评估的总体功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节膝关节左骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节膝关节右膝盖疼痛 | 设备：微型进化进化内侧膝盖系统（交叉取代）设备：Stryker Triathlon Tritanium膝盖系统（Condylar稳定） | 不适用 |
详细说明：
这是一项单一的中心研究，对100名经历原发性总膝关节置换术的成年受试者进行了研究，该受试者将接受两个总膝盖装置系统之一。
原发性总膝盖置换是一种有效的治疗方法，可缓解退行性关节疾病患者的疼痛和改善功能。最近，膝盖植入物在总膝盖替代品中的设计引起了人们的兴趣，尤其是内侧枢轴设计。单色植入物旨在最大程度地减少整个运动范围内的不稳定性。与单半径设计相比，理论上的内侧枢轴总膝盖设计在理论上重现了更正常的膝盖运动。两种植入物设计通常用于总膝盖置换。 TKA的结果通过多种方法评估，包括植入物/装置生存，射线照相评估，临床检查以及患者报告的结果指标（PROM）。在专业研究机构进行的基于实验室的步态分析并不常见于手术后阳性结果的患者进行，因为这与高成本有关。目前没有足够的研究直接比较这两种设计。需要研究以确定哪种设计可以提供更好的临床结果和对程序的满意度。
除了您的正常标准临床护理外，还将安排术前，手术，6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 内侧枢轴的前瞻性功能，步态和结果比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：内侧膝盖系统 总的膝关节置换术将通过将微型内侧枢轴膝盖系统植入受试者来完成。 | 设备：微型进化进化内侧膝关节系统（十字形取代） 内侧枢轴膝盖系统 |
| 主动比较器：单半径设计总膝盖系统 总膝关节置换术将通过将Stryker铁人三项三角膝盖系统植入受试者来完成。 | 设备：Stryker铁人三项膝关节系统（condylar稳定） 单半径设计总膝盖系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膝盖力学的变化[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]将测量膝关节屈曲/伸展，变异/外翻和内部/外部旋转（以度为单位），并在倾斜和下降步行期间使用Kneekg系统进行分析。
- 改变前/后膝盖翻译[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将（以毫米为单位）进行测量，并在倾斜和下降步行期间使用Kneekg系统进行分析。
- 最初的峰负荷力[时间范围：术前的变化；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将在正常步行期间（以N）进行测量，并使用KNEEKG系统进行分析。
- 主动和被动运动范围的变化[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]使用Goniomer（以程度）测量主动和被动运动范围。
- 股四头肌滞后的变化[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]股四头肌滞后将在坐姿和仰卧位置（以程度）进行测量。
- 更改定时和进行进行测试（TUG）[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将以几秒钟的速度进行测量，并要求患者从椅子步行三米处上升，然后尽快返回椅子。
- 五次更改以进行测试[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将在几秒钟内测量，并将收集患者从座位转移到站立位置并返回五次的时间。
- 两次膝盖的单肢立场测试的变化[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将在几秒钟内测量，并将收集患者能够在一条腿上无助的时间。
- 定时上升的变化和一次楼梯测试的下降[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将以几秒钟的速度进行测量，并将收集患者上升和下降一条楼梯（8-14步）所需的时间。
- 股四头肌强度的变化[时间范围：术前；术后 - 3个月和12个月的随访访问]该参数将使用股四头肌强度评估的测功机（以磅/英寸为单位）进行测量。
次要结果度量 ：
- 植入物幸存者[时间范围：术后 - 6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访]使用AP和侧膝X射线进行射线照相评估，以分析植入物位置，放射性，断裂和骨溶解。
- 手术后并发症[时间范围：手术访问；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]将记录与该过程有关的所有并发症。
- 骨溶解的证据[时间范围：术前；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]X射线将进行评估，以寻找植入物或带有硬化边界的植入物或水泥周围的射线可透明区域的存在。
- 膝盖社会得分的变化（KSS）短形式[时间范围：术前；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]25问题项目评估症状，患者满意度，患者期望以及其膝盖功能活动水平。分数范围从0-100，得分较高，代表更好的结果。
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）的变化[时间范围：术前；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]42问题项目评估患者对膝盖健康，症状和功能的看法。分数范围从0-100，零代表严重的膝盖问题，100个表明没有膝盖问题。
- 患者报告的结果测量信息系统的变化（Promis-10）[时间范围：术前；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]10个问题项目评估患者的整体身体，心理和社会健康。每个问题项分别以1-5的比例分别评分，总分合并为2组 - 全球身体健康评分和全球心理健康评分。 T评分以先前的2个分数对一般人群进行计算，而T得分较高，代表更好的结果。
- 被遗忘的关节得分FJ的变化[时间范围：术前；术后-6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问]12个问题项目评估患者在日常活动中如何“了解”患者的手术关节。分数在0-100之间的分数范围更高，表明患者能够每天忘记关节或低关节意识。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是18至75岁之间的男性或非孕妇。
- 受试者愿意提供知情同意，参加研究研究。
- 受试者是基于膝盖植入物的批准标记的主膝关节置换术（TKA），即内侧枢轴或单个半径设计，具体：特别是：Microport Evolution Evolution Evolution Mential-Pivot膝关节，十字架固定（CS）或Stryker Triachlon triathlon tritanium（ CS）
- 受试者在手术膝盖上没有以前的假肢替代装置的病史。
- 受试者目前正在行驶，并且在研究人员认为会干扰步态实验室评估的对侧肢体上没有条件。
- 受试者愿意并且能够遵守研究时间表，并可以返回诊所进行所有必需的后续访问。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总膝关节置换术的内侧枢轴与单半径设计的前瞻性功能，步态和结果比较研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 内侧枢轴的前瞻性功能，步态和结果比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有退化性关节疾病的患者可以通过原发性总膝盖置换有效治疗，以减轻疼痛并改善日常生活的功能。从理论上讲，与单半径设计相比，可以重新创建使用内侧枢轴设计的正常膝盖运动，这可能会导致手术后结果的改善和对手术的满意度。这项研究的目的是比较使用临床结局的总膝盖置换中两种类型的植入物设计（内侧枢轴和单半径），患者报告的结局以及由专门的步态实验室评估的总体功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单一的中心研究，对100名经历原发性总膝关节置换术的成年受试者进行了研究，该受试者将接受两个总膝盖装置系统之一。 原发性总膝盖置换是一种有效的治疗方法，可缓解退行性关节疾病患者的疼痛和改善功能。最近，膝盖植入物在总膝盖替代品中的设计引起了人们的兴趣，尤其是内侧枢轴设计。单色植入物旨在最大程度地减少整个运动范围内的不稳定性。与单半径设计相比，理论上的内侧枢轴总膝盖设计在理论上重现了更正常的膝盖运动。两种植入物设计通常用于总膝盖置换。 TKA的结果通过多种方法评估，包括植入物/装置生存，射线照相评估，临床检查以及患者报告的结果指标（PROM）。在专业研究机构进行的基于实验室的步态分析并不常见于手术后阳性结果的患者进行，因为这与高成本有关。目前没有足够的研究直接比较这两种设计。需要研究以确定哪种设计可以提供更好的临床结果和对程序的满意度。 除了您的正常标准临床护理外，还将安排术前，手术，6周，6个月，12个月，24个月，36个月和60个月的随访访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04814082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1679091 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | LifeBridge Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | LifeBridge Health | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | LifeBridge Health | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
